Vinorelbin

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Zadnja promjena: 2023-12-15 07:39

Upute za korištenje:

1. Oblik i sastav izdanja
2. Indikacije za uporabu
3. Kontraindikacije
4. Način primjene i doziranje
5. Nuspojave
6. Posebne upute
7. Interakcije s lijekovima
8. Analozi
9. Uvjeti skladištenja
10. Uvjeti izdavanja iz ljekarni

Vinorelbin je alkaloid, antineoplastični lijek.

Oblik i sastav izdanja

Oblik doziranja - koncentrat za pripremu otopine za infuziju: bistra tekućina od svijetlo žute do bezbojne (1 ml ili 5 ml u staklenoj bočici, u kartonskoj kutiji od 1 ili 10 bočica).

1 ml koncentrata sadrži:

aktivna tvar: vinorelbin ditartrat - 13,85 mg, što odgovara 10 mg vinorelbina;
pomoćna komponenta: voda za injekcije.

Indikacije za uporabu

Primjena Vinorelbina indicirana je za monoterapiju i u kombinaciji s drugim antineoplastičnim sredstvima:

nedrobnoćelijski rak pluća u uobičajenom neoperabilnom stadiju;
vatrostalni ili napredni rak dojke nakon kemoterapije antraciklinima.

Kontraindikacije

sadržaj trombocita u krvi je manji od 75 000 stanica / μl, neutrofila je manji od 1500 stanica / μl;
ozbiljna bolest zaraznog podrijetla, uključujući razdoblje od dva tjedna nakon oporavka;
ozbiljno zatajenje jetre, koje nije povezano s onkološkim procesom;
razdoblje trudnoće;
dojenje;
dob do 18 godina;
preosjetljivost na alkaloide vinca.

Vinorelbin treba oprezno propisivati u bolesnika s respiratornim zatajenjem, inhibicijom hematopoeze koštane srži (uključujući u odnosu na prethodno zračenje ili kemoterapiju), crijevnom opstrukcijom u anamnezi, neuropatijom u anamnezi, uz zatvor, istodobno liječenje inhibitorima izoenzima CYP3A4.

Način primjene i doziranje

Gotova otopina lijeka namijenjena je isključivo intravenskoj (intravenskoj) mlaznoj sporoj (5–10 minuta) ili kap po kap (unutar 20–30 minuta).

Koncentrat treba razrijediti u 0,9% otopini natrijevog klorida ili 5% otopine dekstroze da se dobije otopina koja sadrži 1,5–3 mg vinorelbina u 1 ml.

Liječnik određuje dozu i način primjene za svakog pacijenta pojedinačno.

Preporučena doza za monoterapiju: brzinom od 25-30 mg na 1 m ² tjelesne površine 1 puta u 7 dana. Nakon svake injekcije lijeka, radi ispiranja vene pacijenta, treba primijeniti dodatnih 250 ml 0,9% otopine natrijevog klorida.

Maksimalna pojedinačna doza je 60 mg, uključujući i za pacijente s tjelesnom površinom većom od 2 m ².

Režim doziranja treba prilagoditi na temelju hematoloških parametara dobivenih kao rezultat studija na dan sljedeće primjene lijeka. Razina smanjenja doze Vinorelbina ovisi o broju neutrofila u krvi:

1500 stanica / μl i više: 100% uobičajene doze;
1499-1000 stanica / μl: 50% uobičajene doze;
ispod 1000 stanica / μl: postupak se otkazuje. Nakon 7 dana provodi se druga analiza kako bi se utvrdio broj neutrofila. Uzastopnim otkazivanjem tri tjedna postupka, upotrebu lijeka treba otkazati.

Ako se tijekom razdoblja liječenja, u pozadini neutropenije, u bolesnika razvije vrućica i / ili sepsa ili su propuštena dva uzastopna postupka davanja zaredom zbog niskog sadržaja neutrofila, dozu sljedećih injekcija treba smanjiti. Od prethodne doze u postotku, trebala bi biti:

1500 stanica / μl i više: 75%;
1499-1000 stanica / μl: 37,5%;
ispod 1000 stanica / μl: lijek se otkazuje.

Ako tijekom liječenja pacijent razvije hiperbilirubinemiju, dozu sljedećih injekcija treba smanjiti ovisno o razini ukupne koncentracije bilirubina.

Preporučeni postotak smanjenja od početne doze vinorelbina:

manje od 34,2 μmol / l: 100%;
35,9-51,3 μmol / L: 50%;
više od 51,3 μmol / l: 25%.

U starijih bolesnika prilagodba doze nije potrebna.

Nuspojave

na dijelu krvotvornih organa: anemija, neutropenija, trombocitopenija; s suzbijanjem hematopoeze koštane srži - razvoj sekundarnih infekcija, porast tjelesne temperature preko 38 ° C, septikemija, sepsa; izuzetno rijetko - komplicirana septikemija (uključujući fatalnu);
od strane probavnog sustava: mučnina, povraćanje, stomatitis, anoreksija, proljev, zatvor, prolazno povećanje koncentracije bilirubina, pankreatitis, povećana aktivnost jetrenih enzima;
iz imunološkog sustava: rijetko - angioedem, anafilaktički šok;
iz živčanog sustava: glavobolja, parestezija, hiperestezija, bol u čeljusti, prolaps ili smanjeni duboki tetivni refleksi, autonomna neuropatija, periferna neuropatija, crijevna pareza, slabost u nogama; rijetko - prolazne teške parestezije s motoričkim i senzornim simptomima, paralitička crijevna opstrukcija;
iz dišnog sustava: bronhospazam, otežano disanje, akutni respiratorni distres sindrom; na pozadini kombinirane terapije s mitomicinom - intersticijska upala pluća;
od strane kardiovaskularnog sustava: smanjenje ili povišenje krvnog tlaka, ispiranje lica, hladni udovi, ozbiljna hipotenzija, ishemijska bolest srca (infarkt miokarda, angina pektoris), plućni edem, kolaps; izuzetno rijetko - lupanje srca, poremećaji srčanog ritma, tahikardija;
dermatološke reakcije: kožni osip, alopecija;
lokalne reakcije: na mjestu injekcije - bol, peckanje i / ili crvenilo, flebitis, promjena boje vena; u slučaju ekstravazacije, upala potkožnog masnog tkiva s mogućom nekrozom susjednih tkiva;
ostalo: vrućica, slabost, bolovi različite lokalizacije (uključujući bolove u trbuhu, bolove u zglobovima, mišićima, kostima, bolove u prsima, leđima, u području novotvorina), alergijske reakcije, hiponatremija, povećana razina kreatinina, hemoragični cistitis, sindrom neodgovarajućeg lučenja antidiuretskog hormona.

posebne upute

Imenovanje i liječenje Vinorelbina trebao bi provoditi onkolog s iskustvom u radu s lijekovima protiv raka.

Prije svakog postupka davanja lijeka pacijentu, potrebno je odrediti razinu hemoglobina, broj neutrofila, leukocita, trombocita, budući da se upotreba citostatika treba provoditi pod strogom hematološkom kontrolom.

Unatoč činjenici da sadržaj bočice nakon prekida nepropusnosti ili gotova otopina lijeka zadržava fizičku i kemijsku stabilnost na sobnoj temperaturi tijekom 24 sata, koncentrat treba upotrijebiti odmah nakon otvaranja pakiranja.

Pacijentima sa simptomima neurotoksičnosti drugog stupnja i višim prekida se terapija lijekovima.

U slučaju ozbiljne disfunkcije jetre, dozu treba smanjiti.

Pojava dispneje, hipoksije i kašlja nepoznate etiologije tijekom terapije može biti simptom plućne toksičnosti, stoga je potreban temeljit pregled kako bi se utvrdio uzrok malaksalosti.

Tijekom razdoblja liječenja i unutar tri mjeseca nakon prestanka uzimanja lijeka, pacijenti u reproduktivnoj dobi moraju koristiti pouzdane kontraceptive.

Nije došlo do povećanja hematotoksičnosti, broj neutrofila se obnavlja u roku od 5-7 dana nakon njihovog maksimalnog smanjenja.

Pacijenti s oštećenom bubrežnom funkcijom zahtijevaju pojačani liječnički nadzor.

U slučaju ekstravazacije, primjenu lijeka treba odmah zaustaviti, ostatak doze treba ubrizgati u drugu venu.

Ne dopustite da otopina uđe u oči; u slučaju slučajnog dodira treba ih odmah temeljito isprati vodom.

Interakcije s lijekovima

Uz istodobnu uporabu Vinorelbina:

citostatici doprinose međusobnom pogoršanju nuspojava, posebno razvoju mijelosupresije;
mitomicin povećava rizik od razvoja akutnog zatajenja dišnog sustava;
paklitaksel povećava vjerojatnost neurotoksičnosti;
inhibitori i induktori citokroma P ₄₅₀ uzrokuju poremećaj farmakokinetike vinorelbina;
terapija zračenjem dovodi do radiosenzibilizacije.

Uzimanje lijeka nakon terapije zračenjem može uzrokovati razvoj ponovljenih reakcija zračenja.