Leia - Upute Za Uporabu Tableta, Recenzije, Cijena, Analozi

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Zadnja promjena: 2023-12-15 07:39

Lei

Leia: upute za uporabu i pregledi

1. Oblik i sastav izdanja
2. Farmakološka svojstva
3. Indikacije za uporabu
4. Kontraindikacije
5. Način primjene i doziranje
6. Nuspojave
7. Predoziranje
8. Posebne upute
9. Primjena tijekom trudnoće i dojenja
10. Uporaba u djetinjstvu
11. U slučaju oštećenja bubrežne funkcije
12. Za kršenja funkcije jetre
13. Primjena u starijih osoba
14. Interakcije s lijekovima
15. Analozi
16. Uvjeti skladištenja
17. Uvjeti izdavanja iz ljekarni
18. Recenzije
19. Cijena u ljekarnama

Latinsko ime: Leya

ATX kod: G03AA12

Aktivni sastojak: drospirenon (Drospirenon) + etinilestradiol (etinilestradiol)

Proizvođač: Sindea Pharma S. L. (Cyndea Pharma SL) (Španjolska)

Opis i fotografija ažurirani: 29.11.2018

Cijene u ljekarnama: od 397 rubalja.

Kupiti

Leia je hormonski kontraceptiv kombiniranog sastava s antimineralokortikoidnim i antiandrogenim djelovanjem.

Oblik i sastav izdanja

Lijek se proizvodi u obliku filmom obloženih tableta: aktivni - okrugli, bikonveksni, ružičasti; placebo - okrugli, bikonveksni, bijeli (u blisteru se nalaze 24 aktivne tablete i 4 placebo tablete, u kartonskoj kutiji od 1, 2, 3 ili 6 blistera i upute za uporabu Leaha).

Sastav 1 aktivne tablete (ružičasta):

aktivni sastojci: drospirenon - 3 mg, etinilestradiol - 0,02 mg;
pomoćne komponente: kalij polakrilin, magnezijev stearat, povidon K30, laktoza monohidrat;
filmska ljuska: opadry II ružičasta 85F34048 (polivinil alkohol, talk, titan dioksid, makrogol 3350, bojila željezni oksid žuta i željezni oksid crvena).

Sastav 1 tablete placeba (bijela):

pomoćne komponente: magnezijev stearat, povidon K30, kalijev polakrinin, koloidni silicijev dioksid, laktoza monohidrat;
kućište filma: opadry II bijeli 85F18422 (polivinil alkohol, talk, titan dioksid, makrogol 3350).

Farmakološka svojstva

Farmakodinamika

Leia je monofazni kombinirani oralni kontraceptiv (COC) koji sadrži estrogen (etinil estradiol) i gestagen (drospirenon).

Mehanizam djelovanja lijeka Leia posljedica je različitih čimbenika. Najvažnija je sposobnost lijeka da suzbija ovulaciju i mijenja svojstva cervikalnog kanala, uslijed čega postaje nepropusan za spermu.

Drospirenon, kada se koristi u terapijskim dozama, također ima antiandrogeno i umjereno antimineralokortikoidno djelovanje, zbog čega je njegov farmakološki profil usporediv s prirodnim progesteronom. Ovaj je lijek učinkovit kod ozbiljnog predmenstrualnog sindroma (PMS), koji se očituje napuhavanjem mliječnih žlijezda, teškim psihoemocionalnim poremećajima, debljanjem, bolovima u zglobovima i mišićima, glavoboljom i drugim simptomima. Drospirenon smanjuje pojavu akni (akni), smanjuje masnu kožu i kosu. Sprječava povećanje tjelesne težine i pojavu edema zbog zadržavanja tekućine uzrokovane estrogenom, čime poboljšava podnošljivost Leie.

U kombinaciji s etinilestradiolom, drospirenon povoljno djeluje na lipidni profil, koji karakterizira povećani sadržaj lipoproteina velike gustoće u krvnoj plazmi.

Dakle, Leia ne samo da sprečava neželjenu trudnoću, već i normalizira menstrualni ciklus, smanjuje bolnost menstruacije i intenzitet krvarenja, smanjujući time rizik od anemije. Uz to, prema epidemiološkim studijama, uporaba COC-a smanjuje rizik od raka jajnika i karcinoma endometrija.

Farmakokinetika

Drospirenon

Jednom u gastrointestinalnom traktu, tvar se apsorbira brzo i gotovo u potpunosti. Nakon jednokratne oralne primjene, maksimalna koncentracija u plazmi (C _max) postiže se unutar 1-2 sata i iznosi ~ 38 ng / ml. Bioraspoloživost se ne mijenja tijekom obroka, ovisno o individualnim karakteristikama kreće se od 76% do 85%.

Smanjenje koncentracije drospirenona u plazmi događa se u dvije faze, s poluvijekom (T _½) u drugoj - 31 sat. Kao slobodni steroid, u krvi cirkulira ~ 3-5% ukupne koncentracije tvari u plazmi. Drospirenon se veže za albumin. Ne veže se za globulin koji veže kortikosteroide (CSG) i globulin koji veže spolni hormon (SHBG). Porast SHBG-a induciran etinilestradiolom ne utječe na vezanje drospirenona na proteine krvne plazme. Prosječni prividni volumen raspodjele (V _d) je 3,7 ± 1,2 l / kg.

Cikličkom primjenom Leia, maksimalna ravnotežna koncentracija (C _ss) drospirenona u krvnoj plazmi postiže se unutar 8 dana od redovite primjene i iznosi približno 70 ng / ml. Povećanje koncentracije tvari u plazmi (zbog kumulacije) zabilježeno je otprilike 2-3 puta, zbog omjera T _1/2 u završnoj fazi i intervalu doziranja. Daljnji porast koncentracije tvari u plazmi zabilježen je između 1 i 6 ciklusa uzimanja lijeka, daljnji porast nije primijećen.

Drospirenon se podvrgava opsežnoj biotransformaciji stvaranjem metabolita, koji su uglavnom predstavljeni njegovim kiselim oblicima.

Stopa metaboličkog klirensa drospirenona u krvnoj plazmi je 1,5 ± 0,2 ml / min / kg. Tvar se izlučuje uglavnom u obliku metabolita putem bubrega i kroz crijeva u omjeru 1,4: 1,2. Prikazuje se nepromijenjen samo u količinama u tragovima. T _½ metabolita je oko 24 sata.

Farmakokinetika u posebnim slučajevima:

zatajenje bubrega: s blagom ozbiljnošću [klirens kreatinina (CC) 50–80 ml / min) _{Css je} usporediv s onim u žena s normalnom bubrežnom funkcijom (CC> 80 ml / min). S umjerenom težinom (CC 30-50 ml / min), koncentracija u plazmi povećava se u prosjeku za 37%. U svim skupinama bolesnika drospirenon se dobro podnosio i nije značajno utjecao na razinu kalija u krvnoj plazmi. Farmakokinetički parametri drospirenona u žena s teškom bubrežnom insuficijencijom nisu proučavani;
oštećenje jetre: s blagom do umjerenom težinom (klasa B prema Child-Pugh klasifikaciji) drospirenon se dobro podnosio. Farmakokinetički parametri tvari u bolesnika s teškim oštećenjem jetre nisu proučavani.

Etinilestradiol

Jednom u gastrointestinalnom traktu, tvar se apsorbira brzo i gotovo u potpunosti. Nakon jednokratne oralne primjene, C _{max se} postiže unutar 1-2 sata i iznosi ~ 33 ng / ml.

Apsolutna bioraspoloživost zbog presustavne konjugacije i metabolizma prvog prolaska je oko 60%. Istodobnim uzimanjem hrane, bioraspoloživost etinil estradiola smanjuje se kod oko 25% žena, u ostatka bolesnika promjene se ne primjećuju.

Smanjenje koncentracije etinil estradiola u plazmi događa se u dvije faze s T _{1/2 od} približno 24 sata.

Etinilestradiol značajno (~ 98,5%) i ne veže se posebno za albumin krvne plazme. Uzrokuje povećanje koncentracije SHBG u plazmi. Prosječni prividni V _d je oko 5 l / kg.

Lijek prolazi kroz presustavnu konjugaciju u sluznici tankog crijeva i u jetri. Primarno se metabolizira aromatskom hidroksilacijom s tvorbom različitih metiliranih i hidroksiliranih metabolita (slobodni metaboliti, kao i u obliku konjugata sa sumpornom i glukuronskom kiselinom). Stopa metaboličkog klirensa je približno 5 ml / min / kg.

Etinil estradiol se metabolizira u potpunosti, stoga se gotovo ne izlučuje nepromijenjen. Metaboliti se izlučuju putem bubrega i kroz crijeva u omjeru 4: 6. T _½ je oko 24 sata.

C _{ss se} postiže tijekom druge polovice ciklusa uzimanja lijeka, dok se koncentracija etinil estradiola u plazmi povećava za oko 1,4–2,1 puta.

Prema predkliničkim podacima dobivenim u standardnim studijama o prisutnosti genotoksičnosti, toksičnosti pri ponovljenoj primjeni lijeka, kancerogenom potencijalu, kao i toksičnosti za reproduktivni sustav, lijek ne predstavlja poseban rizik za ljude. Međutim, vrijedno je zapamtiti da spolni hormoni mogu pojačati rast nekih hormonski ovisnih tumora i tkiva.

Indikacije za uporabu

kontracepcija;
kontracepcija i liječenje teških oblika PMS-a;
kontracepcija i terapija za umjerene akne (acne vulgaris).

Kontraindikacije

Apsolutno (upotreba Leia strogo je kontraindicirana):

krvarenja iz rodnice nespecificirane etiologije;
dijagnosticirane ili sumnja na zloćudne bolesti ovisne o hormonima (uključujući genitalije ili mliječne žlijezde);
netolerancija na laktozu, nedostatak laktaze, malapsorpcija glukoze i galaktoze;
prisutnost trenutne ili anamneze migrene s žarišnim neurološkim simptomima;
pankreatitis povezan s prisutnošću ozbiljne trigliceridemije, trenutne ili u anamnezi;
insuficijencija nadbubrežne žlijezde;
teška bolest jetre (prije normalizacije pokazatelja funkcije jetre);
zatajenje jetre;
tumori jetre (i maligni i benigni), uključujući anamnezu;
akutno ili ozbiljno zatajenje bubrega;
stanja koja mogu uzrokovati razvoj tromboze (na primjer, privremeni ishemijski napadi ili angina pektoris), trenutno ili u povijesti;
nasljedna ili stečena predispozicija za razvoj venske / arterijske tromboze: antifosfolipidna antitijela (antitijela na kardiolipin, lupus antikoagulant), nedostatak proteina S ili proteina C, hiperhomocisteinemija, nedostatak antitrombina III, rezistencija na aktivirani protein C;
višestruki ili ozbiljni čimbenici rizika za vensku / arterijsku trombozu: atrijalna fibrilacija, komplicirane lezije valvularnog aparata srca, nekontrolirana arterijska hipertenzija, bolesti koronarnih arterija ili cerebralnih žila, dijabetes melitus s vaskularnim komplikacijama, teška dislipoproteinemija, opsežna trauma ili ozbiljna kirurška imobilizacija s naknadnom, pretilost s BMI (indeks tjelesne mase) većim od 30 kg / m ², pušenje u dobi iznad 35 godina;
venska / arterijska tromboza i tromboembolija (infarkt miokarda, plućna tromboembolija, duboka venska tromboza) ili cerebrovaskularni poremećaji trenutno ili u anamnezi;
razdoblje trudnoće i dojenja;
preosjetljivost na bilo koju komponentu lijeka.

Ako se bilo koja od gore navedenih bolesti / stanja prvi put dogodi tijekom razdoblja primjene COC-a, terapiju kontracepcijom treba odmah prekinuti.

Relativno (upotreba Leia moguća je nakon temeljite procjene ravnoteže koristi i rizika, pod strogim nadzorom liječnika):

postporođajno razdoblje;
nasljedni angioedem;
bolesti koje su se prvi put pojavile ili pogoršale tijekom prethodne trudnoće ili prethodne upotrebe spolnih hormona (na primjer, herpes u trudnoći, otoskleroza s oštećenjem sluha, Sydenhamova horea, porfirija, kolestaza, kolelitijaza, žutica);
bolest jetre;
hipertrigliceridemija;
prisutnost čimbenika rizika za razvoj tromboze / trombembolije: cerebrovaskularna nesreća ili infarkt miokarda u mladoj dobi u bilo kojem bliskom srodniku, tromboza (uključujući i povijest), kontrolirana arterijska hipertenzija, poremećaji srčanog ritma, bolest srčanih zalistaka bez komplikacija, migrena bez žarišta neurološki simptomi, dislipoproteinemija, pretilost s BMI manjim od 30 kg / m ², pušenje;
prisutnost bolesti koje mogu uzrokovati poremećaje periferne cirkulacije: ulcerozni kolitis, Crohnova bolest, hemolitički uremički sindrom, sistemski eritematozni lupus, dijabetes melitus, srpasta anemija, flebitis površinskih vena.

U slučaju pogoršanja ili pogoršanja bilo koje gore opisane bolesti / stanja / čimbenika rizika, potrebno je konzultirati se s liječnikom koji će odlučiti je li poželjno nastaviti uzimati Leiju ili prestati uzimati.

Leia, upute za uporabu: način i doziranje

Leine tablete treba uzimati oralno, svakodnevno tijekom 28 dana, otprilike u isto doba dana, s puno vode. Slijedite redoslijed naveden na blisteru. Ne trebate praviti pauzu u uzimanju ovog lijeka, odnosno nakon završetka trenutnog pakiranja, sljedeći dan trebate početi uzimati tablete od sljedećeg, pridržavajući se utvrđenog rasporeda upotrebe lijeka.

Upute za uzimanje Leie ovise o okolnostima:

u prethodnom mjesecu nisu uzimane hormonalne kontracepcije: prvu tabletu treba popiti prvog dana menstruacije. Možete ga početi uzimati u bilo kojem od prvih 5 dana menstrualnog ciklusa, ali tijekom prvih 7 dana morate dodatno koristiti prepreku kontracepcije. Povlačenje se obično javlja 2-3 dana nakon početka uzimanja placebo tablete (bijele) i može se nastaviti kada se započne s aktivnom tabletom (ružičasta);
prelazak s drugih COC-a: prva doza Leia tableta trebala bi biti sljedeći dan nakon uzimanja posljednje aktivne tablete povučenog COC-a. Uzimanje je dopušteno započeti kasnije, ali ne više od sljedećeg dana nakon uobičajene 7-dnevne pauze (s prethodnim unosom COC-a s 21 aktivnom tabletom u pakiranju) ili nakon uzimanja posljednje placebo tablete (s prethodnim unosom COC-a s 28 aktivnih tableta u pakiranju);
prelazak s transdermalnog flastera ili vaginalnog prstena: poželjno je početi uzimati Leia na dan uklanjanja flastera / prstena. Možete ga početi uzimati kasnije, ali ne više od dana kada trebate zalijepiti novi flaster ili instalirati novi prsten;
prelazak s kontraceptiva koji sadrže samo progestagene (intrauterini kontraceptiv, implantat, mini tablete, kontracepcijski lijekovi za injekcije): intrauterini terapijski sustav ili implantat - prva doza Leia preporučuje se na dan njihovog uklanjanja; "Mini-piće" - bilo koji dan, ali bez prekida u recepciji; injekcije za kontracepciju - Leina prva tableta trebala bi zamijeniti sljedeću injekciju. U svim opisanim slučajevima žene bi trebale koristiti dodatnu pouzdanu metodu kontracepcije u prvih 7 dana;
pobačaj u prvom tromjesečju trudnoće: poželjno je početi uzimati Leiju od prvog dana prekida trudnoće, u ovom slučaju nisu potrebne dodatne mjere zaštite;
pobačaj u drugom tromjesečju trudnoće ili poroda: prvu tabletu treba uzeti 21-28 dana nakon prekida trudnoće ili poroda (pod uvjetom da žena ne doji). Moguće je početi uzimati Leinin lijek kasnije, ali tada je tijekom prvih 7 dana njegove upotrebe potrebna dodatna zaštitna zaštita; ako ste prije imali spolni odnos, trudnoću treba isključiti.

Propuštene tablete i gastrointestinalni poremećaji

Ako propustite placebo tabletu, ne morate ništa poduzimati. Međutim, tablete koje se ne uzimaju treba baciti kako ih kasnije ne bi slučajno uzeli, jer će to produžiti unos placeba.

Preporuke se odnose samo na preskakanje aktivnih tableta. Ako je kašnjenje manje od 24 sata, trebali biste popiti propuštenu tabletu čim se žena sjeti, a zatim slijedite uobičajeni raspored. U ovom slučaju, kontracepcijska zaštita nije smanjena.

Ako je kašnjenje duže od 24 sata, kontracepcijski učinak lijeka može se smanjiti. Što se više tableta ne uzima, i što je bliže razdoblje uzimanja placebo tableta, to je veća vjerojatnost trudnoće. U takvim se slučajevima trebaju poštivati sljedeća opća i posebna pravila.

Opće upute:

nikada ne prekidajte sastanak dulje od 7 dana;
tijekom prvih 7 dana prijema, upotrijebite dodatnu zaštitnu zaštitu - ovo je koliko vremena je potrebno za adekvatno suzbijanje sustava hipotalamus-hipofiza-jajnici.

Konkretne upute za žene kod kojih je jaz u uzimanju aktivnih tableta bio dulji od 24 sata ovisi o danu menstrualnog ciklusa na kojem je došlo do kašnjenja:

dani 1 do 7: uzmite tabletu čim se pacijent sjeti, čak i ako odmah morate popiti 2 tablete. U budućnosti se pridržavajte uobičajenog rasporeda primjene lijeka Leia, ali prvih 7 dana koristite barijernu kontracepciju. Ako je bilo koji od prethodnih 7 dana bilo spolnih odnosa, mora se uzeti u obzir vjerojatnost trudnoće;
dani 8 do 14: uzmite tabletu čim se pacijent sjeti, čak i ako morate odmah popiti 2 tablete. U budućnosti se pridržavajte uobičajenog rasporeda korištenja Leie. Ako u 7 dana prije propuštanja jedne tablete žena strogo slijedi preporuke za prijem, neće biti potrebna barijerna kontracepcija. Ako ste propustili popiti dvije ili više tableta ili je došlo do kršenja rasporeda upotrebe, dodatna kontracepcijska zaštita mora se koristiti u roku od 7 dana;
dani 15 do 24: opcija 1 - uzmite tabletu čim se pacijent sjeti, čak i ako morate odmah popiti 2 tablete. U budućnosti se pridržavajte uobičajenog rasporeda primjene lijeka Leia do kraja aktivnih tableta, placebo tablete treba izbaciti i početi uzimati aktivne tablete iz novog pakiranja. Treba uzeti u obzir vjerojatnost uočavanja krvarenja ili probojnog krvarenja. Opcija 2 - prestanite uzimati aktivne tablete 4 dana (uključujući dane koji preskaču) i počnite uzimati lijek iz novog pakiranja. Ako se tijekom uzimanja placebo tableta iz novog pakiranja ne pojavi krvarenje ustezanja, treba napraviti test na trudnoću. U oba slučaja nije potrebno koristiti dodatnu zaštitnu zaštitu ako je žena pravilno uzela kontracepciju tijekom 7 dana prije prolaska. Ako nije, potrebna je dodatna kontracepcija u roku od 7 dana.

U slučaju gastrointestinalnih poremećaja, apsorpcija lijeka može biti oslabljena. Ako se povraćanje / proljev javlja nakon uzimanja aktivne tablete u roku od 4 sata, treba se pridržavati preporuka za uzimanje propuštenih tableta. Da ne biste promijenili uobičajeni režim doziranja i ne odgodili početak menstruacije na drugi dan u tjednu, možete upotrijebiti tabletu iz novog pakiranja kako biste nadomjestili propuštenu dozu.

Promjena u danu početka menstrualnog krvarenja

odgađanje dana početka menstruacije: nemojte uzimati placebo tablete, već nastavite uzimati aktivne tablete iz novog pakiranja za takav broj dana na koje trebate odgoditi početak apstinencijskog krvarenja, ako je potrebno, do kraja aktivnih tableta iz drugog pakiranja. Međutim, treba imati na umu da je moguća pojava pjegavosti ili proboj maternice. Nakon završetka uzimanja placebo tableta iz drugog pakiranja, trebate nastaviti s uobičajenim režimom lijeka Leia;
pomicanje dana početka menstruacije na drugi dan u tjednu: smanjite unos placebo tableta za potreban broj dana. Što je ovaj interval kraći, to je veća vjerojatnost da neće doći do povlačenja krvarenja, a u budućnosti (dok se uzima drugo pakiranje) - pojave krvarenja i probojnog krvarenja.

Nuspojave

Klasifikacija učestalosti nuspojava: vrlo često -> 10%, često - od ≥ 1% do <10%, rijetko - od ≥ 0,1% do <1%, rijetko - od ≥ 0,01% do <0,1%, vrlo rijetko - <0,01%, nepoznata učestalost - iz dostupnih podataka nije moguće utvrditi učestalost razvoja.

Nuspojave organa i sustava prema kliničkim studijama:

na dijelu genitalija i mliječne žlijezde: često - odsutnost menstrualnog krvarenja, metroragije, boli i nakupljanja mliječnih žlijezda; rijetko - valunzi, suhoća sluznice rodnice, leukoreja, galaktoreja, bolovi u području zdjelice, cista jajnika, oskudna menstrualna krvarenja, bolna menstrualna krvarenja, povećane mliječne žlijezde, novotvorine dojke, smanjeni libido, promjena rezultata Papa testa; rijetko - obilno menstrualno krvarenje, postkoitalno krvarenje, dispareunija, povećanje maternice, vaginitis, atrofija endometrija, cervikalni polip, cervikalna neoplazija, fibrocistična mastopatija;
iz imunološkog sustava: rijetko - alergijske reakcije; rijetko - bronhijalna astma; nepoznata učestalost - reakcije preosjetljivosti; kod žena s nasljednim angioedemom - manifestacija bolesti ili njezino pogoršanje;
iz živčanog sustava: često - glavobolja; rijetko - vrtoglavica, parestezija, migrena; rijetko - drhtanje;
na dijelu organa sluha i vida: rijetko - sindrom suhog oka, konjunktivitis, oštećenje vida; rijetko - gubitak sluha;
iz probavnog sustava: često - mučnina; rijetko - proljev, povraćanje, gastroenteritis; rijetko - bolovi u trbuhu ili nadutost, zatvor;
iz bubrega i mokraćnog sustava: rijetko - cistitis;
iz jetre i žučnih puteva: rijetko - kolecistitis;
od strane kardiovaskularnog sustava: rijetko - plućna trombembolija, tahikardija, povećanje / smanjenje krvnog tlaka (BP), ekstrasistole, varikozne vene; rijetko - sinkopa, arterijska / venska trombembolija;
od strane endokrinog sustava: vrlo rijetko - promjena tolerancije glukoze ili učinak na rezistenciju na inzulin;
iz dišnog sustava: faringitis;
na dijelu krvnog i limfnog sustava: rijetko - trombocitopenija, anemija;
iz mišićno-koštanog i vezivnog tkiva: rijetko - grčevi u mišićima, bolovi u lumbalnoj regiji, vratu ili ekstremitetima;
na dijelu kože i potkožnog tkiva: rijetko - kožni osipi, svrbež na koži, akne, seboreja; rijetko - suha koža, akneformna dermatoza, fotodermatitis, ekcem, nodosumski eritem, hipertrihoza, alopecija, strije, multiformni eritem;
mentalni poremećaji: često - emocionalna labilnost; rijetko - poremećaji spavanja, nervoza, depresija; rijetko - anorgazmija;
zarazne i parazitske bolesti: rijetko - herpes simplex, kandidijaza usne sluznice, kandidijaza rodnice;
laboratorijski podaci: rijetko - hiponatremija, hiperkalemija;
drugi: često - povećanje tjelesne težine; rijetko - astenija, znojenje, pretjerana žeđ, edemi, gubitak kilograma, anoreksija, povećan apetit.

Tijekom postmarketinških studija utvrđeni su slučajevi ozbiljnih nuspojava (učestalost nepoznata): povišeni krvni tlak, arterijske i venske tromboembolijske komplikacije, novotvorine jetre. Odnos njihove pojave s uzimanjem Leia-inog lijeka nije dokazan razvojem ili pogoršanjem sljedećih bolesti kod pacijenta: herpes trudnica, miomi maternice, kloazma, Sydenhamova horea, porfirija, epilepsija, holestatska žutica, hemolitički uremički sindrom, ulcerozni kolitis, Crohnova bolest, sistemski eritemski lupus …

U žena koje uzimaju COC, učestalost dijagnostike karcinoma dojke je malo povećana, međutim, nije utvrđena uzročno-posljedična povezanost s primjenom hormonskih kontraceptiva.

Predozirati

Do danas nije bilo izvještaja o predoziranju lijekom Leia.

Uzimajući u obzir kliničko iskustvo primjene COC-a, moguće je pretpostaviti razvoj sljedećih simptoma u slučaju predoziranja: metroragija ili uočavanje uočenih mrlja, mučnina, povraćanje. Ne postoji protuotrov, simptomatsko liječenje.

posebne upute

Prije propisivanja Leie i nakon nastavka uzimanja u slučaju pauze, liječnik bi trebao isključiti trudnoću, proučiti osobnu i obiteljsku povijest žene, provesti temeljit ginekološki (uključujući citologiju cervikalne sluzi i pregled mliječnih žlijezda) i opći liječnički pregled (uključujući određivanje indeksa mase tijela, mjerenje krvnog tlaka i pulsa). Priroda i učestalost naknadnih kontrolnih studija određuju se pojedinačno, ali preporuča se provođenje najmanje jednom u šest mjeseci.

Svakog pacijenta treba upozoriti da Leia ne štiti od bilo koje spolne bolesti (uključujući HIV).

Učinak kontracepcije lijeka može se smanjiti u slučaju preskakanja aktivnih tableta, povraćanja i proljeva, kao i istodobne primjene određenih lijekova.

Tijekom uzimanja COC-a moguća su nepravilna krvarenja (uočavanje, probojno krvarenje), posebno u prvim mjesecima uzimanja lijeka. S tim u vezi, procjenu neredovite menstruacije treba provesti tek nakon prilagodbenog razdoblja, koje je obično 3 ciklusa. Ako se nepravilna krvarenja ponove nakon 3 menstrualna ciklusa ili se razviju nakon prethodnih redovitih ciklusa, indiciran je temeljit liječnički pregled kako bi se isključila trudnoća i moguća prisutnost malignih novotvorina.

Neke žene možda neće imati apstinencijsko krvarenje dok uzimaju placebo tabletu (bijelu). Ako je Leia korištena prema uputama liječnika, trudnoća je malo vjerojatna. Ako je došlo do kršenja režima doziranja, kao i u slučajevima kada se povlačenje krvarenja ne događa dva ciklusa zaredom, trudnoća se mora isključiti.

COC mogu utjecati na rezultate nekih laboratorijskih testova, uključujući pokazatelje metabolizma ugljikohidrata, razinu transportnih proteina u plazmi, parametre fibrinolize i koagulacije, pokazatelje nadbubrežne, bubrežne, jetrene i funkcije štitnjače. Ove promjene u pravilu ne prelaze gornje granice normalnih vrijednosti.

Drospirenon ima antimenarolokortikoidni učinak, stoga je u stanju povećati aktivnost renina i aldosterona u plazmi.

Tumori

Perzistentna infekcija humanim papiloma virusom najznačajniji je čimbenik rizika za rak vrata maternice. Međutim, postoje izvješća da dugotrajna primjena COC-a malo povećava ovaj rizik, iako veza s primjenom oralnih kontraceptiva nije dokazana. Stoga do danas postoje prijepori oko stupnja povezanosti ovih podataka s učestalošću probira na moguće patologije cerviksa ili sa značajkama seksualnog ponašanja (rjeđa upotreba barijernih kontraceptiva).

Prema metaanalizi 54 epidemioloških studija, žene koje trenutno uzimaju COC imaju malo povećan relativni rizik od razvoja raka dojke (relativni rizik je 1,24). U roku od 10 godina nakon prestanka primjene COC-a, stupanj rizika postupno se smanjuje i nestaje.

S obzirom na činjenicu da se ženama mlađim od 40 godina rijetko dijagnosticira rak dojke, porast broja dijagnoza kod žena koje su primale oralne kontraceptive u vrijeme studije ili prije toga beznačajan je u odnosu na ukupni rizik od ove patologije. Primijećeni porast može biti posljedica ranije dijagnoze bolesti, biološkog učinka COC-a ili kombinacije oba faktora. Zbog potrebe za čestim pregledom dok uzimaju oralne kontraceptive, žene koje ih uzimaju, rak dojke obično se otkriva u ranijim fazama od žena koje nikada nisu uzimale COC.

Rijetki su slučajevi razvoja benignih tumora jetre u pozadini primjene COC-a, izuzetno rijetki - malignih, koji ponekad dovode do pojave intraabdominalnih krvarenja, opasnih po život (moguće i smrtno). S tim u vezi, uzimanje lijeka Leia treba uzeti u obzir prilikom diferencijalnog pregleda pacijenta s pritužbama na jake bolove u trbuhu, povećanu jetru ili znakove intraabdominalnog krvarenja.

Bolesti kardiovaskularnog sustava

Arterijska / venska tromboza i trombembolija (cerebrovaskularni poremećaji, infarkt miokarda, plućna embolija, duboka venska tromboza) rijetko se javljaju tijekom uzimanja COC-a. Međutim, prema epidemiološkim studijama, oralni kontraceptivi povećavaju učestalost ovih bolesti.

Vjerojatnost razvoja venske trombembolije (VTE) najveća je u prvoj godini primjene COC-a. Nakon početne uporabe COC-a ili ponovnog uzimanja (isti ili drugi lijek) nakon pauze od 4 tjedna ili više, tijekom prva 3 mjeseca bilježi se povećani rizik.

Ukupni rizik od razvoja VTE u žena koje primaju COC s malim dozama (<50 mcg etinilestradiola) 2-3 je puta veći nego u bolesnika koji ne uzimaju oralne kontraceptive. Međutim, u usporedbi s rizikom od VTE tijekom trudnoće i porođaja, ovaj je rizik manji. Venska trombembolija potencijalno je opasna po život komplikacija pacijenta, koja je fatalna u 1-2% slučajeva.

Uz upotrebu bilo kojeg COC-a mogu se razviti duboke venske tromboze i plućna embolija.

Tromboza drugih krvnih žila, na primjer bubrežnih, jetrenih, mezenteričnih, cerebralnih arterija i vena te retinalnih žila, javlja se izuzetno rijetko u pozadini hormonske kontracepcijske terapije.

Duboka venska tromboza (DVT) može se manifestirati sljedećim simptomima: crvenilo ili promjena boje kože na nozi, bol ili nelagoda samo u uspravnom položaju ili samo u hodu, jednostrani edem donjeg udova ili duž vene na nozi, povećanje lokalne temperature.

Plućna embolija (PE) manifestira se simptomima kao što su iznenadni kašalj (uključujući hemoptizu), ubrzano ili otežano disanje, akutna bol u prsima (pogoršava se dubokim udisajem), ubrzan ili nepravilan rad srca, jaka vrtoglavica, tjeskoba … Neki su znakovi nespecifični (na primjer, kašalj i otežano disanje) i stoga se mogu pogrešno protumačiti i zamijeniti sa simptomima drugih stanja (na primjer, infekcija respiratornog trakta).

Arterijska trombembolija može dovesti do razvoja vaskularne okluzije, moždanog udara i infarkta miokarda.

Glavni znakovi moždanog udara su iznenadna slabost i / ili zbunjenost, nagli gubitak vida u jednom ili dvosmjernom obliku, problemi s govorom i razumijevanjem, gubitak osjeta u licu, nozi ili ruci (posebno na jednoj strani tijela), vrtoglavica, nagli poremećaj hoda, gubitak koordinacije ili ravnotežu, produljena ili jaka glavobolja bez očitog razloga, gubitak svijesti ili nesvjestica, uključujući epileptični napadaj. Ostali znakovi vaskularne okluzije: akutni kompleks simptoma trbuha, iznenadna bol, lagana plava boja i oticanje ekstremiteta.

Glavni znakovi infarkta miokarda: težina, pritisak, nelagoda, bol, osjećaj sitosti ili stezanja u prsima ili iza prsne kosti, osjećaj nelagode koja zrači u čeljust, leđa, epigastričnu regiju i / ili lijevi gornji ekstremitet, ubrzan ili nepravilan rad srca, jaka slabost, vrtoglavica, hladan znoj, tjeskoba, mučnina, povraćanje, otežano disanje. Arterijska trombembolija je opasna po život i može biti fatalna.

Rizik od razvoja venske i / ili arterijske tromboze i tromboembolije raste u sljedećim slučajevima:

arterijska hipertenzija;
fibrilacija atrija;
bolest srčanih zalistaka;
dislipoproteinemija;
migrena;
pretilost s ITM-om preko 30 kg / m ²;
sve veća dob;
pušenje (rizik se povećava s brojem cigareta pušenih dnevno i s povećanjem dobi, osobito u žena starijih od 35 godina);
nepovoljna obiteljska anamneza (na primjer, razvoj trombembolije kod jednog od roditelja ili bliske rodbine u relativno mladoj dobi);
produljena imobilizacija, opsežne traume, neurokirurške operacije, ozbiljne intervencije, bilo kakve kirurške intervencije na donjim udovima ili području zdjelice. U svim tim slučajevima Leiju treba prekinuti, u slučaju planirane operacije - najmanje 4 tjedna unaprijed i nastaviti ne prije 2 tjedna nakon završetka imobilizacije. Treba imati na umu da faktor rizika za VTE uključuje i privremenu imobilizaciju, na primjer, dugačak let (više od 4 sata).

Rizik od nastanka tromboze i tromboembolije međusobno se povećava kombiniranjem nekoliko opisanih čimbenika.

Rizik od tromboembolije povećan je u postpartalnom razdoblju.

Pitanje mogućeg utjecaja proširenih vena i površinskog tromboflebitisa na razvoj venske trombembolije i dalje je kontroverzno.

Poremećaji periferne cirkulacije mogući su i kod sljedećih bolesti: diabetes mellitus, anemija srpastih stanica, hemolitički uremički sindrom, sistemski eritematozni lupus, kronična upalna bolest crijeva (Crohnova bolest, ulcerozni kolitis).

U slučaju povećanja ozbiljnosti i učestalosti epizoda migrene u pozadini kontracepcijske terapije, Leia treba odmah prekinuti jer ovo stanje može prethoditi cerebrovaskularnim poremećajima.

Biokemijski pokazatelji koji ukazuju na nasljednu ili stečenu predispoziciju za razvoj tromboze: nedostatak antitrombina III, proteina C ili proteina S, rezistencija na aktivirani protein C, antifosfolipidna antitijela (antikardiolipinska antitijela, lupus antikoagulant), hiperhomocisteinemija.

Pri procjeni koristi od uzimanja Leia i rizika od komplikacija tijekom njegove primjene, treba imati na umu da adekvatno liječenje postojeće bolesti / stanja može smanjiti pridruženi rizik od tromboze. Također je važno znati da je rizik od tromboze i tromboembolije u trudnica veći nego u bolesnika koji uzimaju oralne kontraceptive u malim dozama (<0,05 mg etinilestradiola).

Postoje neki dokazi da COC s drospirenonom u formulaciji imaju veći rizik od trombemboličkih komplikacija od COC-a koji sadrže norgestimate, noretindron ili levonorgestrel.

Ostali uvjeti

Ako žena ima hipertrigliceridemiju ili ima obiteljsku anamnezu, COC mogu povećati rizik od razvoja pankreatitisa.

U bolesnika s nasljednim oblicima angioedema, etinil estradiol može uzrokovati ili pogoršati simptome bolesti.

Mnoge žene imaju blagi porast krvnog tlaka, ali klinički značajni slučajevi su rijetki. Ipak, s ustrajnim, klinički značajnim povišenjem krvnog tlaka, trebali biste prestati uzimati Leia tablete i započeti liječenje arterijske hipertenzije. Uzimanje COC-a može se nastaviti tek nakon postizanja normalnog krvnog tlaka antihipertenzivnom terapijom.

Sljedeća stanja mogu se razviti ili pogoršati ne samo tijekom trudnoće, već i tijekom uzimanja COC-a, međutim, njihov odnos s primjenom oralnih kontraceptiva nije dokazan: pruritus povezan s kolestazom i / ili žuticom, herpes trudnica, kamenac u žuči, hemolitički uremički sindrom, porfirija, Sydenhamova horea, sistemski eritematozni lupus, gubitak sluha povezan s otosklerozom. Poznati su i slučajevi ulceroznog kolitisa i Crohnove bolesti.

Klinička ispitivanja pokazala su da drospirenon nema utjecaja na koncentraciju kalija u plazmi u prisutnosti blagog ili umjerenog zatajenja bubrega. Potencijalni rizik od razvoja hiperkalemije postoji u žena s istodobnom bubrežnom disfunkcijom s početnom koncentracijom kalija na gornjoj granici norme, istodobno uzimajući lijekove koji uzrokuju zadržavanje kalija u tijelu. Ako postoji rizik od hiperkalemije, preporučuje se praćenje razine kalija u plazmi tijekom prvog ciklusa uzimanja Leie.

U akutnim i kroničnim poremećajima funkcije jetre, možda će biti potrebno privremeno prekinuti lijek Leia dok se funkcionalni parametri jetre ne vrate u normalu.

Potrebno je otkazati COC u slučaju ponavljanja holestatske žutice, kojoj je prvi put dijagnosticiran prethodni unos spolnih hormona ili prethodna trudnoća.

Poznati su slučajevi razvoja kloazme tijekom uzimanja COC-a, posebno u žena s kloazmom tijekom prethodne trudnoće. Pacijentima u riziku savjetuje se da izbjegavaju dugotrajno izlaganje suncu i izlaganje ultraljubičastom zračenju.

COC mogu utjecati na toleranciju glukoze i inzulinsku rezistenciju, međutim, u žena koje primaju lijekove u malim dozama (uključujući Leijin lijek), u pravilu nema potrebe za prilagodbom doze hipoglikemijskih lijekova. Ipak, pacijentima s dijabetesom melitusom preporučuje se pomno praćenje od strane endokrinologa.

Opisani su slučajevi epilepsije i depresije koji se javljaju tijekom uzimanja COC-a.

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i složenih mehanizama

Utjecaj komponenata Leia tableta na brzinu reakcije i koncentraciju pozornosti nije utvrđen.

Primjena tijekom trudnoće i dojenja

Epidemiološke studije nisu utvrdile rizik od urođenih razvojnih nedostataka u djece čije su majke uzimale COC prije trudnoće. Također, nije utvrđen teratogeni učinak kod djece čije su majke uzimale lijek u ranoj trudnoći iz nehaja. Međutim, dostupni podaci o primjeni Leia tijekom trudnoće nisu dovoljni da bi se u potpunosti procijenio stupanj njezinog učinka na tijek trudnoće, zdravlje fetusa i novorođenčeta. S tim u vezi, Leia je kontraindicirana kod trudnica. Ako trudnoća nastupi tijekom primjene COC-a, treba je odmah prekinuti.

COC mogu promijeniti kvalitetu majčinog mlijeka i smanjiti količinu. Spolni hormoni i / ili njihovi metaboliti mogu proći u majčino mlijeko u malim količinama i možda utjecati na dojenče. S tim u vezi, Leia je kontraindicirana tijekom dojenja.

Djetinjstvo

Leia se može koristiti samo na djevojčicama nakon menarhe. Nije potrebno prilagođavanje doze.

S oštećenom funkcijom bubrega

U akutnom i teškom zatajenju bubrega, lijek je kontraindiciran.

Za kršenja funkcije jetre

Kod bolesti jetre, Leia se propisuje s oprezom, nakon pažljive procjene ravnoteže koristi i rizika, pod strogim nadzorom liječnika.

U ozbiljnim bolestima jetre, lijek se ne smije uzimati sve dok se normalizacija funkcionalnih parametara jetre.

Uz zatajenje jetre, Leia je kontraindicirana.

Primjena u starijih osoba

Leia je namijenjena kontracepciji i stoga se ne koristi nakon menopauze.

Interakcije s lijekovima

Istodobna primjena određenih lijekova može smanjiti kontracepcijsku aktivnost lijeka ili uzrokovati razvoj probojnog krvarenja. S tim u vezi, uzimanje bilo kakvih lijekova tijekom korištenja Leia tableta mora biti usklađeno sa svojim liječnikom.

Povećanje klirensa spolnih hormona mogu uzrokovati induktori mikrosomskih jetrenih enzima: rifampicin, karbamazepin, fenitoin, primidon, barbiturati, a također, vjerojatno, grizeofulvin, topiramat, okskarbazepin, felbamat, gospina trava.

Nenukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze (na primjer, nevirapin), HIV proteaza (na primjer, ritonavir) i njihove kombinacije mogu utjecati na metabolizam jetre u spolnim hormonima.

Neki antibiotici (na primjer, tetraciklin i penicilini) mogu smanjiti crijevno-jetrnu recirkulaciju estrogena i, kao rezultat toga, smanjiti njihovu koncentraciju.

Tijekom uzimanja antibiotika kao što su tetraciklini i ampicilini, i tijekom 7 dana nakon njihovog otkazivanja, morate koristiti dodatnu prepreku kontracepcije. Ako u bilo kojem od ovih 7 dana aktivne tablete (ružičaste) ispadnu iz ambalaže Leia, morate baciti placebo tablete (bijele) i početi uzimati aktivne tablete iz nove ambalaže.

Lijekovi koji utječu na mikrosomske enzime smanjuju kontracepcijski učinak Leia tableta, stoga je tijekom njihova uzimanja i unutar 28 dana nakon povlačenja potrebna dodatna zaštitna kontracepcijska zaštita.

Poput ostalih COC-a, Leia može utjecati na metabolizam drugih lijekova, što može uzrokovati promjene u njihovoj koncentraciji u plazmi i tkivima, na primjer, povećanje koncentracije ciklosporina, smanjenje lamotrigina.

Drospirenon se metabolizira bez sudjelovanja izoenzima sustava citokroma P ₄₅₀, stoga inhibitori ovih izoenzima teško mogu utjecati na metabolizam lijeka.

Prema ispitivanjima interakcija in vitro i in vivo, učinak drospirenona (kada se uzima u dnevnoj dozi od 3 mg) na metabolizam midazolama, simvastatina i omeprazola nije vjerojatan.

Pretpostavlja se da Leia može povećati koncentraciju kalija u plazmi uz upotrebu sljedećih lijekova: diuretici koji štede kalij, inhibitori ACE (enzim koji pretvara angiotenzin), antagonisti receptora angiotenzina II, antagonisti aldosterona, neki nesteroidni protuupalni lijekovi. Međutim, u ispitivanjima interakcije drospirenona s indometacinom i ACE inhibitorima nije bilo značajne razlike između koncentracije kalija u plazmi u usporedbi s istodobnom primjenom placeba. Ipak, ako je potrebno istodobno koristiti lijekove koji mogu povećati koncentraciju kalija u plazmi, preporučuje se praćenje ovog pokazatelja tijekom prvog ciklusa uzimanja Leia.

Svakoj ženi se savjetuje da prije uzimanja bilo kakvih lijekova prouči upute za uporabu, jer one obično ukazuju na moguće interakcije s COC-ima.

Analozi

Leahini analozi su: Anabella, Belara, Dimia, Gestarella, Dailla, Jess, Evra, Genetten, Mikroginon, Zoely, Tri-Regol, Lindinet 20, Lindinet 30, Logest, Marvelon, Janine, Mersilon, Midiana, Miniziston 20 fem, Bonade, Novinet, Oralkon, Regulon, Rigevidon, Silest, Siluet, Tri-Mersey, Trigestrel, Trikvilar, Themiss Messi, Femoden, Yarina itd.

Uvjeti skladištenja

Skladištiti na temperaturama do 30 ° C na mjestu izvan dohvata djece, zaštićeno od vlage.

Rok trajanja je 2 godine.

Uvjeti izdavanja iz ljekarni

Izdaje se na recept.

Recenzije o Leji

Recenzije o Lei donekle su kontroverzne. Većina pacijenata ukazuje na učinkovitost ovog kontracepcijskog lijeka, napominjući prisutnost povoljnog učinka na akne i PMS, dobru toleranciju, jednostavnost upotrebe (bez prekida), prisutnost omotnice za čuvanje blistera s tabletama, kao i nisku cijenu u usporedbi s mnogim analogama, uključujući popularne i obični jess.

Rijetke negativne recenzije sadrže pritužbe na nuspojave, uključujući smanjeni libido, glavobolju, mučninu, uočavanje pjegavosti tijekom cijelog razdoblja uzimanja aktivnih tableta, krvarenje iz maternice, umor, razdražljivost. Postoje izolirana izvješća o početku trudnoće tijekom uzimanja lijeka. Neke žene smatraju nedostatkom označavanje tableta na blisteru ne brojevima, već danima u tjednu, štoviše od ponedjeljka, što stvara neugodnosti i zbunjenost pri brojanju prijema.