Nazonex

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Zadnja promjena: 2023-12-15 07:39

Nasonex: upute za uporabu i pregledi

1. Oblik i sastav izdanja
2. Farmakološka svojstva
3. Indikacije za uporabu
4. Kontraindikacije
5. Način primjene i doziranje
6. Nuspojave
7. Predoziranje
8. Posebne upute
9. Primjena tijekom trudnoće i dojenja
10. Uporaba u djetinjstvu
11. Za kršenja funkcije jetre
12. Interakcije s lijekovima
13. Analozi
14. Uvjeti skladištenja
15. Uvjeti izdavanja iz ljekarni
16. Recenzije
17. Cijene u ljekarnama

Latinski naziv: Nasonex

ATX kod: R01AD

Aktivni sastojak: mometazon (mometazon)

Proizvođač: Schering-Plough Labo N. V. (Schering-Plough Labo, NV) (Belgija)

Opis i fotografija ažurirani: 26.11.2018

Cijene u ljekarnama: od 379 rubalja.

Kupiti

Nasonex je glukokortikosteroid (GCS) za intranazalnu primjenu.

Oblik i sastav izdanja

Oblik doziranja Nasonexa je dozirani sprej za nos: suspenzija gotovo bijele ili bijele boje [10 g (60 doza) u polietilenskim bočicama, u kompletu s uređajem za doziranje, u kartonskoj kutiji 1 bočica; 18 g (120 doza) u kompletu s uređajem za doziranje, u kartonskoj kutiji 1, 2 ili 3 bočice).

Sastav 1 doze spreja:

aktivna tvar: mikronizirani mometazon furoat (u obliku monohidrata) - 50 mcg;
pomoćne komponente: benzalkonijev klorid (u obliku 50% otopine), glicerol, dispergirana celuloza (mikrokristalna celuloza obrađena natrijevom karmelozom), polisorbat 80, natrijev citrat dihidrat, limunska kiselina monohidrat, pročišćena voda.

Farmakološka svojstva

Farmakodinamika

Mometazon furoat je lokalni glukokortikosteroid koji, kada se koristi u dozama koje ne uzrokuju sistemske učinke, ima protuupalno i protualergijsko djelovanje.

Nasonex sprječava marginalnu akumulaciju neutrofila, čime smanjuje upalni eksudat i proizvodnju limfokina, inhibira migraciju makrofaga i smanjuje procese infiltracije i granulacije.

Mometazon inhibira oslobađanje medijatora upale iz mastocita. Povećava proizvodnju lipomodulina, inhibitora fosfolipaze A, uslijed čega se oslobađanje arahidonske kiseline smanjuje i, kao rezultat, inhibira sinteza njegovih metaboličkih produkata - prostaglandina i cikličnih endoperoksida. Ova svojstva određuju sposobnost Nasonexa da inhibira razvoj neposredne vrste alergijske reakcije. Smanjujući stvaranje tvari kemotaksije (utjecaj na kasne alergijske reakcije), lijek smanjuje upalu.

U studijama s provokativnim testovima, u kojima su antigeni primijenjeni na nosnu sluznicu, utvrđena je visoka protuupalna učinkovitost mometazona u ranoj i kasnoj fazi alergijske reakcije. Ovaj je učinak potvrđen smanjenjem (u usporedbi s placebom) aktivnosti eozinofila i koncentracije histamina, te smanjenjem (u odnosu na početnu vrijednost) broja neutrofila, eozinofila i adhezivnih proteina epitelnih stanica.

Farmakokinetika

Sistemska bioraspoloživost mometazon furoata pri intranazalnoj primjeni ne prelazi 1% (s osjetljivošću metode određivanja od 0,25 pg / ml).

Mometazon se vrlo slabo apsorbira iz gastrointestinalnog trakta. Mala količina lijeka, koja ovdje može doći nakon ubrizgavanja u nosnu šupljinu, aktivno se metabolizira tijekom prvog prolaska kroz jetru i izlučuje se žučom i mokraćom.

Indikacije za uporabu

sezonski i cjelogodišnji alergijski rinitis u djece od 2 godine i odraslih;
prevencija (2–4 tjedna prije početka sezone prašenja) umjerenog i ozbiljnog sezonskog alergijskog rinitisa u adolescenata od 12 godina i odraslih;
akutni rinosinusitis s blagim do umjereno teškim simptomima bez znakova ozbiljne bakterijske infekcije u adolescenata od 12 godina i odraslih;
nosna polipoza s oštećenim nosnim disanjem i mirisom u odraslih;
akutni sinusitis i pogoršanje kroničnog sinusitisa u adolescenata od 12 godina i odraslih (uključujući starije osobe) - uz antibiotsku terapiju.

Kontraindikacije

ozljeda nosa s oštećenjem nosne sluznice ili nedavna operacija - prije nego što rana zacijeli;
djeca do 2 godine - u liječenju sezonskog i cjelogodišnjeg alergijskog rinitisa, do 12 godina - s akutnim sinusitisom i pogoršanjem kroničnog sinusitisa, do 18 godina - s polipozom;
prisutnost individualne preosjetljivosti na bilo koju komponentu u sastavu lijeka.

Prema uputama, Nasonex treba koristiti s oprezom kod sljedećih bolesti / stanja: aktivna ili latentna tuberkulozna infekcija respiratornog trakta, neliječena lokalna infekcija koja zahvaća nosnu sluznicu, neliječena bakterijska, gljivična, sistemska virusna infekcija ili infekcija uzrokovana herpes simplexom, uključivanje očiju u proces.

Upute za uporabu Nazonexa: metoda i doziranje

Nasonex je namijenjen intranazalnoj primjeni.

1 doza = 1 injekcija i sadrži 50 mcg mometazona.

Tretmani sezonskog ili višegodišnjeg alergijskog rinitisa:

adolescenti od 12 godina i odrasli (uključujući starije osobe): preporučena terapijska i profilaktička doza je 2 injekcije u svaki nosni prolaz jednom dnevno, nakon postizanja potrebnog terapijskog učinka za terapiju održavanja, doza se može smanjiti na 1 injekciju po svaka nosnica jednom dnevno. Ako nije bilo moguće postići smanjenje simptoma, dnevnu dozu možete povećati na 4 injekcije Nasonexa u svaki nosni prolaz. Nakon poboljšanja stanja, dozu treba smanjiti;
djeca 2-11 godina: preporučena terapijska doza je 1 injekcija u svaku nosnicu jednom dnevno. Malenoj djeci je potrebna pomoć odrasle osobe prilikom primjene lijeka.

Početak djelovanja Nasonexa obično se dogodi 12 sati nakon prve doze.

U akutnom sinusitisu i pogoršanju kroničnog sinusitisa, odraslima i adolescentima od 12 godina Nasonex obično se propisuju 2 injekcije u svaki nosni prolaz 2 puta dnevno. Ako se stanje ne popravi, moguće je povećati dnevnu dozu na 4 injekcije u svaku nosnicu 2 puta dnevno. Nakon smanjenja ozbiljnosti simptoma, dozu treba smanjiti.

Za liječenje akutnog rinosinusitisa (u nedostatku znakova ozbiljne bakterijske infekcije) kod adolescenata od 12 godina i odraslih potreban je Nazonex, 2 doze u svaki nosni prolaz 2 puta dnevno. Ako se stanje pogorša, trebate se posavjetovati sa svojim liječnikom.

Uz polipozu, odraslima, uključujući starije pacijente, propisuju se 2 injekcije u svaku nosnicu 2 puta dnevno. Čim se ozbiljnost simptoma bolesti smanji, preporuča se smanjiti dozu na 2 injekcije u svaki nosni prolaz jednom dnevno.

Pravila za upotrebu Nazonexa:

Uvođenje spreja vrši se pomoću posebne mlaznice za točenje na boci.
Kalibracija uređaja za doziranje potrebna je prije prve uporabe lijeka. Da biste to učinili, trebate ga pritisnuti 10 puta dok se ne pojavi sprej u spreju - to znači da je uređaj spreman za upotrebu.
Prilikom ubrizgavanja lijeka nagnite glavu i ubrizgajte sprej u svaku nosnicu u skladu s preporukama liječnika.
Ako se proizvod nije koristio dulje od 14 dana, trebate dvaput kliknuti na mlaznicu za točenje dok se ne pojavi sprej u spreju.
Prije svake upotrebe bocu dobro protresite.

Da bi se izbjegla neispravnost mlaznice za točenje, mora se redovito čistiti kako slijedi:

Prvo uklonite zaštitnu kapicu, a zatim vrh spreja.
Isperite ih u toploj vodi i dobro isperite pod mlazom vode.
Osušite na toplom mjestu.
Pričvrstite vrh na bocu.
Zavijte zaštitnu kapicu.

Kada prvi put koristite Nasonex nakon čišćenja mlaznice, morate kalibrirati - pritisnite mlaznicu za točenje 2 puta.

Ne biste trebali pokušavati otvoriti nazalni aplikator oštrim predmetom, to će ga oštetiti i, kao rezultat, isporučiti pogrešnu dozu lijeka.

Nuspojave

Učestalost nuspojava klasificirana je na sljedeći način: vrlo često - ≥ 1/10, često - od ≥ 1/100 do <1/10, rijetko - od ≥ 1/1000 do <1/100, neodređena učestalost - učestalost ovih nuspojava na temelju dostupni podaci se ne mogu utvrditi (podaci promatranja nakon registracije).

Nuspojave kod odraslih i adolescenata identificirane u kliničkim studijama i registrirane tijekom postmarketinškog razdoblja:

iz dišnog sustava, prsa i medijastinalnih organa: vrlo često s nosnom polipozom - krvarenjem iz nosa; često zbog drugih indikacija - peckanje u nosu, iritacija i / ili ulceracija nosne sluznice, krvarenje iz nosa (ispuštanje sluzi ili krvnih ugrušaka umrljanih krvlju, kao i očito krvarenje); neodređena učestalost - perforacija nosnog septuma;
iz gastrointestinalnog trakta: često s polipozom nosa - osjećaj iritacije sluznice ždrijela; neodređena učestalost - poremećaji okusa i mirisa;
iz živčanog sustava: često - glavobolja;
zarazne i parazitske bolesti: često - faringitis, infekcije gornjih dišnih putova (kod polipoze nosa ti se fenomeni rijetko javljaju);
na dijelu organa vida: nepoznata učestalost - glaukom, povećani očni tlak;
iz imunološkog sustava: nepoznata učestalost - reakcije preosjetljivosti, uključujući otežano disanje, bronhospazam, angioedem, anafilaktičke reakcije.

Krvarenja iz nosa bila su uglavnom blaga i sama su se zaustavila. Incidencija njihovog razvoja tek je neznatno premašila onu prilikom primjene placeba (5%), dok je bila jednaka ili čak manja nego kada su se koristili drugi intranazalni kortikosteroidi koji se koriste kao aktivna kontrola (u nekih od njih krvarenje iz nosa javljalo se s učestalošću do 15%). Incidencija ostalih gore opisanih nuspojava bila je usporediva s onom kod placeba.

Nuspojave zabilježene u djece mlađe od 12 godina:

iz dišnog sustava, prsa i medijastinalnih organa: 6% - krvarenje iz nosa, 2% - nadražaj nosne sluznice i kihanje;
iz živčanog sustava: 3% - glavobolja.

Navedene nuspojave u djece javljale su se učestalošću usporedivom s učestalošću njihovog razvoja prilikom primjene placeba.

Dugotrajnom primjenom Nazonexa, posebno u visokim dozama, postoji vjerojatnost razvoja sistemskih nuspojava.

Predozirati

U slučaju dulje primjene Nazonexa u visokim dozama ili istodobne primjene drugog GCS-a, povećava se rizik od supresije hipotalamičko-hipofizno-nadbubrežnog sustava.

S obzirom na nisku sistemsku bioraspoloživost mometazon furoata uz intranazalno davanje, malo je vjerojatno da će u slučaju predoziranja biti potrebne posebne medicinske mjere, uz praćenje stanja pacijenta. U budućnosti se uporaba Nasonexa može nastaviti s preporučenom dozom.

posebne upute

Kada se Nasonex koristi 12 mjeseci, nisu otkriveni znakovi atrofije nosne sluznice. Štoviše, sprej za nos pomogao je normalizirati histološku sliku u proučavanju biopsije nosne sluznice. Ipak, uz dugotrajnu (nekoliko mjeseci ili više) uporabu Nasonexa, pacijenti bi se trebali redovito podvrgavati liječničkom pregledu kako bi na vrijeme otkrili promjene na nosnoj sluznici, ako se ikakve pojave.

Znakovi supresije funkcije hipotalamičko-hipofizno-nadbubrežnog sustava nisu primijećeni duljim liječenjem. Pacijenti koji su prebačeni u Nasonex nakon produžene terapije sistemskim glukokortikosteroidima trebaju biti pod posebnim nadzorom, jer njihovo otkazivanje može dovesti do razvoja nadbubrežne insuficijencije. U slučaju znakova insuficijencije nadbubrežne žlijezde, potrebno je nastaviti sa sustavnim djelovanjem GCS-a i, ako je potrebno, poduzeti druge terapijske mjere.

U bolesnika koji prelaze na Nasonex sa sistemskih kortikosteroida, mogu se razviti početni simptomi povlačenja (osjećaj umora, depresije, bolovi u mišićima i / ili zglobovima), unatoč smanjenju simptoma povezanih s oštećenjem nosne sluznice. U tom slučaju, primjenu Nazonexa mora se nastaviti. Pri prelasku na intranazalnu terapiju moguće je i očitovanje alergijskih bolesti koje su već postojale, ali maskirane sistemskim GCS-om, na primjer, ekcemom ili alergijskim konjunktivitisom.

U djece GCS može uzrokovati usporavanje rasta. U tom je slučaju potrebno smanjiti dozu Nazonexa na minimum koji može kontrolirati simptome bolesti. Potrebna je konzultacija pedijatra.

Ako se razvije lokalna gljivična infekcija nosa / ždrijela, potrebno je odgovarajuće liječenje i, vjerojatno, otkazivanje Nasonexa. Prekid terapije lijekovima može biti potreban i ako iritacija nosne / ždrijelne sluznice traje dulje vrijeme.

U bolesnika koji primaju kortikosteroide, imunološka reaktivnost je potencijalno smanjena, pa imaju povećani rizik od infekcije kontaktom s bolesnicima s određenim zaraznim bolestima (na primjer, ospicama ili vodenim kozicama). Takve bolesnike treba upozoriti na potrebne mjere opreza. Ako je došlo do kontakta, preporuča se posjet liječniku. Potreban je hitan liječnički savjet ako se pojave znakovi ozbiljne bakterijske infekcije, poput vrućice, uporne i oštre zubobolje ili boli na jednoj strani lica, oteklina u periorbitalnoj / orbitalnoj regiji.

Nasonex, poput ostalih intranazalnih kortikosteroida, može uzrokovati razvoj sistemskih nuspojava, posebno ako se dugo koristi u visokim dozama, iako je taj rizik znatno manji u usporedbi s primjenom oralnih kortikosteroida. Simptomi se mogu razlikovati ovisno o vrsti lijeka koji se koristi i individualnoj osjetljivosti pacijenta. Potencijalno mogući sistemski učinci uključuju: karakteristične znakove Cushingoida, Cushingov sindrom, zastoj u rastu kod djece i adolescenata, suzbijanje nadbubrežne funkcije, glaukom, katarakta, rjeđe - bihevioralni i psihološki učinci, uključujući poremećaj spavanja, psihomotorna hiperaktivnost, anksioznost, depresija, agresija (posebno kod djece).

Sigurnost i djelotvornost mometazona nisu proučavani za polipe koji u potpunosti prekrivaju nosnu šupljinu, polipe povezane s cističnom fibrozom i jednostrane polipe. Ako se otkriju jednostrani polipi nepravilnog ili neobičnog oblika, posebno ulcerirani i / ili krvareni, potreban je dodatni liječnički pregled.

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i složenih mehanizama

Nema podataka o učinku komponenata Nasonexa na ljudske kognitivne, mentalne i motoričke funkcije.

Primjena tijekom trudnoće i dojenja

Nisu provedena posebna kontrolirana ispitivanja sigurnosti primjene Nasonexa tijekom trudnoće i dojenja. Lijek se može propisati samo ako očekivana korist premašuje potencijalne rizike. Novorođene bebe čije su se majke liječile Nasonexom tijekom trudnoće treba pažljivo pregledati na moguću hipofunkciju nadbubrežne žlijezde.

Djetinjstvo

Ograničenja imenovanja Nazonexa djeci ovise o indikacijama:

sezonski i višegodišnji alergijski rinitis - do 2 godine;
akutni sinusitis i pogoršanje kroničnog sinusitisa - do 12 godina;
polipoza - do 18 godina.

U kliničkim ispitivanjima kontroliranim placebom, Nasonex se koristio djeci u dnevnoj dozi od 100 μg tijekom godine dana. Nije otkrivena zastoj u rastu

Za kršenja funkcije jetre

Tijekom prvog prolaska kroz jetru, samo se mala količina mometazona aktivno biotransformira, koja može ući u gastrointestinalni trakt zbog intranazalne primjene lijeka. S tim u vezi, u slučaju oštećenja funkcije jetre, prilagodba doze Nasonexa nije potrebna.

Interakcije s lijekovima

Nasonex se dobro podnosi u kombinaciji s loratadinom. Istodobno, mometazon nije utjecao na koncentraciju loratadina ili njegovog glavnog metabolita u krvi. U ovim studijama u krvnoj plazmi nije otkriven mometazon furoat (osjetljivost metode za određivanje 50 pg / ml).

Analozi

Nasonexovi analozi su Avecort, Asmanex Twistheiler, Gistan-N, Galazolin Allergo, Momat, Momat Rino, Dezrinit, Mometasone, Monovo, Momederm, Nosefrin, Mometasone-Akrihin, Silkaren, Elokom.

Uvjeti skladištenja

Čuvati izvan dohvata djece na temperaturi od 2-25 ° C. Izbjegavajte smrzavanje.

Rok trajanja je 2 godine.

Uvjeti izdavanja iz ljekarni

Izdaje se na recept.

Recenzije o Nazonexu

Recenzije o Nazonexu uglavnom su pozitivne. Pacijenti primjećuju značajno poboljšanje stanja nakon 2-3 primjene lijeka. Mnogim je pacijentima ovaj lijek pomogao riješiti se ovisnosti uzrokovane dugotrajnom uporabom vazokonstriktora.

Djelatna tvar lijeka, kada se primjenjuje intranazalno, praktički se ne apsorbira, što omogućuje upotrebu spreja za liječenje alergijskog rinitisa u djece od 2 godine starosti. Uz to, Nasonex se često propisuje djeci s adenoidima, kada je bujanje limfoidnog tkiva posljedica alergijske bolesti. Unatoč hormonskom podrijetlu lijeka, mnoge majke njegovu uporabu smatraju boljim rješenjem od kirurškog zahvata. Također treba napomenuti da postoje zasebni pregledi u kojima se majke žale da su nakon završetka terapije Nasonexom lijekovi propisani djetetu ranije prestali davati željeni učinak.

Prema liječnicima, intranazalni kortikosteroidi jedini su lijekovi čija je klinička učinkovitost u kroničnom polipoznom rinosinusitisu potvrđena medicinom utemeljenom na dokazima. Liječnici kažu da Nasonex (poput ostalih nazalnih kortikosteroida) nije u stanju u potpunosti izliječiti alergijski rinitis i polipni rinosinusitis, ali može zaustaviti simptome rinitisa što je brže moguće, a također značajno odgoditi vrijeme ponavljanja rasta polipa.