Gamunex

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Zadnja promjena: 2023-12-15 07:39

Gamunex: upute za uporabu i pregledi

1. Oblik i sastav izdanja
2. Farmakološka svojstva
3. Indikacije za uporabu
4. Kontraindikacije
5. Način primjene i doziranje
6. Nuspojave
7. Predoziranje
8. Posebne upute
9. Primjena tijekom trudnoće i dojenja
10. Uporaba u djetinjstvu
11. U slučaju oštećenja bubrežne funkcije
12. Interakcije s lijekovima
13. Analozi
14. Uvjeti skladištenja
15. Uvjeti izdavanja iz ljekarni
16. Recenzije
17. Cijena u ljekarnama

Latinski naziv: Gamunex

ATX kod: J06BA02

Aktivni sastojak: normalni humani imunoglobulin (ljudski imunoglobulin)

Proizvođač: Talekris Biotherapeut, Inc. (Talecris Biotherapeutics, Inc.) (SAD)

Opis i ažuriranje fotografije: 07.11.2019

Gamunex je medicinski imunobiološki pripravak, normalni humani imunoglobulin za parenteralnu uporabu.

Oblik i sastav izdanja

Lijek je dostupan u obliku 10% otopine za infuziju: bezbojna ili svijetložuta tekućina, od prozirne do blago opalescentne (po 10, 25, 50, 100 ili 200 ml u bezbojnim staklenim bočicama, u kartonskoj kutiji 1 bočica i uputama za uporabu Gamunex).

1 ml otopine sadrži:

aktivna tvar: normalni humani imunoglobulin - 100 mg (puferski kapacitet - 35 mEq / l; pH (kiselost) - 4-4,5; teoretska osmolalnost - 258 mosmol / kg);
pomoćne komponente: glicin, voda za injekcije.

Farmakološka svojstva

Farmakodinamika

Gamunex je imunološki pripravak u obliku otopine za intravensku (IV) primjenu, ima imunomodulatorna svojstva. Njegova aktivna tvar je normalni ljudski imunoglobulin, tretiran kaprilatom i kromatografski pročišćen. Lijek je napravljen od bazena krvne plazme zdravih darivatelja, a svaki pojedinačni dio plazme nadzire se zbog odsutnosti antitijela na virus hepatitisa C, površinskog antigena hepatitisa B (HBsAg), na virus humane imunodeficijencije (HIV-1 i HIV-2).

Gamunex sadrži 9-11% proteina, od kojih najmanje 98% ima elektroforetsku pokretljivost gama globulina, tragove fragmenata imunoglobulina A (IgA). Razine imunoglobulina M (IgM) unutar su ili ispod kvantifikacije. Raspodjela sve četiri podrazrede imunoglobulina G (IgG) slična je onoj u normalnom serumu.

Terapijski učinak protiv uzročnika različitih zaraznih bolesti pruža sadržaj u pripremi visokokvalitetnih opsonizirajućih i neutralizirajućih antitijela. Gamunex djeluje imunomodulatorno.

Otopina ne sadrži konzervanse.

Farmakokinetika

Nema podataka o farmakokinetici humanog imunoglobulina.

Indikacije za uporabu

Primjena Gamunexa indicirana je za primarnu humoralnu imunodeficijenciju (uobičajena varijabilna imunodeficijencija, teška kombinirana imunodeficijencija, kongenitalna agamaglobulinemija, X-vezana imunodeficijencija s prekomjernom produkcijom IgM, Wiskott-Aldrichov sindrom) i idiopatske trombocitopenike.

Kontraindikacije

Apsolutno:

oštećena bubrežna funkcija;
razdoblje trudnoće;
dojenje;
ozbiljne sistemske ili anafilaktičke reakcije na primjenu humanog imunoglobulina.

Treba biti izuzetno oprezan pri propisivanju Gamunexa za liječenje ozbiljnog selektivnog nedostatka IgA (serumski IgA manji od 0,05 g / l) u bolesnika s antitijelima na IgA (zbog povećanog rizika od razvoja neposredne reakcije preosjetljivosti, uključujući anafilaksiju).

Uz to, Gamunex je potrebno koristiti s oprezom kod bolesnika predisponiranih na akutno bubrežno zatajenje, čimbenici rizika za njegov razvoj uključuju: povijest bubrežnog zatajenja bilo koje težine, dijabetes melitus, smanjeno izlučivanje mokraće, paraproteinemija, sepsa, starija od 65 godina, istodobno upotreba nefrotoksičnih sredstava.

Gamunex, upute za uporabu: način i doziranje

Gamunex je namijenjen kapanju IV primjenom zasebnog infuzijskog sustava.

Otopinu nemojte miješati s drugim tekućinama ili lijekovima.

Prije upotrebe sadržaj boce mora se vizualno provjeriti zbog zamućenja ili promjene boje, stranih čestica. Ako je otopina mutna ili smrznuta, treba je zbrinuti.

Prilikom uzimanja lijeka iz bočice za probijanje pluta, preporuča se koristiti određenu veličinu igle: boce koje sadrže 10 ml otopine - 18 mm, 25 ml i više - 16 mm (ili distribucijske udarce). Igla bi trebala ulaziti u čep samo unutar naznačenog kruga i strogo okomito na ravninu.

Povezivanje sadržaja bočica treba provesti u aseptičnim uvjetima u sterilnim vrećicama i upotrijebiti u roku od 8 sati. Brzina infuzije tijekom prvih 0,5 sata ne smije prelaziti 0,01 ml (1 mg) po 1 kg težine pacijenta u minuti (ml / kg / min). Tada se uz dovoljno dobru toleranciju može postupno povećavati. Maksimalna brzina ubrizgavanja je 0,08 ml / kg / min. Ako postoji nuspojava, brzinu primjene treba smanjiti ili prekinuti dok simptomi ne nestanu. Kad se infuzija nastavi, brzina bi trebala biti optimalna za pacijenta.

Bocu s otopinom Gamunex potrebno je otvoriti neposredno prije infuzije.

Ostatak neiskorištene otopine mora se zbrinuti.

Dozu i interval između infuzija propisuje liječnik, uzimajući u obzir individualnu kliničku sliku.

Preporučena doza Gamunexa:

primarna humoralna imunodeficijencija: 300–600 mg na 1 kg težine pacijenta (3–6 ml / kg) s razmakom od 21 ili 28 dana;
idiopatska trombocitopenična purpura: ukupna doza je 2000 mg / kg. Podijeljen je u 2 infuzije od 1000 mg / kg (10 ml / kg), koje se daju uzastopno 2 dana. Ako nakon 24 sata rezultati krvnih pretraga potvrde dovoljan porast razine trombocita nakon prve doze od 1000 mg / kg, tada se druga doza može izostaviti. Ne preporučuje se primjena lijeka u dozi od 1000 mg / kg (10 ml / kg) u bolesnika s dehidracijom. Ukupna doza može se podijeliti u 5 doza od 400 mg / kg (4 ml / kg) i primijeniti uzastopno tijekom 5 dana.

Prikazana je uporaba Gamunexa u transplantaciji koštane srži u bolesnika starijih od 20 godina. Lijek treba primijeniti 7 i 2 dana prije transplantacije, zatim jednom svakih 7 dana tijekom 90 dana nakon transplantacije. Preporučena pojedinačna doza je 5 ml / kg (500 mg / kg).

Pri liječenju bolesnika s povećanim rizikom od oštećenja bubrežne funkcije, brzina infuzije ne smije prelaziti 0,08 ml / kg / min. Doza, koncentracija i brzina primjene otopine za ovu kategoriju bolesnika trebaju biti na nižoj razini uobičajenih pokazatelja.

Nuspojave

Uvođenjem otopine Gamunex iz sustava i organa mogu se primijetiti iste nuspojave kao i nakon parenteralne primjene drugih pripravaka normalnog humanog imunoglobulina:

iz probavnog sustava: bolovi u trbuhu, povraćanje, mučnina;
iz imunološkog sustava: alergijske reakcije (urtikarija, u vrlo rijetkim slučajevima - osip), anafilaktičke reakcije;
iz središnjeg živčanog sustava: vrtoglavica, nesvjestica, tjeskoba;
iz mišićno-koštanog sustava: artralgija, mijalgija;
iz tijela u cjelini: vrućica, zimica, valunzi, otežano disanje, glavobolja.

Te reakcije pokazuju izravan odnos sa brzinom davanja otopine, pa je stoga potrebno strogo slijediti sve preporuke za uporabu Gamunexa.

Iz mokraćnog sustava, uz prisutnost predispozicije, moguć je razvoj zatajenja bubrega.

Osim toga, moguće je razviti nuspojave koje nisu otkrivene nakon primjene Gamunexa, ali su prethodno primijećene pri intramuskularnoj primjeni drugih ljudskih imunoglobulinskih pripravaka: u rijetkim slučajevima - cijanoza, bronhospazam, disfunkcija jetre, plućni edem, hipoksemija, konvulzije, tromboembolija, dispneja, hipotenzija, tremor, pireksija, hemoliza), bolovi u leđima i trbuhu, pozitivni rezultati izravnog antiglobulinskog testa (Coombs ').

U rijetkim slučajevima zabilježena su izvješća o razvoju sindroma aseptičnog meningitisa s intravenskom primjenom normalnog humanog imunoglobulina. Obično se razvija nekoliko sati (do najviše dva dana) nakon infuzije i očituje se ukočenim vratnim mišićima, jakom glavoboljom, povišenom temperaturom, pospanošću, bolnim osjećajima pri kretanju očnih jabučica, fotofobijom, mučninom i povraćanjem. Češće je ovaj sindrom primijećen uz upotrebu visokih doza Gamunexa (do 2 g / kg) i / ili kao rezultat intravenske primjene otopine velikom brzinom. Kad se infuzija imunoglobulina zaustavi za nekoliko dana, sindrom aseptičnog meningitisa nazaduje bez posljedica po zdravlje pacijenta.

Tipične anafilaktičke reakcije na primjenu otopine mogu se primijetiti u bolesnika u anamnezi, pogoršanih teškim alergijskim reakcijama na IM davanje IgG. Štoviše, u nekim slučajevima, ako Gamunex uvedete s posebnom pažnjom, oni se možda neće dogoditi. Izuzetno je rijetko da se anafilaktičke reakcije mogu razviti u osoba bez alergijskih reakcija na parenteralnu primjenu imunoglobulina u anamnezi.

Predozirati

Simptomi predoziranja nisu utvrđeni.

posebne upute

Bilo je izvještaja o razvoju oštećene bubrežne funkcije, akutnog zatajenja bubrega, osmotske nefroze i smrti uslijed intravenske primjene humanog imunoglobulina. Stoga se u bolesnika s povećanim rizikom od razvoja akutnog zatajenja bubrega treba koristiti minimalna koncentracija i brzina intravenske primjene imunoglobulina.

Prilikom primjene Gamunexa treba uzeti u obzir vjerojatnost razvoja nuspojava sličnih onima koje se javljaju nakon intramuskularne (i / m) i i / v primjene drugih pripravaka humanog imunoglobulina.

Intravenska primjena otopine Gamunex smije se provoditi samo ako je dostupna anti-šok terapija, uključujući epinefrin (adrenalin). To je zbog činjenice da u rijetkim slučajevima lijek može uzrokovati izraženo smanjenje krvnog tlaka i razvoj anafilaktičke reakcije, uključujući i u bolesnika s prethodno dobrom tolerancijom.

Prije početka liječenja potrebno je provesti temeljitu studiju bubrežne funkcije, uključujući mjerenje serumskog kreatinina i dušika uree u krvi, kako bi se osiguralo da pacijent nema smanjeni urin. Takvo praćenje treba provoditi u redovitim razmacima tijekom cijelog razdoblja terapije, posebno u bolesnika s povećanim rizikom od razvoja akutnog zatajenja bubrega. Ako se utvrdi bubrežna disfunkcija, daljnju primjenu Gamunexa treba prekinuti.

Primjena tijekom trudnoće i dojenja

Primjena Gamunexa kontraindicirana je tijekom trudnoće i dojenja.

Nisu dostupne sigurnosne informacije.

Djetinjstvo

Nema rezultata kliničkih ispitivanja Gamunexa na djeci zaraženoj HIV-om.

S oštećenom funkcijom bubrega

Imenovanje Gamunexa kontraindicirano je u slučaju oštećenja bubrežne funkcije.

Lijek treba koristiti s oprezom u bolesnika predisponiranih za razvoj akutnog zatajenja bubrega. Njihovo liječenje treba provoditi u dozi manjoj od 8 mg po 1 kg u minuti (0,08 ml / kg / min) i popraćeno pažljivim praćenjem bubrežne funkcije i izlučivanja urina.

Interakcije s lijekovima

Gamunex je nekompatibilan s fiziološkim otopinama; za razrjeđivanje se može koristiti samo 5% vodena otopina saharoze.

Interakcija Gamunexa u kombinaciji s drugim lijekovima nije utvrđena.

Analozi

Analozi Gamunexa su Gamimun, Gabriglobin (normalan humani imunoglobulin), Gabriglobin-IgG, imbioglobulin, imunovenin, Sigardis imunoglobulin, Sigardis MT imunoglobulin, normalan humani imunoglobulin, Intraglobin, Intratenta, Pogamogiobinglekt, Phyglogiobinglekt

Uvjeti skladištenja

Čuvati izvan dohvata djece.

Skladištiti i transportirati na temperaturama između 2 i 8 ° C, ne smrzavati se.

Rok trajanja je 3 godine.

Otopina se može čuvati na temperaturi do 25 ° C šest mjeseci tijekom bilo kojeg trajanja, pod uvjetom da se odmah koristi ili odlaže. Kada vadite bocu iz hladnjaka, datum vađenja mora biti zabilježen u odgovarajućem stupcu vanjske ambalaže.

Uvjeti izdavanja iz ljekarni

Izdaje se na recept.

Recenzije o Gamuneksu

Trenutno nema recenzija pacijenata o Gamuneksu.

Liječnici naglašavaju da liječenje lijekovima treba provoditi samo u bolnici. Infuziju treba provoditi kvalificirano medicinsko osoblje, pri čemu treba uzeti u obzir sve preporuke o režimu doziranja i značajkama primjene Gamunexa. Pacijenti koji primaju lijek moraju biti pod nadzorom osoblja kako bi pravovremeno dobili kvalificiranu pomoć kako bi se spriječio ili smanjio rizik od komplikacija.

Cijena Gamunexa u ljekarnama

Cijena Gamunexa za pakiranje koje sadrži 1 bočicu otopine od 25 ml može u prosjeku iznositi 11 463 rubalja, 50 ml - od 19 325 rubalja, 100 ml - od 35 707 rubalja.