Dexonal - Upute Za Uporabu Tableta, Cijena, Pregledi, Analozi

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Zadnja promjena: 2023-12-15 07:39

Deksonalno

Dexonal: upute za uporabu i pregledi

1. Oblik i sastav izdanja
2. Farmakološka svojstva
3. Indikacije za uporabu
4. Kontraindikacije
5. Način primjene i doziranje
6. Nuspojave
7. Predoziranje
8. Posebne upute
9. Primjena tijekom trudnoće i dojenja
10. Uporaba u djetinjstvu
11. U slučaju oštećenja bubrežne funkcije
12. Za kršenja funkcije jetre
13. Primjena u starijih osoba
14. Interakcije s lijekovima
15. Analozi
16. Uvjeti skladištenja
17. Uvjeti izdavanja iz ljekarni
18. Recenzije
19. Cijena u ljekarnama

Latinski naziv: Dexonal

ATX kod: M01AE17

Aktivni sastojak: dexketoprofen (Dexketoprofen)

Proizvođač: JSC "Farmaceutsko poduzeće" Obolenskoe "(Rusija)

Opis i ažuriranje fotografije: 13.11.2019

Cijene u ljekarnama: od 208 rubalja.

Kupiti

Dexonal je nesteroidni protuupalni lijek (NSAID) s analgetskim učinkom.

Oblik i sastav izdanja

Oblik doziranja - filmom obložene tablete: bikonveksne, okrugle, bijele ili gotovo bijele, s rizikom; jezgra u presjeku je gotovo bijela ili bijela (u kartonskoj kutiji 1, 3 ili 5 pakiranja stanične konture koja sadrži 10 tableta i upute za uporabu Dexonala).

Sastav 1 tablete:

aktivna tvar: dexketoprofen trometamol - 36,9 mg (odgovara sadržaju dexketoprofena - 25 mg);
pomoćne komponente: magnezijev stearat, aerosil (koloidni bezvodni silicijev dioksid), natrijev škrobni glikolat (natrijev karboksimetil škrob), kukuruzni škrob, mikrokristalna celuloza;
ljuska: titan dioksid, polietilen glikol 6000 (makrogol 6000), hidroksipropil metilceluloza (hipromeloza).

Farmakološka svojstva

Farmakodinamika

Djelatna tvar Dexonala, dexketoprofen trometamol, NSAID je s antipiretičkim, protuupalnim i analgetskim svojstvima. Zbog kombinacije deksketoprofena s trometamolom osiguravaju se visoka brzina apsorpcije lijeka u gastrointestinalnom traktu i brzi razvoj analgetskog učinka čiji se mehanizam temelji na inhibiciji sinteze prostaglandina na razini ciklooksigenaza (COX-1 i COX-2).

Molekula dexketoprofena inovativan je proizvod genetski inženjerirane biotehnologije i aktivni je pravougaoni izomer ketoprofena, analgetika s visokom protuupalnom učinkovitošću.

Farmakološki neaktivni levorotacijski izomer, toksičan i uzrokuje povećani rizik od lezija probavnog trakta, izuzev je iz sastava, što je omogućilo:

Klinički je značajno smanjiti dozu lijeka da bi se dobio adekvatan terapijski učinak;
Da bi se smanjio rizik od nastanka negativnih nuspojava, što je omogućilo upotrebu Dexonala čak i u bolesnika s istodobnim patologijama;
Smanjite toksičnost lijeka, što je važno ako ga je potrebno uzimati više puta.

Nakon pola sata nakon oralne primjene lijeka javlja se anestetički učinak. Trajanje terapijskog djelovanja doseže od 4 do 6 sati.

Farmakokinetika

apsorpcija: nakon jednokratne primjene pojedinačne doze deksketoprofena, vrijeme postizanja maksimalne koncentracije (T _Cmax) je u prosjeku 30 minuta (varira od 15 minuta do 1 sata). Apsorpcija se usporava istodobnim uzimanjem tableta s hranom. Nema nakupljanja lijeka, na što ukazuje sličnost područja ispod krivulje koncentracije i vremena (AUC) nakon njegove pojedinačne i ponovljene primjene;
raspodjela: dexketoprofen ima visok stupanj vezanja na proteine krvne plazme (99%). U prosjeku je volumen raspodjele (Vd) manji od 0,25 litara po 1 kg, a polovična raspodjela je oko 0,35 sata;
metabolizam i izlučivanje: konjugacija s glukuronskom kiselinom praćena izlučivanjem putem bubrega glavni je put metabolizma deksketoprofena. Njegov poluvijek (T _1/2) je 1,65 sati. U starijih bolesnika dolazi do smanjenja ukupnog klirensa i povećanja poluvijeka lijeka (do 48%).

Indikacije za uporabu

Dexonal se propisuje kod zubobolje, algodismenoreje, blage ili umjerene boli u mišićno-koštanom sustavu.

Lijek je namijenjen simptomatskoj terapiji, smanjujući upalu i bol u vrijeme primjene.

Kontraindikacije

Apsolutno:

potvrđena hiperkalemija;
progresivna bolest bubrega;
kronična bolest bubrega: stadij 3a - brzina glomerularne filtracije (GFR, ml u minuti / 1,73 m ²) od 45 do 59; stupanj 3b - GFR 30 do 44; stupanj 4 - GFR manji od 30;
ozbiljno zatajenje jetre (na skali Child-Pugh od 10 do 15 bodova);
teško zatajenje srca (NYHA klasifikacija - III - IV funkcionalna klasa);
razdoblje nakon presađivanja koronarne arterije;
hemoragična dijateza i drugi poremećaji zgrušavanja krvi;
ulcerozni kolitis, Crohnova bolest i druge upalne patologije crijeva u akutnoj fazi;
gastrointestinalna ili druga aktivna krvarenja, uključujući sumnju na intrakranijalno krvarenje;
povijest perforacije ili krvarenja gastrointestinalnog trakta (GIT), uključujući ona povezana s prethodnom terapijom NSAID-om;
pogoršanje erozivnih i ulcerativnih lezija gastrointestinalnog trakta;
nepotpuna ili potpuna kombinacija netolerancije na acetilsalicilnu kiselinu (ASA) ili druge NSAIL, uključujući anamnezu, s bronhijalnom astmom i ponovljenom polipozom nosa i paranazalnih sinusa;
trudnoća i dojenje;
dob mlađa od 18 godina;
individualna netolerancija na komponente lijeka i druge nesteroidne protuupalne lijekove.

Relativni (tablete Dexonal koriste se pod liječničkim nadzorom):

kronična bolest bubrega, stadij 2 - GFR od 60 do 89 ml u minuti / 1,73 m ²;
jetrena porfirija, povijest patologije jetre;
kronično zatajenje srca;
srčana ishemija;
arterijska hipertenzija;
ulcerozni kolitis;
peptični čir na želucu i dvanaesniku;
Crohnova bolest;
dijabetes;
značajno smanjenje volumena cirkulirajuće krvi, uključujući i nakon operacije;
Bronhijalna astma;
cerebrovaskularne bolesti;
hiperlipidemija i dislipidemija;
patologija perifernih arterija;
prisutnost infekcije Helicobacter pylori;
sistemski eritemski lupus i druge sistemske patologije vezivnog tkiva;
tuberkuloza;
teška osteoporoza;
teške somatske bolesti;
alkoholizam;
pušenje;
kombinirano liječenje: selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina, uključujući sertralin, paroksetin, fluoksetin i citalopram; antitrombocitna sredstva, uključujući klopidogrel i ASA; antikoagulansi, uključujući varfarin; glukokortikosteroidi, uključujući prednizolon;
dugotrajna terapija NSAID-om;
starija dob (preko 65 godina), uključujući i bolesnike koji su uzimali diuretike, bolesnike s niskom tjelesnom težinom ili oslabljenim.

Dexonal, upute za uporabu: način i doziranje

Dexonal tablete uzimaju se oralno, istodobno s hranom. Budući da unos hrane usporava apsorpciju dexketoprofena, u slučaju akutne boli, lijek treba uzimati najmanje pola sata prije jela.

Preporučena doza Dexonala za odrasle, ovisno o jačini boli, je pola tablete (12,5 mg) svakih 4-6 sati ili 1 tableta (25 mg) svakih 8 sati. Maksimalna dnevna doza je 3 tablete (75 mg).

Lijek nije namijenjen dugotrajnoj primjeni, pa terapija ne bi trebala trajati duže od 3-5 dana.

Stariji bolesnici, bolesnici s blagim do umjerenim oštećenjem jetre ili blagim oštećenjem bubrega trebali bi početi uzimati lijek s minimalnom preporučenom dozom. Maksimalna dnevna doza za njih je 2 tablete (50 mg). Uz dobru toleranciju, starijim pacijentima može se propisati uobičajena doza Dexonala.

Nuspojave

Moguće nuspojave lijeka Dexonal [> 10% - vrlo često; (> 1% i 0,1% i 0,01% i <0,1%) - rijetko; <0,01%, uključujući izolirane poruke - vrlo rijetko]:

krv i limfni sustav: vrlo rijetko - trombocitopenija, neutropenija;
imunološki sustav: rijetko - edem grkljana; vrlo rijetko - anafilaktičke reakcije, uključujući anafilaktički šok;
živčani sustav: rijetko - pospanost, vrtoglavica, glavobolja; rijetko - prolazna kratkotrajna nesvjestica (sinkopa), parestezija;
psiha: rijetko - tjeskoba, nesanica;
organ sluha i poremećaji labirinta: rijetko - vrtoglavica; vrlo rijetko - zujanje u ušima;
organ vida: vrlo rijetko - zamagljen vid;
kardiovaskularni sustav: rijetko - hiperemija kože, osjećaj vrućine, osjećaj lupanja srca; rijetko - porast krvnog tlaka; vrlo rijetko - snižavanje krvnog tlaka, tahikardija;
dišni sustav: rijetko - bradipneja; vrlo rijetko - otežano disanje, bronhospazam;
Gastrointestinalni trakt: često - proljev, dispepsija, bolovi u trbuhu, mučnina, povraćanje; rijetko - nadimanje, suha usta, zatvor, gastritis; rijetko - perforacija ili krvarenje iz čira, erozivne i ulcerativne lezije gastrointestinalnog trakta; vrlo rijetko - oštećenje gušterače;
hepatobilijarni sustav: rijetko - povećana aktivnost jetrenih enzima (aspartat aminotransferaza, alanin aminotransferaza), hepatitis; vrlo rijetko - oštećenje jetre;
bubrezi i mokraćni sustav: rijetko - akutno zatajenje bubrega, poliurija; vrlo rijetko - nefrotski sindrom ili nefritis;
reproduktivni sustav: rijetko - menstrualne nepravilnosti kod žena, prolazna disfunkcija prostate tijekom dugotrajne terapije kod muškaraca;
mišićno-koštani sustav: rijetko - bolovi u leđima;
koža i potkožno tkivo: rijetko - osip na koži; rijetko - pojačano znojenje, akne, urtikarija; vrlo rijetko - svrbež, fotosenzibilnost, alergijski dermatitis, edem lica, angioedem, Lyellov sindrom (toksična epidermalna nekroliza) i Stevens-Johnsonov sindrom (ozbiljne kožne reakcije);
metabolizam: rijetko - anoreksija;
opći poremećaji: rijetko - opća malaksalost, zimica, astenija, povećani umor; vrlo rijetko - periferni edem;
moguće nuspojave svojstvene nesteroidnim protuupalnim lijekovima: hematološki poremećaji (hemolitička i aplastična anemija, trombocitopenična purpura), aseptični meningitis, koji se razvija uglavnom u pozadini sistemskih patologija vezivnog tkiva ili sistemskog eritemskog lupusa; rijetko - hipoplazija koštane srži, agranulocitoza.

Predozirati

glavni simptomi predoziranja deksketoprofenom: nesanica, dezorijentacija, vrtoglavica, glavobolja, anoreksija, bolovi u trbuhu, mučnina;
terapija: simptomatska, ako je potrebno - uzimanje aktivnog ugljena, ispiranje želuca; primjena hemodijalize je neučinkovita.

posebne upute

Moguće nuspojave lijeka Dexonal mogu se svesti na najmanju moguću mjeru tijekom minimalnog razdoblja dovoljnog za ublažavanje boli.

Vjerojatnost razvoja komplikacija iz gastrointestinalnog trakta povećava se s ulcerativnim lezijama probavnog trakta u starijih bolesnika i povećanjem doze NSAID-a. U takvim slučajevima, Dexonal treba uzimati s najnižom preporučenom dozom. Osim toga, poput pacijenata kojima je potrebna kombinirana upotreba niskih doza ASA ili drugih lijekova koji povećavaju rizik od razvoja komplikacija iz gastrointestinalnog trakta, trebaju dodatni unos gastroprotektivnih sredstava (blokatori protonske pumpe ili misoprostol).

Rizik od gastrointestinalnog krvarenja povećava se istodobnom primjenom glukokortikosteroida, antikoagulansa ili antiagregacijskih sredstava.

Pacijenti s anamnezom gastrointestinalnih patologija ili gastrointestinalnih poremećaja trebaju biti pod strogim medicinskim nadzorom. S razvojem ulcerativnih lezija ili gastrointestinalnog krvarenja, Dexonal se otkazuje.

Lijek se propisuje s oprezom u slučaju gastrointestinalnih patologija u povijesti (Crohnova bolest, ulcerozni kolitis), jer ih uzimanje NSAID-a može pogoršati.

Svi NSAIL, inhibiranjem sinteze prostaglandina, mogu povećati trajanje krvarenja i inhibirati agregaciju trombocita. S tim u vezi, ne preporučuje se uzimanje tableta u kombiniranoj terapiji s lijekovima koji utječu na hemostatski sustav (heparini, derivati kumarina, varfarin).

U pozadini liječenja deksketoprofenom, kao i drugi NSAID, koncentracija dušika i kreatinina u krvnoj plazmi može se povećati. Poput ostalih inhibitora sinteze prostaglandina, lijek može izazvati nuspojave mokraćnog sustava, zbog čega postoji mogućnost akutnog zatajenja bubrega, nefrotskog sindroma, papilarne nekroze, intersticijskog nefritisa i glomerulonefritisa. Dexonal treba koristiti s oprezom kada se uzimaju diuretici u kombinaciji i u slučajevima postojećeg rizika od hipovolemije, zbog povećane vjerojatnosti nefrotoksičnosti.

NSAIL, uključujući Dexonal, mogu dovesti do blagog prolaznog povećanja koncentracije nekih jetrenih enzima. U starijih bolesnika potrebno je nadzirati rad bubrega i jetre. Ako dođe do povećanja odgovarajućih pokazatelja, liječenje se otkazuje.

Uzimanje deksketoprofena, poput ostalih nesteroidnih protuupalnih lijekova, može prikriti manifestacije zaraznih patologija. Ako se utvrde simptomi infekcije ili pogoršanja dobrobiti, pacijent treba potražiti liječničku pomoć. Budući da lijek može uzrokovati zadržavanje tekućine u tijelu, vrlo se oprezno propisuje kod arterijske hipertenzije, zatajenja srca i / ili bubrega. Ako se stanje bolesnika pogorša, terapija se prekida.

U slučajevima cerebrovaskularnih patologija, bolesti perifernih arterija, kongestivnog zatajenja srca, koronarne bolesti srca i nekontrolirane arterijske hipertenzije, uporaba Dexonala zahtijeva oprez. Sličan pristup primjenjiv je u prisutnosti čimbenika rizika za pojavu kardiovaskularnih bolesti (pušenje, dijabetes melitus, hiperlipidemija, arterijska hipertenzija).

Oprez pri propisivanju lijeka Dexonal treba poštovati u slučajevima kardiovaskularnih bolesti u anamnezi, posebno kod zatajenja srca. To je zbog potencijalnog rizika od njihovog napredovanja.

Tekuće kliničke studije i dostupni epidemiološki podaci ukazuju da uzimanje NSAID-a, posebno u visokim dozama i tijekom dugog razdoblja, može malo povećati rizik od moždanog udara ili infarkta miokarda. Trenutno nema dovoljno podataka koji bi isključili rizik od takvih događaja prilikom korištenja Dexonala.

Postoje izvješća o razvoju u rijetkim slučajevima kožnih reakcija tijekom uzimanja NSAIL - toksična epidermalna nekroliza, Stevens-Johnsonov sindrom, eksfoliativni dermatitis. Pojava prvih znakova osipa na koži, lezija sluznice ili drugih simptoma alergijskih reakcija zahtijeva hitnu prekid primjene lijeka Dexonal i traženje liječničke pomoći od liječnika.

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i složenih mehanizama

Budući da se tijekom uzimanja Dexonala mogu pojaviti pospanost i vrtoglavica, tijekom razdoblja liječenja mora biti oprezan prilikom vožnje i sudjelovanja u potencijalno opasnim aktivnostima.

Primjena tijekom trudnoće i dojenja

Dexonal se ne propisuje tijekom trudnoće / dojenja.

Djetinjstvo

Dexonal se ne propisuje bolesnicima mlađim od 18 godina, jer nema podataka o sigurnosti i učinkovitosti njegove primjene u ovoj dobnoj kategoriji.

S oštećenom funkcijom bubrega

Prijem Dexonala kontraindiciran je kod progresivne bolesti bubrega i kronične bubrežne faze 3a, 3b i 4. Propisivanje lijeka u kroničnoj bubrežnoj fazi 2 zahtijeva oprez.

Za kršenja funkcije jetre

Dexonal nije propisan za bolesnike s teškim oštećenjem jetre. Lijek se koristi s oprezom u bolesnika s jetrnom porfirijom i patologijama jetre u anamnezi.

Primjena u starijih osoba

Imenovanje lijeka Dexonal zahtijeva oprez i pravilno kliničko praćenje starijih bolesnika starijih od 65 godina, uključujući bolesnike koji su uzimali diuretike, bolesnike s niskom tjelesnom težinom ili oslabljene bolesnike. To je zbog nuspojava koje se najčešće opažaju u bolesnika ove dobne skupine u liječenju nesteroidnih protuupalnih lijekova (uključujući razvoj perforacija i gastrointestinalnih krvarenja, smanjenje funkcije srca, jetre i bubrega).

Interakcije s lijekovima

Dexketoprofen karakteriziraju iste reakcije interakcije kao i za sve NSAID:

Moguće interakcije:

takrolimus, ciklosporin: njihova nefrotoksičnost može se povećati, što je povezano s djelovanjem bubrežnih prostaglandina. Ova kombinacija zahtijeva praćenje bubrežne funkcije;
β-blokatori: moguće je smanjiti njihov antihipertenzivni učinak zbog inhibicije sinteze prostaglandina;
trombolitici: povećava se vjerojatnost krvarenja;
sertralin, fluoksetin, citalopram (inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina), antikoagulanti: povećava se rizik od krvarenja iz gastrointestinalnog trakta;
probenecid: vjerojatan je porast koncentracije dexketoprofena u krvnoj plazmi, što je povezano s inhibicijom bubrežne tubularne sekrecije i / ili konjugacijom s glukuronskom kiselinom probenecida; u ovom slučaju može biti potrebno prilagođavanje doze NSAID-a;
srčani glikozidi: njihova koncentracija u krvnoj plazmi može se povećati;
Mifepriston: Teoretski, postoji mogućnost da se njegova učinkovitost promijeni pod utjecajem inhibitora sinteze prostaglandina. Dexonal treba uzimati najranije 8-12 dana nakon prekida liječenja mifepristonom;
kinoloni u visokim dozama: vjerojatno postoji povećani rizik od napadaja (u pokusnim ispitivanjima na životinjama).

Lijekovi / tvari koje je nepoželjno koristiti u kombinaciji s Dexonalom uključuju:

drugi NSAIL, uključujući visoke doze salicilata (više od 3 g dnevno): sinergijskim učinkom povećava se rizik od čira i gastrointestinalnih krvarenja;
antikoagulansi (varfarin): moguće je povećati njihov učinak zbog oštećenja gastrointestinalne sluznice, inhibicije agregacije trombocita i visokog stupnja vezanja deksketoprofena na proteine krvne plazme. Kad se uzima u kombinaciji, potrebno je pažljivo pratiti stanje pacijenta i redovito pratiti laboratorijske parametre;
heparin: povećava se vjerojatnost krvarenja, što je povezano sa štetnim učinkom na gastrointestinalnu sluznicu i inhibicijom agregacije trombocita. Kad se uzima u kombinaciji, potrebno je pažljivo pratiti stanje pacijenta i redovito pratiti laboratorijske parametre;
glukokortikosteroidi: povećava se rizik od krvarenja i čira na probavnom traktu;
litijevi pripravci: dolazi do povećanja koncentracije litija (do otrovne) u krvnoj plazmi, zbog čega ovaj pokazatelj treba kontrolirati tijekom razdoblja istodobnog liječenja deksketoprofenom, kada se mijenja doziranje i nakon njegovog otkazivanja;
metotreksat u visokim dozama (15 mg tijekom 7 dana ili više): njegova hematološka toksičnost može se povećati, što je povezano sa smanjenjem bubrežnog klirensa tijekom kombinirane terapije s NSAID-ima;
hidantoin, sulfonamidi: njihov toksični učinak može se povećati.

Kada se dexketoprofen koristi u kombinaciji sa sljedećim tvarima / lijekovima, mora se pripaziti:

antagonisti receptora za angiotenzin II, aminoglikozidna antibakterijska sredstva, inhibitori enzima koji pretvaraju angiotenzin, diuretici: bolesnici s dehidracijom imaju rizik od akutnog zatajenja bubrega (smanjena glomerularna filtracija zbog smanjene sinteze prostaglandina). Smanjenje antihipertenzivnog učinka nekih lijekova moguće je kada se koriste s nesteroidnim protuupalnim lijekovima. Prije početka liječenja diureticima deksketoprofena, važno je osigurati da pacijent nije dehidriran i nadzirati bubrežnu funkciju na početku terapije;
male doze metotreksata (manje od 15 mg u 7 dana): hematološka toksičnost može se povećati zbog smanjenja bubrežnog klirensa. Na početku kombinirane primjene treba izbrojati krvne stanice. Starije bolesnike, kao i s oštećenom funkcijom bubrega, uključujući i blage, treba pažljivo pratiti;
pentoksifilin: postoji mogućnost krvarenja. Potrebno je pažljivo provoditi kliničko praćenje i redovito provjeravati vrijeme zgrušavanja krvi (vrijeme krvarenja);
zidovudin: moguće je povećati njegovu toksičnu učinkovitost protiv eritrocita zbog učinka na retikulocite i pojave teške anemije 7 dana nakon početka primjene NSAID-a. Nakon 7-14 dana od početka kombinirane primjene, potreban je opći test krvi s brojanjem broja retikulocita;
oralni hipoglikemijski lijekovi: istiskivanjem sulfoniluree s mjesta vezanja na proteine krvne plazme, hipoglikemijski učinak lijekova u kojima su uključeni može se povećati.

Prije korištenja Dexonala istovremeno s ostalim lijekovima, preporuča se konzultirati liječnika.