Vektibiks - Upute Za Uporabu, Indikacije, Doze, Analozi

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Zadnja promjena: 2023-12-15 07:39

Vectibix

Upute za korištenje:

1. Oblik i sastav izdanja
2. Indikacije za uporabu
3. Kontraindikacije
4. Način primjene i doziranje
5. Nuspojave
6. Posebne upute
7. Interakcije s lijekovima
8. Analozi
9. Uvjeti skladištenja
10. Uvjeti izdavanja iz ljekarni

Cijene u mrežnim ljekarnama:

od 24 700 rub.

Kupiti

Koncentrat za pripremu otopine za infuziju Vektibix

Vektibix je antineoplastično sredstvo; monoklonska antitijela.

Oblik i sastav izdanja

Oblik doziranja - koncentrat za pripremu otopine za infuziju: prozirna bezbojna tekućina, može sadržavati amorfne bjelančevine prozirne ili bijele čestice (5, 10 ili 20 ml u bočicama, 1 bočica u blister traci, 1 pakiranje u kartonskoj kutiji).

Aktivni sastojak: panitumumab, u 1 ml otopine - 20 mg.

Pomoćne komponente: voda za injekcije, ledenjačka octena kiselina, natrijev klorid, natrijev acetat trihidrat.

Indikacije za uporabu

Vectibix se koristi za monoterapiju metastatskog kolorektalnog karcinoma s ekspresijom receptora za epidermalni faktor rasta (EGF) i nemitantnog (divljeg) tipa KRAS u slučaju napredovanja bolesti tijekom ili nakon završetka tečaja kemoterapije s režimima koji sadrže irinotekan, oksaliplatin, fluoropirimidin.

Kontraindikacije

intersticijski pneumonitis, plućna fibroza;
trudnoća i dojenje;
dob do 18 godina;
povijest indiciranja razvoja po život opasnih reakcija preosjetljivosti na bilo koju komponentu lijeka.

Način primjene i doziranje

Vectibix se injektira pomoću infuzijske pumpe intravenozno u perifernu cijev ili stalni kateter kroz ugrađeni filtar od 0,2 ili 0,22 μm s malim stupnjem vezanja na proteine. Trajanje infuzije je približno 60 minuta, uz imenovanje doza iznad 1000 mg - 90 minuta.

Prije primjene, koncentrat se razrijedi u 0,9% otopini natrijevog klorida tehnikom aseptičnog razrjeđivanja. Nemojte tresti i snažno protresite bocu s otopinom. Lijek se ne smije primjenjivati ako je promijenio boju.

Zatim se iz bočice uzima potrebna količina Vektibixa da bi se dobila doza od 6 mg / kg i otopi u količini od 100 ml. Konačna koncentracija panitumumaba ne smije prelaziti 10 mg / ml. Ako je propisana doza veća od 1000 mg, treba je otopiti u 150 ml 0,9% otopine natrijevog klorida. Dobivenu otopinu treba miješati lagano okretanjem boce, ali ne protresanjem.

Prije i nakon primjene lijeka, potrebno je isprati sustav infuzije kako bi se spriječilo miješanje panitumumaba s drugim lijekovima ili otopinama.

Preporučena doza je 6 mg / kg svaka 2 tjedna.

Ako se pojave slabi ili umjereni znakovi infuzijske reakcije (1 ili 2 stupnja), brzinu infuzije treba prepoloviti, uz ozbiljne simptome (3 ili 4 stupnja), primjenu treba zaustaviti.

U slučaju dermatoloških reakcija od 3 stupnja težine ili više (u skladu s klasifikacijom NCI-CTC / CTCAE) ili reakcije koju pacijent smatra "nepodnošljivom", liječenje treba privremeno obustaviti sve dok težina reakcije ne dosegne najmanje 2 stupnja ozbiljnosti. Nakon toga, primjena lijeka nastavlja se u dozi od 50% od izvorne. Ako se reakcije ne ponove, tada se doza postupno (25%) povećava dok se ne postigne preporučena doza.

Ako se nakon preskakanja 1-2 doze Vektibixa ili s relapsom ili nepodnošljivom reakcijom pri korištenju doze od 50% izvorne, ozbiljnost reakcija ne smanji najmanje na 2 stupnja ozbiljnosti, lijek se potpuno otkazuje.

Nuspojave

Kada se Vektibix koristi kao monopreparat, najčešće se javljaju dermatološke reakcije (u 93% slučajeva). Obično su blage ili umjerene, a samo 12% slučajeva je teških.

Česti neželjeni učinci koji se javljaju u više od 20% bolesnika su poremećaji gastrointestinalnog trakta (mučnina, proljev, povraćanje), patologije kože i potkožnog tkiva (svrbež, eritem, osip, akneiformni dermatitis), paronihija i povećani umor.

Klasifikacija nuspojava prikazana je u skladu sa sljedećom gradacijom učestalosti njihovog razvoja: vrlo često - ≥1 / 10, često - od ≥ 1/100 do <1/10, rijetko - od ≥ 1/1000 do <1/100, vrlo rijetko - od ≥ 1/10 000 do <1/1000.

Moguće nuspojave:

infekcije i invazije: vrlo često - paronihija (obično popraćena oticanjem bočnih nabora noktiju prstiju na rukama i nogama); često - infekcija kapaka, infekcija oka, pustulozni osip, celulitis;
iz dišnog sustava: vrlo često - kašalj, otežano disanje; često - krvarenje iz nosa, suhoća nosne sluznice, plućna embolija; rijetko - bronhospazam;
iz živčanog sustava: često - glavobolja, vrtoglavica;
na dijelu organa vida: često - hiperemija očne jabučice, povećana lakrimacija, svrbež očiju, nadraženost kapaka, suhoća i nadraženost očiju, pojačani rast trepavica, konjunktivitis;
metabolički poremećaji: često - hipokalemija, hipokalcemija, hipomagneziemija, dehidracija;
iz probavnog sustava: vrlo često - bolovi u trbuhu, mučnina, stomatitis, proljev (s jakim proljevom moguća je dehidracija i razvoj akutnog zatajenja bubrega), zatvor, povraćanje; često - suhoća usne sluznice;
na dijelu kože: vrlo često - suhoća i ljuštenje kože, akne i osip sličan aknama, pukotine na koži, eksfoliativni osip, akneformni dermatitis, pruritus, eritem; često - svrbežni osip, eritematozni osip, makularni osip, papularni osip, makulopapulozni osip, šuga, čir na koži, hipertrihoza, sindrom palmarno-plantarne eritrodisesezije, alopecija, bolesti noktiju (onihoklazija, oniholiza); vrlo rijetko - angioedem; zbog ozbiljnih dermatoloških reakcija mogu se razviti zarazne komplikacije, poput lokalnih apscesa (koji zahtijevaju operaciju i drenažu), celulitisa, sepse (u nekim slučajevima smrtonosnih);
infuzijske reakcije (obično unutar 24 sata nakon infuzije): bolovi u trbuhu i leđima, bol u prsima, bronhospazam, angioedem, anafilaktičke reakcije, ispiranje, povraćanje, pireksija, hipotenzija ili hipertenzija, otežano disanje, tahikardija, zimica, cijanoza, srčani zastoj;
drugi: vrlo često - pireksija, povećani umor; često - upala usne sluznice, preosjetljivost, zimica, nelagoda u prsima, tahikardija; rijetko - ispiranje, cijanoza, hipotenzija ili hipertenzija, anafilaktičke reakcije.

Najozbiljnije nuspojave kada se Vektibix koristi kao pojedinačni lijek ili u kombinaciji s drugim antineoplastičnim sredstvima su: reakcije infuzije, hipomagneziemija, ozbiljna dermatološka toksičnost komplicirana infekcijom, plućna embolija, smrt uslijed sepse.

Nuspojave koje zahtijevaju otkazivanje Vektibixa: reakcije infuzije, jaka toksičnost kože, paronihija.

posebne upute

Liječenje Vektibixom treba provoditi liječnik s iskustvom u primjeni lijekova protiv raka.

Ne preporučuje se mlazna i bolus primjena otopine.

Određivanje ekspresije nemitantnog KRAS-a trebali bi provoditi iskusni laboratorijski liječnici primjenom potvrđene tehnike.

Tijekom terapije, posebno u slučaju dermatoloških reakcija ili osipa na koži, preporučuje se koristiti kremu za sunčanje i nositi kapu, jer sunčevo svjetlo može povećati ozbiljnost dermatoloških reakcija.

Ako se plućni simptomi pojave ili pogoršaju, liječenje treba prekinuti i simptome odmah promatrati i pažljivo ispitati. Ako se otkriju infiltrati u plućnom tkivu ili pneumonitis, Vektibix treba otkazati i propisati odgovarajuće liječenje.

Povremeno je potrebno pratiti stanje pacijenta za razvoj hipomagnezijemije i hipokalcemije: jednom u 2 tjedna tijekom razdoblja liječenja i unutar 8 tjedana nakon njegovog prekida. U nekim slučajevima mogu biti potrebni dodatni dodaci magnezija. Također se preporučuje održavanje koncentracije drugih elektrolita u serumu.

Pacijenti na dijeti sa smanjenim unosom natrija trebali bi tijekom terapije kontrolirati količinu natrija u prehrani, jer lijek sadrži 0,15 mmol natrija, što odgovara 3,45 mg u 1 ml koncentrata.

Nisu provedena posebna ispitivanja o utjecaju Vektibixa na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa složenim mehanizmima. U slučaju nuspojava od organa vida, smanjenja brzine reakcije i sposobnosti koncentracije, treba se suzdržati od aktivnosti s potencijalno opasnim posljedicama.

Interakcije s lijekovima

Nisu provedena ispitivanja interakcija panitumumaba.

Ne preporučuje se kombinirana primjena lijeka s režimima kemoterapije koji sadrže kalcijev folinat (leukovorin), fluoropirimidine ili irinotekan.

Vectibix se ne preporučuje za uporabu u režimima kemoterapije koji sadrže bevacizumab, jer nisu pronađene nikakve koristi kod ove kombinacije, ali zabilježen je značajan porast učestalosti dehidracije, neravnoteže elektrolita, proljeva, plućne embolije i zaraznih komplikacija, uglavnom dermatoloških, kao i porast smrtnosti.

Vectibix se ne smije davati u kombinaciji s režimima kemoterapije koji sadrže oksaliplatin u bolesnika s mCRC (metastatski rak debelog crijeva), tumorima karakteriziranim mutantom KRAS (proto-onkogen, član obitelji proteina Ras), s nespecificiranim KRAS statusom tumora, jer su studije bez progresije pokazale smanjenje preživljenja ukupno vrijeme preživljavanja.

Analozi

Nema podataka o analogima.

Uvjeti skladištenja

Čuvati u originalnoj ambalaži, izvan dohvata djece, zaštićeno od svjetlosti na temperaturi od 2-8 ° C (u hladnjaku). Nemojte se smrzavati.

Rok trajanja je 3 godine.

Pripravak ne sadrži niti bakteriostatske agense, niti antimikrobne konzervanse, stoga bi ga, s mikrobiološkog gledišta, trebalo koristiti odmah nakon rekonstitucije. Ako je razrjeđivanje provedeno u kontroliranim aseptičnim uvjetima, može se čuvati 24 sata na temperaturi od 2-8 ° C.