Dysport - Upute Za Uporabu Injekcija, Cijena Lijeka, Recenzije

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Zadnja promjena: 2023-12-15 07:39

Disport

Dysport: upute za uporabu i pregledi

1. Oblik i sastav izdanja
2. Farmakološka svojstva
3. Indikacije za uporabu
4. Kontraindikacije
5. Način primjene i doziranje
6. Nuspojave
7. Predoziranje
8. Posebne upute
9. Primjena tijekom trudnoće i dojenja
10. Primjena u starijih osoba
11. Interakcije s lijekovima
12. Analozi
13. Uvjeti skladištenja
14. Uvjeti izdavanja iz ljekarni
15. Recenzije
16. Cijena u ljekarnama

Latinski naziv: Dysport

ATX kod: M03AH01

Aktivni sastojak: botulinum toksin tipa A (botulinum A toksin)

Proizvođač: Ipsen Pharma (Francuska)

Opis i ažuriranje fotografije: 26.08.2019

Cijene u ljekarnama: od 13 000 rubalja.

Kupiti

Liofilizat za pripremu otopine za injekciju Dysport

Dysport je lijek s opuštajućim mišićnim djelovanjem.

Oblik i sastav izdanja

Dysport se proizvodi u obliku liofilizata za pripremu otopine za injekciju (u staklenim bočicama u kartonskom držaču, 1 bočica u kartonskoj kutiji).

Sastav 1 boce uključuje:

Djelatna tvar: hemaglutinin (kompleks botulinskog toksina tipa A) - 300 ili 500 jedinica (jedinica aktivnosti tvrtke);
Pomoćne komponente: ljudski albumin - 0,125 mg, laktoza - 2,5 mg.

Farmakološka svojstva

Farmakodinamika

Kompleks Clostridium botulinum toksina tipa A - hemaglutinin sprječava oslobađanje acetilkolina iz presinaptičkog živčanog završetka, što dovodi do blokiranja perifernog kolinergičnog prijenosa koji se odvija u živčano-mišićnoj sinapsi. Toksin karakterizira antagonistički učinak u odnosu na procese koji izazivaju oslobađanje neurotransmitera. Okidač im je kalcijev ion. To se ne odražava u postganglionskom simpatičkom prijenosu ili postganglionskom holinergičkom prijenosu.

Početna faza djelovanja toksina je njegovo brzo i intenzivno vezivanje za membranu presinaptičkog terminala. Sljedeći je korak internalizacija, tijekom koje botulin toksin prelazi presinaptičku membranu, a da ne dovodi do razvoja paralize. U završnoj fazi, aktivni sastojak Disporta inhibira oslobađanje acetilkolina, narušavajući mehanizam ovog postupka, posredovan ionima kalcija, što uzrokuje smanjenje potencijala završne ploče i dovodi do paralize.

Regeneracija prijenosa živčanog impulsa događa se postupno kako se stvaraju novi živčani završeci i uspostavljaju kontakti s postsinaptičkom završnom pločicom motora (u pokusnih životinja taj postupak traje otprilike 6-8 tjedana).

Farmakokinetika

Nema podataka o farmakokinetici Dysporta.

Indikacije za uporabu

Spazmi hemifacija, blefarospazam, spastičnost mišića ruku nakon moždanog udara, spastični tortikolis, oponašajuće bore (hiperkinetički nabori lica) u odraslih;
Dinamična deformacija stopala povezana sa spastičnošću kod dječje cerebralne paralize (CP) u djece od 2 godine starosti;
Aksilarna hiperhidroza.

Kontraindikacije

Bolesti s akutnim tijekom (uvođenje Dysporta moguće je nakon oporavka);
Trudnoća i dojenje;
Preosjetljivost na komponente lijeka.

Upute za uporabu Dysporta: način i doziranje

Blefarospazam (bilateralni i jednostrani), hemifacijalni grč

Prije primjene, liofilizat treba razrijediti u 0,9% otopini natrijevog klorida za injekcije: sadržaj bočice od 300 U - u 1,5 ml, sadržaja bočice od 500 U - u 2,5 ml (u oba slučaja 1 ml dobivene otopine sadrži 200 U Dysporta).

U liječenju bilateralnog blefarospazma kod odraslih pacijenata, uključujući starije osobe, preporučuje se davanje lijeka u početnoj dozi od 120 IU po oku. Dysport injekcije ubrizgavaju se supkutano u volumenu od 20 U (0,1 ml) medijalno, u volumenu od 40 U (0,2 ml) - bočno u spoj između orbitalnog i preseptalnog dijela donjeg i gornjeg dijela kružnog mišića zahvaćenog oka. Igla za ubrizgavanje u gornji kapak treba biti usmjerena dalje od središta kako ne bi dodirnula mišić koji podiže gornji kapak.

Učinak liječenja opaža se, u pravilu, nakon 2-4 dana, maksimalni terapijski učinak razvija se unutar 14 dana.

Da bi se spriječio ponovni pojav simptoma, ili ako je naznačeno, injekcije se moraju primijeniti svaka 3 mjeseca. Sa svakom sljedećom uporabom Dysporta, doza se mora smanjiti na 80 IU po oku. Na primjer, 20 U (0,1 ml) medijalno i 20 U (0,1 ml) bočno ispod i iznad oka. Nadalje, doza se može smanjiti na 60 jedinica po oku, isključujući uvođenje Dysporta medijalno u donji kapak. Sljedeće doze liječnik određuje na temelju dobivenog učinka.

Kada se liječi jednostrani blefarospazam, injekcije trebaju biti ograničene na područje zahvaćenog oka. S hemifacijalnim spazmom provodi se slična terapija.

Spastični tortikolis

Prije uvođenja, liofilizat treba razrijediti u 0,9% otopini natrijevog klorida za injekcije: sadržaj bočice od 300 U u 0,6 ml, sadržaj bočice od 500 U u 1 ml (u oba slučaja 1 ml dobivene otopine sadrži 500 U Dysporta).

Doze preporučene za liječenje tortikolisa propisane su za odrasle svih dobnih skupina s zadovoljavajućim razvojem mišića vrata i normalnom tjelesnom težinom. Snižavanje doze Dysporta moguće je kod značajnog nedostatka tjelesne težine ili kod starijih bolesnika sa smanjenom mišićnom masom.

Početna ukupna pojedinačna doza za spastični tortikolis iznosi 500 jedinica. Ova se doza raspoređuje između 2 ili 3 najaktivnija mišića vrata. Ovisno o indikacijama, doza se primjenjuje na sljedeći način:

Rotacijski tortikolis: 350 U - ipsilateralno u smjeru rotacije glave u pojasni mišić glave, 150 U - u sternokleidomastoidni mišić, kontralateralna rotacija;
Laterocollis (nagib glave prema ramenu): 350 U - u pojasni mišić glave ipsilateralno, 150 U - u sternokleidomastoidni mišić ipsilateralno. Ako laterokolis prati uzdignuće ramena trapeznim mišićem ili lopaticom podizača, možda će biti potrebna terapija prema elektromiografiji ili prema očitoj hipertrofiji mišića. Ako postoji potreba za ubrizgavanjem Dysporta u 3 mišića, doza se raspoređuje na sljedeći način: 300 U - u pojasni mišić glave, 100 U - u sternokleidomastoidni mišić, 100 U - u treći mišić (levator scapula ili trapezijski mišić);
Retrokolis (nagib glave unatrag): 250 jedinica u svakom mišiću remena glave. 6 tjedana nakon injekcije (pod uvjetom da je klinički učinak nedovoljan), injekcija Dysporta može se ubrizgati u trapezijske mišiće obostrano (u svaki mišić u dozi do 250 U). Dvostrane injekcije u mišiće pojasa mogu povećati šansu za razvoj slabosti mišića vrata.

Kada se liječi anterokolis (nagib glave prema naprijed), ubrizga se 150 jedinica u oba sternokleidomastoidna mišića.

U budućnosti se doze Dysporta mogu prilagoditi na temelju kliničkog učinka i nuspojava. Preporučene ukupne doze su od 250 do 1000 jedinica. Veće doze mogu dovesti do povećane učestalosti nuspojava, posebno disfagije.

U pravilu, kod spastičnog tortikolisa, kliničko se poboljšanje bilježi unutar 7 dana nakon injekcije. Dysport se primjenjuje svaka 2-3 mjeseca ili prema potrebi.

U liječenju drugih oblika tortikolisa, primjena elektromiografije (EMG) od velike je važnosti za prepoznavanje najaktivnijih mišića i ubrizgavanje lijeka u njih. EMG bi se trebao koristiti za dijagnosticiranje svih složenih oblika bolesti ili prilikom ponovnog pregleda pacijenata bez poboljšanja nakon primjene Dysporta, za injekcije u duboke mišiće, kao i kod pacijenata s teško opipljivim vratnim mišićima i prekomjernom težinom.

Spastičnost ruke kod odraslih nakon moždanog udara

Neurolog procjenjuje potrebu za uporabom Dysport droga 3 mjeseca nakon moždanog udara.

Maksimalna ukupna pojedinačna doza od 1000 IU raspoređena je između 5 mišića: duboki pregibač prstiju, ulnarni pregibač zgloba, površinski pregibač prstiju, biceps ramena i radijalni pregibač zgloba.

Pri odabiru mjesta injekcije treba se voditi standardnim EMG točkama, a liječnik palpacijom određuje mjesto neposrednog ubrizgavanja. Svi mišići, osim biceps brachii, ubrizgavaju se u jednoj točki (u biceps brachii - u dvije točke). Preporučuje se raspodjeljivanje doze na sljedeći način:

Biceps ramena: 300-400 jedinica;
Duboki pregibač prsta, pregibač zgloba ulnarne kosti, radijalni zglob zgloba: 150 U;
Površinski pregibač prsta: 150-250 U

Ukupna doza je 1000 jedinica.

Liječnik može smanjiti početnu ukupnu dozu na 500 IU kako bi spriječio pretjeranu slabost ubrizganih mišića u situacijama kada se injekcija ne daje u biceps brachii mišić ili se daje injekcija u nekoliko točaka jednog mišića, kao i u slučaju malih ciljnih mišića.

U pravilu se kliničko poboljšanje opaža unutar 14 dana nakon primjene Dysporta. Injekcije se mogu ponavljati otprilike svaka 4 mjeseca ili po potrebi radi održavanja učinka, ali ne češće nego svaka 3 mjeseca.

Izrazne bore (hiperkinetički nabori lica)

Za kozmetičku korekciju, glavno područje primjene Dysporta je gornja polovica lica. Vrat i donja polovica lica tretiraju se botulinskim toksinom u rjeđim slučajevima.

Jednom injekcijom u sva četiri područja (glabelarna regija, dorzum nosa, čelo i vanjski kut oka), preporučena doza ne smije biti veća od 200 jedinica ukupno.

Prilikom korekcije vertikalnih nabora u glabelarnoj regiji rade se injekcije Dysporta: 8-10 U po 2-4 boda u naborani mišić obrva, 5-10 U po 2 boda u mišić ponosnih. Ukupna doza je 42-100 jedinica.

Da bi se eliminirali hiperkinetički nabori na čelu, otopina se ubrizgava u područje maksimalne napetosti frontalnog mišića. Za to se može koristiti proizvoljan broj bodova. Svi oni trebaju biti 2 cm iznad linije obrva (u obliku slova V ili na istoj liniji). Prosječna ukupna doza Dysporta na ovom području je 30-40 U (maksimalno - 90 U), 5-15 U po bodu s ukupnim brojem 4-6 bodova.

Da bi se ispravili nabori u vanjskom kutu oka ("vrane noge"), otopina se ubrizgava supkutano u točke koje se nalaze 1 cm bočno od vanjskog kuta oka, 5-15 U po 1 točki injekcije s ukupnim brojem točaka 2-4 po oku … Maksimalna ukupna doza s obje strane je 120 jedinica.

Liječnik određuje učestalost ponovljenih injekcija, ovisno o vremenu obnavljanja oponašajuće aktivnosti mišića. Trajanje učinka je od 3 do 4 mjeseca.

Ako je tijekom prvog postupka primijenjena odgovarajuća doza Dysporta, tijekom drugog i sljedećih injekcija za odgovarajuća područja, ukupna doza može se smanjiti za 15-20 U. U tom slučaju možete povećati interval između injekcija na 6-9 mjeseci. Ako je početna doza nedovoljna, mora se povećati tijekom ponovljenih injekcija.

Prilikom ispravljanja bora u nosnom dorzumu, Dysport se ubrizgava u sredinu trbuha nosnih mišića, 5-10 U na 1-2 točke svakog mišića.

Učinak opuštanja mišića lijeka klinički se razvija 2-3 dana nakon primjene, a maksimum doseže 14. do 15. dana.

Kada se Dysport koristi u estetskoj medicini, sistemske nuspojave obično se ne razvijaju.

Dinamična deformacija stopala uzrokovana spastičnošću u cerebralnoj paralizi kod djece od 2 godine starosti

Dysport se ubrizgava u teleće mišiće intramuskularno. Preporučena početna doza je 20 U / kg tjelesne težine koja se podjednako dijeli između mišića potkoljenice. U slučaju lezija samo jednog gastrocnemius mišića, Dysport se primjenjuje u dozi od 10 U / kg. Optimalnu dozu liječnik određuje pojedinačno, naknadnu terapiju treba planirati nakon procjene rezultata početne doze. Da bi se izbjegao razvoj nuspojava, ne smije se prekoračiti maksimalna doza od 1000 IU. Dysport se uglavnom ubrizgava u gastrocnemius mišić, ali ga je moguće uvesti i u stražnje mišiće tibije i soleusa. Elektromiografijom se mogu odrediti najaktivniji mišići.

S malim ciljnim mišićima početna doza se smanjuje (kako bi se izbjegao razvoj pretjerane slabosti). U pravilu se poboljšanje opaža unutar 14 dana nakon primjene Dysporta. Po potrebi injekcije ponavljajte najmanje 3 mjeseca. Ovisno o učinku prethodne injekcije, primijenjena doza može se kretati od 10 do 30 U po 1 kg tjelesne težine.

Aksilarna hiperhidroza

Dysport se propisuje u početnoj dozi od 100 IU po aksilarnom području. Ako je učinak nedovoljan, moguće je naknadno povećanje doze za 2 puta.

Liječnik određuje područje injekcije Dysporta Minor testom, koji se provodi prije početka terapije i, ako je potrebno, u dinamici, na sobnoj temperaturi nakon 15-minutnog odmora. Za test se koristi 5% -tna alkoholna otopina joda, krumpirov škrob, antiseptik, marker, ulošci od gaze i četka.

Dysport se ubrizgava intradermalno na 10 točaka u svako aksilarno područje, 10 jedinica po točki, 100 jedinica po području. Maksimalni terapijski učinak razvija se unutar 14 dana. Najčešće početna doza suzbija znojenje do 11 mjeseci. Učestalost ponovljenih injekcija određuje se pojedinačno, ali ne češće od jednom u 3 mjeseca.

Dysport se preporučuje koristiti odmah nakon otapanja. Može se čuvati do 8 sati na temperaturi od 2-8 ° C.

Nuspojave

Ovisno o indikacijama, tijekom primjene Dysporta mogu se razviti različiti poremećaji (> 10% - vrlo često;> 1% i 0,1% i 0,01% i <0,1% - rijetko; <0,01% - vrlo rijetko).

Česte nuspojave:

Živčani sustav: rijetko - neuralgična amiotrofija;
Lokalne reakcije: često - hematomi i bolovi na mjestu injekcije; rijetko - iritacija, osjećaj pečenja na mjestu uboda u trajanju od 1-2 minute;
Dermatološke reakcije: rijetko - osip na koži;
Opće reakcije: često - umor, opća slabost, sindrom sličan gripi.

Spastičnost ruke nakon moždanog udara (kod odraslih):

Mišićno-koštani sustav: često - slabost mišića ruke;
Probavni sustav: često - disfagija;
Ostalo: često - padovi / slučajne ozljede.

Dinamična deformacija stopala uzrokovana spastičnošću u djece s cerebralnom paralizom:

Mokraćni sustav: često - urinarna inkontinencija;
Mišićno-koštani sustav: često - slabost mišića nogu;
Probavni sustav: često - proljev;
Ostalo: često - abnormalni hod i slučajne ozljede uslijed padova povezanih s prekomjernom mišićnom slabošću i / ili širenjem djelovanja toksina na druge mišiće koji se nalaze blizu mjesta ubrizgavanja i koji sudjeluju u određenom činu pokreta te u održavanju tjelesne ravnoteže pacijenta u hodu i u stojeći položaj.

Spastični tortikolis:

Probavni sustav: vrlo često - disfagija (kršenje ovisi o dozi i najčešće se opaža uvođenjem Dysporta u sternokleidomastoidni mišić; dok simptomi ne nestanu, može biti potrebna dijeta s izuzetkom grube hrane); rijetko - suha usta;
Respiratorni sustav: rijetko - respiratorni poremećaji;
Živčani sustav: često - disfonija; rijetko - glavobolja;
Organ vida: rijetko - kršenje akomodacije, diplopija.

Spazmi lica i blefarospazam:

Organ vida: vrlo često - ptoza; često - suzenje, suhe oči, diplopija; rijetko - oftalmoplegija;
Živčani sustav: često - slabost mišića lica; rijetko - pareza mišića lica;
Dermatološke reakcije: često - oticanje kapaka; rijetko - preokret stoljeća.

Nuspojava se može primijetiti ako se liječnik ne pridržava pravila za primjenu lijeka (razrjeđivanje, točan odabir mjesta ubrizgavanja, točan izračun primijenjene doze, dubina ubrizgavanja i smjer igle) i s tim povezana prekomjerna difuzija Dysporta i kratkotrajna paraliza mišićne skupine koja se nalazi u blizini mjesta uboda.

Aksilarna hiperhidroza: dermatološke reakcije (često kompenzacijsko znojenje).

Izrazne linije (hiperkinetički nabori lica) (nuspojave intenziteta, obično blage do umjerene):

Organ vida: često - edem sluznice oka i kapaka; rijetko - keratokonjunktivitis suh (suhoća sluznice oka);
Živčani sustav: vrlo često - glavobolja;
Mišićno-koštani sustav: često - slabost mišića uz mjesto ubrizgavanja otopine, što može dovesti do ptoze kapaka, slabosti vida (astenopija) ili, u rjeđim slučajevima, do poremećaja vida i pareze mišića lica;
Dermatološke reakcije: rijetko - svrbež, osip; rijetko - urtikarija;
Lokalne reakcije: vrlo često - hematom, bol, pruritus, eritem, parestezija, osip na mjestu ubrizgavanja Dysporta.

Iskustvo upotrebe nakon registracije (u većini slučajeva kršenja su umjerena i prolazna):

Rijetko: glavobolje, alergijske kožne reakcije, probavne smetnje, vrtoglavica;
Vrlo rijetko: disfagija, ozbiljna mišićna slabost, aspiraciona upala pluća, koja može biti fatalna.

Predozirati

Korištenje Dysporta u značajnim dozama može dovesti do razvoja udaljene i duboke živčano-mišićne paralize. U nekim je slučajevima predoziranje uzrok povećanog rizika od prodora neurotoksina u sistemsku cirkulaciju i izaziva komplikacije povezane s učincima uočenim kod trovanja hranom botulinskim toksinima (na primjer, disfonija i disfagija). Ako je uzimanje lijeka u velikim dozama dovelo do paralize dišnih mišića, potrebno je provesti umjetnu ventilaciju. Ne postoji specifični protuotrov. Blagodati primjene antitoksina su minimalne. Pacijentu treba pružiti opću potpornu njegu i po potrebi propisati simptomatsku terapiju.

Znakovi predoziranja mogu se pojaviti u određenom vremenskom razdoblju nakon injekcije. U slučaju predoziranja injekcijom ili slučajne oralne primjene, pacijent bi trebao ostati pod liječničkim nadzorom nekoliko tjedana kako bi nadzirao vjerojatne simptome povećane mišićne slabosti ili paralize mišića.

posebne upute

Prema uputama, Dysport bi trebali koristiti liječnici s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju ovih bolesti.

U slučaju alergijskih reakcija na prethodnu injekciju, lijek treba ponovo primijeniti s oprezom. Također, na oprez se mora voditi u slučaju subkliničkih ili kliničkih manifestacija lezija neuromuskularnog prijenosa, oštećenja respiratornih i gutajućih funkcija.

Rizik od nuspojava zbog djelovanja toksina na mišiće smještene daleko od mjesta uboda smanjuje se ako se slijede preporuke za doziranje i primjenu Dysporta u najnižim učinkovitim dozama.

U rijetkim slučajevima, u pozadini kroničnih bolesti dišnog sustava, može se razviti aspiracija.

Tijekom primjene botulinskih toksina tipa A i B, zabilježeni su izolirani slučajevi smrti povezani s pneumopatijom, disfagijom (poremećaj gutanja) ili u bolesnika sa značajnom astenijom.

S razvojem poremećaja govora, poremećaja gutanja i disanja, hitno se treba obratiti liječniku.

Jedinice djelovanja (AU) Dysporta specifične su i ne mogu se uspoređivati s AU drugih lijekova koji sadrže botulinov toksin.

Primjena tijekom trudnoće i dojenja

Podaci o primjeni složenog toksina Clostridium botulinum tipa A - hemaglutinina u trudnica su ograničeni. Pokusi na životinjama nisu otkrili izravan ili neizravan štetan učinak na tijek trudnoće, embrionalni ili fetalni razvoj fetusa, porod ili postnatalni razvoj, isključujući toksični učinak koji se javlja na majčino tijelo kada se lijek daje u velikim dozama. S obzirom na to da sigurnost upotrebe lijeka tijekom trudnoće nije narušena, kontraindicirana je uporaba Dysporta za žene koje nose dijete.

Nije poznato prolazi li aktivni sastojak lijeka u majčino mlijeko. Slične studije na životinjama nisu provedene. Stoga je imenovanje Dysporta tijekom dojenja kontraindicirano zbog nedostatka pouzdanih podataka.

Primjena u starijih osoba

Dozvoljeno je smanjivanje doze Dysporta kod starijih bolesnika koji imaju smanjenu mišićnu masu.

Interakcije s lijekovima

Uz istodobnu primjenu Dysporta s lijekovima koji utječu na neuromuskularni prijenos, poput antibiotika iz skupine aminoglikozida, potreban je oprez.

Analozi

Analozi Dysporta su: Relatox, Lantoks, Xeomin, Botox, Botulax, botulinum toksin tip A, itd.

Uvjeti skladištenja

Čuvati izvan dohvata djece na 2-8 ° C, nemojte se smrzavati. Dysport treba čuvati u zasebnoj, označenoj, zatvorenoj kutiji u hladnjaku bolnice u kojoj se daju injekcije.

Rok trajanja je 2 godine.

Uvjeti izdavanja iz ljekarni

Pušta se, čuva i koristi isključivo u specijaliziranim institucijama.

Recenzije o Disportu

Uglavnom, kritike o Dysportu su povoljne: pacijenti mu daju prosječnu ocjenu 4,6 od 5. Mnoge žene kažu da već dugo sumnjaju isplati li se ubrizgati botulin toksin, ali priznaju da je dobiveni rezultat znatno premašio očekivani.

Nakon primjene lijeka, bore se zaglađuju (čak i one stare nekoliko desetljeća), ali osjetljivost kože se ne smanjuje. Učinak postupka traje od 6 do 10-12 mjeseci. Neki pacijenti izvještavaju da su nakon toga zauvijek zaboravili na naviku mrštenja: u početku je nakon injekcije bilo teško naborati čelo, a zatim je samo nestalo. Međutim, neke žene koje su pribjegle terapiji botulinom negativno govore o tome, spominjući takve nuspojave kao potpuni nedostatak učinka, lice nalik na voštanu masku, neprirodno podizanje obrva ili kutova usta. Razlog za takve negativne manifestacije može biti nedovoljna kvalifikacija kozmetologa, njegova neiskrenost, kršenje uvjeta čuvanja lijeka, pogrešan odabir doze itd. Stoga, bez obzira na mjesto predviđene injekcije, izboru stručnjaka za postupak treba pristupiti vrlo odgovorno.

Kada se koristi Dysport u bolesnika s cerebralnom paralizom, primjetan rezultat uočava se već 2. dan nakon početka liječenja. Iako nakon 4–6 mjeseci učinak lijeka slabi, Dysport dobro uklanja ukočenost pokreta i omogućuje nesmetan rast i razvoj mišića.