Fendivia

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Zadnja promjena: 2023-12-15 07:39

Fendivia: upute za uporabu i pregledi

1. Oblik i sastav izdanja
2. Farmakološka svojstva
3. Indikacije za uporabu
4. Kontraindikacije
5. Način primjene i doziranje
6. Nuspojave
7. Predoziranje
8. Posebne upute
9. Primjena tijekom trudnoće i dojenja
10. Uporaba u djetinjstvu
11. U slučaju oštećenja bubrežne funkcije
12. Za kršenja funkcije jetre
13. Primjena u starijih osoba
14. Interakcije s lijekovima
15. Analozi
16. Uvjeti skladištenja
17. Uvjeti izdavanja iz ljekarni
18. Recenzije
19. Cijena u ljekarnama

Latinski naziv: Fendivia

ATX kod: N02AB03

Aktivni sastojak: fentanil (fentanil)

Proizvođač: LTS Lohmann Therapie-Systeme, AG (Njemačka)

Opis i ažuriranje fotografije: 27.11.2018

Transdermalni terapijski sustav Fendivia

Fendivia je analgetski lijek (opioidni opojni analgetik).

Oblik i sastav izdanja

Lijek se proizvodi u obliku transdermalnog terapijskog sustava (TTS): prozirnog pravokutnog flastera zaobljenih rubova na uklonjivom prozirnom zaštitnom filmu, koji je veće veličine od flastera; zaštitni film podijeljen je na dva dijela sinusnim rezom; flasteri 12,5 / 25/50/75/100 μg / h dugi su 24/37 / 51,3 / 61,7 / 70 mm (± 0,5 mm svaki) i 18 / 24,6 / 34/42 / 49 mm (± 0,5 mm svaki); na flasterima tiskom u boji (ovisno o brzini otpuštanja djelatne tvari) nanose se sljedeći natpisi: 12,5 μg / h - smeđi Fentanil 12,5 μg / sat; 25 μg / h - crveni Fentanil 25 μg / sat; 50 μg / h - zeleni Fentanil 50 μg / sat; 75 μg / h - svijetloplavi Fentanil 75 μg / sat;100 μg / h - sivi Fentanil 100 μg / sat [svaki TTS zapakiran je u vreću koja se hermetički zatvara od aluminija, papira i poliakrilonitrila (PAN), u kartonsku kutiju od 5 vrećica i Fendivia upute za uporabu].

Sastav za 1 flaster (TTS):

aktivni sastojak: fentanil, čiji je sadržaj u 1 TTS: 1,38; 2,75; 5,5; 8,25 ili 11 mg u flasteru sa brzinom otpuštanja 12,5; 25; 50; 75 i 100 μg / h i s kontaktnom površinom od 4,2; 8,4; 16,8; 25,2, odnosno 33,6 cm²;
Uklonjivi zaštitni film: poliesterski film s polimernom prevlakom koja sadrži fluor;
vanjski zaštitni film: polietilen tereftalatni film (PET film);
mikrorezervoari koji sadrže aktivni sastojak: hiproloza (E463), dipropilen glikol;
sloj ljepila za spremnik / ljepilo za kožu: dimetikon (E900), sloj ljepila za silikon;
oslobađajuća membrana: vinil acetat / etilen kopolimer.

Farmakološka svojstva

Farmakodinamika

Fendivia je transdermalni flaster koji osigurava stalnu sistemsku opskrbu aktivnim sastojkom, fentanilom, tijekom 72 sata.

Fentanil je opioidni analgetik s afinitetom uglavnom za opijatne μ receptore leđne moždine, središnjeg živčanog sustava (CNS) i perifernih tkiva. Sredstvo pojačava aktivnost antinociceptivnog (analgetskog) sustava, povećava prag osjetljivosti na bol, pokazujući uglavnom sedativne i analgetske učinke. Djelatna tvar djeluje depresivno na dišni centar, dovodi do usporavanja brzine otkucaja srca, pobuđuje povraćajni centar i nervus vagus (vagusni živac), pomaže u povećanju tona glatkih mišića bilijarnog trakta, sfinktera (uključujući mjehur, uretru i Oddijev sfinkter) i poboljšanje apsorpcije vode iz gastrointestinalnog trakta (GIT).

Fentanil uzrokuje smanjenje krvnog tlaka (BP), crijevne peristaltike i bubrežnog krvotoka. Kao rezultat njegovog djelovanja povećava se koncentracija lipaze i amilaze u krvi, smanjuje se razina kateholamina, hormona rasta (STH), kortizola, adrenokortikotropnog hormona (ACTH), prolaktina.

Fendivia potiče početak sna (uglavnom kao rezultat ublažavanja boli), može izazvati euforiju. Stopa ovisnosti o drogama i ovisnosti o analgetskom učinku ima značajne individualne razlike. Terapija rijetko dovodi do razvoja histaminskih reakcija.

Farmakokinetika

Najniža učinkovita analgetička koncentracija aktivne tvari u krvi u bolesnika koji prethodno nisu koristili opioidne analgetike iznosi 0,3–1,5 ng / ml. Povećanjem koncentracije fentanila u krvnoj plazmi i većom od 2 ng / ml u takvih bolesnika povećava se razvoj neželjenih reakcija. Kada se pojavi tolerancija, povećava se minimalna učinkovita analgetička koncentracija fentanila, kao i koncentracija protiv koje se pojavljuju nuspojave.

Nakon prve primjene transdermalnog flastera, razina aktivne tvari u serumu postupno raste, izravnavajući se, obično između 12 i 24 sata, a potom ostaje relativno konstantna tijekom preostala 72 sata. Do druge 72-satne primjene postiže se konstantna razina sredstva u krvnom serumu, koja se održava uz naknadnu upotrebu flastera iste veličine. Koncentracija fentanila u krvi u serumu proporcionalna je veličini TTC-a. Apsorpcija tvari može se malo razlikovati ovisno o području primjene.

U studijama na zdravim dobrovoljcima koji su flaster stavljali flaster na prsa, u usporedbi s leđima i nadlakticom, pronađena je blago smanjena apsorpcija fentanila (približno 25%).

Veza tvari s proteinima krvne plazme je 84%. Fentanil prelazi krvno-moždanu barijeru (BBB) i posteljicu, a otkriva se u majčinom mlijeku. Tvar se odlikuje linearnom kinetikom biotransformacije, metabolički se proces odvija uz sudjelovanje enzima CYP3A4, uglavnom u jetri. Glavni metabolit fentanila, norfentanil, neaktivan je.

Nakon upotrebe transdermalnog flastera, razina serumskog fentanila postupno se smanjuje. Poluvrijeme (T _1/2) tvari nakon uklanjanja flastera iznosi 17 sati (13–22 sata) kod odraslih i 22–25 sati kod djece. Dugotrajna apsorpcija fentanila s površine kože dovodi do njegove sporije eliminacije iz krvnog seruma u usporedbi s intravenskom (IV) primjenom. Otprilike 75% tvari izlučuje se urinom, uglavnom u obliku metabolita, od kojih je manje od 10% nepromijenjeno; oko 9% se izlučuje fecesom, uglavnom u obliku metabolita.

Indikacije za uporabu

sindrom kronične jake boli u odraslih, koji zahtijeva dugotrajno kontinuirano ublažavanje boli opioidnim analgeticima;
sindrom kronične boli u djece u dobi od 2 godine i starijih koja se liječe opioidnim analgeticima, što zahtijeva dugotrajnu terapiju.

Kontraindikacije

Apsolutno:

ugnjetavanje respiratornog centra, uključujući akutnu respiratornu depresiju;
toksična dispepsija;
proljev zbog pseudomembranoznog kolitisa povezan s unosom linkozamida, cefalosporina, penicilina;
teški poremećaji središnjeg živčanog sustava;
liječenje akutne ili postoperativne boli zbog nedostatka mogućnosti odabira doze za kratkotrajnu uporabu i rizika od po život opasne respiratorne depresije;
ozračena, oštećena ili nadražena koža na mjestu primjene;
koristiti u kombinaciji s inhibitorima monoaminooksidaze (MAO) ili unutar 14 dana nakon što je potonji otkazan;
dob do 2 godine;
preosjetljivost na bilo koji sastojak lijeka.

Relativni (primijenite zakrpe Fendivia s krajnjim oprezom):

intrakranijalna hipertenzija, traumatična ozljeda mozga, tumor na mozgu;
kronična bolest pluća (jer se respiratorna funkcija smanjuje, a otpor dišnih putova povećava);
arterijska hipotenzija, bradiaritmija;
oštećenje bubrega i / ili jetre;
hepatična / bubrežna kolika, uključujući povijest bolesti;
kolelitijaza;
nedijagnosticirane akutne kirurške bolesti trbušnih organa;
opće ozbiljno stanje;
striktura uretre;
benigna hipertrofija prostate;
hipotireoza;
alkoholizam;
hipertermija;
ovisnost o drogama, samoubilačke tendencije;
kombinirana primjena s inzulinom, glukokortikosteroidima (GCS), antihipertenzivnim lijekovima (potrebno je smanjenje doze fentanila).

S oprezom, Fendivia se također treba koristiti kod oslabljenih, iscrpljenih i starijih bolesnika zbog smanjenja klirensa i povećanja njihovog T _1/2 fentanila, što može dovesti do predoziranja.

Fendivia, upute za uporabu: način i doziranje

Flaster Fendivia koristi se transdermalno.

Fentanil se oslobađa brzinom od 12,5; 25; 50; 75 ili 100 μg / h, što je približno 0,3; 0,6; 1,2; 1,8, odnosno 2,4 mg dnevno.

Doziranje se određuje pojedinačno, ovisno o stanju pacijenta, i treba ga redovito procjenjivati nakon svake primjene. Mora se koristiti minimalna učinkovita doza.

Preporuča se nanošenje flastera koji sadrži fentanil na ravnu, netaknutu kožu ramena ili trupa. Za malu djecu treba je lijepiti za gornji dio leđa kako bi se smanjio rizik od samo-uklanjanja.

Područje za nanošenje treba odabrati s najmanje kose. Prije nanošenja TTS-a, dlaka na mjestu primjene mora se ošišati (bez brijanja). Ako je potrebno oprati mjesto nanošenja prije lijepljenja flastera, to treba učiniti čistom vodom. Ne preporučuju se losioni, sapuni, alkohol, ulja ili drugi proizvodi jer mogu nadražiti kožu ili promijeniti njezina svojstva. Koža prije postupka mora biti potpuno suha. Budući da je flaster prekriven vodonepropusnim zaštitnim filmom, ne treba ga uklanjati ako se kratko tuširate.

Neposredno nakon uklanjanja flastera iz vrećice s brtvenom zaštitom i uklanjanja zaštitnog filma, nanesite ga na kožu, ne dodirujući ljepljivu stranu, pa dlanom čvrsto pritisnite na mjesto primjene oko 30 sekundi. TTS bi se trebao dobro uklopiti u kožu, posebno na rubovima, ako je potrebno, dodatno je popraviti, a zatim oprati ruke čistom vodom.

Fendivia je dizajnirana za neprekidnu upotrebu tijekom 72 sata. Novi flaster uvijek se mora nanijeti na drugo područje kože, bez korištenja mjesta prethodnog nanošenja. Flaster možete ponovo primijeniti na isto područje najranije 7 dana kasnije.

Početna doza određuje se uzimajući u obzir razinu unosa opioida u razdoblju koje prethodi terapiji Fendivijom, rizik od razvoja tolerancije, istodobno liječenje drugim lijekovima, opće zdravstveno i zdravstveno stanje pacijenta, tj. Dob, tjelesnu težinu, stupanj iscrpljenosti i težinu lezije.

Pacijentima koji prethodno nisu bili podvrgnuti opioidnoj terapiji ne preporučuje se transdermalna primjena, u ovom slučaju trebate pribjeći oralnoj i parenteralnoj primjeni lijekova. Da bi spriječili predoziranje, trebali bi koristiti niske početne doze opioida s trenutnim oslobađanjem (uključujući tramadol, oksikodon, hidromorfon, morfij i kodein). Doza ovih sredstava za odrasle mora se titrirati na takav način da u smislu učinkovitosti analgetskog učinka odgovara 12,5 / 25 μg / h Fendivije. U budućnosti pacijenti mogu prijeći na upotrebu transdermalnog flastera.

U slučaju kada je oralna primjena opioida kontraindicirana ili neprihvatljiva, a primjena TTS-a prepoznata kao jedina moguća metoda terapije, potrebno je započeti liječenje lijekom s najmanjom dozom - 12,5 μg / h.

Pri prelasku na uporabu transdermalnog flastera, za pacijenta koji je oralno / parenteralno koristio opioide u prethodnom razdoblju, potrebno je utvrditi količinu prethodno primljenih opioidnih analgetika koja mu je bila potrebna u posljednja 24 sata (mg / dan). Dobivena doza mora se pretvoriti u ekvivalentnu oralnu dnevnu dozu morfija (mg / dan) koristeći odgovarajući faktor.

Ekvivalentna doza morfija određuje se množenjem doze opioidnih analgetika sa sljedećim čimbenicima (prethodno korištenim opioidom u mg / dan × faktor) koji se koristi za ponovni izračun dnevne doze za oralnu / parenteralnu primjenu:

morfij - 1 ^a / 3;
fentanil - ^- / 300;
kodein - 0,15 / 0,23 ^b;
diamorfin - 0,5 / 6 ^b;
ketobemidon - 1/3;
hidromorfon - 4/20 ^b;
levorphanol - 7,5 / 15 ^b;
oksikodon - 1,5 / 3;
petidin - ^- / 0,4 ^b;
tramadol - 0,25 / 0,3;
tapentadol - 0,4 / -;
metadon - 1,5 / 3 ^b.

^a - aktivnost morfija dobivenog oralno ili intramuskularno (i / m) na temelju kliničkog iskustva primjene u bolesnika sa sindromom kronične boli.

^b - prema rezultatima studija dobivenih jednom intramuskularnom injekcijom svakog od ovih lijekova, kako bi se utvrdila njihova relativna aktivnost u usporedbi s morfijom; oralne doze - doze koje se preporučuju pri prelasku s parenteralne na oralnu primjenu.

Odgovarajuća početna doza fentanila podešava se prema oralnoj dnevnoj dozi morfina.

Za odrasle, klinički manje stabilne bolesnike kojima je potrebna zamjena opioida, preporučuje se sljedeći prijelaz s dnevne doze oralnog morfija na dozu transdermalnog fentanila u omjeru prijelaza od 150 ÷ 1 [morfij (mg / dan) - fentanil (mcg / h)]:

manje od 90 - 12,5;
90-134 - 25;
135-224 - 50;
225-314 - 75;
315-404 - 100;
405-494 - 125;
495-584 - 150;
585-674 - 175;
675-764 - 200;
765-854 - 225;
855-944 - 250;
945-1034 - 275;
1035-1124 - 300.

Za odrasle koji dobro podnose stabilan opioidni tretman, preporučuje se sljedeći prijelaz s dnevne doze oralnog morfina na dozu transdermalnog fentanila u prijelaznom omjeru od 100 ÷ 1 [morfij (mg / dan) - fentanil (mcg / h)]:

manje od 44 - 12,5;
45–89 - 25;
90-149 - 50;
150-209 - 75;
210-269 - 100;
270-329 - 125;
330–389 - 150;
390-449 - 175;
450-509 - 200;
510-569 - 225;
570-629 - 250;
630-689 - 275;
690-749 - 300.

Početna procjena maksimalnog analgetskog učinka Fendivije trebala bi se provesti najranije 24 sata nakon primjene. Razlog ovog ograničenja je postupno povećanje koncentracije fentanila u serumu u prva 24 sata nakon primjene flastera. Kao rezultat toga, prilikom prelaska s jednog analgetskog lijeka na drugi, prethodnu terapiju treba postupno zaustaviti, nakon primjene početne doze fentanila i dok se njegov analgetski učinak ne stabilizira.

TTC treba zamijeniti novim svaka 72 sata. Titracija doze održavanja provodi se pojedinačno sve dok se ne postigne odgovarajuća razina ublažavanja boli, uzimajući u obzir podnošljivost lijeka. U pravilu se doza može istovremeno povećati za 12,5 ili 25 μg / h, ovisno o stanju pacijenta i potrebi za dodatnim ublažavanjem boli (morfij kada se oralno koristi u dozama od 45 i 90 mg / dan približno je jednak Fendiviji u dozama od 12,5 i 25 μg / h). Stabilno ublažavanje boli može se dogoditi 6 dana nakon povećanja doze. Stoga je nakon prilagodbe doze potrebno primijeniti flaster s povećanom dozom najmanje 2 puta tijekom 72 sata, a tek onda, ako je potrebno, izvršiti njegovo sljedeće povećanje.

Da bi se postigla doza veća od 100 μg / h, može se istovremeno koristiti nekoliko flastera. Kad se javi probojna bol, možda će biti potrebno propisati dodatne doze analgetika kratkog djelovanja. Kada se Fendivia koristi u dozi većoj od 300 mcg / h, potrebno je razmotriti primjenu dodatnih / alternativnih analgetičkih metoda ili načina primjene opioidnih analgetika.

Na početku tečaja, u slučaju značajnog smanjenja analgetskog učinka nakon primjene početne doze, nakon 48 sati flaster se može zamijeniti sličnim, a nakon 72 sata doza se može povećati.

Ako se flaster skine ili ga treba iz nekog drugog razloga zamijeniti prije isteka 72 sata, flaster sa sličnom dozom možete primijeniti na drugo područje kože. U tom slučaju treba pažljivo pratiti stanje bolesnika, zbog rizika od povećanja koncentracije lijeka u plazmi.

Prijelazom s dugotrajne terapije morfijom na liječenje transdermalnim flasterom, može se razviti apstinencijski sindrom, čak i s odgovarajućim analgetskim učinkom. Ako se dogodi ovaj poremećaj, preporučuje se nastavak kratkotrajnog djelovanja niskih doza morfija.

Ako je potrebno prekinuti terapiju transdermalnim flasterom, zamjenu drugim opioidima treba provoditi postupno, počevši od male doze, zbog sporog pada razine fentanila u serumu nakon uklanjanja flastera i prijetnje sindromom povlačenja. Potrebno je najmanje 17 sati da se koncentracija fentanila u krvi smanji za 50%.

U djece i adolescenata starih 2-16 godina, Fendivia se može koristiti samo u slučajevima kada su pacijenti već uzimali oralni morfij u ekvivalentnim količinama (u dozi od najmanje 30 mg / dan). Pri prelasku s oralne / parenteralne primjene opioidnih analgetika na fentanilni flaster, početna doza u djece izračunava se ovisno o dnevnoj oralnoj dozi morfija. Fendivia u dozi od 12,5 i 25 mcg / h ekvivalent je morfiju u oralnoj dozi od 30–44, odnosno 45–134 mg / dan. Prijelaz kod djece na primjenu fentanila u dozama većim od 25 μg / h ne razlikuje se od prijenosa kod odraslih bolesnika.

Jedan transdermalni flaster od 12,5 mcg / h može zamijeniti morfij samo ako se uzima oralno u dozi od 30–44 mg / dan ili drugi opioidni analgetici u ekvivalentnoj količini. Ova se shema ne može koristiti za prebacivanje djece s upotrebe fentanila na druge opioidne analgetike zbog moguće pojave predoziranja.

Budući da analgetički učinak početne doze flastera tijekom prva 24 sata ne dosegne odgovarajuću razinu, nakon prelaska na liječenje Fendivijom, djeca bi trebala primiti prethodne analgetike u uobičajenoj količini. Sljedećih 12 sati mogu se koristiti prethodno korišteni analgetici ako je to klinički potrebno. Doza se postavlja pojedinačno, nakon početka liječenja, flaster se mora zamijeniti novim svaka 72 sata. Ako postoji potreba za povećanjem doze, njezina se korekcija u djece provodi postupno, s korakom od 12,5 mcg / h, bez povećanja češće od jednom u 72 sata. Ako je analgetski učinak nedovoljan, moguća je dodatna primjena morfija ili drugog kratkotrajnog opioidnog analgetika.

Nuspojave

CNS: vrlo često - vrtoglavica, pospanost, glavobolja; često - parestezija, tremor; rijetko - amnezija, hipestezija, smanjena razina svijesti, konvulzije (uključujući klonične i grand mal), gubitak svijesti;
mentalni poremećaji: često - nesanica, anksioznost, depresija, zbunjenost, halucinacije; rijetko - uznemirenost, euforija, dezorijentacija;
kardiovaskularni sustav (CVS): često - palpitacije, arterijska hipertenzija, tahikardija; rijetko - arterijska hipotenzija, cijanoza, bradikardija;
metabolizam i prehrambeni poremećaji: često - anoreksija;
Gastrointestinalni trakt: vrlo često - mučnina, zatvor, povraćanje; često - suha usta, bolovi u trbuhu / epigastrična bol, dispepsija, proljev; rijetko - začepljenje crijeva; rijetko - djelomična crijevna opstrukcija;
bubrezi i mokraćni sustav: često - zadržavanje mokraće;
genitalije i mliječna žlijezda: rijetko - spolna disfunkcija, erektilna disfunkcija;
koža i potkožno tkivo: često - svrbež, znojenje, osip, eritem; rijetko - upala kože, dermatitis, alergijski / kontaktni dermatitis, ekcem;
mišićno-koštani sustav i vezivno tkivo: često - grčevi mišića; rijetko - trzanje mišića;
imunološki sustav: često - preosjetljivost; s nepoznatom učestalošću - anafilaktoidne reakcije, anafilaktičke reakcije, anafilaktički šok;
dišni sustav, organi prsnog koša i medijastinum: često - dispneja; rijetko - zatajenje disanja, respiratorna depresija; rijetko - hipoventilacija, apneja; s nepoznatom učestalošću - bradipneja;
organ sluha i poremećaji labirinta: često - vrtoglavica;
organ vida: rijetko - smanjena oštrina vida; rijetko - mioza;
opći poremećaji i poremećaji na mjestu primjene: često - malaksalost, astenija, umor, osjećaj hladnoće, periferni edem; rijetko - osjećaj promjene tjelesne temperature, kožna reakcija / preosjetljivost na mjestu primjene, simptomi slični gripi, vrućica, sindrom odvikavanja; rijetko - ekcem / dermatitis na mjestu primjene.

Dugotrajnom primjenom Fendivije moguća je pojava tolerancije, fizičke i mentalne ovisnosti, kratkotrajne ukočenosti mišića (uključujući mišiće prsa).

U slučaju naglog prekida liječenja ili zamjene prethodno primljenih opioidnih analgetika transdermalnim flasterom, može se pojaviti apstinencijski sindrom čiji su simptomi: povraćanje, proljev, mučnina, tjeskoba, vrućica, drhtavica.

Profil nuspojava u djece i adolescenata bio je sličan onome u odraslih. Kada su koristili Fendivium u djece, najčešći poremećaji bili su glavobolja, povraćanje, mučnina, proljev, zatvor, svrbež.

Predozirati

Simptomi predoziranja Fendivijom mogu biti: letargija, depresija respiratornog centra s Cheyne-Stokesovim disanjem i / ili cijanoza, koma. Također, na pozadini predoziranja mogu postojati: hipotermija, arterijska hipotenzija, bradikardija, smanjeni tonus mišića. Znakovi toksičnosti uključuju miozu, ataksiju, duboku sedaciju, konvulzije i depresiju disanja.

U tom je stanju potrebno ukloniti flaster i ubrizgati određeni antagonist fentanila, nalokson. Preporuča se tjelesno / verbalno izlaganje pacijentu, liječenje podržavaju simptomatske i vitalne funkcije (uključujući umjetnu ventilaciju, primjenu mišićnih relaksansa, uz značajno smanjenje krvnog tlaka - nadopunjavanje volumena cirkulirajuće krvi, s bradikardijom - primjena atropina).

Za odrasle osobe početna doza naloksona je 0,4-2 mg IV, ako je potrebno, ovu je dozu moguće primijeniti svake 2-3 minute ili dugotrajnu infuziju 2 mg tvari razrijeđene u 0,9% otopini natrijevog klorida u dozi od 500 ml, ili 5% otopina dekstroze (0,004 mg / ml). Brzina infuzije određuje se ovisno o individualnom odgovoru pacijenta i prethodnim bolusnim infuzijama. Ako je intravenska primjena nemoguća, nalokson se može primijeniti supkutano (s.c.) ili intramuskularno. Štoviše, njegovo ubrizgavanje u mišić dovodi do dugotrajnijeg učinka od ubrizgavanja u venu.

Depresija disanja zbog predoziranja može trajati dulje od učinka opioidnog antagonista. Kada se ukloni opojni učinak, moguće je pojačati akutnu bol i osloboditi kateholamine. U nekim je slučajevima potrebno liječenje na intenzivnoj njezi.

posebne upute

Fendivia se treba koristiti kao dio sveobuhvatne terapije boli, pod uvjetom da postoji odgovarajuća psihološka, socijalna i medicinska procjena stanja pacijenta.

Nakon uklanjanja TTS-a, pacijenta treba nadzirati 24 sata zbog produljenog T _1/2 fentanila.

Transdermalni flasteri se ne smiju rezati / dijeliti na dijelove, jer njihova učinkovitost i sigurnost u ovom slučaju nisu utvrđeni.

U bolesnika koji prethodno nisu primali opioide i koji koriste Fendiviju kao početnu terapiju, posebno za sindrom boli neonkološke geneze, teška respiratorna depresija i / ili smrt bili su izuzetno rijetki. Rizik od razvoja ovih stanja postoji čak i s dozom od 12,5 mcg / h. U ovom slučaju, rezultirajuća respiratorna depresija može potrajati i nakon uklanjanja TTS-a. Incidencija ove komplikacije raste s povećanjem doze fentanila.

U slučaju kada su pacijentu propisani postupci koji u potpunosti uklanjaju osjećaj boli (na primjer, regionalna analgezija), opasnost od razvoja respiratorne depresije se pogoršava. Prije takvih postupaka preporuča se smanjiti dozu fentanila ili zamijeniti opioidom brzog ili kratkotrajnog djelovanja.

Opioidi mogu uzrokovati hipotenziju, posebno u bolesnika s hipovolemijom. Kao posljedica toga, potrebno je poduzeti mjere predostrožnosti pri liječenju bolesnika s hipovolemijom i / ili arterijskom hipotenzijom.

Uz stalnu uporabu Fendivije mogu se pojaviti tolerancija, fizička i mentalna ovisnost, ali se rijetko primjećuju u liječenju boli povezane s tumorima.

Pacijenti s povišenom temperaturom zahtijevaju pažljivo praćenje nuspojava na opioide i, ako je potrebno, prilagodbu doze fentanila. Također, takvi se pacijenti trebaju čuvati izlaganja mjestima nanošenja transdermalnog flastera izravnih vanjskih izvora topline, koji uključuju: grijane pokrivače, grijaće pločice, lampe za sunčanje, lampe za grijanje, vruće kupke, intenzivno sunčanje. U tim se situacijama pogoršava rizik od povećanja oslobađanja fentanila iz flastera ovisno o temperaturi, što može dovesti do predoziranja i smrti.

Kombiniranom primjenom TTS-a s fentanilom i lijekovima koji utječu na serotonergijski sustav neurotransmitera, opasnost od serotoninskog sindroma se pogoršava. S razvojem ove potencijalno opasne po život komplikacije mogu se pojaviti sljedeći učinci: poremećaji autonomnog živčanog sustava (hipertermija, labilni krvni tlak, tahikardija), promjene u mentalnom stanju (halucinacije, uznemirenost, koma), živčano-mišićni poremećaji (krutost, povećani refleksi, poremećena koordinacija), gastrointestinalni poremećaji (povraćanje, proljev, mučnina). Ako sumnjate na serotoninski sindrom, morate prestati koristiti Fendiviju.

Fentanil, kao rezultat povećanja vremena tranzita hrane kroz gastrointestinalni trakt, može izazvati učvršćujući učinak na stolicu. Pacijenti s kroničnim zatvorom trebaju koristiti Fendiviju s iznimnim oprezom. Ako se sumnja na ileus (paralitičku opstrukciju crijeva), terapiju treba prekinuti.

Tijekom liječenja trebali biste prestati piti pića koja sadrže etanol.

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i složenih mehanizama

Budući da uporaba TTS-a s fentanilom može negativno utjecati na mentalne i fizičke sposobnosti, ne preporučuje se vožnja vozila i druge složene opreme tijekom liječenja.

Primjena tijekom trudnoće i dojenja

Nema podataka koji potvrđuju sigurnost primjene lijeka Fendivia tijekom trudnoće. U procesu istraživanja na životinjama otkrivena je određena reproduktivna toksičnost. Dugotrajna primjena fentanilnih transdermalnih flastera tijekom trudnoće može potaknuti simptome odvikavanja kod novorođenčadi. Postoje zasebna izvješća o postojećim simptomima ovog sindroma kod novorođenčadi čije su majke stalno koristile TTS tijekom trudnoće.

Primjena fentanila tijekom trudnoće dopuštena je samo ako je prijeko potrebno. Fendivia se ne preporučuje za vrijeme porođaja i porođaja (uključujući i carski rez), jer sredstvo prelazi placentu i može izazvati respiratornu depresiju kod fetusa / novorođenčeta.

Lijek se nalazi u majčinom mlijeku i može dojiti respiratornu depresiju i sedaciju kod dojene bebe. S tim u vezi, ako je potrebno koristiti Fendiviju tijekom dojenja, potrebno je prekinuti dojenje (za cijelo razdoblje primjene, kao i najmanje 72 sata nakon posljednje primjene).

Djetinjstvo

Primjena TTS-a u djece mlađe od 2 godine kontraindicirana je, jer nema podataka koji potvrđuju sigurnost i učinkovitost terapije. Za adolescente starije od 16 godina preporučuje se režim doziranja sličan onome kod odraslih bolesnika.

Fendivia se ne smije davati djeci starijoj od 2 godine koja prethodno nisu primila opioidni analgetik. Primjena lijeka moguća je samo ako djeca imaju opioidnu toleranciju. Mora se imati na umu da potencijal za ozbiljnu / po život opasnu depresiju disanja postoji bez obzira na primljenu dozu. Preporučuje se praćenje bolesnika zbog nastanka nuspojava najmanje 48 sati nakon početka liječenja ili nakon povećanja doza.

Treba biti oprezan pri odabiru mjesta primjene i pažljivo pratiti kako se flaster lijepi kako bi se spriječilo nehotično gutanje od strane djeteta.

S oštećenom funkcijom bubrega

Pacijenti s oštećenom bubrežnom funkcijom zahtijevaju pažljivo praćenje stanja zbog rizika od znakova toksičnosti fentanila. U slučaju potonjeg, dozu je potrebno smanjiti.

Početna doza Fendivije trebala bi biti 12,5 mcg / h.

Za kršenja funkcije jetre

Budući da se metabolička transformacija fentanila događa u jetri, u prisutnosti poremećene funkcije jetre, brzina njegovog izlučivanja može se smanjiti.

Zbog rizika od potencijalnog predoziranja postojećim funkcionalnim poremećajima jetre, bolesnike treba nadzirati tijekom terapije. Ako je potrebno, možda ćete morati smanjiti dozu fentanila.

Početna doza Fendivije ne smije prelaziti 12,5 mcg / h.

Primjena u starijih osoba

U starijih bolesnika moguće je smanjenje klirensa fentanila zbog povećanja njegovog T _1/2. Stoga ih je potrebno pažljivo nadzirati zbog simptoma toksičnosti lijeka.

U starijih bolesnika koji prethodno nisu koristili opioide, Fendivia se smije primjenjivati samo nakon pažljive procjene koristi i rizika terapije, u početnoj dozi od 12,5 mcg / h.

Interakcije s lijekovima

derivati barbiturne kiseline: pogoršava se opasnost od respiratorne depresije; ova je kombinacija kontraindicirana;
inhibitori citokroma P450 3A4 (CYP3A4) - nefazodon, nelfinavir, eritromicin, vorikonazol, flukonazol, klaritromicin, ketokonazol, ritonavir, itrakonazol, cimetidin, verapamil, amiodaron, kao posljedica povećanja koncentracije njegove koncentracije u njemu: učinak i povećava se vjerojatnost nuspojava, uključujući tešku respiratornu depresiju. Potrebno je nadzirati pacijenta i, ako je potrebno, smanjiti dozu fentanila ili prekinuti njegovu primjenu, a u nedostatku pažljivog nadzora izbjegavati ovu kombinaciju lijekova. Razmak između prekida terapije inhibitorima CYP3A4 i prve primjene flastera trebao bi biti najmanje 48 sati;
Induktori CYP3A4 - fenobarbital, karbamazepin, rifampicin, fenitoin: koncentracija fentanila u plazmi opada, a njegov terapeutski učinak slabi, što rezultira prilagodbom doze. Ova kombinacija zahtijeva posebnu njegu. Ako se prekine istodobni tretman s induktorom CYP3A4, možda će biti potrebno smanjiti dozu fentanila i nadzirati bolesnika;
sredstva koja suzbijaju središnji živčani sustav - opći anestetici, drugi opioidi, hipnotički i sedativi, derivati fenotiazina, relaksanti mišića, sredstva za smirenje, alkohol, antihistaminici sa sedativnim učinkom: mogu se razviti aditivni sedativni učinci, mogu se pojaviti hipotenzija, hipoventilacija, duboka sedacija / koma; potrebno je pažljivo promatranje stanja;
serotonergični lijekovi - selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina (SSRI), selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina i norepinefrina (SSRI), MAO inhibitori: ova se kombinacija ne preporučuje zbog prijetnje serotoninskog sindroma. U kombinaciji s MAO, također je moguće pojačati djelovanje opojnih analgetika;
nalbufin, buprenorfin, pentazocin: analgetski učinak je oslabljen, moguća je pojava apstinencijskog sindroma u bolesnika koji ovise o opioidima; kombinacija se ne preporučuje;
mišićni relaksanti s vagolitičkim djelovanjem (uključujući pankuronij bromid): smanjuje se rizik od arterijske hipotenzije i bradikardije (posebno kada se koriste beta-blokatori i drugi vazodilatatori), a opasnost od arterijske hipertenzije i tahikardije se pogoršava;
mišićni relaksanti koji ne pokazuju vagolitičku aktivnost (sukcinilkolin): rizik od ozbiljnih poremećaja KVB je pogoršan; rizik od bradikardije i arterijske hipotenzije (posebno s opterećenom srčanom anamnezom) ne smanjuje se.

Analozi

Analozi Fendivije su: Lunaldin, Durogesic Matrix, Fentanyl, Dolforin, Fentadol Reservoir, Fentadol Matrix, Fentanyl M Sandoz.

Uvjeti skladištenja

Čuvati na temperaturi od 15-25 ° C, izvan dohvata djece (čak i nakon upotrebe).

Rok trajanja je 3 godine.

Uvjeti izdavanja iz ljekarni

Izdaje se na recept.

Recenzije o Fendiviji

Prema većini recenzija, Fendivia je učinkovit lijek koji pokazuje stabilan analgetski učinak kod sindroma kronične jake boli. Svi pacijenti napominju da se lijek može koristiti samo prema uputama liječnika, nakon individualnog odabira optimalne doze.

Nedostatak lijeka je visoka cijena, prisutnost velikog broja nuspojava i kontraindikacija, kao i moguća pojava ovisnosti o njegovom djelovanju tijekom dulje terapije. Postoje neke recenzije s pritužbama na nedostatak željenog rezultata pri korištenju flastera.