Golda MV

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Zadnja promjena: 2023-12-15 07:39

Golda MV: upute za uporabu i pregledi

1. Oblik i sastav izdanja
2. Farmakološka svojstva
3. Indikacije za uporabu
4. Kontraindikacije
5. Način primjene i doziranje
6. Nuspojave
7. Predoziranje
8. Posebne upute
9. Primjena tijekom trudnoće i dojenja
10. Uporaba u djetinjstvu
11. U slučaju oštećenja bubrežne funkcije
12. Za kršenja funkcije jetre
13. Primjena u starijih osoba
14. Interakcije s lijekovima
15. Analozi
16. Uvjeti skladištenja
17. Uvjeti izdavanja iz ljekarni
18. Recenzije
19. Cijena u ljekarnama

Latinski naziv: Golda MB

ATX kod: A10BB09

Aktivni sastojak: gliklazid (Gliklazid)

Proizvođač: LLC "Pharmasintez-Tyumen" (Rusija), JSC "Pharmasintez" (Rusija)

Opis i ažuriranje fotografije: 07.11.2019

Cijene u ljekarnama: od 98 rubalja.

Kupiti

Tablete s modificiranim oslobađanjem Golda MB

Golda MV je hipoglikemijski lijek za oralnu primjenu, derivat druge generacije sulfoniluree.

Oblik i sastav izdanja

Lijek je dostupan u obliku tableta s izmijenjenim oslobađanjem: bijele ili bijele sa žutim nijansom, okrugle, ravno-cilindrične, sa kosim dijelom, na tabletama s dozom od 60 mg, primjenjuje se razdjelnica (za dozu od 30 mg: 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 120, 150, 180, 200 ili 300 kom. U limenkama, u kartonskoj kutiji 1 limenka; 10 kom. U blisterima, u kartonskoj kutiji 1-10 pakiranja; za doziranje 60 mg: 10, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 75, 80, 84, 90, 100, 120, 125, 140, 150, 180, 250 ili 300 kom. u limenkama, u kartonskoj kutiji 1 limenka; u blisterima: 10 kom., U kartonskom snopu 1-10 pakiranja; 7 kom., U kartonskom snopu 2, 4, 6, 8 ili 10. pakiranja. Svako pakiranje sadrži i upute za uporabu Golda MV).

1 tableta sadrži:

aktivna tvar: gliklazid - 30 ili 60 mg;
pomoćne komponente: laktoza monohidrat, natrijev karboksimetil škrob (tip C), hipromeloza 2208, koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat.

Farmakološka svojstva

Farmakodinamika

Golda MV je oralni hipoglikemijski lijek. Njegov aktivni sastojak, gliklazid, derivat je sulfoniluree druge generacije s modificiranim otpuštanjem. Od sličnih lijekova razlikuje se po prisutnosti heterocikličkog prstena koji sadrži N s endocikličkom vezom. Gliklazid stimulira izlučivanje inzulina od strane beta stanica Langerhansovih otočića, smanjujući koncentraciju glukoze u krvi. Nakon dvije godine terapije, učinak povećanja koncentracije postprandialnog inzulina i C-peptida nastavlja se.

Zajedno s učinkom na metabolizam ugljikohidrata, on ima i hemovaskularni učinak. Kod dijabetes melitusa tipa 2, gliklazid pomaže vratiti rani vrh izlučivanja inzulina kao odgovor na unos glukoze i pojačati drugu fazu izlučivanja inzulina. Izlučivanje inzulina značajno se povećava u pozadini stimulacije uzrokovane unosom hrane i primjenom glukoze.

Hemovaskularni učinci gliklazida očituju se smanjenjem rizika od tromboze malih žila. Djelomično inhibira agregaciju i adheziju trombocita, smanjuje koncentraciju čimbenika aktivacije trombocita (tromboksan B2, beta-tromboglobulin). Pospješuje povećanje aktivnosti tkivnog aktivatora plazminogena, utječe na obnavljanje fibrinolitičke aktivnosti vaskularnog endotela.

U bolesnika s glikohemoglobinskim indeksom (Hb _A1c) manjim od 6,5%, primjena gliklazida pruža intenzivnu kontrolu glikemije, značajno smanjujući mikro- i makrovaskularne komplikacije dijabetesa melitusa tipa 2.

Imenovanje gliklazida u svrhu intenzivne kontrole glikemije uključuje povećanje njegove doze u kombinaciji sa standardnom terapijom (ili umjesto nje) prije dodavanja metformina, derivata tiazolidindiona, inhibitora alfa-glukozidaze, inzulina ili drugog hipoglikemijskog sredstva. Rezultati kliničkih studija pokazali su da je u pozadini primjene gliklazida u prosječnoj dnevnoj dozi od 103 mg (maksimalna doza - 120 mg) u usporedbi sa standardnom kontrolnom terapijom, smanjenje relativnog rizika od kombinirane učestalosti makro- i mikrovaskularnih komplikacija 10%.

Prednosti intenzivne kontrole glikemije tijekom uzimanja Golda MV uključuju klinički značajno smanjenje učestalosti takvih patologija kao što su velike mikrovaskularne komplikacije (za 14%), nefropatija (za 21%), bubrežne komplikacije (za 11%), mikroalbuminurija (za 9%), makroalbuminurija (za 30%).

Farmakokinetika

Nakon uzimanja Golda MV, gliklazid se potpuno apsorbira iznutra, razina njegove koncentracije u krvnoj plazmi postupno raste i doseže plato nakon 6-12 sati. Istovremeni unos hrane ne utječe na stupanj apsorpcije, individualna varijabilnost je beznačajna. Za gliklazid u dozi do 120 mg karakterističan je linearni odnos između uzete doze i AUC (područje ispod farmakokinetičke krivulje koncentracija-vrijeme).

Vezanje na proteine plazme - 95%.

Volumen raspodjele je oko 30 litara. Jedna doza gliklazida osigurava da njegova učinkovita koncentracija u krvnoj plazmi ostane dulje od 24 sata.

Gliklazid se metabolizira uglavnom u jetri. U krvnoj plazmi nema aktivnih metabolita.

Poluvrijeme je 12–20 sati.

Izlučuje se uglavnom putem bubrega u obliku metabolita, nepromijenjen - manje od 1%.

U starijih bolesnika ne očekuju se značajne promjene u farmakokinetičkim parametrima.

Indikacije za uporabu

liječenje dijabetesa melitusa tipa 2 - u nedostatku dovoljnog učinka dijetoterapije, tjelesne aktivnosti i gubitka težine;
prevencija komplikacija u bolesnika s dijabetesom melitusom tipa 2 - smanjenje rizika od mikrovaskularnih (retinopatija, nefropatija) i makrovaskularnih (infarkt miokarda, moždani udar) intenzivnom kontrolom glikemije.

Kontraindikacije

Apsolutno:

dijabetes melitus tipa 1;
dijabetička prekoma, dijabetička koma;
dijabetička ketoacidoza;
ozbiljno zatajenje bubrega;
ozbiljno zatajenje jetre;
istodobna terapija s mikonazolom;
kombinirana terapija s danazolom ili fenilbutazonom;
kongenitalna netolerancija na laktozu, galaktozemija, malapsorpcija glukoze i galaktoze;
razdoblje trudnoće;
dojenje;
dob do 18 godina;
individualna netolerancija na derivate sulfoniluree, sulfonamide;
preosjetljivost na komponente lijeka.

S oprezom, Gold MV tablete treba koristiti kod starijih bolesnika, s neredovitom i / ili neuravnoteženom prehranom, teškim bolestima kardiovaskularnog sustava (teška ishemijska bolest srca, raširena ateroskleroza, teški oblik karotidne ateroskleroze), nedostatkom glukoza-6-fosfat dehidrogenaze, bubrežnim i / ili zatajenje jetre, insuficijencija nadbubrežne žlijezde ili hipofize, hipotireoza, dugotrajna terapija glukokortikosteroidima (GCS), alkoholizam.

Golda MV, upute za uporabu: način i doziranje

Golda MV tablete uzimaju se oralno, gutajući cijele (bez žvakanja), po mogućnosti za vrijeme doručka.

Dnevna doza uzima se jednom i treba biti u rasponu od 30 do 120 mg.

Slučajno propuštenu redovnu dozu ne možete nadoknaditi u sljedećoj dozi, uzimajući povećanu dozu.

Doza gliklazida odabire se pojedinačno, uzimajući u obzir razinu koncentracije glukoze u krvi i pokazatelj Hb _A1c.

Preporučena doza: početna doza - 30 mg (1 tableta Golda MV 30 mg ili ½ tablete Golda MV 60 mg). Ako navedena doza pruža odgovarajuću kontrolu glikemije, tada se može koristiti kao doza održavanja. U nedostatku dovoljnog kliničkog učinka nakon 30 dana terapije, početna se doza postupno povećava u koracima od 30 mg (do 60, 90, 120 mg). U iznimnim slučajevima, ako se razina glukoze u krvi pacijenta nije smanjila nakon 14 dana terapije, doza se može povećati 14 dana nakon početka doze.

Maksimalna dnevna doza je 120 mg.

Kada prelazite s uzimanja tableta gliklazida s trenutnim oslobađanjem u dozi od 80 mg, počnite uzimati tablete s modificiranim oslobađanjem u dozi od 30 mg, prateći liječenje pažljivom kontrolom glikemije.

Pri prelasku na Golda MV s drugih hipoglikemijskih lijekova, prijelazno razdoblje obično nije potrebno. Početna doza gliklazida u tabletama s modificiranim oslobađanjem treba biti 30 mg, nakon čega slijedi titracija, ovisno o koncentraciji glukoze u krvi.

Prilikom prijenosa treba uzeti u obzir dozu i vrijeme poluraspada prethodnog hipoglikemijskog lijeka. Ako se zamijene derivati sulfoniluree s dugim poluvijekom, tada se svi hipoglikemijski agensi mogu prekinuti na nekoliko dana. To će izbjeći hipoglikemiju zbog aditivnog učinka derivata gliklazida i sulfoniluree.

Primjena Golda MV prikazana je kao dio kombinirane terapije s inhibitorima alfa-glukozidaze, bigvanidima ili inzulinom.

Stariji bolesnici (stariji od 65 godina) ne trebaju prilagodbu doze.

S blagim do umjerenim zatajenjem bubrega, prilagodba doze nije potrebna.

Preporuča se upotreba minimalne doze (30 mg) gliklazida dugotrajnog djelovanja za liječenje bolesnika kojima prijeti razvoj hipoglikemije [nepravilna ili neuravnotežena prehrana, teški ili slabo kompenzirani endokrini poremećaji, hipotireoza, teške bolesti kardiovaskularnog sustava, razdoblje nakon dugotrajne primjene i / ili uzimanja visokih doze glukokortikosteroida (GCS)].

Korištenje Golda MV uz dijetu i tjelovježbu za prevenciju komplikacija dijabetesa tipa 2 treba započeti s dozom od 30 mg. Da bi se postigla intenzivna kontrola glikemije i ciljane razine Hb _A1c, početna doza može se postupno povećavati do maksimalne doze od 120 mg dnevno. Primjena lijeka u svrhu intenzivne kontrole glikemije indicirana je u kombinaciji s metforminom, inhibitorom alfa-glukozidaze, derivatom tiazolidindiona, inzulinom i drugim hipoglikemijskim agensima.

Nuspojave

Ako preskočite sljedeći obrok ili sustavno neredovito jedenje, mogu se pojaviti sljedeći simptomi hipoglikemije: povećani umor, jaka glad, glavobolja, odgođena reakcija, mučnina, povraćanje, smanjena koncentracija, vrtoglavica, slabost, poremećaj spavanja, razdražljivost, uznemirenost, zbunjenost, depresija, oštećenja vida i govora, pareza, afazija, tremor, gubitak samokontrole, oslabljena percepcija, osjećaj bespomoćnosti, konvulzije, plitko disanje, bradikardija, delirij, pospanost, gubitak svijesti, koma (uključujući fatalnu); adrenergične reakcije - pojačano znojenje, tjeskoba, ljepljiva koža tijela, tahikardija, povećani krvni tlak (krvni tlak), aritmija, lupanje srca, angina pektoris. Rezultati kliničkih studija ukazuju na toda se kod upotrebe lijeka u svrhu intenzivne kontrole glikemije hipoglikemija javlja češće nego kod standardne kontrole glikemije. Većina slučajeva hipoglikemije u skupini s intenzivnom glikemijskom kontrolom dogodila se uz istodobnu terapiju inzulinom.

Osim toga, u pozadini primjene Golda MV, mogu se razviti sljedeće nuspojave:

iz gastrointestinalnog trakta: bolovi u trbuhu, mučnina, povraćanje, proljev, zatvor;
iz limfnog i krvožilnog sustava: rijetko - trombocitopenija, anemija, leukopenija, granulocitopenija;
iz hepatobilijarnog sustava: povećana aktivnost alkalne fosfataze, ACT (aspartat aminotransferaza), ALT (alanin aminotransferaza), hepatitis, holestatska žutica;
na dijelu organa vida: prolazne smetnje vida (češće na početku terapije);
dermatološke reakcije: svrbež, osip, makulopapulozni osip, urtikarija, eritem, Quinckeov edem, bulozne reakcije (uključujući Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza);
drugi (nuspojave karakteristične za derivate sulfoniluree): hemolitička anemija, eritrocitopenija, agranulocitoza, alergijski vaskulitis, pancitopenija, hiponatremija, žutica, ozbiljno zatajenje jetre.

Predozirati

Simptomi: predoziranje razvija simptome karakteristične za hipoglikemiju.

Liječenje: za ublažavanje umjerenih simptoma hipoglikemije (bez neuroloških simptoma i oštećenja svijesti) potrebno je povećati unos ugljikohidrata, smanjiti dozu Golda MB i / ili promijeniti prehranu. Prikazano je pažljivo medicinsko promatranje stanja pacijenta.

Ako se pojave teška hipoglikemijska stanja (koma, konvulzije i drugi poremećaji neurološkog podrijetla), potrebna je hitna hospitalizacija.

Hitna pomoć za hipoglikemijsku komu ili sumnja na nju predviđa intravensko (iv) mlazno ubrizgavanje 20-30% -tne otopine dekstroze (glukoze) u dozi od 50 ml, nakon čega slijedi intravenska kap po kap 10% -tne otopine dekstroze, koja održava koncentraciju glukoze u krv iznad 1 g / l. Pažljivo praćenje stanja pacijenta i praćenje koncentracije glukoze u krvi treba nastaviti tijekom sljedećih 48 sati.

Dijaliza je neučinkovita.

posebne upute

Golda MV treba propisivati samo ako pacijentova prehrana uključuje doručak i obroci su redoviti. To je povezano s visokim rizikom od razvoja hipoglikemije, uključujući teške i dugotrajne oblike koji zahtijevaju hospitalizaciju i intravensku primjenu otopine dekstroze tijekom nekoliko dana. Tijekom razdoblja uzimanja Golda MV, vrlo je važno osigurati dovoljan unos ugljikohidrata iz hrane. Neredovita prehrana, neadekvatan unos ili prehrana siromašna ugljikohidratima pridonosi razvoju hipoglikemije. Češće se razvoj hipoglikemije opaža u bolesnika koji slijede niskokaloričnu dijetu, nakon intenzivnog ili dugotrajnog tjelesnog napora, konzumacije alkohola ili tijekom liječenja s nekoliko hipoglikemijskih sredstava istodobno. Obično jedenje hrane bogate ugljikohidratima (uključujući šećer) može pomoći u ublažavanju simptoma hipoglikemije. U ovom slučaju nadomjesci šećera nisu učinkoviti. Treba imati na umu da se hipoglikemija može ponoviti. Stoga, ako hipoglikemija ima izraženu simptomatologiju ili je produljena, unatoč učinkovitosti jesti hranu bogatu ugljikohidratima, trebate potražiti hitnu medicinsku pomoć.

Pri propisivanju lijeka Golda MV, liječnik mora detaljno obavijestiti pacijenta o terapiji i potrebi strogog poštivanja režima doziranja, uravnotežene prehrane i tjelesne aktivnosti.

Razlog za razvoj hipoglikemije je nemogućnost ili nespremnost bolesnika (osobito u starijoj dobi) da slijedi preporuke liječnika i sustavno kontrolira razinu šećera u krvi, pothranjenost, promjene prehrane, preskakanje obroka ili gladovanje, neravnotežu između tjelesne aktivnosti i količine uzetih ugljikohidrata, ozbiljno zatajenje jetre, zatajenje bubrega, predoziranje lijekom, insuficijencija hipofize i nadbubrežne žlijezde i / ili bolest štitnjače.

Uz to, hipoglikemiju je moguće pojačati interakcijom gliklazida s istodobnim lijekovima. Stoga bi se pacijent trebao dogovoriti s liječnikom da uzima bilo kakve lijekove.

Pri propisivanju lijeka Golda MV, liječnik bi trebao detaljno obavijestiti pacijenta i članove njegove obitelji o potencijalnim rizicima i koristima predstojećeg liječenja, uzrocima i simptomima hipoglikemije, važnosti pridržavanja preporučene prehrane i seta fizičkih vježbi te preporučljivosti redovitog samokontrole razine glukoze u krvi.

Da bi se procijenila kontrola glikemije, potrebno je _redovito mjeriti Hb _Alc.

Treba imati na umu da s istodobnim zatajenjem jetre i / ili ozbiljnom bubregom stanje hipoglikemije može biti prilično dugo i zahtijeva neposrednu odgovarajuću terapiju.

Postignuta kontrola glikemije može biti oslabljena vrućicom, infekcijom, ozljedom ili većim operativnim zahvatom. U tim je uvjetima poželjno prebaciti pacijenta na inzulinsku terapiju.

Nedostatak učinkovitosti gliklazida nakon dugog razdoblja liječenja može biti posljedica sekundarne rezistencije na lijek, koja je posljedica progresije bolesti ili smanjenja kliničkog odgovora na lijek. Pri dijagnosticiranju sekundarne rezistencije na lijekove potrebno je osigurati da se pacijent pridržava propisane prehrane i procijeniti primjerenost uzete doze Golda MV.

S nedostatkom glukoza-6-fosfat dehidrogenaze, uporaba derivata sulfoniluree povećava rizik od hemolitičke anemije. Zbog toga bi za liječenje bolesnika s nedostatkom glukoza-6-fosfat dehidrogenaze trebalo imati prednost hipoglikemijska sredstva druge skupine.

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i složenih mehanizama

Tijekom razdoblja primjene Golda MV, posebno na početku terapije, pacijenti trebaju biti oprezni u vožnji ili obavljanju poslova koji zahtijevaju veliku brzinu psihomotornih reakcija.

Primjena tijekom trudnoće i dojenja

Primjena Golda MV kontraindicirana je tijekom trudnoće i dojenja.

Pri planiranju trudnoće ili začeća tijekom uzimanja gliklazida, potrebno je nadomjestiti uzimanje oralnog hipoglikemijskog lijeka terapijom inzulinom.

Djetinjstvo

Imenovanje Golda MV kontraindicirano je u bolesnika mlađih od 18 godina, budući da nije utvrđena djelotvornost i sigurnost primjene gliklazida za liječenje djece i adolescenata.

S oštećenom funkcijom bubrega

Imenovanje Golda MV kontraindicirano je u bolesnika s teškim zatajenjem bubrega.

Lijek treba uzimati s oprezom u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem bubrega.

Za kršenja funkcije jetre

Imenovanje Golda MV kontraindicirano je kod teškog zatajenja jetre.

Preporučuje se gliklazid s oprezom primjenjivati kod blage do umjerene insuficijencije jetre.

Primjena u starijih osoba

Pacijenti stariji od 65 godina trebaju uzimati Golda CF s oprezom, strogo poštujući sve liječničke propise.

Interakcije s lijekovima

mikonazol: sistemska primjena mikonazola ili njegova primjena u obliku gela na oralnu sluznicu uzrokuje povećanje hipoglikemijskog učinka gliklazida, što može uzrokovati razvoj hipoglikemije do kome;
fenilbutazon: kombinacija s oralnim oblicima fenilbutazona pojačava hipoglikemijski učinak Golda MV, stoga je, ako je nemoguće propisati neko drugo protuupalno sredstvo, potrebno prilagoditi dozu gliklazida kako tijekom razdoblja uzimanja fenilbutazona, tako i nakon njegovog otkazivanja;
etanol: uporaba alkoholnih pića ili lijekova koji sadrže etanol inhibira kompenzacijske reakcije, što može dovesti do povećane hipoglikemije ili razvoja hipoglikemijske kome;
Ostali hipoglikemijski agensi (inzulin, akarboza, metformin, tiazolidindioni, inhibitori dipeptidil peptidaze-4, agonisti glukagonu sličnog peptida-1), beta-blokatori, flukonazol, inhibitori enzima koji pretvaraju angiotenzin (inhibitori enalaprila, kaptopril), blokatori H2 histaminskih receptora, inhibitori monohidrata H ₂ histaminski receptori sulfonamidi, klaritromicin, nesteroidni protuupalni lijekovi: kombinacija ovih lijekova s gliklazidom popraćena je pojačanim učinkom Golda MV i povećanim rizikom od hipoglikemije;
danazol: dijabetogeni učinak danazola pomaže u slabljenju učinka gliklazida;
klorpromazin: visoke dnevne doze (više od 100 mg) klorpromazina smanjuju izlučivanje inzulina, pomažući u povećanju koncentracije glukoze u krvi. Stoga je uz istodobnu terapiju neuroleptikom potreban odabir doze gliklazida i pažljiva kontrola glikemije, uključujući nakon povlačenja klorpromazina;
tetrakozaktid, GCS za sustavnu i lokalnu uporabu: smanjuju toleranciju na ugljikohidrate, pridonoseći povećanju glikemije i riziku od ketoacidoze. Potrebno je pažljivo praćenje razine glukoze u krvi, posebno na početku zajedničkog liječenja, ako je potrebno, korekcija doze gliklazida;
ritodrin, salbutamol, terbutalin (i / v): treba imati na umu da beta ₂ -adrenomimetici povećavaju razinu glukoze u krvi, stoga, kad se kombiniraju s njima, pacijenti trebaju redovitu samokontrolu glikemije, moguće je prebaciti pacijenta na inzulinsku terapiju;
varfarin i drugi antikoagulansi: gliklazid može pridonijeti klinički značajnom povećanju djelovanja antikoagulansa.

Analozi

Analozi Golda MV su: Diabetalong, Glidiab, Gliclada, Gliclazid Canon, Gliclazid MV, Gliclazid-SZ, Gliclazid-Akos, Diabeton MB, Diabinax, Diabefarm, Diabefarm MV itd.

Uvjeti skladištenja

Čuvati izvan dohvata djece.

Čuvati na temperaturi do 25 ° C.

Rok trajanja je 2 godine.

Uvjeti izdavanja iz ljekarni

Izdaje se na recept.

Recenzije o Gold MV

Recenzije o Gold MV su kontroverzne. Pacijenti (ili njihova rodbina) ukazuju na brzo postizanje dovoljnog učinka na snižavanje šećera tijekom uzimanja lijeka, dok primjećuju povećan rizik od hipoglikemije i drugih nuspojava. Osim toga, nedostaci uključuju prisutnost kontraindikacija.

Tijekom razdoblja uzimanja Golda MV preporučuje se strogo poštivanje propisane prehrane i prehrane te svakodnevno praćenje razine šećera u krvi.