Infibeta

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Zadnja promjena: 2023-12-15 07:39

Infibeta: upute za uporabu i pregledi

1. Oblik i sastav izdanja
2. Farmakološka svojstva
3. Indikacije za uporabu
4. Kontraindikacije
5. Način primjene i doziranje
6. Nuspojave
7. Predoziranje
8. Posebne upute
9. Primjena tijekom trudnoće i dojenja
10. Uporaba u djetinjstvu
11. U slučaju oštećenja bubrežne funkcije
12. Za kršenja funkcije jetre
13. Interakcije s lijekovima
14. Analozi
15. Uvjeti skladištenja
16. Uvjeti izdavanja iz ljekarni
17. Recenzije
18. Cijena u ljekarnama

Latinski naziv: Infibeta

ATX kod: L03AB08

Aktivni sastojak: interferon beta-1b (Interferon beta-1b)

Proizvođač: Generium, CJSC (Rusija)

Opis i ažuriranje fotografije: 28.11.2018

Cijene u ljekarnama: od 32.700 rubalja.

Kupiti

Liofilizat za pripremu otopine za supkutanu primjenu Infibeta

Infibeta je lijek na bazi interferona koji se koristi za liječenje multiple skleroze.

Oblik i sastav izdanja

Oblik doziranja - liofilizat za pripremu otopine za supkutanu primjenu: amorfni, od blago žućkaste do bijele boje (u kartonskoj kutiji 1 ili 3 blister pakiranja od po 5 bočica u kompletu sa špricom, igle za pripremu otopine i za supkutanu primjenu, otapalo u boce od 1,2 ml, alkoholne maramice, kao i upute za uporabu Infibete).

Sastav za 1 bočicu liofilizata:

aktivna tvar: interferon beta-1b - 0,3 mg (odgovara 9,6 milijuna IU);
pomoćne komponente: manitol - 15 mg; humani albumin 15 mg

Sastav za 1 bočicu otapala: natrijev klorid - 5,4 mg; voda za injekcije - do 1 ml.

Farmakološka svojstva

Farmakodinamika

Djelatna tvar Infibete je interferon beta-1b, ima imunomodulatorno i antivirusno djelovanje. Njegov mehanizam djelovanja kod MS (multipla skleroza) nije u potpunosti poznat. Međutim, utvrđeno je da je biološki učinak tvari posredovan njenom interakcijom sa specifičnim receptorima koji se nalaze na površini ljudskih stanica.

Kad se interferon beta-1b veže na ove receptore, inducira se ekspresija niza tvari koje se smatraju posrednicima bioloških učinaka interferona beta-1b. Sadržaj nekih od tih tvari određuje se u serumu i frakcijama krvnih stanica pacijenata koji su primali interferon beta-1b. Tvar smanjuje vezujući kapacitet interferonskog receptora i povećava njegovu razgradnju i internalizaciju. Upotreba Infibete povećava supresorsku aktivnost mononuklearnih stanica periferne krvi.

U relapsnim i sekundarno progresivnim MS-ima, na pozadini terapije interferonom beta-1b, smanjuje se učestalost (za 30%) i težina kliničkih pogoršanja bolesti, broj hospitalizacija i potreba za glukokortikosteroidima, a vrijeme remisije se produžuje.

U slučaju sekundarne progresivne MS, upotreba Infibete može odgoditi daljnje napredovanje bolesti i početak invalidnosti, uključujući u teškom obliku (stanje kada su pacijenti prisiljeni stalno koristiti invalidska kolica) do 12 mjeseci. Ovaj se učinak opaža kod bolesnika s / bez pogoršanja bolesti, kao i kod bilo kojeg indeksa invalidnosti (u kliničkim ispitivanjima sudjelovali su pacijenti s procjenom 3–6,5 bodova na proširenoj ljestvici za procjenu stanja invalidnosti).

Prema rezultatima magnetske rezonancije mozga, provedenoj u bolesnika s dva oblika MS-a, tijekom primjene Infibete, potvrđuje se značajan pozitivan učinak terapije na težinu patološkog procesa i značajno smanjenje stvaranja novih aktivnih žarišta.

Farmakokinetika

Koncentracije interferona beta-1b u serumu nakon supkutane primjene u preporučenoj dozi od 0,25 mg su niske ili uopće nisu određene. Stoga ne postoje podaci o farmakokinetičkim procesima tvari u bolesnika s MS koji primaju Infibetu.

Kada se koristi lijek u dozi od 0,5 mg, vrijeme postizanja _Cmax (maksimalne koncentracije) interferona beta-1b u plazmi je 1-8 sati nakon injekcije, _Cmax je približno 40 IU / ml. Apsolutna bioraspoloživost tvari je približno 50%. U slučaju intravenske primjene lijeka, klirens i T _1/2 (poluvrijeme) interferona beta-1b iz seruma su u prosjeku 30 ml / min / kg i 5 sati. Kada se lijek daje svaki drugi dan, ne opaža se porast koncentracije interferona beta-1b u krvnoj plazmi, a farmakokinetika tvari ostaje nepromijenjena tijekom cijelog liječenja.

Ako se 0,25 mg lijeka ubrizgava supkutano svaki drugi dan, sadržaj biljega biološkog odgovora (neopterin, β2-mikroglobulin i imunosupresivni citokin, interleukin-10) značajno se povećava u usporedbi s početnim vrijednostima 6-12 sati nakon prve doze Infibete. Koncentracija ovih tvari doseže maksimalne vrijednosti nakon 40-124 sata i ostaje povišena tijekom sedmodnevnog (168 sati) ispitivanja.

Indikacije za uporabu

CIS (klinički izolirani sindrom; jedina klinička epizoda demijelinizacije koja omogućuje prisutnost MS-a nakon isključivanja alternativnih dijagnoza), koja ima dovoljnu težinu upalnog procesa da propiše kortikosteroide za intravensku primjenu;
RMS (recidivno-remitentna multipla skleroza): kako bi se smanjila težina i učestalost pogoršanja u ambulantnih bolesnika (tj. Pacijenata koji mogu hodati bez pomoći), ako postoji povijest najmanje dva pogoršanja u posljednje 2 godine, nakon kojih je došlo do potpune / djelomična obnova neurološkog deficita;
sekundarna progresivna MS s aktivnim tijekom, koju karakteriziraju pogoršanja ili ozbiljno pogoršanje neuroloških funkcija tijekom posljednje dvije godine: kako bi se smanjila težina i učestalost kliničkih pogoršanja bolesti, kao i da bi se usporila stopa napredovanja bolesti.

Kontraindikacije

Apsolutno:

dekompenzirano zatajenje jetre;
misli o samoubojstvu i / ili teška depresija;
trudnoća, razdoblje dojenja;
dob do 18 godina;
individualna netolerancija na komponente lijeka.

Relativni (Infibeta se propisuje pod liječničkim nadzorom):

bolesti srca, uključujući NYHA funkcionalnu klasu III - IV zatajenje srca, kardiomiopatija;
monoklonska gamopatija;
opterećena povijest napadaja;
oštećena funkcija jetre;
trombocitopenija, anemija, leukopenija.

Infibeta, upute za uporabu: način i doziranje

Potrebno je započeti terapiju pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju MS. Pitanje trajanja primjene Infibete trenutno ostaje neriješeno, pa trajanje liječenja određuje liječnik.

Za pripremu otopine za injekciju koristi se isporučeno otapalo u bočici (0,54% otopina natrijevog klorida). 1,2 ml otapala ubrizgava se u bočicu s Infibetom pomoću šprice. Bocu ne treba tresti, prašak treba potpuno otopiti. Pripremljena otopina mora se pregledati prije upotrebe. Ako se promijeni boja lijeka ili ako u njemu ima čestica, ne može se koristiti. 1 ml rezultirajuće otopine sadrži 0,25 mg (8 milijuna IU) interferona beta-1b.

Infibeta je namijenjena supkutanoj primjeni.

Jedna doza - 1 ml gotove otopine (0,25 mg lijeka), daje se svaki drugi dan. Na početku terapije preporučuje se titriranje doze koja se provodi prema dolje opisanoj shemi.

Infibeta se primjenjuje u početnoj dozi od 0,25 ml (0,062 5 mg), svaka sljedeća primjena (svaki drugi dan) doza se postupno povećava na 1 ml (0,25 mg). Trajanje razdoblja titracije doze određuje se podnošljivošću lijeka i postavlja se pojedinačno.

Za jednu kliničku epizodu demijelinizacije koja sugerira MS preporučuje se sljedeći raspored titracija [gotova otopina u ml (liofilizat u mg)]:

1-3 uvod: 0,25 ml (0,062 5 mg);
4-6 uvod: 0,5 ml (0,125 mg);
7-9 uvod: 0,75 ml (0,187 5 mg);
daljnja uporaba: 1 ml (0,25 mg).

Za pacijente s recidivno-remitentnom sklerozom koji su imali manje od 2 pogoršanja u posljednje dvije godine ili sa sekundarnom progresivnom MS, pacijentima koji su imali bolest u neaktivnoj fazi u posljednje dvije godine ne preporučuje se propisivanje Infibeta.

U nedostatku poboljšanja tijekom terapije (na primjer, uz stalno napredovanje bolesti na EDSS ljestvici tijekom 6 mjeseci ili ako su potrebna tri ili više tečaja terapije glukokortikosteroidima ili kortikotropinom), primjenu Infibete treba prekinuti.

Otopinu treba pripremiti neposredno prije upotrebe. Bočicu s otapalom potrebno je izvaditi iz hladnjaka (10-15 minuta) prije injekcije.

Preporuča se uporaba štrcaljke s kratkom iglom za ubrizgavanje Infibete. Gotova otopina ubrizgava se u meka tkiva koja se nalaze daleko od živaca i zglobova, i to:

trbuh (osim za pupak i područje struka);
ruke (stražnji dio ramena);
prednja i vanjska bočna površina bedara (osim područja koljena i prepona);
zadnjica.

Mjesto za injekciju mora se odabrati svaki put kad se postavi novo; radi praktičnosti, bolje ga je popraviti na dijagramu nakon svake injekcije.

Infibeta se ne smije ubrizgavati u područja na kojima se osjećaju otekline, kvrge, tvrdi čvorići ili bol. Ne ubrizgavajte u područja s obezbojenom kožom ili ako postoje lezije, kore ili udubljenja. Ako utvrdite takve promjene na koži, trebate se obratiti liječniku.

Nuspojave

Nuspojave koje su se javljale s učestalošću od 2% i višom nego kod placeba (neaktivni lijek) u bolesnika liječenih u kliničkim ispitivanjima od 0,25 mg (ili 0,16 mg / m ²) interferona beta-1b kroz cjelodnevni tečaj tri godine:

genitourinarni sustav: nagon za mokrenjem; kod muškaraca - impotencija, kod žena - aciklično krvarenje iz maternice (metroragija);
limfni sustav i krv: limfocitopenija (<1500 / mm ³), neutropenija (<1500 / mm ³), leukopenija (<3000 / mm ³), limfadenopatija;
živčani sustav: poremećena koordinacija, nesanica;
probavni sustav: bolovi u trbuhu;
dišni sustav: otežano disanje;
kardiovaskularni sustav: povećani krvni tlak;
mišićno-koštani sustav: mijalgija, miastenija gravis, grčevi u nogama;
koža: kožne lezije, osip;
probavni i metabolički poremećaji: povećana aktivnost enzima u krvi - aspartat aminotransferaza alanin aminotransferaza (5 puta od početne vrijednosti);
opće reakcije: reakcije i nekroza na mjestu uboda, opća malaksalost, zimica, glavobolja, astenija (slabost), kompleks simptoma sličnih gripi (može se ublažiti primjenom nesteroidnih protuupalnih lijekova), vrućica, periferni edem, bol u prsima, bol različitih lokalizacija.

Iskustvo s primjenom Infibete za liječenje MS-a prilično je ograničeno, stoga poremećaji koji se javljaju s malom učestalošću možda još neće biti zabilježeni.

Nuspojave zabilježene tijekom promatranja nakon stavljanja lijeka u promet [> 10% - vrlo često; (> 1% i 0,1% i 0,01% i <0,1%) - rijetko; <0,01% - vrlo rijetko]:

kardiovaskularni sustav: rijetko - povišen krvni tlak; rijetko - tahikardija, kardiomiopatija, lupanje srca; vrlo rijetko - vazodilatacija;
endokrini poremećaji: rijetko - disfunkcija štitnjače, uključujući hipo- i hipertireozu;
limfni sustav i krv: rijetko - leukopenija, trombocitopenija, anemija; rijetko, limfadenopatija;
živčani sustav: rijetko - depresija, hipertonija mišića; rijetko - vrtoglavica, uznemirenost, anoreksija, emocionalna labilnost, konvulzije, zbunjenost, pokušaji samoubojstva;
probavni sustav: rijetko - povraćanje, mučnina; rijetko - proljev, pankreatitis;
metabolizam: rijetko - porast koncentracije triglicerida;
skeletni mišići: rijetko - mijalgija; rijetko - artralgija;
potkožno tkivo i koža: rijetko - svrbež kože, urtikarija, alopecija, osip na koži; rijetko - promjena boje kože;
respiratorni organi: rijetko - bronhospazam, otežano disanje;
bilijarni trakt, jetra: rijetko - povećana aktivnost aspartat aminotransferaze, alanin aminotransferaze u krvi; rijetko - hepatitis, povećanje koncentracije bilirubina u krvi, aktivnost γ-glutamiltransferaze;
ženski reproduktivni sustav: rijetko - menstrualne nepravilnosti; vrlo rijetko - produljena menstrualna krvarenja (menoragija);
alergijske reakcije: rijetko - anafilaktičke reakcije;
lokalne reakcije: vrlo često - reakcije na mjestu injekcije (u obliku hiperemije, lokalnog edema), boli, upale; često - nekroza na mjestu injekcije Infibete;
opće reakcije: vrlo često - simptomi slični gripi (u obliku vrućice, zimice, mijalgije, glavobolje ili prekomjernog znojenja) s vremenom, učestalost ovih simptoma opada; rijetko - gubitak / debljanje, opća slabost, bol u prsima.

Predozirati

Kada se intravenski daju odraslim pacijentima s onkološkim bolestima, 5,5 mg (176 milijuna IU) Infibete tri puta tjedno, nisu utvrđene ozbiljne štetne pojave.

Glukokortikosteroidi i kortikotropin, propisani do 28 dana u liječenju pogoršanja, dobro se podnose tijekom primjene Infibete.

posebne upute

U pozadini monoklonske gamopatije, upotreba Infibete može biti popraćena sustavnim povećanjem propusnosti kapilara s naknadnim razvojem šoka i smrti.

U rijetkim slučajevima, tijekom razdoblja terapije, zabilježena je pojava pankreatitisa, povezana uglavnom s hipertrigliceridemijom.

Potrebno je uzeti u obzir da nuspojave lijeka Infibeta mogu biti misli o samoubojstvu i depresija. Ako se pojave ti poremećaji, odmah se obratite liječniku. Tijekom dvije kontrolirane kliničke studije nisu utvrđene značajne razlike u učestalosti depresije i suicidalnih misli zbog primjene Infibete i placeba. Ipak, ako se takva kršenja pojave, potrebno je razmotriti mogućnost prekida terapije.

S napadima u anamnezi, lijek treba koristiti s oprezom.

Infibeta sadrži humani albumin, tako da postoji vrlo mali rizik od prijenosa virusnih bolesti. Teorijski rizik od prijenosa Creutzfeldt-Jakobove bolesti također se smatra krajnje nevjerojatnim.

Uz standardne laboratorijske testove, koji su propisani u liječenju bolesnika s MS-om, preporuča se i detaljni nadzor krvi prije početka terapije, kao i redovito tijekom razdoblja terapije, uključujući određivanje broja leukocita, biokemijski test krvi i broj trombocita. Uz to se mora nadzirati i funkcija jetre. Pri liječenju bolesnika s trombocitopenijom, anemijom, leukopenijom (u kombinaciji ili odvojeno), može biti potrebno pažljivije praćenje detaljnog testa krvi, uključujući utvrđivanje broja trombocita, leukocita, eritrocita i formule leukocita.

Tijekom kliničkih ispitivanja utvrđeno je da primjena Infibete često dovodi do asimptomatskog povećanja aktivnosti jetrenih transaminaza. Obično je ovo kršenje privremeno i beznačajno.

Tijekom razdoblja terapije, u rijetkim slučajevima, dolazi do razvoja ozbiljnih oštećenja jetre (uključujući zatajenje jetre). Najteži tijek opaža se u bolesnika koji su koristili hepatotoksične lijekove / tvari, uz neke popratne bolesti, uključujući maligne novotvorine s metastazama, sepsu, teške infekcije, alkoholizam.

Tijekom liječenja neophodno je praćenje funkcije jetre, uključujući procjenu kliničke slike. S povećanjem aktivnosti transaminaza u krvnom serumu, potrebno je pažljivo promatranje i ispitivanje. Uz značajna odstupanja u ovom pokazatelju ili kada se pojave znakovi oštećenja jetre (posebno žutice), Infibeta se otkazuje. Nastavak terapije pod kontrolom funkcije jetre moguć je nakon normalizacije aktivnosti jetrenih enzima i u odsustvu kliničkih znakova oštećenja jetre.

U bolesnika s teškim oštećenjem bubrega, lijek treba primjenjivati s oprezom.

U slučaju poremećaja rada štitnjače, preporuča se redovito provjeravati njezinu funkciju (hormon koji stimulira štitnjaču, hormoni štitnjače), u drugim se slučajevima studija provodi prema kliničkim indikacijama.

U pozadini srčanih bolesti, posebno kod zatajenja srca III - IV funkcionalne klase prema NYHA, Infibeta se propisuje s oprezom. U slučaju razvoja kardiomiopatije, koja je vjerojatno povezana s terapijom, lijek se otkazuje.

Tijekom primjene otopine Infibete, u rijetkim slučajevima, mogu se razviti ozbiljne alergijske reakcije, koje mogu nastaviti u teškom i akutnom obliku (poput anafilaksije, bronhospazma i urtikarije).

Ako se pojave znakovi oštećenja cjelovitosti kože (posebno kada tekućina istječe s mjesta ubrizgavanja), pacijent se treba obratiti liječniku prije nego što nastavi s injekcijom.

Tijekom primjene Infibete bilo je slučajeva nekroze na mjestu injekcije. Proces se može odvijati na širokom području i širiti se na masno tkivo i fasciju mišića, što rezultira ožiljcima. Ponekad je potrebno ukloniti mrtva područja, u rjeđim slučajevima - transplantat kože. U tom slučaju postupak ozdravljenja može potrajati i šest mjeseci.

Ako se pojavi više žarišta nekroze, Infibeta se otkazuje sve dok oštećena područja potpuno ne zacijele. U prisutnosti jednog, ne preopsežnog fokusa, terapija se može nastaviti, jer postoje podaci o zacjeljivanju mrtvog područja u pozadini nastavka liječenja.

Preporuke za smanjenje rizika od razvoja reakcije i nekroze na mjestu uboda:

Provođenje injekcija uz strogo poštivanje pravila asepse.
Uvođenje lijeka na različitim mjestima i strogo potkožno.

Ispravnost samoinjekcija treba povremeno nadzirati, posebno u slučajevima lokalnih reakcija.

Tijekom razdoblja terapije postoji rizik od pojave antitijela. U nizu kontroliranih kliničkih ispitivanja, krvni se serum analizirao je svaka 3 mjeseca kako bi se otkrilo stvaranje protutijela na interferon beta-1b. Utvrđeno je da su se neutralizirajuća antitijela na Infibetu razvila u 23–41% slučajeva. U kasnijim laboratorijskim studijama, 43-55% bolesnika u ovoj skupini pokazalo je stabilno odsustvo antitijela na interferon beta-1b.

Tijekom dvogodišnjih studija, razvoj neutralizirajuće aktivnosti nije korelirao sa smanjenjem kliničke učinkovitosti.

Nema dokaza da prisutnost neutralizirajućih protutijela ima značajan učinak na kliničke ishode. Pojava bilo kakvih nuspojava nije bila povezana s razvojem neutralizirajuće aktivnosti. Odluka o nastavku / prekidu liječenja ne bi se trebala temeljiti na statusu neutralizirajućeg djelovanja, već na pokazateljima kliničke aktivnosti bolesti.

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i složenih mehanizama

Tijekom vožnje motornih vozila, pacijenti trebaju uzeti u obzir vjerojatnost razvoja neželjenih nuspojava iz središnjeg živčanog sustava.

Primjena tijekom trudnoće i dojenja

Infibeta se ne propisuje tijekom trudnoće / dojenja.

Nije utvrđeno može li interferon beta-1b uzrokovati fetalne abnormalnosti tijekom liječenja trudnica ili utjecati na reproduktivnu funkciju čovjeka. U kontroliranim kliničkim ispitivanjima zabilježeni su spontani pobačaji u bolesnika s MS-om.

Žene u reproduktivnoj dobi trebaju koristiti pouzdane metode kontracepcije tijekom terapije. Pri planiranju / započinjanju trudnoće potrebno je uzeti u obzir postojeći rizik, stoga se preporučuje otkazivanje Infibeta.

Nema podataka koji potvrđuju / opovrgavaju činjenicu da se interferon beta-1b izlučuje u majčino mlijeko. Potrebno je uzeti u obzir teoretsku mogućnost razvoja nuspojava na Infibetu u dojene djece.

Djetinjstvo

Budući da djelotvornost i sigurnost primjene Infibete u bolesnika mlađih od 18 godina nisu proučavani, propisivanje lijeka pacijentima ove dobne skupine kontraindicirano je.

S oštećenom funkcijom bubrega

Pacijentima s teškim oštećenjem bubrega treba s oprezom propisivati Infibetu.

Za kršenja funkcije jetre

dekompenzirano zatajenje jetre: terapija je kontraindicirana;
disfunkcija jetre: Infibeta se propisuje s oprezom.

Interakcije s lijekovima

Kombinirana primjena Infibete s drugim imunomodulatorima, osim kortikotropina ili glukokortikosteroida, nije proučavana.

U kombinaciji s drugim lijekovima, čiji se metabolizam događa određenim izoenzimima citokroma P ₄₅₀, potreban je oprez. Ova skupina lijekova uključuje antikonvulzive, analgetike i antipiretičke lijekove, antidepresive. Također, potreban je oprez kada se istodobno koristi s bilo kojim lijekom koji utječe na hematopoetski sustav.

Ako trebate dodatno uzimati bilo kakve lijekove dulje vrijeme, trebate se posavjetovati sa svojim liječnikom.

Nema podataka o kompatibilnosti Infibete s drugim lijekovima, pa se ne može miješati s drugim otopinama.

Analozi

Analozi Infibete su Interferon beta-1b, Betaferon, Extavia, Ronbetal itd.

Uvjeti skladištenja

Čuvati na temperaturi od 2–8 ° C, nemojte smrzavati. Čuvati izvan dohvata djece.

Neposredno prije upotrebe, dozvoljeno je čuvanje lijeka u izvornom pakiranju: do 15 dana - na temperaturi ne višoj od 15 ° S, do 7 dana - ne višoj od 25 ° S.

Rok trajanja: liofilizat - 2 godine; otapalo - 3 godine.

Uvjeti izdavanja iz ljekarni

Izdaje se na recept.

Recenzije o Infibetu

Recenzija o Infibetu je malo. Općenito, zabilježena je visoka učinkovitost lijeka. Neki korisnici ukazuju na dobru toleranciju, ali u drugim slučajevima prijavljuju razvoj nuspojava različite težine. Istodobno, reakcija pacijenta na lijek može se s vremenom promijeniti.