Monofer - Upute Za Uporabu Ampula, Cijena, Pregledi, Analozi

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Zadnja promjena: 2023-12-15 07:39

Monofer

Monofer: upute za uporabu i pregledi

1. 1. Oblik i sastav izdanja
2. 2. Farmakološka svojstva
3. 3. Indikacije za uporabu
4. 4. Kontraindikacije
5. 5. Način primjene i doziranje
6. 6. Nuspojave
7. 7. Predoziranje
8. 8. Posebne upute
9. 9. Primjena tijekom trudnoće i dojenja
10. 10. Uporaba u djetinjstvu
11. 11. Za kršenja funkcije jetre
12. 12. Interakcije s lijekovima
13. 13. Analozi
14. 14. Uvjeti skladištenja
15. 15. Uvjeti izdavanja iz ljekarni
16. 16. Recenzije
17. 17. Cijena u ljekarnama

Latinski naziv: Monofer

ATX kod: B03AC06

Aktivni sastojak: željezo (III) hidroksid oligoizomaltosat [Željezov (III) hidroksid oligoizomaltosat]

Proizvođač: Solupharm Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH (Njemačka); Wasserburger Arzneimittelwerk GmbH (Njemačka)

Opis i ažuriranje fotografije: 30.08.2019

Cijene u ljekarnama: od 9000 rubalja.

Kupiti

Monofer - antianemično sredstvo; pripravak željeza za parenteralnu uporabu.

Oblik i sastav izdanja

Lijek se proizvodi u obliku otopine za intravensku (IV) primjenu: tamno smeđa tekućina [1, 2, 5 ili 10 ml u ampulama ili bočicama (ovisno o proizvođaču) od prozirnog bezbojnog stakla, u kartonskoj kutiji 2 ampule / bočica od 5 ili 10 ml, ili 10 ampula / bočica od 1 ili 2 ml, ili 5 ampula / bočica od 1, 2, 5 ili 10 ml i upute za uporabu Monofera].

1 ml otopine sadrži:

• djelatna tvar: željezo (III) hidroksid oligoizomaltozat - 417 mg, što je ekvivalent željezu u količini od 100 mg;
• dodatne komponente: ovisno o proizvođaču - ili 25% otopina klorovodične kiseline / natrijevog hidroksida 10 M, ili 1 M otopina klorovodične kiseline / 1 M otopina natrijevog hidroksida - do pH 5,5; voda za injekcije - do 1 ml.

Farmakološka svojstva

Farmakodinamika

Monofer je kompleks koji sadrži željezo čvrsto povezano s ugljikohidratnim dijelovima. Željezo smješteno u središtu kompleksa okruženo je amorfnom ljuskom koja se sastoji od molekula oligoizomaltosata molekulske mase oko 1000 Da. Oligoisomaltozni kompleks željezovog (III) hidroksida strukturno je sličan feritinu (željeznom proteinu), koji štiti tijelo od toksičnih učinaka nevezanog željeza (III) anorganske prirode, jer osigurava sporo i kontrolirano oslobađanje bioraspoloživog željeza u pozadini beznačajnog rizika od stvaranja slobodnog željeza. Zbog niske toksičnosti, Monofer se može koristiti u velikim dozama.

Monoferov učinak bilježi se već nekoliko dana nakon početka liječenja, što dokazuje porast razine retikulocita u krvi. Nakon pojedinačne intravenske injekcije lijeka, u prosjeku, nakon 7-9 dana, opaža se maksimalna koncentracija (C _max) feritina u krvnoj plazmi, a zatim se tijekom 3 tjedna razina njegovog sadržaja polako vraća na početnu.

Farmakokinetika

Jednostrukom intravenskom primjenom željeza (III) Monofer, oligoizomaltozat hidroksid snažno zahvaćaju stanice retikuloendotelnog sustava (RES), uglavnom slezena i jetra, koje zatim polako uklanjaju željezo u krv. Poluvrijeme (T _1/2) je 5 sati za željezo koje cirkulira u sustavnoj cirkulaciji, a ukupno 20 sati za vezano željezo koje je ušlo u sistemsku cirkulaciju.

Željezo RES stanice koriste iz krvožilnog korita cijepanjem oligoizomaltoznog kompleksa željezovog (III) hidroksida do njegovih sastojaka, željeza i oligoisomaltoze. Željezo se odmah veže na endogene bjelančevine koje prenose (transferin) i pohranjuju ga (hemosiderin i feritin), što znači da je metabolizam željeza u tijelu fiziološki kontroliran. Kao rezultat ovog procesa, koncentracija hemoglobina (Hb) u krvi u plazmi se obnavlja, a zalihe željeza u skladištu se obnavljaju.

Zbog velike veličine kompleksa, Monofer se ne izlučuje bubrezima nepromijenjen. Male količine željeza eliminiraju se crijevima i bubrezima. Oligoisomaltozat također prolazi metaboličku transformaciju i izlučuje se.

Indikacije za uporabu

Monofer se preporučuje za liječenje apsolutnih ili funkcionalnih stanja nedostatka željeza u slučaju neučinkovite primjene oralnih pripravaka željeza ili ako je potrebna brza zamjena željeza.

Kontraindikacije

Apsolutno:

• anemija koja nije uzrokovana nedostatkom željeza (hemolitička anemija);
• postojeći znakovi preopterećenja željezom (hemosideroza, hemokromatoza) ili oštećena upotreba željeza;
• reumatoidni artritis sa simptomima aktivnog upalnog procesa;
• hepatitis i ciroza jetre u fazi dekompenzacije;
• bakterijemija;
• I tromjesečje trudnoće;
• dob do 18 godina;
• preosjetljivost na bilo koju komponentu proizvoda.

Relativno (liječenje Monoferom potrebno je oprezno zbog povećanog rizika od alergijskih ili anafilaktoidnih reakcija, uključujući anafilaktički šok):

• Bronhijalna astma;
• polivalentna alergija;
• ekcem;
• II - III tromjesečje trudnoće (pod uvjetom da očekivana korist od terapije lijekovima za majku premašuje moguću prijetnju zdravlju fetusa);
• povijest alergijskih reakcija na druge parenteralne pripravke željeza;
• poremećaji imunološkog sustava kao što su sistemski eritemski lupus, reumatoidni artritis, akutne / kronične infekcije.

Monofer, upute za uporabu: način i doziranje

Monofer se daje odraslima, uključujući starije pacijente, intravenozno: mlazom ili u obliku infuzije pune doze otopine ili kap po kap, kao i mlaz kroz sustav za dijalizu.

Upotreba lijeka dopuštena je samo u bolničkim uvjetima, uz prisustvo osoblja koje je u stanju pravovremeno prepoznati anafilaktičke reakcije i pružiti anti-šok terapiju. Pacijenti moraju biti pod strogim medicinskim nadzorom tijekom svake injekcije lijeka i 1 sat neposredno nakon nje.

Supstitucijska terapija u bolesnika s kroničnom anemijom nedostatka željeza

Doza Monofera i shema njegove primjene odabiru se za svakog pacijenta pojedinačno, uzimajući u obzir utvrđivanje općeg nedostatka željeza. Optimalni cilj za razinu Hb može se razlikovati od pacijenta do skupine bolesnika, pa se službene smjernice trebaju strogo poštivati.

Doza Monofera izražava se u mg elementarnog željeza.

Ukupna doza željeza izračunava se pomoću dolje navedene Ganzonijeve formule: ukupni nedostatak željeza (mg) = tjelesna težina ¹ (kg) × (ciljana koncentracija Hb - Hb pacijenta) ² (g / l) × 0,24 ³ + nataloženo željezo ⁴ (mg).

¹ Preporuča se koristiti idealnu tjelesnu težinu pacijenta ili težinu prije trudnoće.

² Da biste pretvorili Hb (mmol) u Hb (g / L), pomnožite Hb (mmol) s faktorom 1,611 45.

³ Koeficijent 0,24 = 0,003 4 × 0,07 × 1000, gdje je 0,003 4 sadržaj željeza u Hb (iznosi 0,34%); 0,07 - volumen krvi 70 ml / kg (približno 7% tjelesne težine); 1000 - konverzijski faktor (1 g / l = 1000 mg / l).

⁴ Za pacijenta koji teži više od 35 kg, skladište željeza iznosi približno 500 mg.

Liječenje Monoferom trebalo bi osigurati povećanje udjela željeza u Hb i zamjenu zaliha željeza u skladištu. Nakon ispravljanja općeg nedostatka željeza, pacijenti mogu zahtijevati daljnju terapiju lijekovima kako bi se održala potrebna razina hemoglobina u plazmi u krvi, kao i vrijednosti drugih pokazatelja koji ukazuju na koncentraciju željeza.

Zamjena željeza za gubitak krvi

Nakon gubitka krvi, nadomještanje nedostatka željeza dodacima željeza trebalo bi biti jednako količini izgubljenog željeza. Ako se razina Hb spusti, treba upotrijebiti prethodnu formulu, pod pretpostavkom da nema potrebe za obnavljanjem skladišta željeza: ukupna doza željeza (mg) = tjelesna težina (kg) × (potrebna razina Hb - trenutna razina Hb pacijenta) (g / L) × 0, 24.

Ako se volumen gubitka krvi ne utvrdi, primjena Monofera u dozi od 200 mg dovodi do povećanja Hb ekvivalentno 1 jedinici gubitka krvi. Sadržaj željeza za nadopunu (mg) = broj izgubljenih jedinica krvi x 200.

Monofer razrijedite samo u 0,9% sterilnoj otopini natrijevog klorida.

Preporučeni režim doziranja:

• IV mlazno ubrizgavanje: u dozi od 100-200 mg do 3 puta tjedno brzinom do 50 mg / min; razrijediti proizvod u 10–20 ml otapala;
• infuzija pune doze lijeka: u obliku pojedinačne infuzije dopušteno je ubrizgati cijelu dozu; s jednom intravenskom infuzijom kap po kap, Monofer se može koristiti u dozi do 20 mg željeza / kg; doze manje od 10 mg / kg primjenjuju se više od 30 minuta, doze 11–20 mg / kg - više od 60 minuta; ako ukupna doza željeza prelazi 20 mg / kg, mora se podijeliti u 2 sesije primjene s razmakom od najmanje 7 dana; lijek se pomiješa sa 100-500 ml otapala;
• intravenozno kapanje: treba koristiti jednom tjedno u dozama od 200-1000 mg dok se ne primijeni cijela potrebna (puna) doza željeza: u dozi do 5 mg / kg - najmanje 15 minuta, doza od 6–10 mg / kg - najmanje 30 minuta, u dozi od 11–20 mg / kg - najmanje 60 minuta; Monofer se razrijedi u 100–500 ml otapala;
• primjena kroz dijalizni sustav: otopinu je moguće ubrizgati izravno u vensko mjesto dijalizatora uz strogo pridržavanje tehnike intravenskog ubrizgavanja.

Nuspojave

Informacije o nuspojavama Monofera su ograničene. Vjerojatno se neželjeni događaji mogu zabilježiti u više od 1% bolesnika.

U pozadini parenteralne primjene sredstava koja sadrže željezo moguće su reakcije preosjetljivosti. Tijekom kliničkih ispitivanja lijeka nisu zabilježene alergijske reakcije.

Nuspojave uočene tijekom liječenja Monoferom:

• živčani sustav: rijetko (> 1/1000 - 1/10 000 - <1/1000) - povećani umor, uznemirenost, vrtoglavica, drhtavica, smanjena sposobnost razmišljanja, konvulzije, gubitak svijesti; izuzetno rijetko (<1/10 000) - parestezija, glavobolja;
• krv i limfni sustav: izuzetno rijetko - hemoliza;
• kardiovaskularni sustav: rijetko - snižavanje krvnog tlaka (BP), tahikardija, poremećaji srčanog ritma; izuzetno rijetko - povišen krvni tlak, lupanje srca, fetalna bradikardija;
• respiratorni organi: rijetko - otežano disanje; rijetko - bolovi u prsima;
• organ vida: rijetko - oštećena jasnoća vizualne percepcije;
• organ sluha: izuzetno rijetko - kratkotrajni gubitak sluha;
• probavni trakt: često (> 1/100 - <1/10) - proljev; rijetko - mučnina, bolovi u trbuhu, povraćanje, zatvor;
• koža: rijetko - osip, svrbež, valunzi; rijetko - pojačano znojenje, edem;
• imunološki sustav: rijetko - anafilaktoidne reakcije; izuzetno rijetko - anafilaktički šok;
• mišićno-koštani sustav: rijetko - grčevi u mišićima; rijetko - artralgija, mijalgija;
• opći poremećaji i reakcije na mjestu ubrizgavanja Monofera: rijetko - zimica, osjećaj vrućine, ispiranje kože, osjećaj slabosti, oteklina i bol na mjestu uboda, tromboflebitis.

Predozirati

Monofer karakterizira niska toksičnost i dobra tolerancija, rizik od predoziranja lijekom minimalan. Akumulacija željeza ili akutno preopterećenje željezom može uzrokovati predoziranje, što se očituje simptomima hemosideroze. Razine željeza u tijelu prate se mjerenjem razine feritina. Liječenje je simptomatsko i po potrebi se koriste kelati - tvari koje vežu željezo.

posebne upute

Monofer se mora koristiti samo za one bolesnike kod kojih je dijagnoza anemije zbog nedostatka željeza potvrđena podacima odgovarajućih laboratorijskih testova, poput serumskog feritina, hemoglobina i hematokrita, broja eritrocita i njihovih parametara - prosječnog volumena eritrocita, prosječne koncentracije hemoglobina u eritrocitu.

U jednoj štrcaljki lijek se može miješati samo sa sterilnom fiziološkom otopinom. Zabranjeno je dodavanje drugih otopina za intravensku primjenu i terapijskih lijekova u štrcaljku, jer postoji opasnost od reakcije taloženja i / ili druge farmaceutske interakcije.

Kompatibilnost otopine s spremnicima izrađenim od materijala koji nisu polietilen, polivinil klorid i staklo nije proučavana.

Pripravci željeza primijenjeni intravenski mogu izazvati pojavu alergijskih ili anafilaktoidnih reakcija koje mogu biti opasne po život.

Potrebno je strogo poštivati brzinu primjene sredstva, jer su prebrzom primjenom mogući slučajevi naglog izraženog smanjenja krvnog tlaka. Veća učestalost pojave štetnih događaja (posebno smanjenja krvnog tlaka), koja također može biti prilično ozbiljna, povezana je s povećanjem doze. Kao rezultat toga, mora se strogo poštivati trajanje primjene otopine preporučene u ovoj uputi, čak i ako pacijent ne prima sredstvo u najvećoj dopuštenoj pojedinačnoj dozi.

Potrebno se čuvati uvođenja otopine u perinealni prostor, jer njezin prodor izvan posude može prouzročiti smeđe bojenje kože i dovesti do nekroze tkiva. Ako otopina ipak prodre izvan granica posude, kako bi se ubrzalo izlučivanje željeza i spriječilo njegovo naknadno prodiranje u susjedna tkiva, preporučuje se na mjesto ubrizgavanja primijeniti pripravke koji sadrže heparin - gel ili mast (nanositi opreznim pokretima, bez trljanja).

Nakon miješanja lijeka s 0,9% sterilnom otopinom natrijevog klorida za injekcije, pripremljena otopina može se čuvati najviše 24 sata na sobnoj temperaturi.

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i složenih mehanizama

Nema podataka o utjecaju Monofera na brzinu reakcije tijekom vožnje ili rada s drugom složenom opremom. Međutim, pacijenti koji se bave potencijalno opasnim aktivnostima trebali bi tijekom liječenja uzeti u obzir rizik od oštećenja jasnoće vida, kao i štetne događaje iz živčanog sustava.

Primjena tijekom trudnoće i dojenja

Tijekom studija na životinjama s uvođenjem lijeka u pojedinačnim dozama većim od 125 mg / kg otkriveni su teratogeni i embriotoksični učinci. Nisu provedene adekvatne i strogo kontrolirane studije o primjeni lijeka u trudnica. Liječenje Monoferom tijekom trudnoće moguće je samo kada je prijeko potrebno nakon pažljive procjene omjera koristi i rizika. Za kliničku uporabu, maksimalna preporučena doza ne smije prelaziti 20 mg / kg.

U slučajevima kada očekivana korist od terapije lijekovima za majku premašuje moguću prijetnju zdravlju fetusa, Monofer se može koristiti samo u II - III tromjesečju trudnoće. Ne preporučuje se primjena Monofera u prvom tromjesečju.

S obzirom na to da nije utvrđeno izlučivanje Monofera s majčinim mlijekom, tijekom dojenja smije se koristiti antianemično sredstvo.

Djetinjstvo

Terapija lijekom u bolesnika mlađih od 18 godina kontraindicirana je zbog nedovoljnih podataka o sigurnosti i učinkovitosti njegove primjene u djece i adolescenata.

Za kršenja funkcije jetre

U prisutnosti hepatitisa i dekompenzirane ciroze jetre, primjena Monofera je kontraindicirana.

Interakcije s lijekovima

Monofer se ne smije koristiti istovremeno s oralnim oblicima doziranja željeza, jer njihova kombinacija može smanjiti apsorpciju željeza iz probavnog trakta. Liječenje oralnim pripravcima željeza može započeti najranije 5 dana nakon posljednje primjene Monofera.

Analozi

Analozi monofora su Maltofer, Fer-Rompharm, Ferrum LEK, itd.

Uvjeti skladištenja

Čuvati izvan dohvata djece na temperaturi koja ne prelazi 25 ° C.

Rok trajanja je 3 godine.

Uvjeti izdavanja iz ljekarni

Izdaje se na recept.

Recenzije o Monoferu

Recenzije o Monoferu, koje pacijenti ostavljaju na medicinskim mjestima, obično su pozitivne. Pacijenti koji su primali terapiju lijekovima primjećuju da su im se nakon 5-7 injekcija otopine značajno povećale razine hemoglobina i feritina, koje su u početku bile prilično niske.

Mane Monofera u pregledima uključuju visoku cijenu, a ponekad i odsutnost u ljekarničkom lancu.

Cijena Monofera u ljekarnama

Cijena Monofera, otopine za intravensku primjenu (100 mg / ml), po pakiranju koja sadrži 5 kom., Može biti: ampule od 1 ml - 8900-10 600 rubalja, 2 ml - 9000-11 000 rubalja.

Monofer: cijene u internetskim ljekarnama

Naziv lijeka Cijena Ljekarna

Monofer 100 mg / ml otopina za intravensku primjenu 2 ml 5 kom. 9000 RUB Kupiti

Maria Kulkes Medicinska novinarka O autoru

Obrazovanje: Prvo moskovsko državno medicinsko sveučilište pod nazivom I. M. Sechenov, specijalnost "Opća medicina".

Podaci o lijeku su uopćeni, daju se u informativne svrhe i ne zamjenjuju službene upute. Samoliječenje je opasno po zdravlje!