Vero-Epoetin

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Zadnja promjena: 2023-12-15 07:39

Vero-Epoetin: upute za uporabu i pregledi

1. Oblik i sastav izdanja
2. Farmakološka svojstva
3. Indikacije za uporabu
4. Kontraindikacije
5. Način primjene i doziranje
6. Nuspojave
7. Predoziranje
8. Posebne upute
9. Primjena tijekom trudnoće i dojenja
10. Uporaba u djetinjstvu
11. Za kršenja funkcije jetre
12. Interakcije s lijekovima
13. Analozi
14. Uvjeti skladištenja
15. Uvjeti izdavanja iz ljekarni
16. Recenzije
17. Cijena u ljekarnama

Latinski naziv: Vero-Epoetin

ATX kod: B03XA01

Aktivni sastojak: epoetin beta (Epoetin beta)

Proizvođač: VEROPHARM JSC (Rusija)

Opis i fotografija ažurirani: 29.11.2018

Cijene u ljekarnama: od 537 rubalja.

Kupiti

Liofilizat za pripremu otopine za intravensku i potkožnu primjenu Vero-Epoetin

Vero-Epoetin je stimulator eritropoeze.

Oblik i sastav izdanja

Oblik doziranja - liofilizat za pripremu otopine za intravensku (i / v) i potkožnu (s / c) primjenu: amorfna porozna masa gotovo bijele ili bijele boje [u bočicama od 1000, 2000, 4000 ili 10 000 ME (međunarodne jedinice); u kartonskoj kutiji 1, 5 ili 10 bočica i upute za uporabu Vero-Epoetin].

Sastav liofilizata u 1 bočici:

djelatna tvar: epoetin beta - 1000, 2000, 4000 ili 10 000 ME;
pomoćne komponente: citrat-fosfatni pufer, medicinski polivinilpirolidon s niskomolekularnom masom (povidon).

Farmakološka svojstva

Farmakodinamika

Djelatna tvar Vero-Epoetina, rekombinantni epoetin beta, je glikoprotein koji specifično potiče eritropoezu, aktivira miozu i sazrijevanje eritrocita iz stanica prekursora eritrocita.

Epoetin beta sintetizira se u stanicama sisavaca, u koje je umetnut gen koji kodira humani eritropoetin. Po sastavu, imunološkim i biološkim svojstvima, ova je tvar identična prirodnom ljudskom eritropoetinu.

Vero-Epoetin povećava hematokrit i hemoglobin, poboljšava opskrbu krvlju tkiva i rad srca. Najučinkovitiji lijek za anemiju uzrokovanu kroničnim zatajenjem bubrega.

U vrlo rijetkim slučajevima, dugotrajna primjena Vero-Epoetina za liječenje anemičnih stanja može prouzročiti stvaranje neutralizirajućih antitijela na eritropoetin, uključujući i istodobni razvoj djelomične aplazije crvenih stanica.

Farmakokinetika

Kada se Vero-Epoetin daje supkutano, razina epoetina beta u krvi polako raste. Maksimum doseže unutar 12-28 sati. Bioraspoloživost je 25-40%. Poluvrijeme (T _1/2) može varirati od 13 do 28 sati.

S uključenjem / uvođenjem T _1/2 je 4-12 sati.

Indikacije za uporabu

Liječenje:

simptomatska anemija kod kronične bubrežne bolesti u bolesnika na dijalizi;
simptomatska anemija bubrežnog podrijetla u bolesnika koji još nisu na dijalizi.

Prevencija i liječenje:

anemija zbog antikancerogene terapije u bolesnika s solidnim tumorima;
anemija u bolesnika s reumatoidnim artritisom, kroničnom limfocitnom leukemijom, multiplim mijelomom i ne-Hodgkinovim limfomima niskog stupnja;
anemija koja je posljedica primjene zidovudina u bolesnika zaraženih HIV-om;
anemija u nedonoščadi rođene s malom tjelesnom težinom (do 1,5 kg).

Vero-Epoetin se također koristi za smanjenje količine transfundirane krvi i za sprečavanje anemije u akutnom gubitku krvi i velikim operativnim zahvatima.

Kontraindikacije

Apsolutno:

nestabilna angina;
nekontrolirana arterijska hipertenzija;
akutno razdoblje infarkta miokarda (1 mjesec nakon napada);
nemogućnost provođenja odgovarajuće antikoagulantne terapije;
porfirija;
povećani rizik od nastanka duboke venske tromboze ili trombembolije kao dio programa uzimanja krvi prije depozita prije operacije;
djelomična aplazija crvenih stanica, koja se razvila nakon prethodne terapije bilo kojim eritropoetinom;
preosjetljivost na bilo koju komponentu lijeka.

Relativni (Vero-Epoetin treba koristiti s oprezom):

umjerena anemija bez nedostatka željeza;
anemija srpastih stanica;
vatrostalna anemija;
kronično zatajenje jetre;
povijest tromboze;
maligne novotvorine;
epilepsija;
trudnoća i dojenje.

Vero-Epoetin, upute za uporabu: način i doziranje

Vero-Epoetin se primjenjuje intravenozno ili supkutano. U liofilizat se doda 1 ml fiziološke fiziološke otopine.

Liječenje anemije kod kronične bubrežne bolesti

Trajanje injekcije lijeka je 2 minute.

Pacijentima koji ne primaju hemodijalizu, kako bi se izbjegla punkcija perifernih vena, ubrizgajte Vero-Epoetin po mogućnosti sc.

Pacijentima na hemodijalizi otopina se ubrizgava na kraju dijaliznog postupka arteriovenskim šantom.

Vero-Epoetin se koristi za postizanje vrijednosti hemoglobina (Hb) od 100–120 g / l (ali ne više od 120). Ako Hb poraste za više od 20 g / L (1,3 mmol / L) u roku od 4 tjedna, doza epoetina beta se smanjuje.

Kod arterijske hipertenzije, cerebrovaskularnih i kardiovaskularnih bolesti, ciljne vrijednosti Hb i njegov tjedni porast određuje liječnik pojedinačno, ovisno o kliničkoj slici. Pacijenti trebaju biti pod stalnim medicinskim nadzorom kako bi se mogla odabrati minimalna doza lijeka dovoljna za postizanje željenog učinka.

Liječenje se provodi u 2 faze:

Prilagođavanje doze: početna doza za supkutanu primjenu je 20 IU / kg 3 puta tjedno. Ako je porast Hb manji od 2,5 g / l tjedno, svaka 4 tjedna doza se povećava za 20 IU / kg (učestalost primjene ostaje - 3 puta tjedno). Ako je potrebno, ukupna tjedna doza podijeljena je na dijelove za dnevnu primjenu. Početna doza za intravensku primjenu je 40 IU / kg 3 puta tjedno. U slučaju nedovoljnog povećanja Nb, nakon mjesec dana, doza se povećava na 80 IU / kg 3 puta tjedno. Bez obzira na način primjene, u budućnosti, ako je potrebno, jednom mjesečno, pojedinačna doza nastavlja se povećavati za 20 IU / kg, međutim, maksimalna tjedna doza ne smije prelaziti 720 IU / kg.
Terapija održavanja: za održavanje ciljanog Hb (100–120 g / l), prvo se doza Vero-Epoetina smanjuje 2 puta u odnosu na prethodno korištenu, a zatim se doza održavanja pojedinačno odabire, prilagođavajući je svaka 2 ili 4 tjedna. Uz supkutanu primjenu lijeka, tjedna se doza daje jednom / podijeljena u 3 ili 7 injekcija tjedno. Nakon stabilizacije Hb uvođenjem otopine jednom tjedno, možete prijeći na uvođenje jednom svaka 2 tjedna, međutim, možda će biti potrebno povećanje doze.

Trajanje liječenja obično je dugo, ali ako je potrebno, može se prekinuti u bilo kojem trenutku.

Prevencija i liječenje anemije u bolesnika s solidnim tumorima

Prije imenovanja Vero-Epoetina određuje se razina endogenog eritropoetina u krvnom serumu. U koncentraciji <200 IU / ml, lijek se koristi intravenozno u početnoj dozi od 150 mg. Kada se daje subkutano, preporučena početna doza je 100 IU / kg. Ako je učinak nedovoljan, doza se povećava na 300 IU / kg. Daljnje povećanje doze je neprikladno.

Vero-Epoetin se ne koristi za liječenje bolesnika s endogenom razinom eritropoetina> 200 IU / ml.

Prevencija i liječenje anemije u bolesnika s reumatoidnim artritisom

Vero-Epoetin se daje supkutano u količini od 50–75 IU / kg 3 puta tjedno. Ako se nakon 4 tjedna indeks Hb povećao za manje od 10 g / l, doza lijeka povećava se na 150-200 IU / kg 3 puta tjedno.

Daljnje povećanje doze je neprikladno.

Prevencija i liječenje anemije u bolesnika s kroničnom limfocitnom leukemijom, multiplim mijelomom i ne-Hodgkinovim limfomima niskog stupnja

Imenovanje epoetina beta u ovoj kategoriji bolesnika posljedica je neadekvatne sinteze endogenog eritropoetina u pozadini anemije.

Vero-Epoetin se primjenjuje supkutano.

Ako je razina Hb <100 g / l, a serumski eritropoetin <100 IU / ml, početna doza lijeka je 100 IU / kg 3 puta tjedno. Određivanje hemodinamskih parametara provodi se tjedno.

Ako je potrebno, doza Vero-Epoetina povećava se ili smanjuje svaka 3-4 tjedna.

Najveća dopuštena tjedna doza je 600 IU / kg. Ako se razina hemoglobina ne poveća, daljnja primjena lijeka je nepraktična.

Prevencija i liječenje anemije u bolesnika s HIV infekcijom

Vero-Epoetin je indiciran u bolesnika koji primaju zidovudin tjedno <4200 mg kada su koncentracije endogenog eritropoetina u serumu <500 IU / ml.

Za intravensku primjenu, lijek se koristi u količini od 100-150 IU / kg 3 puta tjedno. Subkutanom primjenom doza se može povećati za 1,5 puta.

Prevencija anemije u akutnom gubitku krvi i velike kirurške intervencije

Vero-Epoetin se daje supkutano ili intravenozno u dozi od 100-150 IU / kg 3 puta tjedno.

Trajanje liječenja određuje se trenutkom normalizacije sadržaja hematokrita i hemoglobina.

Prevencija i liječenje anemije u nedonoščadi s malom porođajnom težinom

Vero-Epoetin se primjenjuje supkutano u dozi od 250 IU / kg 3 puta tjedno, počevši od trećeg dana života.

Trajanje terapije određuje se trenutkom postizanja ciljanih vrijednosti hematokrita i hemoglobina, ali ne smije prelaziti 6 tjedana.

Nuspojave

od strane hematopoetskog sustava: o dozi ovisnom povećanju broja trombocita (posebno kod intravenske primjene Vero-Epoetina; broj trombocita ne prelazi gornje granice norme i stabilizira se nastavkom terapije), trombocitoza, šant tromboza (posebno u bolesnika s tendencijom snižavanja krvnog tlaka ili komplikacije arteriovenske fistule, poput aneurizme ili stenoze);
od strane kardiovaskularnog sustava: razvoj ili intenziviranje postojeće arterijske hipertenzije (posebno s brzim porastom hematokrita), hipertenzivna kriza sa simptomima encefalopatije (glavobolja, konfuzija, senzorni i motorički poremećaji, uključujući poremećaje govora i hoda, razvoj tonika klonički napadaji), trombemboličke komplikacije u bolesnika koji se pripremaju za autotransfuziju i bolesnici s karcinomom (nije utvrđena pouzdana uzročno-posljedična veza s primjenom Vero-Epoetina);
iz živčanog sustava: glavobolja, uključujući iznenadnu migrenu;
laboratorijski parametri: smanjenje metabolizma željeza u serumu, smanjenje koncentracije feritina u serumu i istodobno povećanje hemoglobina; s uremijom - hiperfosfatemija;
ostalo: reakcije na mjestu injekcije, alergijske reakcije na koži (svrbež, osip, urtikarija), anafilaktoidne reakcije, sindrom sličan gripi (posebno na početku terapije), koji se očituje hladnoćom, povišenom temperaturom, malaksalošću, glavoboljom, bolovima u udovima ili kostima.

U nedonoščadi je moguće smanjenje sadržaja feritina u serumu, povećanje broja trombocita (posebno u razdoblju do 12-14 dana života).

Predozirati

U slučaju predoziranja, ozbiljnost nuspojava može se povećati.

Pacijentima se propisuje simptomatsko liječenje. Uz visoku razinu hematokrita i hemoglobina, indicirano je puštanje krvi.

posebne upute

Prije početka primjene Vero-Epoetina, liječnik treba isključiti moguće uzroke neadekvatne reakcije na lijek, na primjer hemolizu, latentni gubitak krvi, upale, traume, popratne infekcije, fibrozu koštane srži različite etiologije, ozbiljno trovanje A ¹³⁺, nedostatak željeza, cijanokobalamina ili folne kiseline … Ako je potrebno, režim terapije treba prilagoditi.

Tijekom razdoblja liječenja lijekom indicirano je tjedno praćenje krvnog tlaka i opći test krvi, uključujući određivanje trombocita, hematokrita i feritina.

U pred- i postoperativnom razdoblju hemoglobin treba intenzivnije nadzirati u bolesnika čija je početna razina bila <140 g / l.

Preoperativni porast razine hemoglobina može uzrokovati trombotičke komplikacije.

U bolesnika s uremijom na hemodijalizi obično je potrebno povećati dozu heparina zbog povećanja hematokrita. Također je potrebno pravovremeno provesti prevenciju tromboze i ranu reviziju šanta.

Uz kontroliranu arterijsku hipertenziju i trombotičke komplikacije, Vero-Epoetin je u stanju smanjiti učinak antihipertenziva i / ili antikoagulansa, što može zahtijevati povećanje njihovih doza.

U slučaju razvoja hipertenzivne krize, naznačene su hitne mjere. Zaustavljeno je uvođenje Vero-Epoetina.

Postoji potencijalni rizik da epoetin beta može utjecati na rast određenih vrsta tumora, uključujući tumore koštane srži.

S obzirom na vjerojatnost izraženijeg učinka lijeka u bolesnika s uremijom, doza Vero-Epoetina ne smije biti veća od doze rekombinantnog eritropoetina korištenog u prethodnom tijeku liječenja. Tijekom prva 2 tjedna doza se ne mijenja, procjenjuje se samo omjer primijenjene doze i odgovor na terapiju. U budućnosti se doza po potrebi povećava ili smanjuje.

Zbog korekcije anemije u bolesnika s uremijom moguće je poboljšati apetit, povećati apsorpciju bjelančevina i kalija. Potrebna su povremena prilagođavanja parametara hemodijalize kako bi se razine kalija, uree i kreatinina održavale u granicama normale. Također treba nadzirati razinu elektrolita u serumu.

U većine bolesnika zaraženih HIV-om, bolesnika s uremijom i onkologijom, smanjenje razine feritina događa se istodobno s porastom hematokrita. Stoga se mora redovito određivati tijekom cijelog razdoblja liječenja. Ako je ovaj pokazatelj <100 ng / ml, preporučuje se propisivanje nadomjesne terapije oralnim pripravcima željeza (odrasli - 200-300 mg dnevno, djeca - 100-200 mg dnevno). Za nedonoščad, pripravci željeza propisuju se u dozi od 2 mg / dan, terapija započinje što je ranije moguće.

Adekvatna terapija pripravcima željeza također je potrebna za pacijente koji daruju krv i za pacijente koji su u pred- ili postoperativnom razdoblju (u dnevnim dozama do 200 mg).

U žena reproduktivne dobi menstruacija se može nastaviti tijekom terapije. Liječnik treba upozoriti na vjerojatnost trudnoće, potrebu korištenja pouzdanih metoda kontracepcije prije i tijekom liječenja.

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i složenih mehanizama

Pacijentima s uremijom tijekom odabira optimalne doze održavanja savjetuje se da se suzdrže od obavljanja poslova s potencijalno opasnim posljedicama, uključujući vožnju automobila, što je povezano s rizikom od povišenog krvnog tlaka u početnoj fazi terapije.

Primjena tijekom trudnoće i dojenja

Kliničko iskustvo s primjenom epoetina beta tijekom trudnoće i dojenja nije dovoljno za utvrđivanje stupnja njegovog učinka. S tim u vezi, Vero-Epoetin se propisuje samo u slučajevima kada je očekivana korist definitivno veća od potencijalnih rizika.

Djetinjstvo

Vero-Epoetin se može koristiti u djece, uključujući nedonoščad, ako je naznačeno.

Za kršenja funkcije jetre

U zatajenju jetre, metabolizam epoetina beta može se usporiti, a eritropoeza može značajno povećati. Sigurnost lijeka u ovoj skupini bolesnika nije utvrđena, stoga Vero-Epoetin treba koristiti s oprezom.

Interakcije s lijekovima

Epoetin beta povećava vezanje ciklosporina na crvene krvne stanice, što može zahtijevati prilagodbu doze potonjeg.

Tijekom kliničkog iskustva s primjenom Vero-Epoetina nisu utvrđene činjenice njegove farmakološke nekompatibilnosti s drugim lijekovima. Da biste izbjegli rizik od mogućih interakcija, nemojte miješati epoetin beta s otopinama drugih lijekova.

Analozi

Analozi Vero-Epoetina su Aranesp, Aeprin, Binocrit, Mircera, Revolide, Recormon, Epocrine, Eporatio, Epostim, Epoetin beta, Eprex, Eralfon, Eritropoetin, Eritrostim.

Uvjeti skladištenja

Skladištiti na temperaturi od 2–8 ° C, izvan dohvata djece, suho i zaštićeno od svjetlosti.

Rok trajanja je 2 godine.

Uvjeti izdavanja iz ljekarni

Izdaje se na recept.

Recenzije o Vero-Epoetinu

Na specijaliziranim web mjestima i forumima uglavnom postoje poruke u kojima pacijenti s bubrežnom insuficijencijom uspoređuju ovaj lijek s Recormonom. Prema njihovim recenzijama, Vero-Epoetin je manje učinkovit, neugodniji za upotrebu (jer se ne proizvodi u obliku gotove otopine za injekcije), a injekcije su mu bolnije.