Vesanoid

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Zadnja promjena: 2023-12-15 07:39

Upute za korištenje:

1. Oblik i sastav izdanja
2. Indikacije za uporabu
3. Kontraindikacije
4. Način primjene i doziranje
5. Nuspojave
6. Posebne upute
7. Interakcije s lijekovima
8. Analozi
9. Uvjeti skladištenja
10. Uvjeti izdavanja iz ljekarni

Cijene u mrežnim ljekarnama:

od 11 900 rub.

Kupiti

Vesanoid je antineoplastični lijek, prirodni metabolit retinola, pripada klasi retinoida.

Oblik i sastav izdanja

Vesanoidni oblik doziranja - kapsule: ovalne (duljina 8,8-11,2 mm; promjer 5,8-8,2 mm), mekane želatinozne, neprozirne, jedna polovica kapsule je žuto-narančasta, druga crvenkasto-smeđa; punjenje kapsula - žuta ili zelenkasto-žuta suspenzija (100 kom. u bočicama od jantarnog stakla uvijenim s polietilenskim čepom s prvom kontrolom otvaranja, 1 bočica u kartonskoj kutiji).

Sastav 1 kapsule:

aktivna tvar: tretinoin - 10 mg;
pomoćne komponente: žuti pčelinji vosak, sojino ulje, hidrogenirano sojino ulje, djelomično hidrogenirano sojino ulje;
ljuska kapsule: želatina, glicerol 85%, Karion 83 (hidrolizirani krumpirov škrob, sorbitol, manitol), titan dioksid, željezni oksid boje u žutu i crvenu boju.

Indikacije za uporabu

Vesanoid se koristi za indukciju remisije u bolesnika s akutnom promielocitnom leukemijom - AML prema klasifikaciji FAB - AML-M3, kako u prethodno neliječenih bolesnika, tako i za liječenje slučajeva recidiva ili bolesnika otpornih na standardnu kemoterapiju (daunorubicin, citarabin ili njihovi analozi).

Kontraindikacije

Apsolutno:

trudnoća i razdoblje dojenja (dojenja);
složena upotreba s vitaminom A;
identificirana senzibilizacija na tretinoin i / ili druge sastojke lijeka.

Uz oprez, Vesanoid se uzima istovremeno s tetraciklinima, antifibrinolitičkim lijekovima i oblicima tableta kontraceptiva koji sadrže gestagen (mini pilule).

Način primjene i doziranje

Kapsule se uzimaju oralno, dijeleći dnevnu dozu u 2 doze.

Preporučena dnevna doza je 45 mg / m2, ^za površinu tijela, što je za odrasle pacijente je ~ 8 kapsula. Ista doza Vesanoida preporučuje se djeci, osim ako se ne dogodi ozbiljna opijenost. Kada dijete razvije jake glavobolje, dozu je potrebno smanjiti.

Terapija se nastavlja od jednog do tri mjeseca, ovisno o postizanju potpune remisije, nakon čega se odmah prelazi na standardni režim konsolidacije kemoterapije (na primjer, provode se 3 tečaja liječenja daunorubicinom i citarabinom u razmaku od 5-6 tjedana).

U slučaju remisije u monoterapiji tretinoinom, nije potrebno mijenjati dozu s početkom kemoterapije.

Pacijentima s insuficijencijom jetre / bubrega treba smanjiti na 25 mg / m ² (~ 4-5 kapsula) dnevno.

Nuspojave

Kada se poštuje preporučeni režim doziranja, najčešće nuspojave karakteristične za hipervitaminozu A, koje se također javljaju u slučaju uzimanja bilo kojih drugih retinoida.

Sindrom retinoične kiseline (IBS) u AML-u može se razviti terapijom tretinoinom u ≤ 25% bolesnika. Karakteristični simptomi stanja su: vrućica, otežano disanje, sindrom akutnog respiratornog distresa, stvaranje plućnih infiltrata, arterijska hipotenzija, pleuralni i perikardijalni izljev, edemi, debljanje, zatajenje jetre, bubrega i više organa. Nerijetko IBS prati hiperleukocitoza, uslijed čega razvoj sindroma može biti fatalan.

Ostale nuspojave uočene na dijelu organa i sustava tijekom terapije Vesanoidom:

koža i njezini dodaci: eritem, suhoća, osip, svrbež, hiperhidroza, heilitis, alopecija; suhoća sluznice nosa i usne šupljine, konjunktive, ostale sluznice sa ili bez znakova upale; u rijetkim slučajevima - ulceracija sluznice genitalija, nodosum eritema, Sweetov sindrom;
osjetilni organi: oštećenja sluha i vida;
središnji živčani sustav (CNS): intrakranijalna hipertenzija, uglavnom se primjećuje kod djece, glavobolja, vrtoglavica, slabost, zimica, vrućica, zbunjenost, uznemirenost, tjeskoba, parestezija, nesanica, depresija;
mišićno-koštani sustav: bolovi u prsima i kostima; u rijetkim slučajevima, miozitis;
gastrointestinalni trakt (GIT): bolovi u trbuhu, mučnina / povraćanje, gubitak apetita, proljev / zatvor, pankreatitis;
metabolizam, jetra i bubrezi: porast koncentracije kreatinina, kolesterola, triglicerida u krvnom serumu, povećanje aktivnosti jetrenih enzima; u nekim slučajevima - hiperkalcemija;
respiratorni organi: otežano disanje, bronhospazam, pleuralni izljev, zatajenje dišnog sustava;
kardiovaskularni sustav (CVS): poremećaji srčanog ritma, edemi, valunzi; u nekim slučajevima - tromboza (venska / arterijska);
hematopoetski sustav: u rijetkim slučajevima - trombocitoza, teška bazofilija s klinički manifestiranom hiperhistaminemijom ili bez nje (uglavnom u bolesnika s rijetkom varijantom APML-a s bazofilnom diferencijacijom);
tijelo u cjelini: u rijetkim slučajevima - kožni vaskulitis.

Odluku o nastavku ili prekidu liječenja Vesanoidom liječnik treba donijeti na temelju procjene omjera koristi od terapije i težine nuspojava.

Postoje ograničeni podaci o primjeni tretinoina u dječjoj dobi; zabilježen je porast toksičnih reakcija u djece, posebno intrakranijalne hipertenzije.

Simptomi predoziranja su reverzibilne reakcije karakteristične za hipervitaminozu A, poput mučnine i / ili povraćanja, glavobolje, lezija kože i sluznice. Doza tretinoin donosi za liječenje akutne promijelocitične leukemije, je ¹ / ₄ od maksimalne dozvoljene doze kod pacijenata sa solidnim tumorima, a pri maksimalno podnošljivoj dozi u djece. Ne postoji posebna terapija za predoziranje, ali u takvoj situaciji pacijenta treba smjestiti na odjel hematologije.

posebne upute

Lijek je propisan samo za pacijente s akutnom promelocitnom leukemijom, terapija se provodi pod pomnim nadzorom onkologa ili hematologa.

S hiperleukocitozom, koja se očituje u pozadini monoterapije Vesanoidom, potrebno je provesti prevenciju IBS-a s povezivanjem kemoterapije u punim dozama s antraciklinima, provedene pod kontrolom razine leukocita prema sljedećoj preporučenoj shemi:

Odmah započnite s liječenjem ako je, u pozadini kombinirane primjene tretinoina i kemoterapije, broj bijelih krvnih stanica ≥ 5000 / μl.
Povežite kemoterapiju s punom dozom na kurs liječenja Vesanoidom u bolesnika s brojem leukocita <5000 / μl u vrijeme dijagnoze, ako se leukocitoza poveća na ≥ 6000 / μl u danima 1-6 terapije, ≥ 10 000 / μl - u danima 7-10 dana terapije, ≥ 15 000 / μl - od 11. do 28. dana terapije.
Započnite s tečajem terapije deksametazonom (10 mg jednom u 12 sati tijekom najviše tri dana ili dok sindrom ne popusti) u slučaju najranijih znakova IBS-a.
Razmislite o privremenom prekidu terapije za umjereni do teški IBS.

Zbog povećanog rizika od tromboze u prvom mjesecu liječenja tretinoinom, potreban je oprez pri uporabi Vesanoida u kombinaciji s antifibrinoliticima poput traneksamske i aminokaproične kiseline ili aprotinina.

Kada se liječi AML tretinoinom, važno je provesti mjere podrške poput antiinfektivne terapije i prevencije krvarenja. Potrebno je često praćenje krvne slike, pokazatelja zgrušavanja krvi, funkcije jetre, koncentracije kolesterola i triglicerida.

Sposobnost povećanja koncentracije pozornosti i povećanja brzine psihomotornih reakcija tijekom liječenja Vesanoidom može biti oslabljena, posebno uz pojavu takvih nuspojava kao što su jake glavobolje ili vrtoglavica. Stoga bi se pacijenti trebali suzdržati od vožnje ili sudjelovanja u drugim potencijalno opasnim aktivnostima.

Interakcije s lijekovima

induktori koji stimuliraju aktivnost jetrenih enzima sustava citokroma P ₄₅₀ (glukokortikosteroidi, rifampicin, fenobarbital, pentobarbital): postoji mogućnost promjene farmakokinetičke interakcije;
inhibitori koji inhibiraju aktivnost jetrenih enzima sustava P ₄₅₀ (ketokonazol, cimetidin, eritromicin, verapamil, diltiazem i ciklosporin): nema dokaza o klinički značajnoj međusobnoj promjeni učinkovitosti ili toksičnosti ovih lijekova;
daunorubicin i citarabin: nema podataka o mogućoj farmakokinetičkoj interakciji s tretinoinom;
antifibrinolitici (traneksamska i aminokaproična kiselina, aprotinin): u rijetkim su slučajevima moguće fatalne trombotičke komplikacije (potreban je oprez kada se koristi zajedno s tretinoinom);
tetraciklini: zajedno s retinoidima za sustavnu uporabu mogu dovesti do intrakranijalne hipertenzije (ne preporučuje se istodobna primjena s tretinoinom);
vitamin A: on (i drugi retinoidi) je kontraindiciran za kombiniranu primjenu s Vesanoidom zbog pojačanih simptoma hipervitaminoze A;
kontraceptivi koji sadrže samo progestin (mini tablete) za oralnu uporabu: smanjuje se pouzdanost kontracepcijskog djelovanja mini tableta.