Terbinafine Canon - Upute Za Uporabu, Recenzije, Cijena, Tablete, Gel

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Zadnja promjena: 2023-12-15 07:39

Terbinafine Canon

Terbinafine Canon: upute za uporabu i pregledi

1. 1. Oblik i sastav izdanja
2. 2. Farmakološka svojstva
3. 3. Indikacije za uporabu
4. 4. Kontraindikacije
5. 5. Način primjene i doziranje
6. 6. Nuspojave
7. 7. Predoziranje
8. 8. Posebne upute
9. 9. Primjena tijekom trudnoće i dojenja
10. 10. Uporaba u djetinjstvu
11. 11. U slučaju oštećenja bubrežne funkcije
12. 12. Za kršenja funkcije jetre
13. 13. Primjena u starijih osoba
14. 14. Interakcije s lijekovima
15. 15. Analozi
16. 16. Uvjeti skladištenja
17. 17. Uvjeti izdavanja iz ljekarni
18. 18. Recenzije
19. 19. Cijena u ljekarnama

Latinski naziv: Terbinafine Canon

ATX kod: D01AE15; D01BA02

Aktivni sastojak: terbinafine (Terbinafine)

Proizvođač: CJSC Kanonfarma Production (Rusija); CJSC "Raduga Production" (Rusija)

Opis i ažuriranje fotografije: 06.06.2020

Cijene u ljekarnama: od 108 rubalja.

Kupiti

Terbinafine Canon je protugljivični lijek iz skupine alilamina.

Oblik i sastav izdanja

• tablete (125 i 250 mg): okrugle, ravno-cilindrične, sa skosom, bijele sa žutim nijansom ili bijele boje, s jedne strane nanese se razdjelnica (u blisterima: 7 ili 10 kom., u kartonskoj kutiji 1, 2, 3 ili 4 pakiranja; 14 kom., U kartonskoj kutiji 1 ili 2 pakiranja);
• gel za vanjsku upotrebu 1%: homogena masa bijele ili gotovo bijele boje (po 15 g u aluminijskim cijevima, u kartonskoj kutiji 1 tuba).

Svako pakiranje sadrži i upute za uporabu Terbinafine Canon.

1 tableta sadrži:

• aktivna tvar: terbinafin hidroklorid - 140,7 odnosno 281,4 mg, što je ekvivalentno 125, odnosno 250 mg terbinafina;
• pomoćne komponente: natrijeva karmeloza, kalcijev stearat, hiproloza (hidroksipropil celuloza), koloidni silicijev dioksid, mikrokristalna celuloza.

100 g gela sadrži:

• aktivna tvar: terbinafin hidroklorid - 1125 mg, što odgovara 1000 mg terbinafina;
• pomoćne komponente: etanol (etilni alkohol 96%), benzil alkohol, izopropil miristat, butilhidroksitoluen, karbomer (Carbopol Ultrez 10 NF), trolamin (trietanolamin), polisorbat 20, pročišćena voda.

Farmakološka svojstva

Farmakodinamika

Terbinafine Canon je protugljivični lijek. Njegova djelatna tvar, terbinafin, pripada skupini alilamina i ima širok spektar djelovanja protiv gljivica koje uzrokuju bolesti kože, noktiju i kose. Mehanizam djelovanja terbinafina posljedica je njegove sposobnosti da specifično suzbije ranu fazu sinteze sterola u stanici gljivice. To se događa kao rezultat inhibicije skvalen epoksidaze, enzima u staničnoj membrani gljive koji ne pripada sustavu citokroma P ₄₅₀. Proces odumiranja gljivične stanice povezan je s pojavom nedostatka ergosterola i unutarstaničnim nakupljanjem skvalena.

Dermatofiti su osjetljivi na terbinafin, uključujući gljivice Trichophyton (T. rubrum, T. verrucosum, T. mentagrophytes, T. Tonsurans, T. violaceum), Epidermophyton floccosum, Microsporum canis, kvasne gljivice roda Pityrosporum i Candida (uključujući C. albicans).

U niskim koncentracijama Terbinafine Canon djeluje fungicidno protiv dermatofita, pojedinih dimorfnih i plijesni gljivica.

Ovisno o vrsti kvasca, pokazuje fungicidno ili fungistatsko djelovanje.

Oralna primjena terbinafina stvara koncentracije u koži, noktima i kosi koje pružaju fungicidni učinak.

Zbog odsutnosti učinka terbinafina na sustav citokroma P _450, lijek ne utječe na metabolizam hormona i drugih lijekova.

Farmakokinetika

Nakon uzimanja pilule, više od 70% terbinafina apsorbira se unutra. Apsolutna bioraspoloživost je oko 50%, posljedica je učinka prvog prolaska ili presustavnog uklanjanja. Maksimalna koncentracija (C _max) terbinafina u plazmi u odnosu na pojedinačnu dozu od 250 mg postiže se nakon 1,5 sata i iznosi 0,0013 mg / ml. Sustavnom primjenom tableta C _max terbinafin povećava se za oko 25%, a AUC (područje ispod krivulje koncentracije i vremena) - 2,3 puta. Efektivni poluvrijeme (T _1/2) je 30 sati.

Istodobnim uzimanjem hrane bioraspoloživost lijeka nije značajno narušena (AUC se povećava za manje od 20%), stoga prilagodba doze nije potrebna.

Vezanje na proteine plazme - 99%.

Brzo prodire u dermalni sloj kože, koncentrirajući se u lipofilnom rožnatom sloju i u sekreciju lojnih žlijezda. U visokim koncentracijama nakuplja se u koži bogatoj lojnim žlijezdama, kosom i folikulom dlake. Nakon nekoliko tjedana terapije prodire u pločicu nokta.

Terbinafin se izlučuje u majčino mlijeko.

Brzo se metabolizira, uglavnom uz sudjelovanje izoenzima citokroma P ₄₅₀ uz stvaranje metabolita koji nemaju protugljivično djelovanje. U biotransformaciji terbinafina glavnu ulogu igraju izoenzimi poput CYP1A2, CYP3A4, CYP2C9, CYP2C8 i CYP2C19.

Izlučuje se uglavnom putem bubrega, uključujući u obliku metabolita.

Za ponovljenu primjenu terbinafina, popraćenu povećanjem koncentracije u serumu, karakteristična je trofazna eliminacija s konačnim T _{1/2 od} oko 396 sati.

Doba pacijenta ne utječe na ravnotežnu koncentraciju terbinafina u plazmi.

U slučaju oštećenja bubrežne funkcije s klirensom kreatinina (CC) manjim od 50 ml / min i bolesti jetre, klirens terbinafina može se smanjiti za 50%.

Kada se primjenjuje lokalno, apsorpcija je manja od 5%, stoga je sistemski učinak Terbinafine Canon-a u obliku gela beznačajan.

Indikacije za uporabu

Tablete

Primjena tableta Terbinafine Canon indicirana je za liječenje mikoza uzrokovanih mikroorganizmima osjetljivim na lijek, kao što su:

• onihomikoza uzrokovana dermatofitima;
• mikoze vlasišta;
• gljivične infekcije kože: dermatomikoza trupa, nogu, stopala, kvasne infekcije kože uzrokovane gljivicama roda Candida, u slučajevima kada je primjerenost oralne terapije posljedica lokalizacije, prevalencije i težine infekcije.

Gel za vanjsku upotrebu

Primjena gela Terbinafin Canon indicirana je za prevenciju i liječenje gljivičnih infekcija kože (mikoze stopala, ingvinalna epidermofitoza, gljivične lezije glatke kože tijela) uzrokovane dermatofitima poput Trichophyton (uključujući T. rubrum, T. mentagrophytes, T. Violaceum, T. verrucosum), Microsporum canis i Epidermophyton floccosum.

Uz to, gel se koristi za liječenje pityriasis versicolor uzrokovane Pityrosporum orbiculare (Malassezia furfur).

Kontraindikacije

Apsolutne kontraindikacije za uporabu Terbinafine Canon-a u oba oblika doziranja su dojenje i preosjetljivost na komponente lijeka.

Pored toga, postoje dodatne kontraindikacije za određene oblike Terbinafine Canon.

Tablete

Apsolutne kontraindikacije:

• bolest jetre u kroničnom, teškom ili aktivnom obliku;
• oštećena bubrežna funkcija (CC manja od 50 ml / min ili koncentracija kreatinina u serumu veća od 300 μmol / l);
• starost do 3 godine, a tjelesna težina djeteta manja je od 20 kg.

Tablete treba uzimati s oprezom u bolesnika s oštećenom funkcijom jetre, inhibicijom hematopoeze koštane srži, eritematoznim lupusom kože, sistemskim eritematoznim lupusom, psorijazom, tijekom trudnoće.

Gel za vanjsku upotrebu

Primjena Terbinafine Canon kontraindicirana je u bolesnika mlađih od 18 godina.

Lijek treba primjenjivati s oprezom na dijelovima tijela s oštećenim integritetom kože, tijekom trudnoće.

Terbinafine Canon, upute za uporabu: način i doziranje

Tablete

Terbinafine Canon tablete uzimaju se oralno s malom količinom vode, po mogućnosti istovremeno, bez obzira na obrok.

Liječnik propisuje trajanje liječenja, uzimajući u obzir kliničke indikacije i težinu tijeka bolesti.

Preporučena doza:

• odrasli i djeca starija od 3 godine s tjelesnom težinom većom od 40 kg: 250 mg jednom dnevno;
• djeca starija od 3 godine s tjelesnom težinom od 20 do 40 kg: 125 mg jednom dnevno.

Preporučeno trajanje liječenja za odrasle:

• dermatomikoza stopala (interdigitalna, plantarna ili čarapasta): 14–42 dana;
• dermatomikoza nogu i trupa, kandidijaza kože: 14–28 dana;
• mikoza vlasišta: 28 dana;
• onihomikoza ruku: obično 42 dana; u nekim slučajevima - dulji tijek terapije (ali ne više od 84 dana);
• onihomikoza stopala: obično - 84 dana, sa smanjenom brzinom rasta noktiju - dulji tijek terapije. Za procjenu kliničkog učinka potrebno je razdoblje za ponovni rast zdravog nokta, stoga se stupanj njegove optimalnosti može primijetiti nakon mikološkog izlječenja i prekida terapije.

Treba imati na umu da se potpuni nestanak simptoma infekcije i s tim povezanih tegoba obično događa neko vrijeme nakon mikološkog izlječenja.

Za starije bolesnike prilagodba doze Terbinafine Canon nije potrebna u slučajevima kada istodobno nemaju disfunkciju jetre ili bubrega.

Gel za vanjsku upotrebu

Gel Terbinafin Canon koristi se izvana nanošenjem i laganim trljanjem na prethodno očišćena i osušena zahvaćena područja i susjedna tkiva. Učestalost primjene - 1 puta dnevno.

Pri liječenju infekcija lokaliziranih u glutealnim i ingvinalnim naborima, ispod mliječnih žlijezda, između prstiju i popraćenih pelenskim osipom, nakon primjene lijeka, ta se područja mogu prekriti gazom, uključujući i noću.

Razdoblje liječenja ovisi o kliničkoj indikaciji i težini bolesti.

Preporučeno trajanje tečaja za dermatomikozu trupa, nogu, stopala, lišćaste boje lišaja je 7 dana.

Ozbiljnost kliničkih manifestacija obično se počinje smanjivati nakon nekoliko dana korištenja gela. Treba imati na umu da neredoviti postupci ili prijevremeni prekid liječenja mogu uzrokovati ponavljanje infekcije.

Ako nakon 14 dana korištenja gela nema znakova pozitivne dinamike ili se simptomi pogoršaju, trebate se obratiti liječniku radi pojašnjenja dijagnoze.

Stariji pacijenti ne trebaju prilagođavati režim doziranja Terbinafine Canon.

Nuspojave

Općenito, podnošljivost Terbinafine Canon-a je dobra. Nuspojave su bile blage ili umjerene i bile su prolazne. Sljedeće nuspojave uočene su tijekom kliničkih ispitivanja / u razdoblju nakon registracije.

Nuspojave su klasificirane na sljedeći način: vrlo često (≥ 1/10); često (od ≥ 1/100 do <1/10); rijetko (od ≥ 1/1000 do <1/100); rijetko (od ≥ 1/10 000 do <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000, uključujući pojedinačne poruke); učestalost nije utvrđena (na temelju dostupnih podataka nije moguće utvrditi učestalost razvoja nuspojava).

Tablete

• od strane imunološkog sustava: vrlo rijetko - angioedem i druge anafilaktoidne reakcije, pogoršanje ili pojava kožnog i sistemskog eritematoznog lupusa; učestalost nije utvrđena - anafilaktičke reakcije, sindrom sličan serumskoj bolesti;
• na dijelu krvnog i limfnog sustava: rijetko - anemija; vrlo rijetko - pancitopenija, neutropenija, agranulocitoza, trombocitopenija;
• iz živčanog sustava: vrlo često - glavobolja; često - prolazno kršenje okusa (do potpunog gubitka okusa), vrtoglavica; rijetko - hipestezija, parestezija; vrlo rijetko - iscrpljenost; učestalost nije utvrđena - smanjenje ili gubitak mirisa (uključujući tijekom dužeg razdoblja);
• od strane psihe: često - depresija; rijetko - tjeskoba;
• s kože i potkožnog tkiva: vrlo često - kožni osip, urtikarija; rijetko - fotosenzibilnost; vrlo rijetko - toksični osip na koži, Stevens-Johnsonov sindrom, akutna generalizirana egzantematozna pustuloza, toksična epidermalna nekroliza, multiformni eritem, bulozni dermatitis, alopecija, eksfoliativni dermatitis, osip sličan psorijazi, pogoršanje psorijaze; učestalost nije utvrđena - osip na lijeku s eozinofilijom i sistemskim simptomima (vrućica, osip, edem, natečeni limfni čvorovi);
• iz gastrointestinalnog trakta: vrlo često - smanjen apetit, mučnina, nadutost, dispepsija, proljev, bolovi u trbuhu blage prirode; učestalost nije utvrđena - pankreatitis;
• iz jetre i žučnih puteva: rijetko - hepatobilijarna disfunkcija (uglavnom holestatske prirode), zatajenje jetre (češće u bolesnika s ozbiljnim popratnim sustavnim bolestima; uzročno-posljedična veza nije utvrđena), kolestaza, hepatitis, žutica, povećana aktivnost jetrenih transaminaza; vrlo rijetko, ozbiljno zatajenje jetre koje zahtijeva transplantaciju jetre (uključujući smrt);
• na dijelu organa vida: rijetko - oštećenje vida; učestalost nije utvrđena - smanjena oštrina vida, zamagljen vid;
• iz organa sluha i poremećaja labirinta: rijetko - zujanje u ušima; frekvencija nije utvrđena - oštećenje sluha, gubitak sluha;
• iz mišićno-koštanog i vezivnog tkiva: vrlo često - mijalgija, artralgija; učestalost nije utvrđena - rabdomioliza;
• sa strane posuda: učestalost nije utvrđena - vaskulitis;
• opći poremećaji: često - osjećaj umora; rijetko - porast tjelesne temperature; učestalost nije utvrđena - sindrom sličan gripi;
• laboratorijski i instrumentalni poremećaji: rijetko - smanjenje tjelesne težine (sekundarno zbog kršenja okusa); učestalost nije utvrđena - povećanje aktivnosti kreatin-fosfokinaze u krvnom serumu.

Gel za vanjsku upotrebu

• iz imunološkog sustava: vrlo rijetko - reakcije preosjetljivosti;
• na dijelu organa vida: rijetko - iritacija oka;
• s kože i potkožnog tkiva: često - svrbež, ljuštenje kože; rijetko - osjećaj pečenja kože, stvaranje kora, oštećenja kože, kožne lezije, eritem, poremećaji pigmentacije; rijetko - kontaktni dermatitis, suha koža, ekcem; vrlo rijetko - osip;
• opći poremećaji: rijetko - bol, bol i / ili iritacija na mjestu primjene; rijetko - pogoršanje simptoma.

Predozirati

U slučaju predoziranja terbinafinom, javljaju se mučnina, epigastrična bol, glavobolja i vrtoglavica. Isti se simptomi opažaju u slučaju slučajnog gutanja gela.

Vanjskom primjenom Terbinafine Canon-a nisu zabilježeni slučajevi predoziranja, jer je apsorpcija terbinafina kada se lokalno primjenjuje manja od 5%.

Ako se sumnja na predoziranje, provodi se trenutno ispiranje želuca i propisuje se aktivni ugljen. Prikazuje pažljivo praćenje stanja pacijenta, imenovanje simptomatske i suportivne terapije.

posebne upute

Pri propisivanju Terbinafine Canon-a u obliku tableta, liječnik bi trebao analizirati bolesnikovu funkciju jetre i obavijestiti o povećanom riziku od recidiva bolesti ako se lijek uzima neredovito ili se liječenje rano prekine.

Treba imati na umu da svi bolesnici imaju rizik od hepatotoksičnosti, uključujući one bez prethodne disfunkcije jetre. Stoga se preporučuje 28–42 dana nakon početka liječenja povremeno pregledavati stanje jetre tijekom cijelog tijeka terapije. U slučaju povećanja aktivnosti jetrenih transaminaza, liječenje treba odmah prekinuti.

Terbinafine Canon se općenito dobro podnosi. Nastale nuspojave obično su prolazne i blage do umjerene.

Pacijenti trebaju biti svjesni da ako se u pozadini primjene Terbinafine Canon-a pojave trajna mučnina, povraćanje, gubitak apetita, umor, bol u desnom hipohondriju, žutica, tamna mokraća ili svijetla stolica, potrebno je prestati uzimati tablete i odmah se obratiti liječniku. Takvi simptomi zahtijevaju test funkcije jetre.

U slučajevima kada, u pozadini primjene tableta, postoje kvalitativne ili kvantitativne promjene u krvnim tijelima, dozu lijeka treba smanjiti i utvrditi uzrok poremećaja. Ako je potrebno, moguće je razmotriti pitanje povlačenja lijeka.

Terbinafine Canon u obliku gela ne smije se nanositi na lice i dopustiti mu da uđe u oči. Ako lijek slučajno uđe u oči, odmah ih isperite tekućom vodom. U slučaju trajne iritacije, trebate se obratiti oftalmologu.

Postoji rizik od razvoja lokalnih alergijskih reakcija (kontaktni dermatitis) ili iritacije sluznice i očiju zbog sadržaja butilhidroksitoluena u gelu. Uz to, etanol je prisutan u gelu kao pomoćna komponenta, stoga, kada se nanosi na oštećena područja kože, treba biti oprezan, jer alkohol može izazvati iritaciju.

Prilikom primjene gela, u rijetkim slučajevima, mogu se pojaviti reakcije preosjetljivosti u obliku kožnog osipa, što zahtijeva prekid terapije.

Treba imati na umu da je u pozadini upotrebe gela moguće pogoršanje tijeka gljivične infekcije.

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i složenih mehanizama

U vezi s mogućim razvojem neželjenog fenomena na dijelu živčanog sustava u obliku vrtoglavice, pacijentima se savjetuje oprez tijekom vožnje ili rada sa složenim mehanizmima tijekom uzimanja tableta.

Primjena tijekom trudnoće i dojenja

Imenovanje Terbinafine Canon tijekom dojenja je kontraindicirano.

Tijekom trudnoće, uporaba tableta i gela dopuštena je samo u slučajevima kada, prema mišljenju liječnika, očekivana korist od terapije za majku premašuje potencijalni rizik za fetus.

Rezultati eksperimentalnih studija sugeriraju da ne postoji toksični učinak terbinafina na fetus i da nema štetnih učinaka na plodnost.

Djetinjstvo

Primjena Terbinafine Canon kontraindicirana je u obliku tableta mlađih od 3 godine (s tjelesnom težinom manjom od 20 kg), u obliku gela - mlađih od 18 godina.

S oštećenom funkcijom bubrega

Primjena Terbinafine Canon-a u obliku tableta kontraindicirana je zbog oštećenja bubrežne funkcije (CC manja od 50 ml / min ili koncentracija kreatinina u serumu veća od 300 μmol / l).

Za kršenja funkcije jetre

Primjena Terbinafine Canon u obliku tableta kontraindicirana je kod bolesti jetre u kroničnom, teškom ili aktivnom obliku.

S oprezom, Terbinafine Canon tablete treba propisivati u slučaju prisutnosti poremećaja funkcije jetre.

Primjena u starijih osoba

Kada se Terbinafine Canon koristi za liječenje starijih bolesnika, prilagodba doze nije potrebna.

Interakcije s lijekovima

• induktori i inhibitori citokroma P ₄₅₀: kada terbinafin stupi u interakciju s lijekovima koji su induktori metabolizma, moguće je ubrzati njegov klirens iz plazme, inhibitorima citokroma P ₄₅₀ - da uspori njegov klirens iz plazme. S tim u vezi, ako je takva kombinacija potrebna, preporučuje se provesti odgovarajuću korekciju režima doziranja terbinafina;
• cimetidin: pomaže smanjiti klirens terbinafina za 33%, povećati njegovu koncentraciju u plazmi i pojačati učinak lijeka;
• flukonazol, ketokonazol, amiodaron: u pozadini istodobne terapije ovim ili drugim sredstvima koja inhibiraju izoenzime CYP2C9 i CYP3A4, izloženost terbinafinu povećava se za oko 60%;
• rifampicin: kombinacija s rifampicinom povećava klirens terbinafina za 100%, smanjenje njegove koncentracije u plazmi dovodi do slabljenja učinka lijeka;
• beta-blokatori, triciklični antidepresivi, selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina, inhibitori monoaminooksidaze (tip B), antiaritmički lijekovi klase 1A, 1B i 1C: terbinafin inhibira metabolizam ovih i drugih lijekova s malim rasponom terapijske koncentracije, čiji metabolizam posreduje uglavnom C2D6. Njihova interakcija može biti popraćena klinički značajnim posljedicama;
• desipramin: smanjuje njegov klirens za 82%;
• kofein: klirens kofeina (primijenjen intravenski) smanjuje se za 19%;
• ciklosporin: povećava njegov klirens za 15%;
• oralni kontraceptivi: kombinacija s oralnim kontraceptivima može biti popraćena menstrualnim nepravilnostima;
• fenazon, digoksin: klirens tih sredstava nije kršen;
• flukonazol, zidovudin, teofilin, trimetoprim, sulfametoksazol: nisu utvrđene klinički značajne interakcije sa svakim od ovih lijekova.

Analozi

Analozi Terbinafine Canon su Terbinafine, Terbinafine Sandoz, Terbinafin-Teva, Atifin, Binafin, Lamisil, Lamisil Dermgel, Lamisil Uno, Lamitel, Lamifungin, Mikonorm, Tebikur, Terbized-Ajio, Terbiksonil-Serbikon, Exifin, Fungoterbin itd.

Uvjeti skladištenja

Čuvati izvan dohvata djece.

Čuvati na temperaturi do 25 ° C.

Rok trajanja: tablete - 4 godine; gel za vanjsku upotrebu - 3 godine.

Uvjeti izdavanja iz ljekarni

Tablete se mogu kupiti na recept, a gel bez recepta.

Recenzije o Terbinafine Canonu

Nekoliko recenzija o Terbinafine Canonu je pozitivnih. Pacijenti, ističući učinkovitost lijeka u obliku tableta, posebno naglašavaju potrebu za redovitim uzimanjem tijekom razdoblja dovoljnog za liječenje gljivičnih infekcija noktiju na rukama. Inače, vjerojatnost recidiva je neizbježna, a ponovljeni tijek terapije može biti duži.

Cijena Terbinafine Canon-a u ljekarnama

Cijena Terbinafine Canon u obliku tableta u dozi od 250 mg po pakiranju koje sadrži 10 komada može biti od 132 rubalja, 14 komada. - od 199 rubalja.

Terbinafine Canon: cijene u internetskim ljekarnama

Naziv lijeka Cijena Ljekarna

Terbinafine Canon 250 mg tablete 10 kom. 108 RUB Kupiti

Terbinafine Canon 250mg tablete 10 kom. 130 RUB Kupiti

Terbinafine Canon gel za vanjsku upotrebu cca. 1% cijev 15g 171 r Kupiti

Terbinafine Canon 1% gel za vanjsku upotrebu 15 g 1 kom. 171 r Kupiti

Terbinafine Canon 250 mg tablete 14 kom. 209 RUB Kupiti

Anna Kozlova Medicinska novinarka O autoru

Obrazovanje: Državno medicinsko sveučilište Rostov, specijalnost "Opća medicina".

Podaci o lijeku su uopćeni, daju se u informativne svrhe i ne zamjenjuju službene upute. Samoliječenje je opasno po zdravlje!