Sinnovex - Upute Za Uporabu, Pregledi Injekcija, Cijena Lijeka

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Zadnja promjena: 2023-12-15 07:39

CinnoVex

Sinnovex: upute za uporabu i pregledi

1. 1. Oblik i sastav izdanja
2. 2. Farmakološka svojstva
3. 3. Indikacije za uporabu
4. 4. Kontraindikacije
5. 5. Način primjene i doziranje
6. 6. Nuspojave
7. 7. Predoziranje
8. 8. Posebne upute
9. 9. Primjena tijekom trudnoće i dojenja
10. 10. Uporaba u djetinjstvu
11. 11. U slučaju oštećenja bubrežne funkcije
12. 12. Za kršenja funkcije jetre
13. 13. Primjena u starijih osoba
14. 14. Interakcije s lijekovima
15. 15. Analozi
16. 16. Uvjeti skladištenja
17. 17. Uvjeti izdavanja iz ljekarni
18. 18. Recenzije
19. 19. Cijena u ljekarnama

Latinski naziv: CinnoVex

ATX kod: L03AB07

Aktivni sastojak: interferon beta-1a (Interferon beta-1a)

Proizvođač: SinnAgen, Co. (CinnaGen, Co.) (Iran)

Opis i ažuriranje fotografije: 30.12.2019

Sinnovex je interferon koji pripada farmakoterapijskoj skupini medicinskih imunobioloških lijekova (MIBP) -citokina; koristi se za multiplu sklerozu.

Oblik i sastav izdanja

Oblik doziranja Sinnovex je liofilizat za pripremu otopine za intramuskularnu primjenu, to je liofilizirana masa od bijele do gotovo bijele; set uključuje otapalo - bezbojnu prozirnu tekućinu [liofilizat - 6 milijuna međunarodnih jedinica (IU) ili 30 μg, u bočicama neutralnog prozirnog bezbojnog stakla zapremine 3 ml, zatvorene gumenim čepom, savijene u aluminijsku kapicu s plastičnom kapicom opremljenu prvom kontrolom otvaranja; otapalo - 1 ml u ampulama od neutralnog bezbojnog stakla zapremine 2 ml. Zatvorena plastična ladica sadrži 1 bočicu s liofilizatom + 1 ampulu s otapalom + 1 praznu štrcaljku za jednokratnu upotrebu + 2 igle; 4 ladice i 8 alkoholnih maramica stavljaju se u kartonsku kutiju zajedno s uputama za upotrebu SinoVexa. Izvorno pakiranje zaštićeno je s dvije posebne naljepnice s logom proizvođača i natpisom „CinnaGen QA Approved CinnaGen“].

Sastav za 1 bočicu liofilizata:

• aktivna tvar: interferon beta-1a - 6 milijuna IU (30 μg);
• pomoćni sastojci: humani albumin - 15 mg; natrijev hidrogen fosfat - 5,7 mg; natrijev klorid - 5,8 mg; natrijev dihidrogen fosfat - 1,2 mg.

1 ampula s otapalom sadrži vodu za injekcije u količini od 1 ml.

Farmakološka svojstva

Farmakodinamika

Aktivna komponenta Sinnovexa, interferon beta-1a, proizvodi se tehnologijom rekombinantne deoksiribonukleinske kiseline (DNA) uvođenjem humanog interferona beta u staničnu kulturu jajnika kineskog hrčka (CHO). To je glikozilirani polipeptid i sadrži 166 aminokiselina molekulske mase 22.500 kDa, čiji je slijed u lancu polipeptida analogan prirodnom humanom interferonu beta.

Interferoni su prirodni proteini koje proizvode eukariotske stanice kao odgovor na virusnu infekciju i na utjecaj drugih bioloških čimbenika. Oni su citokini i posrednici su antivirusne, imunomodulatorne i antiproliferativne aktivnosti tijela.

Sintezu beta-interferona provode različite vrste stanica, uključujući makrofage i fibroblaste. I prirodni beta-interferon i rekombinantni interferon beta-1a, koji je dio SinoVexa, postoje u glikoziliranom obliku i sadrže jedan složeni fragment ugljikovodika povezan s atomom N. Glikozilacija bjelančevina utječe na njihovu aktivnost, stabilnost, biodistribuciju i vrijeme poluraspada (T _1/2).

Biološka učinkovitost Sinnovexa određena je sposobnošću interferona beta-1a da se veže na određene receptore na površini ljudskih stanica i pokreće složenu kaskadu međustaničnih interakcija velikog broja genskih proizvoda i markera što dovodi do ekspresije posredovane interferonom. Tu spadaju glavni kompleks histokompatibilnosti klase I, 2 '/ 5'-oligoadenilat sintetaza, Mx protein, b2-mikroglobulin i neopterin. Neki od ovih spojeva otkriveni su u serumu i staničnim frakcijama krvi pacijenata liječenih SinoVexom. Nakon intramuskularne injekcije jedne doze interferona beta-1a, njihove razine u serumu ostale su povišene najmanje 4 do 7 dana.

Budući da patofiziologija multiple skleroze (MS) još nije dovoljno proučena, nije moguće pouzdano povezati mehanizam djelovanja SinoVexa u liječenju ove bolesti s pokretanjem gore opisanih bioloških interakcija. Učinkovitost lijeka potvrđena je u dvostruko slijepim randomiziranim ispitivanjima u kojima su sudjelovali pacijenti s recidivom MS (SinoVex - n = 41, usporedni lijek Avonex - n = 43). Prema dizajnu studije, pacijenti su praćeni različito vrijeme. Lijek SinoVex uzimao se pod nadzorom 60 sudionika studije tijekom dvije godine. Utvrđeno je da je ukupan broj pacijenata koji su pokazivali pogoršanje invalidnosti, utvrđen prema Kaplan-Meierovoj tablici, do kraja druge godine, imenovanjem Avonexa, bio 34%, uz uporabu SinoVexa - 32%.

Mjerenje napretka invalidnosti izračunato je kao povećanje od 1 boda u njegovom pokazatelju na EDSS ljestvici (Proširena skala statusa invalidnosti), koji je trajao najmanje šest mjeseci. Povrh svega, otkriveno je da je terapija CinnoVexom smanjila učestalost recidiva za jednu trećinu godišnje. Podaci su dobiveni istraživanjem rezultata liječenja, koje je trajalo godinu dana ili više.

Farmakokinetika

Pri proučavanju farmakokinetičkih karakteristika interferona beta-1a, za osnovu su uzeta mjerenja antivirusne aktivnosti interferona.

Jedna intramuskularna injekcija SinoVexa osigurava najvišu razinu antivirusne aktivnosti u plazmi u intervalu od 5 do 15 sati nakon injekcije; T _1/2 je ~ 10 sati. Uzimajući u obzir odgovarajuću korekciju za brzinu apsorpcije lijeka s mjesta injekcije, njegova proračunata bioraspoloživost je ~ 40%.

Indikacije za uporabu

SinoVex se preporučuje za liječenje sljedećih stanja / bolesti:

• Ponavljajuća multipla skleroza (RMS), koju karakteriziraju najmanje dva recidiva tijekom prethodnog trogodišnjeg razdoblja bez znakova napredovanja bolesti između recidiva (radi usporavanja napredovanja invalidnosti i povećanja intervala između recidiva za više od 2 godine);
• demijelinizacija zbog aktivnog upalnog procesa, koji zahtijeva intravensku primjenu kortikosteroida, ako je isključena dijagnoza koja nije MS.

Kontraindikacije

Apsolutno:

• razdoblje trudnoće i dojenja;
• teška depresija, suicidalne misli, teška depresija;
• epilepsija s napadajima koje je teško kontrolirati lijekovima;
• dob do 12 godina;
• povećana individualna osjetljivost na humani serumski albumin, prirodni / rekombinantni interferon beta ili bilo koju drugu komponentu liofilizata.

Relativne kontraindikacije za koje se SinoVex primjenjuje s oprezom:

• depresija, depresivni poremećaji;
• anamneza napadaja, kao i nekontrolirano ili neadekvatno kontrolirano liječenje epilepsije primjenom antiepileptičkih lijekova;
• ozbiljno zatajenje bubrega i / ili jetre;
• ugnjetavanje hematopoeze koštane srži;
• bolesti kardiovaskularnog sustava: angina pektoris, infarkt miokarda, dekompenzirano zatajenje srca, aritmija.

Sinnovex, upute za uporabu: način i doziranje

Otopina pripremljena od SinoVex liofilizata i otapala namijenjena je intramuskularnoj primjeni.

Primjena lijeka započinje pod vodstvom i nadzorom stručnjaka s iskustvom u liječenju MS.

Preporučeni režim doziranja za liječenje efektivne efektivne vrijednosti: odrasli se pacijenti ubrizgavaju intramuskularno sa 6 milijuna IU (30 μg) jednom tjedno.

Terapija se može započeti uvođenjem 1 puta tjedno. puna doza od 30 mcg ili (kako bi se tijelo prilagodilo SinoVexu) s uvođenjem pola doze od 15 mcg i postupnim povećanjem do pune. Nakon početnog razdoblja, doza se postupno povećava na dovoljno učinkovitu dozu od 30 μg 1 put tjedno. U budućnosti se pridržavajte ovog režima doziranja.

Veća doza (na primjer, 60 mcg 1 put tjedno) ne donosi dodatno pojačavanje terapijskog učinka.

Ako je moguće, injekcije treba raditi istog dana u tjednu, u isto vrijeme, mijenjajući mjesto ubrizgavanja otopine svaki tjedan.

Liječnik pojedinačno određuje trajanje tečaja. Nakon 2 godine od početka liječenja, pacijent treba proći klinički pregled na temelju kojeg se provjerava dijagnoza i može se preporučiti nastavak terapije. Ako se dijagnosticira kronična progresivna MS, lijek se prekida.

Pacijent može samostalno ubrizgati SinoVex uz dopuštenje liječnika, nakon što je naučio intramuskularno ubrizgavanje otopine.

Korak po korak preporuke za samobrizgavanje pacijenata:

1. Pri prvom otvaranju pakiranja važno je osigurati da je lijek cjelovit. Jedno pakiranje sadrži 4 ladice s pojedinačnim dozama proizvoda u svakoj i 8 hermetički zatvorenih vrećica s antiseptičkim alkoholnim maramicama. Pladanj sadrži: 1 bočicu SinoVex liofilizata + 1 ampulu s otapalom + 1 štrcaljku za jednokratnu upotrebu + 2 igle (za pripremu otopine i za injekcije).
2. Lijek treba izvaditi iz hladnjaka, ostaviti na sobnoj temperaturi od 15 do 30 ° C oko pola sata. Vanjski izvori topline poput vruće vode ne mogu se koristiti za zagrijavanje ampula s otapalima.
3. Temeljito operite ruke. Stavite ladicu za jednu dozu i dvije antiseptičke maramice na čistu, vodoravnu površinu. Pažljivo otvorite pakiranje ladice i uklonite njezin sadržaj. Uz to je poželjno pripremiti sterilnu medicinsku vatu, ljepilo za baktericidne ljepljive materije i bilo koju otopinu za dezinfekciju (etilni alkohol 70%).
4. Otvorite paket štrcaljkom. Izvadite jednu od dvije igle iz pakiranja. Bez skidanja zaštitne kapice staviti na iglu štrcaljke i pretvoriti ga u ¹ / ₂ okreta. Alkoholnom maramicom razbijte ampulu s otapalom duž crvene linije na vratu. Skinite poklopac s igle bez da ga okrećete, apsorbirajte otapalo iz otvorene ampule u špricu. Zaštitnu kapicu odložite za kasniju upotrebu. Ako mjehurići zraka uđu u štrcaljku, lagano stisnite klip i držite štrcaljku okomito iglom prema gore, riješite ih se, a zatim stavite zaštitni poklopac na iglu.
5. Skinite poklopac s bočice s liofilizatom. Vrh boce i čep obrišite alkoholnom maramicom.
6. Skinite zaštitni poklopac s igle. Probodite iglom gumeni čep bočice s liofilizatom i usmjerite je na bočni zid. Nakon toga polako unesite cjelokupan sadržaj šprice s otapalom u bočicu.
7. Ostavite štrcaljku s iglom u bočici, lagano je okrećite dok se sav prašak ne otopi. Nemojte snažno tresti bočicu jer će to dovesti do stvaranja pjene. Ne koristite otopinu koja je mutna, sadrži čvrste čestice ili je obojena osim svijetlo žute boje.
8. Prije izvlačenja otopine klip potpuno uronite u štrcaljku kako biste uklonili zrak iz nje. Stavite bocu na radnu površinu i držite je pod blagim kutom. Igla mora biti potpuno u boci, položaj vrha mora se vizualno nadzirati radi stalnog uranjanja u otopinu. Polako povucite klip i povucite otopinu u špricu dok oznaka na bočnoj površini ne bude 1 ml. Izvadite štrcaljku i iglu iz bočice i odmah stavite zaštitnu kapicu. Odvojite iglu od šprice dok rotirate iglu, nemojte dodirivati otvor rukama.
9. Izvadite drugu injekcijsku iglu iz pakiranja (standardna igla za intramuskularnu injekciju). Pričvrstite iglu na štrcaljku, pretvarajući ga ¹ / ₂ cirkulaciju, uklonite zaštitnu plastičnu kapu i stavi ga na stranu. Da biste uklonili mjehuriće zraka, okrenite štrcaljku iglom prema gore i tapkajte je, pažljivo sakupljajući mjehuriće na vrhu. Uklonite zrak polaganim pritiskom na klip, pazeći da ne izlijete više od jedne kapi otopine. Stavite čep na iglu i odložite štrcaljku dok pripremate mjesto injekcije.
10. Odaberite mjesto za injekciju, obrišite ga novom alkoholnom maramicom. Skinite poklopac s igle i umetnite ga u mišićno tkivo kroz kožu. Otopinu treba ubrizgavati polako. Nakon toga iglu trebate ukloniti štrcaljkom, obrišite mjesto uboda alkoholnom salvetom i, ako je potrebno, zalijepite flasterom.
11. Nakon tjedan dana odabire se drugo mjesto na tijelu za sljedeću injekciju.
12. Kada trenutne okolnosti ne dopuštaju injekciju, a otopina je već pripremljena, može se čuvati na temperaturi od 2-8 ° C u hladnjaku ne više od 5,5-6 sati. Injekcija se izvodi prema gore opisanoj shemi, prethodno dovodeći otopinu na sobnu temperaturu.

Pripremljena otopina nije prikladna za daljnju uporabu ako se čuva u hladnjaku dulje od 6 sati ili na sobnoj temperaturi dulje od 30 minuta.

Nuspojave

Najčešća nuspojava ljudskog tijela na uporabu interferona je sindrom sličan gripi. Simptomi mogu uključivati slabost, osjećaj umora, bolove u mišićima, vrućicu, hladnoću, glavobolju i mučninu. Obično su izraženiji na početku terapije; kako se liječenje nastavlja, učestalost nuspojava smanjuje se. Da bi se ublažila ova simptomatologija, propisan je analgetik-antipiretik, koji pacijent mora uzeti prije injekcije SinoVexa, a zatim ga uzimati u razmacima od 1 svakih 6 sati u roku od 24 sata nakon svake injekcije. Prije uporabe bilo kojeg lijeka istovremeno s interferonom beta-1a, morate se obratiti liječniku. Ako propiše analgetik-antipiretik, potrebno je pažljivo se pridržavati preporuka za njegovu primjenu i ne povećavati dozu preko propisane doze.

Tijekom bilo kojeg razdoblja terapije mogu se pojaviti neurološki simptomi slični pogoršanju RMS-a: prolazne epizode mišićne hipertonije / mišićne slabosti, koje ograničavaju sposobnost voljnih pokreta. Obično su kratkotrajni, povezani vremenom s uvođenjem SinoVexa i sa sljedećim injekcijama mogu se ponoviti. Ponekad neurološke simptome prati i sindrom sličan gripi.

Ljestvica raspodjele učestalosti nuspojava prilikom primjene Sinnovexa: vrlo često - više od 0,1 pacijent-godine *; često - od 0,01 do 0,1 pacijent-godine; rijetko - od 0,000 1 do 0,001 pacijent-godine; rijetko - od 0,000 01 do 0,000 1 pacijent-godina; izuzetno rijetko - manje od 0,000 01 pacijent-godina; frekvencija nepoznata - iz dostupnih podataka ne može se napraviti procjena frekvencije.

Bilješka

* Pacijent-godine zbroj je pojedinačnih jedinica vremena tijekom kojih je ispitivani pacijent primao CinnoVex prije nego što je razvio ovu nuspojavu.

Negativne nuspojave sustava i organa koje su moguće primjenom SinoVexa:

• laboratorijski podaci: često - limfocitopenija, neutropenija, leukopenija, smanjeni hematokrit, povećana razina kalija u krvi, povećana razina dušika uree u krvi; rijetko - trombocitopenija; učestalost nepoznata - smanjenje / povećanje tjelesne težine, odstupanje od norme u testovima funkcije jetre;
• srce i kardiovaskularni sustav: često - ispiranje lica; frekvencija nepoznata - vazodilatacija, kardiomiopatija, pulsiranje, aritmija, kongestivno zatajenje srca, tahikardija;
• krv i limfni sustav: učestalost nepoznata - pancitopenija, trombocitopenija;
• živčani sustav: vrlo često - glavobolja ²; često - grčevi mišića, hipestezija; učestalost nepoznata - nesvjestica ³, neurološki simptomi, vrtoglavica, hipertenzija, parestezija, migrena, konvulzije;
• dišni sustav: često - rinoreja; rijetko - otežano disanje;
• probavni trakt: često - povraćanje, mučnina ², proljev;
• koža i potkožna masnoća: često - osip, hiperhidroza, hematomi; rijetko - alopecija; učestalost nepoznata - svrbež, angioedem, vezikularni osip, pogoršanje psorijaze, urtikarija;
• mišićno-koštano i vezivno tkivo: često - bolovi u vratu, grčevi u mišićima, artralgija, mijalgija ², bolovi u udovima, bolovi u leđima, ukočenost mišićno-koštanog sustava, ukočenost mišića; učestalost nepoznata - mišićna slabost, sistemski eritemski lupus, artritis;
• endokrini sustav: učestalost nepoznata - hipotireoza, hipertireoza;
• metabolizam i prehrana: često - anoreksija;
• opći poremećaji, poremećaji na mjestu injekcije ¹: vrlo često - sindrom sličan gripi ² (izražen vrućicom, jezom, znojenjem); često - umor, astenija, bol, noćno znojenje, malaksalost, na mjestu uboda - bol, eritem i / ili hematom; rijetko - osjećaj pečenja na mjestu ubrizgavanja; učestalost nepoznata - bol u prsima, na mjestu uboda - apsces, celulit, upala, nekroza, krvarenje;
• imunološki sustav: učestalost nepoznata - anafilaktička reakcija, anafilaktički šok, reakcije preosjetljivosti (otežano disanje, angioedem, osip, svrbež, urtikarija);
• hepatobilijarni sustav: učestalost je nepoznata - zatajenje jetre, hepatitis, uključujući autoimuni hepatitis;
• reproduktivni sustav i mliječna žlijezda: rijetko - metroragija, menoragija;
• psiha: često - depresija, nesanica; učestalost je nepoznata - psihoza, anksioznost, samoubojstvo, emocionalna labilnost, zbunjenost.

Bilješke

¹ Reakcije na mjestu injekcije u vrlo rijetkim slučajevima (na primjer, s apscesom ili celulitisom) mogu zahtijevati operaciju.

² Učestalost ovih nuspojava veća je na početku terapije.

³ Nesvjestica nakon injekcije SinoVexa, u pravilu, jedina je epizoda na početku terapije, sa sljedećim injekcijama se ne ponavlja.

Pogoršanje bilo koje od ovih nuspojava ili očitovanje drugih negativnih učinaka koji nisu opisani u uputama moraju se prijaviti liječniku koji dolazi.

Predozirati

Put primjene i oblik doziranja lijeka čine malo vjerojatnim predoziranje interferonom beta-1a. Istodobno, trebali biste izbjegavati prekoračiti propisani režim doziranja Sinnovexa, kao i bilo koji drugi lijek.

U slučaju opijenosti, pacijent se hospitalizira kako bi mu se omogućio temeljit medicinski nadzor stanja, ako je potrebno, propisana je odgovarajuća terapija.

posebne upute

Budući da upotreba interferona povećava rizik od razvoja depresije i suicidalnih misli, SinoVex se propisuje s oprezom u liječenju bolesnika s depresijom ili depresivnim poremećajima. Dokazano je da se u skupini ljudi koji pate od MS-a učestalost takvih patologija ponašanja povećava. Depresivna stanja mogu se javiti u bilo koje vrijeme terapije interferonom beta-1a, stoga, ako se pokažu bilo kakvi znakovi depresije ili samoubilačke ideje, pacijenti se trebaju odmah obratiti svom liječniku. Tijekom terapije takvi bolesnici moraju osigurati redovito praćenje stanja, ako je potrebno, odmah provesti odgovarajuće medicinske mjere. U nekim će slučajevima možda biti potrebno prekinuti terapiju SinoVexom.

CinnoVex se s oprezom propisuje pacijentima s napadajima u anamnezi, kao i trenutno uzimanjem antiepileptičkih lijekova (koji prethodno nisu patili od epileptičnih napadaja). Pogotovo ako se terapija epilepsijom i antiepileptički lijekovi neadekvatno kontroliraju ili se uopće ne kontroliraju.

Tijekom primjene interferona beta vjerojatan je razvoj poremećaja funkcije jetre poput povećanja serumske razine jetrenih enzima u krvi, hepatitisa (uključujući autoimuni hepatitis) i zatajenja jetre. Nije pouzdano utvrđeno jesu li ove patologije posljedica upotrebe interferona beta-1a ili su uzrokovane uzimanjem drugih lijekova koji se obično propisuju za liječenje osnovne bolesti. Pažljivo praćenje stanja bolesnika potrebno je za razvoj simptoma oštećene funkcije jetre, posebno kada se Sinnovex koristi kao dio složene terapije s drugim hepatotoksičnim sredstvima.

Primjena Sinnovexa u liječenju bolesnika s kardiovaskularnim patologijama poput angine pektoris, infarkta miokarda, dekompenziranog zatajenja srca, aritmije zahtijeva pažljivo praćenje njihovog stanja. Sindrom sličan gripi uzrokovan uporabom interferona beta-1a također može biti stresan za njih.

Terapija interferonom uzrokuje laboratorijske abnormalnosti. Kao rezultat toga, uz standardne laboratorijske testove, pacijentima s MS-om preporuča se tijekom liječenja i brojanje krvnih stanica (uključujući trombocite), određivanje broja leukocita i biokemijski test krvi (uključujući razinu jetrenih enzima). Ako postoje znakovi supresije koštane srži, možda će biti potrebno temeljitije ispitivanje krvne slike, uključujući određivanje staničnih elemenata po frakcijama i trombocitima.

Korištenje Sinnovexa može prouzročiti pojavu antitela koja neutraliziraju interferon u krvnom serumu, što može smanjiti aktivnost interferona beta-1a, što rezultira smanjenjem kliničke učinkovitosti lijeka. Prema dostupnim podacima, nakon 1 godine liječenja, antitijela na interferon beta-1a u serumu pojavljuju se u oko 8% bolesnika.

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i složenih mehanizama

Treba imati na umu da nuspojave središnjeg živčanog sustava kada se koristi interferon beta-1a mogu smanjiti sposobnost osjetljivih pacijenata da upravljaju vozilima i složenim mehanizmima.

Primjena tijekom trudnoće i dojenja

Kontraindicirana je primjena Sinnovexa tijekom trudnoće zbog potencijalnog rizika od nuspojava - prema dostupnim podacima, moguć je spontani pobačaj.

Tijekom dojenja, SinoVex je kontraindiciran zbog mogućnosti negativnih nuspojava u dojenčeta.

Plodne žene trebale bi koristiti učinkovite metode kontracepcije. U slučaju nenamjernog začeća tijekom liječenja SinoVexom ili planiranja trudnoće, liječnik mora obavijestiti pacijenta o potencijalnoj opasnosti za fetus i razmotriti uputnost prekida liječenja. Za pacijente koji su imali visoku stopu recidiva prije početka terapije, potrebno je usporediti rizik od povećanja njihove ozbiljnosti zbog otkazivanja SinoVexa tijekom trudnoće s vjerojatnošću spontanog pobačaja zbog primjene interferona beta-1a.

Djetinjstvo

Sigurnosni profil Sinnovexa u djece i adolescenata starijih od 12 godina kada se lijek koristi intramuskularno 1 puta tjedno. u dozi od 30 mcg slična je onoj za odrasle.

Nema kliničkih podataka o primjeni lijeka u djece mlađe od 12 godina, stoga SinoVex nije propisan za ovu populaciju pedijatrijskih bolesnika.

S oštećenom funkcijom bubrega

Pacijentima s ozbiljnom bubrežnom insuficijencijom SinoVex se mora propisati s oprezom, pod strogim medicinskim nadzorom.

Za kršenja funkcije jetre

Pacijentima s teškim oštećenjem jetre SinoVex treba propisati s oprezom, pod strogim liječničkim nadzorom.

Primjena u starijih osoba

Broj starijih pacijenata starijih od 65 godina koji su sudjelovali u kliničkim ispitivanjima SinoVexa nije dovoljan da se utvrde moguće razlike u odgovoru na terapiju u ovoj dobnoj skupini i odgovoru na liječenje kod mlađih pacijenata. Međutim, na temelju klirensa interferona beta-1a, ne postoje teoretski preduvjeti za potrebu prilagodbe doze u starijih bolesnika.

Interakcije s lijekovima

Interakcija SinnoVexa (interferon beta-1a) s drugim lijekovima, uključujući kortikosteroide ili adrenokortikotropni hormon (ACTH), nije proučavana na ljudima. Istodobno, iskustvo kliničkih ispitivanja pokazuje da se kod liječenja MS-a tijekom pogoršanja bolesti SinoVex može uzimati s kortikosteroidima ili ACTH.

Poznata je sposobnost interferona da smanje aktivnost enzima iz porodice citokroma P ₄₅₀. Stoga, imenovanje Sinnovexa istovremeno s lijekovima, čiji klirens u velikoj mjeri ovisi o sustavu citokroma P ₄₅₀ (antidepresivi, antiepileptički lijekovi), zahtijeva oprez.

Analozi

Analozi SinoVexa su Avonex, Betaferon, Genfaxon, Infibeta, Interferon Beta-1B, Rebif, Teberif itd.

Uvjeti skladištenja

Lijek treba čuvati izvan dohvata djece i zaštićen od svjetlosti, na temperaturi od 2 do 8 ° C.

Rok trajanja: liofilizat - 2 godine; otapalo - 3 godine.

Uvjeti izdavanja iz ljekarni

Izdaje se na recept.

Recenzije o SinoVexu

Lijekovi za MS terapiju uključeni su u najskuplji državni program nabave "7 skupih nosologija", prema kojem su svi pacijenti lijekovima iz saveznog proračuna. U recenzijama SinoVexa, generičkog lijeka koji je zamijenio izvorni američki lijek u kupnji, mnogi pacijenti izražavaju nezadovoljstvo tom zamjenom. Ukazuju na to da se pri uporabi SinoVexa temperatura češće povećava, pojavljuju se napadaji koji donose fizičku bol, te nuspojave značajno pogoršavaju kvalitetu života. Zbog netolerancije terapije, neki su prisiljeni odbiti je. Postoje dokazi da je udio interferona-beta-1a u SinoVexu značajno smanjen, a drugi proteinski spojevi (uglavnom humani serumski albumin) nalaze se u precijenjenim količinama. To ukazuje na nizak stupanj pročišćavanja lijeka,mogući nesklad između doze interferona u bočici i deklariranih 30 μg i niske kvalitete lijeka.

Istodobno, stvarno pomaže drugim pacijentima koji koriste SinoVex. Omekšava relapse i pogoršanja ili ih potpuno uklanja, smanjuje stara žarišta bolesti i sprječava stvaranje novih. Istodobne nuspojave poput sindroma sličnog gripi, depresije, glavobolje (pogoršane na dan ubrizgavanja) ovi se pacijenti smatraju blagima.

Cijena SinoVexa u ljekarnama

Budući da je lijek uključen na popis vitalnih i esencijalnih lijekova (Vitalni i esencijalni lijekovi), postoji registrirana fiksna cijena SinoVexa, koja se odnosi na zatvorenu polimernu ambalažu s četiri kompleta, od kojih svaka sadrži bočicu s liofilizatom (30 μg) + ampulu s otapalom (1 ml) + šprica za jednokratnu upotrebu + jednokratne igle (2 kom.) + alkoholne maramice (2 kom.) - 15 645,45 rubalja.

Trošak SinoVexa u nekim mrežnim ljekarnama za pakiranje od četiri seta varira od 7300 do 11.500 rubalja.

Anna Kozlova Medicinska novinarka O autoru

Obrazovanje: Državno medicinsko sveučilište Rostov, specijalnost "Opća medicina".

Podaci o lijeku su uopćeni, daju se u informativne svrhe i ne zamjenjuju službene upute. Samoliječenje je opasno po zdravlje!