Twinsta - Upute Za Uporabu, 10 + 80 Mg, 5 + 80 Mg, 5 + 40 Mg

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Zadnja promjena: 2023-12-15 07:39

Twinsta

Twinsta: upute za uporabu i pregledi

1. 1. Oblik i sastav izdanja
2. 2. Farmakološka svojstva
3. 3. Indikacije za uporabu
4. 4. Kontraindikacije
5. 5. Način primjene i doziranje
6. 6. Nuspojave
7. 7. Predoziranje
8. 8. Posebne upute
9. 9. Primjena tijekom trudnoće i dojenja
10. 10. Uporaba u djetinjstvu
11. 11. U slučaju oštećenja bubrežne funkcije
12. 12. Za kršenja funkcije jetre
13. 13. Primjena u starijih osoba
14. 14. Interakcije s lijekovima
15. 15. Analozi
16. 16. Uvjeti skladištenja
17. 17. Uvjeti izdavanja iz ljekarni
18. 18. Recenzije
19. 19. Cijena u ljekarnama

Latinski naziv: Twynsta

ATX kod: C09DB04

Aktivni sastojak: amlodipin (Amlodipin) + telmisartan (Telmisartan)

Proizvođač: Boehringer Ingelheim Pharma, GmbH & Co. KG (Njemačka)

Opis i fotografija ažurirani: 29.11.2018

Cijene u ljekarnama: od 945 rubalja.

Kupiti

Twinsta je kombinirani antihipertenzivni lijek, usporeni blokator kalcijevih kanala, antagonist receptora za angiotenzin II.

Oblik i sastav izdanja

Lijek je dostupan u obliku tableta: bikonveksne, ovalne, bez ljuske, imaju dva sloja, od kojih je jedan sivo-plavi, drugi je bijeli ili gotovo bijeli; na jednoj strani bijele površine nalazi se logotip tvrtke i gravura "A1" (u dozi od 5 mg + 40 mg), "A2" (u dozi od 10 mg + 40 mg), "A3" (u dozi od 5 mg + 80 mg), "A4" (u dozi od 10 mg + 80 mg), druga strana je glatka (7 kom. U blisterima, u kartonskoj kutiji 2 ili 4 blistera i upute za uporabu Twinste).

Aktivni sastojci u 1 tableti:

• doziranje 5 mg + 40 mg: amlodipin (u obliku amlodipin-bezilata) - 5 mg (6,935 mg), telmisartan - 40 mg;
• doziranje 10 mg + 40 mg: amlodipin (u obliku amlodipin bezilata) - 10 mg (13,87 mg), telmisartan - 40 mg;
• doziranje 5 mg + 80 mg: amlodipin (u obliku amlodipin-bezilata) - 5 mg (6,935 mg), telmisartan - 80 mg;
• doziranje 10 mg + 80 mg: amlodipin (u obliku amlodipin bezilata) - 10 mg (13,87 mg), telmisartan - 80 mg.

Pomoćne komponente: natrijev hidroksid, povidon K25, meglumin, sorbitol, magnezijev stearat, mikrokristalna celuloza, preželatinizirani škrob, kukuruzni škrob, koloidni silicijev dioksid, mješavina boja (željezni oksid žuti, željezni oksid crni, briljantno plavi FCF aluminijski lak).

Farmakološka svojstva

Farmakodinamika

Twinsta je kombinirani antihipertenzivni lijek. Lijek sadrži dvije aktivne komponente koje međusobno pojačavaju djelovanje, što omogućuje bolju kontrolu krvnog tlaka (krvnog tlaka) u bolesnika s esencijalnom hipertenzijom:

1. Amlodipin: derivat dihidropiridina koji pripada klasi usporenih blokatora kalcijevih kanala.
2. Telmisartan: antagonist receptora za angiotenzin II (ARA II).

Zahvaljujući kombinaciji ovih tvari, lijek ima aditivni antihipertenzivni učinak, u većoj mjeri snižava krvni tlak nego svaka komponenta zasebno. Kada se Tvinsta uzima jednom dnevno, tijekom dana se opaža učinkovito i stabilno smanjenje krvnog tlaka.

Amlodipin

Derivat dihidropiridina, amlodipin (kao smjesa stereoizomera), treća je generacija sporog blokatora kalcijevih kanala. Inhibira transmembranski ulazak iona kalcija u vaskularne stanice glatkih mišića i kardiomiocite. Smanjenje perifernog krvožilnog otpora i smanjenje krvnog tlaka posljedica su veze između mehanizma antihipertenzivnog djelovanja amlodipina i izravnog opuštajućeg učinka na vaskularne stanice glatkih mišića.

U bolesnika s dijagnozom arterijske hipertenzije, klinički značajno smanjenje krvnog tlaka tijekom dana postiže se primjenom amlodipina 1 puta tijekom dana.

Zbog sporog nastupa lijeka, ortostatska arterijska hipotenzija nije tipična za uporabu amlodipina.

Pacijentima s arterijskom hipertenzijom i bez oštećenja bubrežne funkcije, uzimanje amlodipina u terapijskim dozama povećalo je učinkovitost protoka krvi u plazmi u bubrezima i brzinu glomerularne filtracije, smanjio je bubrežni vaskularni otpor, ne dovodeći do proteinurije i promjena filtracije.

Amlodipin se može koristiti u bolesnika s gihtom, dijabetesom melitusom i bronhijalnom astmom, jer njegov unos ne dovodi do promjene lipida u krvnoj plazmi i ne izaziva nikakve metaboličke štetne učinke.

Negativni inotropni učinak kod uzimanja amlodipina u bolesnika sa zatajenjem srca ne opaža se (ni frakcija izbacivanja lijeve klijetke ni tolerancija na vježbanje ne smanjuju se).

Telmisartan

Telmisartan je specifični ARA II (tip AT ₁) koji je učinkovit kada se uzima oralno. Ona ima visok afinitet za AT ₁ podtip receptora angiotenzina II, kroz koji se ostvaruje djelovanje angiotenzina II. Potonji je premješten iz veze s receptorom, dok telmisartan nema agonistički učinak na taj receptor. Tvar se veže isključivo za podtip AT1 _- receptora angiotenzina II i taj je odnos dugotrajan. Afinitet prema drugim receptorima, uključujući AT ₂-receptori ne posjeduje. Smanjuje koncentraciju aldosterona u krvi, ne blokira ionske kanale i ne inhibira renin u krvnoj plazmi. Također, tvar ne inhibira ACE (kininazu II), enzim koji razgrađuje bradikinin, zbog čega se ne očekuje povećanje nuspojava uzrokovanih bradikininom.

Uzimanje 80 mg telmisartana omogućuje vam potpuno blokiranje hipertenzivnog učinka angiotenzina II. Nakon uzimanja prve doze, nastup antihipertenzivnog djelovanja bilježi se nakon 3 sata, traje tijekom cijelog dana i ostaje značajan dva dana. Redovitom primjenom izražen antihipertenzivni učinak obično se razvija nakon 1–1,5 mjeseca.

U bolesnika s arterijskom hipertenzijom telmisartan može smanjiti dijastolički i sistolički krvni tlak bez utjecaja na brzinu otkucaja srca (otkucaja srca).

Apstinencijski sindrom se ne razvija u slučaju naglog prestanka primanja telmisartana, krvni tlak se postupno vraća na prvobitnu razinu.

Farmakokinetika

Brzina i stupanj apsorpcije lijeka jednaki su bioraspoloživosti odvojeno uzetih amlodipina i telmisartana.

Farmakokinetičke značajke amlodipina:

• apsorpcija: C _max (maksimalna koncentracija) u krvnoj plazmi nakon oralne primjene terapijskih doza amlodipina postiže se nakon 6-12 sati. Apsolutna bioraspoloživost - 64–80% (unos hrane nema utjecaja na ovaj pokazatelj);
• raspodjela: V _d (volumen raspodjele) amlodipina je ~ 21 l / kg. Studije in vitro pokazale su da se u bolesnika s arterijskom hipertenzijom ~ 97,5% amlodipina u cirkulaciji veže na proteine krvne plazme. Pod uvjetom stalne primjene lijeka, stabilne koncentracije u plazmi postižu se za 7-8 dana;
• metabolizam: amlodipin se metabolizira za 90% u jetri, pritom nastaju neaktivni metaboliti;
• izlučivanje: amlodipin se izlučuje iz krvne plazme u dvije faze. T _1/2 (poluvrijeme) je ~ 30-50 sati. Amlodipin se izlučuje urinom, uglavnom u obliku metabolita (60%), samo se mali dio (10%) izlučuje nepromijenjen.

Farmakokinetičke značajke telmisartana:

• apsorpcija: kada se oralno uzima iz gastrointestinalnog trakta (GIT), brzo se apsorbira. Bioraspoloživost je 50%. Kada se uzima istovremeno s hranom, smanjenje AUC (područje ispod krivulje koncentracija-vrijeme) kreće se od 6% kada se koristi u dozi od 40 mg do 19% kada se koristi u dozi od 160 mg. Koncentracija u krvnoj plazmi povisuje se 3 sata nakon primjene lijeka, bez obzira na obrok. AUC i, u većoj mjeri, C _max u krvnoj plazmi povećavaju se nerazmjerno dozi;
• raspodjela: telmisartan se veže na proteine plazme (uglavnom s alfa ₁ -glikoproteinom i albuminom) za 99,5%. Vidljivi V _d u ravnotežnoj koncentraciji je 500 litara. Nema dokaza o klinički značajnom nakupljanju telmisartana;
• metabolizam: metabolizam telmisartana provodi se konjugacijom s glukuronskom kiselinom da bi se stvorili farmakološki neaktivni metaboliti;
• izlučivanje: T _1/2 - više od 20 sati. Izlučuje se fecesom nepromijenjeno, manje od 2% izlučuje se urinom. Ukupni klirens iz plazme je visok (900 ml / min) u usporedbi s protokom krvi u jetri (oko 1500 ml / min).

U starijih bolesnika može doći do povećanja T _1/2 i AUC lijeka zbog smanjenja klirensa amlodipina, farmakokinetika telmisartana ne razlikuje se od farmakokinetike kod mlađih bolesnika.

Nije bilo značajnih promjena u farmakokinetici amlodipina u bolesnika s oštećenom bubrežnom funkcijom. Telmisartan se u bolesnika ove kategorije ne uklanja tijekom hemodijalize zbog svoje povezanosti s proteinima krvne plazme. Uz to, s bubrežnim zatajenjem, niže su koncentracije telmisartana u plazmi, a njegov T _1/2 ostaje nepromijenjen.

Tijekom provedenih ispitivanja farmakokinetike Twinsta utvrđeno je da su se u bolesnika s oštećenom funkcijom jetre uslijed smanjenja klirensa amlodipina vrijednosti AUC povećale za približno 40-60%, apsolutna bioraspoloživost telmisartana povećala na gotovo 100%, a T _1/2 potonjeg nije se promijenio.

Vrijednosti koncentracije telmisartana u plazmi kod muškaraca i žena razlikuju se. AUC i C _max bili su približno 2, odnosno 3 puta veći u žena nego u muškaraca, bez značajnog utjecaja na učinkovitost.

Indikacije za uporabu

Twinsta se propisuje za liječenje arterijske hipertenzije kada monoterapija amlodipinom ili telmisartanom ne omogućuje postizanje odgovarajuće kontrole krvnog tlaka ili kod bolesnika koji su indicirani za kombiniranu terapiju s tim lijekovima.

Pacijenti koji uzimaju amlodipin i telmisartan kao zasebne lijekove mogu uzimati Twinsta kao zamjenu za ovu terapiju.

Kontraindikacije

Apsolutno:

• teška arterijska hipotenzija;
• hemodinamski nestabilno zatajenje srca nakon akutnog infarkta miokarda;
• začepljenje izljevnog trakta lijeve klijetke (uključujući visok stupanj aortne stenoze);
• opstruktivne bolesti bilijarnog trakta;
• ozbiljno zatajenje jetre;
• šok;
• netolerancija na fruktozu (zbog prisutnosti sorbitola u Twinstiju), sindrom malabsorpcije glukoze / galaktoze ili nedostatak saharaze / izomaltaze;
• istodobna primjena s aliskirenom u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega (brzina glomerularne filtracije manja od 60 ml / min / 1,73 m ²) ili dijabetes melitusom;
• dob do 18 godina (sigurnost i učinkovitost nisu utvrđeni);
• trudnoća i dojenje;
• preosjetljivost na aktivne sastojke ili pomoćne tvari lijeka ili druge derivate dihidropiridina.

Relativno (upotreba Twinst tableta zahtijeva oprez):

• renovaskularna arterijska hipertenzija;
• arterijska hipotenzija;
• hipertrofična opstruktivna kardiomiopatija, stenoza aortnih i mitralnih zalistaka;
• zatajenje srca neishemijske etiologije (III-IV funkcionalna klasa prema NYHA klasifikaciji);
• sindrom bolesnog sinusa (teška tahikardija, bradikardija);
• nestabilna angina;
• akutni infarkt miokarda (i unutar 1 mjeseca nakon njega);
• ishemijska bolest srca s teškom opstruktivnom bolešću koronarnih arterija;
• dijabetes;
• primarni aldosteronizam;
• bubrežno / jetreno oštećenje blage do umjerene težine;
• oštećena bubrežna funkcija, stanje nakon transplantacije bubrega (nema iskustva u primjeni);
• bilateralna stenoza bubrežnih arterija ili stenoza arterije osamljenog bubrega;
• istodobna primjena s inhibitorima ili induktorima izoenzima CYP3A4;
• smanjeni volumen cirkulirajuće krvi zbog povraćanja ili proljeva, ograničeni unos kuhinjske soli, prije terapije diureticima;
• hiponatremija, hiperkalemija i druga stanja koja karakteriziraju aktivacija sustava renin-angiotenzin-aldosteron.

Twinsta, upute za uporabu: način i doziranje

Tablete se uzimaju oralno jednom dnevno, bez obzira na vrijeme obroka.

Lijek se može propisati pacijentima koji primaju iste doze amlodipina i telmisartana kao zasebni lijekovi kako bi se povećala privrženost liječenju i olakšala terapija.

Twinsta je pogodan za bolesnike u kojih se primjenom samo amlodipina ili samo telmisartana ne postiže odgovarajuća kontrola krvnog tlaka. U slučaju da uzimanje amlodipina u dozi od 10 mg dovodi do razvoja nuspojava koje ograničavaju uporabu lijeka (na primjer, periferni edem), preporučuje se prelazak pacijenta na Tvinsta 5 + 40 mg jednom dnevno. Ova mjera omogućit će, smanjenjem doze amlodipina, održavanje ukupnog očekivanog hipotenzivnog učinka.

Ako je vjerojatnost postizanja kontrole krvnog tlaka uz pomoć monoterapije bilo kojim od ova dva lijeka mala, preporuča se započeti liječenje hipertenzije primjenom Twinste. Početna doza u ovom slučaju ne smije prelaziti 5 + 40 mg jednom dnevno. Oni pacijenti kojima je potrebno značajnije smanjenje krvnog tlaka mogu povećati početnu dozu i uzimati Twinsta 5 + 80 mg 1 put dnevno.

Ako nakon najmanje 2 tjedna terapije postoji potreba za dodatnim smanjenjem krvnog tlaka, doza lijeka može se postupno povećavati do maksimuma - Tvinsta 10 + 80 mg 1 put dnevno.

Twynstu se može koristiti zajedno s drugim antihipertenzivnim lijekovima.

U prisutnosti oštećene funkcije bubrega, uključujući bolesnike na hemodijalizi, nije potrebno mijenjati dozu lijeka. Amlodipin i telmisartan se ne uklanjaju iz tijela tijekom hemodijalize.

U prisutnosti blagih i umjerenih disfunkcija jetre, Twinstu se koristi s oprezom. U takvih bolesnika doza telmisartana ne smije prelaziti 40 mg jednom dnevno.

Stariji bolesnici ne trebaju prilagođavati režim doziranja.

Nuspojave

Incidencija nuspojava klasificirana je na sljedeći način: vrlo česta (≥ 1/10); često (≥ 1/100, <1/10); rijetko (≥ 1/1000, <1/100); rijetko (≥ 1/10 000, <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000); frekvencija je nepoznata (iz dostupnih podataka nije moguće izračunati frekvenciju).

Moguće nuspojave tijekom uzimanja amlodipina:

• mentalni poremećaji: učestalost je nepoznata - zbunjenost, labilnost raspoloženja;
• živčani sustav: učestalost nepoznata - ekstrapiramidalni poremećaji;
• imunološki sustav: učestalost nepoznata - preosjetljivost;
• organ vida: frekvencija nepoznata - smanjen vid;
• organ sluha i vestibularni aparat: nepoznata frekvencija - zujanje u ušima;
• kardiovaskularni sustav: nepoznata učestalost - infarkt miokarda, ventrikularna tahikardija, aritmija, atrijalna fibrilacija;
• dišni sustav: učestalost nepoznata - otežano disanje, rinitis;
• probavni sustav: nepoznata učestalost - žutica, hepatitis, pankreatitis, povećana aktivnost jetrenih transaminaza (uglavnom odražava kolestazu), gastritis, promjene ritma defekacije;
• koža i potkožno tkivo: nepoznata učestalost - hiperhidroza, urtikarija, angioedem, alopecija, promjena boje kože, purpura, eksfoliativni dermatitis, reakcija fotosenzibilnosti, multiformni eritem, vaskulitis, Stevens-Johnsonov sindrom;
• mokraćni sustav: učestalost nepoznata - često mokrenje, mokraćni poremećaji;
• opći poremećaji: učestalost je nepoznata - bol, ginekomastija, povećanje / smanjenje tjelesne težine;
• laboratorijski parametri: učestalost nepoznata - hiperglikemija, leukopenija, trombocitopenija.

Moguće nuspojave tijekom uzimanja telmisartana:

• infekcije i zaraze: rijetko - infekcije mokraćnog sustava, infekcije gornjih dišnih putova; rijetko - sepsa (uključujući fatalnu);
• imunološki sustav: rijetko - anafilaktičke reakcije, preosjetljivost;
• organ vida: rijetko - smetnje vida;
• kardiovaskularni sustav: rijetko - tahikardija;
• dišni sustav: rijetko - otežano disanje;
• probavni sustav: rijetko - nadimanje; rijetko - kršenja funkcije jetre, nelagoda u želucu;
• koža i potkožno tkivo: rijetko - lijek / toksični osip; rijetko - hiperhidroza; rijetko - urtikarija, angioedem;
• mišićno-koštani sustav: rijetko - bolovi u tetivama (simptomi podsjećaju na tendonitis);
• mokraćni sustav: nepoznata učestalost - oštećena bubrežna funkcija, uključujući akutno zatajenje bubrega;
• opći poremećaji: rijetko - sindrom sličan gripi;
• laboratorijski parametri: rijetko - anemija, hiperkalemija, povećana koncentracija kreatinina u krvi; rijetko - eozinofilija, povećana aktivnost kreatin-fosfokinaze, smanjeni hemoglobin, trombocitopenija, u bolesnika s dijabetesom melitusom - hipoglikemija.

Navedene nuspojave koje proizlaze iz primjene jedne od komponenata lijeka (amlodipina ili telmisartana) mogu se povećati tijekom terapije Twinstom, čak i ako nisu primijećene u kliničkim ispitivanjima ili u razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet.

Mogući neželjeni učinci tijekom uzimanja amlodipina i telmisartana zajedno:

• infekcije i invazije: rijetko - cistitis;
• mentalni poremećaji: rijetko - anksioznost, nesanica, depresija;
• živčani sustav: često - vrtoglavica; rijetko - glavobolja, migrena, pospanost, parestezija; rijetko - poremećaji okusa, drhtanje, nesvjestica, smanjena osjetljivost ili otpornost na vanjske čimbenike, periferna neuropatija;
• organ sluha i vestibularni aparat: rijetko - vrtoglavica;
• kardiovaskularni sustav: rijetko - palpitacije, bradikardija, izrazito smanjenje krvnog tlaka, ortostatska hipotenzija;
• dišni sustav: rijetko - kašalj;
• probavni sustav: rijetko - bolovi u trbuhu, mučnina, proljev, povećana aktivnost jetrenih enzima; rijetko - povraćanje, dispepsija;
• koža i potkožno tkivo: rijetko - svrbež kože; rijetko - osip, eritem, ekcem;
• mišićno-koštani sustav: rijetko - artralgija, mijalgija, mišićni grčevi (grčevi telećih mišića); rijetko - bolovi u udovima;
• mokraćni sustav: rijetko - nokturija;
• reproduktivni sustav i mliječna žlijezda: rijetko - erektilna disfunkcija;
• opći poremećaji: često - periferni edem (o dozi ovisi nuspojava amlodipina, češće je uočena u bolesnika koji su primali amlodipin sam nego u bolesnika koji su dobivali kombinaciju telmisartana i amlodipina); rijetko - bol u prsima, osjećaj navale krvi u lice, umor, slabost (astenija), edem; rijetko - malaksalost, suhoća oralne sluznice, hipertrofija gingivalne sluznice.

Predozirati

Nisu zabilježeni slučajevi predoziranja Twinstom.

Moguće manifestacije predoziranja kombinacija su simptoma pojedinih komponenata lijeka:

• amlodipin - izraženo smanjenje krvnog tlaka s mogućim razvojem refleksne tahikardije i simptoma prekomjerne periferne vazodilatacije (rizik od trajne i ozbiljne arterijske hipotenzije, uključujući do šoka i smrti);
• telmisartan - povećana koncentracija kreatinina u serumu, vrtoglavica, akutno zatajenje bubrega; moguće bradikardija, tahikardija.

Za liječenje predoziranja propisana je simptomatska i podržavajuća terapija, pažljivo prateći stanje pacijenta. Hemodijaliza nije učinkovita.

U nekim slučajevima, kako bi se uklonili simptomi predoziranja, mogu se koristiti metode liječenja poput izazivanja povraćanja, ispiranja želuca i unosa aktivnog ugljena. Tijekom liječenja pacijenta treba premjestiti u ležeći položaj, donji udovi moraju biti podignuti.

Kalcijev glukonat se može davati intravenozno kako bi se spriječila blokada kalcijevih kanala. U slučaju izraženog smanjenja krvnog tlaka, indicirano je uvođenje otopina koje zamjenjuju plazmu.

posebne upute

Tijekom terapije lijekovima koji utječu na sustav renin-angiotenzin-aldosteron, posebno u prisutnosti oštećene bubrežne funkcije i / ili zatajenja srca, može se pojaviti hiperkalemija. U takvih je bolesnika potrebno redovito kontrolirati sadržaj kalija u serumu. Pacijenti s oštećenom bubrežnom funkcijom također trebaju povremeno nadzirati koncentraciju kreatinina u serumu. U nekim slučajevima, zbog suzbijanja renin-angiotenzin-aldosteronskog sustava, posebno kada se uzima kombinacija sredstava koja djeluju na ovaj sustav (na primjer, dodavanje aliskirena, izravnog inhibitora renina ili ACE inhibitora u ARA II), bubrežna funkcija je oštećena (u uključujući akutno zatajenje bubrega). Liječenje,što je popraćeno sličnom dvostrukom blokadom sustava renin-angiotenzin-aldosteron, ne preporučuje se i trebalo bi je ograničiti, takva je terapija strogo individualna i zahtijeva pažljivo praćenje bubrežne funkcije.

U slučaju ovisnosti bubrežne funkcije i vaskularnog tonusa uglavnom o aktivnosti sustava renin-angiotenzin-aldosteron (na primjer, u bolesnika s bolestima bubrega, uključujući stenozu bubrežne arterije ili kronično zatajenje srca), može se razviti primjena lijekova koji utječu na ovaj sustav hiperazotemija, akutna arterijska hipotenzija, oligurija, rijetko akutno zatajenje bubrega.

U primarnom aldosteronizmu, antihipertenzivni lijekovi koji inhibiraju sustav renin-angiotenzin-aldosteron obično nisu učinkoviti. Takvim se bolesnicima ne preporučuje Telmisartan.

U opstruktivnoj hipertrofičnoj kardiomiopatiji ili aortnoj / mitralnoj stenozi, vazodilatatore, uključujući Twinsta, treba koristiti s iznimnim oprezom.

S bilateralnom stenozom bubrežne arterije ili arterijskom stenozom jednog funkcionalnog bubrega, pacijenti koji uzimaju lijekove koji utječu na sustav renin-angiotenzin-aldosteron imaju povećani rizik od razvoja zatajenja bubrega i ozbiljne arterijske hipotenzije.

Dijagnoza bolesti koronarnih arterija (CHD) otežana je u bolesnika s dijabetesom melitusom, jer oni možda nemaju simptome CHD. U tom je slučaju potrebno započeti odgovarajući pregled kako bi se dijagnosticirala i liječila bolest koronarnih arterija (na primjer, test vježbanja) prije početka terapije Twinstom. Budući da u prisutnosti ishemijske bolesti srca u pozadini dijabetes melitusa, vjerojatnost smrtnog infarkta miokarda i iznenadne kardiovaskularne smrti raste kada se liječi antihipertenzivnim lijekovima kao što su ACE inhibitori i ARA II.

Tijekom kliničkog ispitivanja utvrđeno je da se u bolesnika sa zatajenjem srca neishemijske etiologije III i IV funkcionalne klase (prema NYHA klasifikaciji), prilikom primjene amlodipina, plućni edem razvija češće (unatoč činjenici da se značajne razlike u učestalosti pogoršanja zatajenja srca uspoređuju s placebom odsutan).

Nema podataka o prijemu Tvinste od strane bolesnika s nestabilnom anginom u akutnom razdoblju i unutar mjesec dana nakon infarkta miokarda.

Uz povraćanje ili proljev može se javiti intenzivna terapija diureticima, ograničena konzumacija kuhinjske soli, smanjenje volumena cirkulirajuće krvi i razvoj hiponatremije, što zauzvrat može uzrokovati simptomatsku arterijsku hipotenziju, posebno nakon uzimanja prve doze Twinste. Prije početka upotrebe lijeka potrebno je ispraviti ta stanja.

Nema iskustva s primjenom Twinste u bolesnika koji su nedavno podvrgnuti transplantaciji bubrega. Hemodijaliza ne uklanja amlodipin i telmisartan iz tijela. U bolesnika s oštećenom bubrežnom funkcijom potrebno je povremeno kontrolirati razinu kreatinina i kalija u serumu.

U slučaju oštećenja funkcije jetre, Twinsta treba uzimati s oprezom, jer ne postoje preporuke u vezi s doziranjem lijeka u bolesnika ove kategorije.

Lijek je učinkovit u liječenju bolesnika negroidne rase (u ovoj populaciji aktivnost renina u krvnoj plazmi obično je smanjena).

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i složenih mehanizama

Nema podataka o utjecaju Twinste na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Međutim, potrebno je uzeti u obzir pojavu neželjenih učinaka tijekom liječenja, uključujući vrtoglavicu, nesvjesticu i pospanost, i biti oprezan kada se bavite potencijalno opasnim aktivnostima. Ako je prisutan bilo koji od gore navedenih učinaka, pacijentu se savjetuje da se suzdrži od vožnje i rada sa složenim mehanizmima.

Primjena tijekom trudnoće i dojenja

Nisu provedena posebna ispitivanja o primjeni Twinste tijekom trudnoće i dojenja. Međutim, postoje dokazi o učinku pojedinih komponenata lijeka.

Amlodipin

Prema dostupnim informacijama, blokatori kalcijevih kanala, uključujući amlodipin, ne utječu štetno na fetus, ali postoji rizik od usporavanja porođajnog procesa.

Telmisartan

ARA II je kontraindicirana za trudnice. Ako tijekom uzimanja lijeka dođe do trudnoće, odmah je otkažite i, ako je potrebno, prepišite alternativnu terapiju.

U pretkliničkim ispitivanjima utvrđena je prisutnost fetotoksičnosti telmisartana, nisu utvrđena njegova teratogena svojstva.

Kada se koristi u II i III tromjesečju trudnoće, ARA II ima fetotoksični učinak (razvija se oligohidramnios, smanjuje se bubrežna funkcija, usporava okoštavanje lubanje fetusa) i toksičnost za novorođenčad (arterijska hipotenzija, hiperkalemija, zatajenje bubrega).

Žene koje planiraju trudnoću trebale bi zamijeniti ARA II drugim antihipertenzivnim lijekovima koji imaju utvrđeni sigurnosni profil kada se koriste tijekom trudnoće (osim kada je neophodan nastavak terapije ARA II).

Ako se tijekom trudnoće nastavak primjene ARA II nastavi, tada se, počevši od II tromjesečja, preporučuje ultrazvučni pregled kostiju lubanje i bubrega fetusa. Novorođenčad čije su majke primile ARA II treba pažljivo nadzirati zbog razvoja arterijske hipotenzije.

Nisu provedena posebna ispitivanja o otpuštanju amlodipina i / ili telmisartana u majčino mlijeko kod žena. U eksperimentalnim ispitivanjima na životinjama utvrđeno je da se telmisartan izlučuje u mlijeko ženki u laktaciji. Odluku o nastavku dojenja ili prekidu liječenja donosi liječnik, uzimajući u obzir važnost terapije za majku i moguće štetne učinke na fetus.

Djetinjstvo

Djeci i adolescentima mlađim od 18 godina Twinsta je kontraindicirana (ne postoje podaci o sigurnosti i djelotvornosti lijeka u ovoj kategoriji bolesnika).

S oštećenom funkcijom bubrega

• blago do umjereno zatajenje bubrega, oštećena bubrežna funkcija, stanje nakon transplantacije bubrega: uporaba zahtijeva oprez, prilagodba doze Tvinste nije potrebna;
• hemodijaliza: prilagodba doze nije potrebna.

Za kršenja funkcije jetre

• blago do umjereno oštećenje jetre: uporaba zahtijeva oprez. Doza telmisartana ne smije prelaziti 40 mg jednom dnevno;
• ozbiljno oštećenje jetre: imenovanje Twinste je kontraindicirano.

Primjena u starijih osoba

Stariji bolesnici ne trebaju prilagođavati režim doziranja.

Interakcije s lijekovima

Tijekom kliničkih ispitivanja nije utvrđena interakcija između dvije aktivne komponente uključene u sastav ovog lijeka u fiksnim dozama.

Nisu provedena posebna ispitivanja interakcija lijekova Tvinsta s drugim lijekovima.

Moguće interakcije s amlodipinom:

• grejp ili sok od grejpa: antihipertenzivni učinak amlodipina pojačan je zbog povećanja njegove bioraspoloživosti (ova se kombinacija ne preporučuje; kombinirani unos jedne doze od 10 mg amlodipina oralno i 240 ml soka od grejpa kod 20 zdravih dobrovoljaca nije značajno utjecao na farmakokinetička svojstva amlodipina);
• inhibitori izoenzima CYP3A4 (na primjer, diltiazem): inhibira metabolizam amlodipina, vjerojatno utječući na CYP3A4 (koncentracije amlodipina u plazmi su približno udvostručene, čime se pojačava njegov učinak). Ostali inhibitori CYP3A4, aktivniji, poput itrakonazola, ketokonazola, ritonavira, mogu povećati koncentraciju amlodipina u krvnoj plazmi čak i više od diltiazema;
• induktori izoenzima CYP3A4 [gospina trava (Hypericum perforatum), rifampicin, antikonvulzivi, uključujući primidon, fosfenitoin, karbamazepin, fenitoin, fenobarbital]: mogu smanjiti koncentraciju amlodipina u krvnoj plazmi (zahtijeva redoviti medicinski nadzor nakon induktora CYP4; njihovo povlačenje, ako je moguće, dozu amlodipina treba promijeniti);
• simvastatin: pri uzimanju simvastatina u dozi od 80 mg, bez obzira na dozu amlodipina, izloženost simvastatinu povećava se do 77% u usporedbi s potonjom monoterapijom (preporučuje se uzimati najviše 20 mg simvastatina dnevno);
• tasonermin ili ciklosporin: sistemska izloženost tim imunosupresivima može se povećati (potrebno je redovito nadzirati koncentraciju tasonermina ili ciklosporina u krvi i po potrebi prilagoditi njihove doze);
• tiazidni diuretici, beta-blokatori, inhibitori enzima koji pretvaraju angiotenzin, nitrati dugog djelovanja, nitroglicerin (koristi se sublingvalno), nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAID), antibiotici i hipoglikemijski lijekovi za oralnu primjenu: nije otkrivena interakcija;
• sildenafil: ima neovisni antihipertenzivni učinak kada se uzima istovremeno s amlodipinom;
• cimetidin: ne utječe značajno na farmakokinetiku amlodipina;
• atorvastatin, digoksin ili varfarin: amlodipin nema značajnog utjecaja na farmakokinetiku ili farmakodinamiku ovih lijekova.

Moguće interakcije s telmisartanom:

• litijevi pripravci: kada se istodobno koriste s ACE inhibitorima, primijećeno je povećanje (reverzibilno) koncentracije litija u krvi, popraćeno toksičnim pojavama. U rijetkim su slučajevima slične promjene zabilježene imenovanjem ARA II, posebno telmisartana (tijekom kombinirane terapije lijekovima potrebno je utvrditi sadržaj litija u krvi);
• NSAIL, uključujući acetilsalicilnu kiselinu (u dozama koje se koriste kao protuupalno sredstvo), neselektivni NSAID i inhibitori ciklooksigenaze-2: akutno zatajenje bubrega može se razviti u pozadini smanjenog volumena cirkulirajuće krvi. Telmisartan, poput ostalih lijekova koji utječu na aktivnost sustava renin-angiotenzin-aldosteron, može imati sinergijski učinak (bolesnici koji primaju telmisartan zajedno s nesteroidnim protuupalnim lijekovima, na početku terapije lijekovima trebaju nadoknaditi volumen krvi u cirkulaciji i provesti istraživanje funkcije bubrega). Kombiniranom terapijom nesteroidnih protuupalnih lijekova i antihipertenzivnih lijekova poput telmisartana, antihipertenzivni učinak smanjuje se smanjenjem vazodilatacijskog učinka prostaglandina;
• digoksin, hidroklorotiazid, varfarin, simvastatin, ibuprofen, glibenklamid, paracetamol: nije pronađena klinički značajna interakcija. U jednom od 39 slučajeva došlo je do porasta prosječne koncentracije digoksina u krvnoj plazmi za prosječno 20% (kada se zajedno uzimaju digoksin i telmisartan, potrebno je redovito određivati koncentraciju digoksina u krvi);
• drugi antihipertenzivni lijekovi: moguć je porast hipotenzivnog učinka (studije o kombiniranoj primjeni ramiprila i telmisartana pokazale su povećanje C _max i AUC _0-24 ramiprila i ramiprilata za 2,5 puta; ova interakcija nije klinički značajna).

Dvostruka blokada sustava renin-angiotenzin-aldosteron (na primjer, ACE inhibitor + ARA II ili izravni inhibitor renina aliskiren + ARA II) ne preporučuje se zbog mogućeg oštećenja bubrežne funkcije (uključujući akutno zatajenje bubrega).

Moguće interakcije s kombinacijom amlodipina i telmisartana:

• baklofen i amifostin: zbog svojih farmakoloških svojstava pojačavaju hipotenzivni učinak svih antihipertenzivnih lijekova, uključujući Twinsta;
• etanol, barbiturati, lijekovi, antidepresivi: mogu povećati ortostatsku hipotenziju;
• kortikosteroidi (za sustavnu primjenu): moguće je smanjenje hipotenzivnog učinka;
• kalij-štedljivi diuretici, sol hrane koja sadrži kalij, aditivi koji sadrže kalij, drugi lijekovi koji povećavaju sadržaj kalija u krvi (na primjer, heparin): može se razviti hiperkalemija (ove kombinacije moraju se koristiti s oprezom, nadzirući sadržaj kalija u krvi);
• drugi antihipertenzivni lijekovi: moguće je pojačati antihipertenzivni učinak Tvinste.

Analozi

Analozi Twinstija su: Telsartan AM, Exforge, Aprovask, Lortenza, Vamloset, Amzaar, Valodip itd.

Uvjeti skladištenja

Čuvati izvan dohvata djece.

Čuvati na temperaturi koja ne prelazi 25 ° C u originalnom pakiranju.

Rok trajanja je 3 godine.

Uvjeti izdavanja iz ljekarni

Izdaje se na recept.

Recenzije o Twinstu

Korisnici u recenzijama Twinstea primjećuju brzo djelovanje lijeka. Prilikom uzimanja lijeka, smanjenje krvnog tlaka na potrebnu razinu događa se unutar jednog dana i ostaje stabilno u pozadini daljnjeg liječenja. Uz to, pacijenti vole učestalost primjene (1 put dnevno) i odsutnost sindroma povlačenja s oštrim prekidom uzimanja Twinste.

Kupci nedostatke proizvoda pripisuju visokoj cijeni i impresivnom popisu nuspojava.

Cijena Twinste u ljekarnama

Cijena Twinste u ljekarnama (28 tableta u pakiranju), ovisno o doziranju, iznosi:

• Twinsta 5 + 40 mg - 1050-1418 rubalja;
• Twinsta 5 + 80 mg - 1048-1375 rubalja;
• Twinsta 10 + 80 mg - 1099-1390 rubalja.

Twinsta: cijene u internetskim ljekarnama

Naziv lijeka Cijena Ljekarna

Twinsta 10 mg + 80 mg tablete 28 kom. 945 RUB Kupiti

Twinsta 5 mg + 80 mg tablete 28 kom. 1179 RUB Kupiti

Twinsta tablete 5mg + 40mg 28 kom. 1196 RUB Kupiti

Twinsta 5 mg + 40 mg tablete 28 kom. 1196 RUB Kupiti

Twinsta tablete 5mg + 80mg 28 kom. 1224 RUB Kupiti

Twinsta tablete 10mg + 80mg 28 kom. 1379 RUB Kupiti

Maria Kulkes Medicinska novinarka O autoru

Obrazovanje: Prvo moskovsko državno medicinsko sveučilište pod nazivom I. M. Sechenov, specijalnost "Opća medicina".

Podaci o lijeku su uopćeni, daju se u informativne svrhe i ne zamjenjuju službene upute. Samoliječenje je opasno po zdravlje!