Fraxiparine - Uputa, Uporaba Tijekom Trudnoće, Cijena, 0,3 Ml

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Zadnja promjena: 2023-12-15 07:39

Fraxiparin

Fraxiparine: upute za uporabu i pregledi

1. Oblik i sastav izdanja
2. Farmakološka svojstva
3. Indikacije za uporabu
4. Kontraindikacije
5. Način primjene i doziranje
6. Nuspojave
7. Predoziranje
8. Posebne upute
9. Primjena tijekom trudnoće i dojenja
10. Uporaba u djetinjstvu
11. U slučaju oštećenja bubrežne funkcije
12. Primjena kod starijih osoba
13. Interakcije s lijekovima
14. Analozi
15. Uvjeti skladištenja
16. Uvjeti izdavanja iz ljekarni
17. Recenzije
18. Cijena u ljekarnama

Latinski naziv: Fraxiparine

ATX kod: B01AB06

Aktivni sastojak: nadroparin kalcij

Proizvođač: GLAXO WELLCOME PRODUCTION (Francuska)

Opis i fotografija ažurirani: 26.11.2018

Cijene u ljekarnama: od 2337 rubalja.

Kupiti

Otopina za supkutanu (s / c) primjenu Fraxiparine

Fraxiparine je antikoagulant izravnog djelovanja.

Oblik i sastav izdanja

Fraxiparin je dostupan u obliku otopine za potkožnu (potkožnu) primjenu: prozirna ili blago opalescentna tekućina, bezbojna ili svijetložuta (u dozi od 0,3 ml, 0,4 ml, 0,6 ml, 0,8 ml ili 1 ml u staklenim štrcaljkama za jednokratnu upotrebu, 2 štrcaljke u blisteru, u kartonskoj kutiji od 1 ili 5 blistera).

1 ml otopine sadrži:

aktivna tvar: kalcij nadroparin - 9500 ME (međunarodna jedinica) anti-Xa;
pomoćne komponente: otopina kalcijevog hidroksida (ili razrijeđena klorovodična kiselina), voda za injekcije.

U 1 štrcaljki sadržaj kalcija u nadroparinu ovisi o njegovom volumenu i odgovara sljedećoj količini:

volumen 0,3 ml - 2850 ME anti-Xa;
zapremina 0,4 ml - 3800 ME anti-Xa;
zapremina 0,6 ml - 5700 ME anti-Xa;
zapremina 0,8 ml - 7600 ME anti-Xa;
volumen od 1 ml - 9500 ME anti-Ha.

Farmakološka svojstva

Farmakodinamika

Fraxiparine je antikoagulant izravnog djelovanja. Njegov aktivni sastojak je kalcij nadroparin. To je heparin male molekulske mase dobiven iz standardnog heparina depolimerizacijom. To je glikozaminoglikan s prosječnom molekularnom težinom od 4300 daltona.

Visoka sposobnost nadroparin kalcija da se veže na protein krvne plazme antitrombin III (AT III) uzrokuje ubrzanu inhibiciju faktora koagulacije krvi (Xa), uzrokujući manifestaciju njegovog visokog antitrombotskog potencijala.

Uz to, antitrombotički učinak nadroparina posljedica je takvih mehanizama kao što su aktivacija inhibitora transformacije faktora tkiva (TFPI), aktivacija fibrinolize izravnim oslobađanjem tkivnog aktivatora plazminogena iz endotelnih stanica i modifikacija reoloških svojstava krvi. Promjena svojstava krvi sastoji se u smanjenju njezine viskoznosti, povećanju propusnosti membrana trombocita i granulocita.

Za nadroparin kalcij karakteristična je veća aktivnost anti-Xa faktora u usporedbi s anti-IIa faktorom ili antitrombotičkom aktivnošću. Ima i trenutni i produljeni antitrombotički učinak.

Nadroparin ima manji učinak na primarnu hemostazu.

Profilaktičke doze fraxiparina ne uzrokuju izraženo smanjenje aktiviranog djelomičnog tromboplastinskog vremena (APTT). Tijekom terapije, vrijednost APTT može se povećati 1,4 puta u usporedbi sa standardnim pokazateljem tijekom razdoblja maksimalne aktivnosti lijeka. To je odraz rezidualnog antitrombotskog učinka kalcijevog nadroparina.

Farmakokinetika

Određivanje farmakokinetičkih svojstava temelji se na promjenama aktivnosti anti-Xa-faktora u plazmi.

Nakon subkutane primjene apsorbira se do 88% nadroparina, maksimalna anti-Xa aktivnost (C _max) postiže se za 3-5 sati. Kod intravenske primjene, C _{max se} javlja za manje od 1/6 sata.

U jetri se metabolizira u većoj mjeri depolimerizacijom i desulfacijom.

T _{1/2 (} poluvrijeme) s intravenskom primjenom je oko 2 sata, s / c - oko 3,5 sata. Istodobno, anti-Xa aktivnost nakon potkožne primjene u dozi od 1900 IU anti-Xa ostaje najmanje 18 sati.

U starijih bolesnika prilagodba doze vrši se u skladu s dobnim fiziološkim pogoršanjem bubrežne funkcije.

Pri propisivanju Fraxiparina za liječenje nestabilne angine pektoris, infarkta miokarda bez Q vala ili tromboembolije u bolesnika s blagim ili umjerenim zatajenjem bubrega s klirensom kreatinina (CC) s 30 ml / min na 60 ml / min, dozu lijeka treba smanjiti za 25%. Sastanak je kontraindiciran u bolesnika s teškim zatajenjem bubrega.

Za prevenciju trombembolije u bolesnika s blagim ili umjerenim zatajenjem bubrega nije potrebno smanjenje doze nadroparina, a s teškim zatajenjem bubrega doza se mora smanjiti za 25%.

Ubrizgavanje visokih doza heparina male molekularne težine u arterijsku liniju dijalizne petlje sprječava zgrušavanje krvi u dijaliznoj petlji. U slučaju predoziranja, ulazak Fraxiparina u sistemsku cirkulaciju može uzrokovati povećanje aktivnosti anti-Xa faktora povezano s završnom fazom zatajenja bubrega.

Indikacije za uporabu

trombembolija;
nestabilna angina;
infarkt miokarda bez Q vala;
prevencija tromboembolijskih komplikacija tijekom kirurških zahvata i ortopedskih intervencija;
prevencija stvaranja tromba u jedinici intenzivne njege u bolesnika s akutnim respiratornim i / ili srčanim zatajenjem;
prevencija zgrušavanja krvi tijekom sesije hemodijalize.

Kontraindikacije

trombocitopenija s anamnezom primjene nadroparina;
intrakranijalno krvarenje;
znakovi krvarenja, povećani rizik od krvarenja u slučaju oštećene hemostaze (osim sindroma diseminirane intravaskularne koagulacije, koji nije uzrokovan heparinom);
akutni čir na želucu i / ili dvanaesniku i druge organske lezije organa sklonih krvarenju;
akutni septički endokarditis;
kirurške intervencije ili ozljede očiju, leđne moždine ili mozga;
dojenje;
dob do 18 godina;
preosjetljivost na komponente fraksiparina.

Uz to, primjena otopine kontraindicirana je za liječenje tromboembolije, nestabilne angine ili infarkta miokarda bez Q vala u bolesnika s teškim zatajenjem bubrega (CC manje od 30 ml / min).

Ne preporučuje se propisivanje Fraxiparina tijekom trudnoće, osim u onim slučajevima kada su, prema mišljenju liječnika, blagodati terapije za majku veće od mogućeg rizika za fetus.

Prema uputama, Fraxiparine treba koristiti s oprezom kada ukazuje na povijest peptičnih ulkusa ili drugih bolesti s povećanim rizikom od krvarenja, zatajenja jetre i / ili bubrega, teške hipertenzije, poremećaja cirkulacije u mrežnici i žilnice oka, u kombinaciji s lijekovima koji povećavaju rizik od krvarenja, uporaba lijeka tijekom razdoblja nakon operacije na mozgu i leđnoj moždini ili u očima, tjelesna težina pacijenta manja je od 40 kg, u situacijama kada se liječenje mora nastaviti dulje od 10 dana, u slučaju kršenja preporuka za uporabu, posebno ako su povezane s trajanjem i neodgovarajuća doza tjelesnoj težini pacijenta.

Upute za uporabu Fraxiparina: metoda i doziranje

Otopina se ubrizgava supkutano u trbušno tkivo (anterolateralna ili posterolateralna površina) s desne i lijeve strane naizmjenično. Poželjno je postupak izvoditi u vodoravnom položaju pacijenta. Dopušteno je uvođenje fraksiparina u bedro.

Ne uklanjajte mjehuriće zraka iz šprice prije injekcije kako biste spriječili gubitak lijeka.

Za uvođenje fraksiparina potrebno je palcem i kažiprstom oblikovati nabor kože i držati ga tijekom cijelog razdoblja primjene otopine. Igla je umetnuta okomito (ne pod kutom) na površinu. Nakon injekcije nemojte trljati mjesto injekcije.

Preporučena doza:

prevencija tromboembolije tijekom kirurških intervencija: Fraxiparine 0,3 ml (2850 ME anti-Xa) 2–4 sata prije operacije, zatim jednom dnevno tijekom cijelog razdoblja povećanog rizika od stvaranja tromba. Trajanje tečaja - najmanje 7 dana;
prevencija trombembolije tijekom ortopedskih operacija: brzinom od 38 IU anti-Xa na 1 kg težine pacijenta. Prva se doza daje 12 sati prije operacije, druga 12 sati nakon nje. Nadalje, injekcije se izvode jednom dnevno tijekom cijelog razdoblja povećanog rizika od stvaranja tromba i sve dok pacijent ne pređe na ambulantno liječenje. Četvrti dan nakon operacije, doza se može povećati, ali ne više od 50%. Minimalni tijek terapije je 10 dana;
prevencija stvaranja tromba u jedinici intenzivne njege u bolesnika s infekcijama respiratornog trakta, akutnim respiratornim i / ili srčanim zatajenjem: u dozi od 0,4 ml s tjelesnom težinom pacijenta do 70 kg, 0,6 ml - s težinom preko 70 kg. Fraxiparine se propisuje 1 put dnevno. Liječnik pojedinačno određuje trajanje tečaja.

U liječenju infarkta miokarda bez Q vala i nestabilne angine pektoris, prva se doza daje intravenozno (iv) bolus, a slijedeće doze - s / c s razmakom od 12 sati tijekom 6 dana. Prikazana je kombinacija Fraxiparina s 325 mg acetilsalicilne kiseline dnevno. Jedna doza za intravensku i potkožnu primjenu određuje se brzinom od 86 IU anti-Xa na 1 kg težine pacijenta.

Preporučena doza za intravensku (početnu dozu) i s.c. (za naknadne injekcije) primjenu Fraxiparina u liječenju infarkta miokarda bez Q vala i nestabilne angine pektoris, uzimajući u obzir težinu pacijenta:

manje od 50 kg: 0,4 ml;
50-59 kg: 0,5 ml;
60-69 kg: 0,6 ml;
70-79 kg: 0,7 ml;
80–89 kg: 0,8 ml;
90-99 kg: 0,9 ml;
100 kg i više: 1 ml.

U liječenju tromboembolije, preporučena doza je 86 IU anti-Xa po 1 kg tjelesne težine 2 puta dnevno. Trajanje tečaja je 10 dana. U nedostatku kontraindikacija, oralne antikoagulanse treba primijeniti što je ranije moguće. Primjena Fraxiparina nastavlja se sve dok se ne postigne ciljno protrombinsko vrijeme.

Doza lijeka u liječenju tromboembolije treba biti u skladu s tjelesnom težinom pacijenta:

manje od 50 kg: 0,4 ml;
50-59 kg: 0,5 ml;
60-69 kg: 0,6 ml;
70-79 kg: 0,7 ml;
80–89 kg: 0,8 ml;
90 kg i više: 0,9 ml.

Doza Fraxiparina kako bi se spriječila koagulacija krvi tijekom hemodijalize u sustavu izvantjelesne cirkulacije određuje se pojedinačno, uzimajući u obzir tehničke uvjete dijalize. Otopina se ubrizgava u arterijsku liniju dijalizne petlje jednom na početku seanse.

Preporučena doza za pacijente bez povećanog rizika od krvarenja:

manje od 50 kg: 0,3 ml;
50-69 kg: 0,4 ml;
70 kg i više: 0,6 ml.

Za pacijente s visokim rizikom od krvarenja, upotrijebite polovicu preporučene doze, ali dovoljnu za seansu dijalize.

Ako je trajanje sesije dulje od 4 sata, moguće je dodatno uvođenje male doze fraksiparina. Postupak treba pratiti pažljivo praćenje stanja pacijenta zbog mogućeg stvaranja tromba u dijaliznom sustavu ili krvarenja.

Uzimajući u obzir uočene učinke tijekom prve seanse dijalize, doza lijeka za sljedeće postupke može se prilagoditi.

Za starije bolesnike nije potrebno posebno prilagođavanje doze.

Kada se Fraxiparine koristi za prevenciju stvaranja tromba u bolesnika s bubrežnom insuficijencijom, smanjenje doze nije potrebno s CC 30-60 ml / min, s CC manjom od 30 ml / min - dozu treba smanjiti za 25%.

Za liječenje tromboembolije, nestabilne angine i infarkta miokarda bez Q vala u bolesnika s CC 30-60 ml / min, doza se smanjuje za 25%, bolesnici s CC manje od 30 ml / min Fraxiparine se ne može propisati.

Nuspojave

od strane sustava koagulacije krvi: vrlo često - krvarenja različitih lokalizacija (češće u prisutnosti drugih čimbenika rizika);
iz hematopoetskog sustava: rijetko - trombocitopenija; vrlo rijetko - prolazna eozinofilija;
iz imunološkog sustava: vrlo rijetko - reakcije preosjetljivosti u obliku kožnih osipa, Quinckeov edem;
od strane hepatobilijarnog sustava: često - povećanje aktivnosti jetrenih transaminaza (češće prolazne prirode);
lokalne reakcije: vrlo često - mali hematomi na mjestu injekcije; vrlo rijetko - nekroza kože na mjestu uboda; u nekim slučajevima, pojava gustih čvorova (koji ne inkapsuliraju heparin), koji nestaju nakon nekoliko dana;
drugi: vrlo rijetko - priapizam, reverzibilna hiperkalemija (češće u rizičnih bolesnika).

Predozirati

Simptomi: krvarenje, poremećen broj trombocita i drugi parametri sustava zgrušavanja krvi.

Liječenje: s manjim krvarenjem, dovoljno je smanjiti sljedeću dozu Fraxiparina ili odgoditi njegovu primjenu. U teškim slučajevima potrebno je imenovanje posebne terapije. Protamin sulfat ima izražen neutralizirajući učinak na antikoagulantni učinak heparina. Prilikom izračunavanja doze protuotrova treba imati na umu da je 0,6 ml protamin sulfata potrebno za neutralizaciju 950 ME nad-Xa nadroparina. Moguće je smanjiti dozu protuotrova ako je prošlo duže razdoblje nakon predoziranja.

posebne upute

Ne ubrizgavajte lijek intramuskularno!

Tijekom razdoblja liječenja fraxiparinom neprihvatljivo je njegovo naizmjenično liječenje s drugim lijekovima koji pripadaju klasi heparina male molekularne težine. To je zbog mogućeg kršenja propisanog režima doziranja zbog upotrebe doznih jedinica različitih od lijeka.

Diplomirane šprice omogućuju vam precizan odabir pojedinačne doze, uzimajući u obzir tjelesnu težinu pacijenta.

Znakovi nekroze na mjestu injekcije obično su purpura, bolno eritematozno ili infiltrirano mjesto (uključujući opće simptome). Ako se pojave, trebali biste odmah prestati koristiti Fraxiparine.

Heparini povećavaju rizik od trombocitopenije, stoga liječenje treba pratiti pažljivo praćenje broja trombocita. Treba biti posebno oprezan i ako se pojave sljedeći uvjeti, odmah prekinuti liječenje: trombocitopenija, izrazito smanjenje (za 30-50% početne vrijednosti) broja trombocita, negativna dinamika sa strane tromboze, o kojoj se provodi terapija, tromboza koja se razvila tijekom primjene lijeka, sindrom diseminirane intravaskularne koagulacije.

Ako je potrebno, moguće je propisivati Fraxiparine pacijentima s naznakom povijesti trombocitopenije uzrokovane heparinom koja proizlazi iz primjene nefrakcioniranih ili niskomolekularnih heparina. U tom je slučaju prikazan dnevni broj trombocita. Ako se pojavi trombocitopenija, trebali biste odmah prestati koristiti lijek i razmisliti o propisivanju antikoagulansa drugih skupina.

Imenovanje Fraxiparina treba izvršiti samo uzimajući u obzir rezultate procjene bubrežne funkcije.

U pozadini primjene heparina u bolesnika s povišenom razinom kalija u krvi ili rizikom od povećanja koncentracije kalija u krvi, povećava se vjerojatnost hiperkalemije. S tim u vezi, s dugim tijekom terapije ili liječenja bolesnika s kroničnim zatajenjem bubrega, dijabetes melitusom, metaboličkom acidozom ili uz istovremenu terapiju inhibitorima angiotenzinske konvertaze (ACE), nesteroidnim protuupalnim lijekovima (NSAID) i drugim lijekovima koji doprinose razvoju hiperkalemije, potrebno je pažljivo pratiti razinu kalija u krvi.

Odluka o mogućnosti kombiniranja antikoagulansa s neuraksijalnom blokadom donosi se pojedinačno na temelju procjene ravnoteže koristi i rizika ove kombinacije.

Prilikom izvođenja spinalne i epiduralne anestezije ili lumbalne punkcije potrebno je poštivati interval između primjene lijeka i uvođenja ili uklanjanja igle ili katetera za kralježnicu ili epiduralnu mrežu. Kada se Fraxiparine koristi za prevenciju trombembolije, to je najmanje 12 sati, u svrhu liječenja - 24 sata. Kod zatajenja bubrega interval se može povećati.

Primjena tijekom trudnoće i dojenja

Ne preporučuje se propisivanje Fraxiparina tijekom trudnoće i dojenja. Korištenje lijeka tijekom trudnoće moguće je samo u slučajevima kada očekivani učinak terapije za majku premašuje potencijalnu prijetnju fetusu.

Djetinjstvo

Kontraindicirano je propisivanje Fraxiparina za liječenje djece mlađe od 18 godina.

S oštećenom funkcijom bubrega

Za liječenje tromboembolije, nestabilne angine pektoris ili infarkta miokarda bez Q vala, imenovanje otopine kalcija nadroparin kontraindicirano je u bolesnika s teškim zatajenjem bubrega (CC manje od 30 ml / min). S CC od 30-60 ml / min, doza se smanjuje za 25%.

Kada se Fraxiparine koristi za prevenciju stvaranja tromba u bolesnika s bubrežnom insuficijencijom, smanjenje doze nije potrebno s CC od 30-60 ml / min, s CC manjom od 30 ml / min, treba je smanjiti za 25%.

Primjena u starijih osoba

Za starije bolesnike nije potrebno posebno prilagođavanje doze.

Interakcije s lijekovima

Uz istodobnu uporabu Fraxiparina:

nefrakcionirani ili niskomolekularni heparini, diuretici koji štede kalij, kalijeve soli, blokatori receptora angiotenzina II, ciklosporin, takrolimus, trimetoprim, ACE inhibitori, NSAID: povećavaju rizik od hiperkalemije;
lijekovi koji utječu na hemostazu (neizravni antikoagulanti, dekstran, fibrinolitici, acetilsalicilna kiselina, NSAID): uzrokuju uzajamno pojačano djelovanje;
acetilsalicilna kiselina (u dozi od 50–300 mg za kardiološke ili neurološke indikacije), abciximab, klopidogrel, beraprost, iloprost, eptifibatid, tirofiban, tiklopidin: imaju učinak na povećanje rizika od krvarenja;
neizravni antikoagulanti, dekstrani, sistemski glukokortikosteroidi: treba ih koristiti s oprezom. Nakon imenovanja neizravnih antikoagulansa, primjenu Fraxiparina treba nastaviti sve dok se ne postigne potreban MHO (međunarodni normalizirani omjer).

Analozi

Analozi fraxiparina su: Fraxiparin Forte, Atenativ, Fragmin, Wessel Douet F, Clexan, Heparin, Heparin-Darnitsa, Heparin-Biolek, Heparin-Indar, Heparin-Pharmex, Heparin-Novopharm, Novoparinoksa, Tsibor, Eoxin.

Uvjeti skladištenja

Čuvati izvan dohvata djece.

Čuvati na temperaturi do 30 ° C, ne smrzavati.

Rok trajanja je 3 godine.

Uvjeti izdavanja iz ljekarni

Izdaje se na recept.

Recenzije o Fraxiparinu

Recenzije o Fraxiparinu uglavnom su pozitivne. Pacijenti ukazuju na njegovu učinkovitost kada se koristi za sprečavanje stvaranja tromba nakon kirurškog zahvata, kod dijagnoze povećanog zgrušavanja krvi tijekom trudnoće i tromboembolije. Pozitivna dinamika djelovanja lijeka ogleda se u rezultatima laboratorijskih ispitivanja.