Imunovenin

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Zadnja promjena: 2023-12-15 07:39

Imunovenin: upute za uporabu i pregledi

1. Oblik i sastav izdanja
2. Farmakološka svojstva
3. Indikacije za uporabu
4. Kontraindikacije
5. Način primjene i doziranje
6. Nuspojave
7. Predoziranje
8. Posebne upute
9. Primjena tijekom trudnoće i dojenja
10. Uporaba u djetinjstvu
11. U slučaju oštećenja bubrežne funkcije
12. Primjena kod starijih osoba
13. Interakcije s lijekovima
14. Analozi
15. Uvjeti skladištenja
16. Uvjeti izdavanja iz ljekarni
17. Recenzije
18. Cijena u ljekarnama

Latinski naziv: Immunovenin

ATX kod: J06BA02

Aktivni sastojak: Ljudski normalni imunoglobulin

Proizvođač: NPO MICROGEN FGUP (Rusija)

Opis i ažuriranje fotografije: 18.10.2018

Cijene u ljekarnama: od 3275 rubalja.

Kupiti

Liofilizat za pripremu otopine za intravensku primjenu Immunovenin

Imunovenin je imunobiološki lijek.

Oblik i sastav izdanja

Dozni oblik Imunovenin - liofilizat za pripremu otopine za intravensku primjenu: porozna higroskopna masa bijele boje u obliku tablete; gotova otopina - prozirna bezbojna ili blago žućkasta tekućina, moguća je lagana opalescencija sustav za transfuziju krvi].

25 ml pripravka sadrži:

djelatna tvar: imunoglobulin G - 1,25 g;
dodatne komponente: glicin, dekstroza monohidrat, maltoza monohidrat.

Farmakološka svojstva

Farmakodinamika

Imunovenin je pročišćena frakcija imunoglobulina izolirana frakcioniranjem etilnim alkoholom iz krvne plazme zdravih darivatelja (ne manje od 1000) na temperaturama nižim od 0 ° C. Sva plazma koja se koristi u proizvodnji pojedinačno se testira na odsutnost antigena HIV-1 p24 (virus humane imunodeficijencije), RNA virusa hepatitisa C i površinskog antigena hepatitisa B (HBsAg), kao i sljedeća antitijela: na uzročnika sifilisa, na virus hepatitisa C, na virus ljudska imunodeficijencija HIV-1 i HIV-2.

Imunovenin sadrži širok spektar specifičnih antitijela protiv zaraznih sredstava sposobnih za opsonizaciju i neutralizaciju toksina i mikroba. Lijek nadoknađuje razinu antitijela u krvi primatelja, vraća nisku razinu imunoglobulina G na normalne vrijednosti. Također, sredstvo ima nespecifičnu aktivnost, koja se očituje u povećanju otpora tijela.

Farmakokinetika

Neposredno nakon primjene, cijela doza imunovenina izravno ulazi u krvotok. Nakon otprilike 6 dana postiže se ravnoteža raspodjele imunoglobulina između ekstra- i intravaskularnih kanala.

Indikacije za uporabu

Kompleksna terapija:

postoperativne komplikacije praćene septikemijom;
teški toksični oblici virusnih i bakterijskih infekcija.

Supstitucijska terapija:

kongenitalna HIV infekcija s ponavljajućim infekcijama u djece;
primarna imunodeficijencija (kongenitalna hipogamaglobulinemija i agamaglobulinemija);
sekundarna imunodeficijencija u bolesnika s multiplim mijelomom i kroničnom limfocitnom leukemijom, praćena ponovljenim infekcijama.

Kontraindikacije

povijest alergijskih reakcija na krvne proizvode;
preosjetljivost na komponente imunovenina;
preosjetljivost na humani imunoglobulin, posebno rijetki slučajevi prisutnosti protutijela protiv IgA i nedostatka u krvi imunoglobulina A (IgA).

U ozbiljnoj sepsi, primjena imunovenina kontraindicirana je samo u jednom slučaju - anafilaktički šok u krvi u anamnezi.

Pažljivo:

starija od 65 godina;
dijabetes;
hipertenzija;
teška hipovolemija;
oštećena bubrežna funkcija;
smanjen volumen cirkulirajuće krvi;
kronične bolesti praćene povećanom viskoznošću krvi;
nasljedni i stečeni trombofilni poremećaji;
vaskularne bolesti i tromboza u anamnezi;
produljena imobilizacija;
pretežak;
istodobna primjena lijekova s nefrotskim djelovanjem.

Pacijentima kojima prijeti razvoj tromboembolije ili akutnog zatajenja bubrega, Immunovenin se mora primjenjivati uz najnižu moguću stopu i uz najmanju moguću dozu.

Pacijenti s bolestima u genezi kojih su vodeći imunopatološki mehanizmi (na primjer nefritis, kolagenoza ili imunološke bolesti krvi), imunovenin se može koristiti samo nakon savjetovanja s odgovarajućim stručnjakom.

Osobama sklonim alergijskim reakcijama ili alergijskim bolestima (ponavljajuća urtikarija, bronhijalna astma ili atopijski dermatitis), primjena Immunovenina provodi se pod krinkom antihistaminika, koji se nastavljaju primjenjivati 3 dana nakon liječenja. Tijekom razdoblja pogoršanja alergijskog procesa, primjena imunovenina moguća je samo iz zdravstvenih razloga, prema zaključku alergologa.

Postoje sumnje u vezu između intravenske primjene imunoglobulina i takvih pojava tromboembolije kao što su plućna embolija, moždani udar, infarkt miokarda, duboka venska tromboza, posebno u rizičnim skupinama.

Upute za uporabu imunovenina: metoda i doziranje

Imunovenin se daje intravenozno u obliku kapljice. Neposredno prije primjene, liofilizat se otopi u otapalu isporučenom u kompletu.

Jedna doza za djecu iznosi 0,15–0,2 g / kg (3-4 ml), ali ne više od 1,25 g (25 ml). Prije uvođenja, otopina pripremljena od liofilizata dodatno se razrijedi s otopinom natrijevog klorida 0,9% u omjeru 1: 4 (1 dio lijeka, 4 dijela otopine natrijevog klorida). Dobivena otopina ubrizgava se brzinom od 8-10 kapi / minuti. Tijek liječenja je 3-5 dana.

Jednokratna doza za odrasle je 1,25-2,5 g (25-50 ml). Otopina pripremljena od liofilizata (bez dodatnog razrjeđenja) ubrizgava se brzinom od 30-40 kapi / minuti. Interval između injekcija je 24–72 sata, tijek liječenja je 3–10 infuzija.

Pri provođenju nadomjesne terapije u slučajevima primarne imunodeficijencije, pacijentima se propisuje 0,4-0,8 g / kg (8-16 ml) jednom. Dalje, da bi se titar IgG u plazmi održao na razini od 4-6 g / l, lijek se daje u dozi od 0,2-0,8 g / kg (4-16 ml) svaka 2-4 tjedna. Da bi se utvrdila optimalna doza i interval između infuzija, potrebno je pratiti IgG u plazmi.

Pri provođenju supstitucijske terapije u slučaju sekundarnih imunodeficijencija u bolesnika s mijelomom i kroničnom limfocitnom leukemijom, praćenom ponavljajućim infekcijama, kao i u supstitucijskoj terapiji kod djece s urođenom HIV infekcijom, praćenom rekurentnim infekcijama, Immunovenin se propisuje u dozi od 0,2-0,4 g / kg (4-8 ml). Da bi se titar IgG održao u plazmi na razini od 4–6 g / l, lijek se primjenjuje svaka 3-4 tjedna. Da bi se odredila optimalna doza i interval između infuzija, potrebno je pratiti IgG u plazmi.

Imunovenin se koristi samo u bolnici u skladu sa svim aseptičnim pravilima. Prije upotrebe, bočice se drže na temperaturi od 18–22 ° C najmanje 2 sata. Liofilizat bi se u roku od 10 minuta trebao potpuno otopiti u količini isporučenog otapala. Pripremljena otopina ne može se čuvati. Pripravak i otapalo nisu prikladni za uporabu ako se promijenila njihova boja, prozirnost otapala, ako je narušen integritet ili oznaka pakiranja, u slučaju nepravilnog skladištenja ili isteka roka valjanosti.

Nuspojave

od strane kardiovaskularnog sustava: snižavanje krvnog tlaka; u rijetkim slučajevima, kolaps;
iz gastrointestinalnog trakta: mučnina, povraćanje;
drugi: sindrom sličan gripi (glavobolja, zimica, hipertermija).

U izoliranim slučajevima dolazi do akutnog zatajenja bubrega, hiperkreatinemije, prolazne hemolitičke anemije, reverzibilnog aseptičnog meningitisa, hemolize.

Postoje dokazi da visoke doze intravenskih imunoglobulina dovode do relativnog povećanja viskoznosti krvi, zbog čega se pretpostavlja da postoji veza između primjene intravenskih imunoglobulina i takvih pojava tromboembolije kao što su plućna embolija, moždani udar, infarkt miokarda, duboka venska tromboza, posebno u rizičnim skupinama.

U bolesnika s promijenjenom reaktivnošću mogu se razviti alergijske reakcije različitih vrsta, u iznimnim slučajevima - anafilaktički šok. Iz tog razloga, primjena lijeka treba provoditi u sobi u kojoj je dostupna anti-šok terapija, a pacijenti bi trebali biti pod liječničkim nadzorom u roku od sat vremena nakon primjene imunovenina.

Predozirati

U bolesnika s oštećenom bubrežnom funkcijom i u rizičnih bolesnika moguć je porast viskoznosti krvi i razvoj hipervolemije.

posebne upute

Imunovenin ne sadrži konzervanse ili antibiotike.

Tijekom primjene lijeka, pacijent mora biti pod strogim medicinskim nadzorom.

Sve osobe koje primaju imunoglobulin trebaju biti adekvatno hidratizirane prije početka infuzije, nadzirati izlaz urina i koncentraciju kreatinina u plazmi te tijekom liječenja isključiti upotrebu diuretika u obliku petlje.

Imunovenin može dovesti do lažno pozitivnih rezultata seroloških testova (na primjer, Coombsova testa) i prolaznog povećanja različitih pasivno prenesenih antitijela u krvi pacijenta.

Lijek sadrži maltozu i glukozu. Iz tog razloga je moguće povećanje koncentracije glukoze u krvi, uslijed čega se rezultat analize sadržaja glukoze u krvi mijenja tijekom primjene imunovenina i unutar 15 sati nakon infuzije. Ovu činjenicu treba uzeti u obzir prilikom liječenja bolesnika sa dijabetes melitusom.

Upotreba imunovenina mora se registrirati u utvrđenim obrascima za registraciju, navodeći ime, broj serije i proizvođača, datum izdavanja i datum isteka, datum primjene i eventualne nuspojave.

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i složenih mehanizama

Imunovenin ne utječe na sposobnost upravljanja automobilom, rad sa složenim mehanizmima i izvođenje potencijalno opasnih poslova koji zahtijevaju brzinu reakcija i povećanu pažnju.

Primjena tijekom trudnoće i dojenja

Nisu provedena kontrolirana klinička ispitivanja o sigurnosti imunovenina tijekom trudnoće i dojenja. Međutim, prema podacima dugotrajnog kliničkog iskustva intravenske primjene imunoglobulina tijekom trudnoće, ne treba očekivati negativan učinak imunovenina tijekom trudnoće ni u odnosu na ženu ni na fetus / novorođenče.

Imunoglobulini se izlučuju u majčino mlijeko i mogu nositi zaštitna antitijela od majke do novorođenčeta. Prema preporuci liječnika koji se liječi, lijek se može koristiti tijekom laktacije.

Djetinjstvo

Imunovenin se koristi u pedijatriji prema indikacijama, u skladu s režimom doziranja povezanim s dobi.

S oštećenom funkcijom bubrega

U slučaju oštećenja bubrežne funkcije, lijek treba koristiti s oprezom.

U slučajevima kada postoji rizik od razvoja akutnog zatajenja bubrega, Immunovenin se mora primjenjivati u najmanjoj mogućoj dozi i uz najnižu moguću stopu.

Primjena u starijih osoba

U starijoj dobi (preko 65 godina) Immunovenin treba koristiti s oprezom.

Interakcije s lijekovima

Imunovenin se može koristiti u kombiniranoj terapiji u kombinaciji s drugim lijekovima. Međutim, ne može se miješati s drugim lijekovima, a za primjenu se mora koristiti zasebni infuzijski set.

Imunovenin može smanjiti učinkovitost aktivne imunizacije, pa stoga živa cjepiva (protiv vodenih kozica, zaušnjaka, ospica, rubeole) treba primjenjivati najranije 3 mjeseca nakon završetka tečaja imunoglobulinskog liječenja.

Analozi

Analozi imunovenina su: Imunoglobulin, Biaven V. I., Intratect, Ljudski normalni imunoglobulin, Pentaglobin, Gabriglobin, Gamimun N, Prividzhen, Gamunex, Octagam, Intraglobin, Humaglobin, Sandoglobulin, I. G. Vena.

Uvjeti skladištenja

Skladištiti i transportirati u skladu sa Sanitarnim i epidemiološkim pravilima 3.3.2.1248-03 na temperaturi od 2 do 8 ° C. Čuvati izvan dohvata djece.

Rok trajanja je 3 godine.

Uvjeti izdavanja iz ljekarni

Izdaje se na recept.

Recenzije o imunoveninu

Recenzije o imunoveninu su pozitivne. Pacijenti primjećuju značajno poboljšanje imuniteta nakon liječenja, ali su nesretni što je lijek teško pronaći u ljekarničkoj mreži.