Amzaar

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Zadnja promjena: 2023-12-15 07:39

Upute za korištenje:

1. Oblik i sastav izdanja
2. Indikacije za uporabu
3. Kontraindikacije
4. Način primjene i doziranje
5. Nuspojave
6. Posebne upute
7. Interakcije s lijekovima
8. Analozi
9. Uvjeti skladištenja
10. Uvjeti izdavanja iz ljekarni

Amzaar je kombinirano antihipertenzivno sredstvo.

Oblik i sastav izdanja

Oblik doziranja - tablete, obložene filmom: duguljasti bikonveksni oblik, urezan na jednoj strani: na tabletama gotovo bijele ili bijele boje - "AT1", na tabletama ružičaste ili svijetloružičaste boje - "AT2" (10 kom. U blister, u kartonskoj kutiji 1 ili 3 blistera; 300 kom. u boci od polietilena, u kartonskoj kutiji 1 bočica).

Sadržaj aktivnih sastojaka Amzaara u 1 tableti:

Losartan kalij: 50 mg (AT1) ili 100 mg (AT2);
Amlodipin kamzilat: 7,84 mg, što je ekvivalentno 5 mg amlodipina.

Pomoćne komponente: mikrokristalna celuloza, krospovidon, manitol, povidon K30, natrijev karboksimetil škrob, butil hidroksitoluen, magnezijev stearat.

Sastav ljuske: hiproloza, hipromeloza 2910, titan-dioksid, talk.

Uz to, kao dio ljuske tablete s gravurom "AT2": željezna boja crveni oksid, željezna boja žuti oksid.

Indikacije za uporabu

Amzaar se koristi za liječenje arterijske hipertenzije u bolesnika bez kontraindikacija za kombiniranu terapiju.

Kontraindikacije

Stenoza aorte s ozbiljnim hemodinamskim poremećajima;
Teško zatajenje jetre (iznad 9 bodova na Child-Pugh skali);
Šok;
Teška arterijska hipotenzija;
Dob mlađa od 18 godina;
Razdoblje trudnoće i dojenja;
Preosjetljivost na komponente lijeka.

Amzaar se preporučuje propisivati s oprezom: pacijentima na dijeti koja ograničava unos kuhinjske soli, s hiperkalemijom, zatajenjem bubrega (klirens kreatinina (CC) manji od 20 ml / min) ili hemodijalizom, zatajenjem jetre (ispod 9 bodova na Child-Pugh ljestvici), arterijska hipotenzija, mitralna stenoza, aortna stenoza, sindrom bolesnog sinusa (SSSS) (tahikardija, ozbiljna bradikardija), hipertrofična opstruktivna kardiomiopatija, kronično zatajenje srca neishemijske geneze (II-IV funkcionalna klasa prema NYHA klasifikaciji), akutni infarkt miokarda (i tijekom 4 tjedna nakon nje), smanjenim volumenom cirkulirajuće krvi (BCC) povezanim s uzimanjem visokih doza diuretika, teškim proljevom, povraćanjem i drugim stanjima koja uzrokuju hipovolemiju u starijoj dobi.

Način primjene i doziranje

Tablete se uzimaju oralno 1 put dnevno s malom količinom vode, bez obzira na obrok.

Primjena Amzaara mora započeti nakon preliminarne titracije doza losartana i amlodipina. Ako je potrebno, možete prijeći na kombiniranu terapiju s odvojenom dozom losartana ili amlodipina.

Pri prelasku s istodobne primjene losartana i amlodipina, doza lijeka se propisuje u skladu s dozama prethodne monoterapije.

Primjena tableta indicirana je za bolesnike u kojih slične doze lijekova losartana (50 mg) ili amlodipina (5 mg) nedovoljno kontroliraju krvni tlak (BP).

U zatajenju bubrega s CC od 20-50 ml / min, bolesnicima nije potrebno prilagođavanje doze. Kada je CC manja od 20 ml / min i hemodijaliza, potrebno je prilagoditi doze aktivnih sastojaka lijeka, propisivanje Amzaara u ovom slučaju se ne preporučuje.

U bolesnika koji uzimaju diuretike u visokim dozama, lijek se može uzimati ako se osigura dovoljno popunjavanje BCC-a, ali samo ako nije potrebno smanjiti dozu losartana na 25 mg.

Kod zatajenja jetre (ispod 9 bodova na skali Child-Pugh), dopuštena je uporaba lijeka ako je, prema liječniku, moguće propisati losartan u dozi od 50 mg.

Stariji od 65 godina, lijek se propisuje bolesnicima s odgovarajućom tolerancijom za dozu losartana od 50 mg.

Nuspojave

Kardiovaskularni sustav: rijetko - navala krvi na kožu lica, lupanje srca, ortostatska hipotenzija;
Živčani sustav: često - glavobolja, vrtoglavica; rijetko - pospanost;
Dermatološke reakcije: rijetko - urtikarija, pruritus;
Respiratorni sustavi: rijetko - otežano disanje;
Probavni sustav: rijetko - nelagoda u trbuhu, dispepsija, refluks jednjaka, povraćanje, zatvor;
Mokraćni sustav: rijetko - često mokrenje;
Poremećaji labirinta i organ sluha: rijetko - sistemska vrtoglavica;
Opći poremećaji: rijetko - periferni edem, bol ili nelagoda u području prsa, astenija, osjećaj sitosti u trbuhu.

Nuspojave koje se javljaju tijekom monoterapije losartanom:

Kardiovaskularni sustav: rijetko - srčane aritmije (sinusna bradikardija, atrijalna fibrilacija, ventrikularna tahikardija, tahikardija, ventrikularna fibrilacija), infarkt miokarda, palpitacije, angina pektoris, vaskulitis, ortostatska hipotenzija, arterijska hipotenzija, nesvjestica
Živčani sustav: često - glavobolja, umor, vrtoglavica, nesanica, astenija, povećana slabost; rijetko - poremećaji spavanja, parestezije, cerebrovaskularni udes, periferna neuropatija, pospanost, oštećenje pamćenja, ataksija, hiperestezija, tremor, oštećenje pamćenja, vrtoglavica, nervoza, migrena;
Limfni sustav i krvni sustav: rijetko - anemija; rijetko, trombocitopenija;
Probavni sustav: često - bolovi u trbuhu, dispepsija, mučnina, proljev; rijetko - suha usta, poremećaj okusa, anoreksija, zatvor, nadimanje, zubobolja, gastritis, hepatitis, pankreatitis, funkcionalni poremećaj jetre;
Mentalni poremećaji: rijetko - depresija, tjeskoba, zbunjenost, tjeskoba, panični poremećaj, neobični snovi;
Dermatološke reakcije: rijetko - suha koža, svrbež, crvenilo kože, alopecija, osip na koži, Shenlein-Henoch purpura, pojačano znojenje, fotosenzibilnost;
Metabolizam i prehrana: rijetko - giht;
Respiratorni sustav: često - suhi kašalj, otežano disanje, bronhitis, bol u prsima, nelagoda u grlu, rinitis, epistaksa, laringitis;
Mokraćni sustav: rijetko - nokturija, infekcija mokraćnog sustava, poremećaj frekvencije mokraćnog sustava; vrlo rijetko - zatajenje bubrega;
Poremećaji labirinta i organ sluha: rijetko - zvoni u ušima;
Organ vida: rijetko - smanjena oštrina vida, peckanje u oku, zamagljen vid, konjunktivitis;
Genitalije i mliječna žlijezda: rijetko - impotencija, smanjen libido;
Alergijske reakcije: rijetko - angioedem, urtikarija;
Mišićno-koštani sustav: često - oticanje zglobova, grčevi, ukočenost zglobova, bol; rijetko - artralgija, fibromialgija, artritis; rijetko - rabdomioliza;
Opći poremećaji: vrućica, edem lica, povećana slabost, astenija.

Nuspojave zabilježene kod monoterapije amlodipinom:

Kardiovaskularni sustav: često - lupanje srca; rijetko - snažno smanjenje krvnog tlaka; vrlo rijetko - otežano disanje, ortostatska hipotenzija, vaskulitis, pogoršanje ili razvoj kroničnog zatajenja srca, srčane aritmije (uključujući ventrikularnu tahikardiju, bradikardiju, fibrilaciju atrija), nesvjestica, infarkt miokarda, plućni edem, bolovi u prsima, edemi donjih ekstremiteta;
Živčani sustav: često - pospanost, glavobolja (češće na početku primjene), povećani umor, vrtoglavica; rijetko - povećana podražljivost, opća malaksalost, parestezija, hiperestezija, anksioznost, periferna neuropatija, nesanica, drhtavica, neobični snovi; vrlo rijetko - pojačano znojenje, apatija, uznemirenost, astenija, migrena, ataksija, amnezija;
Probavni sustav: često - bolovi u trbuhu, mučnina; rijetko - žeđ, suhoća usne sluznice, dispepsija, povraćanje, zatvor, nadimanje, proljev, anoreksija; rijetko - povećan apetit, gingivalna hiperplazija; vrlo rijetko - gastritis, pankreatitis, žutica, hiperbilirubinemija, hepatitis, povećana aktivnost jetrenih enzima;
Hematopoetski sustav: vrlo rijetko - leukopenija, trombocitopenija, trombocitopenična purpura;
Mentalni poremećaji: rijetko - depresija, labilnost raspoloženja;
Mokraćni sustav: rijetko - nokturija, bolno mokrenje, često mokrenje; vrlo rijetko - poliurija, disurija;
Genitalije i mliječna žlijezda: rijetko - impotencija, ginekomastija;
Respiratorni sustav: rijetko - rinitis, otežano disanje; vrlo rijetko - kašalj;
Mišićno-koštani sustav: rijetko - mijalgija, grčevi u mišićima, artralgija, artroza, bolovi u leđima; rijetko - miastenija gravis;
Osjetilni organi: rijetko - bolovi u očima, zujanje u ušima, kršenje akomodacije, diplopija, konjunktivitis, kseroftalmija; vrlo rijetko - parosmija;
Dermatološke reakcije: često - ispiranje kože lica; rijetko - Stevens-Johnsonov sindrom, eksfoliativni dermatitis; vrlo rijetko - hladan znoj, alopecija, poremećaji pigmentacije kože, kserodermija;
Alergijske reakcije: vrlo rijetko - pruritus, osip (uključujući makulopapularni, eritematozni, urtikariju), multiformni eritem, Quinckeov edem, fotosenzibilnost;
Metabolizam: vrlo rijetko - hiperglikemija;
Ostalo: rijetko - krvare iz nosa, smanjuju ili povećavaju tjelesnu težinu.

posebne upute

Zbog rizika od razvoja simptomatske arterijske hipotenzije tijekom razdoblja primjene Amzaara, nedostatak BCC-a trebao bi se ukloniti u bolesnika prije početka liječenja.

Ne preporučuje se propisivanje složenog lijeka za pacijente koji uzimaju 25 mg losartana dnevno.

Nakon ukidanja amlodipina, potreban je oprez pri propisivanju drugog vazodilatacijskog sredstva, pojedinačnim odabirom doze i intervala doziranja, potrebno je pratiti stanje bolesnika.

Korištenje amlodipina treba biti popraćeno odgovarajućom prehranom, kontrolom tjelesne težine i unosa soli te strogom zubnom higijenom. Redoviti posjeti stomatologu pomoći će u prevenciji krvarenja, bolnosti i hiperplazije gingive.

Tijekom uzimanja losartana potrebno je redovito nadzirati kalij u plazmi, posebno u slučaju poremećene funkcije bubrega u starijih bolesnika.

Lijek može uzrokovati razvoj hiperkalemije, stoga treba biti oprezan ako je potrebno istodobno propisivati diuretike koji štede kalij (uključujući spironolakton, triamteren, amilorid), nadomjestke soli koji sadrže kalij, pripravke kalija, heparin i druge lijekove koji povećavaju koncentraciju kalija u krvnoj plazmi.

U bolesnika s jednostranom ili obostranom stenozom bubrežne arterije, primjena losartana može uzrokovati reverzibilno povećanje koncentracije dušika uree i kreatinina u plazmi.

Budući da djelovanje lijeka može uzrokovati vrtoglavicu, preporučuje se oprez prilikom vožnje vozila i mehanizama.

Interakcije s lijekovima

Antihipertenzivni učinak Amzaara može povećati istodobni unos drugih antihipertenzivnih lijekova.

Uz istodobnu primjenu amlodipina:

Diltiazem, eritromicin, itrakonazol, ketokonazol, ritonavir i drugi inhibitori CYP3A4 - povećavaju koncentraciju amlodipina u plazmi (potrebno je pomno pratiti periferni edem i simptome hipotenzije);
Rifampicin, gospina trava i drugi induktori CYP3A4 - zahtijevaju stalno praćenje krvnog tlaka;
Litijevi pripravci - mogu pojačati manifestacije neurotoksičnosti, uzrokujući mučninu, tinitus, povraćanje, proljev, drhtanje, ataksiju;
Beta-blokatori - mogu pogoršati zatajenje srca;
Kinidin, amiodaron (spori blokatori kalcijevih kanala) - povećavaju ozbiljnost negativnog inotropnog djelovanja lijeka;
Neuroleptici, izofluran - pojačavaju hipotenzivni učinak derivata dihidropiridina;
Dantrolen - kada se daje intravenozno, može izazvati aritmiju, kolaps, smanjeni broj otkucaja srca, hiperkalemiju;
Pripravci kalcija - moguće je smanjiti učinak amlodipina;
Digoksin - ne mijenja bubrežni klirens i njegovu koncentraciju u serumu.

Na farmakokinetiku amlodipina ne utječe značajno jedan unos antacida koji sadrže magnezij ili aluminij, sildenafil (u dozi od 100 mg), sok od grejpa, cimetidin.

Lijek nema utjecaja na farmakokinetiku ciklosporina, etanola, atorvastatina.

Uzimanje amlodipina indicirano je u pozadini istodobne terapije s tiazidnim diureticima, inhibitorima angiotenzinske konvertaze (ACE) ili alfa-blokatorima, nesteroidnim protuupalnim lijekovima (NSAID).

U kombinaciji s digoksinom, fenitoinom, varfarinom i indometacinom, amlodipin ne utječe na njihovo vezanje na proteine krvne plazme.

Uz istodobnu uporabu losartana:

Triamteren, spironolakton, amilorid (diuretici koji štede kalij), dodaci kalija, nadomjesci soli koji sadrže kalij - mogu povećati razinu kalija u serumu;
NSAIL (uključujući selektivne inhibitore COX-2) - smanjuju učinak losartana;
Flukonazol (inhibitor izoenzima CYP2C9) - povećava koncentraciju losartana u krvnoj plazmi;
Rifampin - smanjuje koncentraciju i aktivni metabolit losartana.

Kombinirana terapija s ACE inhibitorima i antagonistima angiotenzinskih receptora (ARA) zahtijeva redovito praćenje bubrežne funkcije.

Nije utvrđena značajnija farmakokinetička interakcija s hidroklorotiazidom, digoksinom, varfarinom, cimetidinom i fenobarbitalom.