Betaferon

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Zadnja promjena: 2023-12-15 07:39

Betaferon: upute za uporabu i pregledi

1. Oblik i sastav izdanja
2. Farmakodinamika i farmakokinetika
3. Indikacije za uporabu
4. Kontraindikacije
5. Način primjene i doziranje
6. Nuspojave
7. Predoziranje
8. Posebne upute
9. Primjena tijekom trudnoće i dojenja
10. Uporaba u djetinjstvu
11. Prijava za kršenje funkcije jetre
12. Primjena za oštećenu bubrežnu funkciju
13. Analozi
14. Uvjeti skladištenja
15. Recenzije
16. Cijena u ljekarnama

Latinski naziv: Betaferon

ATX kod: L03AB08

Aktivni sastojak: Interferon beta-1b (Interferon beta-1b)

Proizvođač: Boehringer Ingelheim Pharma (Njemačka)

Opis i ažuriranje fotografije: 06.06.2019

Liofilizat za pripremu otopine za supkutanu primjenu Betaferona

Betaferon je imunomodulatorni lijek koji se koristi u liječenju multiple skleroze.

Oblik i sastav izdanja

Oblik doziranja - liofilizat za pripremu otopine za supkutanu primjenu: liofilizirana bijela masa (u staklenim bočicama u kompletu s otapalom (u štrcaljki), u plastičnim ladicama, 5 ili 15 ladica u kartonskoj kutiji).

U 1 boci:

Djelatna tvar: rekombinantni interferon beta-1b - 9,6 milijuna IU (0,3 mg);
Pomoćne supstance: humani albumin, manitol.

Otapalo: otopina natrijevog klorida 0,54% (sterilno).

Farmakodinamika i farmakokinetika

Interferon beta-lb, koji je dio lijeka, ima imunomodulatorno i antivirusno djelovanje.

Mehanizam djelovanja ove tvari kod multiple skleroze nije konačno utvrđen, međutim, poznato je da primjena Betaferona u relapsu i sekundarnoj progresivnoj multiploj sklerozi može smanjiti učestalost (za 30%) i težinu kliničkih pogoršanja bolesti, potrebu za liječenjem glukokortikosteroidima, kao i smanjiti broj hospitalizacija i produžiti trajanje remisije.

Tijekom liječenja Betaferonom u bolesnika sa sekundarnom progresivnom multiplom sklerozom došlo je do kašnjenja u daljnjem napredovanju bolesti i početka invalidnosti (uključujući teški invaliditet, u kojem pacijenti moraju stalno koristiti invalidska kolica) do 12 mjeseci. Sličan učinak javlja se u bolesnika s pogoršanjima bolesti ili bez njih, kao i s bilo kojim indeksom invaliditeta (studija je provedena uz sudjelovanje pacijenata s ocjenom 3–6,5 bodova).

Rezultati MRI mozga bolesnika sa sekundarnom progresivnom i remitentnom multiplom sklerozom potvrđuju činjenicu da liječenje lijekovima pozitivno utječe na težinu patološkog procesa i značajno smanjuje rizik od stvaranja novih aktivnih žarišta.

Nisu provedena ispitivanja akutne toksičnosti lijeka. Studije toksičnosti s ponovljenim dozama u rezus majmuna ukazuju na mogućnost razvoja prolazne hipertermije, koja je praćena izraženim prolaznim smanjenjem broja segmentiranih neutrofila i trombocita i privremenim porastom koncentracije limfocita.

Studije toksičnosti reprodukcije provedene na rezus majmunima pokazale su da Betaferon nije samo toksičan za majku, već također povećava učestalost spontanih pobačaja. Istodobno, nisu opažene malformacije u živog potomstva.

Nisu provedena ispitivanja učinka lijeka na plodnost, nije zabilježen utjecaj na estrousni ciklus majmuna.

Jedno odvojeno istraživanje genotoksičnosti (Amesov test) nije uspjelo otkriti nikakve mutagene učinke.

Studije kancerogenosti također nisu provedene, a rezultati ispitivanja in vitro transformacije stanica nisu pokazali nikakav kancerogeni potencijal.

Subkutanom primjenom preporučenih doza Betaferona (0,25 mg), koncentracije interferona beta-lb u krvnom serumu su niske ili uopće nisu određene. Zbog toga nema podataka o farmakokinetici lijeka u bolesnika s multiplom sklerozom koji primaju preporučene doze lijeka.

Subkutanom primjenom doze od 0,5 mg, maksimalna koncentracija u plazmi opaža se 1–8 sati nakon injekcije i iznosi približno 40 IU / ml. Pokazatelj apsolutne bioraspoloživosti lijeka kada se daje supkutano iznosi približno 50%.

Kada se daje intravenozno, klirens i poluvrijeme Betaferona iz seruma su 30 ml / min / kg, odnosno 5 sati.

Injekcije Betaferona svaki drugi dan ne uzrokuju povećanje koncentracije interferona beta-lb u krvnoj plazmi, a farmakokinetika lijeka se ne mijenja tijekom cijelog tijeka terapije.

Subkutana primjena lijeka svaki drugi dan u dozi od 0,25 mg dovodi do značajnog povećanja sadržaja biljega biološkog odgovora (interleukin-10, neopterin, imunosupresivni citokin, beta2-mikroglobulin) u usporedbi s početnim vrijednostima 6-12 sati nakon prve doze lijeka. Ovaj je pokazatelj dosegao vrhunac nakon 40–124 sata i ostao je povišen tijekom cijelog razdoblja ispitivanja (7 dana ili 168 sati).

Indikacije za uporabu

Klinički izolirani sindrom (jedina klinička epizoda demijelinizacije, koja omogućava, uz izuzeće alternativnih dijagnoza, sugeriranje multiple skleroze);
Sekundarna progresivna multipla skleroza s aktivnim tijekom bolesti, uključujući pogoršanja ili ozbiljno pogoršanje neuroloških funkcija tijekom posljednjih nekoliko godina (primjena Betaferona omogućuje smanjenje učestalosti i težine takvih pogoršanja, kao i usporavanje brzine napredovanja bolesti);
Remitting multiple skleroze. Lijek je učinkovit za smanjenje učestalosti i težine pogoršanja bolesti u ambulantnih bolesnika (koji se mogu kretati bez pomoći) s poviješću od najmanje dva pogoršanja bolesti u posljednje dvije godine, nakon čega slijedi oporavak (potpuni ili nepotpuni) neuroloških simptoma.

Kontraindikacije

Upotreba lijeka kontraindicirana je u trudnoći, dojenju, preosjetljivosti na komponente lijeka.

Oprez zahtijeva imenovanje lijeka pacijentima sa srčanim bolestima, kao i trombocitopenijom, anemijom, disfunkcijom jetre, depresijom i suicidalnim mislima u anamnezi.

Iskustvo s primjenom Betaferona u djece je ograničeno.

Upute za uporabu Betaferona: metoda i doziranje

Liječenje treba započeti pod nadzorom iskusnog liječnika.

Preporučena doza lijeka je 250 mcg (1 ml pripremljene otopine). Otopina se daje supkutano svaki drugi dan. Trajanje terapije određuje liječnik pojedinačno.

Nuspojave

Kada se koristi Betaferon, mogu se pojaviti razne nuspojave. Na dijelu tijela u cjelini obično se manifestiraju kao astenija, opća malaksalost, reakcija na mjestu ubrizgavanja, glavobolja, bol u prsima, vrućica, zimica, bolovi u trbuhu, bolovi različite lokalizacije, nekroza na mjestu uboda, kompleks simptoma sličnih gripi, s čiji razvoj liječnik može propisati nesteroidne protuupalne lijekove.

Lijek može izazvati neke dermatološke reakcije, koje se obično očituju kao osip i lezije kože.

Uz to, tijekom liječenja Betaferonom, poremećaji kardiovaskularnog, mišićno-koštanog, živčanog, probavnog, mokraćnog, dišnog i reproduktivnog sustava mogu se pojaviti s različitom učestalošću.

Predozirati

Uvođenjem Betaferona u dozi od 5,5 mg 3 puta tjedno, nisu uočene ozbiljne nuspojave u odraslih bolesnika s onkološkim bolestima.

posebne upute

Betaferon sadrži humani albumin, tako da postoji vrlo mali rizik od prijenosa virusnih bolesti.

Pacijentima tijekom liječenja, uz standardne laboratorijske testove, preporučuje se redovito provođenje detaljnog testa krvi. Pacijenti s anemijom, leukopenijom i trombocitopenijom mogu zahtijevati i pažljivije praćenje detaljnog testa krvi, uključujući utvrđivanje broja leukocita, eritrocita, trombocita i broja leukocita.

Primjena tijekom trudnoće i dojenja

Prema uputama, Betaferonu je zabranjeno koristiti tijekom trudnoće i dojenja.

Žene u reproduktivnoj dobi trebaju koristiti pouzdane metode kontracepcije tijekom liječenja. Pri planiranju trudnoće ili njezine pojave tijekom terapije lijekovima, tijek terapije mora se prekinuti.

Nema podataka o izlučivanju interferona beta-1b u majčino mlijeko, međutim, zbog teoretske mogućnosti ozbiljnih nuspojava u dojene dojenčadi uz imenovanje Betaferona tijekom dojenja, dojenje treba prekinuti.

Djetinjstvo

Kada se liječi djeca i adolescenti mlađi od 18 godina, lijek se koristi s oprezom.

Zahtjev za kršenje funkcije jetre

U zatajenju jetre, lijek se koristi s oprezom.

Primjena za oštećenu bubrežnu funkciju

U zatajenju bubrega, lijek se koristi s oprezom.

Analozi

Analozi betaferona su:

Po djelatnoj tvari: Ronbetal, Infibeta, Extavia, Interferon beta-1b;
Po mehanizmu djelovanja: Grippferon, Lokferon, Layfferon, Infagel, Alfaferon, Interferal, Diaferon, Reaferon, Avonex, Altevir, Rebif, Pegasis, Inferon, Leikinferon, Sveferon, Genfaxon, Viferon, Ingaron, Algeron.