NeoCytotect - Upute Za Uporabu, Cijena, Pregledi, Analozi Lijekova

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Zadnja promjena: 2023-12-15 07:39

NeoCyotect

NeoCitotect: upute za uporabu i pregledi

1. Oblik i sastav izdanja
2. Farmakološka svojstva
3. Indikacije za uporabu
4. Kontraindikacije
5. Način primjene i doziranje
6. Nuspojave
7. Predoziranje
8. Posebne upute
9. Primjena tijekom trudnoće i dojenja
10. U slučaju oštećenja bubrežne funkcije
11. Primjena kod starijih osoba
12. Interakcije s lijekovima
13. Analozi
14. Uvjeti skladištenja
15. Uvjeti izdavanja iz ljekarni
16. Recenzije
17. Cijena u ljekarnama

Latinski naziv: NeoCytotect

ATX kod: J06BB09

Aktivni sastojak: humani imunoglobulin protiv citomegalovirusa (citomegalovirus imunoglobulin)

Proizvođač: Biotest Pharma, GmbH (Biotest Pharma, GmbH) (Njemačka)

Opis i ažuriranje fotografije: 09.10.2019

Cijene u ljekarnama: od 14.597 rubalja.

Kupiti

NeoCytotect je medicinski imunobiološki pripravak (MIBP) imunoglobulina koji djeluje antivirusno i imunomodulatorno.

Oblik i sastav izdanja

Lijek se proizvodi u obliku otopine za infuziju, koja je prozirna svijetložuta ili bezbojna, blago opalescentna tekućina (svaka od 10 ml ili 50 ml u bezbojnim staklenim bočicama, zatvorena gumenim čepom s aluminijskim poklopcem i opremljena polipropilenskim kapicama tipa s presovanim poklopcem , U kartonskoj kutiji 1 bočica i upute za uporabu NeoCitotect).

Sastav za 1 ml otopine:

djelatna tvar: proteini humane plazme - 50 mg (od toga ne više od 2 mg - imunoglobulin A, najmanje 96% - imunoglobulin G, najmanje 100 E * - antitijela protiv citomegalovirusa);
pomoćne komponente: glicin i voda za injekcije.

* E - jedinice referentnog lijeka Instituta Paul Ehrlich.

Imunoglobulin G (IgG) klasificiran je u podrazrede otprilike kako slijedi:

IgGl - 65%;
IgG2 - 30%;
IgG3 - 3%;
IgG4 - 2%.

Farmakološka svojstva

Farmakodinamika

NeoCytotect je imunoglobulinski pripravak izrađen od donatorske plazme s visokim titrom antitijela protiv citomegalovirusa (humani herpesvirus tip 5). Podrazredi IgG raspoređeni su slično raspodjeli plazme kod zdravih darivatelja.

Farmakokinetika

Kada se daje intravenozno, bioraspoloživost lijeka je 100%.

Raspodjela humanog anticitomegalovirusnog imunoglobulina između plazme i ekstravaskularne tekućine prilično je brza. Za 3-5 dana nakon injekcije NeoCyotect-a postiže se ravnoteža između ekstravaskularnog i intravaskularnog prostora.

Prosječni poluživot je 24 dana. IgG i IgG kompleksi koriste stanice makrofagnog sustava.

Indikacije za uporabu

liječenje infekcije citomegalovirusom u bolesnika s oslabljenim imunitetom (u novorođenčadi, nedonoščadi, bolesnika s imunodeficijencijom zbog uzimanja lijekova ili potisnutog imuniteta zbog AIDS-a ili iz drugih razloga);
prevencija CMV (citomegalovirus) u bolesnika s imunološkim sustavom suzbijenim lijekovima, na primjer, nakon transplantacije organa;
sprečavanje manifestacije bolesti nakon infekcije citomegalovirusom.

Kontraindikacije

NeoCytotect je kontraindiciran u slučaju preosjetljivosti na pojedine komponente, kao i preosjetljivosti na humani imunoglobulin (posebno u slučaju nedostatka IgA u krvi i prisutnosti antitijela na njega).

Lijek se s oprezom koristi kod sljedećih bolesti i stanja:

stečeni / nasljedni trombofilni poremećaji;
teška hipovolemija;
visoki krvni tlak;
povijest tromboze i vaskularnih bolesti u anamnezi;
dijabetes;
kronične bolesti kod kojih se povećava viskoznost krvi;
starost;
dugo vremena biti u nepomičnom stanju (imobilizacija).

NeoCitotect, upute za uporabu: način i doziranje

Otopina NeoCytotect namijenjena je intravenskoj (intravenskoj) primjeni.

Prije upotrebe, lijek se mora vizualno provjeriti. Trebao bi biti proziran, dopuštena je lagana opalescencija. Otopinu nemojte koristiti ako je mutna ili sadrži sediment.

Prije početka infuzije, lijek treba dovesti na sobnu temperaturu. Nije potrebno prethodno razrjeđivanje. Otopina se ne smije miješati u istoj bočici s drugim lijekovima.

Početna brzina intravenske infuzije je 0,08 ml / kg tjelesne težine na sat. Ako se NeoCytotect dobro podnosi, tada se nakon 10 minuta brzina primjene postupno povećava na maksimalno 0,8 ml / kg tjelesne težine na sat. Maksimalna brzina infuzije održava se do kraja infuzije.

Otvorenu bočicu nije moguće čuvati, mora se odmah upotrijebiti. Ako nakon primjene bilo koja količina otopine ostane neiskorištena, treba je baciti (jer postoji rizik od bakterijske kontaminacije).

Preporučene doze NeoCytotect:

Liječenje CMV-om: 1 ml / kg tjelesne težine svakih 48 sati dok klinički znakovi infekcije ne nestanu;
prevencija CMV u bolesnika s potisnutim imunitetom: 1 ml / kg tjelesne težine; u CMV-seropozitivnih bolesnika profilaksa citomegalije započinje 10 dana prije planirane transplantacije; u CMV-sero negativnih bolesnika, primjena lijeka započinje 1 dan prije transplantacije (s transplantacijom koštane srži) ili izravno na dan transplantacije (s transplantacijom drugih organa); u svim skupinama bolesnicima treba primijeniti najmanje 6 pojedinačnih doza u razmacima od 2-3 tjedna.

Nuspojave

Neke od nuspojava NeoCyotect-a najčešće su kada su prisutni brojni od sljedećih:

velika brzina uvođenja;
djelomična ili potpuna imunodeficijencija (i u odsutnosti i u prisutnosti nedostatka IgA);
prva injekcija normalnog humanog imunoglobulina;
prelazak na drugi pripravak imunoglobulina (u rijetkim slučajevima);
provođenje terapije imunoglobulinom nakon vrlo duge pauze.

Tijekom uvođenja NeoCytotect-a moguće su nuspojave iz sljedećih sustava i organa:

probavni sustav: rijetko - povraćanje, mučnina;
kardiovaskularni sustav: rijetko - nizak krvni tlak; vrlo rijetko - trombemboličke reakcije (moždani udar, infarkt miokarda, duboka venska tromboza, plućna embolija);
živčani sustav: rijetko - glavobolja;
limfni sustav i krv: nepoznata učestalost - hemoliza / reverzibilna hemolitička anemija;
mišićno-koštani sustav i vezivno tkivo: rijetko - blagi bolovi u donjem dijelu leđa, artralgija;
mokraćni sustav: učestalost nepoznata - akutno zatajenje bubrega i / ili povećanje koncentracije kreatinina u serumu;
imunološki sustav: rijetko - alergijske reakcije; rijetko - reakcije preosjetljivosti, praćene naglim padom krvnog tlaka, anafilaktičkim šokom (u nekim slučajevima, ponekad čak i u odsutnosti bilo kakvih reakcija tijekom prethodne primjene);
parazitske i zarazne bolesti: učestalost nepoznata - reverzibilni aseptični meningitis;
koža i potkožna masnoća: rijetko - prolazne kožne reakcije;
ostale reakcije: rijetko - vrućica, zimica.

Ako se pojave simptomi koji ukazuju na netoleranciju na NeoCytotect, treba smanjiti brzinu primjene lijeka ili obustaviti infuziju sve dok znakovi netolerancije ne nestanu (izbor jedne ili druge mjere za sprečavanje nuspojava ovisi o njihovoj vrsti i težini).

Ako NeoCytotect ima negativan učinak na bubrežnu funkciju, treba razmotriti prekid liječenja.

Ako se dogodi šok, potrebno je pridržavati se preporuka za odgovarajuću anti-šok terapiju.

Predozirati

U slučaju predoziranja NeoCytotectom u rizičnih bolesnika (posebno bolesnika s oštećenom bubrežnom funkcijom i starijih osoba), moguće je povećanje viskoznosti krvi.

posebne upute

Uvođenje NeoCytotect-a treba provoditi strogo brzinom preporučenom u odjeljku "Način primjene i doziranja", jer povećanje brzine primjene povećava rizik od nuspojava. Prije početka liječenja potrebno je pažljivo provjeriti pacijenta, a također pratiti sve nekarakteristične simptome tijekom primjene lijeka.

Istinske reakcije preosjetljivosti na NeoCytotect vrlo su rijetke i samo u onim slučajevima kada u krvi pacijenta nema IgA i na nju se stvaraju antitijela.

Potencijalne komplikacije mogu se spriječiti ako prvo budete sigurni da nema alergijskih reakcija na vrlo sporo davanje lijeka brzinom od 0,08 ml / kg / sat, a također pažljivo pratite stanje pacijenta tijekom infuzije.

Osobito je potrebno promatrati primjenu NeoCytotect-a, kao i unutar 1 sata nakon završetka infuzije za pacijente koji nikada prije nisu primali humane imunoglobuline, nisu ih primali dulje vrijeme ili kojima su ubrizgavani drugi imunoglobulini. Pacijenti koji nisu obuhvaćeni navedenim skupinama trebali bi ostati na promatranju najmanje 30 minuta nakon završetka infuzije.

U kliničkoj praksi opisani su izolirani slučajevi akutnog zatajenja bubrega na pozadini intravenske primjene imunoglobulina. Ova se nuspojava češće opaža u bolesnika s dodatnim čimbenicima rizika: dijabetes melitus, prekomjerna tjelesna težina, poremećena funkcija bubrega, smanjeni BCC (volumen cirkulirajuće krvi), istodobna primjena lijekova s nefrotoksičnim učincima, poodmakla dob (preko 65 godina).

Svi pacijenti tijekom liječenja NeoCytotectom trebaju popiti dovoljnu količinu tekućine prije početka primjene lijeka. Uz to, potrebno je kontrolirati izlaz urina, serumski kreatinin i izuzeti diuretike.

Bubrežna disfunkcija i akutno zatajenje bubrega najčešće se razvijaju uz upotrebu lijekova koji sadrže saharozu kao stabilizator. Stoga se pacijentima koji imaju bilo koji od gore navedenih čimbenika rizika savjetuje da daju imunoglobuline koji ne sadrže saharozu (na primjer, NeoCytotect). Pacijentima s rizikom od tromboembolije ili akutnog zatajenja bubrega lijek treba primjenjivati u najmanjoj mogućoj dozi i uz najmanju moguću stopu.

Nakon infuzije imunoglobulina u krvi vjerojatan je privremeni porast titra različitih pasivno primijenjenih antitijela, što može dovesti do lažno pozitivnih rezultata tijekom seroloških testova.

Lijekovi dobiveni iz ljudske plazme ili krvi mogu postati izvor nekih zaraznih bolesti (taj je rizik vrlo mali, ali se ne može u potpunosti isključiti, posebno u odnosu na patogene, čija je priroda još uvijek nepoznata). Kako bi se smanjio rizik od prijenosa uzročnika zaraznih bolesti, odabir davatelja provodi se prema strogim kriterijima, donatorska se plazma testira i verificira te nadgleda plazemski bazen. Proces proizvodnje NeoCytotect uključuje faze usmjerene na uklanjanje i / ili inaktivaciju patogena.

Za proizvodnju lijeka koristi se plazma samo od zdravih darivatelja, u kojima nisu otkrivena antitijela na virus hepatitisa C, antitijela na HIV (tipovi 1 i 2), površinski antigen virusa hepatitisa B i aktivnost jetrenih transaminaza koje ne prelaze gornju granicu norme.

NeoCytotect se proizvodi hladnim etanolom. Kako bi se uklonili i inaktivirali mogući virusi, provodi se filtracija i obrada oktanskom kiselinom, tri-n-butil fosfatom (Tween 80). Uz to se provodi nanofiltracija.

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i složenih mehanizama

Malo je vjerojatno da imunoglobulini mogu utjecati na sposobnost pacijenta da upravlja vozilima i upravlja drugim potencijalno opasnim i složenim strojevima.

Primjena tijekom trudnoće i dojenja

Tijekom trudnoće i dojenja NeoCytotect treba propisivati s oprezom, unatoč činjenici da tijekom dugog iskustva primjene imunoglobulina u medicini nisu utvrđeni negativni učinci na tijek trudnoće, razvoj i rast fetusa ili novorođenčeta.

Injektirani imunoglobulini izlučuju se u majčinom mlijeku i mogu prenijeti zaštitna antitijela na dijete.

S oštećenom funkcijom bubrega

NeoCytotect se s oprezom koristi u bolesnika s oštećenom bubrežnom funkcijom.

Primjena u starijih osoba

NeoCytotect treba s oprezom primjenjivati u bolesnika starijih od 65 godina.

Interakcije s lijekovima

Kada se imunoglobulini daju istodobno sa živim oslabljenim virusnim cjepivima (cjepiva protiv rubeole, ospica, vodenih kozica i zaušnjaka), kao i u razdoblju od 6 tjedana do 3 mjeseca nakon njihove primjene, NeoCytotect može imati negativan učinak na ta cjepiva. Cijepljenje se provodi najranije 3 mjeseca nakon primjene lijeka (a u slučaju ospica taj se interval može povećati na 1 godinu). Pacijenti koji su primili NeoCytotect trebaju biti testirani na prisutnost specifičnih antitijela na virus ospica prije cijepljenja protiv ospica.