Betaspan Depot - Upute Za Uporabu Injekcija, Pregledi, Cijena, Analozi

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Zadnja promjena: 2023-12-15 07:39

Depo Betaspan

Betaspan Depot: upute za uporabu i pregledi

1. Oblik i sastav izdanja
2. Farmakološka svojstva
3. Indikacije za uporabu
4. Kontraindikacije
5. Način primjene i doziranje
6. Nuspojave
7. Predoziranje
8. Posebne upute
9. Primjena tijekom trudnoće i dojenja
10. Uporaba u djetinjstvu
11. U slučaju oštećenja bubrežne funkcije
12. Za kršenja funkcije jetre
13. Primjena u starijih osoba
14. Primjena kod sportaša
15. Interakcije s lijekovima
16. Analozi
17. Uvjeti skladištenja
18. Uvjeti izdavanja iz ljekarni
19. Recenzije
20. Cijena u ljekarnama

Latinski naziv: Betaspan Depo

ATX kod: H02AB01

Aktivni sastojak: betametazon dinatrijum fosfat (Betametazon natrijev fosfat), betametazon dipropionat (Betametazon dipropionat)

Proizvođač: Farmak, PJSC (Ukrajina)

Opis i ažuriranje fotografije: 07.11.2019

Cijene u ljekarnama: od 227 rubalja.

Kupiti

Betaspan Depo je lijek za injekcije s glukokortikoidnim, imunosupresivnim, antialergijskim i protuupalnim učincima.

Oblik i sastav izdanja

Oblik doziranja - suspenzija za injekciju: blago viskozna prozirna tekućina žućkaste boje (ili bezbojna), sadrži lako suspendirane bijele ili gotovo bijele čestice; pri mućkanju nastaje gotovo bijela ili bijela suspenzija (u kartonskoj kutiji 1 blister koji sadrži 1 ili 5 ampula od po 1 ml i upute za uporabu Betaspan Depot-a).

Sastav od 1 ml suspenzije:

aktivne tvari: betametazon dipropionat - 6,43 mg (betametazon - 5 mg), betametazon natrijev fosfat - 2,63 mg (betametazon - 2 mg);
pomoćne komponente: natrijeva karmeloza - 5,2 mg; dinatrijum dihidrat edetat - 0,1 mg; propilparahidroksibenzoat (E 216) - 0,2 mg; metilparahidroksibenzoat (E 218) - 1,3 mg; natrijev hidrogen fosfat - 0,6 mg; benzil alkohol - 9 mg; natrijev klorid - 5,5 mg; makrogol-4000 - 25 mg; polisorbat-80 - 0,5 mg; voda za injekcije - do 1 ml.

Farmakološka svojstva

Farmakodinamika

Betaspan Depo je sintetički kortikosteroid (glukokortikosteroid), ima visoku glukokortikosteroid i beznačajnu mineralokortikosteroidnu aktivnost. Lijek ima imunosupresivni, protualergijski i protuupalni učinak, kao i izražen i raznolik učinak na različite vrste metabolizma.

Djelatne tvari Betaspan Depa međusobno djeluju sa specifičnim citoplazmatskim receptorima, tvoreći tako kompleks koji prodire u staničnu jezgru i potiče biosintezu matriksne ribonukleinske kiseline. Zahvaljujući potonjem inducira se stvaranje bjelančevina koje posreduju u staničnim učincima, uključujući lipokortin. Lipokortin suzbija fosfolipazu A2, inhibira oslobađanje arahidonske kiseline i suzbija biosintezu prostaglandina, endoperoksida, leukotriena, koji doprinose upalama, alergijama itd.

Učinci Betaspan Depoa na različite vrste metaboličkih procesa:

bjelančevine: zbog globulina bilježi se smanjenje količine bjelančevina u krvnoj plazmi, dok se omjer globulin / albumin povećava; također dolazi do povećanja sinteze albumina u bubrezima i jetri, povećanja katabolizma proteina u mišićnom tkivu;
lipidi: dolazi do povećanja biosinteze viših masnih kiselina i triglicerida, preraspodjela masti (nakupljanje masti uglavnom na licu, ramenom pojasu i trbuhu); može se pojaviti hiperkolesterolemija;
ugljikohidrati: dolazi do povećanja apsorpcije ugljikohidrata iz gastrointestinalnog trakta, povećanja aktivnosti glukoza-6-fosfataze, što dovodi do povećanja protoka glukoze u krv iz jetre, povećanja aktivnosti fosfoenolpiruvat karboksilaze i biosinteze aminotransferaza, što dovodi do aktivacije glukoneogeneze;
vodeni elektrolit: dolazi do kašnjenja u tijelu natrija (Na ⁺) i vodenih iona, stimuliranje izlučivanja kalijevih iona (K ⁺) (aktivnost mineralokortikosteroida), smanjenje apsorpcije kalcija (Ca ²⁺) iz gastrointestinalnog trakta, ispiranje Ca ² iona iz kostiju ⁺, povećavajući njihovo izlučivanje putem bubrega.

Antialergijski učinak povezan je s potiskivanjem sinteze i lučenja medijatora alergije, inhibicijom oslobađanja histamina i drugih biološki aktivnih tvari iz senzibiliziranih mastocita i bazofila, smanjenjem broja T- i B-limfocita, mastocita, smanjenjem osjetljivosti efektorskih stanica na medijatore alergije, inhibicijom stvaranja antitijela, promjenom u imunološki odgovor tijela.

Protuupalni učinak temelji se na inhibiciji oslobađanja medijatora upale od strane eozinofila, inducirajući stvaranje lipokortina i smanjenje broja mastocita koji proizvode hijaluronsku kiselinu, smanjenje propusnosti kapilara, stabiliziranje staničnih membrana i membrana organela (posebno lizosomskih membrana).

Upotreba lijeka potiče povećanje osjetljivosti beta-adrenergičnih receptora bronha srednjeg i malog kalibra na egzogene simpatomimetike i endogene kateholamine, smanjenje viskoznosti sekrecije bronhijalne sluznice (zbog smanjenja ili inhibicije njegove proizvodnje).

Imunosupresivni učinak Betaspan Depa posljedica je inhibicije oslobađanja citokina iz makrofaga i limfocita (interleukin 1, interleukin 2, interferon gama).

Ostali učinci Betaspan Depo-a:

suzbijanje biosinteze i lučenje adrenokortikotropnog hormona i sekundarno - endogeni GCS;
inhibicija izlučivanja TSH i FSH (hormoni koji stimuliraju štitnjaču i folikuli);
suzbijanje oslobađanja beta-lipotropina (dok se sadržaj beta-endorfina u cirkulaciji ne smanjuje);
inhibicija reakcija vezivnog tkiva tijekom upalnog procesa i smanjenje mogućnosti stvaranja ožiljnog tkiva.

Betametazon natrijev fosfat je lako topljiv spoj, nakon parenteralne primjene dobro se apsorbira u tkiva i pruža brzi razvoj terapijskog djelovanja. Betametazon dipropionat se sporije apsorbira. Zahvaljujući kombinaciji ovih soli betametazona, moguće je osigurati razvoj brzog (ali kratkotrajnog) i dugoročnog učinka.

Da bi se postigao opći ili lokalni učinak, mogu se koristiti različiti načini primjene: intramuskularno, intravenozno, periartikularno, intraartikularno, intradermalno.

Farmakokinetika

Betametazon natrijev fosfat se dobro otapa, nakon intramuskularne injekcije brzo se hidrolizira i gotovo odmah apsorbira s mjesta injekcije. To osigurava brzi nastup terapijskog učinka. Betametazon dipropionat se polako apsorbira iz skladišta. Betametazon se na proteine plazme veže u 62,5%.

Metabolizam se javlja u jetri, pri čemu nastaju pretežno neaktivni metaboliti. Metabolički proces betametazon dipropionata postupan je, što uzrokuje dugoročni učinak lijeka, trajanje izlučivanja je više od 10 dana.

Fosfat natrijevog betametazona gotovo se u potpunosti izlučuje unutar jednog dana nakon primjene. Izlučivanje betametazona uglavnom se odvija putem bubrega.

Indikacije za uporabu

Betaspan Depo propisan je za liječenje bolesti / stanja u kojima se zahvaljujući primjeni GCS-a može postići odgovarajući klinički učinak (treba imati na umu da se kod nekih bolesti GCS koristi kao dodatak standardnoj terapiji):

alergijske bolesti, uključujući bronhijalnu astmu, alergije na lijekove, reakcije na ugrize insekata, peludnu groznicu (polinozu), alergijski bronhitis, serumsku bolest, višegodišnji / sezonski rinitis;
bolesti mišićno-koštanog sustava i mekih tkiva, uključujući ankilozirajući spondilitis, reumatoidni artritis, burzitis, osteoartritis, epikondilitis, kokcigodiniju, ganglijsku cistu, tortikolis, fasciitis, egzostozu;
sistemske bolesti vezivnog tkiva, uključujući periarteritis nodosa, dermatomiozitis, sistemski eritematozni lupus, sklerodermu;
dermatološke bolesti, uključujući atopijski dermatitis, teški fotodermatitis, ekcem sličan novčićima, kontaktni dermatitis, neurodermatitis, urtikarija, lišaj planus, alopecija areata, psorijaza, diskoidni eritemski lupus, keloidni ožiljci, cistične akne, vulgarni pemfigus;
primarna / sekundarna insuficijencija kore nadbubrežne žlijezde (nužno u kombinaciji s mineralokortikosteroidima);
hemoblastoza (u odraslih - palijativna terapija limfoma i leukemije; u djece - akutna leukemija);
druga patološka stanja / bolesti kod kojih je potrebna sistemska terapija kortikosteroidima (regionalni ileitis, adrenogenitalni sindrom, patološke promjene u krvi ako je potrebna primjena kortikosteroida).

Kontraindikacije

Apsolutno:

sistemske mikoze;
kršenje koagulacije (uključujući uporabu antikoagulansa);
trombocitopenična purpura (s intramuskularnom injekcijom);
zarazni artritis, nestabilan zglob (s intraartikularnom injekcijom);
istodobna primjena Betaspan Depo-a u imunosupresivnim dozama s oslabljenim / živim cjepivima;
razdoblje laktacije;
dob do 3 godine (zbog prisutnosti benzilnog alkohola u sastavu);
individualna netolerancija na komponente Betaspan Depo-a, kao i na druge GCS.

Kada se koristi lijek, intratekalna, epiduralna, intravenska i potkožna primjena nisu dopuštene, kao ni primjena izravno u mišićnu tetivu, intervertebralni prostor i zaražene površine.

Relativne kontraindikacije (Betaspan Depot propisuje se pod liječničkim nadzorom):

ozbiljno kronično zatajenje jetre i / ili bubrega, ciroza jetre, nefrourolitijaza;
bolesti kardiovaskularnog sustava, uključujući nedavni infarkt miokarda (u pozadini akutnog i subakutnog infarkta miokarda moguće je razviti posljedice u obliku širenja žarišta nekroze, usporavanja stvaranja ožiljnog tkiva, što može uzrokovati puknuće srčanog mišića), dekompenziranog kroničnog zatajenja srca, hiperlipidemije, arterijska hipertenzija;
zarazne / parazitske bolesti virusne, bakterijske ili gljivične etiologije (uključujući nedavno prenesene, kao i nedavni kontakt s pacijentom) - aktivna / latentna tuberkuloza, amebijaza, herpes zoster (u viremičnoj fazi), herpes simplex, ospice, vodene kozice, utvrđeno / sumnja na strongiloidozu; za ozbiljne zarazne bolesti, primjena Betaspan Depa moguća je samo u pozadini specifičnog antimikrobnog liječenja;
razdoblje od 8 tjedana prije i tijekom 2 tjedna nakon cijepljenja (uz uporabu inaktiviranih cjepiva), limfadenitis nakon BCG cijepljenja;
stanja imunodeficijencije (uključujući HIV infekciju ili AIDS);
endokrine bolesti, uključujući smanjenu toleranciju na glukozu, dijabetes melitus, hipotireozu, tireotoksikozu, pretilost III-IV stupnja, Itsenko-Cushingova bolest;
bolesti gastrointestinalnog trakta: gastritis, ezofagitis, čir na želucu i dvanaesniku, latentni / akutni peptični čir, nedavno stvorena crijevna anastomoza, divertikulitis, ulcerozni kolitis, kod kojih prijeti stvaranje apscesa ili perforacija, apsces ili druge gnojne infekcije;
akutna psihoza, afektivni poremećaji u teškom tijeku (uključujući otežanu anamnezu, posebno steroidnu psihozu);
hipoalbuminemija i uvjeti koji predisponiraju njezin razvoj;
očne bolesti uzrokovane Herpes simplexom, glaukomom zatvorenog i otvorenog kuta;
miastenija gravis, sistemska osteoporoza, poliomijelitis (osim bulbarnog encefalitisa);
opće ozbiljno stanje pacijenta, kratko trajanje / neučinkovitost djelovanja dviju prethodnih injekcija, dok bi trebalo uzeti u obzir pojedinačna svojstva GCS-a (za intra-artikularnu primjenu);
konvulzivni sindrom;
trudnoća;
dob 3-18 godina;
poodmakla dob, posebno u žena u postmenopauzi.

Betaspan Depot, upute za uporabu: način i doziranje

Injekcije Betaspan Depot mogu se davati intramuskularno, intraartikularno, periartikularno, intrabursalno, intradermalno, intersticijski i intralezijski. Zabranjena je intravenska i supkutana primjena lijeka.

Zbog male veličine kristala betametazon dipropionata, igle malog promjera (do 26 mjerača) mogu se koristiti za izravno ubrizgavanje u leziju i intradermalno ubrizgavanje.

Kada koristite Betaspan Depot, obvezno je strogo poštivanje pravila asepse.

Špricu je potrebno promućkati prije ubrizgavanja suspenzije.

Put primjene i režim doziranja postavljaju se pojedinačno, uzimajući u obzir indikacije, odgovor pacijenta i težinu bolesti.

U većini slučajeva početna doza za sistemsku terapiju je 1-2 ml. Potreba za ponovljenom primjenom određuje se bolesnikovim stanjem.

Intramuskularna injekcija

Injekcije Betaspan Depot ubrizgavaju se duboko u mišić, po mogućnosti u velike mišiće, izbjegavajući kontakt s drugim tkivima (ovo je prevencija atrofičnih promjena).

Početna doza za teške uvjete u kojima su potrebne hitne mjere je 2 ml. Za razne dermatološke bolesti, lijek se najčešće koristi u dozi od 1 ml.

Početak djelovanja Betaspan Depota kod bolesti dišnog sustava nakon injekcije zabilježen je unutar nekoliko sati.

Za značajno poboljšanje stanja peludne groznice, bronhijalne astme, alergijskog rinitisa i alergijskog bronhitisa obično je dovoljna primjena 1-2 ml suspenzije.

Početna doza za akutni / kronični bursitis je 1-2 ml. Po potrebi se izvodi nekoliko ponovljenih injekcija.

Ako se nakon određenog vremenskog razdoblja ne primijeti zadovoljavajući klinički odgovor, Betaspan Depot treba otkazati i propisati drugo liječenje.

Lokalni uvod

Kombinirana uporaba lijeka s lokalnim anestetičkim učinkom potrebna je samo u rijetkim slučajevima. Ako je potrebno, koristi se 1 ili 2% otopina prokaina ili lidokain hidroklorida, koja ne sadrži propilparaben, metilparaben, fenol i druge slične tvari. Miješanje Betaspan Depo-a s takvim lijekom provodi se u štrcaljki, dok se u špricu prvo uzima potrebna doza Betaspan Depot-a iz bočice. Nakon povlačenja točne količine lokalnog anestetika, kratkotrajno protresite štrcaljku.

U bolesnika s akutnim burzitisom (subskapularis, subdeltoid, prepatellar i ulnar), kada se Betaspan Depot ubrizgava u sinovijalnu vrećicu u dozi od 1-2 ml tijekom nekoliko sati, bilježi se ublažavanje boli i obnavljanje pokretljivosti zglobova.

U kroničnom burzitisu nakon ublažavanja pogoršanja indicirana je primjena lijeka u nižim dozama.

U akutnom tendosinovitisu, peritendinitisu i tendinitisu, stanje bolesnika poboljšava se nakon jedne injekcije; u kroničnom tijeku ovih patologija, lijek se koristi više puta, ovisno o reakciji pacijenta. Treba izbjegavati izravno ubrizgavanje Betaspan Depota u tetivu.

Unutarzglobna primjena 0,5–2 ml lijeka za osteoartritis i reumatoidni artritis omogućuje ublažavanje boli, ograničavanje pokretljivosti zglobova 2–4 sata nakon primjene. Trajanje terapijskog učinka ima značajnu varijabilnost i može biti 4 ili više tjedana.

Preporučene doze Betaspan Depo-a kada se ubrizgava u zglobove:

mali zglobovi - 0,25–0,5 ml;
srednji zglobovi - 0,5-1 ml;
veliki zglobovi - 1-2 ml.

U liječenju nekih dermatoloških bolesti učinkovita je primjena Betaspan Depo intradermalno izravno u leziju u dozi od 0,2 ml / cm. Lezija mora biti ravnomjerno nabodena, za što se koriste tuberkulinska šprica i igla promjera oko 0,9 mm. Ukupni volumen injektiranog lijeka u svim područjima ne smije prelaziti 1 ml tijekom 1 tjedna. Za injekciju u leziju moguće je koristiti tuberkulinsku štrcaljku s iglom od 25 kalibra.

Preporučene pojedinačne doze Betaspan Depo (interval između injekcija - 1 tjedan):

akutni gihtani artritis - 0,5-1 ml;
bešćutnost - 0,25–0,5 ml (obično su učinkovite 2 injekcije);
sinovijalna cista - 0,25–0,5 ml;
ostruga, tendosinovitis i ograničena pokretljivost palca - 0,5 ml.

U većini slučajeva za injekcije je pogodna tuberkulinska štrcaljka s iglom od 25 mjerača.

Doza održavanja Betaspan Depo nakon postizanja terapijskog učinka odabire se postupnim smanjenjem doze primijenjene u odgovarajućim intervalima. Smanjenje se nastavlja sve dok se ne postigne minimalna učinkovita doza.

U slučaju pojave / prijetnje pojavom stresne situacije (koja nije povezana s bolešću), možda će biti potrebno povećati dozu Betaspan Depa. Nakon produžene terapije, povlačenje treba provoditi s postupnim smanjenjem doze. Na kraju dugotrajne terapije ili primjene u visokim dozama, stanje bolesnika treba pratiti najmanje godinu dana.

Nuspojave

Ozbiljnost i učestalost razvoja nuspojava tijekom terapije Betaspan Depom, kao i kod primjene drugih GCS, ovise o dozi i trajanju upotrebe lijeka. Obično su ovi poremećaji reverzibilni i mogu se smanjiti ili eliminirati smanjenjem doze.

Moguće nuspojave:

endokrini sustav: sekundarna insuficijencija nadbubrežne žlijezde (posebno u razdobljima stresa tijekom bolesti, operacije, traume), smanjena tolerancija na glukozu, Itsenko-Cushingov sindrom, manifestacija latentnog dijabetesa melitusa ili steroidnog dijabetesa melitusa, povećana potreba za oralnim hipoglikemijskim lijekovima ili inzulinom, kašnjenje rast i spolni razvoj u djece, poremećeni intrauterini razvoj, hipertrihoza, hirzutizam, inhibicija funkcije hipofize, stanjivanje dlaka na glavi;
imunološki sustav: angioedem, anafilaktičke reakcije, anafilaktički šok;
psiha: promjene raspoloženja, euforija, poremećaji osobnosti, depresija (moguće u kombinaciji s teškim psihotičnim reakcijama), nesanica, povećana razdražljivost;
prehrana i metabolizam: povećano izlučivanje kalcija i kalija, hipernatremija, hipokalemična alkaloza, zadržavanje u tekućim tkivima, negativna ravnoteža dušika (povezana s katabolizmom proteina), lipomatoza (uključujući epiduralnu i medijastinalnu lipomatozu, što može dovesti do neuroloških komplikacija), povećani apetit, debljanje, hipertrigliceridemija, hiperkolesterolemija;
organ vida: egzoftalmus, povećani očni tlak, stražnja subkapsularna katarakta, glaukom, pogoršanje simptoma čira na rožnici, kemoza, perforacija rožnice s postojećim keratitisom (posebno herpetičnim), midrijaza, ptoza; u rijetkim slučajevima - sljepoća (u slučajevima primjene Betaspan Depa u glavu i lice);
živčani sustav: neuritis, konvulzije, glavobolja, neuropatija, povećani intrakranijalni tlak s edemom glave vidnog živca (češće nakon završetka terapije), vrtoglavica, parestezija; uz intratekalnu primjenu - senzorni poremećaji, meningitis, arahnoiditis, paraliza / pareza;
probavni sustav: hepatomegalija, erozivne i ulcerativne lezije gastrointestinalnog trakta (moguća naknadna perforacija i krvarenje), nadimanje, akutni pankreatitis, mučnina, štucanje, povećana aktivnost jetrenih enzima (obično je reverzibilna);
žile: vaskulitis, smanjenje / povišenje krvnog tlaka, tromboembolijske komplikacije;
srce: kronično zatajenje srca (ako postoji predispozicija), kardiomiopatija, plućni edem, poremećaji srčanog ritma, bradikardija, nesvjestica, tahikardija, ruptura miokarda u bolesnika koji su nedavno imali infarkt miokarda, proširena hipertrofična miopatija u nedonoščadi;
genitalije i mliječna žlijezda: kršenje menstrualnog ciklusa, smanjenje / povećanje broja i pokretljivosti sperme;
mišićno-koštanog i vezivnog tkiva: steroidna miopatija, mišićna slabost, kompresijski prijelom kralježnice, gubitak mišićne mase, osteoporoza, povećani miastenički simptomi kod teške pseudoparalitičke miastenije gravis, patološki prijelomi cjevastih kostiju, aseptična nekroza glave nadlaktične kosti ili bedrene kosti, puknuća artroplastike nestabilnost zglobova (s ponovljenim intraartikularnim injekcijama);
koža i potkožno tkivo: pojačano znojenje, stanjivanje i atrofija kože, oslabljeno zacjeljivanje rana, ekhimoza, dermatitis, strije, steroidne akne, petehije, sklonost kandidijazi i piodermiji, smanjena reakcija tijekom kožnih testova, osip na koži, rozacea, alergijski dermatitis, telangiektazija, eritem;
poremećaji na mjestu ubrizgavanja i opći poremećaji: kožna i potkožna atrofija, aseptični apsces, hipopigmentacija, hiperpigmentacija, ispiranje lica nakon injekcije (ili intraartikularna injekcija).

Predozirati

Glavni simptomi: akutno predoziranje betametazonom ne dovodi u situacije opasne po život. Uvođenje višednevnih doza GCS-a ne uzrokuje neželjene posljedice (osim primjene vrlo visokih doza Betaspan Depa, terapije u bolesnika s dijabetesom melitusom, glaukomom, pogoršanjem erozivnih i ulcerativnih lezija gastrointestinalnog trakta ili u kombinaciji sa srčanim glikozidima, neizravnim antikoagulansima ili diuretici koji izlučuju kalij).

Terapija: bolesničko stanje treba pažljivo pratiti, održavati optimalni unos tekućine i pratiti razinu elektrolita u urinu i plazmi (posebno omjer natrijevih i kalijevih iona). Ako je potrebno, osigurava se odgovarajući tretman.

posebne upute

Postoje podaci o slučajevima teških komplikacija živčanog sustava (ponekad do smrti) s intratekalnom i epiduralnom primjenom GCS-a (s / bez fluoroskopske kontrole). To uključuje infarkt kralježnične moždine, paraplegiju, kvadriplegiju, moždani udar i kortikalnu sljepoću. Budući da djelotvornost i sigurnost GCS-a nisu utvrđeni epiduralnom primjenom, ovaj način primjene nije indiciran za ovu skupinu lijekova.

Treba izbjegavati intravaskularno gutanje Betaspan Depoa. Uvođenje suspenzije u intervertebralni prostor kontraindicirano je zbog nedostatka informacija u vezi s rizikom od kalcifikacije.

Put primjene i režim doziranja određuju se pojedinačno. Preporuča se upotreba najmanje moguće doze u najkraćem mogućem tečaju.

Početna se doza prilagođava dok se ne postigne željeni terapijski učinak. Tada se doza Betaspan Depo-a postupno smanjuje na minimalnu učinkovitu dozu održavanja. Tijekom dugotrajnog tečaja ili nedostatka učinka terapije, lijek treba otkazati postupnim smanjenjem doze.

Postupno otkazivanje Betaspan Depo-a osigurava smanjenje vjerojatnosti sekundarne insuficijencije nadbubrežne žlijezde.

Ako se stresna situacija pojavi / prijeti (što nije povezano s bolešću), možda će biti potrebno povećanje doze kortikosteroida, jer su dodatak lijekovima po izboru lijekovi koji sadrže kortizon i hidrokortizon.

Nekoliko mjeseci nakon završetka terapije može se razviti sekundarna insuficijencija kore nadbubrežne žlijezde (zbog prebrzog povlačenja GCS-a). Tijekom tog razdoblja, ako se stresna situacija pojavi / prijeti, mora se nastaviti s primjenom Betaspan Depa uz istodobnu primjenu mineralokortikosteroidnog lijeka (povezanog s mogućim kršenjem lučenja mineralokortikosteroida).

Ako se Betaspan Depot ubrizga u meka tkiva, zglobno i u leziju, to može dovesti do izraženog lokalnog učinka, a istovremeno i do sistemskog djelovanja.

Kod parenteralne primjene kortikosteroida mora se uzeti u obzir rizik od razvoja anafilaktoidnih reakcija, pa stoga treba poduzeti mjere predostrožnosti prije primjene Betaspan Depa, posebno ako pacijent u anamnezi ima alergijske reakcije na lijekove.

Betametazon natrijev fosfat, jedan od aktivnih sastojaka Betaspan Depota, karakterizira brzi prodor u sistemsku cirkulaciju, stoga se mora uzeti u obzir njegov mogući sistemski učinak.

U bolesnika s hipotireozom ili cirozom jetre pojačava se učinak Betaspan Depota.

U pozadini terapije mogu se pojaviti mentalni poremećaji (to se posebno odnosi na pacijente s emocionalnom labilnošću ili sa sklonošću psihozi).

U slučaju dijabetes melitusa tijekom razdoblja primjene Betaspan Depa, možda će biti potrebna korekcija hipoglikemijske terapije.

Pacijenti koji primaju GCS ne smiju se cijepiti protiv velikih boginja. Ne preporučuje se provođenje drugih imunizacija (posebno u visokim dozama), jer postoji mogućnost neuroloških komplikacija i nizak imunološki odgovor (nema stvaranja antitijela).

Tijekom razdoblja primjene Betaspan Depo-a u imunosupresivnim dozama, bolesnici trebaju izbjegavati kontakt s bolesnicima s ospicama i vodenim kozicama (ovo upozorenje posebno je važno kada se koristi u pedijatriji).

Pri provođenju kožnih testova potrebno je razmotriti mogućnost suzbijanja reakcije.

Betaspan Depot može prikriti znakove zaraznih bolesti, kao i smanjiti otpor tijela na infekcije.

Imunosupresivni učinak GCS-a može promicati aktivaciju latentnih infekcija ili pogoršanje interkurentnih infekcija, uključujući infekcije uzrokovane Mycobacterium, Candida, Toxoplasma, Cryptococcus, Pneumocystis, Strongyloides, Ameba ili Nocardia.

Kada se Betaspan Depo koristi kod bolesnika s potvrđenom / sumnjom na infekciju Strongyloides (crijevne akne), treba biti posebno oprezan, jer imunosupresija inducirana GCS-om može uzrokovati hiperinfekciju Strongyloides-om i dovesti do širenja infekcije (zbog migracije ličinki, koja je često u teškom tijeku popraćena enterokolitisom i septikemija povezana s gram negativnim mikroorganizmima), moguća je smrt.

Betaspan Depo može pogoršati latentnu amebijazu, stoga treba kontrolirati stanje svih bolesnika s neobjašnjivim proljevom ili bolesnika koji su stigli iz zemalja s tropskom klimom. Prije početka terapije GCS-om, kako bi se isključila amebijaza, potrebno je provesti pregled. Prilikom davanja lijeka, moraju se pažljivo poštivati pravila antiseptike i asepse.

U pozadini visokog rizika od infekcije (u bolesnika na hemodijalizi ili s protezama), primjena Betaspan Depa zahtijeva oprez.

Kod aktivne tuberkuloze terapija se može provoditi samo s fulminantnom ili diseminiranom tuberkulozom istodobno s odgovarajućom antituberkuloznom terapijom. Odabir doze Betaspan Depa za latentnu tuberkulozu ili tijekom savijanja tuberkulinskog testa trebao bi biti vrlo oprezan (zbog opasnosti od ponovne aktivacije tuberkuloze), a u slučaju dulje uporabe potrebna je anti-tuberkulozna kemoprofilaksa.

Kada se rifampicin koristi u profilaktičke svrhe, potrebno je uzeti u obzir ubrzanje jetrenog klirensa betametazona (dok se doza betametazona može prilagoditi).

Ako u zglobnoj šupljini ima tekućine, mora se isključiti septički proces. Simptomi poput primjetnog povećanja otekline, bolnosti, daljnjeg ograničenja pokretljivosti zglobova i povećanja temperature okolnih tkiva mogu ukazivati na septički artritis. Preporučuje se proučavanje aspirirane zglobne tekućine. Ako se dijagnoza potvrdi, treba propisati odgovarajuće liječenje antibioticima. U slučaju septičnog artritisa, Betaspan Depo je kontraindiciran.

Kod osteoartritisa, ponovljene injekcije lijeka u zglob mogu povećati rizik od uništenja zgloba. Uvođenje glukokortikosteroida u tkivo tetive dovodi do postupnog pucanja tetive. Nakon završetka uspješne intraartikularne terapije, pacijentu se savjetuje da izbjegava preopterećenje zglobova.

Dugotrajna primjena Betaspan Depa može dovesti do stražnje subkapsularne katarakte (osobito u djece), glaukoma (moguće u kombinaciji s oštećenjem vidnog živca) i može doprinijeti pojavi sekundarne okulacije oka virusne ili gljivične etiologije. Oftalmološke preglede treba provoditi povremeno, posebno kada se lijek koristi dulje od 6 tjedana.

Posebno se mora paziti kada se razmatra mogućnost sustavne primjene GCS-a u bolesnika s aktivnim herpetičkim lezijama očiju (keratitis uzrokovan virusom herpes simplex).

Korištenje Betaspan Depa u srednjim i visokim dozama može dovesti do povećanja krvnog tlaka, zadržavanja tekućine i natrija i povećanog izlučivanja kalija iz tijela (ti se poremećaji rjeđe razvijaju u slučaju sintetičkih kortikosteroida, osim ako se ti lijekovi ne koriste u visokim dozama). Uz dulju uporabu visokih doza Betaspan Depa, rizik od hipokalemije i aritmije, treba razmotriti potrebu za prehranom s ograničenom količinom soli i terapijom lijekovima koji sadrže kalij. U pozadini upotrebe GCS-a povećava se izlučivanje kalcija.

U kombinaciji sa srčanim glikozidima ili lijekovima koji utječu na elektrolitski sastav plazme, potrebno je pratiti ravnotežu vode i elektrolita.

U slučaju hipoprotrombinemije, Betaspan Depo treba koristiti s oprezom u kombinaciji s acetilsalicilnom kiselinom.

U bolesnika koji primaju kortikosteroide, ublažavanje boli zbog perforacije crijevnih / želučanih stijenki ili znakova iritacije peritoneuma može biti minimalno ili ga uopće nema.

Postoje dokazi o slučajevima Kaposijevog sarkoma u bolesnika koji su primali kortikosteroide; povlačenje terapije može dovesti do remisije bolesti.

Tijekom upotrebe Betaspan Depo-a moguće je promijeniti broj i pokretljivost sperme.

Uz produljenu terapiju glukokortikosteroidima, poželjno je razmotriti mogućnost prelaska pacijenta s parenteralne primjene GCS-a na oralnu primjenu, uzimajući u obzir procjenu omjera koristi i rizika.

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i složenih mehanizama

Kada koristite Betaspan Depot, morate biti oprezni u vožnji.

Primjena tijekom trudnoće i dojenja

Nisu provedena kontrolirana ispitivanja učinkovitosti / sigurnosti betametazona u trudnica. Primjena Betaspan Depa, posebno tijekom prvog tromjesečja, indicirana je samo u slučajevima kada je očekivani terapijski učinak veći od moguće štete. Potrebno je pažljivo pratiti stanje bolesnica s gestozom u drugoj polovici trudnoće (posebno s preeklampsijom).

Tijekom provođenja studija na životinjama u pozadini upotrebe GCS-a tijekom trudnoće, zabilježeni su slučajevi malformacija i kršenja (kašnjenja) razvoja fetusa.

Tijekom trudnoće, ponovljena ili produljena uporaba GCS-a može povećati rizik od intrauterinog zastoja u rastu. Slučajevi gastroezofagealnog refluksa i hipertrofije miokarda zabilježeni su u novorođenčadi čije su majke koristile betametazon tijekom trudnoće. Stanje takve djece treba biti pod strogom medicinskom kontrolom kako bi se pravovremeno otkrila insuficijencija nadbubrežne žlijezde.

Betametazon prelazi u majčino mlijeko. S obzirom na važnost terapije za majku i vjerojatnost mogućih štetnih događaja u djece, preporučuje se prekid dojenja.

Djetinjstvo

do 3 godine: imenovanje Betaspan Depoa je kontraindicirano (zbog prisutnosti benzilnog alkohola u sastavu);
od 3 do 18 godina: tijekom razdoblja terapije, posebno dugotrajne, stanje pedijatrijskih bolesnika mora se pažljivo pratiti kako bi se utvrdilo zaostajanje u rastu i pojava sekundarne insuficijencije kore nadbubrežne žlijezde.

S oštećenom funkcijom bubrega

Kod teškog kroničnog zatajenja bubrega i nefrurolitijaze terapija se provodi pod liječničkim nadzorom.

Za kršenja funkcije jetre

Kod teškog kroničnog zatajenja jetre i ciroze jetre, terapija se provodi pod liječničkim nadzorom.

Primjena u starijih osoba

U starijoj dobi, posebno u žena u postmenopauzi, Betaspan Depot se koristi s oprezom.

Primjena kod sportaša

Pacijenti koji sudjeluju u natjecanjima pod nadzorom WADA-e (Svjetske antidoping agencije), prije početka liječenja Betaspan Depoom, trebaju se upoznati s WADA pravilima, jer uporaba lijeka može utjecati na rezultate doping kontrole.

Interakcije s lijekovima

primidon, fenobarbital, karbamazepin, rifampicin, efedrin, fenitoin: kombiniranom primjenom metabolizam GCS-a može se ubrzati uz istovremeno smanjenje njihove terapijske aktivnosti;
diuretici koji izlučuju kalij: povećava se rizik od hipokalemije;
amfotericin B: GCS pojačava izlučivanje kalija;
srčani glikozidi: u pozadini kombinirane terapije povećava se vjerojatnost razvoja intoksikacije digitalisom ili aritmije (povezane s hipokalemijom);
neizravni antikoagulansi: mogu postojati promjene u zgrušavanju krvi, u kojima je potrebno prilagoditi doze antikoagulansa;
nesteroidni protuupalni lijekovi, salicilati, etanol i lijekovi koji sadrže etanol: istodobna primjena s GCS-om može uzrokovati povećanje intenziteta ili učestalosti erozivnih i ulcerativnih lezija gastrointestinalnog trakta, vjerojatnost gastrointestinalnih krvarenja;
salicilati: kombinirana terapija može dovesti do smanjenja njihove koncentracije u plazmi;
somatropin: njegova se brzina apsorpcije može usporiti (potrebno je izbjegavati uvođenje dnevnih doza betametazona iznad 0,3-0,45 mg / m ² tjelesne površine);
aminoglutetimid: istovremena primjena pomaže u smanjenju suzbijanja nadbubrežne žlijezde izazvane kortikosteroidima;
ketokonazol, itrakonazol: kombinirana primjena može dovesti do povećanja sistemskih nuspojava GCS-a;
estrogeni, uključujući oralne kontracepcijske lijekove koji sadrže estrogen: metabolizam GCS-a u jetri može se smanjiti, što pojačava njihov učinak;
inhibitori holinesteraze: kombiniranom se primjenom smanjuje učinak GCS-a, što u bolesnika s miastenijom gravis može uzrokovati razvoj ozbiljne slabosti; preporučljivo je otkazati inhibitore kolinesteraze najmanje jedan dan prije početka primjene Betaspan Depo-a;
Inhibitori enzima koji pretvaraju angiotenzin: kombinirana terapija dovodi do promjene krvne slike;
izoniazid: njegova koncentracija u plazmi u krvi se smanjuje; u pozadini kombinirane terapije treba pažljivo pratiti stanje bolesnika;
ciklosporin: povećava se njegova koncentracija, što pojačava učinak Betaspan Depo-a; postoji velika vjerojatnost napadaja;
antibiotici makrolidne skupine: kombinirana uporaba može dovesti do značajnog smanjenja izlučivanja GCS-a;
kolestiramin: može doći do povećanja izlučivanja GCS-a;
mišićni relaksanti: u pozadini hipokalemije uzrokovane GCS-om, moguće je povećanje trajanja i težine mišićne blokade;
atropin ili drugi antikolinergici: može doći do dodatnog povećanja očnog tlaka;
antimalarični lijekovi iz skupine kinolina (hidroksiklorokin, klorokin, meflokin): kada se koriste zajedno, povećava se vjerojatnost neželjenih poremećaja kao što su miopatija i kardiomiopatija;
prazikvantel: postoji rizik od smanjenja njegove koncentracije u krvi;
protirelin: vjerojatno će smanjiti oslobađanje hormona koji stimulira štitnjaču stimuliran protirelinom.

Tijekom razdoblja primjene Betaspan Depa, prilikom provođenja testa dušično plavog tetrazola za otkrivanje bakterijske infekcije, mogu se dobiti lažno negativni rezultati.