Levotek

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Zadnja promjena: 2023-12-15 07:39

Levotek: upute za uporabu i pregledi

1. Oblik i sastav izdanja
2. Farmakološka svojstva
3. Indikacije za uporabu
4. Kontraindikacije
5. Način primjene i doziranje
6. Nuspojave
7. Predoziranje
8. Posebne upute
9. Primjena tijekom trudnoće i dojenja
10. Uporaba u djetinjstvu
11. U slučaju oštećenja bubrežne funkcije
12. Za kršenja funkcije jetre
13. Primjena u starijih osoba
14. Interakcije s lijekovima
15. Analozi
16. Uvjeti skladištenja
17. Uvjeti izdavanja iz ljekarni
18. Recenzije
19. Cijena u ljekarnama

Latinski naziv: Levotech

ATX kod: J01MA12

Aktivni sastojak: Levofloksacin (Levofloxacin)

Proizvođač: Protekh Biosystems Pvt. Doo (Protech Biosystems Pvt. Ltd.) (Indija)

Opis i fotografija ažurirani: 30.11.2018

Levotek je antimikrobno sredstvo.

Oblik i sastav izdanja

filmom obložene tablete: bikonveksne, ovalne (500 mg) ili okrugle (250 mg), s razdjelkom na jednoj strani (250 mg), gotovo bijele ili bijele (10 kom. u blisteru / konturnom pakiranju, 1 ili 10 blistera / konturna pakiranja u kartonskoj kutiji; za bolnice 50 ili 100 blistera / konturna pakiranja u kartonskim kutijama (kutije) - u rinfuzi);
otopina za infuziju: prozirna, blijedo žuta ili žućkasto zelena (100 ml u polietilenskoj bočici, u kartonskoj kutiji 1 bočica u polipropilenskoj vrećici).

Svako pakiranje sadrži i upute za uporabu Leveteka.

1 tableta sadrži:

aktivna tvar: levofloksacin hemihidrat (u smislu bezvodnog levofloksacina) - 250 ili 500 mg;
dodatne komponente: kukuruzni škrob, mikrokristalna celuloza, natrijev karboksimetil škrob, povidon K-30, pročišćeni talk, magnezijev stearat, kroskarmeloza natrij, koloidni silicijev dioksid;
filmska ljuska: titan dioksid, hipromeloza, pročišćeni talk, makrogol 600.

1 ml otopine sadrži:

aktivna tvar: levofloksacin hemihidrat (u smislu levofloksacina) - 5 mg;
dodatne komponente: voda za injekcije, natrijev hidroksid, bezvodna dekstroza, klorovodična kiselina.

Farmakološka svojstva

Farmakodinamika

Levotek je antimikrobni lijek s baktericidnim djelovanjem; fluorokinolon. Njegova djelatna tvar - levofloksacin, blokirajući DNA girazu (topoizomeraza II) i topoizomeraza IV, dovodi do poremećaja premotavanja i šivanja DNA prekida, ometa sintezu DNA, pokreće duboke morfološke promjene u staničnom zidu, citoplazmi i bakterijskim membranama.

Levotek pokazuje aktivnost protiv sljedećih mikroorganizama:

gram-pozitivne bakterije: Listeria monocytogenes, Enterococcus spp. (uključujući Enterococcus faecalis), Corynebacterium diphtheriae, Staphylococcus spp. koagulaza-negativan i meticilin osjetljiv (uključujući umjereno osjetljiv), uključujući Staphylococcus aureus (meticilin osjetljiv), Streptococcus spp. (skupine C i G), Staphylococcus epidermidis (osjetljiv na meticilin), Streptococcus agalactiae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans (penicilin osjetljivi, umjereno osjetljivi, rezistentni), Streptococcus pneumoniae (penicilin rezistentni, umjereno osjetljivi)
gram negativne bakterije: Actinobacillus actinomycetemcomitans, Acinetobacter spp. (uključujući Acinetobacter baumanii), Eikenella corrodens, Citrobacter freundii, Enterobacter spp. (uključujući Enterobacter cloacae, Enterobacter agglomerans, Enterobacter aerogenes), Haemophilus ducreyi, Gardnerella vaginalis, Escherichia coli, Haemophilus influenzae (ampicilin osjetljivi i otporni), Helicobacter pylori, Haemophilus s parainella (uključujući Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca), Moraxella catarrhalis (koja proizvodi i ne proizvodi beta-laktamazu), Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae (osjetljiva na penicilin, umjereno osjetljiva, otporna), Morganella mirabilis s. (uključujući Pasteurella canis, Pasteurella multocida, Pasteurella dagmatis), Pseudomonas spp. (uklj. Pseudomonas aeruginosa), Providencia spp. (uključujući Providencia stuartii, Providencia rettgeri), Proteus vulgaris, Serratia spp. (uključujući Serratia marcescens), Salmonella spp.;
anaerobi: Fusobacterium spp., Bacteroides fragilis, Clostridium perfringens, Bifidobacterium spp., Veillonella spp., Propionibacterium spp., Peptostreptococcus spp.;
ostali mikroorganizmi: Chlamydia trachomatis, Chlamydia psittaci, Chlamydia pneumoniae, Bartonella spp., Legionella spp. (uključujući Legionella pneumophila), Mycoplasma hominis, Mycobacterium spp. (uključujući Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium leprae), Rickettsia spp., Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum.

Farmakokinetika

Nakon oralne primjene, levofloksacin se gotovo potpuno brzo apsorbira iz gastrointestinalnog trakta (GIT). Maksimalna koncentracija (C _max) tvari u serumu bilježi se nakon 1-2 sata, prosječni C _max nakon uzimanja od 250, odnosno 500 mg iznosi 2,8, odnosno 5,2 μg / ml.

Nakon intravenske (intravenske) primjene, Levoteka u dozi od 500 mg C _max doseže vrijednost od 6,2 μg / ml. Farmakokinetika aktivne tvari je linearna, razina u krvnoj plazmi nakon oralne primjene i intravenske infuzije ekvivalentnih doza je identična. Jednokratnom injekcijom levofloksacina u dozi od 500 mg intravenozno tijekom 60 minuta, T _max (vrijeme za postizanje C _max) doseže 1,0 ± 0,1 sata, T _1/2 (poluvrijeme) - 6,4 ± 0,7 sati.

Tvar je dobro raspoređena u tkivima i tjelesnim tekućinama, poput pluća, bronhijalne sluznice, koštanog tkiva, likvora, sputuma, polimorfonuklearnih leukocita (obrambeni sustav protiv endotoksina), alveolarnih makrofaga, kao i u organima genitourinarnog sustava. U plućnom tkivu razina levofloksacina prelazi razinu u krvnoj plazmi. Nakon jednokratne i višestruke oralne i intravenske primjene Levotece u dozi od 500 mg, prosječni volumen raspodjele (Vd) može varirati od 89 do 112 litara. Na proteine krvne plazme veže se za 24-38%, beznačajna kumulacija bilježi se samo kada se levofloksacin koristi 2 puta dnevno, 500 mg.

Mali dio lijeka prolazi kroz jetreni metabolizam (oksidiran i / ili deacetiliran), koji se izlučuje uglavnom putem bubrega, približno 87% - nepromijenjeno i 5% - u obliku neaktivnih metabolita tijekom 48 sati. Manje od 4% izlučuje se kroz crijeva u roku od 72 sata.

Indikacije za uporabu

Antibiotik Levotek preporučuje se za liječenje zaraznih i upalnih bolesti uzrokovanih mikroorganizmima osjetljivim na levofloksacin:

infekcije donjih dišnih putova (pneumonija stečena u zajednici, razdoblje pogoršanja kroničnog bronhitisa);
bolesti ENT organa (uključujući akutni sinusitis);
infekcije mokraćnog sustava i bubrega (uključujući akutni pijelonefritis);
genitalne infekcije (uključujući urogenitalnu klamidiju) - za rješenje;
bakterijski prostatitis - za tablete;
intraabdominalne infekcije;
infekcije mekih tkiva i kože (apsces, suppurativni aterom, furunculoza);
septikemija / bakterijemija - za rješenje;
oblici tuberkuloze otporni na lijekove (kao dio kombinirane terapije).

Kontraindikacije

Apsolutno:

dob do 18 godina;
trudnoća i dojenje;
epilepsija;
oštećenje tetiva u pozadini prethodnog liječenja kinolonima;
preosjetljivost na bilo koji sastojak lijeka ili druge fluorokinolone.

Relativna (s oprezom koristite antibiotik Levotek):

nedostatak glukoza-6-fosfat dehidrogenaze (zbog povećanog rizika od hemolize);
starija dob.

Levotek, upute za uporabu: način i doziranje

Levotek filmom obložene tablete uzimaju se oralno, bez žvakanja ili lomljenja, s dovoljnom količinom tekućine, prije jela ili između obroka.

Otopina Levotek daje se intravenozno, kapati polako tijekom najmanje 60 minuta u dozi od 500 mg (100 ml) 1-2 puta dnevno. Nekoliko dana nakon početka tečaja, uzimajući u obzir stanje pacijenta, može se preporučiti prelazak na oralnu primjenu lijeka u istoj dozi.

Liječnik određuje optimalni režim doziranja. Trajanje terapije Levotekom ovisi o vrsti bolesti i težini njenog tijeka, tečaj može varirati od 7 do 14 dana. Nakon normalizacije temperature i smanjenja ozbiljnosti simptoma akutne upale, liječenje lijekovima nastavlja se najmanje 48-72 sata.

Preporučeni režim doziranja Levoteke u bolesnika s normalnom bubrežnom aktivnošću, s klirensom kreatinina (CC) iznad 50 ml / min:

akutni sinusitis: oralno jednom dnevno, 500 mg, 10-14 dana;
pogoršanje kroničnog bronhitisa: oralno jednom dnevno, 250-500 mg, 7-10 dana;
pneumonija stečena u zajednici: intravenozno ili oralno 1-2 puta dnevno, 500 mg, 7-14 dana;
bakterijski prostatitis: oralno jednom dnevno, 500 mg, 28 dana;
infekcije mokraćnog sustava: nekomplicirano - oralno jednom dnevno, 250 mg, 3 dana; komplicirano (uključujući pijelonefritis) - u / u ili oralno jednom dnevno, 250 mg (u slučaju teške bolesti, dozu treba povećati), 7-10 dana;
intraabdominalna infekcija: intravenozno ili oralno jednom dnevno, 500 mg, 7-14 dana (kada se koristi u kombinaciji s antibakterijskim lijekovima koji djeluju na anaerobnu floru);
infekcije mekih tkiva i kože: oralno - 250-500 mg 2 puta dnevno, intravenozno - 500 mg 2 puta dnevno, 7-14 dana;
septikemija / bakteremija: intravenski, 1-2 puta dnevno, 500 mg, 10-14 dana;
oblici tuberkuloze otporni na lijekove (kao dio složene terapije): oralno 1-2 puta dnevno, 500 mg, tečaj - do 3 mjeseca.

Doziranje Levoteke u bolesnika s funkcionalnim oštećenjem bubrega s CC ispod 50 ml / min (doze u mg):

CC - 50–20 ml / min: početna doza 250/24 sata - zatim 125/24 sata; početna doza od 500/24 ili 500/12 sati - zatim 250/24 odnosno 250/12 sati;
CC - 19-10 ml / min: početna doza 250/24 sata - zatim 125/48 sati; početna doza od 500/24 ili 500/12 sati - zatim 125/24 odnosno 125/12 sati;
CC - ispod 10 ml / min, uključujući kontinuiranu ambulantnu peritonealnu dijalizu (CAPD) i hemodijalizu: početna doza 250/24 sata - zatim 125/48 sati; početna doza 500/24 ili 500/12 sati - zatim 125/24 sata. Nakon hemodijalize ili CAPD-a, nije potrebno imenovanje dodatnih doza Levotece.

Nuspojave

kardiovaskularni sustav: snižavanje krvnog tlaka (BP), tahikardija, vaskularni kolaps, produljenje QT intervala; izuzetno rijetko - fibrilacija atrija;
probavni sustav: smanjen apetit, povraćanje, mučnina, bolovi u trbuhu, proljev, disbioza, hiperbilirubinemija, povećana aktivnost jetrenih transaminaza, hepatitis, pseudomembranozni kolitis;
metabolizam: hipoglikemija (popratni simptomi: znojenje, povećan apetit, drhtanje, nervoza);
osjetilni organi: oštećenja sluha, vida, mirisa, taktilna i okusna osjetljivost;
živčani sustav: pospanost / nesanica, slabost, vrtoglavica, glavobolja, strah, tjeskoba, depresija, poremećaji kretanja, parestezije, konvulzije, zbunjenost, halucinacije;
hematopoetski organi: hemolitička anemija, neutropenija, leukopenija, trombocitopenija, eozinofilija, pancitopenija, agranulocitoza, krvarenja;
mišićno-koštani sustav: mijalgija, artralgija, miastenija gravis, tendinitis, puknuće tetiva, rabdomioliza;
alergijske reakcije: edem kože i sluznice, svrbež, urtikarija, bronhospazam, toksična epidermalna nekroliza (Lyellov sindrom), maligni eksudativni eritem (Stevens-Johnsonov sindrom), anafilaktički šok, vaskulitis, alergijski pneumonitis;
mokraćni sustav: intersticijski nefritis, hiperkreatininemija;
lokalne reakcije: crvenilo, bol na mjestu primjene otopine, flebitis;
drugi: trajna vrućica, fotosenzibilnost, pogoršanje porfirije, razvoj superinfekcije.

Predozirati

Simptomi predoziranja Levotekom mogu uključivati mučninu, erozivne nedostatke gastrointestinalne sluznice, vrtoglavicu, zbunjenost, promjene QT intervala, konvulzije.

Ako se sumnja na ovo stanje, propisuje se simptomatska terapija, nema specifičnog protuotrova, dijaliza je neučinkovita.

posebne upute

Tijekom razdoblja primjene Levoteka treba izbjegavati sunčevo i umjetno ultraljubičasto zračenje zbog rizika od mogućeg oštećenja kože (fotosenzibilizacija).

Ako postoji povijest oštećenja mozga (teška trauma, moždani udar) tijekom liječenja, prijetnja napadajima se povećava.

Tendonitis koji se ponekad javlja tijekom liječenja (uglavnom upala Ahilove tetive) može uzrokovati puknuće tetive. Ako se pojave znakovi tendinitisa, terapiju Levotekom treba odmah prekinuti, a zahvaćenu tetivu tretirati na odgovarajući način, osiguravajući mirovanje.

Tijekom primjene Leveteka, ako sumnjate na pojavu pseudomembranoznog kolitisa, morate odmah prestati koristiti lijek i započeti odgovarajuće liječenje. U takvim se slučajevima ne mogu koristiti lijekovi koji inhibiraju pokretljivost crijeva.

Tijekom terapije kinolonima (uključujući levofloksacin), u rijetkim su slučajevima zabilježene reakcije preosjetljivosti neposrednog tipa (HHT), sve do anafilaksije. Ako se nakon upotrebe levofloksacina pojave znakovi GNT-a (uključujući svrbež na koži), liječenje treba hitno otkazati.

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i složenih mehanizama

S obzirom na mogući razvoj pospanosti, vrtoglavice i poremećaja vida tijekom terapije Levotekom, pacijentima koji primaju lijek savjetuje se da se suzdrže od upravljanja složenim mehanizmima, uključujući vozila.

Primjena tijekom trudnoće i dojenja

Tijekom trudnoće i dojenja, primjena Leveteca je kontraindicirana.

Djetinjstvo

Pacijentima mlađim od 18 godina terapija Levotekom je kontraindicirana.

S oštećenom funkcijom bubrega

Levotek se ne uklanja iz tijela hemodijalizom ili dugotrajnom ambulantnom peritonealnom dijalizom.

U bolesnika s oštećenom bubrežnom aktivnošću povećava se T _1/2 levofloksacina iz plazme, što će rezultirati prilagodbom doze kako bi se izbjeglo nakupljanje antibiotika.

Za kršenja funkcije jetre

Funkcionalni poremećaji jetre ne utječu značajno na metabolizam levofloksacina. Pacijenti s oštećenom funkcijom jetre ne zahtijevaju prilagodbu doze Leveteke.

Primjena u starijih osoba

Stariji bolesnici trebaju koristiti Levotek s oprezom, zbog visokog rizika od istodobnog pogoršanja funkcije bubrega. Uz to, pacijenti ove dobne skupine skloniji su razvoju tendinitisa, što treba uzeti u obzir prilikom kombinirane terapije s GCS-om, protiv kojeg se povećava opasnost od puknuća tetive.

Interakcije s lijekovima

ciklosporin: T _1/2 ove tvari raste;
lijekovi koji inhibiraju tubularnu sekreciju (uključujući cimetidin): usporavanje eliminacije levofloksacina;
glukokortikosteroidi (GCS): opasnost od puknuća tetive je pogoršana;
nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAID) i teofilin: prag napadaja se smanjuje;
antagonisti vitamina K: potreban je za kontrolu sustava zgrušavanja krvi;
hipoglikemijska sredstva: vjerojatnost za razvoj hiper- i hipoglikemije raste, pa stoga, s ovom kombinacijom, treba pažljivo pratiti razinu glukoze u krvi;
heparin ili otopine s alkalnom reakcijom (na primjer, otopina natrijevog bikarbonata): ovi se lijekovi ne mogu miješati s otopinom levofloksacina za infuziju;
otopina natrijevog klorida 0,9%, otopina dekstroze 5%, Ringerova otopina s dekstrozom 2,5%, kombinirane otopine za parenteralnu prehranu: zabilježena je kompatibilnost ovih sredstava s otopinom Levotek;
lijekovi koji suzbijaju pokretljivost crijeva, antacidi koji sadrže soli magnezija / aluminija, sukralfat, željezo i cink: učinkovitost levofloksacina se smanjuje, razmak između uzimanja s tim lijekovima trebao bi biti najmanje 2 sata.

Analozi

Analozi Levoteke su: Haileflox Levoflox, Glevo, Levoximed, Levostar, Eleflox, Levofloxacin, Tavanik, Tanflomed, Leflobact itd.

Uvjeti skladištenja

Čuvati na mjestu zaštićenom od vlage (za tablete) i svjetlosti, izvan dohvata djece, na temperaturi koja ne prelazi 25 ° C. Otopina se ne smije smrznuti.

Rok trajanja je 3 godine.

Uvjeti izdavanja iz ljekarni

Izdaje se na recept.

Recenzije o Levoteku

Prema nekoliko pregleda, Levotek je učinkovito antimikrobno sredstvo širokog spektra. Prema pacijentima, lijek se dobro pokazao u liječenju infekcija mokraćnog sustava, donjih dišnih putova, kože i mekih tkiva.

Međutim, postoji podosta pritužbi na razvoj negativnih nuspojava, ponekad prilično izraženih, zbog kojih su, u nekim slučajevima, pacijenti bili prisiljeni odbiti liječenje lijekom.

Cijena Levoteka u ljekarnama

Nema pouzdanih podataka o cijeni Levotek tableta i otopine, budući da se lijek trenutno ne prodaje u ljekarnama. Trošak analoga lijeka, Levofloksacin (500 mg filmom obložene tablete) može biti 400-650 rubalja. po pakiranju koje sadrži 10 kom.