Medovir

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Zadnja promjena: 2023-12-15 07:39

Medovir: upute za uporabu i pregledi

1. Oblik i sastav izdanja
2. Farmakološka svojstva
3. Indikacije za uporabu
4. Kontraindikacije
5. Način primjene i doziranje
6. Nuspojave
7. Predoziranje
8. Posebne upute
9. Primjena tijekom trudnoće i dojenja
10. Uporaba u djetinjstvu
11. U slučaju oštećenja bubrežne funkcije
12. Primjena kod starijih osoba
13. Interakcije s lijekovima
14. Analozi
15. Uvjeti skladištenja
16. Uvjeti izdavanja iz ljekarni
17. Recenzije
18. Cijena u ljekarnama

Latinski naziv: Medovir

ATX kod: J05AB01

Aktivni sastojak: aciklovir (Aciclovir)

Proizvođač: Lizafarma S.p. A. (Italija), Anfarm Gellas (Grčka)

Opis i ažuriranje fotografije: 08.10.2019

Prašak za pripremu otopine za infuziju Medovir

Medovir je antivirusni lijek.

Oblik i sastav izdanja

Lijek se proizvodi u obliku praška za pripremu otopine za infuziju: higroskopna masa od gotovo bijele do bijele (po 250 mg u staklenim bezbojnim bočicama, 10 bočica u kartonskoj kutiji i upute za uporabu Medovira).

U 1 bočici sadržaj aciklovira (u obliku natrijevog aciklovira) iznosi 250 mg.

Farmakološka svojstva

Farmakodinamika

Medovir je antivirusni lijek s imunostimulirajućim učinkom. Njegova djelatna tvar, aciklovir, sintetski je analog purinskog nukleozida i pokazuje visoku selektivnost protiv virusa Herpes simplex (tipovi I i II), Varicella zoster (virus koji uzrokuje vodene kozice i zoster) i Epstein - Barrov virus. Lijek je umjereno učinkovit protiv citomegalovirusa.

Mehanizam djelovanja aciklovira je posljedica njegove sekvencijalne transformacije pod utjecajem timidin kinaze virusom zaraženih stanica u aciklovir monofosfat, difosfat i trifosfat. Inhibiranjem virusne DNA polimeraze, aciklovir trifosfat konkurentno zamjenjuje deoksiguanozin trifosfat u DNA virusa, tvoreći neispravnu virusnu DNA (deoksiribonukleinsku kiselinu). To pridonosi suzbijanju replikacije budućih generacija virusa.

Korištenje Medovira za herpes pomaže u sprječavanju stvaranja novih elemenata osipa, smanjenju vjerojatnosti kožne diseminacije i visceralnih komplikacija te ubrzavanju stvaranja kora. U akutnoj fazi herpes zoster, lijek smanjuje bol.

Farmakokinetika

Nakon intravenskog (IV) kapanja aciklovira tijekom 1 sata u dozi od 2,5; 5 ili 10 mg na 1 kg tjelesne težine pacijenta (mg / kg), njegov C _max (maksimalna koncentracija) u krvi iznosio je 0,005 1; 0,009 8 odnosno 0,020 7 mg / ml. C _min (minimalna koncentracija) 7 sati nakon primjene lijeka u istim dozama - 0,000 5; 0,000 7 odnosno 0,002 3 mg / ml.

Za djecu stariju od 12 mjeseci pri dodjeli aciklovira brzinom od 250 ili 500 mg na 1 m ² tjelesne površine (mg / m ²) C _max i C _min bile su slične onima kod odraslih bolesnika kada se primjenjuju u dozama od 5 ili 10 mg / kg. …

U novorođenčadi i dojenčadi do 3 mjeseca starosti, na pozadini intravenskog kapanja lijeka tijekom 1 sata u dozi od 10 mg / kg 3 puta dnevno, C _max aciklovira bio je 0,013 8 mg / ml, a C _min - 0,002 3 mg / ml.

Vezanje aciklovira na proteine plazme iznosi 9–33%.

Aciklovir prelazi krvno-mozak i posteljicu. Dobro prodire u sadržaj herpetičnih vezikula, organa i tkiva, uključujući mozak, bubrege, jetru, pluća, crijeva, slezinu, maternicu, mišiće, očni vodnjak, suzne i amnionske tekućine, sluznicu, vaginalni sekret, spermu. Izlučuje se u majčino mlijeko.

Biotransformacija aciklovira u jetri završava stvaranjem metabolita 9-karboksimetoksimetilgvanina.

Poluvrijeme (T _1/2) ovisi o dobi pacijenta i može biti 2,5 sata kod odraslih, 3,8 sata kod djece mlađe od 3 mjeseca (s intravenskim kapanjem 1 sat u dozi od 10 mg / kg 3 puta dnevno), u djece u dobi od 1-18 godina - 2,6 sata.

Izlučuje se kroz bubrege glomerularnom filtracijom i tubularnom sekrecijom, uz intravensku primjenu, 45–79% se izlučuje nepromijenjeno.

U ozbiljnom kroničnom zatajenju bubrega, T _1/2 je 20 sati, s hemodijalizom - 5,7 sati (dok se koncentracija aciklovira u plazmi smanjuje na 60% od početne vrijednosti), uz kontinuiranu ambulantnu peritonealnu dijalizu - 14-18 sati.

U zatajenju bubrega, T _{1/2 se} povećava sa smanjenjem klirensa kreatinina (CC). U bolesnika s CC 80 ml / min iznosi 2,5 sata, CC 50-80 ml / min - 3 sata, CC 15-50 ml / min - 3,5 sata, s anurijom - 19,5 sati.

Indikacije za uporabu

primarni i rekurentni herpes simplex u bolesnika sa smanjenim imunitetom, uzrokovan virusom herpes simplex i koji utječe na kožu i sluznicu;
primarni i ponavljajući teški genitalni herpes (uključujući u pozadini popratnih poremećaja imuniteta);
encefalitis zbog virusa Herpes simplex (tipovi I i II);
herpes zoster uzrokovan virusom Varicella zoster (uključujući pacijente s oštećenim imunitetom);
herpes zoster s oštećenjem oka;
vodene kozice u imunokompromitiranih bolesnika;
generalizirana infekcija u novorođenčadi uzrokovana virusom Herpes simplex.

Kontraindikacije

Apsolutno:

ozbiljna bubrežna disfunkcija;
dojenje;
preosjetljivost na aciklovir.

Preporučuje se primjenu Medovira s oprezom pacijentima s bubrežnom insuficijencijom (povećava se rizik od nefroloških učinaka), dehidracijom, neurološkim poremećajima, ako je tijekom uzimanja citotoksičnih lijekova indicirana povijest neuroloških reakcija, tijekom trudnoće.

Medovir, upute za uporabu: način i doziranje

Gotova otopina koristi se intravenskom infuzijom, kapanje treba trajati 1 sat i imati konstantnu brzinu.

Otopina se priprema neposredno prije infuzije, poštujući pravila asepse.

Za otapanje sadržaja bočice koristi se 5 ml 0,9% otopine natrijevog klorida ili voda za injekcije. Nakon snažnog miješanja do potpunog otapanja, rezultirajuća 5% otopina se dodatno razrijedi ili u 0,9% izotoničnoj otopini natrijevog klorida, ili 0,9% izotonične otopine natrijevog klorida s 5% otopinom dekstroze, ili u kombiniranoj otopini natrijevog laktata (Hartmannova otopina).

Konačna koncentracija aciklovira ne smije prelaziti 5 mg / ml (0,5%).

Volumen infuzijske tekućine u otopini za intravensku primjenu djeci ili novorođenčadi treba što je više moguće smanjiti, stoga se za otapanje 2 ml (100 mg aciklovira) ne smije koristiti više od 20 ml otopine za infuziju, što će omogućiti dobivanje konačne koncentracije otopine od 5 mg / ml.

Na sobnoj temperaturi, otopina ostaje stabilna 12 sati od trenutka pripreme. Ako se vizualnim pregledom gotove otopine za infuziju utvrdi zamućenost ili kristalizacija, treba je zbrinuti.

Ne dopustite da se otopina smrzne. Neiskorišteni proizvod mora se zbrinuti.

Propisana doza Medovira treba se primjenjivati u razmaku od 8 sati između postupaka.

Preporučena doza Medovira:

teški genitalni herpes: početna terapija u bolesnika starijih od 12 godina - brzinom od 5 mg / kg 3 puta dnevno, u djece mlađe od 12 godina - brzinom od 250 mg / m ² 3 puta dnevno. Trajanje tečaja - 5 dana;
herpes simplex s lezijama kože i sluznice u bolesnika sa smanjenim imunološkim statusom: bolesnici stariji od 12 godina - 5-10 mg / kg 3 puta dnevno, djeca mlađa od 12 godina - 250 mg / m ² 3 puta dnevno. Trajanje liječenja je 7 dana;
encefalitis uzrokovan virusom Herpes simplex (tipovi I i II): bolesnici stariji od 12 godina - 10 mg / kg 3 puta dnevno, djeca u dobi od 3 mjeseca do 12 godina - 20 mg / kg 3 puta dnevno. Tretman traje u prosjeku 10 dana;
herpes zoster uzrokovan virusom Varicella zoster u bolesnika s oštećenim imunitetom: bolesnici stariji od 12 godina - 10 mg / kg 3 puta dnevno tijekom 7-10 dana; djeca mlađa od 12 godina - 20 mg / kg 3 puta dnevno tijekom 7 dana;
generalizirana infekcija kod novorođenčadi uzrokovana virusom Herpes simplex: novorođenčad i djeca mlađa od 3 mjeseca - 10 mg / kg 3 puta dnevno tijekom 10 dana. Ako je potrebno, doza se može povećati na 15–20 mg / kg, ali sigurnost i učinkovitost njegove primjene nisu utvrđene.

Za starije pacijente može biti potrebno smanjenje doze.

U slučaju oštećenja bubrežne funkcije, doza Medovira, uzimajući u obzir pokazatelj QC, trebala bi biti:

CC 25-50 ml / min: 5-10 mg / kg ili 500 mg / m ² 2 puta dnevno;
CC 10-25 ml / min: 5-10 mg / kg ili 500 mg / m ² jednom dnevno;
CC ispod 10 ml / min: bolesnici na peritonealnoj dijalizi - 2,5–5 mg / kg ili 250 mg / m ² jednom dnevno; na hemodijalizi - 2,5–5 mg / kg ili 250 mg / m ² jednom dnevno i nakon dijalize.

Nuspojave

iz središnjeg živčanog sustava: slabost, glavobolja, vrtoglavica, uznemirenost ili pospanost, znakovi encefalopatije (zbunjenost, halucinacije, konvulzije, drhtavica, koma), vrućica, psihoza;
iz hematopoetskog sustava: leukopenija, limfocitopenija, eritropenija;
od strane krvi i krvožilnog sustava: snižavanje krvnog tlaka (BP), leukocitoza, neutropenija, hematurija, hemoliza, trombocitopenija, anemija, sindrom diseminirane intravaskularne koagulacije (sindrom diseminirane intravaskularne koagulacije);
iz gastrointestinalnog trakta: mučnina, povraćanje, smanjen apetit;
na dijelu bubrega: ponekad - blagi porast koncentracije uree i kreatinina u krvi; u pozadini dugotrajne primjene u visokim dozama - zatajenje bubrega;
iz imunološkog sustava: anafilaktičke reakcije, alergijske reakcije u obliku svrbeža na koži, osip, Lyellov sindrom, urtikarija, multiformni eritem (uključujući Stevens-Johnsonov sindrom);
lokalne reakcije: moguće - upala ili razvoj flebitisa na mjestu injekcije;
drugi: oštećenje vida, periferni edem, limfadenopatija.

Predozirati

Simptomi: moguće oštećenje bubrežne funkcije, povećani dušik uree, hiperkreatininemija, konvulzije, letargija, koma.

Liječenje: imenovati aktivnosti usmjerene na održavanje vitalnih funkcija tijela, hemodijalizu.

posebne upute

Pacijenti medovir obično dobro podnose, razvoj neželjenih učinaka zabilježen je samo u nekim slučajevima. Reakcije živčanog sustava su reverzibilne. Najčešće se javljaju kod intravenske primjene visokih doza lijeka ili kod bolesnika s zatajenjem bubrega i sindromom stečene imunodeficijencije (AIDS).

Treba imati na umu da se rizik od razvoja akutnog zatajenja bubrega, kao posljedice stvaranja precipitata iz kristala aciklovira, povećava s velikom brzinom kapanja intravenskih injekcija, istodobnom terapijom nefrotoksičnim sredstvima, dehidracijom ili oštećenom funkcijom bubrega.

Liječenje Medovirom mora biti popraćeno redovitim praćenjem koncentracije kreatinina i uree u krvnoj plazmi.

U bolesnika s niskim imunitetom u pozadini dugotrajne terapije Medovirom mogu se pojaviti sojevi koji nisu osjetljivi na njegovo djelovanje.

Tijekom razdoblja liječenja genitalnog herpesa, pacijenti bi se trebali suzdržati od nezaštićenih spolnih odnosa, čak i ako nema kliničkih manifestacija bolesti.

Primjena tijekom trudnoće i dojenja

Propisivanje Medovira tijekom trudnoće moguće je samo u slučajevima kada je, prema liječniku, očekivana korist od terapije za majku veća od potencijalnog rizika za fetus.

Nemoguće je intravenozno ubrizgati otopinu aciklovira tijekom laktacije; ako je potrebno koristiti Medovir, dojenje treba prekinuti.

Djetinjstvo

Kada propisujete Medovir za liječenje djece mlađe od 12 godina, treba se strogo pridržavati režima doziranja koji odgovara dobi djeteta.

S oštećenom funkcijom bubrega

Primjena Medovira kontraindicirana je u slučaju ozbiljne bubrežne disfunkcije.

Lijek treba oprezno propisivati u bolesnika s bubrežnom insuficijencijom. U slučaju bubrežne insuficijencije potrebna je korekcija režima doziranja Medovira, uzimajući u obzir QC.

Primjena u starijih osoba

Liječenje starijih bolesnika treba provoditi pod nadzorom liječnika i uz dovoljno povećanje opterećenja vodom. Doza lijeka može se smanjiti.

Interakcije s lijekovima

Istodobnom primjenom s probenecidom, tubularna sekrecija aciklovira se smanjuje, što dovodi do povećanja njegove T _1/2 i sadržaja u krvnoj plazmi.

Kombinacija Medovira s nefrotoksičnim lijekovima povećava rizik od nefrotoksičnih učinaka, posebno ako pacijent ima oštećenu bubrežnu funkciju.

Pri pripremi otopina za intravensku primjenu treba uzeti u obzir alkalnu reakciju aciklovira nakon otapanja [pH (kiselost) 11].

Natrij aciklovir je farmaceutski nespojiv s koloidnim ili biološkim otopinama, parabenima (hidroksibenzojevim esterima); kada se pomiješa s njima, može se pojaviti talog.

Analozi

Analozi medovira su: Aciklovir, Aciklovir forte, Atsigerpin, Aciklovir Avexima, Aciklovir Belupo, Aciklovir Sandoz, Aciklovir-Akrihin, Aciklovir-SZ, Aciklostad, Vivorax, Viroleks, Provirsan, Herperax.