Fangiflu

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Zadnja promjena: 2023-12-15 07:39

Fangiflu: upute za uporabu i pregledi

1. Oblik i sastav izdanja
2. Farmakološka svojstva
3. Indikacije za uporabu
4. Kontraindikacije
5. Način primjene i doziranje
6. Nuspojave
7. Predoziranje
8. Posebne upute
9. Primjena tijekom trudnoće i dojenja
10. Uporaba u djetinjstvu
11. U slučaju oštećenja bubrežne funkcije
12. Za kršenja funkcije jetre
13. Primjena u starijih osoba
14. Interakcije s lijekovima
15. Analozi
16. Uvjeti skladištenja
17. Uvjeti izdavanja iz ljekarni
18. Recenzije
19. Cijena u ljekarnama

Latinski naziv: Fungiflu

ATX kod: J02AC01

Aktivni sastojak: flukonazol (flukonazol)

Proizvođač: Edge Pharma Private, Limited (Indija)

Opis i ažuriranje fotografije: 05.05.2020

Fangiflu je protugljivični lijek.

Oblik i sastav izdanja

Lijek se proizvodi u obliku kapsula: br. 2, tvrda, želatinozna, s bijelim tijelom i ružičastim poklopcem, sadržaj kapsula je gotovo bijeli ili bijeli prah (1 kom. U blisterima, u kartonskoj kutiji 1 blister i upute za uporabu Fangiflua) …

1 kapsula sadrži:

aktivna tvar: flukonazol - 150 mg;
pomoćne komponente: laktoza, koloidni silicijev dioksid, škrob, natrijev lauril sulfat, magnezijev stearat;
Sastav ljuske kapsule: želatina, boja Floxin B, titan-dioksid, žuta boja za zalazak sunca.

Farmakološka svojstva

Farmakodinamika

Fangiflu je protugljivični lijek. Njegov aktivni sastojak, flukonazol, derivat je triazola. Ima visoko specifičan učinak zbog svoje sposobnosti da inhibira aktivnost gljivičnih enzima koji ovise o citokromu P450. Povećavajući propusnost stanične membrane, flukonazol remeti njezin rast i replikaciju, blokira proces pretvaranja lanosterola gljivičnih stanica u ergosterol.

Visoka selektivnost flukonazola u odnosu na gljivični citokrom P450 izbjegava inhibiciju ovih enzima u ljudskom tijelu. Za razliku od itrakonazola, klotrimazola, ekonazola ili ketokonazola, u manjoj mjeri potiskuje oksidativne procese u mikrosomima ljudske jetre koji ovise o citokromu P450. Flukonazol nema antiandrogeno djelovanje.

Fangiflu ima terapeutski učinak kod oportunističkih mikoza. Na nju su osjetljivi takvi mikroorganizmi kao što su Microsporum speciales (spp.), Trichophyton spp., Candida spp. (uključujući generalizirane oblike kandidijaze s imunosupresijom), Coccidioides immitis i Cryptococcus neoformans (uključujući intrakranijalne infekcije), Histoplasma capsulatum (uključujući u pozadini imunosupresije), Blastomyces dermatitidis (s endemskim mikozama).

Farmakokinetika

Nakon oralne primjene, flukonazol se podvrgava visokom stupnju apsorpcije u tijelu, bioraspoloživost je 90%. Istovremeni unos hrane ne utječe na brzinu njene apsorpcije. Nakon uzimanja natašte u dozi od 150 mg, maksimalna koncentracija (C _max) flukonazola u plazmi postiže se nakon 0,5-1,5 sati. C _max u plazmi s oralnom primjenom iznosi 90% od one kod intravenske (IV) primjene flukonazola u dozi, dobiven brzinom od 2,5-3,5 mg po 1 kg težine pacijenta.

Razine koncentracije u plazmi izravno ovise o dozi. Primjenom lijeka jednom dnevno, ravnotežna koncentracija djelatne tvari (Css) u krvi postiže se nakon 4-5 dana liječenja. Ako se prvi dan uzme puna doza, koja je 2 puta veća od uobičajene terapijske dnevne doze, tada će do drugog dana terapije razina flukonazola u krvi odgovarati 90% Css.

Vezanje na proteine plazme - 11-12%. Volumen raspodjele praktički odgovara ukupnom sadržaju vode u tijelu.

Djelatna tvar može dobro prodrijeti u sve tjelesne tekućine, što omogućuje postizanje koncentracije u zglobnoj tekućini, slini, ispljuvku, peritonealnoj tekućini i majčinom mlijeku, slične onoj u plazmi. U vaginalnim sekretima konstantne vrijednosti postižu se 8 sati nakon oralne primjene i ostaju na toj razini 24 sata.

U liječenju gljivičnog meningitisa, koncentracija flukonazola u likvoru (CSF) iznosi oko 85% razine u plazmi. Selektivno nakupljanje u znoju, rožnatom sloju i epidermisu pridonosi postizanju koncentracija u njima koje prelaze razinu u serumu.

U rožnatom sloju nakon uzimanja prve doze od 150 mg jednom svakih 7 dana, koncentracija je 0,0234 mg / g, a 7 dana nakon uzimanja druge doze, 0,0071 mg / g. U zdravim noktima nakon 120 dana terapije u dozi od 150 mg jednom u 7 dana, koncentracija flukonazola iznosi 0,00405 mg / g, u zahvaćenim noktima - 0,0018 mg / g.

U jetri flukonazol inhibira izoenzim CYP2C9.

Izlučuje se uglavnom putem bubrega: nepromijenjen - 80%, u obliku metabolita - 11%. Poluvrijeme (T _1/2) je 30 sati Klirens flukonazola proporcionalan je klirensu kreatinina (CC). Na farmakokinetiku tvari značajno utječe funkcionalno stanje bubrega pacijenta. U ovom slučaju postoji obrnuti odnos između T _1/2 i CC. Unutar 3 sata nakon hemodijalize, razina flukonazola u plazmi smanjuje se za 50%.

Indikacije za uporabu

akutna i ponavljajuća kandidijaza rodnice, balanitis;
meningitis, infekcije pluća i kože, sepsu i druge sistemske lezije uzrokovane gljivicama kriptokoka u bolesnika s normalnim imunološkim odgovorom ili različitim oblicima imunosupresije, uključujući bolesnike s AIDS-om (sindrom stečene imunodeficijencije) i transplantaciju organa;
kriptokokna infekcija kod AIDS-a - za prevenciju;
generalizirana kandidijaza (liječenje i prevencija): diseminirana kandidijaza (oštećenje endokarda, respiratornih organa, trbušnih organa, očiju, urogenitalnih organa) i kandidija - u prisutnosti čimbenika koji pridonose njihovom razvoju, uključujući bolesnike na citostatskoj ili imunosupresivnoj terapiji;
kandidijaza sluznice usta, ždrijela i / ili jednjaka, mukokutana i kronična oralna atrofična kandidijaza (uzrokovana nošenjem proteza), kandidurija, neinvazivna bronhopulmonalna kandidijaza;
mikoze kože stopala, tijela, prepona, kandidne infekcije kože, onihomikoza, pityriasis versicolor;
duboke endemske mikoze u bolesnika s normalnim imunitetom, uključujući kokcidioidozu, sporotrihozu, histoplazmozu;
gljivične infekcije koje se razvijaju u pozadini upotrebe kemoterapije ili terapije zračenjem za maligne tumore - za prevenciju;
recidiv orofaringealne kandidijaze u bolesnika s dijagnozom AIDS-a - za prevenciju.

Kontraindikacije

Apsolutno:

istodobna primjena terfenadina pri propisivanju flukonazola u dnevnoj dozi od 400 mg ili više;
kombinacija s astemizolom, eritromicinom, cisapridom, pimozidom, kinidinom, amiodaronom;
netolerancija na galaktozu, sindrom malabsorpcije glukoze i galaktoze, nedostatak laktaze;
dojenje;
djeca i adolescenti mlađi od 18 godina;
povijest preosjetljivosti na azolna antimikotička sredstva;
individualna netolerancija na komponente lijeka.

Fangiflu treba uzimati s oprezom u slučaju oštećenja bubrežne funkcije, zatajenja jetre, potencijalno proaritmogenih stanja u bolesnika s više čimbenika rizika (neravnoteža elektrolita, organska bolest srca, istodobna terapija lijekovima koji uzrokuju aritmije), u slučaju osipa u pozadini primjene flukonazola za liječenje površinska gljivična infekcija ili invazivne (sistemske) gljivične infekcije, tijekom uzimanja flukonazola u dnevnoj dozi manjoj od 400 mg i terfenadina, kao i tijekom trudnoće.

Fangiflu, upute za uporabu: način i doziranje

Kapsule Fangiflu uzimaju se oralno, gutajući cijele.

Preporučena doza flukonazola za liječenje mikoza:

kriptokokne infekcije, kandidijamija, diseminirana kandidijaza i druge invazivne infekcije kandidijazom: za odrasle pacijente - prva doza od 400 mg, zatim 200–400 mg jednom dnevno. Trajanje liječenja određuje se uzimajući u obzir kliničko stanje i mikološku reakciju. Pri liječenju kriptokoknog meningitisa, tijek terapije trebao bi trajati najmanje 42 dana;
orofaringealna kandidijaza: 50–100 mg jednom dnevno tijekom 7–10 dana, s imunosupresijom - 14 dana ili više;
atrofična oralna kandidijaza povezana s nošenjem proteza: 50 mg jednom dnevno tijekom 14 dana uz istodobnu upotrebu lokalnih antiseptika za liječenje proteze;
ostale kandidijaze sluznice (osim kandidijaze genitalija): 50-100 mg jednom dnevno tijekom 14-30 dana;
kandidijaza rodnice: jednom - 150 mg. Kako bi se smanjila učestalost recidiva, treba koristiti 150 mg jednom u 30 dana, ponavljajući unos 4-12 puta. U nekim će slučajevima možda trebati češće uzimati Fangiflu;
balanitis izazvan Candidom: pojedinačna doza - 150 mg;
lezije kože (uključujući mikoze stopala i kože prepona), kandidijaza: 150 mg jednom u 7 dana ili 50 mg jednom dnevno. Trajanje tijeka liječenja može biti od 14 do 28 dana, s mikozama stopala - do 42 dana;
pityriasis versicolor: 300 mg jednom u 7 dana tijekom 14-21 dana. Alternativni režim liječenja uključuje uzimanje Fangiflua u dozi od 50 mg jednom dnevno tijekom 14-28 dana;
onihomikoza: 150 mg 1 put u 7 dana. Prijem Fangiflua treba nastaviti sve dok se zaraženi nokat ne promijeni (novi nokat izraste na prstima unutar 90-180 dana, stopala - 180-360 dana);
duboke endemske mikoze: 200-400 mg dnevno. Trajanje terapije postavlja se pojedinačno, tečaj može biti do 24 mjeseca (kokcidioidomikoza - 11-24 mjeseca, parakokcidioidomikoza - od 2 do 17 mjeseci, sporotrihoza - 1-16 mjeseci, histoplazmoza - 3-17 mjeseci).

Primjena Fangiflua za sprečavanje razvoja gljivičnih infekcija:

prevencija kandidijaze: 50-400 mg dnevno. Doza ovisi o stupnju rizika od razvoja gljivične infekcije. Lijek treba primijeniti nekoliko dana prije očekivane pojave neutropenije u dnevnoj dozi od 400 mg i nastaviti liječenje još 7 dana s brojem neutrofila većim od 1000 / μl;
prevencija kriptokoknog meningitisa u bolesnika sa AIDS-om: 200 mg dnevno, dugoročno;
prevencija recidiva orofaringealne kandidijaze u bolesnika sa AIDS-om nakon cjelovitog primarnog liječenja: 150 mg 1 puta u 7 dana.

U slučaju gljivičnih bolesti kod djece, treba koristiti oblike doziranja koji odgovaraju dobi djeteta.

Preporučena doza flukonazola za liječenje djece:

kandidijaza sluznice, kandidijaza jednjaka: brzinom od 3 mg / kg jednom dnevno tijekom 21 dana ili više;
generalizirana kandidijaza, kriptokokne infekcije (uključujući meningitis): brzinom od 6–12 mg / kg jednom dnevno. Primjena lijeka nastavlja se sve dok se ne dobiju laboratorijski rezultati, koji potvrđuju odsutnost patogena u cerebrospinalnoj tekućini, obično tečaj traje 70–84 dana;
prevencija gljivičnih infekcija s smanjenim imunitetom, u djece s rizikom od razvoja infekcije povezane s neutropenijom zbog primjene zračenja ili citotoksične kemoterapije: 3–12 mg / kg jednom dnevno. Doza se određuje uzimajući u obzir ozbiljnost i trajanje očuvanja inducirane neutropenije.

Interval između injekcija lijeka za novorođenčad trebao bi biti 3 dana, za djecu u dobi od 2-4 tjedna - 2 dana.

U slučaju oštećenja bubrežne funkcije kod djece, jednu dozu treba smanjiti u skladu s težinom zatajenja bubrega.

Stariji bolesnici bez bubrežne disfunkcije ne trebaju prilagodbu doze.

U kroničnom zatajenju bubrega, opteretna doza kod odraslih može se kretati od 50 do 400 mg. Pacijentima s CC većom od 50 ml / min prikazano je imenovanje uobičajenog režima doziranja. Kada je CC 11-50 ml / min, koristi se standardna pojedinačna doza s učestalošću primjene 1 put u 2 dana ili ½ preporučene pojedinačne doze. Pacijenti na hemodijalizi trebali bi uzimati propisanu dozu Fangiflua nakon svake sesije.

Nuspojave

Obično Fangiflu pokazuje vrlo dobru toleranciju.

Procjena učestalosti nuspojava dana je u skladu sa zahtjevima WHO-a (Svjetske zdravstvene organizacije) na sljedećoj ljestvici: vrlo često - od 10% ili više; često - ne manje od 1%, ali manje od 10%; rijetko - ne manje od 0,1%, ali manje od 1%; rijetko - ne manje od 0,01%, ali manje od 0,1%; izuzetno je rijetko - manje od 0,01%, s nepoznatom učestalošću - nemoguće je utvrditi učestalost na temelju dostupnih podataka.

Prema rezultatima kliničkih i postmarketinških ispitivanja flukonazola, zabilježene su sljedeće negativne nuspojave:

sa strane središnjeg živčanog sustava (središnji živčani sustav): često - glavobolja; rijetko - pospanost, promjena okusa *, konvulzije *, nesanica, parestezija, vrtoglavica *; rijetko - drhtanje;
iz gastrointestinalnog trakta: često - bolovi u trbuhu, mučnina, povraćanje *, proljev; rijetko - suhoća usne sluznice, nadimanje, zatvor, dispepsija *;
iz jetre, žučnog mjehura i žučnih kanala: često - povećana aktivnost jetrenih enzima [ALT (alanin aminotransferaza), ACT (aspartat aminotransferaza), alkalna fosfataza (alkalna fosfataza)]; rijetko - žutica *, hiperbilirubinemija, kolestaza; rijetko - disfunkcija jetre *, hepatitis *, hepatocelularno oštećenje, hepatocelularna nekroza *, hepatotoksičnost (uključujući fatalnu);
dermatološke reakcije: često - osip na koži; rijetko - pojačano znojenje, pruritus, urtikarija, osip od lijekova (uključujući trajni); rijetko - alopecija, eksfoliativni dermatitis *, uključujući Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu (Lyellov sindrom), edem lica, alopecija *, akutna generalizirana egzantematska pustuloza; s nepoznatom učestalošću - DRESS sindrom (osip od lijekova s eozinofilijom i sustavnim manifestacijama);
na dijelu krvotvornih i limfnih organa *: rijetko - leukopenija (uključujući agranulocitozu i neutropeniju), trombocitopenija; rijetko - anemija;
iz imunološkog sustava *: rijetko - anafilaktoidne reakcije (urtikarija, edem lica, svrbež, angioedem i drugi);
od strane kardiovaskularnog sustava *: rijetko - povećanje QT intervala na elektrokardiogramu, Torsades de pointes (ventrikularna tahikardija tipa "pirueta");
sa strane metabolizma *: rijetko - hipokalemija, hiperkolesterolemija, hipertrigliceridemija;
iz mišićno-koštanog sustava: rijetko - mijalgija;
ostale reakcije: slabost, vrućica, povećani umor, hiperhidroza, vrtoglavica.

* - podaci promatranja nakon registracije

U nekim su slučajevima, posebno u bolesnika s ozbiljnim patologijama, poput karcinoma ili AIDS-a, prilikom uzimanja flukonazola primijećene promjene u radu bubrega / jetre, kao i krvna slika, ali danas nije utvrđen klinički značaj ovih transformacija i njihov odnos s terapijom.

Predozirati

Bio je slučaj uzimanja flukonazola u jednoj dozi od 8,2 g kod 42-godišnjeg pacijenta zaraženog HIV-om. Kao rezultat, pokazivao je paranoično ponašanje i patio od halucinacija. Nakon 48 sati stanje bolesnika se normaliziralo.

U slučaju opijenosti flukonazolom, preporučuje se hitno ispiranje želuca, a zatim pacijentu pružiti mjere podrške (simptomatsko liječenje).

Budući da je tvar izložena bubrezima, uporaba prisilne diureze vjerojatno će ubrzati njezino izlučivanje; Trosatna sesija hemodijalize smanjuje koncentraciju flukonazola u plazmi za oko pola.

posebne upute

Liječenje Fangifluom mora se nastaviti sve dok se ne dobiju rezultati studija koje potvrđuju kliničku i hematološku remisiju. Čini se velika vjerojatnost recidiva u slučaju preranog povlačenja lijeka.

Uzimanje kapsula može se započeti ako nema laboratorijskih rezultata, uključujući sjetvu, a ako se pojave, preporuča se provesti odgovarajuću korekciju fungicidne terapije nakon provjere dijagnoze.

Korištenje Fangiflua mora pratiti praćenje stanja bubrežne i jetrene funkcije, parametara krvi. Pojava zatajenja bubrega i jetre osnova je za prekid liječenja lijekovima. Hepatotoksičnost flukonazola obično je reverzibilna.

Ako se tijekom liječenja površinske gljivične infekcije u pacijenta razvije osip, koji je možda posljedica primjene flukonazola, tada kapsule treba prekinuti.

U slučajevima osipa s invazivnim ili sustavnim gljivičnim infekcijama, bolesnike treba pažljivo nadzirati, a ako se pojave bulozne lezije ili multiformni eritem, prestanite uzimati Fangiflu.

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i složenih mehanizama

Zbog činjenice da se tijekom uzimanja Fangiflua mogu pojaviti napadaji ili vrtoglavica, tijekom razdoblja liječenja, pacijenti trebaju biti oprezni u vožnji i obavljanju drugih potencijalno opasnih aktivnosti koje zahtijevaju povećanu pažnju i veliku brzinu psihomotornih reakcija.

Primjena tijekom trudnoće i dojenja

Nisu provedena adekvatna i dobro kontrolirana ispitivanja učinka flukonazola na trudnice.

Ipak, bilo je izvještaja o spontanim pobačajima i razvoju urođenih anomalija u novorođenčadi čije su majke u prvom tromjesečju trudnoće liječene flukonazolom u dozi od 150 mg jednom ili više puta. Pouzdani slučajevi višestrukih urođenih malformacija opisani su u novorođenčadi čije su majke primale velike doze flukonazola (od 400 do 800 mg / dan) tijekom prvog tromjesečja ili većim dijelom. Uključujući zabilježene takve poremećaje kao što su brahikefalija, rascjep nepca, kršenje formiranja lubanjskog svoda, patologija razvoja facijalnog dijela lubanje, deformacija bedrene kosti, artrogripoza, stanjivanje / produljenje rebara, urođene srčane greške.

Tijekom trudnoće Fangiflu treba izbjegavati, osim za liječenje potencijalno opasnih po život teških gljivičnih infekcija, kada očekivana korist za majku znatno premašuje potencijalni rizik za fetus. Lijek treba uzimati s oprezom.

Budući da se flukonazol nalazi u majčinom mlijeku u koncentracijama bliskim razinama u plazmi, primjena Fangiflua tijekom dojenja je kontraindicirana.

Tijekom liječenja ženama u fertilnoj dobi savjetuje se da koriste pouzdanu kontracepciju.

Djetinjstvo

Korištenje lijeka Fangiflu za liječenje djece i adolescenata mlađih od 18 godina kontraindicirano je.

S oštećenom funkcijom bubrega

Treba biti oprezan kod primjene Fangiflua u bolesnika s bubrežnom insuficijencijom.

Pri propisivanju lijeka bolesnicima s oštećenom bubrežnom funkcijom potrebno je smanjiti jednu dozu uzimajući u obzir ozbiljnost zatajenja bubrega:

CC više od 50 ml / min: pokazuje imenovanje uobičajenog režima doziranja; početna doza kod odraslih - 50-400 mg;
CC 11-50 ml / min: možete koristiti uobičajenu dozu 1 put u 2 dana ili 1/2 preporučene doze 1 put dnevno.

S hemodijalizom, antifungalni Fangiflu treba uzimati nakon završetka seanse.

Za kršenja funkcije jetre

Fangiflu treba uzimati s oprezom kod zatajenja jetre.

Primjena u starijih osoba

Za starije bolesnike prilagodba doze Fangiflua nije potrebna ako se utvrdi odsutnost oštećene bubrežne funkcije.

Interakcije s lijekovima

Uz istovremenu upotrebu s Fangifluom:

kumarinski antikoagulanti: interakcija s flukonazolom povećava učinkovitost kumarinskih antikoagulansa, stoga je, kada se kombiniraju, potrebno kontrolirati protrombinski indeks. Kao rezultat kombinacije s varfarinom, protrombinsko se vrijeme povećava u prosjeku za 12%;
zidovudin: razina njegove koncentracije zidovudina raste, povećavajući rizik od razvoja njegovih nuspojava;
ciklosporin: kombinacija ciklosporina i flukonazola (200 mg jednom dnevno) povećava koncentraciju ciklosporina u krvi u krvi;
rifabutin: uz istodobnu terapiju rifabutinom povećava se rizik od uveitisa;
fenitoin: njegova koncentracija u plazmi može doseći klinički značajne pokazatelje, stoga, ako je potrebno, takva kombinacija zahtijeva kontrolu razine fenitoina;
teofilin: T _1/2 teofilina se produljuje, pa se zato, kako bi se smanjio rizik od opijenosti, njegova doza mora smanjiti;
midazolam: povećava se rizik od psihomotornih učinaka zbog povećanja koncentracije midazolama;
takrolimus: kombinacija flukonazola s takrolimusom povećava rizik od nefrotoksičnosti;
glibenklamid, klorpropamid, glipizid, tolbutamid: kombinirana primjena flukonazola s ovim hipoglikemijskim sredstvima dovodi do produženja njihovog T _1/2, stoga bi istodobna terapija derivatima sulfoniluree trebala biti popraćena periodičnim nadzorom koncentracije glukoze u krvi kako bi se njihove doze pravodobno korigirale;
hidroklorotiazid: povećava razinu flukonazola u plazmi za 40%;
rifampicin: T _1/2 rifampicina smanjuje se za 20%, a AUC (površina ispod krivulje koncentracije i vremena) - za 25%;
terfenadin, cisaprid: povećavaju rizik od paroksizmalne ventrikularne tahikardije i drugih aritmija.

Analozi

Analozi Fangiflua su Flukonazol, Flukonazol Zentiva, Flukonazol-Sandoz, Flukonazol-Teva, Binnoflunazol, Vero-flukonazol, Disorel-Sanovel, Diflazon, Mikomax, Diflucan, Maykonil, Prokistyst, Mikoflukokotak, Fukon, Fukonozol, Fukon Fluconorm, Flucorus, Flucostat, Forcan, Tsiskan itd.

Uvjeti skladištenja

Čuvati izvan dohvata djece.

Skladištiti na temperaturi do 25 ° C, zaštićeno od vlage i svjetlosti.

Rok trajanja je 3 godine.

Uvjeti izdavanja iz ljekarni

Dostupno bez recepta.

Recenzije o Fangifluu

Recenzije o Fangifluu su pozitivne. Pacijenti ukazuju na učinkovitost lijeka u liječenju gljivičnih bolesti. Mnoge žene izvještavaju da je uzimanje jedne kapsule dovoljno da se riješe vaginalne kandidijaze (drozda).