Avegra BIOCAD - Upute Za Uporabu, Pregledi, Cijena Lijeka

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Zadnja promjena: 2023-12-15 07:39

Avegra BIOCAD

Avegra BIOCAD: upute za uporabu i pregledi

1. 1. Oblik i sastav izdanja
2. 2. Farmakološka svojstva
3. 3. Indikacije za uporabu
4. 4. Kontraindikacije
5. 5. Način primjene i doziranje
6. 6. Nuspojave
7. 7. Predoziranje
8. 8. Posebne upute
9. 9. Primjena tijekom trudnoće i dojenja
10. 10. Uporaba u djetinjstvu
11. 11. U slučaju oštećenja bubrežne funkcije
12. 12. Za kršenja funkcije jetre
13. 13. Primjena u starijih osoba
14. 14. Interakcije s lijekovima
15. 15. Analozi
16. 16. Uvjeti skladištenja
17. 17. Uvjeti izdavanja iz ljekarni
18. 18. Recenzije
19. 19. Cijena u ljekarnama

Latinski naziv: Avegra BIOCAD

ATX kod: L01XC07

Aktivni sastojak: bevacizumab (Bevacizumab)

Proizvođač: Biocad, CJSC (Rusija)

Opis i ažuriranje fotografije: 09.09.2019

Cijene u ljekarnama: od 8000 rubalja.

Kupiti

Avegra BIOCAD - lijek za liječenje raka; monoklonska antitijela.

Oblik i sastav izdanja

Pripravak se proizvodi u obliku koncentrata za pripremu otopine za infuziju: opalescentna ili prozirna tekućina od bezbojne do blijedo smeđe (0,5; 4 ili 16 ml u bočici od bezbojnog neutralnog stakla I hidrolizne klase, zatvorene gumenim čepom, s aluminijskim poklopcem koji se kotrlja; 1 bočica od 4 ili 16 ml u kartonskoj kutiji; 1 bočica od 0,5 ml u blister traci od PVC filma, u kartonskoj kutiji 1 pakiranje i upute za uporabu Avegre BIOCAD).

1 ml otopine sadrži:

• aktivne tvari: bevacizumab - 25 mg;
• dodatne komponente: polisorbat 20, natrijev hidrogen fosfat, α, α-trehaloza dihidrat, natrijev dihidrogen fosfat monohidrat, voda za injekcije.

Farmakološka svojstva

Farmakodinamika

Bevacizumab, aktivni sastojak Avegre BIOCAD, humanizirano je rekombinantno hiperhimerno monoklonsko protutijelo koje se selektivno veže na i neutralizira biološki aktivan vaskularni endotelni faktor rasta (VEGF). Bevacizumab, sprečavajući vezivanje VEGF-a za njegove receptore tipa I i II (Flt-1, KDR) na površini endotelnih stanica, dovodi do smanjenja vaskularizacije i suzbijanja rasta tumora.

Djelatna tvar sadrži potpuno ljudska okvirna područja s komplementarnim regijama mišjeg hiperhimernog antitijela koja se vežu na VEGF. Za dobivanje bevacizumaba koristi se tehnologija rekombinantne deoksiribonukleinske kiseline (DNA) u ekspresijskom sustavu koji je stanica jajnika kineskog hrčka. Bevacizumab je formuliran s 214 aminokiselina i molekulskom težinom od približno 149 000 daltona (Da).

Korištenje Avegre BIOCAD osigurava suzbijanje metastatskog progresije bolesti i smanjenje mikrovaskularne propusnosti u pozadini različitih ljudskih tumora, poput raka gušterače, debelog crijeva, dojke i prostate.

U pretkliničkim ispitivanjima kancerogeni i mutageni učinci bevacizumaba nisu proučavani. Međutim, u ispitivanjima na životinjama otkriven je teratogeni i embriotoksični učinak tvari. Korištenje bevacizumaba u aktivno rastućih osoba s otvorenim zonama rasta povezano je s epifiznom displazijom.

Farmakokinetika

Farmakokinetika djelatne tvari lijeka Avegra BIOCAD proučavana je u bolesnika s različitim solidnim tumorima nakon intravenske primjene (IV) u sljedećim dozama: 0,1–10 mg / kg svaki tjedan; 3–20 mg / kg svaka 2 ili 3 tjedna; 5 mg / kg svaka 2 tjedna ili 15 mg / kg svaka 3 tjedna. Kao i kod ostalih antitijela, farmakokinetika bevacizumaba opisana je u dvokomornom modelu. Raspodjela bevacizumaba karakterizira nizak klirens, mali volumen raspodjele u središnjoj komori (V _c) i dugi poluvrijeme (T _½), što osigurava održavanje potrebne terapijske koncentracije lijeka u plazmi kada se daje jednom u 2 ili 3 tjedna.

Klirens djelatne tvari ne ovisi o dobi pacijenta.

Nije bilo značajne razlike u farmakokinetici Avegre BIOCAD ovisno o rasi, tjelesnoj težini ili dobi, u skladu s podacima populacijske farmakokinetičke meta-analize.

Klirens bevacizumaba u bolesnika s velikom tumorskom masom veći je za 7%, a u bolesnika s niskom razinom albumina - za 30%, u usporedbi s bolesnicima s prosječnim vrijednostima tumorske mase i albumina. U žena i muškaraca, V _c je 2,73 i 3,28 litara, odnosno, koji je sličan volumen raspodjele drugim monoklonskih protutijela, uključujući razred G imunoglobulina (IgG).

Kada se bevacizumab koristi s drugim antineoplastičnim sredstvima, volumen raspodjele u perifernoj komori (V _p) kod žena i muškaraca iznosi 1,69, odnosno 2,35 litara. Nakon promjene doze uzimajući u obzir tjelesnu težinu, V _c kod muškaraca je 20% veći nego kod žena.

Jednostrukom intravenskom primjenom ¹²⁵ I-bevacizumaba, karakteristike njegove biotransformacije odgovaraju karakteristikama prirodne molekule IgG koja se ne veže za VEGF. Metabolizam i izlučivanje aktivne tvari odgovaraju metabolizmu i izlučivanju endogenog IgG, odnosno oni se ne provode kroz jetru i bubrege, već uglavnom kroz proteolitički katabolizam u svim stanicama tijela, uključujući i endotelne stanice. Vezanje IgG na neonatalne receptore za njegov kristalizirajući fragment (FcRn receptori) štiti od staničnog metabolizma i osigurava njegov dugoročni T _½.

U rasponu doza od 1,5 do 10 mg / kg tjedno, farmakokinetika bevacizumaba je linearna. Klirens tvari je 0,22 l / dan za muškarce i 0,188 l / dan za žene. Nakon promjene doze, ovisno o tjelesnoj težini, klirens bevacizumaba u muškaraca premašuje za 17% u odnosu na žene. Prema dvokomornom modelu, T _½ za žene iznosi 18 dana, a za muškarce 20 dana.

Podaci o farmakokinetičkim parametrima bevacizumaba u djece i adolescenata su ograničeni. Prema podacima istraživanja, nema razlike između volumena raspodjele i klirensa djelatne tvari u bolesnika mlađih od 18 godina i u odraslih s solidnim tumorima.

Indikacije za uporabu

• metastatski rak debelog crijeva - u kombinaciji s kemoterapijom na bazi derivata fluoropirimidina;
• lokalno ponavljajući ili metastatski rak dojke - kao prva linija liječenja u kombinaciji s paklitakselom;
• uznapredovali i / ili metastatski karcinom bubrežnih stanica - kao prva linija liječenja u kombinaciji s interferonom alfa-2a;
• Uobičajeni, neoperabilni, ponavljajući ili metastatski ne-skvamozni stanični karcinom pluća pluća - kao prva linija liječenja uz kemoterapiju na bazi platine kao prva linija liječenja u prisutnosti aktivacijskih mutacija u EGFR genu (receptor za epidermalni faktor rasta) u kombinaciji s erlotinibom;
• epitelni rak jajovoda, jajnika i primarni rak peritoneuma - kao prva linija liječenja u kombinaciji s paklitakselom i karboplatinom za napredne [IIIB, IIIC i IV faze prema Međunarodnoj federaciji opstetričara i ginekologa (FIGO)] epitelni rak jajovoda, jajnika i primarne rak peritoneuma; u kombinaciji s karboplatinom i gemcitabinom za rekurentni, na platinu osjetljivi karcinom epitela jajovoda, jajnika i primarni peritonealni karcinom kod pacijenata koji prethodno nisu liječeni bevacizumabom ili drugim VEGF inhibitorima; u kombinaciji s topotekanom, ili paklitakselom, ili pegiliranim liposomskim doksorubicinom za ponovljeni karcinom epitela rezistentni na platinu jajovoda, jajnika i primarni peritonealni karcinom u bolesnika koji su prije primili najviše dva režima kemoterapije;
• glioblastom [gliom IV. stupnja prema klasifikaciji Svjetske zdravstvene organizacije (WHO)] - u kombinaciji s terapijom zračenjem i temozolomidom u bolesnika s novodijagnosticiranim glioblastomom; u režimu monoterapije ili u kombinaciji s irinotekanom za recidiv glioblastoma ili napredovanje lezije;
• Ponavljajući, trajni ili metastatski rak vrata maternice - u kombinaciji s paklitakselom i cisplatinom ili paklitakselom i topotekanom.

Kontraindikacije

Apsolutno:

• dob do 18 godina;
• trudnoća i dojenje;
• oštećenje bubrega i / ili jetre;
• preosjetljivost na bilo koju komponentu lijeka, na druge rekombinantne humane ili bliske ljudskim antitijelima ili na lijekove na bazi stanica jajnika kineskog hrčka.

Relativni (treba koristiti Avegra BIOCAD s oprezom):

• starija od 65 godina;
• povijest klinički značajnih kardiovaskularnih bolesti, uključujući ishemijsku bolest srca (CHD) ili kronično zatajenje srca (CHF);
• venska trombembolija;
• arterijska hipertenzija;
• kongenitalna hemoragična dijateza i stečena koagulopatija;
• povijest arterijske trombembolije;
• krvarenje / hemoptiza;
• zarastanje rana;
• uzimanje antikoagulansa za liječenje tromboembolije prije početka liječenja bevacizumabom;
• povijest perforacije probavnog sustava;
• sindrom reverzibilne stražnje encefalopatije;
• dijabetes;
• neutropenija;
• proteinurija.

Avegra BIOCAD, upute za uporabu: način i doziranje

Avegra BIOCAD ubrizgava se samo intravenskim kapanjem, zabranjeno je ubrizgavanje otopine u / u mlaz!

Lijek nije indiciran za intravitrealnu primjenu i farmaceutski je nekompatibilan s otopinama dekstroze.

Potrebna doza lijeka razrijedi se s 0,9% otopinom natrijevog klorida do potrebnog volumena, podložno pravilima asepse. U rezultirajućoj otopini koncentracija bevacizumaba trebala bi biti u rasponu od 1,4-16,5 mg / ml.

Početna doza lijeka ubrizgava se intravenozno u obliku infuzije tijekom 90 minuta. Uz dobru toleranciju prve infuzije, trajanje druge može trajati 60 minuta. Ako se infuzija dobro podnosi 60 minuta, tada sve daljnje intravenske infuzije mogu trajati 30 minuta. Zbog razvoja štetnih događaja, ne preporučuje se smanjivanje doze lijeka; ako je potrebno, njegovu primjenu treba potpuno ili privremeno zaustaviti.

Preporučeni standardni režim doziranja (Avegra BIOCAD daje se u obliku intravenske infuzije):

• metastatski rak debelog crijeva: kao lijek prve linije - jednom u 14 dana u dozi od 5 mg / kg ili jednom u 21 dan u dozi od 7,5 mg / kg, dugo vremena; kao lijek druge linije u progresiji lezije nakon terapije prve linije - 1 puta u 14 dana u dozi od 5 mg / kg ili 1 put u 21 dan u dozi od 7,5 mg / kg (ako su pacijenti prethodno primali Avegra BIOCAD) ili 1 jednom svakih 14 dana u dozi od 10 mg / kg ili jednom u 21 dan u dozi od 15 mg / kg (ako Avegra BIOCAD nije bio uključen u prvu liniju terapije), dugo vremena;
• metastatski ili lokalno recidivirajući rak dojke (BC): jednom u 14 dana u dozi od 10 mg / kg, dugoročno;
• uobičajeni neoperabilni, rekurentni ili metastatski ne-skvamozni stanični karcinom pluća pluća: kao lijek prve linije u kombinaciji s kemoterapijom na bazi pripravaka platine, čije je maksimalno trajanje 6 ciklusa (u budućnosti se Avegra BIOCAD nastavlja koristiti u monoterapiji) - jednom u 21 dan u 7,5 mg / kg uz kemoterapiju na bazi cisplatina ili 15 mg / kg uz kemoterapiju na bazi karboplatina; kao prva linija terapije za rak pluća nedrobnoćelijskih stanica s aktivirajućim mutacijama u genu EGFR u kombinaciji s erlotinibom - jednom u 21 dan u dozi od 15 mg / kg;
• uznapredovali i / ili metastatski karcinom bubrežnih stanica: jednom u 14 dana u dozi od 10 mg / kg, dugotrajno;
• glioblastom: za novootkrivenu leziju - jednom u 14 dana u dozi od 10 mg / kg u kombinaciji s terapijom zračenjem i temozolomidom tijekom 6 tjedana, nakon četverotjednog intervala primjene lijeka, nastavite s istom dozom u kombinaciji s temozolomidom, potonji se koristi 4 tjedna ciklusi s trajanjem terapije do 6 ciklusa; zatim se Avegra BIOCAD koristi kao monoterapija jednom u 21 dan u dozi od 15 mg / kg; u slučaju recidiva - jedanput u 14 dana u dozi od 10 mg / kg, dugo;
• epitelni karcinom jajovoda, jajnika i primarni rak peritoneuma: kao lijek prve linije - jednom u 21 dan u dozi od 15 mg / kg uz paklitaksel i karboplatin (maksimalno trajanje kemoterapije je 6 ciklusa), tada se lijek daje kao monoterapija, ukupno trajanje liječenja Avegrom BIOCAD je 15 mjeseci; u slučaju recidiva bolesti: s osjetljivošću na lijekove od platine - jednom u 21 dan u dozi od 15 mg / kg u kombinaciji s gemcitabinom i karboplatinom (6-10 ciklusa), tada se lijek daje kao monoterapija; s rezistencijom na lijekove od platine - jednom u 14 dana u dozi od 10 mg / kg u kombinaciji s jednim od takvih lijekova kao što su paklitaksel, topotekan (uz primjenu topotekana 1., 8. i 15. dana svaka 4 tjedna) ili pegilirani liposomski doksorubicin;ili jednom u 21 dan u dozi od 15 mg / kg u kombinaciji s topotekanom koji se koristi svakodnevno tijekom 5 uzastopnih dana svaka 3 tjedna;
• perzistentni, metastatski ili rekurentni rak vrata maternice: jednom u 21 dan u dozi od 15 mg / kg u kombinaciji s režimima kemoterapije: paklitakselom i topotekanom ili paklitakselom i cisplatinom.

Ako se pojave znakovi napredovanja bolesti ili neprihvatljiva toksičnost, terapiju Avegrom BIOCAD treba prekinuti.

Prije izvođenja infuzijskih infuzija, otopina se mora vizualno pregledati radi promjene boje i mehaničkih nečistoća. Kao dio Avegre BIOCAD ne postoji antimikrobni konzervans, zbog čega je potrebno osigurati sterilnost rezultirajuće otopine i upotrijebiti je odmah nakon pripreme. Ako je potrebno, ako je razrjeđivanje koncentrata izvedeno u provjerenim i kontroliranim aseptičnim uvjetima, pripremljena otopina može se čuvati najviše 24 sata na temperaturi od 2–8 ° C.

U 0,9% otopini natrijevog klorida održava se fizička i kemijska stabilnost rezultirajuće otopine na temperaturi od 2–30 ° C tijekom 48 sati. Neiskorištena otopina koja ostaje u bočici mora se uništiti.

Nuspojave

Nuspojave svih stupnjeva ozbiljnosti prema klasifikaciji Nacionalnog instituta za rak (NCI-CTC), zabilježene u bolesnika koji su primali bevacizumab u kombinaciji s različitim režimima kemoterapije za sve indikacije:

• krv i limfni sustav: vrlo često (≥ 10%) - trombocitopenija, neutropenija, leukopenija, febrilna neutropenija; često (≥ 1% i <10%) - anemija, limfocitopenija;
• živčani sustav: vrlo često - glavobolja, disgeuzija, dizartrija, periferna senzorna neuropatija; često - pospanost, sinkopa, moždani udar;
• organ vida: vrlo često - povećana lakrimacija, oštećenje vida;
• dišni sustav, organi prsnog koša i medijastinum: vrlo često - rinitis, otežano disanje, epistaksa; često - hipoksija, plućna embolija (PE), hemoptiza, plućno krvarenje;
• kardiovaskularni sustav: vrlo često - povišeni krvni tlak (BP), vjerojatno ovisan o dozi, venska embolija; često - duboka venska tromboza, arterijska trombembolija, CHF, supraventrikularna tahikardija, krvarenja, uključujući intrakranijalna, plućna, iz kože i sluznice, gastrointestinalnog trakta (GIT) i iz tumora;
• jetra i žučni trakt: s nepoznatom učestalošću (nemoguće je utvrditi učestalost pojave nuspojava) - perforacija žučnog mjehura;
• Gastrointestinalni trakt: vrlo često - stomatitis, povraćanje, proljev, bolovi u trbuhu, mučnina, zatvor, rektalno krvarenje, anoreksija; često - bolovi u rektumu, gastrointestinalni poremećaji, fistule između rodnice i rektuma (najčešće između rodnice i gastrointestinalnog trakta), crijevna opstrukcija, uključujući opstruktivnu, gastrointestinalnu perforaciju;
• mišićno-koštano i vezivno tkivo: vrlo često - artralgija; često - bolovi u leđima, slabost mišića, fistule, mijalgija;
• koža i potkožno tkivo: vrlo često - promjena boje kože, suha koža, eksfoliativni dermatitis, komplikacije zacjeljivanja rana; često - upala potkožnog masnog tkiva, palmarno-plantarni sindrom;
• bubrezi i mokraćni sustav: vrlo često - proteinurija; često - infekcija mokraćnog sustava;
• genitalije i mliječna žlijezda: vrlo često - zatajenje jajnika, uključujući amenoreju od 3 mjeseca ili više [razina folikul-stimulirajućeg hormona (FSH) ≥ 30 mIU / ml s negativnim testom trudnoće s otkrivanjem humanog beta korionskog gonadotropina (β-hCG) u serumu]; često - bolovi u maloj zdjelici;
• laboratorijski i instrumentalni podaci: hiponatremija, hipokalemija, hiperglikemija, povećano protrombinsko vrijeme, povećani međunarodni normalizirani omjer (INR);
• opći poremećaji i poremećaji na mjestu injekcije: vrlo često - pojačani umor, bol, uključujući mjesto injekcije, astenija, gubitak težine, pireksija, paronihija, upala sluznice različite lokalizacije; često - letargija, letargija, celulit, dehidracija, apsces, sepsa, pristupanje sekundarnim infekcijama.

Tijekom kliničke primjene lijeka Avegra BIOCAD zabilježena su sljedeća kršenja:

• dišni sustav, organi prsnog koša i medijastinum: često - disfonija; s nepoznatom učestalošću - plućna hipertenzija, perforacija nosnog septuma;
• živčani sustav: rijetko (≥ 0,01% i <0,1%) - sindrom stražnje reverzibilne encefalopatije; izuzetno rijetko (<0,01%) - hipertenzivna encefalopatija;
• žile: s nepoznatom učestalošću - trombotska mikroangiopatija bubrega, čija je klinička manifestacija proteinurija;
• jetra i žučni trakt: s nepoznatom učestalošću - perforacija žučnog mjehura;
• Gastrointestinalni trakt: s nepoznatom učestalošću - gastrointestinalni čir;
• mišićno-koštano i vezivno tkivo: s nepoznatom učestalošću - osteonekroza čeljusti (uglavnom uz istodobnu ili prethodno primljenu terapiju bisfosfonatima), osteonekroza druge lokalizacije (osim mandibule);
• opći poremećaji i poremećaji na mjestu uboda: rijetko - nekrotizirajući fasciitis, obično na pozadini perforacije gastrointestinalnog trakta ili stvaranja fistule, oštećeno zacjeljivanje rana; s nepoznatom učestalošću - reakcije preosjetljivosti, reakcije infuzije, čije manifestacije mogu biti: mrzlica, bol u prsima, valunzi / crvenilo / osip, otežano disanje / otežano disanje, smanjeno zasićenje kisikom, smanjeni / povišeni krvni tlak, mučnina / povraćanje;
• nasljedni, kongenitalni i genetski poremećaji: abnormalnosti fetusa pri primanju bevacizumaba kao monoterapijskog lijeka ili u kombinaciji s embriotoksičnim kemoterapijskim lijekovima.

Predozirati

Kada se lijek koristi svakih 14 dana u maksimalnoj dozi od 20 mg / kg IV, u nekim je slučajevima razvijena jaka glavobolja (migrena). U pozadini predoziranja, gore navedene dozne ovisne nuspojave mogu se pogoršati. Ne postoji specifični antidot, liječenje je simptomatsko.

posebne upute

Terapija Avegrom BIOCAD može se provoditi samo pod nadzorom liječnika koji ima iskustva u terapiji protiv raka.

U bolesnika koji primaju bevacizumab pogoršava se prijetnja perforacijom gastrointestinalnog trakta i žučnog mjehura. Teški slučajevi gastrointestinalne perforacije, uključujući fatalne, zabilježeni su u 0,2-1% svih bolesnika koji su primali bevacizumab. U pozadini trajnog, ponavljajućeg ili metastatskog karcinoma vrata maternice tijekom terapije lijekom Avegra BIOCAD, slučajevi perforacije gastrointestinalnog trakta (različitog stupnja ozbiljnosti) zabilježeni su u 3,2% pacijenata koji su prethodno primali zračenje. U nekim slučajevima zabilježena je početna intraperitonealna upala zbog nekroze tumora, čira na želucu, kolitisa ili divertikulitisa povezanih s kemoterapijom. Nije bilo povezanosti između terapije bevacizumabom, intraperitonealne upale i perforacije probavnog sustava.

U liječenju metastatskog raka debelog crijeva i karcinoma jajnika, 2% pacijenata razvilo je gastrointestinalne fistule, rjeđe na drugim lokacijama tumora. Osobe koje su primale bevacizumab za liječenje ponavljajućeg, metastatskog ili trajnog raka vrata maternice vjerojatnije će razviti fistule između rodnice i bilo kojeg dijela gastrointestinalnog trakta (gastrointestinalno-vaginalne fistule). Prema rezultatima istraživanja, učestalost ove komplikacije kod takvih je bolesnika bila 8,3%, dok je u svim slučajevima prethodno provedena radioterapija zdjeličnih organa. U bolesnika s novonastajućom gastrointestinalno-vaginalnom fistulom može se razviti i crijevna opstrukcija, a možda će biti potrebna i kirurška intervencija, uključujući nametanje stome.

Tijekom liječenja bevacizumabom za perzistentni, rekurentni ili metastatski karcinom vrata maternice, slučajevi fistula mokraćnog, rodnog ili ženskog genitalnog trakta zabilježeni su u 1,8% bolesnika. Također, zabilježeni su izuzetno rijetki slučajevi razvoja bronhopleuralnih i bilijarnih fistula. Najčešće je stvaranje fistule primijećeno tijekom prvih 6 mjeseci terapije, ali je zabilježeno i nakon 1 tjedna i 1 godine nakon početka liječenja.

Tijekom razdoblja terapije rizik od krvarenja se pogoršava. Najčešće su zabilježena krvarenja iz tumora ili manja krvarenja iz sluznice i kože (uključujući krvarenje iz nosa), a učestalost potonjeg ovisila je o dozi sredstva. Masivno / obilno plućno krvarenje / hemoptiza primijećeno je uglavnom u bolesnika s karcinomom pluća koji nije jednoćelijski. Čimbenici rizika za takve komplikacije uključuju: prethodnu terapiju zračenjem, uzimanje antikoagulansa, protuupalni / antireumatski lijekovi, središnje mjesto tumora, ateroskleroza, stvaranje šupljina prije ili za vrijeme terapije. Pacijentima koji su nedavno imali krvarenje / hemoptizu (preko 2,5 ml krvi) ne preporučuje se korištenje Avegre BIOCAD.

Pacijenti s kolorektalnim karcinomom mogu imati gastrointestinalna krvarenja, uključujući melenu i rektalno krvarenje zbog tumora. Krvarenje, uključujući intrakranijalno krvarenje, rijetko je zabilježeno u bolesnika s glioblastomom ili metastatskim lezijama središnjeg živčanog sustava, što zahtijeva praćenje znakova intrakranijalnog krvarenja.

Nakon neregistrirane intravitrealne primjene lijeka, zabilježeni su ozbiljni nuspojave od organa vida, uključujući upalne lezije, uključujući infektivni endoftalmitis. Neki od ovih poremećaja uzrokovali su gubitak vidne oštrine različite težine, uključujući trajnu sljepoću. Avegra BIOCAD nije indiciran za intravitrealnu uporabu.

Liječenje lijekom može se provoditi samo u bolesnika s prethodno kompenziranom arterijskom hipertenzijom i daljnjom kontrolom krvnog tlaka. Nema podataka o učinku bevacizumaba na bolesnike s nekontroliranom arterijskom hipertenzijom u vrijeme početka liječenja. U velikoj većini slučajeva normalizacija krvnog tlaka postignuta je upotrebom sporih blokatora kalcijevih kanala, diuretika i inhibitora angiotenzinske konvertaze (ACE). Rijetko je bila potrebna hospitalizacija / povlačenje liječenja. Razvoj hipertenzivne encefalopatije, ponekad sa smrtnim ishodom, bio je izuzetno rijedak. Ako tijekom razdoblja terapije nije moguće normalizirati krvni tlak ili se primijeti pojava hipertenzivne krize ili hipertenzivne encefalopatije, uvođenje Avegre BIOCAD mora se zaustaviti.

U pozadini terapije izuzetno je rijetko zabilježen razvoj sindroma stražnje reverzibilne encefalopatije, čija manifestacija može uključivati: oštećenje vida, glavobolju, mentalne poremećaje, epileptičke napadaje, lezije vizualnih centa moždane kore s ili bez arterijske hipertenzije. U slučaju ove komplikacije potrebno je pažljivo praćenje krvnog tlaka, simptomatska terapija i povlačenje lijeka. U pravilu je poboljšanje ili rješavanje simptoma zabilježeno nakon nekoliko dana, ali su neurološke komplikacije zabilježene kod nekih pacijenata. U takvih bolesnika nije utvrđena sigurnost ponovne upotrebe Avegre BIOCAD.

Rizik od arterijske trombembolije pogoršava se poviješću bolesti, dijabetesom melitusom ili u bolesnika starijih od 65 godina.

U bolesnika koji se liječe bevacizumabom i kemoterapijom, s anamnezom venske trombembolije, postoji povećani rizik od ponovnog pojavljivanja ove lezije.

Pojava CHF zabilježena je primjenom bevacizumaba za sve indikacije, ali uglavnom u metastatskom karcinomu dojke u bolesnika liječenih antraciklinima, povijesti zračenja u području prsa ili s drugim čimbenicima rizika za ovu nuspojavu. Zabilježene su i asimptomatska disfunkcija lijeve klijetke i CHF, koji zahtijevaju liječenje ili hospitalizaciju.

Tijekom razdoblja terapije bilo je ozbiljnih slučajeva komplikacija zacjeljivanja rana, uključujući smrtni ishod. Preporuča se započeti s upotrebom Avegre BIOCAD najranije 28 dana nakon velike kirurške intervencije ili tek nakon što kirurška rana potpuno zacijeli. U slučaju komplikacija uzrokovanih zacjeljivanjem rana tijekom liječenja, potrebno je obustaviti uporabu lijeka sve dok u potpunosti ne ostane ožiljak. Također biste trebali privremeno zaustaviti uvođenje bevacizumaba ako je potrebna operacija.

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i složenih mehanizama

Nisu provedena ispitivanja učinka lijeka Avegra BIOCAD na sposobnost upravljanja vozilom i drugih složenih mehanizama. Ako se tijekom terapije pojave neželjene reakcije poput pospanosti, sinkope ili oštećenja vida, preporučuje se suzdržavanje od vožnje i druge složene i potencijalno opasne opreme.

Primjena tijekom trudnoće i dojenja

Primjena Avegre BIOCAD tijekom trudnoće je kontraindicirana. Pacijentima u reproduktivnoj dobi tijekom razdoblja terapije i najmanje 6 mjeseci nakon završetka terapije preporučuje se da bezuspješno koriste odgovarajuće metode kontracepcije. Lijek može dovesti do oštećenja plodnosti u žena, ali u većini slučajeva plodnost se obnavlja nakon prekida uzimanja bevacizumaba. Dugoročni učinci liječenja koji utječu na plodnost nisu zabilježeni.

Dojilje, ako je potrebno koristiti Avegra BIOCAD, trebaju prestati dojiti za cijelo vrijeme liječenja i najmanje 6 mjeseci nakon završetka liječenja.

Djetinjstvo

Avegra BIOCAD je kontraindicirana u bolesnika mlađih od 18 godina, budući da nisu utvrđeni učinkovitost i sigurnost liječenja lijekovima u bolesnika ove dobne skupine.

U literaturi postoje izvještaji o slučajevima osteonekroze u djece i adolescenata tijekom liječenja bevacizumabom s lokalizacijom u različitim anatomskim regijama, osim u čeljustima.

S oštećenom funkcijom bubrega

S obzirom na to da bubrezi nisu glavni organ metabolizma i izlučivanja bevacizumaba, njegova učinkovitost i sigurnost u bolesnika s bubrežnim zatajenjem nisu proučavani.

U slučaju zatajenja bubrega, upotreba Avegre BIOCAD je kontraindicirana.

Za kršenja funkcije jetre

Budući da jetra ne pripada glavnim organima metabolizma i izlučivanja bevacizumaba, njegova djelotvornost i sigurnost nisu proučavani u bolesnika s insuficijencijom jetre.

Za pacijente s oštećenjem jetre, imenovanje Avegre BIOCAD je kontraindicirano.

Primjena u starijih osoba

Nije bilo značajne razlike u farmakokinetičkim parametrima Avegre BIOCAD ovisno o dobi. Individualni odabir nije potreban za pacijente starije od 65 godina.

Pri liječenju starijih bolesnika lijekom, rizik od glavobolje, umora, proljeva, mučnine, arterijske trombembolije (uključujući prolazni ishemijski napad, moždani udar, infarkt miokarda), trombocitopenija, leukopenija 3-4 stupnja, neutropenija (sve težine), u usporedbi s bolesnicima mlađim od 65 godina.

Tijekom ispitivanja bevacizumaba u bolesnika starijih od 65 godina u liječenju metastatskog kolorektalnog karcinoma, porast učestalosti ostalih neželjenih učinaka povezanih s primjenom bevacizumaba, uključujući CHF, perforacije probavnog sustava, komplikacije povezane s zarastanjem rana i krvarenjem, nije zabilježio je zabilježeno.

Interakcije s lijekovima

• lijekovi za kemoterapiju [kapecitabin, doksorubicin, IFL (irinotekan, fluorouracil i leukovorin), FU / LV (fluorouracil / leukovorin), karboplatin / paklitaksel, cisplatin / gemcitabin], interferon alfa-2a / erlotinevorin nije statistički značajan u bolesnika s tim kombinacijama i tijekom monoterapije lijekom;
• erlotinib i OSI-240 (njegov aktivni metabolit), interferon alfa-2a, kemoterapijski lijekovi [oksaliplatin, kapecitabin (za ukupnu i slobodnu razinu platine), cisplatin, irinotekan i SN38 (njegov aktivni metabolit), gemcitabin]: nisu zabilježeni klinički značajni učinci bevacizumab na farmakokinetiku ovih lijekova;
• kemoterapija na osnovi platine ili taksana: zabilježen je porast učestalosti teške neutropenije, febrilne neutropenije ili infekcija sa ili bez teške neutropenije (uključujući smrtne slučajeve) u kombinaciji s bevacizumabom, uglavnom za liječenje metastatskog karcinoma dojke i karcinom pluća nemalih stanica;
• sunitinib (dnevno u dozi od 50 mg): bilo je slučajeva mikroangiopatske hemolitičke anemije (MAGA) u kombinaciji s bevacizumabom (10 mg / kg jednom u 14 dana) u bolesnika s metastatskim karcinomom bubrežnih stanica; MAGA pripada podskupini hemolitičkih anemija, koja se očituje anemijom, trombocitopenijom, fragmentacijom eritrocita; u nekim su slučajevima dodatno zabilježeni neurološki poremećaji, porast razine kreatinina, arterijska hipertenzija, uključujući hipertenzivnu krizu; ovi su fenomeni bili reverzibilni nakon završetka kombinirane terapije;
• kemoterapija (temozolomid) i zračenje: nisu zabilježene nove nuspojave povezane s bevacizumabom u bolesnika s novodijagnosticiranim glioblastomom; za ostale indikacije u kombinaciji s terapijom zračenjem nije utvrđena djelotvornost i sigurnost bevacizumaba;
• monoklonska antitijela specifična za EGFR (cetuksimab i panitumumab): kombinacija ovih lijekova s bevacizumabom i kemoterapijom ne preporučuje se za liječenje metastatskog karcinoma debelog crijeva; u usporedbi sa samo kemoterapijom i bevacizumabom, ova je kombinacija povezana sa smanjenom stopom preživljavanja i povećanom toksičnošću.

Analozi

Analozi Avegre BIOCAD su Avastin, Bevacizumab.

Uvjeti skladištenja

Čuvati na mjestu zaštićenom od svjetlosti, na temperaturi od 2–8 ° C, bez smrzavanja.

Rok trajanja je 2 godine.

Uvjeti izdavanja iz ljekarni

Izdaje se na recept.

Recenzije o Avegri BIOCAD

Recenzije o Avegri BIOCAD na medicinskim mjestima su rijetke i uglavnom su pozitivne. Mnogi pacijenti, kao i stručnjaci, vjeruju da lijek, koji je biosličan Avastinu, nije značajno inferioran u odnosu na potonji u pogledu učinkovitosti i sigurnosti primjene u liječenju onkoloških bolesti. Međutim, u recenzijama se često spominju i negativne nuspojave ovog lijeka, koje su prvenstveno povezane s individualnom tolerancijom bevacizumaba i općim stanjem pacijenta.

Cijena Avegre BIOCAD u ljekarnama

Cijena Avegre BIOCAD, koncentrata za pripremu otopine za infuziju (25 mg / ml), može biti: 4500-9000 rubalja. za bočicu od 4 ml; 12.500-30.000 rubalja. po bočici od 16 ml.

Avegra BIOCAD: cijene u internetskim ljekarnama

Naziv lijeka Cijena Ljekarna

Avegra BIOCAD 25 mg / ml koncentrat za pripremu otopine za infuziju 4 ml 1 kom. 8.000 RUB Kupiti

Avegra BIOCAD 25 mg / ml koncentrat za otopinu za infuziju 16 ml 1 kom. 30 000 RUB Kupiti

Elena Minkina Liječnik anesteziolog-oživljavač O autoru

Obrazovanje: diplomirao na Državnom medicinskom institutu u Taškentu, specijalizirajući se za opću medicinu 1991. godine. Nekoliko puta položen osvježavajući tečaj.

Radno iskustvo: anesteziolog-reanimator gradskog rodilišta, reanimator odjela za hemodijalizu.

Podaci o lijeku su uopćeni, daju se u informativne svrhe i ne zamjenjuju službene upute. Samoliječenje je opasno po zdravlje!