Invanz - Upute Za Uporabu Antibiotika, Cijena, Analozi, Pregledi

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Zadnja promjena: 2023-12-15 07:39

Inwanz

Invanz: upute za uporabu i pregledi

1. Oblik i sastav izdanja
2. Farmakološka svojstva
3. Indikacije za uporabu
4. Kontraindikacije
5. Način primjene i doziranje
6. Nuspojave
7. Predoziranje
8. Posebne upute
9. Primjena tijekom trudnoće i dojenja
10. Uporaba u djetinjstvu
11. U slučaju oštećenja bubrežne funkcije
12. Za kršenja funkcije jetre
13. Primjena u starijih osoba
14. Interakcije s lijekovima
15. Analozi
16. Uvjeti skladištenja
17. Uvjeti izdavanja iz ljekarni
18. Recenzije
19. Cijena u ljekarnama

Latinski naziv: Invanz

ATX kod: J01DH03

Aktivni sastojak: Ertapenem (Ertapenem)

Proizvođač: LABORATOIRES MERCK SHARP & DOHME-SHIBRET (Francuska); Predstavništvo: MSD (SAD)

Opis i ažuriranje fotografije: 18.10.2018

Cijene u ljekarnama: od 2300 rubalja.

Kupiti

Liofilizat za pripremu otopine za injekciju Invanz

Invanz je antibakterijski lijek iz skupine karbapenema.

Oblik i sastav izdanja

Oblik doziranja Invanza - liofilizat za pripremu otopine za injekciju: porozna masa ili prah gotovo bijele ili bijele boje (staklene bočice bez boje zapremine 20 ml, u kartonskoj kutiji 1 bočica).

1 boca sadrži:

djelatna tvar: natrij ertapenem - 1,221 g, što je ekvivalentno 1 g ertapenema;
pomoćne komponente: natrijev hidroksid, natrijev bikarbonat.

Farmakološka svojstva

Farmakodinamika

Antibiotik Invanz aktivan je protiv širokog spektra gram-pozitivnih i gram-negativnih aerobnih i anaerobnih bakterija.

Ertapenem - 1-β-metilkarbapenem, beta-laktamski antibiotik dugotrajnog djelovanja, njegovo je baktericidno djelovanje zbog sposobnosti inhibicije sinteze stanične stijenke i vezanja na proteine koji vežu penicilin. Pokazuje značajnu otpornost na hidrolizu beta-laktamaza većine klasa, osim metal-beta-laktamaze.

U kliničkom okruženju lijek je učinkovit protiv većine sojeva sljedećih mikroorganizama in vitro:

aerobni i fakultativni anaerobni gram-pozitivni mikroorganizmi: Staphylococcus aureus (osim stafilokoka rezistentnih na meticilin), Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus agalactiae;
aerobni i fakultativni anaerobni gram-negativni mikroorganizmi: Klebsiella pneumoniae, Escherichia coli, Haemophilus influenzae (uključujući sojeve koji proizvode beta-laktamazu), Proteus mirabilis, Moraxella catarrhalis;
anaerobni mikroorganizmi: Eubacterium, Bacteroides fragilis, Porphyromonas asaccharolytica, Clostridium (osim mikroorganizama C. difficile), Prevotella, Peptostreptococcus.

Mnogi sojevi Enterococcus faecalis i Enterococcus faecium rezistentni su na lijek.

Farmakokinetika

Apsorpcija 1 g ertapenema, otopljenog u 1% otopini lidokaina (bez epinefrina), nakon što se i / m primjena dobro apsorbira, njegova bioraspoloživost doseže približno 92%. Nakon otprilike 2 sata postiže se maksimalna koncentracija u plazmi.

Stupanj vezanja ertapenema na proteine ljudske plazme opada kako se povećava njegova koncentracija u krvnoj plazmi.

Ne dolazi do kumulacije lijeka u pozadini ponovljene primjene u odraslih pacijenata u preporučenim dozama.

Prema rezultatima kliničkih studija, koncentracija ertapenema u majčinom mlijeku žene koja je uzimala 1 g lijeka intravenskim ubrizgavanjem tijekom 5 dana manja je od 0,38 μg / ml, 5 dana nakon prestanka uzimanja lijeka, razina aktivne tvari bila je ispod granice otkrivanja. ili je ertapenem pronađen u količinama u tragovima.

Glavni metabolit ertapenema nakon intravenske primjene je derivat otvorenog prstena nastao hidrolizom beta-laktamskog prstena.

Lijek se izlučuje uglavnom putem bubrega. Poluvrijeme iz krvne plazme u odraslih je oko 4 sata, u djece - oko 2,5 sata. Prema rezultatima istraživanja, nakon intravenske primjene 1 g ertapenema, oko 80% se izlučuje putem bubrega (od toga 38% - nepromijenjeno i oko 37% - u obliku metabolita s otvorenim beta-laktamskim prstenom), 10% - crijevima.

Prosječna koncentracija ertapenema u mokraći unutar 2 sata nakon intravenske primjene 1 g lijeka u odraslih bolesnika prelazi 984 μg / ml, au razdoblju od 12 do 24 sata - 52 μg / ml.

U muškaraca i žena koncentracija ertapenema u plazmi je usporediva.

Nakon intravenske primjene 1 g lijeka, koncentracija ertapenema u krvnoj plazmi u odraslih i djece starih 13-17 godina usporediva je, u bolesnika starijih od 65 godina - nešto viša nego u bolesnika mlađih od 65 godina (višak ne zahtijeva prilagodbu doze).

Kod oštećenja jetre, farmakokinetika ertapenema nije proučavana. No budući da je intenzitet metabolizma lijeka u jetri beznačajan, oštećenje njegove funkcije ne bi trebalo imati klinički značajan učinak na farmakokinetiku ertapenema.

U slučaju zatajenja bubrega, ukupna koncentracija ertapenema u krvnoj plazmi ovisi o težini bolesti i klirensu kreatinina (CC):

blagi stupanj, CC 60–90 ml / min po 1,73 m ²: usporediv s onim u zdravih bolesnika;
umjereni stupanj, CC 31–59 ml / min po 1,73 m ²: povećan za oko 1,5 puta;
teški stupanj, CC 5-30 ml / min po 1,73 m ²: povećan za oko 2,6 puta;
završni stadij zatajenja bubrega, CC manji od 10 ml / min po 1,73 m ²: povećan je za oko 2,9 puta u usporedbi sa zdravim dobrovoljcima. Uz intravensku primjenu lijeka neposredno prije sesije hemodijalize, u dijalizu se odredi oko 30% primijenjene doze.

Nema podataka o primjeni lijeka za zatajenje bubrega u djece.

Indikacije za uporabu

Prema uputama, Inwanz je indiciran za liječenje umjerenih i teških zaraznih i upalnih bolesti uzrokovanih osjetljivim sojevima mikroorganizama:

pneumonija stečena u zajednici;
zarazne patologije kože i potkožnog tkiva, uključujući infekcije nogu kod dijabetes melitusa (dijabetičko stopalo);
intraabdominalne infekcije;
pijelonefritis i druge infekcije mokraćnog sustava;
postporođajni endomiometritis, postoperativne ginekološke infekcije, septički pobačaj i drugi akutni oblici zdjeličnih infekcija;
bakterijska septikemija.

Uz to, lijek je propisan za empirijsku započinjanje antibiotske terapije sve dok se ne utvrdi uzročnik bolesti.

Kontraindikacije

primjena lidokain hidroklorida za otapanje liofilizata uz i / m primjenu lijeka u bolesnika s utvrđenom netolerancijom na lokalne amidne anestetike, oštećenom srčanom provodnošću, ozbiljnom arterijskom hipotenzijom;
dob do tri mjeseca života;
preosjetljivost na beta-laktamske antibiotike;
utvrđena netolerancija na komponente lijeka.

Inwanz treba oprezno propisivati tijekom trudnoće i dojenja.

Upute za uporabu Invanze: način i doziranje

Gotova otopina Invanza namijenjena je intravenskoj (iv) kapalnoj i intramuskularnoj (i / m) primjeni. IM primjena je alternativa intravenskoj infuziji.

Trajanje infuzije je 0,5 sata.

Otopina za intravensku primjenu započinje otapanjem liofilizata. Za otapanje liofilizata mogu se koristiti sljedeća otapala: 0,9% otopina natrijevog klorida za injekcije, bakteriostatska voda za injekcije ili voda za injekcije.

Nakon dodavanja 10 ml otapala u sadržaj boce, dobro ga promućkaj. Dobivena otopina mora se odmah pomiješati s prethodno pripremljenom 0,9% otopinom natrijevog klorida za infuziju. Za odrasle, njegov volumen trebao bi biti 50 ml. Pri liječenju djece, doza propisana za dijete uzima se iz bočice s lijekom štrcaljkom i prenosi u spremnik s 0,9% otopinom natrijevog klorida za infuziju. Koncentracija gotove otopine za djecu ne smije prelaziti 0,02 g po 1 ml.

Pripremljena otopina za infuziju prikladna je za upotrebu u roku od 6 sati pri temperaturi skladištenja koja ne prelazi 25 ° C. Ako je potrebno, može se čuvati 24 sata u hladnjaku (ne smije se smrzavati) i nakon vađenja iz hladnjaka koristiti u roku od 4 sata.

Infuziju treba provoditi izolirano, bez miješanja otopine s drugim lijekovima.

Kontraindicirano je koristiti razrjeđivače koji sadrže dekstrozu (glukozu).

Da bi se pripremila otopina za intramuskularnu injekciju, sadržaj bočice (1 g liofilizata) otopi se u 3,2 ml 1% ili 2% otopine lidokain hidroklorida za injekcije (bez epinefrina). Da bi se liofilizat potpuno otopio, bocu treba temeljito promućkati. U dozi koju je propisao liječnik, pripremljena otopina mora se odmah duboko ubrizgati u veliki mišić, poput gluteusnih mišića ili bočnih mišića bedra.

Otopina za i / m primjenu prikladna je za upotrebu u roku od 1 sata.

Nemojte koristiti otopinu za intramuskularnu injekciju za intravensku primjenu.

Rekonstituirana otopina Inwanza trebala bi biti u rasponu boja od bezbojne do svijetlo žute.

Prije uvođenja svake od otopina treba ih vizualno pregledati radi promjene boje ili prisutnosti suspendiranih čestica.

Preporučena doza Inwanze ima dobna ograničenja:

bolesnici u dobi od 13 godina i stariji: 1 g jednom dnevno;
djeca od 3 mjeseca do 12 godina: brzinom od 0,015 g na 1 kg težine 2 puta dnevno (ali ne više od 1 g).

Trajanje liječenja ovisi o težini bolesti i vrsti infekcije, obično je to 3-14 dana. Mogući naknadni prelazak pacijenta na oralnu antibiotsku terapiju.

Ako je funkcija jetre oštećena, prilagodba doze nije potrebna.

U zatajenju bubrega u odraslih bolesnika s klirensom kreatinina (CC) većim od 30 ml / min za 1,73 m ^2, dozu lijeka ne treba smanjivati.

U slučaju ozbiljne bubrežne disfunkcije (CC 30 ml / min na 1,73 m ² i niže) kod odraslih, uključujući bolesnike na hemodijalizi, preporučuje se upotreba lijeka u dnevnoj dozi od 0,5 g.

Odraslim pacijentima na hemodijalizi treba dodatno primijeniti 0,15 g lijeka nakon sesije hemodijalize, ako je primjena propisane doze (0,5 g) izvršena u sljedećih 6 sati prije hemodijalize. Ako se lijek daje više od 6 sati prije sesije hemodijalize, tada nije potrebna dodatna doza.

Nema iskustva s primjenom Invanze u djece s bubrežnom insuficijencijom ili na hemodijalizi.

Nuspojave

Nuspojave identificirane u kliničkim ispitivanjima u liječenju odraslih pacijenata:

iz središnjeg živčanog sustava (CNS): često - glavobolja; rijetko - izopačenost okusa, vrtoglavica, pospanost, zbunjenost, grčeviti napadaji, nesanica; rijetko - tjeskoba, uznemirenost, tremor, nesvjestica, depresija; frekvencija nepoznata - halucinacije, mentalni poremećaj (uključujući delirij, agresivnost, promjena mentalnog stanja, dezorijentacija), diskinezija, poremećaj hoda, mioklonus;
iz imunološkog sustava: rijetko - alergijske reakcije; učestalost nepoznata - anafilaktoidne reakcije, anafilaksija;
parazitske i zarazne patologije: rijetko - kandidijaza usne sluznice, gljivična infekcija, kandidijaza, vaginitis, pseudomembranozni kolitis; rijetko - dermatomikoza, upala pluća, infekcije mokraćnog sustava, infekcija rane nakon operacije;
na dijelu kardiovaskularnog sustava: često - sinusna bradikardija, venske komplikacije nakon infuzije (tromboflebitis, flebitis); rijetko - smanjenje krvnog tlaka (BP); rijetko - tahikardija, krvarenje, aritmija, povišen krvni tlak;
sa strane metabolizma: rijetko - hipoglikemija;
iz dišnog sustava: rijetko - neugodan osjećaj u grlu, dispneja; rijetko - zvižduci, začepljenje nosa, otežano disanje, krvarenje iz nosa;
iz hematopoetskog sustava: rijetko - trombocitopenija, neutropenija;
iz probavnog sustava: često - mučnina, povraćanje, proljev; rijetko - podrigivanje kiselim sadržajem, bolovi u trbuhu, zatvor, dispepsija, suha usta; rijetko - fekalna inkontinencija, disfagija, zdjelični peritonitis, žutica, kolecistitis, oštećenje jetre;
na dijelu organa vida: rijetko - poremećaji bjeloočnice;
dermatološke reakcije: često - svrbež, osip; rijetko - urtikarija, eritem; rijetko - ljuštenje kože, dermatitis; učestalost nepoznata - osip na lijeku sa sistemskim simptomima i eozinofilijom (DRESS sindrom);
iz mokraćnog sustava: rijetko - zatajenje bubrega, uključujući akutno zatajenje bubrega;
iz genitalija: genitalno krvarenje;
iz mišićno-koštanog sustava: rijetko - bolovi u ramenu, grčevi mišića; frekvencija nepoznata - mišićna slabost;
laboratorijski parametri: često - povećanje broja trombocita (3%), porast aktivnosti aspartat aminotransferaze (4,6%), alanin aminotransferaze (4,6%), alkalne fosfataze (3,8%); rijetko - porast koncentracije kreatinina, neizravnog i izravnog bilirubina, glukoze i uree, smanjenje broja segmentiranih neutrofila, leukocita, trombocita, hemoglobina i hematokrita, povećanje sadržaja eozinofila, povećanje aktiviranog djelomičnog tromboplastinskog vremena (APTT) i povećanje broja protina, protina segmentirani neutrofili, sadržaj bakterija, epitelnih stanica, eritrocita i leukocita u mokraći, pozitivna reakcija na toksin Clostridium difficile, kandidurija; rijetko - povećanje aktivnosti laktat-dehidrogenaze, smanjenje koncentracije kreatinina, bikarbonata, kalija,porast sadržaja kalija i fosfora, razina koncentracije urobilinogena, smanjenje broja limfocita, povećanje broja uboda neutrofila, mijelocita, monocita, atipičnih limfocita;
iz tijela u cjelini i lokalne reakcije: rijetko - slabost, umor, ekstravazacija, vrućica, anoreksija, bol u prsima; rijetko - malaksalost, otvrdnuće na mjestu ubrizgavanja.

U djece, u pozadini primjene antibiotika Inwanz, uz najčešće neželjene učinke (proljev i bol na mjestu injekcije), mogu se razviti i sljedeće nuspojave:

sa strane središnjeg živčanog sustava: rijetko - glavobolja; frekvencija nepoznata - mentalni poremećaj (uključujući agresivnost), halucinacije;
iz probavnog sustava: često - proljev; rijetko - melena, promjena boje fekalija;
od strane kardiovaskularnog sustava: rijetko - povišen krvni tlak, navala krvi;
dermatološke reakcije: često - pelenski dermatitis; rijetko - osip, petehije, eritem;
laboratorijski parametri: često - neutropenija (3%), povećana aktivnost alanin aminotransferaze (2,9%), aspartat aminotransferaze (2,8%); rijetko - smanjenje hemoglobina, povećanje protrombinskog vremena, aPTT, broj trombocita;
lokalne reakcije: često - bol na mjestu injekcije; rijetko - osjećaj pečenja i toplina na mjestu ubrizgavanja, svrbež, eritem.

Predozirati

Specifični simptomi predoziranja Inwanzom nisu utvrđeni.

Lijek ne uzrokuje razvoj klinički značajnih toksičnih reakcija slučajnom jednokratnom primjenom povećane dnevne doze: odrasli - do 3 g, djeca - do 2 g.

Liječenje: povlačenje lijeka, opća suportivna terapija. Moguće je koristiti hemodijalizu, ali ne postoje točne informacije o učinkovitosti ovog postupka za liječenje predoziranja.

posebne upute

Dugotrajnom primjenom Invanze moguća je pojava mikroorganizama neosjetljivih na lijek i njihov prekomjerni rast. Ako se razvije superinfekcija, potrebne su odgovarajuće mjere.

Budući da u pozadini primjene ertapenema postoji rizik od razvoja pseudomembranoznog kolitisa (glavni razlog njegove pojave je toksin koji proizvodi Clostridium difficile), u slučaju ozbiljnog proljeva u bolesnika, treba uzeti u obzir mogućnost ove komplikacije. Ozbiljnost pseudomembranoznog kolitisa može varirati od blage do opasne po život.

Ne smije se dopustiti slučajno ubrizgavanje lijeka Invanza u krvne žile tijekom intramuskularne injekcije.

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i složenih mehanizama

Tijekom razdoblja liječenja lijekom, treba biti oprezan pri upravljanju vozilima i mehanizmima, jer se mogu razviti neželjene reakcije poput vrtoglavice i pospanosti.

Primjena tijekom trudnoće i dojenja

Tijekom trudnoće, primjena lijeka Invanza indicirana je samo u iznimnim slučajevima kada, prema mišljenju liječnika, očekivani klinički učinak terapije za majku premašuje potencijalnu prijetnju fetusu.

Tijekom dojenja lijek treba propisivati s oprezom, jer se ertapenem izlučuje u majčino mlijeko.

Djetinjstvo

Ne preporučuje se upotreba Invanza za liječenje dojenčadi mlađe od tri mjeseca.

Učinkovitost i sigurnost lijeka u djece usporediva je s onom u odraslih pacijenata.

Za djecu od 3 mjeseca do 12 godina lijek se propisuje po stopi od 0,015 g po 1 kg težine djeteta 2 puta dnevno. Maksimalna dnevna doza je 1 g.

S oštećenom funkcijom bubrega

Nemojte smanjivati dozu Invanze u odraslih bolesnika s bubrežnom insuficijencijom s CC većom od 30 ml / min na 1,73 m ².

U slučaju ozbiljne bubrežne disfunkcije (CC 30 ml / min na 1,73 m ² i niže) kod odraslih, uključujući bolesnike na hemodijalizi, preporučuje se upotreba lijeka u dnevnoj dozi od 0,5 g.

Nema iskustva s primjenom Invanze u djece s bubrežnom insuficijencijom ili na hemodijalizi.

Za kršenja funkcije jetre

U slučaju oštećenja funkcije jetre, prilagodba doze Inwanze nije potrebna.

Primjena u starijih osoba

Prema kliničkim studijama, sigurnost i djelotvornost lijeka u liječenju bolesnika starijih od 65 godina usporediva je s onom u bolesnika mlađe dobi.

Nije potrebno prilagođavanje doze.

Interakcije s lijekovima

Kada se istodobno koristi s probenecidom i drugim lijekovima koji blokiraju tubularno lučenje, nije potrebna korekcija režima doziranja Invanze.

Ertapenem ne inhibira metabolizam lijekova, a posreduju ga sljedeći izoenzimi citokroma P450 - 1A2, 3A4, 2D6, 2C9, 2C19, 2E1. Ne očekuje se klinički značajna interakcija s lijekovima zbog promjena u intenzitetu mikrosomske oksidacije, inhibicije tubularne sekrecije ili oslabljenog vezanja na P-glikoprotein.

Budući da karbapenemi, uključujući ertapenem, u kombinaciji s valproičnom kiselinom ili natrijevim divalproatom smanjuju koncentraciju valproične kiseline u krvnoj plazmi, ova se kombinacija ne preporučuje.