ADASEL

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Zadnja promjena: 2023-12-15 07:39

ADASEL: upute za uporabu i pregledi

1. Oblik i sastav izdanja
2. Farmakološka svojstva
3. Indikacije za uporabu
4. Kontraindikacije
5. Način primjene i doziranje
6. Nuspojave
7. Predoziranje
8. Posebne upute
9. Primjena tijekom trudnoće i dojenja
10. Uporaba u djetinjstvu
11. Primjena kod starijih osoba
12. Interakcije s lijekovima
13. Analozi
14. Uvjeti skladištenja
15. Uvjeti izdavanja iz ljekarni
16. Recenzije
17. Cijena u ljekarnama

Latinski naziv: ADACEL

ATX kod: J07AJ52

Aktivni sastojak: cjepivo za prevenciju difterije (sa smanjenim udjelom antigena), tetanusa i hripavca (stanični), kombinirano, adsorbirano (tetanusni toksoid, reducirani difterijski toksoid i bezćelijsko cjepivo protiv pertusisa, adsorbirano)

Producent: Sanofi Pasteur Limited (Kanada)

Opis i fotografija ažurirani: 29.11.2018

Cijene u ljekarnama: od 1990 rubalja.

Kupiti

Suspenzija za intramuskularnu primjenu ADASEL-a

ADASEL [Vakcina za prevenciju difterije (sa smanjenim udjelom antigena), tetanusa i hripavca (stanična), kombinirana, adsorbirana] - MIBP (medicinski imunobiološki lijek) za prevenciju difterije, tetanusa, velikog kašlja.

Oblik i sastav izdanja

Oblik doziranja - suspenzija za intramuskularnu primjenu: mutna, bjelkasta, homogena tekućina (u kartonskoj kutiji 1 ili 5 bočica od 2 ml, koja sadrži 1 dozu od 0,5 ml cjepiva i upute za uporabu ADASEL-a).

Aktivne tvari u 1 dozi (0,5 ml):

adsorbirani tetanusni toksoid - 5 Lf * [više od 20 IU (međunarodne jedinice)];
adsorbirani toksoid difterije - 2 Lf (više od 2 IU);
acelularno cjepivo protiv hripavca koje sadrži: adsorbirani filamentozni hemaglutinin - 5 μg; adsorbirani toksoid hripavca - 2,5 μg; adsorbirani pertaktin - 3 μg; adsorbirani aglutinogeni (fimbrije) tipova 2 i 3 - 5 μg.

Pomoćne komponente: aluminij (u obliku aluminijevog fosfata) - 0,000 33 μg; 2-fenoksietanol - 0,6% (ukupno); voda za injekcije - do 0,5 ml.

* Lf - Limes flocculationis (prag flokulacije), količina toksoida koja ulazi u reakciju flokulacije s 1 jedinicom antitoksina.

Farmakološka svojstva

Farmakodinamika

Tetanus

Obrambeni mehanizam protiv tetanusa povezan je s proizvodnjom neutralizirajućih antitijela na toksin tetanusa. U tom bi slučaju najniža zaštitna serumska koncentracija antitaksičnih antitela protiv tetanusa, koja se određuje metodom neutralizacije, trebala biti najmanje 0,01 IU / ml.

U kliničkim ispitivanjima ADASEL-a zaštitna koncentracija antitaksičnih antitela protiv tetanusa utvrđena je kao 0,1 IU / ml, a povećanje koncentracije antitoksičnih antitijela na 1,0 IU / ml povezano je s dugotrajnom zaštitom. Mjerenja su provedena ELISA metodom (enzimski povezani imunoadsorbentski test) - određivanje pomoću imunosorbenata povezanih s enzimima.

Nakon primjene cjepiva, imunološki odgovor na toksin tetanusa doseže razinu prethodno definiranu kao zaštitnu (≥ 0,1 IU / ml). To potvrđuje imunološku učinkovitost tetanusnog toksoida koji se koristi u ADASEL-u.

Difterija

Obrambeni mehanizam od difterije pružaju antitijela koja neutraliziraju toksin difterije. Najniža serumska koncentracija antiteksičnih antitela protiv difterije koja štiti od bolesti je 0,01 IU / ml.

Koncentracija antitela protiv difterije ≥ 0,1 IU / ml smatra se zaštitnom, a ≥ 1,0 IU / ml smatra se dugotrajnom zaštitom.

Nakon primjene ADASEL-a, imunološki odgovor na difterijski toksin doseže razinu prethodno definiranu kao zaštitnu (≥ 0,1 IU / ml). To potvrđuje imunološku učinkovitost toksoida difterije koji se koristi u cjepivu.

Hripavac

Učinkovitost antigena hripavca koji čine ADASEL potvrđena je usporedbom koncentracije antitijela na te antigene, koja je postignuta u jednokratnoj dozi ADASEL-a, s koncentracijom antitijela na iste antigene, što je postignuto u djece mlađe od jedne godine koja su primila trostruku imunizaciju cjepivom za djecu mlađu od 12 mjeseci. koji sadrži tetanusni toksoid, AbCDS (slična ćelijska komponenta pertusisa) i difterijski toksoid (usporedba je provedena u istraživanju epidemiološke učinkovitosti ADASEL-a, provedenom 1992. - 1995. u Švedskoj - Švedska I).

Vrijednost pokazatelja epidemiološke učinkovitosti AbCDS-a iznosi 84,9% u odnosu na potvrđeni hripavac (bolest s napadima konvulzivnog kašlja koja traje najmanje 21 dan s oslobađanjem patogena Bordetella pertussis ili s utvrđenom epidemiološkom vezom s laboratorijski potvrđenim slučajem bolesti). A epidemiološka učinkovitost cjepiva u odnosu na hripavac, koji je blag (barem jedan dan s napadima kašlja, uz oslobađanje Bordetella pertussis) iznosi 77,9%.

Komponente acelularnog hripavca uključene u ADASEL i ABCD razlikuju se isključivo po broju CA (u ADASEL - 2,5 μg, u ABCD - 10 μg). Tijekom provođenja kliničkih ispitivanja humoralnog odgovora na antigene hripavca kod odraslih i djece, utvrđeno je da revakcinacija jednom dozom ADASEL-a dovodi do izraženog stvaranja antitijela na sve antigene hripavca uključene u cjepivo, dok je razina protutijela nakon cijepljenja 2-5 puta viša od razine zaštita registrirana u Švedskoj I.

Učinkovitost cjepiva za prevenciju tetanusa, difterije (nizak antigen) i hripavca (stanični) (AdSbq), uključujući ADASEL, koji se koriste za sprečavanje hripavca, potvrđena je u raznim studijama. U adolescenata koji su cijepljeni cjelovitim cjepivom imunizirani protiv hripavca tijekom ranog djetinjstva, djelotvornost cjepiva AdSbq tijekom izbijanja pertusisa kretala se u rasponu od 66–75%. Slično tome, u adolescenata koji su primili primarnu imunizaciju celijskim cjepivom protiv pertusisa, učinkovitost AdSbq cjepiva tijekom izbijanja pertusisa tijekom prve godine nakon cijepljenja kretala se od 73 do 75%.

Imunogenost u različitih dobnih skupina bolesnika

U komparativnim studijama sudjelovale su sljedeće skupine pacijenata: djeca od 4 do 6 godina; adolescenti od 11-17 godina; odrasli 18–64 godine.

Koncentracija antitijela u ovim studijama određena je mjesec dana (28–35 dana) nakon primjene lijeka ADASEL.

Pronađeno je:

tetanus: u 100% slučajeva primjene cjepiva u svim skupinama bolesnika postignuta je koncentracija antitijela protiv tetanusnog toksoida na razini zaštite (≥ 0,1 U / ml);
difterija: zaštitna koncentracija protutijela protiv difterijskog toksoida (≥ 0,1 U / ml) primijećena je u 94,1% odraslih, 99,8% adolescenata i 100% djece;
pertusis: prilikom procjene razine imunološkog odgovora na antigene hripavca u svim dobnim skupinama bolesnika, primijećeno je da revakcinacija dovodi do izraženog povećanja razine antitoksičnih antitijela protiv toksina hripavca, što premašuje zaštitnu razinu opaženu u istraživanju Švedske I za 2–5 puta.

Trajanje zaštitnog djelovanja ADASEL

Tijekom dugotrajnog (preko 10 godina) promatranja postojanosti razine antitijela na antigene cjepiva u odraslih i adolescenata koji su cijepljeni u ranom djetinjstvu protiv tetanusa, difterije i hripavca (korištenjem cjepiva koje je uključivalo komponentu cjelovitog hripavca) i nakon što je ponovno cijepljeno ADASEL, pokazano je da su zaštitni pokazatelji za tetanus i difterijski toksoidi sačuvani 10 godina nakon cijepljenja (odnosno 99,2, odnosno 92,6%).

Koncentracija antitijela protiv hripavca tijekom 5 godina ostala je 2–9 puta veća od početne vrijednosti; 10 godina nakon cijepljenja ta se razina smanjila na početnu (prije cijepljenja). Studije trajanja imunosti nakon cijepljenja i podaci o proučavanju ponovljenih primjena lijeka ADASEL potvrđuju mogućnost njegove primjene u intervalu od 10 godina umjesto cjepiva koja sadrže samo toksoide difterije i tetanusa.

Indikacije za uporabu

Cjepivo ADASEL koristi se u osoba starosti 4–64 godine u svrhu docjepljivanja protiv tetanusa, difterije i velikog kašlja.

Kontraindikacije

Apsolutno:

djeca mlađa od 4 godine, stariji od 64 godine;
encefalopatija (na primjer, poremećena svijest, koma, ponovljeni konvulzije) u roku od sedam dana nakon primjene cjepiva, koja je uključivala komponentu hripavca, osim ako se ne utvrdi drugi uzrok;
progresivna neurološka bolest, progresivna encefalopatija ili nekontrolirana epilepsija;
akutne bolesti zarazne / neinfektivne etiologije, pogoršanje kroničnih bolesti (privremene su kontraindikacije; u ovom slučaju, cijepljenje se može provesti nakon oporavka ili tijekom remisije). U slučaju akutnih crijevnih bolesti, blagih akutnih respiratornih virusnih infekcija i drugih stanja, cijepljenje je moguće odmah nakon normalizacije tjelesne temperature;
opterećena povijest anafilaktičkih reakcija na lijekove koji sadrže difteriju, tetanusni toksoid i cjepivo protiv hripavca.

Relativni (ADASEL se propisuje pod liječničkim nadzorom):

trudnoća;
razdoblje laktacije.

ADASEL, upute za uporabu: način i doziranje

Cjepivo ADASEL ubrizgava se intramuskularno u deltoidni mišić ramena. Ne možete ubrizgati cjepivo intra- ili potkožno u gluteusni mišić i vaskularni krevet.

Doza ADASEL-a za revakcinaciju je 0,5 ml jednom.

Na temelju nacionalnih smjernica, ako je potrebno, ADASEL se može koristiti kod odraslih i starije djece umjesto cjepiva protiv difterije i tetanusa za pojačana cijepljenja protiv difterije, hripavca i tetanusa.

U sobi za liječenje, u kojoj se provodi imunizacija, trebala bi postojati anti-šok terapija (otopina epinefrin hidroklorida za injekcije 1 ÷ 1000, glukokortikosteroidi i drugi odgovarajući lijekovi). Preporučeno trajanje promatranja stanja pacijenta nakon primjene lijeka je najmanje 30 minuta.

Prije primjene ADASEL-a, sadržaj bočice treba procijeniti na promjenu boje i / ili prisutnost stranih inkluzija. Ako se utvrde bilo kakve abnormalnosti, cjepivo se ne može primijeniti.

Prije primjene, bocu protresite dok se ne dobije mutna homogena suspenzija.

Čep bočice mora se dezinficirati antiseptikom prije uzimanja doze cjepiva.

Čep i metalni poklopac koji ga drži ne smiju se vaditi iz boce.

Uvođenje cjepiva treba provoditi u skladu s pravilima asepse.

Nuspojave

Bol na mjestu injekcije, prema rezultatima kliničkih ispitivanja ADASEL-a na osobama u dobi od 4 do 64 godine, najčešća je lokalna reakcija uzrokovana ubrizgavanjem lijeka.

U većini slučajeva zabilježen je razvoj lokalnih reakcija povezanih s uvođenjem suspenzije u roku od tri dana od trenutka cijepljenja, njihovo prosječno trajanje je manje od 3 dana.

Eritem / edem na mjestu injekcije ≥ 35 mm zabilježen je tri dana nakon cijepljenja (odnosno):

djeca: 11,7 / 10,1%
adolescenti: 5,9 / 6,2%
odrasli: 4,8 / 5,2%

Najčešće opće reakcije: u djece - povećani umor, u adolescenata i odraslih - glavobolja. Porast tjelesne temperature> 38 ° C zabilježen je u manje od 10% slučajeva. Ti su poremećaji bili kratkotrajni i karakterizirali su ih blagi do umjereni intenzitet. Porast tjelesne temperature> 39,5 ° C tri dana nakon cijepljenja primijećen je u djece i adolescenata (u 0,3 i 0,1% slučajeva), a nije zabilježen u odraslih.

Moguće nuspojave (> 10% - vrlo često;> 1% i 0,1% i 0,01% i <0,1% - rijetko; <0,01% - vrlo rijetko):

sistemske reakcije (1 - djeca, 2 - adolescenti, 3 - odrasli): vrlo često - oteklina u zglobovima ^2,3, glavobolja, mučnina ², anoreksija ¹, proljev, mialgija ^2,3, bolovi u mišićima ili mišićna slabost ^{2, 3}, opća malaksalost, zimica ²; često - mučnina ¹, vrućica, povraćanje, mijalgija ¹, povećani aksilarni limfni čvorovi, osip na koži, bolovi u mišićima ili mišićna slabost ¹, jeza ^1,3, oteklina u zglobovima ¹;
lokalne reakcije na mjestu injekcije: vrlo često - oteklina, bol, crvenilo.

Informacije o sljedećim neželjenim događajima primljene su kao spontana izvješća tijekom razdoblja nakon stavljanja lijeka u promet ADASEL-a, dok je nemoguće procijeniti njihovu uzročno-posljedičnu vezu s primjenom cjepiva i učestalost pojave.

Moguća kršenja zabilježena tijekom primjene cjepiva nakon registracije:

živčani sustav: nesvjestica, hipestezija, Guillain-Barré-ov sindrom, parestezija, neuritis brahijalnog živca, paraliza lica, konvulzije, mijelitis;
imunološki sustav: reakcija preosjetljivosti (anafilaktička) - osip, edem, angioedem, hipotenzija;
kardiovaskularni sustav: miokarditis;
mišićno-koštani sustav: grčevi u mišićima, miozitis;
koža i potkožno tkivo: osip, svrbež;
reakcije na mjestu ubrizgavanja cjepiva i opći odgovori: aseptični apsces, hematom na mjestu ubrizgavanja, raširene reakcije na mjestu ubrizgavanja (više od 50 mm), opsežno oticanje ekstremiteta koje se širi s mjesta ubrizgavanja ADASEL-a izvan jednog / dva zgloba.

Predozirati

Nije primjenjivo.

posebne upute

ADASEL, kao i svako drugo cjepivo, ne može pružiti 100% zaštitu svim cijepljenim osobama.

Budući da bilo koja intramuskularna injekcija može uzrokovati hematom na mjestu ubrizgavanja, u prisutnosti poremećaja zgrušavanja krvi, na primjer s hemofilijom ili trombocitopenijom, kao i u bolesnika koji koriste antikoagulanse, ADASEL se ne smije cijepiti, osim ako koristi prevladavaju rizike. Ako se donese odluka o intramuskularnoj primjeni cjepiva određenoj skupini osoba, lijek treba upotrebljavati izuzetno oprezno, u skladu s mjerama usmjerenim na sprečavanje stvaranja hematoma nakon injekcije.

Razvoj reakcija preosjetljivosti na bilo koju komponentu cjepiva moguć je nakon primjene lijeka ADASEL, čak i kod osoba bez reakcija preosjetljivosti na komponente lijeka u anamnezi.

U pozadini smanjenog imuniteta (na primjer, zbog imunosupresivne terapije), imunološki odgovor nakon cijepljenja možda se neće formirati. Iz tog razloga, ako je moguće, cijepljenje se ne smije provoditi do kraja primjene imunosupresivnih lijekova. Ova se preporuka ne odnosi na bolesnike s kroničnim poremećajima imunodeficijencije, posebno na one s HIV infekcijom.

Za progresivne / nestabilne neurološke poremećaje, nekontroliranu epilepsiju ili progresivnu encefalopatiju cijepljenje se ne daje dok se ne ispune 3 uvjeta:

Utvrđen je režim liječenja ovih bolesti.
Država se stabilizirala.
Blagodati primjene ADASEL-a očito premašuju rizike.

U slučajevima kada se Guillain-Barréov sindrom razvije u roku od 6 tjedana nakon primjene cjepiva koje sadrži tetanusni toksoid, odluku o upotrebi ADASEL-a ili drugog cjepiva koje sadrži tetanusni toksoid treba donijeti na temelju pažljive procjene omjera očekivane koristi i mogućeg rizika.

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i složenih mehanizama

Učinak ADASEL-a na sposobnost upravljanja vozilima nije proučavan.

Primjena tijekom trudnoće i dojenja

ADASEL tijekom trudnoće / dojenja može se koristiti samo ako je očekivana korist veća od potencijalnog rizika.

Reproduktivna toksičnost lijeka, kao i njegov učinak na razvoj embrija i fetusa nisu proučavani.

Cijepljenje se ne preporučuje tijekom trudnoće, osim ako postoji očigledan rizik od zaraze hripavcem. Cjepivo je inaktivirano, pa je rizik za embrij / fetus malo vjerojatan. Liječnik mora pažljivo procijeniti omjer koristi i rizika od primjene ADASEL-a na pojedinačnoj osnovi u slučaju izbijanja infekcije u zajednici ili u prisutnosti velike vjerojatnosti zaraze od bolesnog člana obitelji.

Učinak lijeka tijekom laktacije nije proučavan. Cjepivo je inaktivirano, pa je rizik od štetnih učinaka na majku i dijete malo vjerojatan. Međutim, pitanje mogućnosti / nužnosti primjene ADASEL-a odlučuje samo pojedinačno liječnik.

Djetinjstvo

Za pacijente mlađe od 4 godine ADASEL je kontraindiciran.

Primjena u starijih osoba

Ovo docjepljivanje kontraindicirano je za osobe starije od 64 godine.

Interakcije s lijekovima

Moguća je istodobna primjena ADASEL-a s trovalentnim inaktiviranim cjepivom protiv gripe i cjepivom protiv hepatitisa B.

Rezultati u pogledu imunogenosti i sigurnosti kod odraslih usporedivi su kako s istodobnom primjenom ADASEL-a i trovalentnog inaktiviranog cjepiva protiv gripe, tako i kada se cjepiva daju u razmaku od mjesec dana.

U adolescenata je uspoređena imunogenost i sigurnost ADASEL-a i cjepiva za prevenciju hepatitisa B, primijenjenih istovremeno i s razmakom od 1 mjeseca. U oba slučaja, tijekom formiranja imunološkog odgovora, nije uočen međusobni utjecaj ni na jedan antigen.

Uz istodobnu primjenu ADASEL-a s drugim cjepivima, svako cjepivo treba ubrizgati različitim špricama u različite dijelove tijela, po mogućnosti u različite udove.

Na formiranje imunološkog odgovora mogu utjecati imunosupresivi koji se koriste istovremeno s ADASEL-om. Imunosupresivna terapija, uključujući zračenje, uporabu alkilirajućih lijekova, antimetabolita, citotoksičnih lijekova i glukokortikosteroida (u dozama većim od terapijskih), može dovesti do smanjenja imunološkog odgovora na cjepivo.

Zabranjeno je miješati ADASEL u jednoj štrcaljki s bilo kojim pripravkom namijenjenim parenteralnoj primjeni.

Analozi

Analozi ADASEL-a su adsorbirano cjepivo protiv pertusis-difterije-tetanusa (DPT-cjepivo), Infanrix [cjepivo za prevenciju difterije, tetanusa, hripavca (stanična) trokomponentna adsorbirana tekućina].

Uvjeti skladištenja

Čuvati na temperaturi od 2–8 ° C, nemojte smrzavati. Ne smije se koristiti smrznuta suspenzija. Čuvati izvan dohvata djece.

Rok trajanja je 3 godine.

Uvjeti izdavanja iz ljekarni

Izdaje se na recept.

Recenzije o ADASEL-u

Recenzija o ADASEL-u je malo, budući da je lijek nedavno registriran. Većina odgovora odnosi se na očekivanje cjepiva na tržištu, jer omogućuje profilaksu hripavca ne samo djeci od 4 godine, već i odraslim pacijentima.