Varilrix

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Zadnja promjena: 2023-12-15 07:39

Varilrix: upute za uporabu i pregledi

1. Oblik i sastav izdanja
2. Farmakološka svojstva
3. Indikacije za uporabu
4. Kontraindikacije
5. Način primjene i doziranje
6. Nuspojave
7. Predoziranje
8. Posebne upute
9. Primjena tijekom trudnoće i dojenja
10. Interakcije s lijekovima
11. Analozi
12. Uvjeti skladištenja
13. Uvjeti izdavanja iz ljekarni
14. Recenzije
15. Cijena u ljekarnama

Latinski naziv: Varilrix

ATX kod: J07BK01

Aktivni sastojak: živa oslabljena virusica Varicella Zoster (soj Oka) [vivereno oslabljeni virus Varicella Zoster (contentionem Oka)]

Proizvođač: GlaxoSmithKline Biologicals, sa (Belgija)

Opis i fotografija ažurirani: 15.08.2018

Cijene u ljekarnama: od 1950 rubalja.

Kupiti

Liofilizat za pripremu otopine za supkutanu primjenu Varilrix

Varilrix je cjepivo za prevenciju vodenih kozica.

Oblik i sastav izdanja

Oblik doziranja Varilrix je liofilizat za pripremu otopine za subkutano (s / c) davanje: amorfna masa (prah) od svijetlo žute do kremasto žute boje (0,5 ml (1 doza) u staklenoj bočici od 3 ml, u polietilenu blister 1 bočica u kompletu s otapalom (1 ampula ili 1 štrcaljka ili 1 štrcaljka s 1 ili 2 igle), u kartonskoj kutiji 1 blister).

0,5 ml cjepiva sadrži:

djelatna tvar: Varicella zoster (soj Oka), živi oslabljeni virus specifične aktivnosti, dobiven razmnožavanjem MRC-5 ljudskih diploidnih stanica u kulturi - ne manje od 3,3 lg PFU (jedinice koje stvaraju plak);
pomoćne tvari: laktoza, neomicin sulfat, humani serumski albumin, manitol, aminokiseline, sorbitol.

Otapalo: voda za injekcije.

Farmakološka svojstva

Varilrix karakterizira imunostimulacijski učinak.

Farmakodinamika

Kao što je navedeno u uputama, Varilrix je živo oslabljeno cjepivo dizajnirano za sprečavanje vodenih kozica. Sadrži živi oslabljeni virus Varicella Zoster (soj Oka), koji se uzgaja u MRC-5 ljudskim diploidnim stanicama. Varilrix udovoljava svim zahtjevima Svjetske zdravstvene organizacije za proizvodnju medicinskih imunobioloških pripravaka.

Nakon primjene, Varilrix potiče proizvodnju antitijela na virus varicella-zoster, što omogućava stvaranje specifične tjelesne obrane od ove zarazne bolesti. Određeni stupanj zaštite postiže se u slučajevima kada je imunizacija izvršena u roku od 3 dana nakon kontakta osobe s virusom Varicella Zoster. Vjeruje se da titar antitijela jednak ili veći od 1/4 i određen metodom neizravne imunofluorescencije (IRIF), ima zaštitna svojstva.

Gotovo sva zdrava djeca, čija se dob kretala između 9 mjeseci i uključujući 12 godina, 6 tjedana nakon cijepljenja, imala su prilično visoku razinu zaštite, koja je ostala najmanje 7 godina nakon uvođenja Varilrixa. Uvođenjem čak 1 doze cjepiva može se učinkovito spriječiti 81% svih hospitalizacija pedijatrijskih bolesnika zbog ove bolesti i 87% ambulantnih posjeta liječniku. Međutim, u djece koja su primila 1 dozu Varilrixa, bilo je pojedinačnih slučajeva bolesti izazvanih divljim sojem Varicella Zoster, u razdobljima duljim od 42 dana nakon cijepljenja.

U sve djece starije od 13 godina, nakon dva cijepljenja, zabilježena je izražena razina zaštite koja je trajala najmanje 1 godinu (tijekom praćenja u okviru kliničkog ispitivanja). Klinička ispitivanja potvrdila su da većina cijepljenih koji su naknadno došli u kontakt s oboljelima od vodenih kozica ili nisu osjetljivi na ovu bolest, ili je pate u puno blažem obliku (nema vrućice, broj osipa je znatno manji).

U bolesnika koji pripadaju rizičnim skupinama potrebno je povremeno odrediti titre antitijela na virus varicella-zoster, što omogućuje pravodobnu odluku o potrebi dodatnog cijepljenja.

Kategorije bolesnika kod kojih su vodene kozice značajan faktor rizika koji pridonosi pogoršanju tijeka i prognoze postojeće teške bolesti:

zdravi ljudi koji su došli u izravan kontakt s oboljelima od vodenih kozica ili rizičnih skupina, koji nisu bili bolesni od ove bolesti i prije nisu bili cijepljeni;
bolesnici s akutnom leukemijom;
pacijenti koji pate od teških kroničnih bolesti (neuromuskularni poremećaji, endokrini i metabolički poremećaji, cistična fibroza, kronične bolesti kardiovaskularnog sustava i pluća);
pacijenti koji bi uskoro trebali biti podvrgnuti operaciji transplantacije.

Pacijenti iz gornjih skupina koji se podvrgavaju imunosupresivnoj terapiji (uključujući uzimanje kortikosteroida) u vezi s liječenjem velikih zloćudnih tumora ili teških kroničnih bolesti (teška bronhijalna astma, zatajenje bubrega, sustavne bolesti vezivnog tkiva, autoimune bolesti) smatraju se podložnima bolesti vodenih kozica. boginje u teškom obliku.

U visoko rizičnih bolesnika stopa serokonverzije doseže 80%, a u bolesnika s leukemijom približno 90%. Jedno je istraživanje pokazalo da je učestalost vodenih kozica u bolesnika s leukemijom bila niža u cijepljenih bolesnika nego u bolesnika koji nisu primili cjepivo i bili su prirodno zaraženi. Također je zabilježen prijenos virusa koji se nalazi u Varilrixu između sestara i braće s imunodeficijencijom, ali kožni osipi bili su blagi kod zaražene djece.

Farmakokinetika

Trenutno farmakokinetika Varilrixa nije detaljno proučena.

Indikacije za uporabu

prevencija vodenih kozica kod osoba od 1. godine starosti, koje pripadaju rizičnoj skupini, a koje prethodno nisu cijepljene i nisu imale vodene kozice;
hitna profilaksa vodenih kozica kod onih koji nisu preboljeli vodene kozice i koji prethodno nisu bili cijepljeni nakon bliskog kontakta s pacijentima s kozicama (uključujući članove obitelji pacijenta, liječnike, medicinsko osoblje i druge).

Kontraindikacije

stečena ili primarna imunodeficijencija (broj limfocita je manji od 1200 / μl), koja se razvila kao rezultat krvne diskrazije, leukemije, limfoma, kliničkih manifestacija HIV infekcije, uzimanja imunosupresiva (uključujući visoku dozu kortikosteroidne terapije), koja je dijagnosticirana zbog nekoliko znakova stanične imunodeficijencije;
bolesti zarazne i neinfektivne geneze u akutnom obliku i pogoršanje kroničnih patologija (odnosi se na privremene kontraindikacije za cijepljenje);
povišenje tjelesne temperature kod akutnih crijevnih bolesti i blagih akutnih respiratornih virusnih infekcija (ARVI) - cijepljenje Varilrixom može se provesti tek nakon što se temperatura normalizira;
planirano začeće u sljedeća 3 mjeseca;
razdoblje trudnoće i dojenja;
individualna netolerancija na komponente cjepiva ili simptomi preosjetljivosti na prethodnu primjenu cjepiva Varilrix.

Upute za uporabu Varilrixa: način i doziranje

Gotova otopina cjepiva Varilrix namijenjena je s / c primjeni.

Otopina za injekciju priprema se prije izravne uporabe otapanjem sadržaja bočice s otapalom. Da biste to učinili, otvaranjem bočice s cjepivom u nju se ubrizgava otapalo pomoću šprice (rezultirajuću suspenziju treba dobro promućkati, oko 3 minute), a nakon što se liofilizat potpuno otopi, lijek se uzima u špricu. Gotova otopina trebala bi biti od ružičaste do žuto-ružičaste boje i prozirne (bez vidljivih uključivanja i taloga) strukture. U slučaju vizualnog otkrivanja bilo kakvih odstupanja od norme, cjepivo se mora baciti.

Nakon obrade mjesta ubrizgavanja dezinficijensom (uključujući alkohol), pričekajte da isparava kako biste spriječili moguću inaktivaciju virusa cjepiva nakon kontakta.

Intravenska primjena Varilrixa je kontraindicirana, a također se ne smiju izvoditi intradermalne injekcije.

Cijepljenje se provodi prema shemi:

djeca od 1 do 13 godina: jednom - 1 doza cjepiva (0,5 ml);
osobe starije od 13 godina i u kontaktu s bolesnim ili rizičnim skupinama: dva puta - 1 doza na dan cijepljenja i na dan revakcinacije (nakon pauze od 42–70 dana).

Cijepljenje bolesnika s akutnom leukemijom, teškim kroničnim bolestima ili onima koji se podvrgavaju zračenju i imunosupresivnoj terapiji treba provoditi u stanju potpune hematološke remisije osnovne bolesti. Uz to, potrebno je osigurati da nema simptoma koji ukazuju na nedostatak staničnog imuniteta i da ukupan broj limfocita nije manji od 1200 / μL.

Pri planiranju cijepljenja u akutnoj fazi leukemije, pacijentovu kemoterapiju treba prekinuti na 14 dana (7 dana prije i 7 dana nakon cijepljenja).

Tijekom razdoblja zračenja, cijepljenje se ne smije provoditi.

U slučaju elektivne operacije transplantacije organa, cijepljenje treba provesti nekoliko tjedana prije početka primjene imunosupresivnih lijekova.

Cijepljenje u svrhu prevencije u nuždi provodi se jednom primjenom 1 doze Varilrixa tijekom prva 3-4 dana nakon kontakta s bolesnicima.

Nuspojave

Nuspojave registrirane u roku od 42 dana nakon cijepljenja 5369 osoba, uključujući djecu, adolescente i odrasle:

iz središnjeg živčanog sustava: ponekad - pospanost, glavobolja;
iz dišnog sustava: ponekad - kašalj, rinitis, faringitis, zarazne patologije gornjih dišnih putova;
na dijelu organa vida: rijetko - konjunktivitis;
iz probavnog sustava: ponekad - povraćanje, proljev; rijetko - bolovi u trbuhu;
iz mišićno-koštanog sustava: ponekad - mijalgija, artralgija;
dermatološke reakcije: često - osip; ponekad - pruritis i osip na koži, sličan osipu kod vodenih kozica; rijetko - urtikarija;
na dijelu tijela u cjelini: često - povišenje temperature (rektalno - 38 ° C i više, ako se mjeri u pazuhu ili usnoj šupljini - 37,5 ° C i više); ponekad - malaksalost, limfadenopatija, slabost, vrućica: rektalna - 39,5 ° C i više, ako se mjeri u pazuhu ili usnoj šupljini - 39 ° C i više;
lokalne reakcije: vrlo često - crvenilo i bol na mjestu injekcije; često - edem na mjestu uboda.

Uz to, u pozadini masovne upotrebe cjepiva, prijavljuju se štetni učinci koji se pripisuju privremeno povezanim simptomima ili simptomima koji nisu nužno povezani s cijepljenjem:

iz središnjeg živčanog sustava: ataksija, konvulzije;
alergijske reakcije: moguće - anafilaktoidne i anafilaktičke reakcije;
ostalo: moguće - infekcije uzrokovane virusom Varicella zoster, reakcije preosjetljivosti.

U visoko rizičnih bolesnika cijepljenje može izazvati blage reakcije na mjestu injekcije, papulozno-vezikularni osip (u rijetkim slučajevima s blagom do umjerenom vrućicom).

Predozirati

Postoje izolirani izvještaji o nenamjernom predoziranju Varilrixom. Kod nekih od njih primjećuje se prisutnost takvih neželjenih simptoma kao napadaji i letargija. U drugim slučajevima predoziranje nije izazvalo razvoj tjelesnih reakcija koje prijete životu ili zdravlju.

posebne upute

Uvođenje Varilrixa treba provoditi samo ako su na raspolaganju sredstva za zaustavljanje anafilaktičke reakcije. Nakon imunizacije, stanje pacijenta treba pratiti 0,5 sata.

Za ljude u fertilnoj dobi potrebne su pouzdane metode kontracepcije tri mjeseca nakon cijepljenja.

U prisutnosti primarne ili stečene imunodeficijencije, cijepljenje treba provesti tek nakon preliminarnog određivanja broja limfocita.

Nakon cijepljenja u pozadini masivne imunosupresivne terapije, moguć je razvoj vodenih kozica s kliničkim znakovima.

Medicinsko osoblje treba obavijestiti pacijenta o postojećem riziku od prijenosa virusa cjepiva i potrebi poštivanja mjera opreza u radu s trudnicama koje su posebno osjetljive na vodene kozice u prvom tromjesečju trudnoće, s pacijentima s leukemijom ili na imunosupresivnoj terapiji. Ako se osip otkrije u roku od tri tjedna nakon cijepljenja, pacijent bi trebao u potpunosti isključiti kontakt s trudnicama (posebno u prvom tromjesečju) i osobama s imunodeficijentnim stanjima.

Utjecaj Varilrixa na sposobnost upravljanja vozilima i mehanizmima je malo vjerojatan.

Primjena tijekom trudnoće i dojenja

Nema podataka o utjecaju Varilrixa na plodnost. Tijekom trudnoće zabranjeno je cijepljenje lijekom. Ne preporučuje se dopuštanje trudnoće u roku od 1 mjeseca nakon cijepljenja. Poželjno je da pacijentice koje planiraju trudnoću odgađaju početak trudnoće barem za to vremensko razdoblje.

Ne postoje relevantne informacije o cijepljenju Varilrixa kod ljudi tijekom trudnoće, a eksperimenti za utvrđivanje reproduktivne toksičnosti na životinjama nisu provedeni.

Korištenje cjepiva kontraindicirano je tijekom dojenja.

Interakcije s lijekovima

Nakon transfuzije krvi ili primjene imunoglobulina, uvođenje Varilrixa moguće je tek nakon 3 mjeseca.

Nakon cijepljenja, salicilati se ne smiju koristiti 1,5 mjeseca, jer postoji opasnost od razvoja Reyevog sindroma u pozadini virusne infekcije.

Varilrix ne smanjuje imunološki odgovor i ne povećava njegovu reaktogenost tijekom istodobnog cijepljenja protiv ospica-rubeole-zaušnjaka ili protiv difterije-tetanus-hripavca. Cijepljenje se provodi u različitim dijelovima tijela i odvojenim špricama.

Ako cjepiva protiv ospica-rubeole-zaušnjaka ili cjepiva protiv difterije-tetanusa-hripavca nisu propisana istodobno s cjepivom protiv varicella-zoster, tada je potreban interval od najmanje 1 mjeseca između primjene ovih ili drugih cjepiva kako bi se postigla maksimalna razina antitijela.

Istodobna primjena lijeka s oslabljenim živim cjepivima kontraindicirana je kod visoko rizičnih osoba.

Analozi

Analog Varilrixa je Okavax (liofilizat).

Uvjeti skladištenja

Čuvati izvan dohvata djece.

Čuvati na temperaturi: cjepivo - 2–8 ° C, uključujući tijekom transporta, ne smrzavati; otapalo - 2-25 ° C.

Rok trajanja: cjepivo - 2 godine, razrjeđivač - 5 godina.

Uvjeti izdavanja iz ljekarni

Izdaje se na recept.

Recenzije o Varilrixu

Na Internetu postoje uglavnom pozitivne kritike o Varilrixu, koje uglavnom ostavljaju roditelji. Primjećuju nisku učestalost nuspojava i dobru toleranciju cjepiva: djeca su imala lagani porast temperature, lagano curenje iz nosa i minimalan broj kožnih osipa. Izvješteno je da se opća dobrobit s takvim simptomima nije pogoršala. No, postoje izvještaji da cijepljena djeca oboljevaju gotovo na isti način kao i necijepljena, na temelju čega roditelji zaključuju da je bolje oboljeti od vodenih kozica samostalno, bez upotrebe Varilrixa.