Venofer

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Zadnja promjena: 2023-12-15 07:39

Venofer: upute za uporabu i pregledi

1. Oblik i sastav izdanja
2. Farmakološka svojstva
3. Indikacije za uporabu
4. Kontraindikacije
5. Način primjene i doziranje
6. Nuspojave
7. Predoziranje
8. Posebne upute
9. Primjena tijekom trudnoće i dojenja
10. Uporaba u djetinjstvu
11. Za kršenja funkcije jetre
12. Primjena kod starijih osoba
13. Interakcije s lijekovima
14. Analozi
15. Uvjeti skladištenja
16. Uvjeti izdavanja iz ljekarni
17. Recenzije
18. Cijena u ljekarnama

Latinski naziv: Venofer

ATX kod: B03AC02

Aktivni sastojak: kompleks željeza (III) hidroksida saharoze [kompleks željezne (III) hidroksida saharoze] ili kompleks željezo-saharoza (željezna saharoza)

Proizvođač: Inc. Vifor (Švicarska)

Opis i ažuriranje fotografije: 14.08.2019

Cijene u ljekarnama: od 2570 rubalja.

Kupiti

Venofer je lijek protiv anemije namijenjen parenteralnoj primjeni.

Oblik i sastav izdanja

Lijek je dostupan u obliku otopine za intravensku primjenu (u ampulama od 2 i 5 ml, 5 ampula u blisterima, 1 pakiranje u kartonskoj kutiji).

Aktivni sastojak Venofera je kompleks željezne (III) hidroksidne saharoze - 540 mg / ml, što odgovara sadržaju željeza od 20 mg / ml.

Pripravak sadrži vodu za injekcije i natrijev hidroksid kao pomoćne komponente.

Farmakološka svojstva

Farmakodinamika

Aktivna komponenta Venofera je željezo-saharozni kompleks, koji je jezgra multinuklearnog željeznog (III) hidroksida, koji je okružen velikim brojem nekovalentno vezanih molekula saharoze. Prosječna molekulska masa ovog kompleksa je oko 43 kDa. Građa višjedrnate jezgre koja sadrži željezo slična je strukturi jezgre proteina feritina, koja obavlja funkciju fiziološkog skladišta željeza.

Kompleks vam omogućuje stvaranje kontroliranog izvora iskorištenog željeza za feritin i transferin, koji su odgovorni za skladištenje i transport željeza u tijelu.

Nakon intravenske primjene kompleksa, njegovu višejedrnu jezgru koja sadrži željezo pretežno zahvaća retikuloendotelni sustav jetre, koštane srži i slezene. U sljedećoj fazi željezo se troši u sintezi hemoglobina, mioglobina i drugih enzima koji sadrže željezo ili se u obliku feritina pohranjuje u jetri.

Farmakokinetika

U studiji u kojoj su sudjelovali pacijenti s kroničnim zatajenjem bubrega i anemijom proučavana je ferrokinetika željezno-saharoznog kompleksa obilježenog ⁵⁹ Fe i ⁵² Fe. Pokazano je da je kompleks ⁵² Fe zahvaćen slezinom, koštanom srži i jetrom 6-8 sati. Vjeruje se da je postupak usvajanja radioaktivne oznake bogate makrofagima slezene tipičan za unos željeza u retikuloendotelni sustav.

Zdravi dobrovoljci primili su jednu intravensku dozu Venofera koja sadrži 100 mg željeza. U ovom slučaju, pri prosječnoj koncentraciji od 538 µmol / L, vrijeme postizanja maksimalne ukupne koncentracije željeza u krvnom serumu bilo je 10 minuta nakon primjene. Volumen raspodjele središnje komore odgovarao je volumenu plazme (približno 3 litre).

Većina saharoze razgrađuje se nakon injekcije. Višejedrnu jezgru koja sadrži željezo pretežno zahvaća retikuloendotelni sustav slezene, koštane srži i jetre. Nakon 4 tjedna eritrociti koriste 59–97% željeza.

Prosječna molekulska masa kompleksa željezo-saharoza iznosi približno 43 kDa, što je dovoljno da se spriječi njegovo izlučivanje putem bubrega.

Izlučivanje željeza kroz bubrege tijekom prva 4 sata nakon intravenske injekcije ekvivalentne doze željeza od 100 mg Venofera bilo je do 5% primijenjene doze. Nakon 1 dana, ukupni sadržaj željeza u krvnom serumu smanjio se na razinu zabilježenu prije injekcije. Izlučivanje saharoze bubrezima iznosi oko 75% početne doze.

Indikacije za uporabu

Prema uputama, Venofer se koristi za stanja nedostatka željeza:

Netolerancija na pripravke željeza namijenjene oralnoj primjeni ili nepoštivanje režima terapije;
Prisutnost aktivne upalne bolesti crijeva, kada je učinkovitost oralnih pripravaka željeza ograničena;
Potreba za brzim dopunjavanjem željeza;
Poremećaj procesa korištenja željeza;
Simptomi preopterećenja željezom (hemokromatoza, hemosideroza);
Anemija koja nije povezana s nedostatkom željeza;
Preosjetljivost pacijenta na komponente lijeka;
I tromjesečje trudnoće.

Kontraindikacije

Venofer se propisuje s oprezom ako pacijent ima bronhijalnu astmu, ekcem, zatajenje jetre, kronične i akutne zarazne bolesti, polivalentne alergije, alergijske reakcije na druge parenteralne pripravke željeza, kao i s povećanim sadržajem feritina u serumu i s niskim kapacitetom vezivanja željeza u serumu i / ili nedostatak folne kiseline.

Upute za uporabu Venofera: način i doziranje

Venofer je namijenjen samo za intravensku primjenu (polagani mlaz ili kap po kap) ili za uvođenje u venski dio dijaliznog sustava.

Istodobna primjena pune terapijske doze Venofera neprihvatljiva je. Prije uvođenja prve terapijske doze preporučuje se imenovanje test doze. Ako se tijekom razdoblja promatranja pojave bilo kakve manifestacije netolerancije, lijek treba odmah zaustaviti.

Prije upotrebe, ampulu treba pregledati radi oštećenja; za upotrebu je prikladna smeđa otopina bez oborina.

Najpoželjnija varijanta Venoferove primjene je infuzija kap po kap, jer ova metoda smanjuje rizik od izraženog smanjenja krvnog tlaka i mogućnost unosa lijeka u perivaskularni prostor. Prije uvođenja potrebno je Venofer razrijediti otopinom natrijevog klorida 0,9% u omjeru 1:20. Količina željeza u otopini određuje vrijeme potrebno za primjenu lijeka:

500 mg - 3,5 sata;
400 mg - 2,5 sata;
300 mg - 1,5 sata;
200 mg - 30 minuta;
100 mg - ne manje od 15 minuta.

Maksimalna tolerirana pojedinačna doza Venofera je 7 mg željeza na 1 kg tjelesne težine, treba je davati najmanje 3,5 sata, bez obzira na ukupnu dozu lijeka.

Prvom kapanju terapijske doze Venofera prethodi uvođenje probne doze koja za odrasle pacijente i djecu čija je tjelesna težina veća od 14 kg iznosi 20 mg željeza, a za djecu nižu od 14 kg - polovinu dnevne doze (1,5 mg željeza na 1 kg tjelesne težine). Test dozu treba primijeniti u roku od 15 minuta. Ako nema neželjenih učinaka, ostatak lijeka ubrizgava se preporučenom brzinom.

Mlazna injekcija: kada se lijek daje polako intravenozno, Venofer se koristi nerazrijeđen, brzina je 1 ml lijeka u minuti. Najveća dopuštena doza lijeka po injekciji je 10 ml (200 mg željeza).

Prije prve mlazne injekcije, pacijentu se daje probna doza u roku od 1-2 minute: 1 ml lijeka za djecu težinu veću od 14 kg i odrasle bolesnike, polovica dnevne doze (1,5 mg po 1 kg tjelesne težine) - za djecu čija tjelesna težina manja od 14 kg. Ako nakon 15 minuta nakon primjene test doze nema neželjenih reakcija, preostala otopina ubrizgava se preporučenom brzinom. Nakon zahvata, pacijentu se preporučuje da neko vrijeme fiksira ruku u ispruženom položaju.

Prilikom ubrizgavanja lijeka u venski dio dijaliznog sustava potrebno je strogo poštivati preporuke opisane za intravensko ubrizgavanje.

Doza se određuje pojedinačno prema posebnoj formuli i ovisi o općem nedostatku željeza u tijelu pacijenta.

Standardna doza Venofera za starije i odrasle pacijente je 5-10 ml lijeka 1-3 puta tjedno (ovisno o razini hemoglobina). Podaci o primjeni lijeka u djece mlađe od 3 godine su ograničeni. U tom se slučaju ne ubrizgava više od 0,15 ml Venofera na 1 kg tjelesne težine 1-3 puta tjedno (ovisno o razini hemoglobina).

Maksimalna tolerirana pojedinačna doza za starije i odrasle pacijente:

Jet - 10 ml (200 mg željeza); vrijeme ubrizgavanja - najmanje 10 minuta;
Kapanje - do 500 mg željeza (7 mg na 1 kg tjelesne težine), primijenjeno jednom tjedno.

Nuspojave

Nuspojave proizašle iz upotrebe Venofera bile su vrlo rijetke.

Sa strane kardiovaskularnog sustava: snižavanje krvnog tlaka, tahikardija, lupanje srca, osjećaj vrućine, kolaptoidni uvjeti, "vrućice" krvi na lice;
Od strane probavnog sustava: bolovi u nadželučanom području, difuzni bolovi u trbuhu, mučnina, povraćanje, proljev, oslabljen okus;
Iz mišićno-koštanog sustava: bolovi u leđima, bolovi u ekstremitetima, artralgija, mijalgija, edem zglobova;
Iz živčanog sustava: glavobolje i vrtoglavica, parestezija, gubitak svijesti;
Iz dišnog sustava: otežano disanje, bronhospazam;
Sa kože: osip, svrbež, poremećaji pigmentacije, prekomjerno znojenje, eritem;
Alergijske reakcije: edem lica, edem grkljana, anafilaktoidne reakcije;
Opći poremećaji: bolovi u prsima, osjećaj težine u prsima, periferni edem, vrućica, mrzlica, slabost, astenija, loše osjećaje, bljedilo;
Lokalne reakcije: oticanje i bol na mjestu injekcije.

Predozirati

Predoziranje Venoferom može dovesti do preopterećenja željezom, uslijed čega se mogu pojaviti simptomi hemosideroze. Liječenje treba biti s helatnim sredstvom za vezanje željeza ili u skladu sa standardnom medicinskom praksom.

posebne upute

Lijek se preporučuje za primjenu samo onim pacijentima čija je dijagnoza anemije pouzdano potvrđena odgovarajućim laboratorijskim testovima.

Potrebno je strogo poštivati preporučenu brzinu primjene lijeka kako bi se izbjegao razvoj neželjenih nuspojava (posebno smanjenja krvnog tlaka).

Prodiranje Venofera izvan posude može dovesti do nekroze tkiva i smeđe boje kože, stoga je potrebno izbjegavati ulazak lijeka u perivenski prostor. Ako se dogodi takva komplikacija, na mjesto ubrizgavanja treba nanijeti pripravke koji sadrže heparin, što pomaže ubrzati izlučivanje željeza i spriječiti njegov daljnji prodor u okolna tkiva.

Korištenje intravenskih dodataka željeza može pridonijeti razvoju potencijalno opasnih po život alergijskih ili anafilaktoidnih reakcija.

Među pacijentima s preosjetljivošću na željezni dekstran, provedena su ispitivanja koja nisu pokazala komplikacija tijekom terapije Venoferom.

Fizička i kemijska stabilnost lijeka nakon razrjeđivanja fiziološkom otopinom održava se na sobnoj temperaturi 12 sati, ali s mikrobiološkog gledišta, lijek se preporučuje odmah koristiti. Ako otopina nije upotrijebljena odmah nakon pripreme, sva odgovornost za uvjete i vrijeme skladištenja (koji u svakom slučaju ne smije biti duži od 3 sata na sobnoj temperaturi i ako je razrjeđivanje provedeno u zajamčenim i kontroliranim aseptičnim uvjetima) snosi korisnik.

Malo je vjerojatan neželjeni učinak Venofera na sposobnost upravljanja automobilom i rada sa strojevima.

Primjena tijekom trudnoće i dojenja

Venofer je kontraindiciran za uporabu u prvom tromjesečju trudnoće.

Umjerena količina podataka o primjeni lijeka u II i III tromjesečju trudnoće nije pokazala prisutnost rizika za novorođenče ili majku. Međutim, Venofer se preporučuje tijekom ovog razdoblja samo u slučajevima kada je opaženi rizik za fetus manji od potencijalne koristi za majku.

Studije na životinjama nisu utvrdile izravne ili neizravne štetne učinke na trudnoću, zdravlje embrija / fetusa, porod ili postnatalni razvoj.

Količina informacija o izlučivanju željeza u majčino mlijeko kao rezultat intravenske primjene lijeka je ograničena. U maloj kliničkoj studiji koja je uključivala dojene zdrave majke s nedostatkom željeza koje su dobile dozu kompleksa željezo-saharoza ekvivalentnu 100 mg željeza, koncentracija željeza u mlijeku ostala je ista 4 dana nakon početka terapije. Nije bilo razlika u odnosu na kontrolnu skupinu (n = 5). Budući da se ne može isključiti mogućnost unosa željeza iz lijeka u majčino mlijeko, Venofer treba propisivati tijekom dojenja tek nakon procjene ravnoteže koristi i rizika.

Djetinjstvo

Postoji umjerena količina podataka o upotrebi Venofera u djece. Ako je potrebno koristiti lijek, ne preporučuje se propisivanje doza veće od 0,15 ml na 1 kg tjelesne težine pacijenta. U ovom slučaju, uvođenje Venofera trebalo bi biti do 3 puta tjedno.

Za kršenja funkcije jetre

S insuficijencijom jetre, Venofer treba koristiti s oprezom.

Primjena u starijih osoba

Pri liječenju starijih bolesnika prilagodba doze nije potrebna.

Interakcije s lijekovima

Ne preporučuje se istodobna primjena Venofera i oralnih pripravaka željeza. Pripravci željeza namijenjeni oralnoj primjeni mogu se koristiti najmanje 5 dana nakon posljednje parenteralne primjene.

U jednoj bočici lijek se može miješati samo s fiziološkom otopinom. Dodavanje drugih terapijskih lijekova i otopina za intravensku primjenu nije dopušteno. Kompatibilnost Venofera s spremnicima izrađenim od materijala koji nisu polietilen, polivinilklorid i staklo nije proučavana.

Analozi

Analozi Venofera su: Argeferr, Likferr 100, Kompleks željezne (III) hidroksidne saharoze, Dextrafer, Sufer, Maltofer, Ferrum Lek, FerMed, Ferinjekt, Ferrolek-Zdorovye.

Uvjeti skladištenja

Čuvati u originalnom pakiranju na temperaturi od 4-25 ° C, izvan dohvata djece. Ne dopustite da se lijek zamrzne.

Rok trajanja je 3 godine.

Uvjeti izdavanja iz ljekarni

Izdaje se na recept.

Recenzije o Venoferu

Recenzije o Venoferu prilično su rijetke. Izvještaji ukazuju na učinkovitost lijeka u liječenju anemije s nedostatkom željeza u bolničkim uvjetima. Također u recenzijama postoje informacije o nuspojavama (vrtoglavica, mučnina, oteklina na nogama), koje nestaju neko vrijeme nakon injekcije.