Finasteride-Teva

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Zadnja promjena: 2023-12-15 07:39

Finasteride-Teva: upute za uporabu i pregledi

1. Oblik i sastav izdanja
2. Farmakološka svojstva
3. Indikacije za uporabu
4. Kontraindikacije
5. Način primjene i doziranje
6. Nuspojave
7. Predoziranje
8. Posebne upute
9. Primjena tijekom trudnoće i dojenja
10. Uporaba u djetinjstvu
11. U slučaju oštećenja bubrežne funkcije
12. Za kršenja funkcije jetre
13. Primjena u starijih osoba
14. Interakcije s lijekovima
15. Analozi
16. Uvjeti skladištenja
17. Uvjeti izdavanja iz ljekarni
18. Recenzije
19. Cijena u ljekarnama

Latinski naziv: Finasteride-Teva

ATX kod: G04CB01

Aktivni sastojak: finasterid (Finasteride)

Proizvođač: Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company (Mađarska)

Opis i ažuriranje fotografije: 10.10.2020

Cijene u ljekarnama: od 249 rubalja.

Kupiti

Finasteride-Teva je lijek za liječenje benigne hiperplazije prostate (BPH).

Oblik i sastav izdanja

Lijek se proizvodi u obliku filmom obloženih tableta: u obliku kapsule, plave, s jedne strane glatke, s druge strane - gravure "FNT 5"; jezgra tablete na presjeku je gotovo bijela ili bijela (7 ili 10 kom. u blisteru, u kartonskoj kutiji 4 blistera po 7 kom. ili 2, 3, 6, 10 blistera po 10 kom. i upute za uporabu Finasteride-Teve) …

1 tableta sadrži:

aktivna tvar: finasterid - 5 mg;
dodatne komponente: preželatinizirani škrob, natrijev karboksimetil škrob (tip A), mikrokristalna celuloza, natrijev lauril sulfat, magnezijev stearat, povidon-K30, laktoza monohidrat 200 mesh (mesh) (nesistemska mjerna jedinica za mrežice / sita);
filmska ljuska: Opadrai plava 03G20795 - makrogol-400, hipromeloza-6cP (E464), titan dioksid (E171), makrogol-6000, aluminij indigo karmin lak (E132).

Farmakološka svojstva

Farmakodinamika

Finasterid je sintetički 4-azosteroid, specifični konkurentni inhibitor 5-α-reduktaze tipa II, unutarćelijskog enzima koji pretvara testosteron u dihidrotestosteron (DHT), koji je aktivniji androgen. U BPH, povećanje volumena ove žlijezde ovisi o transformaciji testosterona u DHT u njoj, aktivna tvar Finasteride-Teva učinkovito smanjuje razinu potonjeg u krvnom serumu i u tkivu prostate. Inhibicija stvaranja DHT dovodi do smanjenja veličine prostate, povećanja maksimalne brzine odljeva urina i smanjenja ozbiljnosti simptoma uzrokovanih hiperplazijom prostate.

Aktivni sastojak nema afinitet za androgene receptore i ne utječe na lipidni profil, ne utječe na mineralnu gustoću koštanog tkiva, a također ne mijenja koncentraciju estradiola, kortizola, prolaktina, tiroksina i stimulirajućeg hormona štitnjače u krvi u krvi.

Korištenjem finasterida tijekom 4 godine u dnevnoj dozi od 5 mg u bolesnika s BPH, zabilježeno je smanjenje sadržaja DHT u serumu za približno 70% i smanjenje volumena prostate za prosječno 20% u usporedbi s početnim vrijednostima. Uz to, razina antigena specifičnog za prostatu (PSA) smanjila se za oko 50% u odnosu na početnu vrijednost, što je dovelo do smanjenja rasta epitelnih stanica prostate. Sadržaj testosterona u serumu tijekom istraživanja povećao se u prosjeku za 10–20%. Kada se Finasteride-Teva koristila 7-10 dana u slučaju upućivanja pacijenata na prostatektomiju, došlo je do smanjenja razine DHT u tkivu prostate za oko 80% i povećanja razine testosterona za 10 puta u usporedbi s onom prije početka terapije.

Prema provedenim studijama, primjena finasterida bolesnicima s BPH s umjerenim ili značajnim simptomima ove bolesti za 51% smanjila je rizik od uroloških komplikacija i kirurških intervencija, uključujući transuretralnu resekciju prostate ili prostatektomiju, kao i akutnu retenciju mokraće koja zahtijeva kateterizaciju. Uz to, Finasteride-Teva osigurao je izraženo i kontinuirano smanjenje volumena prostate, povećanje maksimalne brzine protoka urina i poboljšanje simptoma.

Farmakokinetika

Nakon oralne primjene Finasteride-Teve, proces apsorpcije djelatne tvari u gastrointestinalnom traktu (GIT) završava se nakon 6-8 sati. Bioraspoloživost je približno 80% i ne ovisi o istodobnom uzimanju hrane. Maksimalna koncentracija finasterida (C _max) u plazmi se fiksira otprilike 2 sata nakon oralne primjene. Lijek se na proteine plazme veže za 93%, prividni volumen raspodjele je 76 litara, klirens u plazmi je 165 ml / min. U slučaju ponovljene primjene Finasteride-Teve tijekom dugog razdoblja u terapijskim dozama, može se primijetiti blago nakupljanje glavne komponente u tijelu. Tijekom oralnog davanja lijeka u dnevnoj dozi od 5 mg, sadržaj finasterida u krvnoj plazmi doseže 8-10 ng / ml i ostaje stabilan dulje vrijeme.

7-10 dana nakon početka uzimanja finasterida detektira se u likvoru, ali tamo ne postiže značajne koncentracije. Finasteride-Teva nalazi se i u sjemenu, dok je njegov sadržaj 50-100 puta niži od razine plazme u krvi.

Metabolička transformacija djelatne tvari događa se u jetri. Sredstvo ne pokazuje značajni učinak na aktivnost izoenzima sustava citokroma P ₄₅₀. Tijekom studija utvrđena su 2 metabolita lijeka koji pokazuju manje izražen inhibitorni učinak na 5-α-reduktazu od finasterida. Poluvrijeme lijeka (T _1/2) lijeka je približno 6 sati. Lijek se izlučuje u obliku metabolita: 39% - urinom, 57% - fecesom.

U bolesnika s kroničnim zatajenjem bubrega (CRF) različite težine (s klirensom kreatinina 9–55 ml / min), brzina izlučivanja jedne doze Finasteride-Teve odgovarala je brzini izlučivanja zdravih dobrovoljaca. Stupanj vezanja finasterida na proteine plazme u bolesnika ovih skupina također je bio identičan, budući da se dio metabolita lijeka koji se normalno izlučuje mokraćom u bolesnika s bubrežnim zatajenjem eliminira u fecesu. Ova činjenica potvrđuje se smanjenjem broja metabolita u mokraći kod takvih bolesnika i istodobnim odgovarajućim porastom izmeta. Stoga, osobe s bubrežnom insuficijencijom koje nisu na hemodijaliznom liječenju ne trebaju mijenjati dozu Finasteride-Teve.

U starijih bolesnika klirens Finasteride-Teve lagano se smanjuje, u bolesnika starijih od 70 godina T _1/2 raste na oko 8 sati. Međutim, ovaj učinak nema klinički značaj, pa stoga prilagodba doze nije potrebna za starije osobe.

Indikacije za uporabu

Primjena Finasteride-Teve preporučuje se u sljedećim slučajevima:

liječenje i kontrola BPH, prevencija uroloških komplikacija kako bi se smanjila opasnost od akutne retencije mokraće i smanjila potreba za kirurškim intervencijama, uključujući transuretralnu resekciju prostate i prostatektomiju;
terapija usmjerena na smanjenje volumena povećane prostate, poboljšanje mokrenja i smanjenje ozbiljnosti simptoma uzrokovanih BPH, uključujući u kombinaciji s doksazosinom, kako bi se smanjila opasnost od progresije simptoma povezanih s BPH.

Kontraindikacije

Apsolutno:

sindrom malapsorpcije glukoze-galaktoze, nedostatak laktaze, netolerancija na laktozu;
opstruktivna uropatija;
dob do 18 godina;
preosjetljivost na bilo koju komponentu lijeka.

Relativni (Finasteride-Teva treba koristiti s oprezom):

starija dob;
zatajenje jetre;
velika količina zaostalog urina i / ili značajno smanjen protok urina (potrebno je uzeti Finasteride-Tevu pod liječničkim nadzorom kako bi se otkrila moguća opstruktivna uropatija).

Finasteride-Teva koristi se samo za liječenje muških pacijenata.

Finasteride-Teva, upute za uporabu: način i doziranje

Tablete Finasteride-Teva uzimaju se oralno s tekućinom. Učinkovitost proizvoda ne ovisi o unosu hrane. Tablete se moraju progutati cijele, ne smiju se drobiti, dijeliti ili žvakati.

Preporučuje se uzimanje lijeka jednom dnevno u dozi od 5 mg (1 tableta). Tečaj je do 6 mjeseci, za postizanje kliničkog učinka dopušteno je produljenje liječenja. Finasteride-Teva se može koristiti kao monoterapija, kao i u kombinaciji s α-blokatorom doksazosinom.

Nuspojave

U studijama provedenim tijekom 4 godine u kojima je sudjelovalo 1524 pacijenta koji su uzimali finasterid i 1516 pacijenata koji su primali placebo, 74 sudionika (4,9%) u skupini koja je primala finasterid prekinuti su zbog štetnih učinaka povezanih s lijekovima. s 50 sudionika (3,3%) iz placebo skupine. Zbog nuspojava povezanih s oštećenom spolnom funkcijom (koje su najčešći štetni učinci), 57 bolesnika (3,7%) koji su primili lijek i 32 (2,1%) primili su placebo završenu terapiju.

Tijekom 4 godine studija, neželjene kliničke manifestacije uzrokovane (vjerojatno ili definitivno) finasteridom, čija je incidencija bila veća od 1%, bile su kršenja u području spolne funkcije, osipa na koži i osjetljivosti mliječnih žlijezda.

U sedmogodišnjoj, placebom kontroliranoj studiji, u kojoj je sudjelovalo 18.882 zdravih muškaraca, prema rezultatima biopsije punkcije dobivenim u 9060 pacijenata, rak prostate dijagnosticiran je u 18,4% muškaraca koji su uzimali lijek, a u 24,4% uzimajući placebo. Rak prostate, s Gleasonovim rezultatom 7-10, otkriven je u 280 bolesnika (6,4%) u skupini koja je primala finasterid i 237 bolesnika (5,1%) u skupini koja je primala placebo. Na temelju podataka provedene dodatne analize može se pretpostaviti da je kod muškaraca liječenih lijekom, porast učestalosti raka s visokim stupnjem malignosti povezan s dijagnostičkim pogreškama uzrokovanim učinkom terapije na veličinu prostate. Od svih otkrivenih slučajeva karcinoma prostate, u prosjeku je 98% tumora u vrijeme dijagnoze bilo klasificirano kao intrakapsularni - stadij T1 / T2. U ovoj studiji nije utvrđena klinička važnost rezultata u odnosu na tumorski proces na Gleasonovoj ljestvici s ocjenom 7-10.

Trenutno nije utvrđena povezanost dugotrajne terapije Finasteride-Tevom i razvojem neoplazije dojke u muškaraca.

Tijekom ispitivanja kombinirane primjene finasterida u dnevnoj dozi od 5 mg i doksazosina u dnevnoj dozi od 4 ili 8 mg, profil sigurnosti i podnošljivosti ove terapije bio je općenito usporediv s profilom njegovih komponenata koje su se koristile same.

Nuspojave lijeka Finasteride-Teva, zabilježene tijekom primjene nakon registracije (učestalost ovih poremećaja nije poznata; budući da su izvješća o njihovom razvoju primljena dobrovoljno, nije uvijek bilo moguće pouzdano utvrditi učestalost ovih učinaka i vezu s primjenom lijeka):

od strane psihe: depresija, slabljenje libida (može se primijetiti i nakon prestanka uzimanja lijeka);
na dijelu genitalija i mliječnih žlijezda: seksualna disfunkcija (uključujući poremećaje ejakulacije i erektilnu disfunkciju), koja se može popraviti nakon prekida terapije; bolovi u testisima; muška neplodnost i / ili pogoršanje kvalitete sjemene plazme (prema dostupnim izvještajima, nakon ukidanja Finasteride-Teve, kvaliteta ejakulata se normalizirala ili povećala); lučenje sekreta iz mliječnih žlijezda;
iz imunološkog sustava: reakcije preosjetljivosti - urtikarija, pruritus, angioedem (uključujući lice, usne, grkljan).

Pri procjeni rezultata laboratorijskih testova potrebno je uzeti u obzir da je koncentracija PSA u plazmi smanjena u bolesnika koji uzimaju Finasteride-Tevu. Brzi pad sadržaja PSA u većini slučajeva zabilježen je tijekom prvih mjeseci tečaja, a zatim se stabilizira na novoj razini, obično polovici vrijednosti utvrđene prije početka terapije.

Predozirati

U bolesnika koji su finasterid primali jednom u dozi do 400 mg, kao i tijekom primjene tijekom 3 mjeseca u dnevnim dozama do 80 mg, nije primijećena pojava bilo kakvih negativnih reakcija.

U slučaju mogućeg predoziranja Finasteride-Tevom, ne postoje preporuke za specifično liječenje.

posebne upute

Finasteride-Teva propisuje se pacijentima čiji volumen prostate prelazi 40 cm3.

Tijekom razdoblja terapije lijekovima, pacijenta mora nadzirati urolog. Prije početka tečaja potrebno je isključiti bolesti koje potiču opstrukciju uretre i povećanje volumena prostate - rak prostate, hipotenzija mokraćnog mjehura, kršenje njegove inervacije, mokraćovodna striktura, zarazni prostatitis.

Prije uporabe Finasteride-Teve i povremeno tijekom liječenja, potrebno je provesti rektalni pregled i druge metode za dijagnosticiranje karcinoma prostate. U te svrhe također se provodi istraživanje razine PSA u plazmi u krvi. Početni sadržaj ovog antigena veći od 10 ng / ml ukazuje na potrebu za daljnjim ispitivanjem, uključujući biopsiju prostate. Ako je razina PSA u rasponu od 4-10 ng / ml, također se preporučuje dodatni pregled.

Treba uzeti u obzir da se sadržaj PSA u muškaraca s tumorom prostate i u muškaraca bez ove lezije može u velikoj mjeri podudarati. Stoga se u bolesnika s BPH u normalnim koncentracijama PSA, uključujući početnu razinu ispod 4 ng / ml, ne može isključiti prisutnost raka prostate, bez obzira na primjenu lijeka. Finasteride-Teva muškarcima pruža BPH sa smanjenjem sadržaja PSA u prosjeku za 50%, čak i kod postojećeg tumora prostate. Kao rezultat, sa smanjenjem razine PSA u bolesnika s BPH, treba imati na umu da ta činjenica ne isključuje prisutnost popratnih karcinoma prostate.

Prema rezultatima analize vrijednosti PSA, u bolesnika koji su primali terapiju Finasteride-Tevom tijekom 6 mjeseci ili više, razinu PSA trebalo bi udvostručiti kako bi se usporedila s normalnim vrijednostima ovog pokazatelja kod osoba koje ne koriste finasterid. Ova korekcija zadržava osjetljivost i specifičnost analize PSA i sposobnost otkrivanja tumora prostate.

Kada se primijeti bilo kakvo produljeno povišenje koncentracije PSA tijekom liječenja finasteridom, potrebno je pažljivo ispitivanje kako bi se utvrdio uzrok ovog učinka, što također može uključivati nepoštivanje režima uzimanja lijekova.

Finasteride-Teva ne smanjuje značajno postotak slobodnih frakcija PSA (omjer slobodnog i ukupnog PSA).

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i složenih mehanizama

Nema izvještaja o štetnim učincima Finasteride-Teve na sposobnost upravljanja vozilima i upravljanja ostalim složenim strojevima u pokretu.

Primjena tijekom trudnoće i dojenja

Finasteride Teva nije indiciran za primjenu u žena.

Trudnice i reproduktivne dobi trebaju se čuvati kontakta s izgubljenim integritetom ili drobljenim tabletama lijeka zbog mogućeg prodora finasterida u tijelo i naknadne prijetnje razvoju muškog ploda. Inhibitori 5-α-reduktaze tipa II, uključujući finasterid, blokirajući pretvorbu testosterona u DHT, mogu izazvati abnormalni razvoj vanjskih spolnih organa u muškom fetusu.

Nema podataka o izlučivanju Finasteride-Teve u majčino mlijeko.

Djetinjstvo

Finasteride-Teva se ne koristi u bolesnika mlađih od 18 godina.

S oštećenom funkcijom bubrega

Pacijenti s oštećenjem bubrega koji ne primaju hemodijaliznu terapiju ne trebaju mijenjati dozu Finasteride-Teve.

Za kršenja funkcije jetre

Zbog nedostatka iskustva u liječenju, Finasteride-Teva treba koristiti s oprezom u bolesnika s insuficijencijom jetre zbog mogućeg povećanja koncentracije finasterida u plazmi. Nije potrebno mijenjati dozu lijeka.

Primjena u starijih osoba

Nije potrebno prilagoditi dozu Finasteride-Teve u starijih osoba.

Interakcije s lijekovima

Nije utvrđena klinički značajna interakcija Finasteride-Teve s drugim tvarima / lijekovima.

Nije bilo negativnih, klinički značajnih manifestacija interakcije finasterida sa sljedećim lijekovima: digoksin, propranolol, fenazon, varfarin, glibenklamid, teofilin, paracetamol, inhibitori angiotenzinske konvertaze (ACE inhibitori), α- i β-adrenergični blokatori, acetilsalicilna kiselina kanali (BMCC), nitrati (u svim oblicima doziranja), blokatori H ₂ -histaminskih receptora, diuretici, inhibitori HMG-CoA reduktaze (statini), nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAID), benzodiazepini, kinoloni.

Analozi

Analozi Finasteride-Teve su Penester, Alfinal, Proscar, Zerlon, Finpros, Proterid, Finast, Urofin, Finasterid-OBL itd.

Uvjeti skladištenja

Skladištiti izvan dohvata djece na temperaturi koja ne prelazi 30 ° C.

Rok trajanja je 3 godine.

Uvjeti izdavanja iz ljekarni

Izdaje se na recept.

Recenzije o Finasteride-Tevi

Prema nekoliko pregleda lijeka Finasteride-Teva koji se mogu naći na specijaliziranim forumima, to je učinkovit lijek koji se koristi za liječenje BPH. Lijek pomaže smanjiti volumen prostate, poboljšati mokrenje i oslabiti ozbiljnost simptoma povezanih s BPH, a također smanjuje rizik od uroloških komplikacija i potrebe za kirurškim intervencijama.

Mane Finasteride-Teve uključuju pojavu nuspojava u obliku smanjenja libida i erektilne disfunkcije, koje su prolazne prirode.