Rovamicin

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Zadnja promjena: 2023-12-15 07:39

Rovamicin: upute za uporabu i pregledi

1. Oblik i sastav izdanja
2. Farmakološka svojstva
3. Indikacije za uporabu
4. Kontraindikacije
5. Način primjene i doziranje
6. Nuspojave
7. Predoziranje
8. Posebne upute
9. Primjena tijekom trudnoće i dojenja
10. Interakcije s lijekovima
11. Analozi
12. Uvjeti skladištenja
13. Uvjeti izdavanja iz ljekarni
14. Recenzije
15. Cijena u ljekarnama

Latinski naziv: Rovamycine

ATX kod: J01FA02

Aktivni sastojak: spiramycin (spiramycin)

Proizvođač: Sanofi-Aventis Francuska (Francuska)

Opis i ažuriranje fotografije: 14.08.2019

Cijene u ljekarnama: od 691 rubalja.

Kupiti

Rovamicin je antibakterijsko sredstvo makrolidne skupine.

Oblik i sastav izdanja

Oblici doziranja rovamicina:

filmom obložene tablete: okrugle bikonveksne, bijele ili bijele s kremastom nijansom, ugravirane na jednoj strani s RPR 107 (tablete od 1,5 milijuna IU) ili ROVA 3 (tablete od 3 milijuna IU); presjek - bijela ili bijela s kremastom sjenom (1,5 milijuna međunarodnih jedinica (IU): 8 komada u blisteru, 2 blistera u kartonskoj kutiji; 3 milijuna IU svaki: 5 komada u blisteru, u kartonskoj kutiji pakiranje od 2 blistera);
liofilizat za pripremu otopine za intravensku (iv) primjenu: masa porozne strukture, od žućkaste do bijele (1,5 milijuna IU u staklenim prozirnim bocama, 1 bočica u kartonskoj kutiji).

1 tableta sadrži:

aktivni sastojak: spiramicin - 1,5 milijuna IU (gravirano s "RPR 107") i 3 milijuna IU (gravirano s "ROVA 3");
pomoćne komponente: preželatinizirani kukuruzni škrob, koloidni silicijev dioksid, hiproloza, magnezijev stearat, mikrokristalna celuloza, kroskarmeloza natrij;
ljuska: hipromeloza, makrogol 6000, titan dioksid (E171).

1 boca sadrži:

aktivna tvar: spiramicin - 1,5 milijuna IU;
pomoćne komponente: adipinska kiselina.

Farmakološka svojstva

Farmakodinamika

Spiramicin je antibiotik iz skupine makrolida, čiji se antibakterijski učinak objašnjava inhibicijom sinteze proteina u mikrobnim stanicama zbog vezivanja za 508 -jedinicu ribosoma.

Sljedeći mikroorganizmi imaju visoku osjetljivost na spiramicin [minimalna inhibitorna koncentracija (MIC) manja od 1 mg / l]:

anaerobi: Propionibacterium acnes, Actinomyces spp., Prevotella spp., Bacteroides spp., Porphyromonas spp., Eubacterium spp., Peptostreptococcus spp., Mobiluncus spp.;
gram negativni aerobi: Moraxella spp., Bordetella pertussis, Legionella spp., Campylobacter spp., Branhamella catarrhalis;
gram-pozitivni aerobi: Streptococcus pyogenes, Streptococcus B, Streptococcus pneumoniae, nerazvrstani streptokoki, Bacillus cereus, Staphylococcus meti-R (stafilokoki otporni na meticilin), Staphylococcus metiocillin, Staphylococcus diphocteccificus diphocytes spp.;
različiti: Toxoplasma gondii, Borrelia burgdorferi, Treponema pallidum, Chlamydia spp., Mycoplasma pneumoniae, Leptospira spp., Coxiella spp.

Umjerenu osjetljivost na spiramicin (antibiotik pokazuje umjerenu aktivnost in vitro pri koncentracijama rovamicina u fokusu upale većim od 1 mg / l, ali manje od 4 mg / l) pokazuju sljedeći mikroorganizmi: anaerobi (Clostridium perfringens), gram-negativni aerobi (Neisseria gonorrhoeae), razni (Ureaplasma urealyticum).

Sljedeći mikroorganizmi smatraju se rezistentnima na spiramicin (MIC je veći od 4 mg / l, najmanje 50% sojeva pokazuje otpornost): anaerobi (Fusobacterium spp.), Gram-negativni aerobi (Pseudomonas spp., Acinetobacter spp., Haemophilus spp., Enterobacteria spp.) gram-pozitivni aerobi (Nocardia asteroides, Corynebacterium jeikeium), razni (Mycoplasma hominis).

Teratogeni učinak spiramicina nije dokazan, stoga je dopuštena njegova primjena u trudnica. Kada se koristi Rovamicin u prvom tromjesečju trudnoće, smanjuje se rizik prijenosa toksoplazmoze na fetus s 25% na 8%, u drugom tromjesečju - s 54% na 19%, u trećem tromjesečju - sa 65% na 44%.

Farmakokinetika

Spiramicin se apsorbira brzo, ali ne u potpunosti, a raspon približne vrijednosti stupnja apsorpcije prilično je širok: od 10% do 60%. Unos hrane ne utječe na ovaj farmakokinetički pokazatelj.

Nakon oralne primjene 6 milijuna IU spiramicina, njegov maksimalni sadržaj u plazmi doseže približno 3,3 μg / ml. Tvar ne prodire u likvor, već se izlučuje u majčino mlijeko. Spiramicin se u maloj mjeri veže na proteine plazme (oko 10%).

Nakon intravenske primjene 1,5 milijuna IU rovamicina infuzijom tijekom 1 sata, maksimalna koncentracija u plazmi je 2,3 μg / ml. Poluvrijeme je približno 5 sati. Uvođenjem 1,5 milijuna IU spiramicina intravenozno svakih 8 sati, ravnotežna koncentracija postiže se do kraja drugog dana (C _min - oko 0,5 μg / ml, C _max - oko 3 μg / ml).

Tvar prodire kroz placentnu barijeru (njezin sadržaj u fetalnoj krvi iznosi oko 50% koncentracije spiramicina u majčinoj krvi). Njegova razina u tkivima posteljice otprilike je 5 puta veća od odgovarajućeg pokazatelja u krvnom serumu. Volumen distribucije je oko 383 litre.

Spiramicin se odlikuje visokim stupnjem prodiranja u tjelesna tkiva i slinu (koncentracija u kostima je 5-100 μg / g, pluća - 20-60 μg / g, zaraženi nazalni sinusi - 75-110 μg / g, tonzile - 20-80 μg / g). 10 dana nakon završetka terapije, koncentracija spiramicina u bubrezima, jetri i slezeni iznosi 5-7 μg / g.

Spiramicin prodire i akumulira se u fagocitima (alveolarni i peritonealni makrofagi, monociti i neutrofili). U ljudi je sadržaj ovog spoja unutar fagocita prilično visok. Ova svojstva određuju učinak spiramicina na unutarstanične bakterije.

Spiramicin se metabolizira u jetri, tvoreći aktivne metabolite s neistraženom kemijskom strukturom. Njegov poluživot iz krvne plazme je približno 8 sati. Tvar se izlučuje iz tijela uglavnom žučom (koncentracije u žuči su 15-40 puta veće od koncentracija u serumu). Oko 10% primijenjene doze izlučuje se putem bubrega. Količina spiramicina koji se izlučuje u feces je izuzetno mala.

Indikacije za uporabu

Filmirane tablete

Primjena rovamicina u obliku tableta indicirana je za zarazne i upalne bolesti uzrokovane mikroorganizmima osjetljivim na spiramicin:

akutni oblik kroničnog bronhitisa;
kronični i akutni oblici faringitisa uzrokovani beta-hemolitičkim streptokokom A (alternativna terapija beta-laktamskim antibioticima, uključujući one s kontraindikacijama za njihovu upotrebu);
kronični i akutni tonzilitis;
stomatitis, glositis i druge zarazne patologije usne šupljine;
akutni sinusitis (s kontraindikacijama za uporabu beta-laktamskih antibiotika);
akutni bronhitis bakterijske etiologije, što je komplikacija akutnog virusnog bronhitisa;
atipična upala pluća uzrokovana Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia trachomatis, Legionella spp. bakterija ili sumnje na nju (u odsutnosti ili prisutnosti čimbenika rizika za nepovoljan ishod i bilo kojim oblikom ozbiljnosti);
pneumonija stečena u zajednici u odsustvu ozbiljnih kliničkih simptoma, čimbenici rizika za nepovoljan ishod, klinički znakovi upale pluća pneumokokne etiologije;
infektivna dermohipodermija (uključujući erizipele), sekundarno zaražena dermatoza, impetigo, impetiginizacija, ektima, eritrasma i druge infekcije kože i potkožnog tkiva;
genitalne infekcije ne-gonokokne etiologije;
toksoplazmoza, uključujući i tijekom trudnoće;
parodont i druge infekcije vezivnog tkiva i mišićno-koštanog sustava.

Uz to, tablete su propisane za prevenciju recidiva reumatizma u bolesnika alergičnih na beta-laktamske antibiotike.

Rovamicin se uzima za prevenciju (ne za liječenje) meningokoknog meningitisa eradikacijom Neisseria meningitidis iz nazofarinksa u bolesnika (s kontraindikacijama na rifampicin) koji su u kontaktu prije hospitalizacije (u roku od 10 dana) s osobama koje su izlučivale Neisseria meningitidis sa slinom u okolinu prije karanteni i nakon tretmana.

Liofilizat za pripremu otopine za intravensku (IV) primjenu

Primjena liofilizata indicirana je za odrasle pacijente u liječenju zaraznih patologija donjeg respiratornog trakta:

akutna upala pluća;
zarazno-alergijska bronhijalna astma;
pogoršanje kroničnog bronhitisa.

Kontraindikacije

nedostatak glukoza-6-fosfat dehidrogenaze (zbog rizika od akutne hemolize);
razdoblje dojenja;
preosjetljivost na komponente lijeka.

Dobne kontraindikacije:

tablete: po 1,5 milijuna IU u djece mlađe od 6 godina, po 3 milijuna IU - do 18 godina;
liofilizat: star do 18 godina.

Prema uputama, Rovamicin se preporučuje s oprezom da se propisuje pacijentima s insuficijencijom jetre, opstrukcijom žučnih kanala.

Uz to, liofilizat se ne smije primjenjivati u bolesnika s produljenim QT intervalom istodobno s lijekovima koji uzrokuju ventrikularnu tahikardiju tipa "pirueta": hidrokinidin, kinidin, dizopiramid (antiaritmičari klase IA), sotalol, amiodaron, dofetilid, ibutilid (antiaritmici klase III), klorpromazin, tioridazin, levomepromazin, cijamezin, trifluoperazin, droperidol, haloperidol, piluzid (fenotiazinski antipsihotici), tiaprid, sulpirid, sultoprid, amisulprid (antipsihotici benzamidne grupe), papridepridafanidanida / u uvođenju eritromicina i vinkamina.

S oprezom, rovamicin liofilizat treba propisati uz istodobnu terapiju lijekovima koji utječu na razvoj bradikardije, alkaloida ergotina, lijekova koji smanjuju koncentraciju kalija u krvnom serumu.

Upute za uporabu rovamicina: metoda i doziranje

Filmirane tablete

Tablete rovamicina uzimaju se oralno, progutaju se cijele i isperu potrebnom količinom vode.

Preporučena dnevna doza ima dobna ograničenja:

odrasli: liječenje - 6-9 milijuna IU (4-6 tableta od 1,5 milijuna IU ili 2-3 tablete od 3 milijuna IU) podijeljeno u 2-3 doze; prevencija meningokoknog meningitisa - 3 milijuna IU 2 puta dnevno, tečaj - 5 dana;
djeca starija od 6 godina: liječenje - brzinom od 150-300 tisuća IU po 1 kg tjelesne težine, doza je podijeljena u 2-3 doze dnevno; prevencija meningokoknog meningitisa - 75 tisuća IU po 1 kg težine djeteta 2 puta dnevno, tečaj - 5 dana.

Pacijentima mlađim od 18 godina treba propisivati samo tablete Rovamycin od 1,5 milijuna IU.

Najveća dopuštena dnevna doza: odrasli i djeca teža preko 30 kg - 9 milijuna IU, djeca - 300 tisuća IU po 1 kg.

Pacijentima s funkcionalnim oštećenjem bubrega nije potrebna prilagodba doze.

Liofilizat za pripremu otopine za intravensku primjenu

Liofilizat se koristi polaganim intravenskim kapanjem.

Za pripremu otopine za infuziju, sadržaj bočice se otopi u 4 ml vode za injekcije, a zatim se dobivena otopina pomiješa sa 100 ml 5% dekstroze (glukoze), nakon čega se gotova otopina ubrizgava 1 sat ili više. Na sobnoj temperaturi, otopina Rovamicina stabilna je 12 sati.

Dozu i razdoblje liječenja propisuje liječnik, uzimajući u obzir osjetljivost mikroflore, težinu i kliničke značajke tijeka zaraznog procesa.

Preporučena doza rovamicina: 4,5 milijuna IU dnevno, 1,5 milijuna IU svakih 8 sati. Kada se liječe teške infekcije, doza se može udvostručiti.

Čim bolesničko stanje dozvoli oralni uzimanje Rovamicina, intravenozna primjena se otkazuje.

Nuspojave

imunološki sustav: svrbež kože, osip, košnica; vrlo rijetko - anafilaktički šok, angioedem; u nekim slučajevima - Shenlein-Henoch purpura, vaskulitis;
gastrointestinalni trakt: mučnina, proljev, povraćanje; vrlo rijetko - pseudomembranozni kolitis;
hepatobilijarni sustav: vrlo rijetko - mješoviti ili holestatski hepatitis, oštećeni testovi funkcije jetre;
kardiovaskularni sustav: vrlo rijetko - produljenje QT intervala na elektrokardiogramu (EKG);
živčani sustav: vrlo rijetko - prolazna parestezija;
hematopoetski sustav: vrlo rijetko - akutna hemoliza;
dermatološke reakcije: vrlo rijetko - akutna generalizirana egzantematozna pustuloza.

Uz to, uzimanje tableta Rovamycin može izazvati poremećaje gastrointestinalnog trakta u obliku ulceroznog ezofagitisa, akutnog kolitisa, u bolesnika s AIDS-om - akutna oštećenja crijevne sluznice u pozadini visokih doza spiramicina.

Kada se liječi liofilizatom, u rijetkim se slučajevima tijekom ubrizgavanja otopine javlja umjerena bolna osjetljivost tijekom toka vene.

Predozirati

Slučajevi predoziranja rovamicinom nisu poznati, međutim, vjerojatni simptomi kod uzimanja lijeka u velikim dozama uključuju proljev, mučninu i povraćanje. U novorođenčadi koja se liječi visokim dozama spiramicina ili u bolesnika koji su primali intravenski rovamicin i koji su skloni produljenju QT intervala, ponekad dolazi do povećanja QT intervala koji nestaje nakon prekida liječenja. U slučaju predoziranja spiramicinom, preporučuje se redovno praćenje EKG-a kako bi se utvrdilo trajanje QT intervala, posebno u prisutnosti ozbiljnih čimbenika rizika (kombinacija s lijekovima koji izazivaju razvoj ventrikularne tahikardije kao što je "pirueta" i / ili produljuju trajanje QT intervala, urođeno produljenje QT intervala, hipokalemija).

Ne postoji specifični protuotrov. Ako sumnjate na predoziranje rovamicinom, preporučuje se simptomatska terapija.

posebne upute

Liječenje bolesnika s patologijama jetre mora biti popraćeno povremenim praćenjem njegove funkcije.

Ako na početku primjene Rovamicina treba prekinuti generalizirani eritem i pustule, popraćene povišenom tjelesnom temperaturom, jer ovo stanje može ukazivati na akutnu generaliziranu egzantematsku pustulozu (u ovom je slučaju primjena spiramicina kontraindicirana u bolesnika).

Primjena IU 3 milijuna tableta kod djece se ne preporučuje zbog rizika od začepljenja dišnih putova uzrokovanog gutanjem tableta velikog promjera.

Ako se pojave znakovi alergijske reakcije, primjenu otopine treba odmah zaustaviti.

Kada infuzija zahtijeva kontrolu koncentracije glukoze u krvi u bolesnika s dijabetesom melitusom (zbog primjene 5% dekstroze).

Odluku o sposobnosti pacijenta za upravljanje vozilom i obavljanje drugih potencijalno opasnih aktivnosti donosi liječnik, uzimajući u obzir ozbiljnost stanja pacijenta.

Rovamicin ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i mehanizmima.

Primjena tijekom trudnoće i dojenja

Ako je potrebno, Rovamicin se propisuje tijekom trudnoće. Dugogodišnje iskustvo korištenja spiramicina u tom razdoblju ne potvrđuje prisutnost fetotoksičnih ili teratogenih svojstava u njemu.

Ako se tijekom dojenja mora završiti tijek liječenja lijekom, dojenje treba odmah otkazati jer spiramicin prelazi u majčino mlijeko.

Interakcije s lijekovima

Uz istodobnu upotrebu rovamicina:

levodopa - smanjuje koncentraciju u krvnoj plazmi (potrebna je korekcija doze i kliničko praćenje);
fluorokinoloni, neki cefalosporini, ciklini, makrolidi, kombinacija sulfametoksazola i trimetoprima, druge skupine antibiotika - povećavaju aktivnost neizravnih antikoagulansa. Čimbenici rizika koji predisponiraju promjenu indeksa sustava zgrušavanja krvi uključuju vrstu infekcije, težinu upalne reakcije, opće stanje i dob pacijenta.

Uz istodobnu terapiju rovamicinom u obliku liofilizata s sporim blokatorima kalcijevih kanala, diltiazemom, verapamilom, beta-blokatorima, klonidinom, gvanfacinom, glikozidima digitalisa, inhibitorima holinesteraze, inhibitorima klorinesteraze, inhibitorima klorinesteraze, kloraminosilicidnim lijekovima, ambulantnim lijekovima, ambulantnim lijekovima. smanjenje koncentracije kalija u krvi (diuretici koji izlučuju kalij, intravenska primjena amfotericina B, stimulativni laksativi, glukokortikosteroidi, tetrakozaktid, mineralokortikosteroidi) - povećava se rizik od ventrikularnih aritmija (preporuča se uklanjanje hipokalemije prije upotrebe spiramicina, a tijekom liječenja elektro-kontrolom, za kontrolu terapije elektro-kontrolom, krv, EKG).

Analozi

Analogi Rovamicina su: Sumamed, Spiramycin-vero, Eritromicin, Azitromicin, Vilprafen.

Uvjeti skladištenja

Čuvati izvan dohvata djece.

Čuvati na temperaturi do 25 ° C, liofilizat treba zaštititi od svjetlosti.

Rok trajanja: tablete s gravurom "RPR 107" - 3 godine, "ROVA 3" - 4 godine; liofilizat - 1,5 godine.

Uvjeti izdavanja iz ljekarni

Izdaje se na recept.

Recenzije o Rovamicinu

Kao što dokazuju recenzije, rovamicin se široko koristi u kliničkoj praksi, a njegova se učinkovitost smatra dokazanom. To potvrđuju mišljenja na brojnim medicinskim forumima.

Vrlo često postoje kritike o tome od trudnica koje su joj propisane za liječenje zaraznih bolesti. To je sasvim opravdano, jer studije nisu potvrdile prisutnost teratogenog učinka - razvoja mutacija ili patologija u fetusu.

Ponekad se rovamicin koristi i u dječjoj praksi, ali važno je ne zaboraviti da se djeci od samo 6 godina može propisati 1,5 milijuna IU tableta, a intravenski spiramicin i 3 milijuna IU tableta kontraindicirani su do navršene 18. godine života.

Postoje rijetka izvješća o neugodnim nuspojavama lijeka. Najčešće se prijavljuju alergijske reakcije: nadražaj kože, urtikarija, svrbež itd. U pojedinačnim se slučajevima liječenje rovamicinom pokazalo beskorisnim, na primjer s klamidijom.

Mnogi stručnjaci spominju da se lijek mora propisivati strogo pojedinačno: kako bi se utvrdila osjetljivost patogena na spiramicin i odabrao pravi režim liječenja koji će dovesti do maksimalnog terapijskog učinka uz minimum nuspojava.

Cijena Rovamicina u ljekarnama

Približna cijena Rovamicina u tabletama s dozom od 1,5 milijuna IU iznosi 912-1274 rubalja (pakiranje sadrži 16 komada), a za dozu od 3 milijuna IU - 1605-2225 rubalja (pakiranje sadrži 10 komada). Liofilizat za pripremu otopine za intravensku primjenu trenutno nije komercijalno dostupan.