Orgalutran

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Zadnja promjena: 2023-12-15 07:39

Orgalutran: upute za uporabu i pregledi

1. Oblik i sastav izdanja
2. Farmakološka svojstva
3. Indikacije za uporabu
4. Kontraindikacije
5. Način primjene i doziranje
6. Nuspojave
7. Predoziranje
8. Posebne upute
9. Primjena tijekom trudnoće i dojenja
10. U slučaju oštećenja bubrežne funkcije
11. Za kršenja funkcije jetre
12. Interakcije s lijekovima
13. Analozi
14. Uvjeti skladištenja
15. Uvjeti izdavanja iz ljekarni
16. Recenzije
17. Cijena u ljekarnama

Latinski naziv: Orgalutran

ATX kod: H01CC01

Aktivni sastojak: ganirelix (ganirelix)

Proizvođač: Vetter Pharma-Fertigung (Njemačka)

Opis i ažuriranje fotografije: 26.10.2018

Cijene u ljekarnama: od 1290 rubalja.

Kupiti

Otopina za supkutanu primjenu Orgalutran

Orgalutran je hormonalni lijek koji se koristi u liječenju ženske neplodnosti za poticanje ovulacije.

Oblik i sastav izdanja

Oblik doziranja Orgalutrana otopina je za supkutanu primjenu: bezbojna, prozirna (0,5 ml u štrcaljkama za jednokratnu upotrebu, 1 štrcaljka se stavlja u blistere, 1 ili 5 blistera u kartonskoj kutiji).

Sastav 0,5 ml otopine (1 štrcaljka):

aktivna tvar: ganireliks (u obliku acetata) - 0,25 mg;
pomoćne komponente: manitol - 23,5 mg; ledenjačka octena kiselina i / ili natrijev hidroksid - do pH 5; 99% glacijalna octena kiselina - 0,1 mg; voda za injekcije - do 5 ml.

Farmakološka svojstva

Farmakodinamika

Orgalutran je konkurentni antagonist GnRH receptora (hormon koji oslobađa gonadotropin). Kontrolira izlučivanje gonadotropina - LH i FSH (luteinizirajući i folikulo stimulirajući hormoni), inhibira njihovo lučenje hipofizom (učinak se određuje prema dozi). Početak suzbijanja sekretorne funkcije hipofize u odsustvu preliminarne stimulacije događa se neposredno nakon uvođenja Orgalutrana i, pod uvjetom da se takav tretman nastavi, on se održava.

Prema rezultatima istraživanja, uz ponovljenu primjenu 0,25 mg lijeka, najveća vrijednost smanjenja koncentracije LH, FSH i estradiola u krvnom serumu - 74, 32 i 25% (nakon 4, 8, odnosno 16 sati nakon primjene). Nakon posljednje injekcije, razina hormona u krvnom serumu vraća se na početne vrijednosti u roku od dva dana.

Trajanje primjene Orgalutrana u dnevnoj dozi od 0,25 mg za kontroliranu stimulaciju ovulacije u pravilu je 5 dana. Ako se poštuje ovaj režim doziranja, prosječna učestalost porasta razine LH (više od 10 IU / L) uz istodobno povećanje koncentracije progesterona (više od 1 ng / ml) iznosi 1,2%, što je usporedivo s istim pokazateljem za agoniste GnRH (0,8%) …

U nekim slučajevima, čak i prije primjene Orgalutrana, do šestog dana stimulacije jajnika gonadotropnim lijekovima u pozadini izražene reakcije jajnika, primjećuje se porast razine LH, što u budućnosti ne utječe značajno na kliničke rezultate. Lučenje LH u ovih skupina bolesnika potiskuje se odmah nakon prve primjene Orgalutrana.

Farmakokinetika

Nakon jedne potkožne injekcije 0,25 mg otopine, nakon 1-2 sata, bilježi se postizanje maksimalne koncentracije tvari u krvnoj plazmi (približno 15 ng / ml). T _1/2 (poluvrijeme) je približno 13 sati, klirens je oko 2,4 l / h.

Izlučivanje tvari događa se kroz crijeva (približno 75% u obliku metabolita) i bubrege (približno 22%, ganireliks je glavni spoj koji se nalazi u mokraći). Apsolutna bioraspoloživost Orgalutrana je 91%.

Farmakokinetički parametri tvari nakon višestruke potkožne primjene (jednom dnevno) slični su onima nakon jednokratne primjene. Stacionarne koncentracije nakon ponovljenih doza od 0,25 mg na dan iznose približno 0,6 ng / ml, a vrijeme za postizanje je 2-3 dana. Prema farmakokinetičkoj analizi postoji obrnuti odnos između tjelesne težine pacijenta i serumskih koncentracija Orgalutrana.

Glavni spoj koji cirkulira u plazmi je ganireliks. Metabolizam se događa enzimatskom hidrolizom uz naknadno stvaranje peptidnih fragmenata.

Indikacije za uporabu

Orgalutran je propisan za prevenciju preranog vršnog povećanja sekrecije LH u žena tijekom indukcije ovulacije (superovulacije) tijekom programa terapije plodnosti koristeći ART (potpomognute reproduktivne tehnologije).

Kontraindikacije

oštećenje bubrega / jetre;
trudnoća i dojenje;
individualna netolerancija bilo koje komponente lijeka, kao i GnRH ili bilo kojeg drugog analoga GnRH.

Upute za uporabu Orgalutrana: metoda i doziranje

Orgalutran treba propisati isključivo ginekolog.

Kontroliranu stimulaciju ovulacije FSH treba započeti drugog ili trećeg dana menstrualnog ciklusa.

Orgalutran se ubrizgava supkutano 1 puta dnevno, počevši od šestog dana davanja FSH (tijekom kliničkih ispitivanja Orgalutran se koristio u kombinaciji s rekombinantnim folikulo-stimulirajućim hormonom, Puregon). U slučajevima pojačanog odgovora jajnika na stimulaciju, kako bi se spriječilo prerano povišenje razine LH, Orgalutran treba koristiti od petog dana terapije FSH-om. Sporim rastom folikula, primjena se može odgoditi (tj. Započeti terapiju nakon šestog dana upotrebe FSH pripravaka).

Poželjno je ubrizgati Orgalutran u bedro. Nemoguće je upotrijebiti neprozirnu otopinu ili otopinu koja sadrži nečistoće. Mjesto ubrizgavanja treba mijenjati nakon svake injekcije. Špricu možete koristiti samo jednom.

Nuspojave

imunološki sustav: reakcije preosjetljivosti s uvođenjem prve doze Orgalutrana, koje se javljaju s kožnim osipom, edemom lica i dispnejom;
probavni sustav: bolovi u trbuhu, mučnina;
živčani sustav: vrtoglavica, glavobolja;
sustavne reakcije: loše osjećaje;
lokalne reakcije na mjestu injekcije: crvenilo s / bez otekline, svrbež (obično poremećaji nestanu 4 sata nakon injekcije);
drugi: slabost.

Ostali uočeni poremećaji povezani su s terapijom usmjerenom na postizanje kontrolirane stimulacije ovulacije uporabom ART-a. Tu spadaju nadutost, bol u zdjelici, spontani pobačaj, ektopična (ektopična) trudnoća, kao i OHSS (sindrom hiperstimulacije jajnika), koji se očituje kao bol u donjem dijelu trbuha, povraćanje, proljev, povećanje jajnika, dispneja, oligurija, debljanje tijelo.

Predozirati

U slučaju predoziranja, primjećuje se povećanje trajanja djelovanja Orgalutrana. U takvim slučajevima, upotreba hormonskog sredstva privremeno je zaustavljena, pacijent treba konzultirati liječnika.

posebne upute

Orgalutran se smije primjenjivati samo prema uputama liječnika s iskustvom u liječenju neplodnosti pomoću ART-a.

Ako postoje znakovi aktivnih alergijskih stanja, lijek treba upotrebljavati izuzetno oprezno. Postoje podaci o razvoju reakcija preosjetljivosti s uvođenjem prve doze.

Pacijent može samostalno ubrizgati Orgalutran samo pod uvjetom da je pravilno upućena i ima priliku savjetovati se sa stručnjakom.

FSH i Orgalutran trebaju se primjenjivati približno u isto vrijeme. Nemojte miješati lijekove u jednoj štrcaljki. Za njihovo uvođenje trebaju se koristiti različiti dijelovi tijela.

Svakodnevnu terapiju potrebno je provoditi dok se ne stvori dovoljan broj predovulacijskih folikula. Konačno sazrijevanje folikula može se započeti primjenom pripravka humanog korionskog gonadotropina (hCG). Uzimajući u obzir T _1/2 ganireliksa, interval između injekcija Orgalutrana, kao i vrijeme između posljednje injekcije Orgalutrana i injekcije hCG, ne bi trebao biti duži od 30 sati, u protivnom može doći do preranog vrha LH.

Lutealnu fazu treba održavati u skladu s metodologijom usvojenom u klinici za plodnost.

Prije izvođenja ponovljenih tečajeva liječenja potrebno je pažljivo procijeniti stupanj potencijalnog rizika i učinkovitost Orgalutrana.

Kada se izvodi stimulacija gonadotropinima, uvijek je potrebno uzeti u obzir rizik od nastanka OHSS-a. S razvojem sindroma umjerene i ozbiljne težine, liječenje se provodi u stacionarnim uvjetima. Propisane su mjere za obnavljanje / održavanje volumena cirkulirajuće plazme, ispravljanje hemostaze i ravnoteže vode i elektrolita te poticanje diureze.

U ganireliksa nisu utvrđena teratogena svojstva. Prema predkliničkim podacima, Orgalutran je siguran. Za žene težine do 50 kg / od 90 kg sigurnosni profil nije proučavan.

Nakon primjene ART-a, učestalost urođenih malformacija može biti nešto veća nego u populaciji. To je povezano s karakteristikama roditelja (na primjer, dob majke, karakteristike sperme) i s većom učestalošću višeplodnih trudnoća nakon ART-a. Nema naznaka da je povećani rizik od urođenih malformacija uzrokovan uporabom antagonista GnRH tijekom ART-a. Pokazano je da je učestalost urođenih malformacija u djece rođene nakon kontrolirane stimulacije ovulacije Orgalutranom usporediva s prethodno zabilježenom incidencijom nakon kontrolirane stimulacije ovulacije terapijom GnRH agonistima.

Važno je ultrazvukom što prije potvrditi da je trudnoća intrauterina. U žena s neplodnošću na ART-u često se primjećuju abnormalnosti jajovoda, pa se učestalost ektopične trudnoće može povećati.

Ako se pacijent sjetio da je zaboravila pravovremeno ubrizgati, sredstvo treba ubrizgati što je prije moguće. Da bi se nadoknadila propuštena doza, ne smije se primjenjivati dodatna doza. Ako je kašnjenje duže od 6 sati (tj. Interval je veći od 30 sati), dozu treba primijeniti odmah. Potrebna liječnička konzultacija.

Primjena tijekom trudnoće i dojenja

Prema uputama, Orgalutran nije propisan tijekom trudnoće / dojenja.

S oštećenom funkcijom bubrega

Kod zatajenja bubrega terapija je kontraindicirana.

Za kršenja funkcije jetre

Kod insuficijencije jetre terapija je kontraindicirana.

Interakcije s lijekovima

Nema podataka o interakcijama s drugim lijekovima.

Analozi

Analog Orgalutrana je Cetrotide.

Uvjeti skladištenja

Čuvati na mjestu zaštićenom od svjetlosti na temperaturi od 2-30 ° C. Nemojte se smrzavati. Čuvati izvan dohvata djece.

Rok trajanja je 3 godine.

Uvjeti izdavanja iz ljekarni

Izdaje se na recept.

Recenzije o Orgalutranu

Prema recenzijama, Orgalutran je siguran i učinkovit lijek koji se koristi u IVF programima. Žene nakon treninga mogu same ubrizgati rješenje. Razvoj sindroma hiperstimulacije jajnika zabilježen je rijetko. U rijetkim slučajevima zabilježen je razvoj kratkih lokalnih nuspojava na mjestu injekcije.