Femoston 2/10

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Zadnja promjena: 2023-12-15 07:39

Femoston 2/10: upute za uporabu i pregledi

1. Oblik i sastav izdanja
2. Farmakološka svojstva
3. Indikacije za uporabu
4. Kontraindikacije
5. Način primjene i doziranje
6. Nuspojave
7. Predoziranje
8. Posebne upute
9. Primjena tijekom trudnoće i dojenja
10. U slučaju oštećenja bubrežne funkcije
11. Za kršenja funkcije jetre
12. Primjena kod starijih osoba
13. Interakcije s lijekovima
14. Analozi
15. Uvjeti skladištenja
16. Uvjeti izdavanja iz ljekarni
17. Recenzije
18. Cijena u ljekarnama

Latinski naziv: Femoston 2/10

ATX kod: G03FB08

Aktivni sastojak: estradiol (estradiolum), didrogesteron (dydrogesteronum)

Proizvođač: Solvay Pharmaceuticals (Nizozemska), Abbott Laboratories SA (SAD)

Opis i ažuriranje fotografije: 26.10.2018

Femoston 2/10 je antiklimakterijski kombinirani lijek estrogen-progestin.

Oblik i sastav izdanja

Femoston 2/10 dostupan je u obliku filmom obloženih tableta dvije vrste - ružičaste i svijetložute: okrugle, bikonveksne, s ugraviranom "379" na jednoj strani, na prelomu - jezgra bijele tablete grube strukture (28 kom. u blisteru - 14 ružičastih tableta i 14 svijetložutih tableta; u kartonskoj kutiji 1, 3 ili 10 blistera).

Sadržaj aktivnih sastojaka u 1 tableti:

ružičasta tableta: estradiol hemihidrat - 2,06 mg, što je ekvivalentno 2 mg estradiola;
svijetložuta tableta: estradiol hemihidrat - 2,06 mg, što je ekvivalentno 2 mg estradiola; didrogesteron - 10 mg.

Pomoćne komponente: laktoza monohidrat, koloidni silicijev dioksid, hipromeloza, magnezijev stearat, kukuruzni škrob.

Sastav školjke:

ružičasta tableta: opadry OY-6957 ružičasta - makrogol 400, hipromeloza, titan-dioksid (E171), željezni oksid crveni, željezni oksid žuti, željezni oksid crni, talk
svijetložuta tableta: opadry OY-02B22764 žuta - makrogol 400, hipromeloza, žuti željezni oksid, titan dioksid (E 171), talk.

Farmakološka svojstva

Farmakodinamika

Femoston 2/10 je antiklimakterijski lijek čiji terapeutski učinak pruža kombinacija dva hormona. Koristi se kao hormonska nadomjesna terapija (HRT) kako bi se spriječio gubitak kostiju u postmenopauzalnom razdoblju i nakon ovarijektomije.

Estradiol je estrogen identičan endogenom estradiolu, glavnom i najaktivnijem spolnom hormonu u žena. Uzimanje estradiola omogućuje vam nadoknađivanje nedostatka estrogena kod žena na početku menopauze i smanjenje simptoma menopauze na početku liječenja.

Dydrogesteron je progestogen, njegova farmakološka učinkovitost kada se uzima oralno slična je onoj progesterona. Prisutnost dydrogesterona u tableti pomaže osigurati potpunu sekretornu transformaciju endometrija, smanjujući rizik od hiperplazije endometrija, povećane djelovanjem estrogena, tijekom HRT-a.

Farmakokinetika

Nakon oralne primjene, apsorpcija Femostona 2/10 događa se u gastrointestinalnom traktu, gdje se mikronizirani estradiol i didrogesteron lako i brzo apsorbiraju. Bioraspoloživost dydrogesterona je 28%.

Estrogen se nalazi vezan i slobodan. Vezanje na proteine plazme: estradiol - do 99% doze, od toga s albuminom - od 30 do 52%, s globulinom koji veže spolni hormon (SHBG) - od 46 do 69%; didrogesteron i njegov metabolit - više od 90%.

U jetri se estradiol metabolizira u estron i estron sulfat. Oba metabolita imaju estrogeno djelovanje; crijevno-jetrena recirkulacija karakteristična je za estrone sulfat.

Glavni metabolit didrogesterona je 20alfa-dihidrodidrogesteron (DHD), njegova maksimalna koncentracija u krvnoj plazmi nakon uzimanja pilule javlja se nakon otprilike 1,5 sata. Koncentracija DHD u plazmi je značajno viša od početne koncentracije didrogesterona. Odsutnost estrogenih i androgenih djelovanja određuje karakterističnu značajku svih metabolita dydrogesterona - za održavanje konfiguracije 4,6-dien-3-one početne tvari i odsutnost 17alfa-hidroksilacije.

Estradiol prelazi u majčino mlijeko.

Izlučivanje estradiola i njegovih metabolita uglavnom provode bubrezi u stanju konjugiranom s glukuronskom kiselinom.

Oko 63% uzete doze didrogesterona izlučuje se putem bubrega. Njegov ukupni klirens iz plazme je 6,4 l / min. U mokraći se DHD u većoj mjeri određuje u obliku konjugata glukuronske kiseline.

Poluvrijeme: estradiol - 10-16 sati, didrogesteron - 5-7 sati, DHD - 14-17 sati.

Dydrogesteron se u potpunosti izlučuje nakon 72 sata.

S dnevnim unosom Femostona 2/10, ravnotežna koncentracija u krvnoj plazmi estradiola javlja se nakon otprilike 5 dana, didrogesterona - nakon 3 dana.

Prijem višestrukih doza ne utječe na farmakokinetička svojstva didrogesterona i njegovog glavnog metabolita.

Indikacije za uporabu

Prema uputama, Femoston 2/10 je indiciran kao HRT za stanja koja su uzrokovana nedostatkom estrogena u žena u perimenopauzi (ne ranije od šest mjeseci nakon posljednjeg menstrualnog krvarenja) i žena u postmenopauzi.

Osim toga, lijek se može propisati za prevenciju postmenopauzalne osteoporoze kod žena s visokim rizikom od prijeloma kostiju, kojima je uporaba drugih lijekova kontraindicirana ili ako nisu intolerantne.

Kontraindikacije

neliječena hiperplazija endometrija;
vaginalno krvarenje nepoznate etiologije;
rak dojke, uključujući pretpostavljeni;
meningioma i drugi tumori ovisni o progestagenu, uključujući pretpostavljene;
karcinom endometrija i drugi maligni tumori ovisni o estrogenu, uključujući pretpostavljene;
tromboza (venska i arterijska), uključujući duboku vensku trombozu (uključujući anamnezu);
tromboembolija, infarkt miokarda, plućna embolija, cerebrovaskularni poremećaji hemoragičnog i ishemijskog porijekla (uključujući povijest);
prisutnost izraženih ili višestrukih čimbenika venske ili arterijske tromboze zbog nasljedne ili stečene predispozicije, uključujući nedostatak antitrombina III, nedostatak proteina C ili S, prisutnost antikoagulanta lupusa ili antitijela na kardiolipin, produljena imobilizacija, teška pretilost (indeks tjelesne težine iznad 30 kg / m ²), bolesti koronarnih arterija ili cerebralnih žila, angina pektoris, prolazni ishemijski napadi, atrijalna fibrilacija, komplicirane lezije valvularnog aparata srca;
maligne novotvorine u jetri;
porfirija;
akutni ili kronični oblik bolesti jetre, sve do normalizacije funkcionalnih parametara uzoraka jetre (uključujući povijest);
nedostatak laktaze, sindrom malabsorpcije glukoze i galaktoze, netolerancija na galaktozu;
razdoblje trudnoće;
dojenje;
individualna netolerancija na komponente lijeka.

Nastavak Femostona 2/10 kontraindiciran je u slučaju poremećaja funkcije jetre, žutice, nekontrolirane arterijske hipertenzije, glavobolje slične migreni koja se prvi put pojavila tijekom HRT-a.

Uz oprez, preporučuje se propisivanje Femostona 2/10 ženama u prisutnosti ili indikaciji povijesti sljedećih bolesti i stanja: arterijska hipertenzija, endometrioza, leiomiom maternice, faktori rizika za pojavu estrogen ovisnih novotvorina (uključujući blisku rodbinu s rakom dojke), tumori jetre benigne etiologije, epilepsija, dijabetes melitus sa ili bez vaskularnih komplikacija, sistemski eritemski lupus, kolelitijaza, bronhijalna astma, jaka glavobolja, migrena, otoskleroza, hiperplazija endometrija.

Upute za uporabu Femostona 2/10: način i doziranje

Femoston 2/10 tablete uzimaju se oralno, bez obzira na unos hrane, po mogućnosti uvijek u isto doba dana, prikladno za ženu.

Preporučena doza: 1 kom. Jednom dnevno.

Potrebno je započeti uzimanje lijeka iz blistera s ružičastim tabletama (označeno brojem 1). Nakon 14 dana uzimanja tableta koje sadrže samo estradiol (2 mg), trebaju se koristiti svijetložute tablete (označene brojem 2) koje sadrže estradiol (2 mg) i dydrogesteron (10 mg). Nakon 28 dana, nakon završetka uzimanja svih tableta iz trenutnog blistera, terapija se nastavlja uzimanjem ružičastih tableta iz novog blistera. HRT uključuje kontinuiranu primjenu lijeka.

Ako propustite uzeti sljedeću dozu Femostona 2/10 u određeno vrijeme, propuštenu tabletu možete odmah popiti, čim se sjetite, ako kašnjenje ne prelazi 12 sati ili razdoblje od uzimanja prethodne tablete nije duže od 36 sati. Inače se mora uzimati u uobičajeno vrijeme sljedeći dan. Preskakanje sljedeće doze lijeka povećava rizik od razvoja probojnih krvarenja iz maternice.

Obično HRT započinje imenovanjem Femostona 1/10, ako je terapijski učinak nedovoljan zbog nedostatka estrogena, doza estradiola se povećava primjenom Femostona 2/10. U tom slučaju, naime prilikom prelaska s režima kontinuirane kombinirane terapije, možete početi uzimati novi lijek bilo kojeg dana.

Kada prelazite s drugog lijeka s kontinuiranim sekvencijalnim ili cikličkim režimom liječenja, prvo morate dovršiti trenutni ciklus, a tek onda početi uzimati Femoston 2/10.

Nuspojave

opći poremećaji: često - umor, malaksalost, slabost, periferni edem;
iz živčanog sustava: vrlo često - glavobolja; često - vrtoglavica, migrena;
iz reproduktivnog sustava i mliječnih žlijezda: vrlo često - napetost ili bol u dojkama; često - metroragija, kršenje vaginalne sekrecije, krvavi (razmazujući) iscjedak u žena u postmenopauzi, bolovi u donjem dijelu trbuha, kandidijaza rodnice, obilno menstrualno krvarenje, aciklično krvarenje, oskudno ili bez menstrualnog krvarenja, bolni menstrualni iscjedak; rijetko - predmenstrualni sindrom, povećanje mliječnih žlijezda, povećanje veličine leiomioma;
od strane kardiovaskularnog sustava: rijetko - povišen krvni tlak, venska trombembolija; rijetko - infarkt miokarda;
iz hepatobilijarnog sustava: rijetko - patologija žučnog mjehura, abnormalna funkcija jetre, uključujući u kombinaciji s malaksalošću, bolovima u trbuhu, astenijom, žuticom;
iz gastrointestinalnog trakta: vrlo često - bolovi u trbuhu; često - nadimanje, mučnina, povraćanje;
iz imunološkog sustava: rijetko - preosjetljivost na estradiol i / ili didrogesteron;
na dijelu koštanih mišića i vezivnog tkiva: vrlo često - bolovi u lumbalnim leđima;
dermatološke reakcije: često - alergijske reakcije u obliku kožnog osipa, svrbeža, urtikarije; rijetko - angioedem, vaskularna purpura;
mentalni poremećaji: često - nervoza, depresija; rijetko - poremećen libido;
zarazne bolesti: rijetko - cistitis;
drugi: često - povećanje tjelesne težine; rijetko - smanjenje tjelesne težine.

Uz to, u pozadini kombinirane terapije estrogenom-gestagenom uz upotrebu Femostona 2/10, mogu se razviti sljedeći neželjeni fenomeni:

iz tijela u cjelini: rak jajnika, rak endometrija, meningiom i druge novotvorine maligne, benigne ili nespecificirane etiologije;
na dijelu reproduktivnog sustava i mliječnih žlijezda: erozija vrata maternice, fibrocistična bolest dojke;
sa strane kardiovaskularnog sustava: arterijska trombembolija;
iz gastrointestinalnog trakta: s hipertrigliceridemijom - pankreatitisom;
iz živčanog sustava: horea, izazivajući epileptične napadaje, rizik od demencije kod žena koje započinju hormonsku nadomjesnu terapiju stariju od 65 godina;
iz hematopoetskog sustava: hemolitička anemija;
iz imunološkog sustava: sistemski eritemski lupus;
na dijelu organa vida: povećanje zakrivljenosti rožnice, preosjetljivost na kontaktne leće;
na dijelu vezivnog tkiva i koštanih mišića: grčevi u mišićima donjih ekstremiteta;
iz genitourinarnog sustava: urinarna inkontinencija;
laboratorijski pokazatelji: porast razine hormona štitnjače;
dermatološke reakcije: eritem nodosum, multiformni eritem, kloazma i / ili melazma;
sa strane metabolizma: hipertrigliceridemija;
ostali: u bolesnika s porfirijom - pogoršanje tijeka bolesti.

Predozirati

Simptomi: bol u trbuhu, vrtoglavica, mučnina, povraćanje, slabost, pospanost, povlačenje iz krvi, napetost u dojkama.

Liječenje: simptomatska terapija.

posebne upute

Femoston 2/10 treba propisivati samo ženama sa simptomima koji uzrokuju značajno pogoršanje kvalitete života i nastaviti HRT dok rizik od nuspojava ne nadilazi koristi liječenja. Naročito treba biti oprezan kod bolesnika starijih od 65 godina, jer je iskustvo primjene lijeka u ovoj dobi ograničeno.

Najčešći neželjeni događaji koji se javljaju u pozadini kombinacije estradiola i didrogesterona uključuju napetost i osjetljivost mliječnih žlijezda, bolove u trbuhu, glavobolju, bolove u leđima.

Prije početka ili nastavka terapije, žena mora proći opći i ginekološki pregled, mamografiju. Kako bi se uzele u obzir moguće kontraindikacije i uvjeti, imenovanje Femostona 2/10 trebalo bi provesti na temelju podataka o kompletnoj medicinskoj i obiteljskoj anamnezi pacijenta. Na temelju kliničke slike, liječnik bi trebao obavijestiti ženu o svim rizicima povezanim s hormonskom terapijom i o onim promjenama na mliječnim žlijezdama zbog kojih je potrebno posjetiti liječnika.

Budući da se HRT provodi dulje vrijeme, preporuča se provođenje pregleda tijekom liječenja. Liječnik određuje njihovu učestalost i prirodu za svakog pacijenta pojedinačno, ali učestalost pregleda ne smije biti manja od jednom u šest mjeseci.

Treba uzeti u obzir učinak estrogena na rezultate laboratorijskih testova za određivanje tolerancije glukoze, proučavanje funkcije jetre i štitnjače.

U usporedbi sa ženama koje ne primaju monoterapiju estrogenom, kada je koriste, pacijenti povećavaju rizik od razvoja hiperplazije ili raka endometrija od 2 do 12 puta, ovisno o trajanju i dozi lijeka. Štoviše, ostaje povišen još 10 godina nakon ukidanja estrogena. Ciklična uporaba progestogena smanjuje rizik od hiperplazije i karcinoma endometrija povećane estrogenom. Za pravodobnu dijagnozu ovih bolesti, poželjno je koristiti ultrazvučni pregled i histološki pregled. Na početku liječenja mogu se pojaviti proboj ili uočavanje krvarenja iz rodnice. Ako se takvo krvarenje dogodi nakon nekoliko mjeseci terapije ili nakon otkazivanja Femostona 2/10, kako bi se isključila maligna novotvorina, mora se dijagnosticirati njihov uzrok,uključujući biopsiju endometrija.

HRT povećava rizik od tromboze dubokih vena i plućne embolije gotovo 3 puta, posebno tijekom prve godine upotrebe hormona. Žene čiji su bliski rođaci (majka, otac) u mladosti imali trombemboličke komplikacije ili u anamnezi ponavljajućeg pobačaja, trebaju biti testirane na hemostazu. S antikoagulantnom terapijom imenovanje Femostona 2/10 moguće je samo ako su blagodati HRT-a veće od potencijalnog rizika od tromboembolije.

Primjenu HRT-a treba prekinuti 1–1,5 mjeseci prije planirane kirurgije nakon čega slijedi dugotrajna naknadna imobilizacija. Hormonska terapija može se nastaviti tek nakon što se mobilnost žene u potpunosti obnovi.

Simptomi venske trombembolije uključuju oticanje donjih ekstremiteta, njihovu bolnost, otežano disanje, iznenadne bolove u prsima. Ako se razviju u pozadini Femostona 2/10, odmah se trebate obratiti liječniku i prestati uzimati lijek.

Povećavajući se upotrebom monoterapije estrogenima ili kombinacijom estrogena i progestogena, učestalost dijagnosticiranja raka dojke nakon prekida terapije vraća se na početnu razinu u roku od 5 godina. Rizik od razvoja raka dojke ovisi o trajanju terapije i može se udvostručiti nakon 5 godina kombinirane estrogen-progestogenske HRT-a. Pravovremena dijagnoza raka dojke može otežati natezanje dojki tijekom HRT-a.

Postoji rizik od razvoja raka jajnika, ali je znatno niži od rizika od raka dojke.

Primjena Femostona 2/10 povećava rizik od ishemijskog moždanog udara za 1,5 puta; liječenje ne utječe na pojavu hemoragijskog moždanog udara.

Budući da estrogeni mogu zadržati tekućinu u tijelu, to može pogoršati stanje kod pacijenata s oštećenom funkcijom bubrega i srca.

S hipertrigliceridemijom koja se javlja tijekom uzimanja Femostona 2/10, povećava se rizik od razvoja pankreatitisa.

HRT ne poboljšava kognitivne funkcije. Povećani rizik od demencije treba uzeti u obzir prilikom propisivanja lijeka ženama starijim od 65 godina.

Femoston 2/10 nema kontracepcijska svojstva.

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i složenih mehanizama

Preporuča se oprez pri radu sa složenim mehanizmima i vožnji vozila, jer lijek može uzrokovati vrtoglavicu, pospanost i druge nuspojave koji utječu na brzinu psihomotornih reakcija.

Primjena tijekom trudnoće i dojenja

Imenovanje Femostona 2/10 kontraindicirano je tijekom trudnoće i dojenja.

Pri začeću dok se koristi hormonalni lijek, liječenje treba odmah otkazati.

S oštećenom funkcijom bubrega

Budući da estrogeni mogu zadržati tekućinu u tijelu, to se može pogoršati ako je bolesnikova funkcija bubrega oštećena.

Za kršenja funkcije jetre

Primjena Femostona 2/10 kontraindicirana je u bolesnika s malignim novotvorinama jetre, s kroničnim ili akutnim oblikom disfunkcije jetre (uključujući anamnezu), porfirijom.

Preporuča se opreznost propisivanja HRT-a kod benignih novotvorina jetre.

Primjena u starijih osoba

Iskustvo s primjenom Femostona 2/10 u žena starijih od 65 godina ograničeno je.

Interakcije s lijekovima

Istodobna primjena Femostona 2/10 s drugim ljekovitim tvarima / pripravcima:

antikonvulzivi (karbamazepin, fenobarbital, fenitoin), antimikrobna sredstva (nevirapin, rifabutin, rifampicin, efavirenz), ritonavir, nelfinavir, lijekovi Hypericum perforatum (St. iz rodnice;
fentanil, takrolimus, teofilin, ciklosporin: mogu značajno povećati njihovu razinu u plazmi.

Analozi

Analozi Femostona 2/10 su: Femoston 1/5 Conti, Femoston 1/10, Femoston Mini, Klimonorm, Trissequens, Divina, Cliogest.

Uvjeti skladištenja

Čuvati na temperaturi do 30 ° C. Čuvati izvan dohvata djece.

Rok trajanja je 3 godine.

Uvjeti izdavanja iz ljekarni

Izdaje se na recept.

Femoston recenzije 2/10

Recenzije o Femostonu 2/10 prilično su kontradiktorne. Žene kojima je lijek pomogao u normalizaciji hormona i zatrudnjele nakon dugo godina nedostatka začeća i razočaravajućih predviđanja liječnika, opisuju učinkovitost lijeka koristeći riječi samo u superlativima. S terapijom HRT-om značajno poboljšava opće stanje, žene zaboravljaju na česte vrućice i "vate" noge. Pacijenti preporučuju uzimanje tableta prije spavanja, što će smanjiti neugodne učinke lijeka u obliku mučnine i glavobolje, kao i redovite medicinske preglede.

Negativne kritike o Femostonu 2/10 daju žene kojima je nakon 6 mjeseci kombinirane terapije dijagnosticiran razvoj hormonski ovisnog tumora dojke. Jedan od pacijenata opisuje da je uporaba lijeka za policističnu bolest jajnika normalizirala menstrualni ciklus bez izazivanja značajnijih nuspojava tijekom 3 godine, ali nakon prekida terapije menstruacija je prestala. A posljedica uzimanja hormonalnih tableta bio je značajan porast težine i oteklina.

Liječnici daju pozitivnu ocjenu učinkovitosti Femostona 2/10 kada se koristi za liječenje i prevenciju stanja koja nastaju s preranim zatajenjem jajnika.