Spectracef - Upute Za Uporabu, Cijena, Pregledi, Analozi Tableta

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Zadnja promjena: 2023-12-15 07:39

Spektracef

Spectracef: upute za uporabu i pregledi

1. Oblik i sastav izdanja
2. Farmakološka svojstva
3. Indikacije za uporabu
4. Kontraindikacije
5. Način primjene i doziranje
6. Nuspojave
7. Predoziranje
8. Posebne upute
9. Primjena tijekom trudnoće i dojenja
10. Uporaba u djetinjstvu
11. U slučaju oštećenja bubrežne funkcije
12. Za kršenja funkcije jetre
13. Primjena u starijih osoba
14. Interakcije s lijekovima
15. Analozi
16. Uvjeti skladištenja
17. Uvjeti izdavanja iz ljekarni
18. Recenzije
19. Cijena u ljekarnama

Latinski naziv: Spectracef

ATX kod: J01DD16

Aktivni sastojak: cefditoren (cefditoren)

Producent: Tedec-Meiji Farma (Španjolska)

Opis i ažuriranje fotografije: 22.11.2018

Cijene u ljekarnama: od 849 rubalja.

Kupiti

Spectracef je antibakterijski lijek, cefalosporin.

Oblik i sastav izdanja

Spectracef je dostupan u obliku filmom obloženih tableta: eliptični, bijeli, plavi natpis "TFM" na jednoj strani, svijetložuta jezgra (po 200 mg: 10 kom. U blisterima, u kartonskoj kutiji 2 ili 50 blistera; 400 mg: 5 kom. U blisterima, u kartonskoj kutiji 2 ili 100 blistera; 10 kom. U blisterima, u kartonskoj kutiji 2 ili 50 blistera).

1 tableta sadrži:

djelatna tvar: cefditoren (u obliku cefditoren pivoksil) - 200 ili 400 mg;
pomoćne komponente: natrijeva karmeloza, manitol, natrijev tripolifosfat, natrijev kazeinat, karnauba vosak, magnezijev stearat, bijela Opadrai (titan dioksid, hipromeloza, makrogol-400), tinta - Opakod plava (šelak IN IMS 74 OP, propilen glikol, N-butanol, titanov dioksid, aluminijski lak na bazi briljantne plave boje FCF, koncentrirana otopina amonijaka, izopropanol).

Farmakološka svojstva

Farmakodinamika

Spectracef je antibiotik, spada u skupinu cefalosporina treće generacije. Njegov aktivni sastojak - cefditoren pivoksil - polusintetski je beta-laktamski antibiotik, predlijek cefditorena. Djelovanje lijeka je posljedica afiniteta cefditorena s proteinima koji vežu penicilin, što mu omogućuje da inhibira sintezu bakterijske stjenke.

Farmakodinamička značajka Spectracefa je njegova sposobnost (kada se daje u dozi od 200 mg s razmakom od 12 sati) tijekom 6 sati da održava razinu koncentracije u plazmi koja premašuje minimalnu inhibicijsku koncentraciju (MIC) u odnosu na 90% mikroorganizama za Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Streptococcus pyogenes sojevi Streptococcus pneumoniae, Haemophilus parainfluenzae, osjetljivi na penicilin. Korištenje Spectracefa u dozi od 400 mg 2 puta dnevno omogućuje održavanje razine njegove koncentracije koja premašuje MIC dulje od 6 sati. To premašuje MIC za 50% mikroorganizama rezistentnih na penicilin Streptococcus pneumoniae.

Otpornost na cefditoren u Streptococcus viridans i Streptococcus pneumoniae može biti uzrokovana promjenom proteina koji veže penicilin, u Staphylococcus speciales (spp.) - pojavom dodatnog (PBP2a) proteina koji veže penicilin. Većina najčešćih plazmida i kromosomskih beta-laktamaza gram negativnih bakterija rezistentne su na lijek.

Nije uočena unakrsna rezistencija između Spectracefa i antibiotika drugih skupina. No, moguća prisutnost nekih sličnih mehanizama djelovanja određuje određeni stupanj rezistencije na lijekove na sve antibiotike.

MIC za mikroorganizme osjetljive na cefditoren preporuča se održavati na razini do 0,5 μg / ml, za mikroorganizme s srednje osjetljivošću - od 0,5 do 2 μg / ml, za rezistentne mikroorganizme - 2 μg / ml i više.

Zbog prevalencije stečene rezistencije kod pojedinih patogena, prilikom propisivanja Spectracefa poželjno je dobiti podatke o osjetljivosti infekcije u određenoj regiji, posebno u liječenju ozbiljne zarazne bolesti.

S vjerojatnošću od 90%, slijedeće vrste mikroorganizama obično su osjetljive na cefditoren:

aerobni gram-pozitiv: Streptococci (skupina C i G), na meticilin osjetljivi sojevi Streptococcus agalactiae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae;
aerobni gram-negativni: Moraxella catarrhalis, Haemophilus influenzae;
anaerobni: Peptostreptococcus spp., Clostridium perfringens.

Mikroorganizmi rezistentni na cefditoren:

aerobni gram-pozitiv: Enterococcus spp., sojevi Staphylococcus aureus otporni na meticilin;
aerobni gram-negativni: Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter baumannii;
anaerobni mikroorganizmi: Clostridium difficile, Bacteroides fragilis;
ostali: Mycoplasma spp., Chlamydia spp., Legionella spp.

Gram negativni mikroorganizmi koji sadrže kromosomske beta-laktamaze (uključujući Serratia marcescens, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Citrobacter freundii, Morganella morganii), unatoč osjetljivosti na cefditoren in vitro, trebali bi se klasificirati kao rezistentne infekcije.

Farmakokinetika

Nakon uzimanja Spectracefa oralno u gastrointestinalnom traktu, cefditoren pivoxil se apsorbira. Pod utjecajem esteraza hidrolizira se u cefditoren. Maksimalna koncentracija (Cmax) cefditorena u krvnoj plazmi postiže se nakon oko 2,5 sata. U pozadini uzimanja u dozi od 200 mg nakon jela iznosi 0,0026 mg / ml, u dozi od 400 mg - 0,0041 mg / ml. U usporedbi s intravenskom primjenom, apsolutna bioraspoloživost cefditorena kada se uzima oralno iznosi 15–20%.

Prisutnost hrane u gastrointestinalnom traktu ubrzava apsorpciju cefditorena pivoksila i povećava Cmax za 50% i AUC (ukupnu koncentraciju lijeka u krvnoj plazmi tijekom određenog vremenskog razdoblja) za 70%.

Vezanje na proteine plazme - 88%.

Nema nakupljanja lijeka.

Volumen raspodjele je unutar 40–65 litara.

Prodire u sluznicu i bronhijalni sekret, nakon pojedinačne doze od 400 mg, koncentracija cefditorena odgovara 60 i 20% njegove koncentracije u krvnoj plazmi. Koncentracija antibiotika u intersticijskoj tekućini doseže 40% nakon 8 sati, a nakon 12 sati - 56% AUC u plazmi.

Poluvrijeme (T1 / 2) je približno 1-1,5 sati. Ukupni klirens je oko 25-30 l / h, bubrežni klirens do 80-90 ml / min.

Dio cefditorena pretvara se u neaktivne metabolite.

Izlučuje se kroz bubrege u obliku konjugata pivaloilkarnitina, do 18% uzete doze - nepromijenjeno. Dio lijeka koji nije apsorbiran izlučuje se kroz crijeva.

Farmakokinetika cefditorena pivoksila ne mijenja se značajno ovisno o spolu pacijenta.

Stariji bolesnici ne trebaju prilagodbu doze, osim onih s teškim oštećenjem bubrega i / ili jetre.

Tijekom provođenja studija, vrijednost AUC cefditorena u bolesnika s oštećenom bubrežnom funkcijom pri ponovljenoj primjeni tableta u dozi od 400 mg povećava se kako se stupanj oštećenja pogoršava. Promjene u farmakokinetičkim parametrima s blagim oštećenjem bubrega ne smatraju se klinički značajnima. Pri određivanju doze za bolesnike s umjerenim i teškim zatajenjem bubrega, treba imati na umu da je došlo do porasta pokazatelja AUC približno 3 puta. Za pacijente na hemodijalizi, dobiveni podaci ne dopuštaju preporuku primjene bilo koje doze Spectracefa.

Tijekom provođenja studije o učinku disfunkcija jetre, utvrđeno je da se kod blage i umjerene težine (klase A, B prema Child-Pugh klasifikaciji) farmakokinetički parametri cefditorena pivoksila (u dozi od 400 mg) blago povećavaju. Istodobno je zabilježeno blago povećanje doze lijeka koji se izlučuje putem bubrega. Nema podataka o učinku lijeka na teška oštećenja jetre.

Indikacije za uporabu

Prema uputama, Spectracef je indiciran za liječenje zaraznih bolesti uzrokovanih mikroorganizmima koji su na njega osjetljivi:

akutni sinusitis, akutni tonzilofaringitis;
pneumonija stečena u zajednici, pogoršanje kroničnog bronhitisa;
nekomplicirani oblici zaraženih kožnih rana, folikulitis, flegmon, impetigo, furunkuloza, apsces.

Kontraindikacije

ozbiljne alergijske reakcije na beta-laktamska antibakterijska sredstva, uključujući peniciline;
biti na hemodijalizi;
Zatajenje jetre klase Child-Pugh;
primarni nedostatak karnitina;
povijest preosjetljivosti na protein kazein;
simultano korištenje blokatorima histamina H ₂ -receptora;
razdoblje trudnoće;
dojenje;
dob do 12 godina;
preosjetljivost na cefalosporine ili komponente lijeka.

S oprezom, Spectracef treba propisati za preosjetljivost na druge beta-laktamske antibiotike, bolesti gastrointestinalnog trakta (uključujući kolitis u anamnezi), istodobnu terapiju diureticima (furosemid) i aminoglikozidima.

Tijekom trudnoće, u iznimnim slučajevima, Spectracef se može propisati ako očekivani terapijski učinak za majku premašuje potencijalnu prijetnju fetusu.

Upute za uporabu Spectracefa: način i doziranje

Spectracef tablete uzimaju se oralno, nakon obroka, gutajući cijele i pijući puno vode.

Liječnik propisuje dozu na temelju potencijalnog patogena i težine infekcije, uzimajući u obzir kliničko stanje pacijenta.

Treba koristiti tablete, strogo poštujući interval od 12 sati između doza sljedeće doze.

Preporučena doza za pacijente starije od 12 godina:

akutni sinusitis, akutni faringotonzilitis, nekomplicirane infekcije kože i potkožne masti: 200 mg 2 puta dnevno. Trajanje liječenja je 10 dana;
pogoršanje kroničnog bronhitisa: 200 mg 2 puta dnevno. Tijek liječenja je 5 dana;
pneumonija stečena u zajednici: 200 mg 2 puta dnevno tijekom 14 dana. U težim slučajevima preporučuje se doza od 400 mg svakih 12 sati tijekom 14 dana.

S blagim stupnjem oštećene bubrežne funkcije, blagim ili umjerenim funkcionalnim oštećenjem jetre i za starije bolesnike, prilagodba doze Spectracefa nije potrebna.

S umjerenom ozbiljnošću (CC 30-50 ml / min) zatajenja bubrega, doza ne smije prelaziti 200 mg dva puta dnevno, s teškim zatajenjem bubrega s CC manjom od 30 ml / min, maksimalna dnevna doza je 200 mg.

Nuspojave

sa strane metabolizma i prehrane: rijetko - anoreksija;
iz živčanog sustava: često - glavobolja; rijetko - vrtoglavica, poremećaji spavanja, nervoza, pospanost, nesanica; učestalost nije utvrđena - hipertoničnost mišića, tremor, poremećena koordinacija, amnezija, meningitis;
na dijelu organa vida: vrlo rijetko - fotosenzibilnost; učestalost nije utvrđena - bol u očima, smetnje u dijelu organa vida, oslabljen vid, blefaritis;
iz organa sluha: vrlo rijetko - zvoni u ušima;
iz dišnog sustava, prsa i medijastinalnih organa: vrlo rijetko - rinitis, faringitis, sinusitis, bronhospazam;
iz gastrointestinalnog trakta: vrlo često - proljev; često - dispepsija, bolovi u trbuhu, mučnina; rijetko - suhoća usne sluznice, nadimanje, povraćanje, zatvor, izopačenost okusa, podrigivanje, kandidijaza usne šupljine, pseudomembranozni kolitis; vrlo rijetko - aftozni stomatitis; učestalost nije utvrđena - hemoragični kolitis, ulcerozni kolitis, gastrointestinalno krvarenje, glositis, štucanje, promjena boje jezika;
iz hepatobilijarnog sustava: rijetko - disfunkcija jetre;
dermatološke reakcije: rijetko - svrbež, kožni osip, urtikarija;
iz vezivnog tkiva i mišićno-koštanog sustava: vrlo rijetko - mijalgija;
iz mokraćnog sustava: učestalost nije utvrđena - infekcije mokraćnog sustava, bolovi u području bubrega, disurija, poliurija, nokturija, urinarna inkontinencija, nefritis;
iz reproduktivnog sustava: često - kandidalni vaginitis; rijetko - leukoreja, vaginitis; učestalost nije utvrđena - metroragija, menstrualne nepravilnosti, bolovi u mliječnim žlijezdama, erektilna disfunkcija;
laboratorijski pokazatelji: ponekad - povećanje koncentracije alanin aminotransferaze, leukopenija, trombocitoza; rijetko - hiperglikemija, produženo vrijeme koagulacije krvi, hipokalemija, povećana koncentracija alkalne fosfataze, aspartat aminotransferaze, bilirubinemija, albuminurija; učestalost nije utvrđena - eozinofilija, povećana koncentracija laktat dehidrogenaze, smanjeno vrijeme tromboplastina, trombocitopenija, trombocitopatija, hipoproteinemija, povećana razina kreatinina, dehidracija;
sa strane psihe: učestalost nije utvrđena - halucinacije, emocionalna labilnost, demencija, euforija, depersonalizacija, povećani libido, poremećaj mišljenja, kolaps;
na dijelu krvotvornih organa: učestalost nije utvrđena - limfadenopatija, hemolitička anemija;
od strane kardiovaskularnog sustava: učestalost nije utvrđena - tahikardija, posturalna hipotenzija, zatajenje srca, atrijska fibrilacija, ventrikularna ekstrasistola;
drugi: rijetko - generalizirani sindrom boli, vrućica, astenija, prekomjerno znojenje; frekvencija nije utvrđena - tjelesni miris, jeza.

Uz to, nisu zabilježeni tijekom uzimanja Spectracefa, ali sljedeći neželjeni učinci karakteristični su za cefalosporine:

na dijelu krvotvornih organa: aplastična anemija;
iz imunološkog sustava: alergijske reakcije (uključujući multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza, serumska bolest);
iz mokraćnog sustava: toksična nefropatija, oštećena bubrežna funkcija;
iz hepatobilijarnog sustava: kolestaza.

Predozirati

Simptomi: proljev, mučnina, povraćanje.

Liječenje: imenovanje simptomatske terapije.

posebne upute

Razvoj reakcije preosjetljivosti temelj je trenutnog prekida primjene Spectracefa i traženja medicinske pomoći.

Treba imati na umu da antibiotik širokog spektra može uzrokovati prekomjerni rast rezistentne mikroflore, posebno s dugim tijekom liječenja.

U slučaju ozbiljnog zatajenja bubrega, liječenje treba pratiti periodično praćenje funkcionalnog stanja bubrega.

Ako se razvije proljev, Spectracef treba prekinuti. Teški proljev, uključujući nečistoće u krvi, tijekom ili nakon liječenja može biti simptom pseudomembranoznog kolitisa. Stoga je nakon uspostavljanja točne dijagnoze za liječenje bolesti potrebno propisivanje antibiotika, na koje su Clostridium difficile osjetljivi, i terapije održavanja.

Zbog rizika od smanjenja aktivnosti protrombina tijekom terapije cefalosporinima, bolesnici koji su prethodno uzimali antikoagulanse ili pate od bubrežne i jetrene insuficijencije moraju osigurati kontrolu protrombinskog vremena.

Određivanje koncentracije glukoze u krvi ili plazmi tijekom razdoblja liječenja cefditorenom trebalo bi provoditi metodom ispitivanja glukoze oksidaze ili glukoze heksokinaze, jer rezultati testa glukoze na fericijanid mogu dati lažno negativan rezultat.

Treba imati na umu da izravni Coombsov test i oporavak bakra u određivanju razine glukoze u mokraći tijekom liječenja cefditorenom mogu dati lažno pozitivan rezultat.

Pacijenti na dijeti s malim unosom natrija trebaju uzeti u obzir da 1 tableta Spectracef u dozi od 200 mg sadrži oko 13,1 mg natrija, 400 mg - 26,2 mg.

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i složenih mehanizama

Spektracef ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i složenih mehanizama. Ipak, tijekom razdoblja liječenja preporučuje se oprez pri obavljanju potencijalno opasnih aktivnosti zbog rizika od razvoja neželjenih učinaka na živčani sustav.

Primjena tijekom trudnoće i dojenja

Nedostatak kliničkih podataka o teratogenom učinku i toksičnim učincima cefditorena pivoksila na embrij osnova je za kontraindikacije za uporabu Spectracefa tijekom trudnoće. Iznimka su oni slučajevi kada je, prema mišljenju liječnika, očekivana korist od terapije za majku mnogo veća od potencijalnog rizika za fetus.

Primjena Spectracefa tijekom dojenja je kontraindicirana. Ako tijekom dojenja trebate uzimati tablete, prestanite dojiti.

Djetinjstvo

Primjena Spectracefa za liječenje djece mlađe od 12 godina je kontraindicirana.

S oštećenom funkcijom bubrega

Imenovanje Spectracefa pacijentima na hemodijalizi je kontraindicirano.

S blagim oštećenjem bubrega, prilagodba doze nije potrebna.

Preporučena doza za umjereno zatajenje bubrega (CC 30-50 ml / min) - 200 mg 2 puta dnevno.

Maksimalna dnevna doza za ozbiljno zatajenje bubrega (CC manja od 30 ml / min) je 200 mg.

Za kršenja funkcije jetre

Primjena Spectracefa kontraindicirana je kod teške (klasa C prema Child-Pugh klasifikaciji) insuficijencije jetre.

Za blagu do umjerenu (Child-Pugh klasa A ili B) poremećaja funkcije jetre, prilagodba doze nije potrebna.

Primjena u starijih osoba

U starijoj dobi (u odsutnosti ozbiljne bubrežne i / ili jetrene disfunkcije) nema potrebe za prilagodbom doze.

Interakcije s lijekovima

Uz istovremenu upotrebu Spectracefa:

blokatori H ₂ -histamine receptora: smanjuju Cmax i AUC lijeka, tako da se njihova kombinacija ne preporučuje;
antacidi koji sadrže aluminijev hidroksid, magnezij: preporuča se uzimanje 2 sata nakon cefditorena pivoksila, jer njihov istodobni unos nakon obroka uzrokuje smanjenje Cmax antacida za 14%, a za AUC cefditorena - 11%;
probenecid: dovodi do smanjenja izlučivanja lijeka putem bubrega, povećavajući farmakokinetičke parametre cefditorena: Cmax - za 49%, AUC - za 122%, T1 / 2 - za 53%;
aminoglikozidi, diuretici petlje (furosemid): povećavaju rizik od nefrotoksičnosti, posebno s oštećenom bubrežnom funkcijom.

Analozi

Analozi Spectracefa su Torocef, Medaxon, Lorakson, Chizon, Ificef, Suprax Solutab, Pantsef, Ceforal Solutab, Cefogram, Cefpotec, Cefson, Ceftriaxon, Ceftriabol, Cefaxon.

Uvjeti skladištenja

Čuvati izvan dohvata djece.

Čuvati na temperaturi do 30 ° C.

Rok trajanja: tablete u dozi od 200 mg - 3 godine, 300 mg - 2 godine.

Uvjeti izdavanja iz ljekarni

Izdaje se na recept.

Recenzije o Spectracephu

Recenzije Spectracefa daju visoku procjenu učinkovitosti lijeka u liječenju zaraznih bolesti dišnog sustava, poput opstruktivnog bronhitisa i sinusitisa. Pacijenti izvješćuju o primjetnom olakšanju u liječenju sinusitisa jedan dan nakon početka primjene tableta. Naznačite da Spectracef ne uzrokuje nuspojave, dobro se podnosi (uključujući pri liječenju djece). Savjetuje se započeti uzimanje antibiotika tek nakon ispitivanja ispljuvka na osjetljivost uzročnika na djelatnu tvar lijeka i ne oslanjajući se na vizualnu dijagnozu bolesti od strane liječnika.

Cijena Spectracefa u ljekarnama

Cijena Spectracefa za pakiranje koje sadrži 20 tableta u dozi od 200 mg može se kretati od 1285 rubalja, 10 tableta u dozi od 400 mg - od 1387 rubalja.