Engerix B

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Zadnja promjena: 2023-12-15 07:39

Latinski naziv: Engerix B

ATX kod: J07BC01

Aktivni sastojak: HBS-protein - glavni površinski antigen virusa hepatitisa B (HBsAg) [HBS-interdum est consectetur superficiem antigen virusa hepatitisa B (HBsAg)]

Proizvođač: GlaxoSmithKline Biologicals (Belgija)

Opis i fotografija ažurirani: 09.11.2018

Engerix B je cjepivo za prevenciju hepatitisa B.

Oblik i sastav izdanja

Lijek se proizvodi u obliku suspenzije za injekcije za djecu i suspenzije za injekcije za odrasle: homogena, blago opalescentna, bjelkasta; tijekom skladištenja podijeljen je u dva sloja - bezbojnu prozirnu tekućinu i bijeli talog, koji se promućka lako razbije [u bočicama od 1 doze (0,5 ml - za djecu, 1 ml - za odrasle), u kartonskoj kutiji 1 bočica i upute za uporabu Engerix B; za bolnice - 25 ili 100 boca u kartonskoj kutiji; u bočicama s više doza od 10 doza (5 ml - za djecu, 10 ml - za odrasle), u kartonskoj kutiji 1 bočica, u kartonskoj kutiji 25 ili 100 bočica].

Sastav 1 doze cjepiva:

aktivna tvar: HBS protein, koji je glavni površinski antigen virusa hepatitisa B (HBsAg) - 10 μg (0,5 ml) ili 20 μg (1 ml);
pomoćne komponente: mertiolat (u količinama u tragovima), natrijev hidrogenfosfat dihidrat, natrijev klorid, natrijev dihidrogen fosfat dihidrat, voda za injekcije, aluminijev hidroksid (adsorbent).

Cjepivo Angerix B udovoljava zahtjevima Svjetske zdravstvene organizacije. Visoko je pročišćen i ne sadrži konzervanse. U njegovoj proizvodnji ne koriste se tvari dobivene iz tvari ljudskog tijela.

Farmakološka svojstva

Farmakodinamika

Engerix B je cjepivo koje se koristi za prevenciju hepatitisa B. To je pročišćeni glavni površinski antigen virusa hepatitisa B - HBsAg, koji se proizvodi kulturom stanica kvasca (Saccharomyces cerevisiae) dobivenom genetskim inženjeringom i koji ima gen koji kodira glavni površinski antigen virusa hepatitisa B. HBsAg se dobiva uporabom rekombinantne DNA, pročišćen iz stanica kvasca nekoliko uzastopno primijenjenih fizikalno-kemijskih metoda i adsorbira se na aluminij hidroksidu.

HBsAg se spontano pretvara u sferne čestice promjera 20 nm koje sadrže ne-glikozilirane HBsAg polipeptide i lipidni matriks koji se pretežno sastoji od fosfolipida. Studije su otkrile da ove čestice imaju svojstva svojstvena prirodnom HBsAg.

Profilaktička učinkovitost cjepiva Angerix B iznosi 95-100% u novorođenčadi, djece i odraslih u riziku.

Cjepivo inducira stvaranje specifičnih HBs antitijela koja u titru od 10 IU / L sprečavaju razvoj hepatitisa B.

Profilaktička učinkovitost Angerixa B u novorođenčadi rođene od HBsAg pozitivnih majki i cijepljene po rasporedu od 0, 1, 2, 12 mjeseci ili 0, 1, 6 mjeseci bez istodobne ili naknadne primjene anti-HBV imunoglobulina (HBIg) iznosi 95%. Istodobna primjena HBIg pri rođenju povećava učinkovitost do 98%.

Kada se zdrava novorođenčad imunizira prema shemi 0, 1, 6 mjeseci, 7 mjeseci nakon uvođenja prve doze cjepiva, zaštitna razina protutijela određuje se u više od 96% cijepljenih. Ako se imunizacija provodi prema shemi od 0, 1, 2, 12 mjeseci, 15% cijepljenih ima zaštitnu razinu antitijela 1 mjesec nakon uvođenja prve doze, a 89% bolesnika 1 mjesec nakon treće doze. Mjesec dana nakon četvrtog cijepljenja, titar zaštitnog antitijela određuje se u 95,8% osoba.

Kada se cijepljenje provodi prema shemi od 0, 7, 21 dana, zaštitni titar protutijela 1 tjedan nakon uvođenja treće doze određuje se u 65,2% cijepljenih, 5 tjedana nakon trećeg cijepljenja - kod 76% osoba. Mjesec dana nakon četvrtog cijepljenja, koje se daje 1 godinu nakon glavnog rasporeda imunizacije, titar zaštitnog protutijela otkriva se u 98,6% cijepljenih.

Kao rezultat masovnog cijepljenja djece u dobi od 6 do 14 godina, došlo je do značajnog smanjenja učestalosti perzistentnosti antigena hepatitisa B, koji je važan čimbenik u razvoju karcinoma jetre, i pojave hepatocelularnog karcinoma.

S istodobnim zatajenjem bubrega, uključujući u bolesnika na hemodijalizi, razine seroprotektiva (izračunato kao postotak bolesnika u kojih je ciljana vrijednost titra antitijela dosegla> 10 IU / L) nakon cijepljenja prema shemi 0, 1, 2, 6 mjeseci (40 μg / 2 ml) su: nakon 3 mjeseca - 55,4%, nakon 7 mjeseci - 87,1%.

Engerix B također ima sposobnost sprečavanja infekcije hepatitisom D ako se istovremeno zarazi delta agensom.

Farmakokinetika

Proizvođač nije dostavio farmakokinetičke podatke za Angerix B.

Indikacije za uporabu

Engerix B koristi se za aktivnu imunizaciju djece i odraslih protiv hepatitisa B, prvenstveno onih kojima prijeti infekcija.

Cjepivo se primjenjuje u skladu s Nacionalnim kalendarom preventivnih cijepljenja i Kalendarom preventivnih cijepljenja za indikacije epidemije svim skupinama stanovništva koje prethodno nisu cijepljene.

Skupine kojima prijeti zaraza virusnim hepatitisom B uključuju:

djeca rođena od majki koje su nositeljice virusa hepatitisa B;
djeca koja žive u sirotištima i internatima;
medicinsko i stomatološko osoblje, uključujući osoblje kliničkog i serološkog laboratorija;
osobe koje se bave proizvodnjom imunobioloških pripravaka od krvi davatelja i posteljice;
studenti medicine (posebno diplomirani);
ljudi koji žive u regijama u kojima je hepatitis B endemičan;
ljudi koji putuju u regije u kojima je hepatitis B endemičan;
osobe koje imaju bliski kontakt s pacijentima s akutnim ili kroničnim hepatitisom B ili s nositeljima virusa;
pacijenti s kroničnom bolešću jetre ili kojima prijeti razvoj bolesti jetre (uključujući pacijente s kroničnim hepatitisom C, nositeljima virusa hepatitisa C i zlouporabiteljima alkohola);
pacijenti koji se podvrgavaju ili planiraju invazivne medicinske ili dijagnostičke postupke, operacije, transplantaciju organa, transfuziju krvi ili njezinih komponenata;
bolesnici s anemijom srpastih stanica;
ovisnici o drogama koji ubrizgavaju drogu;
osobe kojima je povećan rizik od bolesti zbog svog seksualnog ponašanja (promiskuitetni spolni život, homoseksualnost).

U područjima s umjerenom do velikom učestalošću hepatitisa B rizik od infekcije visok je u cijeloj populaciji, pa se cijepljenje također preporučuje za svu djecu, uključujući novorođenčad i adolescente.

Kontraindikacije

razvoj reakcija preosjetljivosti na prethodnu primjenu cjepiva protiv hepatitisa B;
preosjetljivost na bilo koju komponentu Engerixa B (uključujući pekarski kvasac).

Engerix B, upute za uporabu: način i doziranje

Engerix B primjenjuje se duboko intramuskularno (IM). Preporučena mjesta ubrizgavanja: novorođenčad i mala djeca - anterolateralno područje bedara, odrasla i starija djeca - deltoidno područje. Pacijenti s bolestima sustava zgrušavanja krvi (na primjer, trombocitopenija), iznimno, smiju primijeniti cjepivo supkutano.

Ne preporučuje se ubrizgavanje suspenzije u gluteusni mišić, intradermalno ili supkutano, jer se ovim načinom primjene neće postići odgovarajući imunološki odgovor.

Intravenska primjena cjepiva strogo je zabranjena.

Neposredno prije upotrebe, bočicu je potrebno temeljito promućkati dok suspenzija ne dobije homogenu strukturu blago mutne bjelkaste boje bez stranih čestica. Ako cjepivo izgleda drugačije, zabranjeno ga je koristiti.

Kada se koristi bočica s više doza, svaku dozu treba povući i ubrizgati novu sterilnu štrcaljku s sterilnom iglom za jednokratnu upotrebu. Nakon otvaranja takve boce, cjepivo treba koristiti tijekom radnog dana.

Medicinsko osoblje mora uvući cjepivo u špricu pod strogo aseptičnim uvjetima, poduzimajući mjere predostrožnosti kako bi se spriječilo onečišćenje (kontaminacija) sadržaja.

Preporučene doze:

djeca mlađa od 16 godina, uključujući novorođenčad - 10 μg / 0,5 ml;
adolescenti od 16 godina i odrasli - 20 μg / 1 ml.

Primarno cijepljenje

Standardno cijepljenje provodi se prema rasporedu 0, 1 i 6 mjeseci. Optimalna zaštita prema ovoj shemi pruža se sa 7 mjeseci.

Ubrzano cijepljenje provodi se prema shemi od 0, 1 i 2 mjeseca, 12 mjeseci nakon prvog cijepljenja Angerixa B, provodi se revakcinacija. Ovaj raspored omogućuje brži imunološki odgovor i veće pridržavanje cijepljenja.

Hitno cijepljenje može se provesti za osobe starije od 16 godina u iznimnim slučajevima kada je potreban brz razvoj preventivnog imunološkog odgovora, na primjer, kada se planira putovanje u hiperendemijsko područje. Cijepljenje se vrši prema shemi 0, 7, 21 dan. Docjepljivanje se provodi 12 mjeseci nakon prve doze.

Primarno cijepljenje bolesnika na hemodijalizi s oštećenom bubrežnom funkcijom:

bolesnici u dobi od 16 godina i stariji: 4 cijepljenja u dvostrukim dozama (40 μg) prema shemi od 0, 1, 2 i 6 mjeseci. Liječnik bi trebao razmotriti prikladnost provođenja seroloških testova nakon imunizacije. Raspored cijepljenja može se prilagoditi tako da osigura titar antitijela ≥ 10 IU / L (prihvatljiva zaštitna razina);
pacijenti mlađi od 16 godina, uključujući novorođenčad: koristite standardni ili ubrzani raspored cijepljenja u dozi od 10 μg / 0,5 ml. Preporuča se serološko ispitivanje nakon imunizacije. S obzirom na dokaze kod odraslih, dvostruka doza u djece može rezultirati boljim imunološkim odgovorom. Raspored cijepljenja može se prilagoditi tako da osigura titar antitijela ≥ 10 IU / L (prihvatljiva zaštitna razina).

Osobama koje su slučajno izložene riziku od infekcije (na primjer, nakon uboda zaraženom iglom), preporuča se provesti ubrzano cijepljenje prema shemi od 0, 1, 2 mjeseca + revakcinacija nakon 12 mjeseci. U tom se slučaju prva doza Angerixa B daje istodobno s imunoglobulinom protiv hepatitisa B (injekcije se provode u različitim dijelovima tijela).

Za novorođenčad rođena od majki koje su nositeljice virusa hepatitisa B ili su pretrpjele hepatitis B u trećem tromjesečju trudnoće, preporučuje se davanje prve doze Angerixa B u prvih 12 sati života, a zatim se koristi ubrzani raspored cijepljenja, jer omogućuje brži imunološki odgovor. Ako je potrebno, istodobno se primjenjuje imunoglobulin protiv hepatitisa B (injekcije se rade u različitim dijelovima tijela). Ako je potrebno, raspored cijepljenja može prilagoditi liječnik.

Docjepljivanje

Potreba za revakcinacijom nije utvrđena u zdravih osoba koje su prošle cjelovitu shemu primarne imunizacije.

Potreba za revakcinacijom u bolesnika na hemodijalizi i onih sa smanjenim imunološkim odgovorom određuje se rezultatima seroloških testova.

Tolerancija ponovnog cijepljenja usporediva je s tolerancijom na primarno cijepljenje.

Nuspojave

lokalne reakcije: često (od> 1% do ≤ 0,1%) - crvenilo, oteklina i bolnost na mjestu injekcije;
iz mišićno-koštanog sustava: rijetko (od ≥ 0,01% do <0,1%) - artralgija, mijalgija; vrlo rijetko (<0,01%) - artritis;
od strane kardiovaskularnog sustava: vrlo rijetko - hipotenzija, sinkopa, vaskulitis;
iz probavnog sustava: rijetko - bolovi u trbuhu, proljev, mučnina, povraćanje, promjene u testovima funkcije jetre;
od strane dišnog sustava: vrlo rijetko - simptomi nalik bronhospazmu;
iz središnjeg i perifernog živčanog sustava: rijetko - parestezija, vrtoglavica, glavobolja; vrlo rijetko - neuropatija, paraliza, encefalopatija, encefalitis, napadaji, meningitis, neuritis (uključujući optički neuritis, multipla skleroza, Guillain-Barré-ov sindrom);
iz hematopoetskog sustava: vrlo rijetko - limfadenopatija, trombocitopenija;
alergijske reakcije: rijetko - kožni osip, urtikarija, svrbež; vrlo rijetko - anafilaktoidne i anafilaktičke reakcije, ograničeni akutni angioedem, multiformni eritem, serumski sindrom alergije na lijekove;
iz tijela u cjelini: rijetko - malaksalost, vrućica, slabost, sindrom sličan gripi.

Uzročna povezanost razvoja opisanih nuspojava uvođenjem lijeka Engerix B nije pouzdano utvrđena.

Predozirati

Do danas nisu zabilježeni slučajevi predoziranja Angerixom B.

posebne upute

U slučaju akutnog febrilnog stanja ili pogoršanja kronične bolesti, cijepljenje se provodi 1 mjesec nakon potpunog oporavka ili početka remisije.

Ako se pacijentu dijagnosticira blaga zarazna bolest, cjepivo Angerix B može se dati čim se tjelesna temperatura normalizira.

Engerix B ne štiti od infekcija uzrokovanih drugim patogenima (uključujući hepatitis A, C i E) niti od patogena koji uzrokuju druge bolesti jetre.

Cijepljenje treba provesti u sobi za cijepljenje, gdje su osigurana sva potrebna sredstva za zaustavljanje anafilaktičke reakcije. Teške alergijske reakcije obično se razvijaju odmah nakon primjene cjepiva, stoga pacijent mora biti pod medicinskim nadzorom u roku od 30 minuta nakon injekcije.

Razvoj imunološkog odgovora ovisi o mnogim pojedinačnim čimbenicima, stoga, ako cijepljenje nije učinkovito, može biti potrebna dodatna doza cjepiva.

Dodatna primjena cjepiva može biti potrebna i za pacijente na hemodijalizi i osobe s oslabljenim imunološkim sustavom (na primjer, zaražene HIV-om), budući da nakon glavnog tijeka imunizacije možda neće biti postignut odgovarajući titar antitijela na HBs.

Virus hepatitisa B karakterizira dugo razdoblje inkubacije, stoga tijekom cijepljenja pacijent već može imati latentnu virusnu infekciju. U ovom slučaju imunizacija ne može spriječiti razvoj bolesti.

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i složenih mehanizama

S obzirom na sigurnosni profil Angerixa B, malo je vjerojatno da će imati negativan utjecaj na sposobnost obavljanja potencijalno opasnih aktivnosti, uključujući vožnju.

Primjena tijekom trudnoće i dojenja

Nisu provedena eksperimentalna ispitivanja učinka Angerixa B na reproduktivnu funkciju životinja, niti kontrolirana ispitivanja primjene cjepiva kod žena tijekom trudnoće i dojenja. Ovo je cjepivo inaktivirano (tj. Ne sadrži žive mikroorganizme), tako da je rizik za fetus / dijete minimalan.

Djetinjstvo

U pedijatriji se cjepivo Engerix B koristi kada je indicirano.

S oštećenom funkcijom bubrega

Primarno cijepljenje bolesnika na hemodijalizi s oštećenom bubrežnom funkcijom:

dob od 16 godina: daju se 4 cijepljenja u dvostrukim dozama (40 μg) prema shemi od 0, 1, 2 i 6 mjeseci. Liječnik bi trebao razmotriti prikladnost provođenja seroloških testova nakon imunizacije. Raspored cijepljenja može se prilagoditi tako da osigura titar antitijela ≥ 10 IU / L (prihvatljiva zaštitna razina);
dob do 16 godina, uključujući novorođenčad: primijenite standardni ili ubrzani raspored cijepljenja u dozi od 10 μg / 0,5 ml. Preporuča se serološko ispitivanje nakon imunizacije. S obzirom na dokaze kod odraslih, dvostruka doza u djece može rezultirati boljim imunološkim odgovorom. Raspored cijepljenja može se prilagoditi tako da osigura titar antitijela ≥ 10 IU / L (prihvatljiva zaštitna razina).

Interakcije s lijekovima

Engerix B se može istovremeno koristiti s imunoglobulinom protiv hepatitisa B. Ako se lijekovi daju različitim dijelovima tijela, titar antitijela protiv HBs se ne smanjuje.

Engerix B smije se primjenjivati istodobno s ostalim cjepivima predviđenim Nacionalnim rasporedom cijepljenja i inaktiviranim cjepivima u skladu s Kalendarom cijepljenja protiv indikacija epidemije. Glavni uvjet je da se cjepiva moraju ubrizgavati s različitim špricama u različite dijelove tijela.

Engerix B se može koristiti za završetak imunizacijskog tečaja započetog drugim cjepivom protiv hepatitisa B ili za popravak po potrebi.

Analozi

Analozi Engerixa B su: Regevak B, cjepivo protiv rekombinantnog hepatitisa B (rDNA), cjepivo protiv rekombinantnog kvasca protiv hepatitisa B, Shanvak-B, rekombinantno cjepivo protiv hepatitisa B.

Uvjeti skladištenja

Skladištiti i transportirati na 2–8 ° C, bez smrzavanja. Čuvati izvan dohvata djece.

Rok trajanja je 3 godine.

Uvjeti izdavanja iz ljekarni

Izdaje se na recept.

Pakiranja s više doza izdaju se samo medicinskim ustanovama.

Recenzije o Angerixu B

Recenzije lijeka Angerix B su pozitivne. Pacijenti opisuju cjepivo belgijskog proizvođača kao učinkovito, dobro se podnosi i ne uzrokuje nuspojave. Nažalost, kao što mnogi napominju, u uredima za cijepljenje nude samo domaće cjepivo protiv hepatitisa B, koje se podnosi lošije, a vrlo je teško samostalno kupiti Engerix B.

Cijena Engerixa B u ljekarnama

Cijena Engerixa B trenutno nije poznata jer lijek nije komercijalno dostupan. Trošak domaćeg analoga - cjepiva protiv rekombinantnog kvasca protiv hepatitisa B iznosi: 10 ampula od 0,5 ml - 1541 rubalja, 10 ampula od 1 ml - 1902 rubalja.