Euwax B
Latinski naziv: Euvax B
ATX kod: J07BC01
Aktivni sastojak: cjepivo protiv hepatitisa B
Proizvođač: L. G. Life Science, Ltd. (LG Life Sciences, Ltd.) (Republika Koreja)
Opis i fotografija ažurirani: 30.04.2020
Euvax B - rekombinantno cjepivo za prevenciju hepatitisa B; medicinski imunobiološki pripravak (MIBP).
Oblik i sastav izdanja
Lijek se proizvodi u obliku suspenzije za intramuskularnu (i / m) primjenu: homogena, bjelkasta, blago opalescentna, razdvaja se u dva sloja slijeganjem: gornja je bistra bezbojna tekućina, donja je bijeli talog koji se lako raspada pri mućkanju [0,5 ml svaki (1 doza za djecu) ili 1 ml (1 doza za odrasle) u prozirnoj staklenoj bočici, u kartonskoj kutiji od 1, 10 ili 20 bočica; 5 ili 10 ml (10 doza za djecu, odnosno 10 doza za odrasle) u prozirnoj staklenoj bočici, u kartonskoj kutiji 10 bočica. Svako pakiranje sadrži i upute za uporabu Euwaxa B].
1 doza sadrži:
- aktivna tvar: pročišćeni površinski antigen virusa hepatitisa B (HBsAg) - 10 μg po 0,5 ml (dječja doza) ili 20 μg po 1 ml (doza odraslih);
- dodatne komponente: tiomersal, aluminij hidroksid gel, natrijev hidrogen fosfat (pufersko sredstvo), kalij dihidrogen fosfat (pufersko sredstvo), voda za injekcije, natrijev klorid.
Farmakološka svojstva
Euvax B je cjepivo protiv MIBP namijenjeno imunoprofilaksi hepatitisa B, čiji je aktivni sastojak visoko pročišćeni neinfektivni površinski proteinski polipeptidi (HBsAg) virusa hepatitisa B adsorbirani na aluminij hidroksidu. Lijek je genetski modificirano cjepivo proizvedeno tehnologijom rekombinantne DNA - sintezom HBsAg u stanicama kvasca Saccharomyces cerevisiae.
Uvođenje cjepiva, prema odobrenoj shemi, osigurava razvoj specifičnog imuniteta protiv virusa hepatitisa B u zaštitnom titru u više od 94,1% cijepljenih.
Indikacije za uporabu
Cjepivo Euvax B preporučuje se za uporabu kod odraslih i djece od 1 godine kako bi se spriječila infekcija uzrokovana svim utvrđenim podtipovima virusa hepatitisa B.
Kontraindikacije
Apsolutno:
- alergijska reakcija zabilježena u pozadini prethodne uporabe proizvoda;
- preosjetljivost na pekarski kvasac ili bilo koju komponentu Euwaxa B.
U slučaju razvoja komplikacija nakon cijepljenja ili jake reakcije (uključujući temperaturu iznad 40 ° C, edeme i crvenilo na mjestu uboda promjera više od 8 cm) na prethodnu primjenu lijeka, u prisutnosti akutnih zaraznih ili neinfektivnih lezija, pogoršanja kroničnih bolesti, potrebno je cijepljenje Euwax B 14-28 dana nakon remisije ili oporavka.
Pacijentima s blagim akutnim respiratornim virusnim infekcijama (ARVI), akutnim crijevnim bolestima, preporučuje se cijepljenje nakon što se temperatura normalizira.
Euwax B, upute za uporabu: način i doziranje
Suspenzija Euvax B daje se intramuskularno. Za djecu u prvim godinama života - na gornjoj vanjskoj površini srednjeg dijela bedara, stariju djecu i odrasle - u deltoidnom mišiću. U glutealnu regiju ne smije se ubrizgavati cjepivo, jer to može uzrokovati nizak imunološki odgovor.
Prije upotrebe, suspenzija se mora snažno promućkati, jer tijekom skladištenja može nastati mala količina taloga, bijela s bezbojnom prozirnom tekućinom supernatanta. Pri ubrizgavanju suspenzije potrebno je osigurati da igla nije prodrla u krvnu žilu.
Za pacijente od 1 godine do 16 godina Euvax B primjenjuje se u dozi od 10 μg HBsAg (0,5 ml), od 16 godina i više - 20 μg HBsAg (1 ml).
Za djecu i adolescente od 1 do 18 godina i odrasle od 18-54 godine koji nisu u riziku preporučuje se sljedeći raspored cijepljenja koji se provodi prema nacionalnom rasporedu cijepljenja:
- Doziram - odabrani datum;
- II doza - nakon 1 mjeseca. nakon uvođenja prve doze;
- III doza - nakon 6 mjeseci. nakon uvođenja prve doze.
Ako pacijenti sumnjaju na infekciju hepatitisom B ili ako je potrebno posjetiti regije s visokom stopom incidencije, postoji alternativni program imunizacije:
- Doziram - odabrani datum;
- II doza - nakon 1 mjeseca. nakon uvođenja prve doze;
- III doza - nakon 2 mjeseca. nakon uvođenja prve doze;
- doza održavanja - nakon 12 mjeseci. nakon 1. doze.
Svjetska zdravstvena organizacija (WHO) ne preporučuje revakcinaciju, jer je utvrđeno da imunizacija s 3 doze Euwaxa B za prevenciju hepatitisa B pruža zaštitu do 15 godina. Uz to, nakon tog vremenskog razdoblja, ako se zaštitna razina protutijela u krvi smanji, tijelo cijepljenog pacijenta u stanju je pružiti zaštitnu razinu protutijela kao odgovor na kontakt s virusom hepatitisa B. Međutim, docijepljenje se može preporučiti na regionalnoj razini.
Pacijenti s imunodeficijencijama i koji se liječe hemodijalizom možda će trebati dodatne doze cjepiva, uzimajući u obzir dobnu dozu. Budući da se u ovoj skupini bolesnika možda neće inducirati titri zaštitnih antitijela nakon primarne imunizacije [više od 10 međunarodnih jedinica (IU) / l].
Nuspojave
Cijepljenje cjepivom MIBP Euvax B može pridonijeti razvoju takvih nuspojava sustava i organa:
- gastrointestinalni trakt: često - povraćanje, proljev, bolovi u trbuhu; rijetko - mučnina;
- metabolizam i prehrana: često - anoreksija;
- zarazne i parazitske bolesti: rijetko - rinitis, kandidijaza;
- kardiovaskularni sustav: često - hematom;
- krvožilni i limfni sustav: izuzetno rijetko - neutropenija;
- živčani sustav: često - pospanost, neobično plakanje; rijetko - vrtoglavica, glavobolja; izuzetno rijetko - paraliza facijalnog živca, optički neuritis, pogoršanje multiple skleroze, Guillain-Baréov sindrom;
- koža i potkožno tkivo: često - crvenilo, eritematozni osip; rijetko - osip, uključujući makulopapularni; ružičasti lišaj;
- mentalni poremećaji: često - povećana ekscitabilnost, nesanica;
- trudnoća, postporođajni i perinatalni uvjeti: rijetko - žutica;
- mišićno-koštano i vezivno tkivo: rijetko - mijalgija, artritis;
- opći poremećaji i reakcije na mjestu uboda: vrlo često - bol na mjestu uboda; često - porast tjelesne temperature, edem, otvrdnuće, bolnost na mjestu uboda; rijetko - umor, malaksalost;
- instrumentalni i laboratorijski podaci: rijetko - prolazno povećanje aktivnosti transaminaza.
Prema rezultatima kliničkih ispitivanja HBsAg, tijekom cijepljenja nije zabilježen razvoj alergijskih reakcija. U procesu promatranja nakon stavljanja lijeka u promet nakon primjene Euwaxa B, zabilježena su 3 slučaja reakcija preosjetljivosti - edem i crvenilo kapaka, pruritus, urtikarija, hiperemija sklera, eritematozno-papularni osip.
Predozirati
Slučajevi predoziranja Euwaxom B nisu utvrđeni.
posebne upute
Suspenziju Euvax B zabranjeno je primjenjivati intravenozno.
U prisutnosti progresivne bolesti, nastavljajući s porastom temperature, potrebno je odgoditi cijepljenje.
Uzimajući u obzir teoretsku mogućnost neposredne alergijske reakcije tijekom cijepljenja, potrebno je imati lijekove potrebne za pružanje hitne pomoći u razvoju ove nuspojave. Pacijentu koji je primio cjepivo potreban je medicinski nadzor najmanje 30 minuta nakon primjene cjepiva Euwax B.
Ako se osobe s multiplom sklerozom cijepe, treba uzeti u obzir povećani rizik od pogoršanja simptoma zbog stimulacije imunološkog sustava. U ovoj kategoriji bolesnika, uvođenjem Euwaxa B, potrebno je pažljivo izvagati očekivanu korist od njegove primjene i potencijalnu prijetnju pogoršanja bolesti.
U bolesnika cijepljenih s latentnim / uznapredovalim hepatitisom B, cjepivo možda neće biti učinkovito.
Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i složenih mehanizama
Nema podataka iz studija koje su ispitivale mogući učinak Euwaxa B na sposobnost upravljanja vozilima i upravljanja drugim složenim mehanizmima za kretanje.
Primjena tijekom trudnoće i dojenja
Učinci HBsAg na razvoj fetusa nisu proučavani. Istodobno, kao i kod primjene bilo kojeg inaktiviranog cjepiva, sposobnost ovog sredstva da utječe na embrion / fetus je malo vjerojatna. Međutim, uporaba Euwaxa B u trudnica dopuštena je samo ako stvarna prijetnja infekcijom virusom hepatitisa B znatno premašuje potencijalni štetni učinak cjepiva MIBP.
U posebnim studijama učinak lijeka na dojenčad nakon cijepljenja njihovih majki nije proučavan, međutim, nema kontraindikacija za primjenu Euwaxa B dojiljama.
Djetinjstvo
Euwaxa B je indicirana za uporabu u djece starije od 1 godine u skladu s preporučenim režimima cijepljenja.
Interakcije s lijekovima
Suspenzija Euvax B je nespojiva u istoj otopini s bilo kojim lijekom.
Lijek se može istovremeno koristiti (isti dan) s cjepivima namijenjenim prevenciji sljedećih bolesti: hripavca, tetanusa, difterije, ospica, rubeole, zaušnjaka ili dječje paralize. U ovom slučaju, ova MIBP cjepiva moraju se ubrizgati u različite dijelove tijela i ne smiju se miješati u jednoj štrcaljki.
Analozi
Analozi Euwaxa B su Regevak B, cjepivo protiv rekombinantnog kvasca protiv hepatitisa B, Engerix B, Shanvak-B.
Uvjeti skladištenja
Čuvati izvan dohvata djece na 2–8 ° C, bez smrzavanja.
Rok trajanja je 3 godine.
Uvjeti izdavanja iz ljekarni
Izdaje se na recept.
Recenzije o Euwaxu B
Rijetke recenzije o Euwaxu B, koje uglavnom ostavljaju roditelji mladih pacijenata, dvosmislene su. Svi primjećuju važnost imunizacije protiv tako ozbiljne zarazne bolesti kao što je hepatitis B, ali mnogi su zabrinuti zbog rizika od razvoja ozbiljnih nuspojava cjepiva, uključujući i na neurološkoj razini. Među nedostacima, također se bilježi potreba za sekvencijalnom primjenom 3 doze lijeka i bolnost cijepljenja Euwaxom B.
Cijena Euwaxa B u ljekarnama
Nema pouzdanih podataka o cijeni Euwaxa B, jer cjepivo trenutno nije dostupno u ljekarničkoj mreži.
Maria Kulkes Medicinska novinarka O autoru
Obrazovanje: Prvo moskovsko državno medicinsko sveučilište pod nazivom I. M. Sechenov, specijalnost "Opća medicina".
Podaci o lijeku su uopćeni, daju se u informativne svrhe i ne zamjenjuju službene upute. Samoliječenje je opasno po zdravlje!
