Alkeran - Upute Za Uporabu, Indikacije, Doze, Analozi

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Zadnja promjena: 2023-12-15 07:39

Alkeran

Upute za korištenje:

1. 1. Oblik i sastav izdanja
2. 2. Indikacije za uporabu
3. 3. Kontraindikacije
4. 4. Način primjene i doziranje
5. 5. Nuspojave
6. 6. Posebne upute
7. 7. Interakcije s lijekovima
8. 8. Analozi
9. 9. Uvjeti skladištenja
10. 10. Uvjeti izdavanja iz ljekarni

Cijene u mrežnim ljekarnama:

od 3680 rub.

Kupiti

Alkeran je antineoplastični lijek.

Oblik i sastav izdanja

• Filmirane tablete: gotovo bijele ili bijele, okrugle, bikonveksne, s natpisom "GX EH3" na jednoj strani, "A" na drugoj; jezgra tablete je gotovo bijela ili bijela (25 komada u bocama od tamnog stakla, 1 bočica u kartonskoj kutiji);
• Liofilizirani prašak za otopinu za injekcije: bijela ili gotovo bijela masa bez vidljivih čestica kada se otopi; otapalo - prozirna bezbojna tekućina s mirisom alkohola (50 mg u staklenim bocama, u kartonskoj kutiji 1 bočica u kompletu s 1 bočicom otapala (10 ml) u plastičnoj kutiji).

1 tableta Alkerana sadrži:

• Aktivni sastojak: melfalan - 2 mg;
• Pomoćne komponente: koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat, krospovidon, mikrokristalna celuloza;
• Obloga: bijeli opadri YS-1-18097-A (titan dioksid, hipromeloza, makrogol).

1 bočica s liofiliziranim prahom za otopinu za injekciju sadrži:

• Aktivni sastojak: melfalan (u obliku hidroklorida) - 50 mg;
• Pomoćne komponente: klorovodična kiselina, povidon K12.

Sastav otapala: etanol, propilen glikol, natrijev citrat, voda za injekcije.

Indikacije za uporabu

Filmirane tablete

• Multipli mijelom;
• Rasprostranjeni adenokarcinom jajnika;
• Karcinom dojke;
• Policitemija vera.

Liofilizirani prašak za otopinu za injekcije

• Napredni rak jajnika;
• Multipli mijelom;
• Lokalizirani sarkom mekih tkiva ekstremiteta;
• Lokalizirani melanom udova;
• Uobičajeni neuroblastom u djece.

Kontraindikacije

• Razdoblje dojenja;
• Pojedinačna netolerancija na melfalan.

Tijekom trudnoće, posebno u prvom tromjesečju, treba izbjegavati primjenu Alkerana, osim u slučajevima koji ugrožavaju život majke.

Način primjene i doziranje

Alkeran treba propisati onkolog s iskustvom u liječenju malignih novotvorina citotoksičnim lijekovima.

Filmirane

tablete Tablete se uzimaju oralno, gutajući cijele.

Dozu i razdoblje liječenja propisuje liječnik na temelju kliničkih indikacija.

Budući da apsorpcija melfalana može varirati, doza se može postupno povećavati kako bi se osigurala terapeutska koncentracija lijeka dok se ne pojave znakovi mijelosupresije.

Preporučena doza:

• Višestruki mijelom: dnevna doza propisana je brzinom od 0,15 mg na 1 kg težine pacijenta, treba je podijeliti u nekoliko doza dnevno, tečaj je 4 dana. Tijek liječenja ponavlja se u razmacima od 6 tjedana;
• Adenokarcinom jajnika: 0,2 mg po 1 kg dnevno, trajanje jednog tečaja je 5 dana, liječenje se izmjenjuje s pauzom od 4-8 tjedana ili se temelji na kliničkim indikacijama obnavljanja funkcije koštane srži;
• Karcinom dojke: 0,15 mg na 1 kg tjelesne težine ili 6 mg na 1 m ² tjelesne površine pacijenta dnevno, trajanje jednog tečaja je 5 dana, tečajevi se ponavljaju svakih 6 tjedana. Ako je potrebno, smanjite toksični učinak na hematopoezu koštane srži, smanjite dozu;
• Prava policitemija: indukcija remisije - 6-10 mg dnevno tijekom 5-7 dana, a zatim se doza smanjuje na 2-4 mg dnevno. Režim doziranja za terapiju održavanja je 2-6 mg jednom tjedno.

Liofilizirani prah za pripremu otopine za injekciju

Gotova otopina od liofiliziranog praha koristi se za intravensku (IV) i, u iznimnim slučajevima, intraarterijsku (IV) primjenu (pomoću regionalne arterijske perfuzije).

Zbog ograničene stabilnosti, otopina se priprema prije izravne primjene na sobnoj temperaturi dodavanjem istovremeno 10 ml otapala u bočicu s liofiliziranim prahom i snažnim mućkanjem dok se potpuno ne otopi. Sadržaj bezvodnog melfalana u 1 ml dobivene otopine je 5 mg uz razinu pH oko 6,5.

Za dodatno razrjeđivanje otopine preporučuje se uporaba samo 0,9% otopine natrijevog klorida za injekcije. Alkeran se ne smije miješati s otopinama koje sadrže dekstrozu!

Stabilnost otopine opada: pri temperaturama iznad 25 ° C; naknadno razrjeđivanje u otopini za infuziju; protek više od 1,5 sata od trenutka pripreme otopine do završetka davanja. U slučaju zamućenja ili kristalizacije otopine, treba je uništiti.

Uvod se može provesti u perifernim i središnjim venama, za velike doze lijeka preporučuje se uporaba središnjih vena, ne smije se dopustiti ekstravazacija.

Intravenska otopina mora se ubrizgavati polako u pozadini brzog kapanja druge otopine.

Primjena otopine Alkeran indicirana je kao monoterapija i u kombinaciji s drugim citotoksičnim sredstvima, u nekim slučajevima dodatno se propisuje prednizon.

Preporučena doza:

• Višestruki mijelom: u kombinaciji s citostaticima - 8-30 mg na 1 m ² površine pacijentovog tijela s intervalom od 2-6 tjedana; monoterapija - 16 mg na 1 m ² (0,4 mg na 1 kg tjelesne težine) jednom u 4 tjedna. Ponovno uvođenje je indicirano samo kada se u tom razdoblju obnove pokazatelji periferne krvi. Terapija visokim dozama - pojedinačna doza od 100-200 mg na 1 m ² (2,5-5,0 mg po 1 kg). Nakon uvođenja doza veće od 140 mg na 1 m ², pacijentu je potrebna autologna transplantacija koštane srži. S zatajenjem bubrega, doza se smanjuje za 50%;
• Adenokarcinom jajnika: monoterapija - 1 mg na 1 kg tjelesne težine (približno 40 mg na 1 m ²) jednom u 4 tjedna; u kombinaciji s citostaticima - 0,3-0,4 mg po 1 kg (12-16 mg po 1 m ²) 1 put u 4-6 tjedana;
• Progresivni neuroblastom u djece: s monoterapijom, kombinacijom s citostaticima i / ili terapijom zračenjem (pod zaštitom autologne koštane srži) - 100-240 mg na 1 m ² jednom ili podjelom u 3 primjena tijekom 3 uzastopna dana.

U slučaju sarkoma mekog tkiva i malignog melanoma, indicirana je intravenska primjena Alkerana pomoću hipertermične regionalne perfuzije.

Visoke doze lijeka moguće je koristiti u starijih bolesnika samo uz normalno funkcioniranje unutarnjih organa i zadovoljavajuće opće stanje bolesnika.

Uz umjereno i ozbiljno zatajenje bubrega, početnu dozu treba smanjiti za 50%, dozu za ponovljenu primjenu treba odabrati uzimajući u obzir stupanj supresije koštane srži. U terapiji visokim dozama lijeka, potreba za prilagodbom doze ovisi o stupnju funkcionalnog oštećenja bubrega, terapijskoj svrsi i o tome daju li se autologne matične stanice koštane srži. Obično se s klirensom kreatinina (CC) od 30-50 ml / min doza smanjuje za 50%, liječenje prati uvođenje dovoljne količine tekućine i prisilna diureza. Kada je CC manja od 30 ml / min, ne preporučuje se propisivanje visokih doza Alkerana.

Nuspojave

• Hematopoetski sustav i limfni sustav: vrlo često - inhibicija hematopoeze koštane srži, trombocitopenija, leukopenija; rijetko - hemolitička anemija;
• Imunološki sustav: rijetko - alergijske reakcije (kožni osip, svrbež, urtikarija, edem, anafilaktički šok, češće s parenteralnom terapijom), srčani zastoj;
• Respiratorni sustav: rijetko - plućna fibroza, intersticijska upala pluća (do smrti);
• Probavni sustav: vrlo često - mučnina, povraćanje, proljev; na pozadini terapije visokim dozama - stomatitis; rijetko - oštećenje jetre, povećana aktivnost funkcionalnih testova jetre, hepatitis, žutica, u pozadini standardnih doza - stomatitis, veno-okluzivna bolest (nakon terapije visokim dozama);
• Dermatološke reakcije: vrlo često - alopecija na pozadini terapije visokim dozama, često - alopecija u standardnim dozama; rijetko - pruritus, makulopapulozni osip;
• Mokraćni sustav: često - porast razine uree u krvi (s oštećenom bubrežnom funkcijom u bolesnika s multiplim mijelomom);
• Ostale reakcije: vrlo često - trnci i / ili vrućina nakon parenteralne primjene.

posebne upute

Ne preporučuje se imunizacija živim cjepivom tijekom primjene melfalana jer postoji rizik od infekcije u imunokompromitiranih bolesnika.

Alkeranovu otopinu treba polako ubrizgavati u središnju venu ili putem posebnog zatvarača u sustavu infuzije u pozadini brze infuzije. Ekstravazacija može prouzročiti lokalno oštećenje tkiva i okolnih žila, stoga izravno ubrizgavanje u perifernu venu nije poželjno.

Intravenska primjena terapije visokim dozama provodi se samo u specijaliziranim centrima, pod nadzorom iskusnih stručnjaka, ovisno o općem zadovoljavajućem stanju pacijenta i adekvatnoj funkciji njegovih organa. Pacijentima je prikazano složeno suportivno i profilaktičko liječenje, uključujući antibakterijske lijekove i, ako je potrebno, krvne komponente.

Zbog rizika od povećanih toksičnih učinaka na koštanu srž, potreban je oprez kod primjene Alkerana u bolesnika koji su nedavno podvrgnuti zračenju ili kemoterapiji.

Budući da melfalan može uzrokovati razvoj leukemije, prilikom njegovog propisivanja očekivani učinak lijeka treba usporediti s rizikom od razvoja leukemije.

Mijelosupresivni učinak lijeka zahtijeva popratno liječenje uz redovito praćenje laboratorijskih parametara broja krvnih stanica. Na temelju tih podataka, tijekom terapije provodi se redovita korekcija ili odgoda primjene sljedeće doze lijeka kako bi se smanjila vjerojatnost nepovratne aplazije koštane srži i razvoja pretjerane mijelosupresije.

Prvi znakovi naglog smanjenja broja trombocita ili leukocita osnova su za privremeni prekid liječenja, budući da se postupak smanjenja broja krvnih stanica može nastaviti nakon prestanka uzimanja lijeka.

Tijekom razdoblja upotrebe lijeka u obliku otopine ili tableta od strane jednog od partnera, potrebno je koristiti pouzdane metode kontracepcije.

Korištenje Alkerana zahtijeva poštivanje pravila predviđenih za sigurno rukovanje citostaticima. Priprema otopine trebala bi se odvijati pod nadzorom iskusnog stručnjaka, u izoliranoj sobi, u posebnom laboratorijskom ormariću s okomitom kapuljačom, u aseptičnim uvjetima. Za provođenje postupka, medicinsko osoblje mora biti odjeveno u sterilnu odjeću i opremljeno pregačom za jednokratnu upotrebu, rukavicama (od visokokvalitetnog PVC-a ili kirurškog lateksa, ali ne od gume), kirurškom maskom i zaštitnim naočalama, nakon svake uporabe temeljito oprati vodom.

U slučaju slučajnog prskanja, otopina se odmah sakuplja vlažnim papirnatim ručnicima, koji se zatim šalju na odlaganje u spremnik za opasni otpad. Površina se temeljito opere vodom.

Ako otopina dođe na kožu, temeljito je isperite hladnom vodom i sapunom i obratite se liječniku.

Ako otopina dođe na sluznicu očiju, treba ih odmah oprati otopinom natrijevog klorida za oči ili s puno vode i odmah se obratiti liječniku.

Korištenje tableta zahtijeva od pacijenta poštivanje pravila za rukovanje citostaticima. Opasnost predstavlja tableta sa slomljenom vanjskom ovojnicom, strogo je zabranjeno razbijanje tableta melfalana.

Medicinsko osoblje mora se pridržavati zahtjeva za uništavanje otopine, tableta, ampula i proceduralnih instrumenata (šprice, igle, infuzijski sustavi).

Interakcije s lijekovima

Istodobna intravenska primjena visokih doza melfalana s nalidiksičnom kiselinom u djece je kontraindicirana, jer to uzrokuje razvoj hemoragičnog enterokolitisa sa smrtnim ishodom.

Primjena ciklosporina nakon transplantacije hematopoetskih matičnih stanica i intravenska primjena melfalana u velikim dozama uzrokuje bubrežnu disfunkciju.

Analozi

Alkeranovi analozi su: Sarcolysin, Melphalan.

Uvjeti skladištenja

Čuvati na tamnom mjestu na temperaturi: tablete - 2-8 ° C, liofilizirani prah - do 30 ° C. Čuvati izvan dohvata djece.

Rok trajanja: tablete - 2 godine; liofilizirani prah - 3 godine.

Uvjeti izdavanja iz ljekarni

Izdaje se na recept.

Alkeran: cijene u internetskim ljekarnama

Naziv lijeka Cijena Ljekarna

Alkeran 2 mg filmom obložene tablete 25 kom. 3680 RUB Kupiti

Podaci o lijeku su uopćeni, daju se u informativne svrhe i ne zamjenjuju službene upute. Samoliječenje je opasno po zdravlje!