Moksifloksacin

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Zadnja promjena: 2023-12-15 07:39

Moksifloksacin: upute za uporabu i pregledi

1. Oblik i sastav izdanja
2. Farmakološka svojstva
3. Indikacije za uporabu
4. Kontraindikacije
5. Način primjene i doziranje
6. Nuspojave
7. Predoziranje
8. Posebne upute
9. Primjena tijekom trudnoće i dojenja
10. Uporaba u djetinjstvu
11. U slučaju oštećenja bubrežne funkcije
12. Za kršenja funkcije jetre
13. Primjena u starijih osoba
14. Interakcije s lijekovima
15. Analozi
16. Uvjeti skladištenja
17. Uvjeti izdavanja iz ljekarni
18. Recenzije
19. Cijena u ljekarnama

Latinski naziv: Moksifloksacin

ATX kod: J01MA14

Aktivni sastojak: moksifloksacin (moksifloksacin)

Producent: Vertex AO (Rusija), Hetero Labs Limited (Indija), PFC "Alium", LLC (Rusija), Virend International, LLC (Rusija), Promomed Rus, LLC (Rusija)

Opis i ažuriranje fotografije: 22.11.2018

Cijene u ljekarnama: od 340 rubalja.

Kupiti

Moksifloksacin je antibakterijsko sredstvo širokog spektra s baktericidnim djelovanjem.

Oblik i sastav izdanja

Oblici doziranja moksifloksacina:

filmom obložene tablete: bikonveksne; ovisno o proizvođaču: u obliku kapsule, ukošeni, od blijedo narančaste do ružičaste, s ugraviranom "80" s jedne i "I" s druge strane; ili okruglo žuta; sve tablete u presjeku - jezgra od blijedo žute do žute (5, 7 ili 10 komada u blisteru, u kartonskoj kutiji 1, 2 ili 3 blistera; 5, 7, 10 ili 15 komada u konturnoj ćeliji pakiranje, u kartonskoj kutiji 1–6 pakiranja; 10 kom. u polietilenskoj limenci, u kartonskoj kutiji 1 limenka);
otopina za infuziju: bistra, od blijedo žute do zeleno-žute tekućine (50 ml u bočicama od bezbojnog stakla, u kartonskoj kutiji 5 boca; 250 ml u polietilenskim bočicama, u kartonskoj kutiji 1 bočica u hermetički zatvorenoj vrećici ili bez njega; za bolnice - 1–96 boca bez pakiranja u hermetički zatvorenim vrećicama ili bez njih u kartonskoj kutiji).

1 tableta sadrži:

aktivna tvar: moksifloksacin hidroklorid - 436,4 mg (odgovara sadržaju moksifloksacina - 400 mg);
dodatne komponente: povidon K29 / 32 ili K-30 (Kollidon 30), mikrokristalna celuloza, magnezijev stearat, kroskarmeloza natrij; ovisno o proizvođaču, dodatno - laktoza monohidrat, talk i koloidni silicijev dioksid;
kućište filma (ovisno o proizvođaču): opadry II narančasta 85F23452 [polivinil alkohol, titanov dioksid, makrogol, talk, žuta boja sa zalaskom sunca s aluminijskim lakom (E110), željezna boja crveni oksid (E172)] ili ružičasta opadrija 02F540000 [hipromeloza 2910, titan-dioksid (E171), makrogol, željezo-boja crveni oksid (E172), željezo-boja žuti oksid (E172)] ili suha smjesa za filmsku oblogu [hipromeloza, žuti željezni oksid (željezni oksid), hiproloza (hidroksipropil celuloza), titan-dioksid, talk].

1 ml otopine za infuziju sadrži:

aktivna tvar: moksifloksacin hidroklorid - 1,744 mg (u smislu baze moksifloksacina - 1,6 mg);
dodatne komponente: natrijev klorid, voda za injekcije; otopina natrijevog hidroksida ili otopine klorovodične kiseline ili (ovisno o proizvođaču) dinatrijeva sol etilendiamintetraoctene kiseline (otopina natrijevog hidroksida ili otopina klorovodične kiseline - koristi se ako je potrebno za podešavanje pH vrijednosti u tehnološkom procesu).

Farmakološka svojstva

Farmakodinamika

Moksifloksacin je antimikrobni lijek iz skupine fluorokinolonskih skupina koji djeluje baktericidno, čiji je mehanizam posljedica inhibicije bakterijskih enzima topoizomeraze II (DNA giraze) i topoizomeraze IV koji su neophodni za replikaciju, transkripciju i popravak deoksiribonukleinske kiseline (DNA), što dovodi do prekida sinteze, što dovodi do prekida sinteze, što dovodi do sinteze, što dovodi do prekida sinteze, što dovodi do prekida sinteze, što dovodi do prekida sinteze njezine sinteze, što dovodi do prekida sinteze njezine sinteze, što dovodi do prekida sinteze sinteze DNK u krvi. Stanice.

Minimalna baktericidna koncentracija tvari općenito je usporediva s njezinom minimalnom inhibitornom koncentracijom (MIC). Antibakterijska aktivnost nije narušena mehanizmima koji dovode do pojave rezistencije na makrolide, aminoglikozide, cefalosporine, peniciline i tetracikline. Nije primijećena unakrsna rezistencija između ovih skupina antibiotika i moksifloksacina; slučajevi rezistencije na plazmide također nisu primijećeni. Otpor prema aktivnoj tvari razvija se polako kroz višestruke mutacije. U pozadini višestruke izloženosti lijeka mikroorganizmima u koncentracijama ispod MIC, otkriven je samo blagi porast ovog pokazatelja. Utvrđena je unakrsna rezistencija na kinolone, međutim, neki gram-pozitivni i anaerobni mikroorganizmi,pokazujući rezistenciju na druge kinolone, pokazujući osjetljivost na moksifloksacin.

Studije in vitro pokazale su aktivnost protiv širokog spektra anaeroba, gram-negativnih i gram-pozitivnih mikroorganizama, atipičnih i na kiseline otpornih bakterija, uključujući Legionella spp., Chlamydia spp., Mycoplasma spp., Kao i bakterije otporne na djelovanje P-laktama i makrolidnih antibiotika.

Tijekom dvije studije provedene na dobrovoljcima, nakon oralne primjene aktivne tvari, primijećene su sljedeće promjene u crijevnoj mikroflori: smanjenje razine Bacteroides vulgatus, Bacillus spp., Escherichia coli, Klebsiella spp., Enterococcus spp., Kao i anaerobi Peptostreptococcus spp. … i Bifidobacterium spp. Broj tih mikroorganizama normalizirao se u roku od dva tjedna. Toksini Clostridium difficile nisu otkriveni.

Ispod su mikroorganizmi uključeni u spektar antibakterijskog djelovanja moksifloksacina.

Sojevi sljedećih mikroorganizama osjetljivi su na djelovanje lijeka:

gram negativni aerobi: Haemophilus influenzae i Moraxella catarrhalis (uključujući sojeve koji sintetiziraju, a ne sintetiziraju beta-laktamaze) *, Haemophilus parainfluenzae *, Proteus vulgaris, Acinetobacter baumannii, Bordetella pertussis;
gram-pozitivni aerobi: Gardnerella vaginalis, Streptococcus pneumoniae * [uključujući sojeve s višestrukom rezistencijom na antibiotike i sojeve koji pokazuju rezistenciju na penicilin, kao i sojeve koji pokazuju rezistenciju na dva ili više antibiotika, poput penicilina (MIC> 2 μg / ml), tetraciklini, cefalosporini II generacije (npr. cefuroksim), trimetoprim-sulfametoksazol, makrolidi], Streptococcus milleri (Streptococcus constellatus *, Streptococcus anginosus *, Streptococcus intermedius *), Streptococcus pyogenes (skupina A) picogenes (skupina A) picogenes (skupina A, Streptococcus viridans, Streptococcus salivarius, Streptococcus mutans, Streptococcus constellatus, Streptococcus thermophilus, Streptococcus sanguinis), Staphylococcus aureus (sojevi osjetljivi na meticilin) *, Streptococcus dysgalactiae,Streptococcus agalactiae, koagulaza negativni stafilokoki (Staphylococcus saprophyticus, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus hominis, Staphylococcus cohnii, Staphylococcus simulans, Staphylococcus haemolyticus osjetljivi)
anaerobi: Porphyromonas spp., Fusobacterium spp., Propionibacterium spp., Prevotella spp.;
atipične bakterije: Chlamydia trachomatis *, Chlamydia pneumoniae *, Coxiella burnetii, Mycoplasma hominis, Mycoplasma pneumoniae *, Mycoplasma genitalium, Legionella pneumophila *.

Sojevi sljedećih mikroorganizama umjereno su osjetljivi na djelovanje moksifloksacina:

gram negativni aerobi: Enterobacter spp. (Enterobacter sakazakii, Enterobacter intermedius, Enterobacter aerogenes), Citrobacter freundii **, Klebsiella pneumoniae *, Escherichia coli *, Klebsiella oxytoca, Pantoea agglomerans, Enterobacter clotacae *, Ptenotrophomonas maltophilia. Providencia spp. (Providencia stuartii, Providencia rettgeri), Neisseria gonorrhoeae *;
gram-pozitivni aerobi: Enterococcus faecium *, Enterococcus avium *, Enterococcus faecalis (samo sojevi osjetljivi na gentamicin i vankomicin) *;
anaerobi: Clostridium spp. *, Peptostreptococcus spp. *, Bacteroides spp. (Bacteroides vulgaris *, Bacteroides fragilis *, Bacteroides thetaiotaomicron *, Bacteroides distasonis *, Bacteroides uniformis *, Bacteroides ovatus *).

Na lijek su rezistentni sljedeći mikroorganizmi: koagulaza negativni Staphylococcus spp. (sojevi rezistentni na meticilin Staphylococcus cohnii, Staphylococcus haemolyticus, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus saprophyticus, Staphylococcus hominis, Staphylococcus simulans), Staphylococcus aerosinus aureus

* Osjetljivost mikroorganizama na moksifloksacin potvrđuju klinički podaci.

** Ne preporučuje se primjena za liječenje sojeva otpornih na meticilin S. aureus (MRSA). Ako se potvrde ili sumnja na MRSA infekcije, za liječenje su potrebni odgovarajući antibakterijski lijekovi.

Raspodjela stečene rezistencije na lijekove za neke sojeve može se vremenom razlikovati i razlikovati se ovisno o zemljopisnoj regiji. Tijekom ispitivanja osjetljivosti soja preporučuje se posjedovanje lokalnih podataka o rezistenciji, što je posebno važno u liječenju teških infekcija.

Farmakokinetika

Kad se uzima oralno, moksifloksacin se brzo i visoko apsorbira. Apsolutna bioraspoloživost proizvoda doseže približno 91%. Nakon uzimanja jednom dnevno u dozi od 400 mg, njegova maksimalna koncentracija (Cmax) u krvi je 3,1 mg / l i promatra se 0,5-4 sata, maksimalna vrijednost stabilne koncentracije (Css _max) i njezina minimalna vrijednost (Css _min) jednak je 3,2 mg / l, odnosno 0,6 mg / l.

U slučaju jednokratne oralne primjene u rasponu doza od 50–1200 mg, kao i tijekom korištenja tijekom 10 dana u dnevnoj dozi od 600 mg, farmakokinetika aktivne tvari je linearna. Stanje ravnoteže postiže se u roku od 3 dana. Sredstvo se može koristiti bez obzira na prehranu, jer beznačajno smanjenje vrijednosti Cmax primijećeno uz uzimanje hrane i povećanje razdoblja njezina postizanja nemaju klinički značaj - trajanje apsorpcije se ne mijenja.

Nakon jednokratne infuzije moksifloksacina u dozi od 400 mg, koja je trajala 1 sat, njegov Cmax bilježi se na kraju postupka i iznosi približno 4,1 mg / l, što odgovara povećanju ovog pokazatelja za 26% u usporedbi s onima nakon oralne primjene. Izloženost aktivne tvari određuje se površinom ispod krivulje koncentracije i vremena (AUC) i neznatno premašuje izloženost za oralnu primjenu. Apsolutna bioraspoloživost je približno 91%.

Nakon višestrukih intravenskih (iv) infuzija u dozi od 400 mg jednom dnevno tijekom 1 sata, Css _max i Css _min tvari u plazmi su u rasponu od 4,1 do 5,9 mg / l i od 0,43 do 0,84 mg / l. Na kraju jednosatne infuzije prosječna stabilna koncentracija je 4,4 mg / l.

Moksifloksacin se brzo distribuira u tkivima i organima, oralno i intravenozno. Veza s proteinima krvne plazme (uglavnom s albuminom) je približno 45%, volumen raspodjele je 2 l / kg. Tvar doseže visoke koncentracije u plućnom tkivu (uključujući epitelnu tekućinu i alveolarne makrofage), u nosnim polipovima, sluznici nazalnih sinusa, u žarištima upale (u sadržaju mjehurića s kožnim lezijama), premašujući one u plazmi. U slobodnom obliku bez proteina moksifloksacin se nalazi u slini i u intersticijskoj tekućini u koncentracijama većim od koncentracije u plazmi. Uz to, utvrđuje se visoka razina agensa u peritonealnoj tekućini, tkivima trbušnih organa i ženskih spolnih organa.

Djelatna tvar prolazi biotransformaciju faze II i izlučuje se putem bubrega i kroz crijeva nepromijenjena i u obliku neaktivnih sulfo spojeva (M1) i glukuronida (M2). Mikrosomalni sustav citokroma P450 nije uključen u biotransformaciju. Koncentracije metabolita M1 i M2 u plazmi, bez obzira na put primjene, niže su od koncentracije matičnog spoja u plazmi. Prema rezultatima pretkliničkih studija, ovi metaboliti nemaju negativan učinak na tijelo, u smislu tolerancije i sigurnosti.

Poluvrijeme (T _1/2) je približno 12 sati. Nakon upotrebe tvari u dozi od 400 mg, prosječni ukupni klirens može varirati od 179 do 246 ml / min, a bubrežni klirens - od 24 do 53 ml / min, što potvrđuje djelomičnu tubularnu reapsorpciju moksifloksacina. Jednom primjenom 400 mg tvari, bubrezi nepromijenjeno izlučuju 22% doze, približno 26% crijevima.

Nije bilo klinički značajnih razlika u farmakokinetičkim parametrima moksifloksacina u bolesnika različitog spola i dobi, kao i različitih etničkih skupina.

Indikacije za uporabu

Prema uputama, Moxifloxacin se preporučuje za liječenje zaraznih i upalnih bolesti pobuđenih na njega osjetljivim mikroorganizmima:

pneumonija stečena u zajednici (uključujući upalu pluća uzrokovanu sojevima mikroorganizama s višestrukom rezistencijom na antibiotike *);
komplicirane zarazne lezije mekih tkiva (za otopinu), kože i potkožnog tkiva (uključujući inficirano dijabetičko stopalo);
komplicirane intraabdominalne infekcije, uključujući polimikrobne infekcije (uključujući apscese u trbušnoj šupljini).

Dodatno za tablete:

kronični bronhitis u akutnoj fazi;
akutni sinusitis;
nekomplicirane infekcije potkožnih struktura i kože;
nekomplicirane bolesti zdjeličnih organa upalne prirode (uključujući endometritis i salpingitis).

* Streptococcus pneumoniae s višestrukom rezistencijom na antibakterijska sredstva uključuju sojeve koji pokazuju rezistenciju na penicilin, kao i sojeve rezistentne na dva ili više antibiotika koji pripadaju sljedećim skupinama: penicilini (MIC ≥2 μg / ml), makrolidi, cefalosporini II generacije (cefuroksim), tetraciklini, trimetoprim / sulfametoksazol.

Kontraindikacije

Apsolutno:

povijest patologija tetiva koje su posljedica terapije kinolonskim antibioticima;
srčane patologije: klinički značajno zatajenje srca s smanjenom izbacivajućom frakcijom lijeve klijetke, klinički značajna bradikardija, urođena / stečena dokumentirana produženost QT intervala, akutna ishemija miokarda; poremećaji elektrolita, uglavnom neispravljena hipokalemija; povijest poremećaja ritma koji se javljaju s kliničkim simptomima (zbog uočenih promjena u elektrofiziološkim parametrima srca u obliku produljenja QT intervala nakon primjene lijeka tijekom pretkliničkih i kliničkih studija);
kombinirana primjena s lijekovima koji produljuju QT interval;
ciroza jetre (za tablete, ovisno o proizvođaču);
disfunkcija jetre klase C prema Child-Pugh klasifikaciji, pri čemu razina transaminaza prelazi pet puta gornju granicu normale (ULN);
nedostatak laktaze, netolerancija na laktozu, malapsorpcija glukoze-galaktoze (za tablete koje sadrže laktozu);
trudnoća i dojenje;
dob do 18 godina;
preosjetljivost na bilo koji sastojak lijeka ili druge kinolone.

Relativni (moksifloksacin koristite izuzetno oprezno):

bolesti središnjeg živčanog sustava (CNS), koje predisponiraju pojavu napadaja i snižavaju prag napadajske aktivnosti;
potencijalno proaritmijska stanja poput akutne ishemije miokarda i srčanog zastoja, posebno u žena i starijih osoba;
ciroza jetre (ovisno o proizvođaču) zbog mogućeg rizika razvoja produljenja QT intervala;
miastenija gravis (Myasthenia Gravis), zbog mogućeg pogoršanja ove bolesti;
povijest psihoze i / ili psihijatrijske bolesti;
kombinacija s lijekovima koji smanjuju razinu kalija;
nedostatak glukoza-6-fosfat dehidrogenaze (zbog činjenice da su pacijenti s ovim poremećajem skloni hemolitičkim reakcijama kada se liječe kinolonima).

Upute za uporabu Moksifloksacina: metoda i doziranje

U liječenju infekcija uzrokovanih mikroorganizmima osjetljivim na moksifloksacin, preporuča se upotreba jednom dnevno, 400 mg (1 tableta ili 250 ml otopine za infuziju), doza se ne smije prekoračiti. Tijek terapije utvrdit će se uzimajući u obzir mjesto i težinu infekcije te klinički učinak.

U početnim fazama liječenja može se koristiti otopina za infuziju, a zatim je, ako je naznačeno, moguće prevesti pacijenta na oralnu primjenu filmom obloženih tableta.

Tablete se uzimaju oralno gutanjem cijelih bez žvakanja i pijenjem puno vode. Unos hrane ne utječe na učinak moksifloksacina.

Otopina za infuziju ubrizgava se nerazrijeđena ili u kombinaciji sa sljedećim kompatibilnim otopinama za IV tijekom najmanje 60 minuta.

Preporučeno ukupno trajanje terapije (IV infuzija praćena oralnom primjenom):

upala pluća stečena u zajednici: 7-14 dana;
komplicirane infekcije kože i potkožnih struktura: 7–21 dan;
komplicirane intraabdominalne infekcije: 5-14 dana.

Preporučeno trajanje liječenja lijekom u obliku tableta:

nekomplicirane infekcije potkožnih struktura i kože, akutni sinusitis: 7 dana;
razdoblje pogoršanja kroničnog bronhitisa: 5-10 dana;
nekomplicirane bolesti zdjeličnih organa, upalne prirode: 14 dana.

Prema kliničkim studijama, trajanje terapije tabletama ili otopinom za infuziju može biti do 21 dan.

Otopine za infuziju kompatibilne s otopinom moksifloksacina (u slučaju kombinirane primjene uvode se kroz adapter u obliku slova T): Ringerova otopina, otopina ksilitola 20%, otopina natrijevog klorida 1M, otopine dekstroze 5, 10 ili 40%, otopina natrijevog klorida 0,9%, otopina Ringerov laktat, voda za injekcije.

Smjesa lijeka s gore navedenim otopinama na sobnoj temperaturi ostaje stabilna 24 sata. Kada se otopina Moxifloxacin propisuje u kombinaciji s drugim lijekovima, svaka se mora primijeniti zasebno. Bočice s otopinom potrebno je čuvati u proizvodnom pakiranju. Za infuziju se može koristiti samo prozirna otopina bez inkluzija. Na temperaturama ispod 12/15 ° C (ovisno o proizvođaču) može doći do taloga koji se otapa na temperaturi od 12/15 do 25 ° C.

Nuspojave

hematopoetski sustav: rijetko - neutropenija, trombocitoza, leukopenija, trombocitopenija, anemija, povećani međunarodni normalizirani omjer (INR) / produljeno protrombinsko vrijeme; rijetko - promjene u sadržaju tromboplastina; izuzetno rijetko - povećanje koncentracije protrombina / smanjenje INR;
zarazne i parazitske lezije: često - gljivične superinfekcije;
metabolizam: rijetko - hiperlipidemija; rijetko - hiperurikemija, hiperglikemija; izuzetno rijetko - hipoglikemija;
imunološki sustav: rijetko - osip, svrbež, urtikarija, alergijske reakcije, eozinofilija; rijetko - anafilaktičke / anafilaktoidne reakcije, angioedem, uključujući edem grkljana (uključujući prirodu opasnu po život); izuzetno rijetko - anafilaktički / anafilaktoidni šok (uključujući opasnost po život);
kardiovaskularni sustav: često - produljenje QT intervala u pozadini istodobne hipokalemije; rijetko - palpitacije, vazodilatacija, tahikardija, produljenje QT intervala; rijetko - povećanje / smanjenje krvnog tlaka (BP), sinkopa, ventrikularne tahiaritmije; izuzetno rijetko - piruetna ventrikularna tahikardija (Torsade de pointes), nespecifične aritmije, srčani zastoj (u većini slučajeva kod osoba s stanjima predisponirajućim aritmije, poput akutne ishemije miokarda, klinički značajne bradikardije);
organ sluha i poremećaji labirinta: rijetko - zujanje u ušima, oštećenje / gubitak sluha (obično reverzibilno);
organ vida (uglavnom s poremećajima središnjeg živčanog sustava): rijetko - oštećenje vida; izuzetno rijetko - prolazni gubitak vida;
mentalni poremećaji: rijetko - psihomotorna hiperreaktivnost / uznemirenost, anksioznost; rijetko - depresija (u izoliranim slučajevima, popraćena željom za samoozljeđivanjem - samoubilačke misli / pokušaji), emocionalna labilnost, halucinacije; izuzetno rijetko - depersonalizacija, psihotične reakcije (uz moguću pojavu samoubilačkih misli / pokušaja);
bubrezi i mokraćni sustav: rijetko - dehidracija zbog proljeva ili smanjenog unosa tekućine; rijetko - funkcionalno oštećenje bubrega, zatajenje bubrega uslijed dehidracije (što može prouzročiti oštećenje bubrega, posebno u starijih bolesnika s već postojećom oštećenom bubrežnom funkcijom);
mišićno-koštano i vezivno tkivo: rijetko - mijalgija, artralgija; rijetko - slabost mišića, povećani tonus mišića, konvulzije, tendonitis; izuzetno rijetko - poremećaj hoda kao posljedica oštećenja mišićno-koštanog sustava, artritisa, puknuća tetiva, pogoršanja simptoma miastenije gravis;
jetra i žučni trakt: često - povećana aktivnost jetrenih transaminaza; rijetko - poremećena funkcija jetre (uključujući povećanje aktivnosti laktat-dehidrogenaze), povećanje aktivnosti alkalne fosfataze u krvi, povećanje koncentracije bilirubina, povećanje aktivnosti gama-glutamiltransferaze; rijetko - žutica, hepatitis (uglavnom holestatski); izuzetno rijetko - fulminantni hepatitis, s mogućom daljnjom pojavom po život opasnog zatajenja jetre (uključujući i smrtni ishod);
gastrointestinalni trakt: često - bolovi u trbuhu, povraćanje, proljev, mučnina; rijetko - povećana aktivnost amilaze, smanjeni apetit i unos hrane, nadimanje, dispepsija, zatvor, gastroenteritis (osim erozivnog); rijetko - stomatitis, disfagija, pseudomembranozni kolitis (u izuzetno rijetkim slučajevima povezan s komplikacijama opasnim po život);
dišni sustav, organi prsnog koša i medijastinum: rijetko - otežano disanje (uključujući astmatično stanje);
koža i meka tkiva: izuzetno rijetko - bulozne kožne reakcije, uključujući Stevens-Johnsonov sindrom i Lyellov sindrom (toksična epidermalna nekroliza), potencijalno opasne po život;
ozljede na mjestu uboda i opći poremećaji: često - lokalne reakcije; rijetko - znojenje, bol bez vidljivog razloga, opća malaksalost, flebitis / tromboflebitis na mjestu injekcije; rijetko - edem.

U skupini bolesnika koji su primali postupnu terapiju (intravenska primjena praćena oralnom primjenom), veća je učestalost sljedećih poremećaja: često - povećana aktivnost gama-glutamiltransferaze; rijetko - hipotenzija, ventrikularne tahiaritmije, edemi, konvulzije s različitim kliničkim manifestacijama (uključujući napadaje grand mal), pseudomembranozni kolitis (u izoliranim slučajevima povezan s komplikacijama opasnim po život), zatajenje bubrega (kao rezultat dehidracije), oštećena bubrežna funkcija, halucinacije.

Predozirati

Postoje ograničena izvješća o predoziranju moksifloksacinom. U pozadini primjene lijeka jednom u dozi do 1200 mg ili tijekom 10 dana po 600 mg dnevno, nije primijećena pojava neželjenih reakcija.

Ako se sumnja na predoziranje, provodi se simptomatsko i podržavajuće liječenje, ovisno o kliničkoj slici, kao i praćenje EKG-a. U slučaju predoziranja tabletama, preporučuje se uzimanje aktivnog ugljena odmah nakon uzimanja kako bi se spriječilo prekomjerno sistemsko izlaganje.

posebne upute

U pozadini primjene Moxifloxacina zabilježeni su slučajevi fulminantnog hepatitisa, što povećava opasnost od zatajenja jetre. S razvojem simptoma potonjeg, potrebno je hitno potražiti savjet liječnika prije nastavka liječenja.

Ako tijekom tečaja postoje znakovi oštećenja sluznice ili kože, također je potrebno odmah se obratiti stručnjaku zbog prijetnje mogućeg razvoja buloznih lezija kože.

Tijekom razdoblja liječenja antibioticima postoji vjerojatnost komplikacija poput pseudomembranoznog kolitisa, to treba uzeti u obzir kod nastanka ozbiljnog proljeva. Pacijenti u ovom slučaju trebaju odgovarajuću terapiju. Uzimanje lijekova koji inhibiraju crijevnu peristaltiku je kontraindicirano.

Kada se koristi moksifloksacin, posebno u starijih osoba, mogući su primanje glukokortikosteroida, tendinitis i puknuće tetive. Postoje podaci o pojavi ovih komplikacija nekoliko mjeseci nakon prestanka liječenja. Kada se promatraju prvi simptomi upale ili boli na mjestu ozljede, uporaba lijeka mora se otkazati i olakšati zahvaćeni ud.

Tijekom razdoblja terapije preporuča se izbjegavati izlaganje ultraljubičastom zračenju i izravnoj sunčevoj svjetlosti, jer su zabilježene reakcije fotosenzibilnosti u pozadini primjene kinolona.

U prisutnosti kompliciranih upalnih bolesti zdjelice (na primjer, povezane s apscesima zdjelice ili tubo-jajnika), pacijentima se ne preporučuje uzimanje lijeka u obliku tableta.

Svojstvo moksifloksacina da inhibira rast mikobakterija može dovesti do lažno negativnih rezultata bakterioloških testova u bolesnika s tuberkulozom tijekom liječenja.

Budući da se tijekom terapije kinolonima može razviti razvoj senzomotorike ili senzorne polineuropatije, pacijenti se trebaju odmah obratiti liječniku i prekinuti lijek ako se pojave simptomi ove komplikacije, uključujući trnce, peckanje, bol, slabost i / ili utrnulost ili druge senzorne smetnje.

Tijekom primjene Moksifloksacina došlo je do promjene razine glukoze u krvi, uključujući hipo- i hiperglikemiju. Disglikemija se javljala uglavnom u starijih osoba sa dijabetes melitusom, uzimajući oralna hipoglikemijska sredstva (uključujući derivate sulfoniluree) ili inzulin. Pacijenti s dijabetesom melitusom tijekom razdoblja terapije trebaju kontrolirati koncentraciju glukoze u krvi.

Pacijenti kojima se prikazuje dijeta s malim udjelom soli (u prisutnosti zatajenja srca, nefrotskog sindroma, zatajenja bubrega) trebaju uzeti u obzir da otopina za infuziju sadrži natrijev klorid: u dnevnoj dozi lijeka - 34 mmol.

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i složenih mehanizama

Korištenje moksifloksacina može negativno utjecati na brzinu psihomotornih reakcija i sposobnost koncentracije, narušavajući vještine upravljanja transportom i složene, potencijalno opasne mehanizme.

Primjena tijekom trudnoće i dojenja

Tijekom trudnoće terapija moksifloksacinom je kontraindicirana zbog nedostatka kliničkih podataka koji potvrđuju njegovu sigurnost u tom razdoblju. Zabilježeni su slučajevi reverzibilnog oštećenja zglobova kod djece koja uzimaju neke kinolone, ali nema izvještaja o ovoj patologiji u fetusu kada ih majka koristi tijekom trudnoće. Tijekom ispitivanja na životinjama utvrđena je reproduktivna toksičnost lijeka, ali nije utvrđen mogući rizik za ljude.

Budući da mala količina moksifloksacina prelazi u majčino mlijeko, a ne postoje podaci o njegovoj primjeni u žena koje doje, njegova je uporaba kontraindicirana tijekom dojenja.

Djetinjstvo

Primjena Moxifloxacina kontraindicirana je u djece i adolescenata mlađih od 18 godina, budući da njegova farmakokinetika nije proučavana u bolesnika ove dobne skupine.

S oštećenom funkcijom bubrega

U prisutnosti oštećene bubrežne funkcije (uključujući ozbiljno zatajenje bubrega s CC ≤ 30 ml / min / 1,73 m²), kao i u bolesnika na kontinuiranoj hemodijalizi i koji primaju dugotrajnu ambulantnu peritonealnu dijalizu, korekcija režima doziranja moksifloksacina nije potrebna.

Za kršenja funkcije jetre

Moksifloksacin je kontraindiciran za uporabu u bolesnika s oštećenom funkcijom jetre klase C prema Child-Pugh klasifikaciji, kao i kada koncentracija transaminaza prelazi pet puta gornju gornju granicu, zbog ograničenih podataka kliničkih ispitivanja. U prisutnosti ciroze jetre, lijek je kontraindiciran ili je potrebna posebna pažnja (ovisno o proizvođaču).

U bolesnika s funkcionalnim poremećajima jetre klase A i B na ljestvici Child-Pugh, nema potrebe za promjenom režima doziranja moksifloksacina.

Primjena u starijih osoba

Stariji bolesnici ne trebaju prilagođavati režim doziranja.

Interakcije s lijekovima

triciklični antidepresivi; hidrokinidin, kinidin, disopiramid (antiaritmici klase IA); ibutilid, dofetilid, sotalol, amiodaron (antiaritmici klase III); halofantrin (antimalarijski lijekovi), pentamidin, eritromicin (kada se daje intravenski), sparfloksacin (antimikrobna sredstva); sultoprid, haloperidol, sertindol, pimozid, fenotiazin (antipsihotici); mizolastin, astemizol, terfenadin (antihistaminici); difemanil, bepridil, vinkamin (s intravenskom primjenom), cisaprid i drugi lijekovi koji utječu na produljenje QT intervala: njihova kombinirana primjena s moksifloksacinom kontraindicirana je zbog povećanog rizika od ventrikularne aritmije (uključujući ventrikularnu tahikardiju tipa torsade de pointes);
pripravci koji sadrže željezo, cink, magnezij i aluminij; antacidi; antiretrovirusni lijekovi (didanozin); sukralfat: moguće je značajno smanjenje koncentracije moksifloksacina zbog stvaranja kelatnih kompleksa s multivalentnim kationima uključenim u njihov sastav; razmak između uzimanja ovih sredstava i moksifloksacina trebao bi biti najmanje 4 sata;
aktivni ugljen: zbog inhibicije apsorpcije antibiotika, njegova sistemska bioraspoloživost smanjuje se za više od 80% (s oralnom primjenom od 400 mg);
digoksin: nema značajne promjene u farmakokinetičkim parametrima;
varfarin: nema promjene u protrombinskom vremenu i ostalim parametrima koagulacije krvi; istodobno je moguće povećati aktivnost antikoagulansa; čimbenici rizika uključuju prisutnost zaraznih bolesti, opće stanje i dob pacijenta; potrebno je nadgledati INR i, ako je potrebno, promijeniti doziranje neizravnih antikoagulansa;
ciklosporin, dodaci kalcija, atenolol, teofilin, ranitidin, oralni kontraceptivi, itrakonazol, glibenklamid, morfij, digoksin, probenecid - nije otkrivena klinički značajna interakcija ovih lijekova s moksifloksacinom (promjene doze nisu potrebne);
otopina natrijevog bikarbonata 4,2 i 8,4%; otopina natrijevog klorida 10 i 20% - ove otopine nisu kompatibilne s otopinom za infuziju moksifloksacina (zabranjen je ulazak istodobno).

Analozi

Analozi moksifloksacina su: Vigamox, Alvelon-MF, Megaflox, Avelox, Moxigram, Maxiflox, Aquamox, Moxistar, Moxiflo, Moxispenser, Moximak, Moxifloxacin Sandoz, Moxifloxacin-KGP, Moxifloxin, MoksifloxinDA, Plevilox, Rotomox, Moxifur, Moxifloxacin-TL, Ultramox, Simoflox, Heinemox.

Uvjeti skladištenja

Skladištiti izvan dohvata djece, zaštićeno od svjetlosti i vlage, na temperaturi koja ne prelazi 25 ° C. Otopina se ne smije smrznuti.

Rok trajanja je 3 godine.

Uvjeti izdavanja iz ljekarni

Izdaje se na recept.

Recenzije Moksifloksacina

Recenzije o moksifloksacinu i od pacijenata i od liječnika pretežno su pozitivne. Ovaj se antibiotik dokazao u liječenju zaraznih bolesti, posebno lezija mokraćnog sustava, pokazujući trajni terapeutski učinak.

Nedostatak lijeka, prema recenzijama, je značajan broj neželjenih učinaka, poput vrtoglavice, mučnine, proljeva, bolova u prsima i trbuhu, lupanja srca, tahikardije, nesanice, tjeskobe. U nekim slučajevima, zbog nuspojava, pacijenti su morali prekinuti terapiju.

Cijena moksifloksacina u ljekarnama

Nema pouzdanih podataka o cijenama moksifloksacina jer trenutno nije dostupan u ljekarnama. Trošak njegovog analoga, Moxifloxacin Canon, može iznositi 500 rubalja po pakiranju koje sadrži 5 tableta od 400 mg svaka. Zamjenu lijekova treba dogovoriti s liječnikom koji dolazi.