Videx

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Zadnja promjena: 2023-12-15 07:39

Upute za korištenje:

1. Oblik i sastav izdanja
2. Indikacije za uporabu
3. Kontraindikacije
4. Način primjene i doziranje
5. Nuspojave
6. Posebne upute
7. Interakcije s lijekovima
8. Analozi
9. Uvjeti skladištenja
10. Uvjeti izdavanja iz ljekarni

Videx je antivirusni lijek koji djeluje protiv virusa humane imunodeficijencije (HIV).

Oblik i sastav izdanja

kapsule 125 mg: tvrda želatinozna, veličina br. 3, zapremina ~ 0,3 ml; sastoje se od dva neprozirna bijela dijela, ispunjena bijelim ili gotovo bijelim granulama u enteričkoj prevlaci; kapsula ima pretiske žuto-smeđe boje: “BMS”, “125 mg” i “6671” (10 kom. u blisterima, 3 blistera u kartonskoj kutiji);
kapsule 200 mg: tvrda želatinozna, veličina 2, volumen ~ 0,4 ml; sastoje se od dva neprozirna bijela dijela, ispunjena bijelim ili gotovo bijelim granulama u enteričkoj prevlaci; kapsula ima pretiske zelene boje: "BMS", "200 mg" i "6672" (10 kom. u blisterima, u kartonskoj kutiji 3 blistera);
kapsule 250 mg: tvrda želatinozna, veličina br. 1, zapremina ~ 0,5 ml; sastoje se od dva neprozirna bijela dijela, ispunjena bijelim ili gotovo bijelim granulama u enteričkoj prevlaci; kapsula je pretisnuta u plavu boju: "BMS", "250 mg" i "6673" (10 kom. u blisterima, u kartonskoj kutiji 3 blistera);
kapsule 400 mg: tvrda želatinozna, veličina br. 0, zapremina ~ 0,68 ml; sastoje se od dva neprozirna bijela dijela, ispunjena bijelim ili gotovo bijelim granulama u enteričkoj prevlaci; kapsula je pretisnuta crvenom bojom: “BMS”, “400 mg” i “6674” (10 kom. u blisterima, u kartonskoj kutiji 3 blistera);
prašak za pripremu oralne otopine za djecu: bijeli ili gotovo bijeli (po 2 ili 4 g u bezbojnim staklenim bočicama, 1 bočica u kartonskoj kutiji);
tablete za žvakanje / za pripremu suspenzije za oralnu primjenu: ravne, okrugle, sa zakošenim rubovima, od čisto bijele do svijetlo žute boje, moguće je blago površinsko mramoriranje; oznaka s jedne strane - "100", s druge strane - VIDEX (60 kom. u polietilenskim bocama, čepovi na vijke zaštićeni od otvaranja od strane djece, u kartonskoj kutiji 1 boca).

Sastav 1 kapsule:

aktivna tvar: didanozin - 125, 200, 250 ili 400 mg;
granule: natrijeva karmeloza, natrijev karboksimetil škrob;
enterička obloga granula: metakrilna kiselina i etakrilatni kopolimer [1: 1], dietil ftalat, talk, pročišćena voda;
ovojnica kapsule: koloidni silicijev dioksid, natrijev lauril sulfat, titanov dioksid, želatina;
tinta: šelak, propilen glikol, kapsule 125/200/250/400 mg - titan-dioksid, kalijev hidroksid, željezne boje crvena i željezov oksid žuta / titan-dioksid, indigo karmin, željezna boja žuti oksid / indigo karmin / simetikon, amonijev hidroksid, željezna boja oksidno crvena.

Sastav praška za pripremu oralne otopine za djecu (1 bočica):

aktivna tvar: didanozin - 2000 ili 4000 mg;
pomoćne komponente: nema.

Sastav 1 tablete za žvakanje / za pripremu oralne suspenzije:

aktivna tvar: didanozin - 100 mg;
pomoćne komponente: aspartam, magnezijev hidroksid, kalcijev karbonat, sorbitol, krospovidon, mikrokristalna celuloza, magnezijev stearat, aroma mandarine naranče.

Indikacije za uporabu

Videx se koristi kao dio visoko aktivne antiretrovirusne terapije u kombinaciji s drugim lijekovima koji sprečavaju umnožavanje HIV-a.

Kontraindikacije

Apsolutne kontraindikacije za sve oblike oslobađanja:

fenilketonurija;
razdoblje dojenja (dojenja);
individualna preosjetljivost na didanozin ili pomoćne komponente lijeka.

Zbog načina primjene, kapsule Videx kontraindicirane su za uporabu u djece mlađe od 3 godine.

S oprezom, s obzirom na povećanu vjerojatnost nuspojava, lijek se preporučuje propisivati ako postoji tendencija razvoja pankreatitisa ili anamneze pankreatitisa, progresivne infekcije HIV-om, poremećene funkcije bubrega / jetre i u starijoj dobi.

Za trudnice, Videx treba uzimati isključivo pod strogim indikacijama i samo ako je predviđena korist za majku veća od potencijalnog rizika za fetus. Tijekom terapije treba prekinuti dojenje (dojenje).

Način primjene i doziranje

Svi oblici doziranja Videxa namijenjeni su oralnoj primjeni.

Kapsule se progutaju natašte, bez žvakanja, cijele; tablete i prašak uzimaju se najmanje pola sata prije ili dva sata nakon jela. Tablete se temeljito žvaču ili otapaju u vodi, miješajući dok se ne dobije homogena suspenzija; u prah se moraju dodati antacidi koji sadrže hidrokside aluminija i magnezija.

Preporučeni režim doziranja ovisno o tjelesnoj težini:

težina pacijenta 60 kg ili više: kapsule - 400 mg jednom dnevno; tablete i prašak - 400 mg jednom dnevno ili 200 mg dva puta dnevno;
težina pacijenta do 60 kg: kapsule - 250 mg jednom dnevno; tablete i prašak - 250 mg jednom dnevno ili 125 mg dva puta dnevno.

Ako se dnevna doza podijeli u dvije doze, razmak između njih trebao bi biti 12 sati.

Potrebna doza odabire se kombiniranjem tableta različitih doza (kako bi se izbjeglo moguće predoziranje antacidima i / ili fenilalaninom koji se u njima nalazi), trebala bi sadržavati od 2 do 4 tablete, što ukupno iznosi preporučenu dozu.

Djeca mlađa od godinu dana dobivaju 1 tabletu po dozi u dozi koja osigurava propisanu količinu antacida.

Djeca mlađa od 3 godine uzimaju tablete u obliku suspenzije pripremljene od njih za oralnu primjenu.

Za pripremu suspenzije, doza za odrasle otopi se u ~ 30 ml; za djecu 1 tableta se otopi u ~ 15 ml vode. Da biste poboljšali okus suspenzije, možete dodati sok od jabuke bez pulpe: za odrasle ~ 30 ml, za djecu ~ 15 ml. Nakon toga, suspenzija se miješa i pije, budući da je gotov proizvod stabilan na sobnoj temperaturi od 17 do 23 ° C ne više od 1 sata.

Po prvi puta pripravak od praška za pripremu otopine za oralnu primjenu za djecu priprema izravno liječnik koji paralelno podučava pacijenta (ili njegove roditelje). Točna doza određuje se pojedinačno, ovisno o vrsti antacida, istodobnom liječenju i drugim čimbenicima. Doziranje gotove otopine može se provesti pomoću štrcaljke odgovarajućeg volumena.

Izračun dnevne doze praška, ovisno o djetetovoj dobi i površini tijela (pod uvjetom da se uzima 2 puta dnevno s razmakom od 12 sati):

od rođenja do 8 mjeseci: 100 mg / m ²;
8 mjeseci i stariji: 120 mg / m ².

Preporučeni režim doziranja Videxa za odrasle bolesnike s oštećenom bubrežnom funkcijom ovisi o CC (klirens kreatinina) i tjelesnoj težini.

Težina pacijenta 60 kg ili više, CC (ml / min / 1,73 m ²):

CC ≥ 60: (uobičajena doza) kapsule - 400 mg jednom dnevno; tablete i prašak - 400 mg jednom dnevno ili 200 mg dva puta dnevno;
KK 30–59: kapsule - 200 mg jednom dnevno; tablete i prašak - 200 mg jednom dnevno ili 100 mg dva puta dnevno;
KK 10-29: kapsule - 125 mg jednom dnevno; tablete i prah - 150 mg jednom dnevno;
CC <10: kapsule - 125 mg 1 puta dnevno; tablete i prašak - 100 mg jednom dnevno.

Težina pacijenta manja od 60 kg, CC (ml / min / 1,73 m ²):

CC ≥ 60: (uobičajena doza) kapsule - 250 mg 1 put dnevno; tablete i prašak - 250 mg jednom dnevno ili 125 mg dva puta dnevno;
KK 30–59: kapsule - 125 mg jednom dnevno; tablete i prah - 150 mg jednom dnevno ili 75 mg dva puta dnevno;
CC 10-29: kapsule - 125 mg 1 put dnevno; tablete i prah - 100 mg jednom dnevno;
CC <10: kapsule se zamjenjuju drugim oblikom doziranja; tablete i prašak - 75 mg jednom dnevno.

Pacijenti na dijalizi trebaju uzimati dnevnu dozu Videxa odmah nakon zahvata, dodatna doza nije potrebna.

S bubrežnim zatajenjem u djece ne postoje precizne preporuke za prilagodbu doze, možda će biti potrebno povećati interval između doza ili smanjiti dozu lijeka.

Stariji bolesnici trebaju pažljivije odabrati dozu, jer je moguće smanjenje bubrežne funkcije povezano s dobi. Potrebno je nadzirati rad bubrega i odgovarajuće prilagođavanje doze.

Pacijenti s oštećenjem jetre možda će trebati smanjiti dozu ovisno o razini jetrenih enzima. Klinički značajan višak njihove razine može zahtijevati prekid terapije Videxom, a u slučaju brzog povećanja razine transaminaza, prekid ili obustavu liječenja bilo kojim analogama nukleozida.

Nuspojave

pankreatitis: teška toksična reakcija (različite težine, sve do smrti) na didanozin, može se razviti u bolesnika u različitim fazama liječenja, bez obzira na stupanj imunosupresije i koristi li se Videx u kombinaciji s drugim lijekovima ili za monoterapiju; pankreatitis je komplikacija ovisna o dozi. U slučaju primjene suspenzije, važno je uzeti u obzir dostupnost podataka o povećanju razine markera pankreatitisa na klinički značajne, čak i u odsustvu vanjskih simptoma;
laktacidoza i / ili steatoza u teškom obliku s hepatomegalijom (do smrti): primijećeni su zbog primjene nukleozidnih analoga, uključujući didanozin za monoterapiju ili u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima. Uglavnom se opažaju u žena, dok se rizik od ovih nuspojava može pogoršati duljom uporabom nukleozida i pretilošću. U slučaju razvoja kliničkih ili laboratorijskih pokazatelja laktacidoze i / ili hepatotoksičnosti (poput hepatomegalije i steatoze, čak i bez očitih znakova povećanja aktivnosti aminotransferaze), lijek treba prekinuti;
periferna neuropatija: obično popraćena simetričnim bilateralnim osjećajem utrnulosti udova s trncima i bolovima u stopalima (manje izraženim u rukama), u ranim fazama komplikacija je rjeđa; prema opažanjima, tijek bolesti može se pogoršati zajedničkim unosom antiretrovirusnih lijekova, uključujući didanozin s hidroksikarbamidom.

Ostale nuspojave organa i sustava:

probavni sustav: mučnina / povraćanje, suha usta, bolovi u trbuhu, proljev s povećanim stvaranjem plinova, anoreksija, pankreatitis, hepatitis, hiperbilirubinemija, povećana aktivnost jetrenih aminotransferaza i alkalne fosfataze, hipertrofija parotidnih slinovnica;
živčani sustav: parestezije, glavobolja, bolovi u rukama i nogama;
organ vida: suhe oči, depigmentacija mrežnice, optički neuritis;
mišićno-koštani sustav: artralgija, mijalgija, miopatija, rabdomioliza, sialoadenitis;
hematopoetski organi: anemija, leukopenija, granulocitopenija, trombocitopenija;
laboratorijski parametri: hiperurikemija, hipo- i hiperglikemija, hipo- i hiperkalemija, povećana koncentracija lipaze i amilaze;
ostale reakcije: alopecija, astenija, mrzlica, anafilaktoidne / alergijske reakcije, pruritus, osip na koži, lipoatrofija, lipodistrofija.

Djeca imaju nuspojave slične onima kod odraslih pacijenata. Pankreatitis u djece, kada se Videx uzima u dozama koje ne prelaze preporučene, opaža se u 3% slučajeva, u većim dozama - u 13%. Rijetko djeca imaju i oštećenja vida koja karakteriziraju optički neuritis i promjene na mrežnici.

Simptomi predoziranja didanozinom su: periferna neuropatija, pankreatitis, hiperuricemija, zatajenje jetre. Ne postoji specifični antidot, lijek se ne izlučuje peritonealnom dijalizom, u maloj mjeri izlučuje hemodijalizom (samo oko 25–30% ukupne koncentracije didanozina na početku hemodijalize tijekom 3-4 sata).

posebne upute

Istodobna primjena Videxa i lijekova s utvrđenim toksičnim učinkom na periferni živčani sustav ili na gušteraču značajno povećava vjerojatnost ovih negativnih nuspojava.

Videx istovremeno s pentamidinom za intravensku primjenu ili lijekovima koji povećavaju aktivnost didanozina (alopurinol, hidroksikarbamid), preporuča se koristiti u obliku suspenzije.

Potrebno je povremeno provjeravati vid i uočavati bilo kakva kršenja, uključujući promjene u percepciji boja, zamagljen vid predmeta itd. U djetinjstvu je mrežnicu potrebno pregledavati svakih šest mjeseci i ako se pojave promjene u organu vida.

Zbog brzog uništavanja didanozina u kiselom okruženju želučanog soka, u tablete su uključeni antacidi (radi smanjenja kiselosti). Oralna otopina za djecu iz praha također se uzima samo u kombinaciji s antacidima. Didanozin u kapsulama sadržan je u obliku enterično obloženih granula, što značajno povećava apsorpciju lijeka u crijevima. Bez obzira na oblik doziranja Videxa, u prisutnosti hrane apsorpcija didanozina smanjuje se u prosjeku za 50%.

U bolesnika s HIV-om s teškom imunodeficijencijom tijekom kombiniranog antiretrovirusnog liječenja mogu se pojaviti znakovi upalnog odgovora na asimptomatske ili rezidualne oportunističke infekcije. Sindrom se obično javlja u prvih nekoliko tjedana / mjeseci nakon početka terapije. Postoji vjerojatnost znakova u obliku generaliziranih ili žarišnih mikobakterijskih infekcija, pneumocistične upale pluća, citomegalovirusnog retinitisa.

Kod prvih simptoma pankreatitisa, terapija lijekovima mora se obustaviti, a ako se dijagnoza potvrdi, zaustaviti. Klinički značajan višak razine biokemijskih parametara, čak i ako nema simptoma pankreatitisa, zahtijeva imenovanje Videxa u obliku suspenzije.

Pojava klinički potvrđenih simptoma hepatotoksičnosti / laktacidoze (čak i ako indeks jetrene transaminaze malo premašuje gornju granicu norme) ukazuje na potrebu prekida liječenja didanozinom. Ako je višak ovih pokazatelja značajan, liječenje se prekida.

Preporuke za uporabu Videxa u posebnim slučajevima:

oštećena bubrežna funkcija: potrebno je uzeti u obzir sadržaj magnezija - 8,6 meq / 1 tableta;
fenilketonurija: potrebno je uzeti u obzir sadržaj fenilalanina u sastavu aspartama - 36,5 / 1 tableta (100 mg); fenilalanin nije sadržan u kapsulama i prahu;
dijeta s ograničenim unosom soli: treba uzeti u obzir prisutnost natrija u sadržaju kapsula - ne manje od 0,424 / 100 mg; tablete i prah natrijevih soli ne sadrže, ali ako se koristi prah, pri odabiru i izračunavanju doze antacida treba uzeti u obzir sadržaj natrija;
dijabetes melitus: Videx ne sadrži saharozu ni u jednom obliku oslobađanja, tako da pacijenti mogu uzimati lijek bez ograničenja.

Interakcije s lijekovima

stavudin i drugi lijekovi s toksičnošću sličnom didanosinu: vjerojatnost nuspojava značajno se povećava;
alopurinol: rizik od razvoja pankreatitisa povećava se proporcionalno povećanju doze didanozina (kombinirana primjena je kontraindicirana);
metadon (u bolesnika s ovisnošću o opioidima o pozadini produljenog liječenja): kada se koristi s Videxom u obliku tableta ili praha, AUC (područje ispod krivulje koncentracija-vrijeme) didanozina značajno se smanjuje (do 57%), što zahtijeva povećanje njegove doze;
tenofovir: smanjuje koncentraciju didanozina u plazmi (potrebna je prilagodba doze);
indinavir, delavirdin: AUC vrijednost indinavira / delavirdina u prisutnosti Videxa značajno se povećava, pa se uzimaju jedan sat prije uzimanja lijeka u obliku tableta ili praha; nije utvrđena interakcija s kapsulama;
ketokonazol, itrakonazol (za oralnu primjenu): na njihovu apsorpciju utječe kiselost želučanog soka, smanjena antacidima sadržanima u tabletama i Videx prahu, koje treba uzimati 2 sata nakon uzimanja ketokonazola i itrakonazola; ne postoji vjerojatnost interakcije s kapsulama;
ganciklovir: uzimanje Videxa u obliku tableta ili praha 2 sata prije ganciklovira ili istovremeno s njim povećava AUC didanozina u stabilnom stanju u prosjeku na 111%, smanjuje AUC ganciklovira u nepokretnom stanju za 21% (u slučaju uzimanja Videxa 2 sata prije ganciklovira); istodobno se bubrežni klirens bilo kojeg lijeka nije promijenio, nije utvrđen odnos između promjena AUC i sigurnosti Videxa ili učinkovitosti ganciklovira; podaci koji potvrđuju pojačavanje mijelosupresivnih učinaka ganciklovira pod utjecajem didanozina nisu zabilježeni;
antibiotici iz serije tetraciklina, neki antibiotici iz serije fluorokinolona (ciprofloksacin): njihova koncentracija u plazmi opada u prisutnosti antacida zbog stvaranja helatnih spojeva, pa se tablete i prašak Videx uzimaju najmanje 6 sati prije ili 2 sata nakon uzimanja ciprofloksacina i drugih tetraciklinskih antibiotika / serija fluorokinolona; Kapsule Videx ne sadrže antacide, tako da nema šanse za interakciju;
ribavirin: sposoban povećati razinu unutarćelijskih didanozin trifosfata, povećavajući rizik od nuspojava; kombinirana uporaba didanozina s ribavirinom (u kombinaciji sa stavudinom ili bez njega) može uzrokovati zatajenje jetre do smrti, kao i pankreatitis, sistemsku hiperlaktatemiju / laktacidozu, perifernu neuropatiju; takvu kombinaciju treba izbjegavati, osim ako potencijalna korist terapije ne premašuje rizik od nuspojava;
nevirapin, rifabutin, foskarnet, ritonavir, stavudin i zidovudin: prema podacima posebnih studija s ponovljenom primjenom didanozina, interakcija lijekova nije otkrivena;
loperamid, metoklopramid, ranitidin, sulfametoksazol, trimetoprim: prema posebnim studijama, uz jednokratnu upotrebu s didanozinom, interakcija lijekova nije otkrivena.

Vjerojatnost interakcija lijekova koje proizlaze iz istiskivanja didanozina s mjesta vezanja je beznačajna, jer se na proteine krvne plazme veže u manje od 5%.