Klimonorm

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Zadnja promjena: 2023-12-15 07:39

Klimonorm: upute za uporabu i pregledi

1. Oblik i sastav izdanja
2. Farmakološka svojstva
3. Indikacije za uporabu
4. Kontraindikacije
5. Način primjene i doziranje
6. Nuspojave
7. Predoziranje
8. Posebne upute
9. Primjena tijekom trudnoće i dojenja
10. Za kršenja funkcije jetre
11. Interakcije s lijekovima
12. Analozi
13. Uvjeti skladištenja
14. Uvjeti izdavanja iz ljekarni
15. Recenzije
16. Cijena u ljekarnama

Latinski naziv: Klimonorm

ATX kod: G03FB09

Aktivni sastojak: levonorgestrel (Levonorgestrel) + estradiol (estradiol)

Proizvođač: Bayer Weimer GmbH & Co, KG (Njemačka)

Opis i fotografija ažurirani: 27.08.2019

Cijene u ljekarnama: od 730 rubalja.

Kupiti

Klimonorm je kombinirano antiklimakterijsko sredstvo.

Oblik i sastav izdanja

Oblik doziranja - dražeji dvije vrste: žuti i smeđi, imaju okrugli oblik (u blisterima od 9 žutih i 12 smeđih dražeja, u kartonskoj kutiji 1 ili 3 blistera i upute za uporabu Klimonorma).

Sadržaj aktivnih tvari u 1 tableti:

Žuta: estradiol valerat - 2 mg;
Smeđa: estradiol valerat - 2 mg, levonorgestrel - 0,15 mg.

Pomoćne komponente: dekstroza (glukoza), kalcijev karbonat, laktoza monohidrat, krumpirov škrob, magnezijev stearat, povidon K25, makrogol 35.000, saharoza, karnauba vosak, talk, želatina, titan-dioksid, pročišćena voda.

Dodatno sastavljen od:

Žuti dražeji: žuti željezni oksid, bazični magnezijev karbonat;
Smeđe dražeje: željezni oksid crveni, željezni oksid smeđi, bazični magnezijev hidroksikarbonat.

Farmakološka svojstva

Farmakodinamika

Klimonorm je kombinirani antiklimakterijski lijek, koji uključuje:

Estrogen - estradiol valerat, u tijelu se pretvara u prirodni 17β-estradiol, najaktivniji glavni ženski spolni hormon;
Levonorgestrel je sintetički gestagen, podrazred steroidnih ženskih spolnih hormona, koji sprečava pojavu raka i hiperplazije endometrija.

Redovitim unosom kod žena s neizvaljenom maternicom uspostavlja se menstrualni ciklus, što osigurava sastav Klimonorma i ciklički režim (9 dana - samo estrogen; 12 dana - kombinacija estrogena i gestagena; 7 dana - pauza).

Estradiol osigurava nadoknađivanje nedostatka estrogena u ženskom tijelu nakon menopauze i učinkovitu terapiju vegetativnih i psihoemocionalnih klimakterijskih simptoma (u obliku valunga, pojačanog znojenja, poremećaja spavanja, povećane nervozne podražljivosti, razdražljivosti, kardialgije, lupanja srca, vrtoglavice, glavobolje, smanjenog libida bol u mišićima). Također, djelovanje tvari usmjereno je na liječenje involucije sluznice i kože, posebno to se odnosi na sluznicu genitourinarnog sustava (iritacija i suhoća sluznice rodnice, urinarna inkontinencija, bol tijekom spolnog odnosa).

Estradiol pomaže u prevenciji gubitka kostiju uzrokovanog nedostatkom estrogena. To je uglavnom zbog suzbijanja funkcije osteoklasta i pomaka u procesu pregradnje kostiju u smjeru stvaranja kosti. Postoje dokazi da dugotrajna primjena HRT-a (nadomjesne hormonske terapije) u žena nakon menopauze može smanjiti vjerojatnost prijeloma perifernih kostiju. Ukidanjem HRT-a, stopa gubitka kosti može se usporediti sa stopama koje su tipične za razdoblje neposredno nakon menopauze. Nema dokaza da se koštana masa može oporaviti do razina u premenopauzi.

Također, HRT ima blagotvoran učinak na kožu, uključujući na njezinu gustoću i sadržaj kolagena u njoj, te pomaže usporiti stvaranje bora.

Kao rezultat terapije dolazi do smanjenja razine ukupnog kolesterola i LDL-a (lipoproteini male gustoće) i povećanja HDL-a (lipoproteini velike gustoće), što rezultira time da se omjer HDL / LDL značajno povećava, a razina TG (tiroglobulin) također raste.

Postoji pretpostavka da uporaba HRT-a među ženama u postmenopauzi smanjuje učestalost raka debelog crijeva (ima nejasan mehanizam djelovanja).

Farmakokinetika

Nakon oralne primjene, estradiol valerat se brzo i potpuno apsorbira iz gastrointestinalnog trakta. Tada se brzo metabolizira, stvaranjem 17β-estradiola i estrona, dalje prolaze kroz standardne metaboličke transformacije. Bioraspoloživost estradiola je približno 30%. C _max (maksimalna koncentracija) estradiola u krvnoj plazmi postiže se za 2-3 sata, omjer estrona-estradiola je 4 ÷ 1.

Nakon oralne primjene, levonorgestrel se brzo i gotovo u potpunosti apsorbira iz gastrointestinalnog trakta. Vrijeme postizanja _Cmax levonorgestrela u krvnoj plazmi je 1-2 sata.

93 do 95% levonorgestrela veže se na globulin koji veže spolni hormon (SHBG) i albumin.

Izlučivanje estradiola događa se mokraćom (oko 90%) i žuči (u manjoj mjeri) u obliku metabolita.

Izlučivanje metabolita levonorgestrela događa se u žuči i mokraći, uglavnom u obliku glukuronida i sulfata.

Indikacije za uporabu

Hormonska nadomjesna terapija nehotičnih promjena na koži i genitourinarnom traktu, klimakteričnih poremećaja i depresivnih stanja u klimakterijskom razdoblju, simptoma nedostatka estrogena u pozadini sterilizacije, hipogonadizma ili prirodne menopauze, kao i primarne disfunkcije jajnika u žena s nepromijenjenom maternicom;
Obnavljanje menstrualnih ciklusa s njihovim nepravilnostima;
Liječenje amenoreje (primarne i sekundarne);
Prevencija postmenopauzalne osteoporoze.

Kontraindikacije

Vaginalno krvarenje nepoznate etiologije;
Rak dojke (dijagnosticiran ili se sumnja na njega);
Razdoblje trudnoće i dojenja;
Maligni tumor ovisan o hormonima ili hormonski ovisna prekancerozna bolest s pretpostavljenom ili potvrđenom dijagnozom;
Teška bolest jetre;
Benigni ili maligni tumori jetre, uključujući one koji su navedeni u anamnezi;
Teška hipertrigliceridemija;
Pogoršanje duboke venske tromboze, tromboembolije, uključujući i povijest;
Akutna arterijska tromboza, tromboembolija, uključujući moždani udar, infarkt miokarda;
Preosjetljivost na komponente Klimonorma.

Ako se ova stanja pojave tijekom razdoblja liječenja, lijek treba odmah otkazati.

Preporuča se s oprezom propisivati Klimonorm pacijentima s kongenitalnom hiperbilirubinemijom (Gilbert, Rotor, Dabin-Johnson sindromi), holestatskim pruritusom ili holestatskom žuticom tijekom trudnoće, arterijske hipertenzije, endometrioze, dijabetes melitusa, mioma maternice.

Klimonorm, upute za uporabu: način i doziranje

Klimonorm je namijenjen oralnoj primjeni, tablete se progutaju cijele i isperu s dovoljnom količinom tekućine. Za uzimanje lijeka, žena bira doba dana prikladno za nju, koje se treba strogo pridržavati tijekom cijelog razdoblja liječenja.

Pacijentima sa očuvanim menstrualnim ciklusom prvu tabletu treba uzeti 5. dan menstrualnog krvarenja.

S vrlo rijetkom menstruacijom ili bez nje, liječenje se može započeti u bilo kojem trenutku, pod uvjetom da postoji potvrđena odsutnost trudnoće.

Doziranje Klimonorma je 1 tableta 1 put dnevno, tijekom prvih 9 dana uzimaju se žute tablete, zatim 12 dana - smeđe. Nakon uzimanja svih 21 tableta, treba napraviti pauzu 7 dana. 2-3 dana nakon prekida lijeka javlja se menstrualno krvarenje.

Prvi draže iz novog paketa treba uzeti nakon sedmodnevne pauze istog dana u tjednu kao i iz prethodnog paketa.

Ako slučajno propustite uzimati tablete u određeno vrijeme, žena bi ih trebala pokušati popiti što je prije moguće (u sljedećih 12-24 sata). S duljim prekidom terapije mogu se javiti vaginalna krvarenja.

Nuspojave

Lijek Klimonorm može izazvati sljedeće nuspojave:

Od strane reproduktivnog sustava: promjene libida, intenzitet i učestalost krvarenja iz maternice, intermenstrualno uočavanje, probojno krvarenje (obično oslabljeno tijekom terapije), iscjedak iz rodnice, dismenoreja, osjećaj sličan predmenstrualnom sindromu; povećanje i / ili napetost, bolnost mliječnih žlijezda;
Iz probavnog sustava: bolovi u trbuhu, dispepsija, mučnina, nadutost, povraćanje, ponavljanje holestatske žutice;
Iz živčanog sustava: ponekad - povećani umor, vrtoglavica, glavobolja, simptomi depresije, migrena, anksioznost;
Sa strane kardiovaskularnog sustava: ponekad - povišeni krvni tlak, lupanje srca, venska tromboza, tromboembolija;
Sa strane metabolizma: promjene tjelesne težine, edemi;
Dermatološke reakcije: ponekad - pruritus, osip na koži, nodosumski eritem, kloazma;
Ostalo: razvoj alergijskih reakcija, grčeva u mišićima, netolerancije na kontaktne leće, oštećenja vida.

Predozirati

Slučajnim unosom lijeka Klimonorm u količini koja je višestruko veća od dnevne terapijske doze, nije utvrđen rizik od razvoja akutnih nuspojava.

Glavni mogući simptomi predoziranja: povraćanje, mučnina, vaginalno krvarenje.

Terapija: simptomatska. Ne postoji specifični protuotrov.

posebne upute

Klimonorm se ne može koristiti za kontracepciju.

Propis lijeka vrši liječnik na temelju kliničkih indikacija, temeljitog općeg medicinskog, ginekološkog pregleda, rezultata studije mliječnih žlijezda i cervikalne sluzi. Uz to, treba potvrditi odsutnost trudnoće i poremećaja zgrušavanja krvi.

Korištenje tableta trebalo bi biti popraćeno povremenim kontrolnim pregledima.

Tijekom razdoblja liječenja, žena bi trebala koristiti samo nehormonske kontracepcijske lijekove. Ako se sumnja na trudnoću, potrebno je prekinuti terapiju dok se ne isključi.

Primjena Klimonorma povezana je s rizikom od razvoja venske trombembolije, ona se povećava s godinama. Pri propisivanju hormonskog sredstva za bolesnike s genetskom predispozicijom za duboku vensku trombozu ili plućnu emboliju te za bolesnike s teškom pretilošću potrebno je izvagati omjer potencijalnog rizika i očekivane koristi od terapije.

U slučaju dulje imobilizacije tijekom razdoblja liječenja ili kada se pojave znakovi ili sumnje koji ukazuju na trombotičke poremećaje, preporuča se prestanak primjene Klimonorma.

U prvoj godini primjene rizik od koronarne bolesti i moždanog udara može se povećati.

S produljenom monoterapijom estrogenom povećava se rizik od razvoja karcinoma ili hiperplazije endometrija; u kombinaciji s dodatkom gestagena smanjuje se vjerojatnost hiperplazije i raka endometrija.

Odnos hormonske terapije i razvoja raka dojke nije jasno utvrđen. Podaci istraživanja pokazuju da je kod žena koje uzimaju hormonalne lijekove to više diferencirano nego kod ostalih pacijenata.

Liječenje povećava gustoću dojke na mamografskim pregledima, što može negativno utjecati na rentgensko otkrivanje raka dojke.

Povećani rizik od raka dojke smanjuje se na normalnu razinu 5 godina nakon završetka hormonske terapije.

U pozadini spolnih steroida moguć je razvoj dobroćudnih ili zloćudnih tumora jetre.

Climonorm povećava litogenost žuči, što predstavlja prijetnju za razvoj žučnih kamenaca.

Migrenske glavobolje ili česte i vrlo jake glavobolje mogu biti simptomi trombotskog moždanog udara, pa ako se pojave, morate prestati uzimati tablete i obratiti se liječniku.

U slučaju razvoja trajne teške arterijske hipertenzije, preporuča se razmotriti pitanje otkazivanja Klimonorma.

Redovito promatranje liječnika zahtijeva liječenje bolesnika s oštećenom funkcijom jetre, a ako se pokazatelji funkcije jetre pogoršaju, hormonsku nadomjesnu terapiju treba otkazati.

Ako se ponovi holestatska žutica ili holestatski pruritus, prvi put primijećen tijekom trudnoće ili prethodne primjene spolnih steroidnih hormona, liječenje treba odmah prekinuti.

Climonorm povećava vjerojatnost razvoja akutnog pankreatitisa u žena s povišenom razinom triglicerida.

Uz česta patološka krvarenja iz maternice u pozadini hormonalne terapije, preporuča se provesti istraživanje endometrija.

S povećanjem veličine mioma maternice, razvojem relapsa endometrioze pod utjecajem estrogena, terapiju treba prekinuti.

Ženama sklonim kloazmi ili s kloazmom u anamnezi u trudnica kontraindicirano je dugotrajno izlaganje suncu ili ultraljubičastom zračenju.

U nedostatku kliničkog učinka u liječenju neredovitih menstrualnih ciklusa, preporuča se provesti dodatne preglede usmjerene na isključivanje organskih bolesti.

Hormonska nadomjesna terapija može uzrokovati pojavu ili pogoršanje sljedećih stanja i bolesti: benigni tumor dojke, epilepsija, bronhijalna astma, porfirija, migrena, otoskleroza, mala horea, sistemski eritematozni lupus.

Tijekom uzimanja spolnih steroida dolazi do promjene biokemijskih parametara nadbubrežne žlijezde, bubrega, funkcije jetre i štitnjače, sadržaja transportnih proteina u krvnoj plazmi (globulin koji veže kortikosteroide, frakcije lipida ili lipoproteina), pokazatelja fibrinolize, koagulacije, metabolizma ugljikohidrata.

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i složenih mehanizama

Klimonorm ne utječe na sposobnost pacijenta za upravljanje vozilima i mehanizmima.

Primjena tijekom trudnoće i dojenja

Climonorm se ne propisuje tijekom trudnoće / dojenja.

Za kršenja funkcije jetre

tumori jetre, uključujući opterećenu anamnezu, teške bolesti jetre: terapija je kontraindicirana;
holestatska žutica, holestatski pruritus tijekom trudnoće: Climonorm se propisuje s oprezom;
blaga kršenja funkcije jetre, uključujući u pozadini različitih oblika hiperbilirubinemije, poput Rotorovog sindroma ili Dubin-Johnsona: prikazan je liječnički nadzor, kao i periodični testovi funkcije jetre; u slučaju pogoršanja pokazatelja funkcije jetre, potrebno je ukidanje HRT-a.

Interakcije s lijekovima

Kontraindicirana je istodobna primjena s hormonskim kontraceptivima.

Dugotrajno liječenje određenim antikonvulzivnim ili antimikrobnim lijekovima koji pojačavaju indukciju jetrenih enzima može povećati klirens spolnih hormona i smanjiti njihov učinak. Hidantoini, barbiturati, primidon, karbamazepin i rifampicin karakteristični su za indukciju jetrenih enzima; ova se značajka također predlaže za grizeofulvin, okskarbazepin, felbamat i topiramat. Indukcija enzima obično doseže vrhunac nakon 2-3 tjedna primjene lijeka i ostaje stabilna najmanje 4 tjedna nakon prekida liječenja.

Istodobna primjena određenih antibiotika, uključujući skupine tetraciklina i penicilina, u rijetkim slučajevima dovodi do smanjenja razine estradiola. Paracetamol i druge tvari koje prolaze kroz konjugaciju u velikoj mjeri mogu povećati bioraspoloživost estradiola.

Climonorm utječe na toleranciju glukoze, u kombinaciji s oralnim hipoglikemijskim sredstvima ili inzulinom, možda će trebati prilagoditi dozu.

Pijenje alkohola u velikim dozama tijekom hormonske terapije može povećati razinu estradiola u krvi.