Gadovist

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Zadnja promjena: 2023-12-15 07:39

Upute za korištenje:

1. Oblik i sastav izdanja
2. Indikacije za uporabu
3. Kontraindikacije
4. Način primjene i doziranje
5. Nuspojave
6. Posebne upute
7. Interakcije s lijekovima
8. Analozi
9. Uvjeti skladištenja
10. Uvjeti izdavanja iz ljekarni

Otopina za intravensku primjenu Gadovist

Gadovist je lijek koji se koristi u magnetskoj rezonanciji za povećanje kontrasta.

Oblik i sastav izdanja

Gadovistov oblik doziranja je otopina za intravensku primjenu od 1 mmol / ml: prozirna, bez inkluzija (u bezbojnim staklenim špricama po 5 ili 7,5 ml, 1 štrcaljka u blisteru, u kartonskoj kutiji 5 blistera; po 15 ili 30 ml bezbojne staklene bočice, u kartonskoj kutiji 1 ili 5 bočica; po 15 ili 30 ml u plastičnim ulošcima kapaciteta 65 ml, u kartonskoj kutiji 5 uložaka).

Sastav otopine od 1 ml:

djelatna tvar: gadobutrol - 604,72 mg (što odgovara 1 mmol);
pomoćne komponente: natrijev kalkobutrol - 0,513 mg; klorovodična kiselina 0,1M - do pH 7,2 ± 0,2; trometamol - 1,211 mg; voda za injekcije - do 1 ml.

Dodatne karakteristike otopine na 37 ° C:

osmolarnost: 1603 mOsm / kg H ₂ O; 1117 mOsm / L otopina;
viskoznost: 4,96 mPa × s.

Indikacije za uporabu

Gadovist se koristi samo u dijagnostičke svrhe kod pacijenata starijih od 7 godina za povećanje kontrasta u magnetskoj rezonanci (MRI) cijelog tijela, uključujući sljedeće studije:

magnetska rezonanca lubanje / kralježnice;
MRI glave, vrata, prsa, trbuha (uključujući gušteraču, jetru i slezenu), male zdjelice (uključujući prostatu, mjehur i maternicu), kao i retroperitonealni prostor (uključujući bubrege), mliječne žlijezde, udove i mišićno-koštani sustav motorički sustav, srce (uključujući snimanje u svrhu dijagnosticiranja održivosti tkiva "odgođeno kontrastiranje" i procjene perfuzije miokarda u uvjetima farmakološkog stresa);
magnetska rezonanca angiografija (MRA).

Posebne indikacije za MR kralježnice:

diferencijalna dijagnoza između intra- i ekstramedularnih tumora;
određivanje granica solidnih tumora u kralježničnom kanalu i prevalencije intramedularnih tumora.

Gadovist ima posebne prednosti u slučajevima kada postoje indikacije za uporabu magnetskih rezonancija s visokim dozama, na primjer, ako identifikacija / izuzeće dodatnih lezija može utjecati na terapiju ili medicinsku praksu, kao i za vizualizaciju lezija kojima je teško suprotstaviti se uobičajenim sredstvima ili kada utvrđivanje manje štete.

Također, uporaba Gadovistove otopine moguća je za perfuzijske studije kako bi se procijenila opskrba tumora krvlju, dijagnosticirao moždani udar i prepoznala žarišna cerebralna ishemija.

Kontraindikacije

Apsolutno:

dob do 2 godine (zbog nedostatka kliničkih podataka o sigurnosti / učinkovitosti lijeka);
razdoblje laktacije (zbog nedostatka kliničkih podataka o sigurnosti / učinkovitosti lijeka; u slučajevima primjene Gadovista, dojenje treba prekinuti najmanje 24 sata).

Relativno (bolesti / stanja u kojima primjena lijeka zahtijeva oprez):

funkcionalni poremećaji bubrega u teškom tijeku;
nizak prag spremnosti za grčeve;
teške kardiovaskularne bolesti;
dob 2-7 godina (zbog nedostatka kliničkih podataka o sigurnosti / učinkovitosti lijeka);
trudnoća (zbog nedostatka kliničkih podataka o sigurnosti / djelotvornosti lijeka; primjena Gadovista moguća je samo kada je prijeko potrebna);
individualna netolerancija na komponente lijeka.

Način primjene i doziranje

Gadovist se daje kao intravenski bolus.

Snimanje magnetske rezonancije može se započeti odmah nakon primjene lijeka (ovisno o protokolu studije i upotrijebljenoj impulsnoj sekvenci).

Optimalno poboljšanje kontrasta obično se opaža u sljedećim situacijama:

MRA s pojačanim kontrastom: tijekom arterijske faze;
ostali pregledi: tijekom određenog vremenskog razdoblja, koje se mjeri u minutama (ovisno o vrsti oštećenja / tkiva).

Prije uvođenja potrebno je procijeniti stanje otopine i njezino pakiranje radi promjene boje, prisutnosti vidljivih čestica ili kršenja cjelovitosti pakiranja.

Otopinu treba uvući u špricu neposredno prije primjene. Ne probijte gumeni čep boce više od 1 puta.

Gadovist u štrcaljki mora se pripremiti za injekciju, uključujući uklanjanje iz pakiranja, neposredno prije primjene.

Otopinu u ulošcima mora primijeniti stručnjak u skladu s uputama koje dolaze s opremom za upotrebu uložaka.

Ne miješajte Gadovist s drugim rješenjima, što je zbog nedostatka podataka o kompatibilnosti.

Režim doziranja za odrasle određuje se indikacijom. U pravilu je dovoljna pojedinačna doza od 0,1 ml / kg.

Maksimalna doza je 0,3 ml / kg.

Prilikom izvođenja MR kralježnice / lubanje, u slučajevima kada postoje sumnje o prisutnosti lezija ili ako su potrebne preciznije informacije o veličini, broju i prevalenciji lezija, moguća je dodatna primjena 0,1–0,2 ml / kg otopine u roku od 30 minuta nakon prve doze.

Kako bi se isključile metastaze ili recidiv tumora, prikazano je povećanje doze na 0,3 ml / kg, što obično pomaže u povećanju dijagnostičke učinkovitosti studije.

Kada se provode perfuzijske studije mozga, preporučuje se uporaba injektora. Doza Gadovista je 0,3 ml / kg, brzina primjene je od 3 do 5 ml / sek.

Pri provođenju MRA, doza se obično propisuje na sljedeći način (težina pacijenta do / od 75 kg):

jedno područje skeniranja: 7,5 / 10 ml;
više od jednog područja: 15/20 ml.

Za djecu od 7 godina, za sve indikacije, Gadovist se primjenjuje u dozi od 0,1 ml / kg.

Nuspojave

Najčešće (≥ 0,5% slučajeva), kada se koristi Gadovist, opažaju se sljedeći poremećaji: vrtoglavica, glavobolja, mučnina.

Najozbiljnije nuspojave su zastoj srca, anafilaktičke / anafilaktoidne reakcije u teškom tijeku.

U rijetkim se slučajevima opaža razvoj alergijskih reakcija nakon nekoliko sati / dana (odgođene reakcije).

U pravilu, nuspojave su blage / umjerene težine.

Moguća kršenja (> 10% - vrlo često;> 1% i 0,1% i 0,01% i <0,1% - rijetko; <0,01% - vrlo rijetko):

probavni sustav: često - mučnina; rijetko - povraćanje; rijetko - suha usta;
živčani sustav: često - glavobolja; rijetko - disgeuzija, vrtoglavica, parestezija; rijetko - konvulzije, gubitak svijesti (nesvjestica), parosmija;
imunološki sustav: rijetko - preosjetljivost / anafilaktičke i anafilaktoidne reakcije (bljedilo, zastoj disanja, anafilaktički šok, kardiovaskularna insuficijencija, kašalj, kihanje, valunzi, edem grkljana, bronhospazam, cijanoza, smanjena tjelesna temperatura, povećani krvni tlak, bolovi u prsima, Quinckeov edem, oticanje lica / kapaka, pojačano znojenje, osjećaj vrućine);
dišni sustav: rijetko - otežano disanje;
kardiovaskularni sustav: rijetko - tahikardija, lupanje srca; s nepoznatom učestalošću - zastoj srca;
kožne i potkožne strukture: rijetko - eritem, osip (uključujući makulopapularni osip sa svrbežom), pruritus (uključujući generalizirani oblik); s nepoznatom učestalošću - nefrogena sistemska fibroza;
opći poremećaji i promjene na mjestu uboda: rijetko - reakcije na mjestu ubrizgavanja (uključujući krvarenje, pečenje, osjećaj topline / hladnoće, bol, hematomi, eritem i osip), osjećaji vrućine; rijetko - zimica, malaksalost.

posebne upute

U prisutnosti poznate preosjetljivosti na komponente otopine, prije primjene, dobrobiti moraju biti pažljivo povezane s mogućim rizikom njegove primjene.

Uvođenje Gadovista može se dogoditi kod preosjetljivosti, anafilaktoidnih reakcija i drugih manifestacija idiosinkrazije, koje karakteriziraju reakcije različitih tjelesnih sustava (kardiovaskularni, respiratorni) ili kožne reakcije. Moguć je njihov prijelaz u ozbiljne uvjete, uključujući šok.

Vjerojatnost ovih kršenja povećava se u sljedećim slučajevima:

prisutnost reakcije na kontrastno sredstvo s prethodnom primjenom;
Bronhijalna astma;
opterećena povijest alergijskih bolesti.

Tipično se ove reakcije javljaju unutar 30-60 minuta nakon uvođenja Gadovista.

Nakon završetka dijagnostičkog postupka, preporuča se praćenje stanja pacijenta.

Pri provođenju pregleda potrebno je imati lijekove i opremu koji se koriste za mjere reanimacije.

Treba imati na umu da se u pozadini primjene beta-blokatora u razvoju reakcija preosjetljivosti može primijetiti rezistencija na djelovanje beta-adrenergičnih agonista, koji se obično koriste u takvim slučajevima.

Prije uvođenja Gadovista potrebno je provjeriti funkcionalno stanje bubrega kod svih bolesnika (prikupljanje anamnestičkih podataka, laboratorijski testovi).

Prije imenovanja Gadovista, bolesnici s ozbiljnim oštećenjem bubrežne funkcije moraju pažljivo izbalansirati moguću korist s rizikom, jer se izlučivanje kontrastnog medija u tim slučajevima usporava.

Kako bi se ubrzalo uklanjanje lijeka, preporučuje se pacijentima na hemodijalizi da razmotre uputnost odmah započinjanja hemodijalize nakon primjene lijeka.

Postoje dokazi o razvoju nefrogene sistemske fibroze (NSF) zbog primjene kontrastnih medija koji sadrže gadolinij, uključujući Gadovist, kod pacijenata sa sljedećim bolestima / stanjima:

akutno zatajenje bubrega bilo koje težine, koje je uzrokovano hepatorenalnim sindromom;
zatajenje bubrega u akutnom ili kroničnom tijeku (s brzinom glomerularne filtracije <30 ml / min / 1,73 m ²);
razdoblje prije / nakon transplantacije jetre.