Diabeton MV

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Zadnja promjena: 2023-12-15 07:39

Diabeton MV: upute za uporabu i pregledi

1. Oblik i sastav izdanja
2. Farmakološka svojstva
3. Indikacije za uporabu
4. Kontraindikacije
5. Upute za uporabu Diabeton metode i doziranja
6. Nuspojave
7. Predoziranje
8. Posebne upute
9. Primjena tijekom trudnoće i dojenja
10. Uporaba u djetinjstvu
11. U slučaju oštećenja bubrežne funkcije
12. Za kršenja funkcije jetre
13. Primjena u starijih osoba
14. Interakcije s lijekovima
15. Analozi
16. Uvjeti skladištenja
17. Uvjeti izdavanja iz ljekarni
18. Recenzije
19. Cijena u ljekarnama

Latinski naziv: Diabeton mr

ATX kod: A10BB09

Aktivni sastojak: gliklazid (gliklazid)

Producent: Les Laboratoires Servier (Francuska)

Opis i fotografija ažurirani: 12.12.2018

Tablete s izmijenjenim oslobađanjem Diabeton MB

Diabeton MV je oralni hipoglikemijski lijek s modificiranim otpuštanjem.

Oblik i sastav izdanja

Oblik doziranja - tablete s modificiranim oslobađanjem: ovalne, bijele, bikonveksne; Diabeton MV 30 mg - gravura "DIA 30" s jedne strane, logotip tvrtke s druge; Diabeton MV 60 mg - s urezom, gravura "DIA 60" s obje strane (15 kom. U blisterima, u kartonskoj kutiji 2 ili 4 blistera; 30 kom. U blisterima, u kartonskoj kutiji 1 ili 2 blistera).

Sastav 1 tablete:

aktivna tvar: gliklazid - 30 ili 60 mg;
pomoćne komponente: kalcijev hidrogen fosfat dihidrat - 83,64 / 0 mg; hipromeloza 100 cP - 18/160 mg; hipromeloza 4000 cP - 16/0 mg; magnezijev stearat - 0,8 / 1,6 mg; maltodekstrin - 11,24 / 22 mg; bezvodni koloidni silicijev dioksid - 0,32 / 5,04 mg; laktoza monohidrat - 0 / 71,36 mg.

Farmakološka svojstva

Farmakodinamika

Gliklazid je derivat sulfoniluree, oralni hipoglikemijski lijek, koji se od sličnih lijekova razlikuje prisutnošću heterocikličkog prstena koji sadrži N s endocikličkom vezom.

Gliklazid pomaže smanjiti koncentraciju glukoze u krvi, potiče izlučivanje inzulina β-stanicama Langerhansovih otočića. Povećanje razine inzulina i C-peptida nakon obroka nastavlja se nakon 2 godine upotrebe droge. Osim što utječe na metabolizam ugljikohidrata, tvar ima hematovaskularne učinke.

Kod dijabetesa melitusa tipa 2, Diabeton MB vraća rani vrh izlučivanja inzulina kao odgovor na unos glukoze, a također pojačava drugu fazu izlučivanja inzulina. Značajan porast sekrecije primjećuje se kao odgovor na stimulaciju, koja je posljedica uvođenja glukoze i unosa hrane.

Gliklazid smanjuje vjerojatnost tromboze malih žila, utječući na mehanizme koji mogu uzrokovati komplikacije kod dijabetes melitusa: djelomična inhibicija adhezije / agregacije trombocita i smanjenje koncentracije čimbenika aktivacije trombocita (tromboksan B2, β-tromboglobulin), kao i povećanje aktivnosti aktivatora tkivnog plazminogena i obnavljanje fibrinolitičke aktivnosti vaskularnog endotela.

Intenzivna kontrola glikemije, koja se temelji na primjeni Diabetona MB, u usporedbi sa standardnom kontrolom glikemije značajno smanjuje makro- i mikrovaskularne komplikacije dijabetesa melitusa tipa 2.

Prednost je zbog značajnog smanjenja relativnog rizika od velikih mikrovaskularnih komplikacija, pojave i napredovanja nefropatije, pojave makroalbuminurije, mikroalbuminurije i razvoja bubrežnih komplikacija.

Prednosti intenzivne glikemijske kontrole tijekom primjene Diabeton MV nisu ovisile o prednostima postignutim tijekom antihipertenzivne terapije.

Farmakokinetika

apsorpcija: nakon oralne primjene dolazi do potpune apsorpcije. Koncentracija gliklazida u plazmi u krvi postupno se povećava tijekom prvih 6 sati, razina platoa održava se u rasponu od 6-12 sati. Pojedinačna varijabilnost je niska. Unos hrane ne utječe na stupanj / brzinu apsorpcije gliklazida;
raspodjela: vezanje na proteine plazme - približno 95%. Vd je približno 30 litara. Prijem Diabeton MB 60 mg 1 put dnevno osigurava održavanje efektivne koncentracije gliklazida u krvi u plazmi dulje od 24 sata;
metabolizam: metabolizam se javlja prvenstveno u jetri. Aktivni metaboliti nisu prisutni u plazmi;
Izlučivanje: poluživot je u prosjeku 12–20 sati. Izlučivanje se javlja uglavnom putem bubrega u obliku metabolita, manje od 1% izlučuje se nepromijenjeno.

Odnos između uzete doze i AUC (područje ispod krivulje koncentracije / vremena) je linearno.

Indikacije za uporabu

dijabetes melitus tipa 2 u slučajevima kada druge mjere (dijetalna terapija, vježbanje i gubitak težine) nisu dovoljno učinkovite;
komplikacije dijabetesa melitusa (prevencija intenzivnom kontrolom glikemije): smanjenje vjerojatnosti mikro- i makrovaskularnih komplikacija (nefropatija, retinopatija, moždani udar, infarkt miokarda) u bolesnika s dijabetesom melitusom tipa 2.

Kontraindikacije

Apsolutno:

dijabetes melitus tipa 1;
dijabetički prekoma, dijabetička ketoacidoza, dijabetička koma;
zatajenje jetre / bubrega u teškom tijeku (u takvim se slučajevima preporučuje uporaba inzulina);
kombinirana primjena s mikonazolom, fenilbutazonom ili danazolom;
kongenitalna netolerancija na laktozu, galaktosemija, sindrom malapsorpcije galaktoze / glukoze;
dob do 18 godina;
trudnoća i dojenje;
individualna netolerancija na komponente lijeka, kao i na druge derivate sulfoniluree, sulfonamide.

Relativni (bolesti / stanja u prisutnosti kojih imenovanje Diabeton CF zahtijeva oprez):

alkoholizam;
nepravilna / neuravnotežena prehrana;
teške bolesti kardiovaskularnog sustava;
nedostatak glukoza-6-fosfat dehidrogenaze;
insuficijencija nadbubrežne žlijezde / hipofize;
hipotireoza;
dugotrajna terapija glukokortikosteroidima;
oštećenje bubrega / jetre;
starija dob.

Upute za uporabu Diabeton MV: način i doziranje

Tablete Diabeton MV uzimaju se oralno, bez drobljenja ili žvakanja, po mogućnosti tijekom doručka, jednom dnevno.

Dnevna doza može varirati od 30 do 120 mg (maksimalno). Određuje se koncentracijom glukoze u krvi i HbA1c.

U slučajevima propuštanja jedne doze, nemoguće je povećati sljedeću.

Početna preporučena dnevna doza je 30 mg. U slučaju adekvatne kontrole, Diabeton MB u ovoj se dozi može koristiti za terapiju održavanja. S neadekvatnom kontrolom glikemije (ne prije 30 dana nakon početka uzimanja lijeka), dnevna doza može se uzastopno povećavati na 60, 90 ili 120 mg. Brže povećanje doze (nakon 14 dana) moguće je u slučajevima kada koncentracija glukoze u krvi nije opala tijekom razdoblja terapije.

1 tableta Diabeton 80 mg može se zamijeniti Diabeton MB 30 mg (pod strogom kontrolom glikemije). Također je moguće prijeći s drugih oralnih hipoglikemijskih sredstava, uzimajući u obzir njihovu dozu i poluživot. Prijelazno razdoblje obično nije potrebno. Početna doza u tim slučajevima je 30 mg, nakon čega je treba titrirati ovisno o koncentraciji glukoze u krvi.

Pri prelasku s derivata sulfoniluree s dugim poluvijekom, kako biste izbjegli razvoj hipoglikemije, koja je povezana s aditivnim učinkom lijekova, možete ih prestati uzimati nekoliko dana. Početna doza u takvim slučajevima je također 30 mg s mogućim naknadnim povećanjem prema gore opisanoj shemi.

Moguća kombinirana primjena s bigvanidinima, inzulinom ili inhibitorima α-glukozidaze. U slučajevima neadekvatne kontrole glikemije, potrebno je propisati dodatnu terapiju inzulinom uz strog medicinski nadzor.

S blagim / umjerenim oštećenjem bubrega, terapiju treba provoditi pod strogim medicinskim nadzorom.

Diabeton MV preporučuje se uzimanje 30 mg dnevno pacijentima kojima prijeti hipoglikemija zbog takvih stanja / bolesti:

neuravnotežena / nedovoljna prehrana;
slabo kompenzirani / teški endokrini poremećaji, uključujući insuficijenciju hipofize i nadbubrežne žlijezde, hipotireoza;
otkazivanje glukokortikosteroida nakon njihove dulje uporabe i / ili uzimanja velikih doza; teške bolesti kardiovaskularnog sustava, uključujući tešku aterosklerozu karotidnih arterija, tešku ishemijsku bolest srca, raširenu aterosklerozu.

Da bi se postigla intenzivna kontrola glikemije, moguće je postupno povećavati dozu na maksimum kao dodatak prehrani i vježbanju dok se ne postigne ciljana razina HbA1c. Potrebno je zapamtiti o vjerojatnosti hipoglikemije. Također, u Diabeton MB mogu se dodati i drugi hipoglikemijski lijekovi, posebno inhibitori α-glukozidaze, metformin, derivati inzulina ili tiazolidindiona.

Nuspojave

Poput ostalih lijekova iz skupine sulfoniluree, Diabeton MB u slučajevima neredovitih obroka i, osobito ako su obroci propušteni, može uzrokovati hipoglikemiju. Mogući simptomi: smanjena koncentracija, uznemirenost, mučnina, glavobolja, plitko disanje, jaka glad, povraćanje, povećan umor, poremećaj spavanja, razdražljivost, odgođena reakcija, depresija, gubitak samokontrole, zbunjenost, poremećaj govora i vida, afazija, pareza, tremor, oslabljena percepcija, osjećaj nemoći, vrtoglavica, slabost, konvulzije, bradikardija, delirij, pospanost, gubitak svijesti s mogućim razvojem kome, sve do smrti.

Moguće su i adrenergične reakcije: pojačano znojenje, zalijepljena koža, tahikardija, anksioznost, povišen krvni tlak, lupanje srca, angina pektoris i aritmija.

U većini slučajeva ovi se simptomi mogu zaustaviti ugljikohidratima (šećerom). Uzimanje zaslađivača u takvim slučajevima je neučinkovito. U pozadini terapije drugim derivatima sulfoniluree, zabilježeni su recidivi hipoglikemije nakon uspješnog ublažavanja.

U slučajevima produljene / teške hipoglikemije indicirana je hitna medicinska pomoć, sve do hospitalizacije, čak i ako postoji učinak unosa ugljikohidrata.

Mogući poremećaji probavnog sustava: mučnina, bolovi u trbuhu, povraćanje, zatvor, proljev (unos Diabeton CF tijekom doručka pomaže smanjiti vjerojatnost razvoja ovih poremećaja).

Rjeđe se pojavljuju sljedeće nuspojave:

limfni sustav i hematopoetski organi: rijetko - hematološki poremećaji (očituju se u obliku anemije, leukopenije, trombocitopenije, granulocitopenije; u pravilu su reverzibilni);
koža / potkožno tkivo: osip, urtikarija, pruritus, eritem, Quinckeov edem, makulopapulozni osip, bulozne reakcije;
organ vida: prolazne smetnje vida (povezane s promjenama u razini glukoze u krvi, posebno na početku primjene Diabeton MV);
bilijarni trakt / jetra: povećana aktivnost jetrenih enzima (aspartat aminotransferaza, alanin aminotransferaza, alkalna fosfataza); u izoliranim slučajevima - hepatitis, holestatska žutica (zahtijeva prekid terapije), poremećaji su obično reverzibilni.

Nuspojave svojstvene derivatima sulfoniluree: alergijski vaskulitis, eritrocitopenija, hiponatremija, agranulocitoza, hemolitička anemija, pancitopenija. Postoje podaci o razvoju povećanja aktivnosti enzima jetre, disfunkciji jetre (na primjer, razvojem žutice i kolestaze) i hepatitisu. Ozbiljnost ovih reakcija smanjuje se s vremenom nakon povlačenja lijeka, ali u nekim je slučajevima moguć razvoj zatajenja jetre opasnog po život.

Predozirati

U slučajevima predoziranja Diabetonom MB može se razviti hipoglikemija.

Terapija: umjereni simptomi - povećanje unosa ugljikohidrata, smanjenje doze lijeka i / ili promjena prehrane; potreban je pažljiv nadzor sve dok opasnost po zdravlje ne nestane; teška hipoglikemijska stanja, popraćena konvulzijama, komom ili drugim neurološkim poremećajima - potrebna je hitna hospitalizacija i hitna medicinska pomoć.

U hipoglikemijskoj komi / sumnji na nju indicirana je intravenska mlazna injekcija 20-30% otopine dekstroze (50 ml), nakon čega se intravenozno ubrizgava 10% otopina dekstroze (kako bi se održala koncentracija glukoze u krvi iznad 1000 mg / l). Pažljivo praćenje razine glukoze u krvi i praćenje stanja pacijenta treba provoditi najmanje sljedećih 48 sati. Potreba za daljnjim praćenjem određuje se bolesnikovim stanjem.

Zbog izraženog vezanja gliklazida na proteine plazme, dijaliza je neučinkovita.

posebne upute

Tijekom terapije može se razviti hipoglikemija, au nekim slučajevima i u produljenom / teškom obliku, što zahtijeva hospitalizaciju i intravensku dekstrozu nekoliko dana.

Diabeton MV može se propisati samo ako su pacijentovi obroci redoviti i uključuju doručak. Održavanje odgovarajućeg unosa ugljikohidrata iz hrane vrlo je važno, jer se povećava vjerojatnost hipoglikemije pri neredovitoj / nedovoljnoj prehrani, kao i kod konzumacije hrane s malo ugljikohidrata. Najčešće se pojava hipoglikemije opaža kod niskokalorične prehrane, nakon snažnih / duljih tjelesnih vježbi, pijenja alkohola ili uz istodobnu uporabu nekoliko hipoglikemijskih lijekova.

Da bi se izbjegao razvoj hipoglikemije, potreban je pažljiv individualni odabir lijekova i režim doziranja.

Vjerojatnost razvoja hipoglikemije povećava se u sljedećim slučajevima:

odbijanje / nemogućnost pacijenta da kontrolira svoje stanje i slijedi liječničke propise (posebno se to odnosi na starije pacijente);
neravnoteža između količine uzetih ugljikohidrata i tjelesne aktivnosti;
preskakanje obroka, neredovita / neadekvatna prehrana, prehrambene promjene i post;
zatajenje bubrega;
ozbiljno zatajenje jetre;
predoziranje Diabetonom MB;
kombinirana uporaba s određenim lijekovima;
neki endokrini poremećaji (bolesti štitnjače, insuficijencija nadbubrežne žlijezde i hipofize).

Slabljenje kontrole glikemije tijekom uzimanja Diabeton CF moguće je kod vrućice, traume, zaraznih bolesti ili velikih kirurških intervencija. U tim slučajevima može biti potrebno prekinuti lijek i propisati terapiju inzulinom.

Nakon dugog razdoblja liječenja, učinkovitost Diabeton CF može se smanjiti. To može biti posljedica progresije bolesti ili smanjenja terapijskog odgovora na lijek - sekundarna rezistencija na lijek. Prije dijagnosticiranja ovog poremećaja potrebno je procijeniti adekvatnost odabira doze i poštivanje pacijenta propisane prehrane.

Da bi se procijenila kontrola glikemije, preporučuje se redovito praćenje razine glukoze u krvi na tešte i glikoziliranog hemoglobina HbA1c. Također je poželjno redovito provoditi samokontrolu koncentracije glukoze u krvi.

Derivati sulfoniluree mogu dovesti do hemolitičke anemije u bolesnika s nedostatkom glukoza-6-fosfat dehidrogenaze (imenovanje Diabeton MV s ovim poremećajem zahtijeva oprez); također je potrebno procijeniti mogućnost propisivanja hipoglikemijskog lijeka druge skupine.

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i složenih mehanizama

Kada upravljaju vozilima, pacijenti trebaju biti oprezni, što je povezano s vjerojatnošću razvoja hipoglikemije.

Primjena tijekom trudnoće i dojenja

Diabetone MV nije propisan za dojilje i trudnice (zbog ograničenih podataka koji potvrđuju sigurnost / učinkovitost terapije).

Djetinjstvo

U djece i adolescenata mlađih od 18 godina primjena Diabeton MV kontraindicirana je, što je povezano s ograničenim podacima koji potvrđuju sigurnost / učinkovitost liječenja.

S oštećenom funkcijom bubrega

Prijem Diabeton MB-a kod teškog zatajenja bubrega kontraindiciran je.

Za kršenja funkcije jetre

Prema uputama, Diabeton MV je kontraindiciran kod teškog zatajenja jetre.

Primjena u starijih osoba

Propisivanje lijeka zahtijeva oprez. U starijih bolesnika prilagodba doze Diabeton MB nije potrebna, ali je potrebno stalno praćenje stanja.

Interakcije s lijekovima

Tvari / lijekovi koji povećavaju vjerojatnost hipoglikemije (pojačan je učinak gliklazida):

mikonazol: hipoglikemija se može razviti sve do kome (kombinacija je kontraindicirana);
fenilbutazon: ako je potrebna kombinirana primjena, potrebna je kontrola glikemije (kombinacija se ne preporučuje; može biti potrebna prilagodba doze Diabeton MB);
etanol: vjerojatnost razvoja hipoglikemijske kome (preporuča se odbiti konzumaciju alkohola i upotrebu lijekova koji sadrže etanol);
druga hipoglikemijska sredstva, uključujući inzulin, akarbozu, metformin, tiazolidindione, inhibitore dipeptidil peptidaze-4, agoniste GLP-1; β-blokatori; flukonazol; inhibitori enzima koji pretvaraju angiotenzin, uključujući kaptopril, enalapril; blokatori histaminskih H2-receptora; inhibitori monoaminooksidaze; nesteroidni protuupalni lijekovi; sulfonamidi; klaritromicin i neki drugi lijekovi / tvari: pojačani hipoglikemijski učinak (kombinacija zahtijeva oprez).

Tvari / lijekovi koji povećavaju razinu glukoze u krvi (učinak gliklazida je oslabljen):

Danazol: ima dijabetogeni učinak (kombinacija se ne preporučuje); ako je potrebno, kombinirana uporaba, preporučuje se pažljivo praćenje glukoze u krvi i podešavanje doze Diabeton MB;
klorpromazin (u velikim dozama): smanjeno izlučivanje inzulina (kombinacija zahtijeva oprez); prikazana je bliska kontrola glikemije, možda će biti potrebno prilagođavanje doze Diabeton MB;
salbutamol, ritodrin, terbutalin i drugi β ₂ -adrenomimetici: povećana koncentracija glukoze u krvi (kombinacija zahtijeva oprez);
glukokortikosteroidi, tetrakozaktid: vjerojatnost razvoja ketoacidoze - smanjenje tolerancije na ugljikohidrate (kombinacija zahtijeva oprez), preporučuje se pažljiva kontrola glikemije, posebno na početku terapije; može biti potrebno prilagođavanje doze Diabeton MB.

Tijekom primjene lijeka, posebnu pozornost treba obratiti na važnost samoglikemijske kontrole. Ako je potrebno, preporučuje se prelazak pacijenta na inzulinsku terapiju.

U kombinaciji s antikoagulansima, njihov se učinak može pojačati, što može zahtijevati prilagodbu doze.

Analozi

Analozi Diabeton MV su: Gliklazid Canon, Gliclada, Glidiab, Diabetalong, Diabinax, Diabefarm i drugi.

Uvjeti skladištenja

Nisu potrebni posebni uvjeti skladištenja. Čuvati izvan dohvata djece.

Rok trajanja: doziranje 30 mg - 3 godine; doziranje od 60 mg - 2 godine.

Uvjeti izdavanja iz ljekarni

Izdaje se na recept.

Mišljenja o Diabetone MV

Prema recenzijama, Diabeton MB učinkovit je lijek koji pomaže u snižavanju razine šećera u krvi. Razvoj nuspojava zabilježen je samo u rijetkim slučajevima. Od nedostataka, oni obično ukazuju na prilično visoku cijenu lijeka.