Voluven

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Zadnja promjena: 2023-12-15 07:39

Voluven: upute za uporabu i pregledi

1. Oblik i sastav izdanja
2. Farmakološka svojstva
3. Indikacije za uporabu
4. Kontraindikacije
5. Način primjene i doziranje
6. Nuspojave
7. Predoziranje
8. Posebne upute
9. Primjena tijekom trudnoće i dojenja
10. Uporaba u djetinjstvu
11. U slučaju oštećenja bubrežne funkcije
12. Za kršenja funkcije jetre
13. Interakcije s lijekovima
14. Analozi
15. Uvjeti skladištenja
16. Uvjeti izdavanja iz ljekarni
17. Recenzije
18. Cijena u ljekarnama

Latinski naziv: Voluven

ATX kod: B05AA

Aktivni sastojak: hidroksietil škrob

Proizvođač: Fresenius Cabi Deutschland GmbH (Njemačka)

Opis i fotografija ažurirani: 27.08.2019

Cijene u ljekarnama: od 4175 rubalja.

Kupiti

Voluven je lijek koji zamjenjuje plazmu.

Oblik i sastav izdanja

Oblik doziranja - otopina za infuziju 6%: bezbojna ili blago žuta tekućina s prozirnom ili blago opalescentnom strukturom (250 ml ili 500 ml u poliolefinskim spremnicima "flex", u kartonskoj kutiji od 15, 20 ili 30 spremnika; 500 ml u plastične boce s držačem petlje za kapaljku, u kartonskoj kutiji 10 ili 20 spremnika; svaka kutija sadrži i upute za uporabu Voluvena).

Sadržaj aktivnih tvari u 1 litri otopine:

Poli (O-2-hidroksietil) škrob (stupanj molarne supstitucije 0,4; prosječna molekulska masa (Da) 130 000) - 60 g;
Natrijev klorid - 9 g;
Elektrolit Na + - 154 mmol / l;
Elektrolit Cl- - 154 mmol / l.

Teoretska osmolarnost otopine je 308 mOsm / l, titrabilna kiselost je manja od 1 mmol NaOH / l, pH je 4,0-5,5.

Pomoćne komponente: natrijev hidroksid, klorovodična kiselina, voda za injekcije.

Farmakološka svojstva

Farmakodinamika

Voluven je sredstvo za zamjenu plazme. To je otopina hidroksietiliranog škroba (HES) dobivena iz amilopektina voštane kukuruza.

Prosječna molekularna težina lijeka je 130 000 Da, stupanj supstitucije je 0,4 (to jest, postoje 4 hidroksietilne skupine na 10 glukoznih ostataka amilopektina).

Voluven (130 / 0,4) je izo-onkotska otopina koja zamjenjuje plazmu, pa se volumen intravaskularne tekućine povećava proporcionalno injektiranom volumenu lijeka.

HES karakterizira visoka tolerancija i nizak rizik od anafilaktičkih reakcija, zbog strukturne povezanosti s glikogenom. Otopina je vrlo stabilna i ne flokulira s temperaturnim fluktuacijama.

Perzistentni volemički učinak Voluvena doseže 100% u roku od 4 sata od trenutka uvođenja otopine u vaskularni sloj. Terapijski učinak traje do 6 sati.

Farmakokinetika

Farmakokinetički parametri HES-a složeni su i ovise o molekularnoj težini, stupnju molarne supstitucije hidroksietil škroba i prirodi molarne supstitucije C2 / C6 hidroksilnim skupinama.

Nakon intravenske infuzije, molekuli mase manje od 60 000–70 000 Da (prag bubrežne filtracije) bubrezi brzo izlučuju mokraćom. Veće molekule cijepa se α-amilazom u krvnoj plazmi i tek se tada izlučuje mokraćom. Što je niži stupanj supstitucije HES-a, brže se hidrolizira a-amilaze i izlučuje iz tijela, a manje se nakuplja u krvnoj plazmi i tkivima (posebno u stanicama imunološkog sustava).

Volumenski učinak Voluvena ovisi o prirodi supstitucije C2 / C6, koja je 9: 1, odnosno raspored hidroksilnih skupina stabilniji je u položaju C2 nego u položaju C6 (9 puta). Volemički učinak HES-a stabilniji je ako položaj C2 sadrži ≥ 8 hidroksilnih skupina.

Prosječna molekularna težina Voluvena in vivo u krvnoj plazmi u prvim minutama nakon primjene iznosi 70 000–80 000 Da. Ovaj pokazatelj ostaje iznad praga bubrežne filtracije tijekom cijelog razdoblja terapije.

Nakon infuzije lijeka u volumenu od 500 ml, njegov klirens u plazmi je 31,4 ml / min. Nakon jedne injekcije 500 ml Voluvena, poluvijek u prvoj fazi iznosi 1,4 sata, u drugoj fazi - 12,1 sati.

Nakon jedne injekcije od 500 ml lijeka, molekule HES-a potpuno se eliminiraju u roku od 24 sata. Nakon ponovljenih infuzija otopine u istom volumenu tijekom 10 uzastopnih dana nije pronađena značajnija nakupina lijeka u krvnoj plazmi.

Uz stabilnu bubrežnu disfunkciju (od blage do teške) i klirens kreatinina (CC) 50 ml / min uz uvođenje Voluvena u istoj dozi (500 ml), ovaj fenomen nema klinički značaj. Oštećenje bubrežne funkcije ne utječe na vrijeme poluživota lijeka u završnoj fazi i na vrijednost maksimalne koncentracije u krvnoj plazmi. S CC> 30 ml / min, oko 59% primijenjene doze Voluvena izlučuje se urinom, a CC 15-30 ml / min - 51%.

S istim učinkom nadomještanja plazme, Voluven (130 / 0,4) ima bolju farmakokinetiku (s optimiziranim metabolizmom i izlučivanjem) u usporedbi s HES 200 / 0,5. Istodobno, Voluven karakterizira maksimalna sigurnost u usporedbi s prethodnim generacijama HES-a: čak i uz ponovljenu uporabu u velikim dozama, ima minimalan učinak na sustav hemostaze, praktički se ne nakuplja u tkivima.

Indikacije za uporabu

Prevencija i liječenje hipovolemije bilo koje etiologije i šoka koji su posljedica gubitka krvi, traume (uključujući kralježnicu s ozljedom leđne moždine), opeklina, zatajenja više organa, sepse, akutne insuficijencije nadbubrežne žlijezde, u razdoblju nakon operacije, anafilaksije i drugih stanja koja uzrokuju kolaps;
Terapijska hemodilucija;
Akutna normovolemična hemodilucija;
Punjenje aparata za izvantjelesnu cirkulaciju.

Kontraindikacije

Hipervolemija;
Hiperhidratacija;
Kongestivno zatajenje srca;
Intrakranijalno krvarenje;
Teški poremećaji krvarenja;
Stanje dehidracije, koje zahtijeva korekciju ravnoteže vode i elektrolita;
Primjena u bolesnika na hemodijalizi;
Teško zatajenje bubrega s anurijom ili oligurijom;
Hipernatremija;
Hiperkloremija;
Preosjetljivost na Voluvenove komponente.

Izuzetno oprezno, lijek treba koristiti kod teškog zatajenja jetre.

Budući da ne postoje klinički podaci o mogućnosti primjene Voluvena tijekom trudnoće i dojenja, tijekom trudnoće lijek se može propisati samo ako namjeravana korist za majku premašuje moguću prijetnju fetusu.

Voluven, upute za uporabu: način i doziranje

Otopina voluvena daje se intravenozno (IV) dugotrajnom infuzijom.

Liječnik propisuje dnevnu dozu i brzinu infuzije na temelju kliničkih indikacija (stupanj gubitka krvi, obnavljanje ili održavanje hemodinamike, razina hemodilucije (razrjeđivanje krvi)).

Zbog rizika od anafilaktoidnih reakcija, preporučuje se polako davanje prvih 10-20 ml otopine pod strogim nadzorom stanja pacijenta.

U hitnim situacijama, za brzo popunjavanje volumena cirkulirajuće krvi i nadoknađivanje hipovolemije, koristite otopinu u plastičnim posudama od 500 ml pod pritiskom (da bi se izbjegao razvoj zračne embolije, zrak se mora ukloniti iz spremnika prije ubrizgavanja otopine).

Pri popunjavanju volumena krvi koja cirkulira, dnevna doza otopine Voluven ne smije prelaziti:

Odrasli - brzinom od 50 ml na 1 kg tjelesne težine pacijenta;
Pacijenti od 10 do 18 godina - 33 ml na 1 kg tjelesne težine;
Djeca stara 2-10 godina - 25 ml po 1 kg težine;
Dojenčad i djeca mlađa od 2 godine - 25 ml na 1 kg težine.

Ako je potrebno, otopina se može davati nekoliko puta tijekom nekoliko dana. Trajanje terapije ovisi o težini i trajanju hipovolemije, hemodilucije, hemodinamske učinkovitosti sredstva.

Nuspojave

Laboratorijski pokazatelji: moguće - povećanje koncentracije serumske amilaze; kada se koriste visoke doze - smanjenje hematokrita, proteina plazme, čimbenika koagulacije, razrjeđivanje komponenata krvi; zbog smanjenja aktivnosti faktora koagulacije krvi VIII (von Willebrand), vrijeme krvarenja i drugi pokazatelji zgrušavanja krvi mogu se povećati, koji se 6 sati nakon završetka infuzije vraćaju na početnu razinu;
Dermatološke reakcije: u pozadini dugotrajne primjene visokih doza - svrbež;
Ostalo: alergijske reakcije.

Predozirati

U slučaju predoziranja lijekom dolazi do preopterećenja krvožilnog sustava, što se može manifestirati, na primjer, plućnim edemom. Uvođenje Voluvena prekida se i, ako je potrebno, propisuje se diuretik.

posebne upute

Tijekom razdoblja terapije nadomjesnom plazmom, pacijent mora biti ograničen u unosu tekućine. Pacijenti s teškim oštećenjem bubrega ili zatajenjem srca posebno su izloženi riziku od prekomjerne hidratacije.

U ozbiljnoj dehidraciji, pacijentu treba propisati fiziološke otopine.

Potrebno je redovito nadzirati bubrežnu funkciju i razinu tekućine u tijelu, pridržavati se dovoljne količine njenog unosa kod bolesnika s teškim zatajenjem jetre, poremećajima zgrušavanja krvi, uključujući teške slučajeve von Willebrandove bolesti.

Infuziju treba pratiti praćenje serumskih elektrolita.

Visoke doze Voluvena mogu utjecati na reakciju aglutinacije i dati lažno pozitivne rezultate pri određivanju krvne grupe. To treba uzeti u obzir kod liječenja bolesnika bez utvrđene krvne grupe.

Povećanje razine serumske amilaze na pozadini uvođenja hidroksietil škroba (HES) moguće je zbog kašnjenja u njegovom izlučivanju kroz bubrege.

Primjena Voluvena indicirana je za bolesnike s dijabetes melitusom jer ne utječe na povećanje serumske glukoze nakon hidrolize s alfa-amilazom.

Kada se koristi u pedijatriji, doza se mora odabrati pojedinačno, uzimajući u obzir hemodinamičke parametre, težinu osnovne bolesti, ravnotežu vode, u skladu s potrebom za koloidima.

Podnošljivost Voluvena kada se koristi tijekom kirurških intervencija (osim kardioloških) u djece mlađe od 2 godine usporediva je s upotrebom 5% albumina.

Primjena tijekom trudnoće i dojenja

U pokusima provedenim na životinjama nije bilo izravnog ili neizravnog negativnog utjecaja na tijek trudnoće, razvoj fetusa, porod i postnatalni razvoj. Nije bilo znakova teratogenosti. Međutim, iskustvo kliničke primjene Voluvena tijekom trudnoće i dojenja nije dovoljno. S tim u vezi, lijek se može propisati samo ako očekivana korist premašuje potencijalne rizike.

Djetinjstvo

Nema dobnih ograničenja za uporabu sredstva za zamjenu plazme. U djece mlađe od 2 godine koja su podvrgnuta kirurškim intervencijama (s izuzetkom kardioloških), tolerancija kada se koristi tijekom rada Voluvena usporediva je s tolerancijom kada se koristi 5% albumina.

S oštećenom funkcijom bubrega

Primjena lijeka kontraindicirana je u prisutnosti ozbiljnog zatajenja bubrega s anurijom ili oligurijom, kao i kod bolesnika na hemodijalizi.

Za kršenja funkcije jetre

S ozbiljnim oštećenjima jetre, potrebna je posebna pažnja kada se koristi Voluven.

Interakcije s lijekovima

Preporučuje se izbjegavanje miješanja otopine s drugim lijekovima. Miješanje je dopušteno u iznimnim situacijama, ali u ovom slučaju prvo morate biti sigurni da su lijekovi kompatibilni (oborine, zamućenost), dobro promiješati otopinu i slijediti pravila asepse.

Analozi

Voluvenovi analozi su: natrijev klorid, natrijev klorid smeđi, natrijev klorid-vial, natrijev klorid-Senderesis, Refortan, Infukol, Tetraspan, Stabizol.

Uvjeti skladištenja

Čuvati izvan dohvata djece.

Čuvati na tamnom i suhom mjestu na temperaturi do 25 ° C, nemojte smrzavati.

Rok trajanja otopine: u bočicama - 5 godina, u spremnicima - 3 godine.

Uvjeti izdavanja iz ljekarni

Pušten samo u medicinske ustanove.

Recenzije o Voluvenu

Recenzije o Voluvenu ostavljaju uglavnom liječnici, jer se ovaj lijek koristi iz zdravstvenih razloga u bolničkim uvjetima. Mišljenja liječnika o ovom lijeku samo su pozitivna, jer pruža 100% volemski učinak, dobro se podnosi, praktički ne krši hemostazu, ne nakuplja se u tkivima i karakterizira najbolji sigurnosni profil među ostalim HES-ima. Može se koristiti u dnevnoj dozi do 50 ml / kg, što je važno pri izvođenju opsežnih kirurških operacija, jer zahtijeva uvođenje velike količine lijekova koji zamjenjuju plazmu.

Cijena Voluvena u ljekarnama

Približne cijene Voluvena: 1 bočica od 250 ml - 316–325 rubalja, 1 bočica od 500 ml - 451–473 rubalja, 30 bočica od 250 ml - 7716–8957 rubalja, 10 bočica od 500 ml - 4177–4339 rubalja …