Somnol

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Zadnja promjena: 2023-12-15 07:39

Somnol: upute za uporabu i pregledi

1. Oblik i sastav izdanja
2. Farmakološka svojstva
3. Indikacije za uporabu
4. Kontraindikacije
5. Način primjene i doziranje
6. Nuspojave
7. Predoziranje
8. Posebne upute
9. Primjena tijekom trudnoće i dojenja
10. Uporaba u djetinjstvu
11. U slučaju oštećenja bubrežne funkcije
12. Za kršenja funkcije jetre
13. Primjena u starijih osoba
14. Interakcije s lijekovima
15. Analozi
16. Uvjeti skladištenja
17. Uvjeti izdavanja iz ljekarni
18. Recenzije
19. Cijena u ljekarnama

Latinski naziv: Somnol

ATX kod: N05CF01

Aktivni sastojak: zopiklon (zopiklon)

Proizvođač: Grindex JSC (Latvija)

Opis i fotografija ažurirani: 27.08.2019

Somnol je hipnotički lijek.

Oblik i sastav izdanja

Lijek je dostupan u obliku filmom obloženih tableta: bikonveksne, okrugle, bijele, s jedne strane postoji rizik; na izrezanoj bijeloj jezgri (10 komada u blisterima, jedno ili dva pakiranja u kartonskoj kutiji i upute za uporabu Somnola).

Sastav 1 tablete:

aktivna tvar: zopiklon - 7,5 mg;
pomoćne komponente: sušeni krumpirov škrob, natrijev karboksimetil škrob, bezvodni kalcijev hidrogenfosfat, silicijev dioksid, magnezijev stearat;
kućište filma: bijeli Opadry 33G28707 (makrogol 3000, triacetin, hipromeloza, titan-dioksid, laktoza monohidrat).

Farmakološka svojstva

Farmakodinamika

Djelatna tvar Somnol - zopiklon, derivat je ciklopirrolona. Djeluje hipnotički, sedativno, antikonvulzivno, mišićno opuštajuće i smirujuće. Mehanizam djelovanja je posljedica sposobnosti lijeka da utječe na receptore središnjeg živčanog sustava koji pripadaju makromolekularnom kompleksu GABA i modulira otvaranje kanala za klorove ione.

Somnol pomaže smanjiti vrijeme za uspavljivanje, učestalost noćnih i ranih buđenja, povećati trajanje sna, poboljšati kvalitetu sna i buđenja. Ti se učinci zopiklona kombiniraju s karakterističnim elektroencefalografskim profilom koji se razlikuje od profila uočenog kod benzodiazepina.

Kod nesanice, lijek skraćuje prvu fazu sna, produljuje drugu fazu, a također održava ili produžuje faze dubokog sna (III i V) i brzog (paradoksalnog) sna. Nakon uzimanja Somnola, uspavljivanje se događa unutar 30 minuta, a spavanje se nastavlja 6-8 sati.

Korištenje lijeka tijekom 4 tjedna ne uzrokuje razvoj značajne povratne nesanice. Ne dolazi do smanjenja hipnotičkog učinka tijekom uzimanja Somnola u razdoblju do 17 tjedana.

Farmakokinetika

Jednom u gastrointestinalnom traktu, zopiklon se brzo i potpuno apsorbira. Maksimalne koncentracije u plazmi postižu se unutar 1,5-2 sata i iznose oko 30 ng / ml i 60 ng / ml nakon uzimanja doza od 3,75, odnosno 7,5 mg. Unos hrane ne utječe na apsorpciju Somnola.

Zopiklon se slabo veže na proteine plazme (~ 45%). Vjerojatnost interakcija vezanja proteina s drugim lijekovima vrlo je mala. Tvar se brzo distribuira iz sistemske cirkulacije, volumen raspodjele je 91,8-10,4 litara. Lako prodire kroz krvno-moždanu barijeru, kao i u majčino mlijeko (koncentracija u mlijeku približno je jednaka koncentraciji u plazmi), dok u djetetovo tijelo ne ulazi više od 1% doze koju je žena primila tijekom prethodnog dana.

Interindividualne razlike u farmakokinetičkim parametrima lijeka su beznačajne. Zopiklon i njegovi metaboliti se ne kumuliraju.

Lijek se metabolizira u jetri da bi stvorio dva metabolita: farmakološki aktivni derivat N-oksida i farmakološki neaktivan N-dimetil metabolit. Poluvrijeme metabolita je 4,5, odnosno 7,4 sata.

Poluvrijeme nepromijenjenog zopiklona iznosi približno 5 sati. Klirens tvari je pretežno metabolički, što pokazuju niske vrijednosti bubrežnog klirensa nepromijenjenog zopiklona (8,4 ml / min) u usporedbi s klirensom u plazmi (232 ml / min).

Lijek se izlučuje: s urinom, uglavnom u obliku metabolita, do 80%, s izmetom - oko 16%.

U starijih bolesnika dolazi do blagog smanjenja metabolizma zopiklona u jetri i povećanja poluvijeka do 7 sati, međutim akumulacija u plazmi nije otkrivena čak ni uz ponovljenu primjenu Somnola. Tijekom dugotrajnog liječenja u bolesnika s bubrežnom insuficijencijom nije otkrivena kumulacija djelatne tvari i njezinih metabolita.

S cirozom jetre, proces demetilacije se smanjuje, stoga se klirens zopiklona u plazmi smanjuje za oko 40%. S tim u vezi potrebna je prilagodba doze.

Indikacije za uporabu

Somnol se koristi u odraslih pacijenata za liječenje situacijske, kronične i prolazne nesanice, uključujući poteškoće sa zaspanjem te rana i noćna buđenja.

Kontraindikacije

Apsolutno:

kronični i akutni zatajenje jetre ozbiljnog stupnja;
teška respiratorna smetnja;
sindrom apneje u snu;
miastenija gravis;
nedostatak laktaze, sindrom malabsorpcije glukoze i galaktoze, kongenitalna intolerancija na galaktozu (lijek sadrži laktozu);
djeca i adolescenti do 18 godina (sigurnost i djelotvornost primjene Somnola u ovoj kategoriji bolesnika nisu utvrđeni);
razdoblje laktacije;
preosjetljivost na glavne ili pomoćne komponente lijeka.

Relativni (Somnol se koristi s oprezom):

povijest ovisnosti o drogama, alkoholu ili drogama;
oštećena funkcija bubrega i / ili jetre;
istodobna uporaba s alkoholom ili drugim psihotropnim lijekovima (zbog povećanog rizika od zlostavljanja ili ovisnosti);
poodmakla dob preko 65 godina.

Somnol, upute za uporabu: način i doziranje

Somnol tablete namijenjene su oralnoj primjeni navečer, neposredno prije odlaska u krevet.

Lijek se preporučuje za kratkotrajnu uporabu, ne više od 4 tjedna, uključujući razdoblje smanjenja doze. Odluka o povećanju trajanja terapije nakon tog razdoblja donosi se tek nakon ponovne procjene stanja pacijenta.

Liječenje započinje najnižom učinkovitom dozom. Zabranjeno je uzimati Somnol u dozama koje premašuju maksimum.

Odraslim pacijentima u dobi od 18 do 65 godina propisuje se 1 tableta (7,5 mg) Somnola jednom dnevno.

Stoji / patologija, za koje je početna doza Somnola smanjenja u ¹ / ₂ tablete (3,75 mg) jedanput dnevno:

oštećena bubrežna funkcija;
disfunkcija jetre (u budućnosti je moguće biti oprezan, uzimajući u obzir individualnu osjetljivost, povećavajući dozu na 7,5 mg jednom dnevno);
zatajenje dišnog sustava;
starost iznad 65 godina (u budućnosti je moguće biti oprezan, uzimajući u obzir individualnu osjetljivost, povećavajući dozu na 7,5 mg jednom dnevno).

Maksimalna dnevna doza Somnola je 7,5 mg.

S prolaznom nesanicom, trajanje upotrebe droge je 2–5 dana, s situacijskom nesanicom - 2–3 tjedna, s kroničnom nesanicom - utvrđuje se pojedinačno nakon savjetovanja s liječnikom.

Nuspojave

probavni sustav: vrlo često - metalni ili gorki okus u ustima; moguće - suha usta, mučnina, dispepsija, lagano povećanje aktivnosti alkalne fosfataze i / ili enzima jetre u krvnom serumu;
živčani sustav: nakon buđenja mogući su glavobolja, pospanost, depresija, vrtoglavica, anterogradna amnezija, poremećena koordinacija pokreta, agresivnost, euforija; paradoksalne i mentalne reakcije - zbunjenost, zbunjenost, noćne more, razdražljivost, depresivno raspoloženje, halucinacije, neprimjereno ponašanje, poremećen libido, mjesečarenje (navedene nuspojave češće se primjećuju kod starijih bolesnika i rijetko su ozbiljne);
alergijske reakcije: osip na koži, svrbež, angioedem i / ili anafilaktičke reakcije.

Kad se prekine liječenje Somnolom, može se pojaviti povratna nesanica (povećana ili obnovljena nesanica, česta buđenja) ili se može razviti ovisnost o lijeku, ali ove se nuspojave pojavljuju tek nakon dulje uporabe; u vrlo rijetkim slučajevima mogući su konvulzije.

Ako je trajanje liječenja duže od 4 tjedna, uz oštro povlačenje Somnola, može se pojaviti sindrom povlačenja koji se očituje sljedećim simptomima: glavobolja, tjeskoba, uznemirenost, bol u mišićima, nesanica, razdražljivost, napetost, poremećena svijest. U težim slučajevima mogu se razviti depersonalizacija, povećana osjetljivost na svjetlost, buku i fizički kontakt, oslabljena percepcija stvarnosti, epileptični napadaji, utrnulost udova i gubitak osjećaja, halucinacije. Ako liječenje lijekom nije prešlo 4 tjedna, tada je razvoj sindroma povlačenja malo vjerojatan.

Predozirati

U slučaju predoziranja dolazi do depresije središnjeg živčanog sustava (CNS) različite težine - od pospanosti do kome, što ovisi o veličini uzete doze Somnola. U blažim slučajevima dolazi do pospanosti, apatije i zbunjenosti. U težim slučajevima uočavaju se hipotenzija, ataksija, respiratorna depresija, letargija, koma, u rijetkim slučajevima - atrioventrikularni blok. Ovi simptomi obično nisu opasni za život pacijenta. Međutim, uz istodobnu uporabu alkohola ili drugih lijekova s depresivnim učinkom na CNS, predoziranje Somnolom može biti ozbiljno i opasno po život. Istodobni čimbenici rizika, poput oslabljenog stanja pacijenta ili prisutnosti zdravstvenog stanja, mogu pogoršati simptome, a u nekim slučajevima čak dovesti do smrti.

Nakon uzimanja prekomjerne doze lijeka, ako ne prođe više od 1 sata, treba uzeti ispiranje želuca i aktivni ugljen. S ozbiljnim simptomima depresije CNS-a, flumazenil se može propisati kao protuotrov. Međutim, kontraindicirano je koristiti ga ako se predoziranje Somnolom kombinira s predoziranjem drugih lijekova, kao i dijagnostičko sredstvo za predoziranje nepoznatim lijekovima radi utvrđivanja ili isključivanja dijagnoze intoksikacije benzodiazepinom. Po potrebi se u bolnici provodi simptomatska i podržavajuća terapija pod nadzorom vitalnih tjelesnih funkcija (kardiovaskularnih i respiratornih). Zopiklon ima veliku količinu raspodjele, pa je hemodijaliza neučinkovita.

posebne upute

Prije propisivanja lijeka Somnol potrebno je otkriti uzrok nesanice i ukloniti moguće čimbenike koji bi mogli uzrokovati takve poremećaje spavanja.

Benzodiazepini i njihovi analozi nisu prvi lijekovi za psihozu.

Rizik od ovisnosti o drogama ili zlostavljanja povećan je u sljedećim slučajevima:

Povećavanje doze zopiklona i prekoračenje preporučenog trajanja terapije.
Zajednički unos tableta za spavanje s alkoholom ili drugim psihotropnim tvarima.
Pretjerana upotreba alkohola i / ili drugih lijekova istovremeno s terapijom zopiklonom.
Prisutnost anksioznosti kod pacijenta.

Kako bi se izbjegao apstinencijski sindrom i pojava povratne nesanice, preporučuje se postupno ukidanje Somnola, postupno smanjivanje doze i upozoravanje pacijenta na to.

Da bi se smanjio rizik od razvoja anterogradne amnezije, lijek treba uzimati neposredno prije spavanja, a ukupno trajanje sna mora biti najmanje 7-8 sati.

Somnol nije namijenjen liječenju depresije, štoviše, može prikriti simptome bolesti. Stoga se u slučajevima kada je nesanica posljedica depresije, prethodno preporučuje liječenje osnovne bolesti.

Kada se pojave paradoksalne i mentalne reakcije, terapiju Somnolom treba prekinuti.

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i složenih mehanizama

Lijek pripada sedativima koji uzrokuju pospanost, stoga se nakon uzimanja Somnola morate suzdržati od vožnje automobila ili obavljanja potencijalno opasnih aktivnosti povezanih s povećanom koncentracijom.

Primjena tijekom trudnoće i dojenja

Zbog nedostatka kliničkog iskustva, Somnol se ne preporučuje za uporabu u prvom tromjesečju trudnoće. Ako je potrebno provesti terapiju u trećem tromjesečju, ako je moguće, propisati lijek u minimalnoj učinkovitoj dozi, a također promatrati stanje novorođenčeta za razvoj hipotermije, hipotenzije, pospanosti, respiratorne depresije i simptoma odvikavanja.

Žene reproduktivne dobi, u slučaju sumnje ili planirane trudnoće, trebaju se obratiti svom liječniku.

Zopiklon prodire u majčino mlijeko, stoga može donijeti novorođenčetu sedaciju (smanjeni tonus i slabost), s tim u vezi, Somnol je kontraindiciran tijekom dojenja.

Djetinjstvo

Tableta za spavanje nije namijenjena djeci i adolescentima (mlađim od 18 godina).

S oštećenom funkcijom bubrega

Preporučena početna doza za bolesnike s oštećenom bubrežnom funkcijom je 3,75 mg.

Za kršenja funkcije jetre

Za oštećeni rad jetre početna preporučena doza je 3,75 mg. Ako je potrebno, dodatno se povećava na 7,5 mg.

Somnol je kontraindiciran u bolesnika s teškim oštećenjem jetre.

Primjena u starijih osoba

Liječenje bolesnika starijih od 65 godina započinje dnevnom dozom od 3,75 mg. Ako se ukaže potreba, moguće je njezino povećanje, pod uvjetom da se lijek dobro podnosi.

Interakcije s lijekovima

Lijek se ne preporučuje uzimati istovremeno s etanolom, jer pojačava sedativni učinak zopiklona.

Kada se Somnol tablete koriste zajedno s sredstvima za smirenje, antidepresivima, anesteticima, opojnim analgeticima, hipnoticima, antipsihoticima, sedativima, antikonvulzivima, kao i blokatorima histaminskih H ₁ receptora sa sedativnim učinkom, može se primijetiti povećanje inhibicijskog učinka na središnji živčani sustav. Prije istodobnog uzimanja Somnola i lijekova s popisa, preporuča se procijeniti očekivane koristi i rizike liječenja.

U kombinaciji s opojnim analgeticima (uključujući opijate i derivate morfija), euforija se može povećati, a rizik od ovisnosti o drogama povećati.

Istodobnom primjenom Somnola: s trimipraminom - učinkovitost trimipramina se smanjuje; s barbituratima i opojnim analgeticima - moguća je respiratorna depresija, a u slučaju predoziranja smrt; s klozapinom - povećava rizik od šoka srčanim i / ili respiratornim zastojem.

Protugljivični lijekovi, eritromicin i drugi inhibitori jetrenih enzima pojačavaju učinak Somnola, a fenitoin, rifampicin i karbamazepin smanjuju njegov terapeutski učinak.

Analozi

Somnolovi analozi su Andante, Belsomra, Deksdor, Donormil, Dormikum, Zolpidem, Ivadal, Imovan, Midazolam, Nitrazepam, Nitrest, Oniria, Reladorm, Relaxon, Sanval, Thorson.

Uvjeti skladištenja

Čuvati na suhom i tamnom mjestu na temperaturi koja ne prelazi 25 ° C. Čuvati izvan dohvata djece.

Rok trajanja je 3 godine.

Uvjeti izdavanja iz ljekarni

Izdaje se na recept.

Recenzije o Somnolu

Recenzije o Somnolu uglavnom su pozitivne: lijek učinkovito pomaže u suočavanju s nesanicom.

U negativnim porukama pacijenti pišu da ova tableta za spavanje izaziva veliku ovisnost, što je vrlo teško prevladati. Stručnjaci, međutim, napominju da je važno izbjeći ovisnost prilikom uzimanja bilo kakvih takvih lijekova, strogo se pridržavati svih preporuka liječnika i ni u kojem slučaju ne povećavati dozu samostalno.