Regevak B - Upute Za Uporabu Cjepiva Protiv Hepatitisa, Pregledi Cijepljenja

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Zadnja promjena: 2023-12-15 07:39

Regevak B

Latinski naziv: Regevac B

ATX kod: J07BC01

Aktivni sastojak: cjepivo za prevenciju virusnog hepatitisa B (cjepivo hepatitis B)

Proizvođač: CJSC "Binnopharm" (Rusija)

Opis i ažuriranje fotografije: 05.12.2019

Regevac B je tekuće rekombinantno cjepivo protiv kvasca hepatitisa B.

Oblik i sastav izdanja

Regevak B proizvodi se u obliku suspenzije za intramuskularnu primjenu - bijele homogene suspenzije sa sivkastom bojom koja nema vidljive strane čestice; nakon taloženja razdvaja se u prozirnu tekućinu supernatanta i bijeli talog sivkastog nijansa koji se tresenjem lako suspendira:

• suspenzija za intramuskularnu primjenu u dozi od 10 mcg / 0,5 ml (1 doza za djecu): 0,5 ml u staklenim ampulama, 5 ampula u blisterima, u kartonskoj kutiji 1 ili 2 blistera; 0,5 ml u sterilnim štrcaljkama za jednokratnu upotrebu neutralne boje, 1 ili 3 štrcaljke u blister pakiranjima, u kartonskom snopu 1 blister pakiranje s 1 ili 3 šprice ili 2 blister pakiranja s 3 šprice;
• suspenzija za intramuskularnu primjenu u dozi od 20 mcg / 1 ml (1 doza za odrasle): 1 ml u staklenim ampulama, 5 ampula u blisterima, u kartonskoj kutiji 1 ili 2 blistera; 1 ml u sterilnim štrcaljkama za jednokratnu upotrebu neutralne boje, 1 ili 3 štrcaljke u blister pakiranjima, u kartonskoj kutiji 1 blister pakiranje s 1 ili 3 štrcaljke ili 2 blister pakiranja s 3 šprice).

Svako pakiranje sadrži i upute za uporabu Regevac B.

Sastav za 1 dozu za odrasle (1 ml):

• aktivna tvar: pročišćeni površinski HBsAg (antigen virusa hepatitisa B) - 20 μg;
• pomoćne komponente: sorbent aluminij hidroksida, tiomersalni konzervans (ili ne sadrži), komponente puferske otopine (natrijev hidrogen fosfat, natrijev klorid, natrijev hidroksid do pH 6,95-7,05, natrijev dihidrogen fosfat dihidrat, voda za injekcije).

Sastav za 1 dozu za bebe (0,5 ml):

• aktivna tvar: pročišćeni površinski HBsAg (antigen virusa hepatitisa B) - 10 μg;
• pomoćne komponente: sorbent aluminij hidroksida, tiomersalni konzervans (ili ne sadrži), komponente puferske otopine (natrijev hidrogen fosfat, natrijev klorid, natrijev hidroksid do pH 6,95-7,05, natrijev dihidrogen fosfat dihidrat, voda za injekcije).

Farmakološka svojstva

Farmakodinamika

Regevak B dobiva se rekombinacijom DNA na kulturi kvasca Hansenula polymorpha. DNA kvasca transformira se umetanjem gena u genom koji kodira površinski antigen virusa hepatitisa B. Dakle, cjepivo je pripravak na bazi površinskog HBsAg.

Kao rezultat cijepljenja, više od 90% cijepljenih razvija specifična antitijela na virus hepatitisa B.

Farmakokinetika

Nema podataka.

Indikacije za uporabu

Cjepivo Regevac B koristi se za prevenciju hepatitisa B u sljedećim skupinama ljudi:

• djeca (ovo cjepivo je uključeno u nacionalni raspored cijepljenja);
• zdravstveni radnici koji imaju kontakt s krvlju osoba oboljelih od virusa hepatitisa B;
• osobe koje su došle u kontakt s materijalom zaraženim virusom hepatitisa B;
• osobe s povećanim rizikom od zaraze virusom hepatitisa B (hematološki bolesnici; djeca iz sirotišta, internata i sirotišta; odrasli i djeca u čijim je obiteljima pacijent s kroničnim hepatitisom B ili nositeljem HBsAg; pacijenti na hemodijalizi; odrasli i djeca, redovito primanje krvi i njezinih pripravaka od darivatelja);
• studenti srednjih medicinskih škola i studenti medicinskih sveučilišta (prvenstveno diplomirani);
• osobe koje se bave proizvodnjom imunoloških pripravaka iz placentne i donatorske krvi;
• ljudi koji koriste drogu (injekcijom).

Preporučuje se cijepljenje svih ostalih skupina stanovništva koje nisu gore navedene.

Kontraindikacije

Apsolutno:

• pogoršanje kroničnih bolesti, zaraznih i neinfektivnih bolesti u akutnoj fazi (preporuča se provesti imunizaciju ne ranije od 1 mjeseca nakon remisije ili oporavka);
• djeca mlađa od 1 godine (za cjepivo s konzervansom);
• razdoblje trudnoće (za cjepivo s konzervansom);
• komplikacija ili ozbiljna reakcija na prethodnu primjenu cjepiva protiv hepatitisa B (edem i hiperemija na mjestu injekcije promjera većeg od 8 cm, porast tjelesne temperature do 40 ° C);
• preosjetljivost na kvasac ili druge sastojke cjepiva.

Za blage akutne crijevne infekcije i akutne respiratorne virusne bolesti, cjepivo Regevak B protiv hepatitisa može se primijeniti nakon što se temperatura normalizira.

Regevak B, upute za uporabu: način i doziranje

Za odrasle, kao i za sredovječnu i stariju djecu, suspenzija Regevac B ubrizgava se intramuskularno u deltoidni mišić. Za novorođenčad i malu djecu cjepivo se ubrizgava u gornju vanjsku površinu sredine bedara. Prije upotrebe lijeka protresite špricu ili ampulu s otopinom.

Trudnicama i djeci u prvoj godini života propisuje se cjepivo bez konzervansa.

Preporučene pojedinačne doze Regevac B:

• djeca (uključujući novorođenčad) i adolescenti mlađi od 18 godina (uključujući) - 0,5 ml (10 μg HBsAg);
• osobe u dobi od 19 i više godina - 1 ml (20 μg HBsAg);
• pacijenti na hemodijalizi - 2 ml (40 μg HBsAg).

Regevac B u štrcaljkama za jednokratnu uporabu namijenjen je cijepljenju samo jednog pacijenta. Lijek u ampulama od 1 ml (doza za odrasle) može se koristiti za cijepljenje dvoje djece, ali samo ako se cijepljenje provodi istovremeno (otvorene ampule nije moguće pohraniti).

Cijepljenje protiv virusnog hepatitisa B uključeno je u nacionalni kalendar preventivnog cijepljenja i provodi se prvog dana djetetova života za svu novorođenčad.

Raspored cijepljenja za novorođenčad iz rizične skupine je sljedeći: prva doza lijeka daje se u prva 24 sata djetetova života, druga doza u roku od 1 mjeseca, treća u roku od 2 mjeseca i četvrta u dobi od 12 mjeseci.

Istodobno s prvom dozom Regevca B, preporučuje se intramuskularna primjena humanog imunoglobulina protiv hepatitisa B. Injekcija se vrši u drugo bedro u dozi od 100 IU. Djeca iz rizične skupine koja nisu cijepljena u bolnici zbog medicinskih kontraindikacija i kod kojih su te kontraindikacije uklonjene cijepe se prema sličnoj shemi.

Djeca koja nisu cijepljena u dobi od 1 godine i ne pripadaju rizičnoj skupini, kao i adolescenti i odrasli koji nisu prethodno bili cijepljeni, cijepe se prema sljedećoj shemi: prva doza daje se u trenutku početka cijepljenja, druga - 1 mjesec nakon prvog cijepljenja Regevac B, treći - 6 mjeseci nakon prvog cijepljenja. Ako se interval između prvog i drugog cijepljenja produlji i iznosi 5 mjeseci ili više, tada se treća doza Regevca B daje 1 mjesec nakon drugog.

Pacijenti koji su došli u kontakt sa zaraženim materijalom cijepe se prema shemi 0-1-2 mjeseca (prva doza je u trenutku početka cijepljenja, druga - 1 mjesec nakon prvog cijepljenja, treća - 2 mjeseca nakon početka imunizacije). Istodobno s prvom dozom Regevca B, preporučuje se intramuskularna primjena humanog imunoglobulina protiv hepatitisa B. Injekciju treba učiniti drugdje u dozi od 100 IU za djecu mlađu od 10 godina, odnosno 6-8 IU / kg tjelesne težine za pacijente starije od 10 godina. U osoba koje su prethodno imale cjelovit tijek cijepljenja, prije drugog cijepljenja protiv hepatitisa B, određuje se titar antitijela na HBsAg (ako je 100 IU / L ili više, tada se drugo i treće cijepljenje ne daju).

U riziku su ljudi čija profesija uključuje stalni kontakt s krvlju, pa ih treba godišnje testirati na razinu antitijela na HBsAg u krvi. S smanjenjem titra antitijela ispod 100 IU / L, preporučuje se docjepljivanje jednom dozom Regevac B.

Prije planirane kirurške intervencije za osobe koje ranije nisu bile cijepljene, poželjno je cijepiti po hitnom rasporedu 0-7-21 dan, nakon čega slijedi revakcinacija jednom dozom nakon 12 mjeseci.

Pacijenti na hemodijalizi trebaju se cijepiti prema shemi 0-1-2-6 mjeseci (četiri puta injekcije).

Zabranjeno je davanje suspenzije Regevac B intravenski. Lijek treba upotrijebiti odmah nakon otvaranja ampule ili šprice. Šprice za jednokratnu upotrebu koriste se za ubrizgavanje cjepiva u ampule. Mjesto ubrizgavanja tretira se sa 70% alkohola prije i nakon ubrizgavanja. Cijeli postupak cijepljenja provodi se uz strogo poštivanje pravila antisepse i asepse.

Kako raditi sa špricom s automatskim uređajem za zaštitu igle:

1. Pregledajte štrcaljku na oštećenja i oštećenje njezinog integriteta.
2. Skinite zaštitni poklopac s igle.
3. Lijek ubrizgajte prema standardnom postupku: palicom pritisnite palicu i držite je dok se cijela doza potpuno ne ubrizga (zaštitni uređaj aktivira se tek nakon ubrizgavanja cijele doze lijeka).
4. Izvucite iglu iz mišića, otpustite stabljiku i pričekajte dok se zaštitnik ne pomakne prema naprijed dok igla ne bude potpuno zaštićena i učvršćena na svom mjestu.

Kako raditi s štrcaljkom s neautomatskim uređajem za zaštitu igle:

1. Pregledajte štrcaljku radi mogućih oštećenja.
2. Ubrizgajte cjepivo prema uputama (tijekom injekcije držite prste na zaštitnom poklopcu kako biste spriječili prerano aktiviranje zaštitnog uređaja).
3. Nakon ubrizgavanja lijeka, ručno pomaknite sigurnosni uređaj duž igle. Karakteristični zvučni klik potvrđuje ispravnost radnje.

Nuspojave

Regevac B rijetko uzrokuje nuspojave. U 5-10% slučajeva na mjestu ubrizgavanja pojavljuju se otvrdnuće i eritem, ponekad su mogući bolni osjećaji. Također, povremeno se mogu pojaviti sljedeći neželjeni učinci: mučnina, povraćanje, glavobolja, slabost, lagana temperatura, vrtoglavica, malaksalost, bolovi u mišićima i zglobovima, bolovi u trbuhu.

Sve gore navedene reakcije su blage i u pravilu prolaze same u roku od 2-3 dana nakon cijepljenja.

Pojedinci s povećanom individualnom osjetljivošću mogu razviti neposredne alergijske reakcije.

Predozirati

Nema podataka.

posebne upute

U roku od 30 minuta nakon uvođenja Regevaka B, sva cijepljena trebaju biti pod nadzorom medicinskog radnika (radi pravodobnog otkrivanja neposrednih alergijskih reakcija). Također je potrebno mjesta za cijepljenje osigurati hitnom anti-šok terapijom.

Primjena tijekom trudnoće i dojenja

Nema podataka o učinku cjepiva Regevac B na fetus. Korištenje lijeka tijekom trudnoće moguće je samo u krajnjem slučaju ako je rizik od infekcije vrlo velik (dopušteno je koristiti lijek bez konzervansa).

Djetinjstvo

U djece se Regevac B primjenjuje prema indikacijama, strogo u preporučenim dozama.

Interakcije s lijekovima

Cijepljenje protiv hepatitisa B može se dati isti dan s ostalim cjepivima uključenim u nacionalni raspored imunizacije (osim BCG cjepiva). Istovremeno (u jednom danu) primjena s inaktiviranim cjepivima, koja su uključena u kalendar preventivnog cijepljenja zbog epidemijskih indikacija, također je dopuštena.

Lijek se može koristiti zajedno s antialergijskim sredstvima.

Interakcije lijekova s drugim lijekovima i tvarima nisu utvrđene.

Analozi

Analozi Regevaka B su rekombinantno cjepivo protiv hepatitisa B (rDNA), cjepivo protiv rekombinantnog kvasca protiv hepatitisa B, Euvax B, Engerix B, Shanvak-B.

Uvjeti skladištenja

Skladištiti i transportirati na + 2 … + 8 ° S. Kratkoročni (ne više od 72 sata) prijevoz lijeka dopušten je na temperaturi od + 9 … + 30 ° S. Cjepivo se ne smije zamrzavati.

Rok trajanja je 3 godine.

Uvjeti izdavanja iz ljekarni

Regevac B pakiranja koja sadrže 1 štrcaljku (0,5 ml ili 1 ml) mogu se kupiti na recept.

Cjepivo u pakiranjima od 1, 3, 6 šprica ili 5, 10 ampula izdaje se samo za medicinske ustanove.

Recenzije o Regevak B

Općenito, recenzije o Regevaku B od hepatitisa su dobre. Cjepivo je visokokvalitetno i jeftino, domaće proizvodnje. Nuspojave su vrlo rijetke. Cjepivo dobro podnose i najmanja djeca.

Među nedostacima se napominje potreba za cijepljenjem u nekoliko faza, kao i moguće nuspojave (zimica, groznica, slabljenje imunološkog sustava). Zabilježeni su slučajevi žutice kod novorođenčadi cijepljene u prvim danima života.

Cijena za Regevac B u ljekarnama

Cijena Regevca B u obliku suspenzije za intramuskularnu injekciju od 20 μg / ml (0,5 ml po 1 dozi) u pakiranjima od 10 ampula iznosi 900-950 rubalja. Trošak suspenzije za intramuskularnu injekciju od 20 μg / ml (1 ml po 1 dozi) u pakiranjima od 10 ampula iznosi 960–980 rubalja.

Anna Kozlova Medicinska novinarka O autoru

Obrazovanje: Državno medicinsko sveučilište Rostov, specijalnost "Opća medicina".

Podaci o lijeku su uopćeni, daju se u informativne svrhe i ne zamjenjuju službene upute. Samoliječenje je opasno po zdravlje!