Prolatan

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Zadnja promjena: 2023-12-15 07:39

Prolatan: upute za uporabu i pregledi

1. Oblik i sastav izdanja
2. Farmakološka svojstva
3. Indikacije za uporabu
4. Kontraindikacije
5. Način primjene i doziranje
6. Nuspojave
7. Predoziranje
8. Posebne upute
9. Primjena tijekom trudnoće i dojenja
10. Uporaba u djetinjstvu
11. Interakcije s lijekovima
12. Analozi
13. Uvjeti skladištenja
14. Uvjeti izdavanja iz ljekarni
15. Recenzije
16. Cijena u ljekarnama

Latinski naziv: Prolatan

ATX kod: S01EE01

Aktivni sastojak: latanoprost (latanoprost)

Proizvođač: SENTISS PHARMA Pvt. Ltd (Indija)

Opis i ažuriranje fotografije: 21.11.2018

Cijene u ljekarnama: od 300 rubalja.

Kupiti

Prolatan je lijek protiv glaukoma.

Oblik i sastav izdanja

Oblik doziranja Prolatana - kapi za oči: bezbojna prozirna otopina (u polietilenskoj bočici s kapicom za kapaljke 2,5 ili 5 ml, u kartonskoj kutiji 1 ili 3 bočice).

Sastav otopine od 1 ml:

aktivna tvar: latanoprost - 0,05 mg;
pomoćne komponente: benzalkonijev klorid, natrijev klorid, bezvodni dinatrij hidrogen fosfat, natrijev dihidrogen fosfat monohidrat, voda za injekcije.

Farmakološka svojstva

Farmakodinamika

Djelatna tvar Prolatan - latanoprost, koja je analog prostaglandina F _2α i selektivni agonist FP receptora, pomaže u smanjenju očnog tlaka, što je posljedica povećanja odljeva vodene humore u većoj mjeri kroz uveoskleralni trakt, u manjoj mjeri - kroz trabekularnu mrežu.

Smanjenje očnog tlaka započinje približno 3-4 sata nakon lokalne primjene latanoprosta, maksimalni učinak postiže se nakon 8-12 sati. Učinak lijeka traje najmanje jedan dan.

Latanoprost nema značajnog utjecaja na krvno-oftalmološku barijeru i na stvaranje očne vodice. Kada se koristi u terapijskim dozama, aktivna tvar ne pokazuje značajni farmakološki učinak na dišni i kardiovaskularni sustav.

Farmakokinetika

apsorpcija: kao predlijek, latanoprost se apsorbira kroz očnu rožnicu, gdje se hidrolizira iz estera u biološki aktivne kiseline. Maksimalna koncentracija (C _max) u otopini otopine postiže se otprilike 2 sata nakon topikalne primjene Prolatana;
raspodjela: volumen raspodjele (V _d) je 0,16 ± 0,02 l / kg. Kiseline latanoprosta određuju se u očnoj vodici tijekom prva četiri sata, u krvnoj plazmi - samo tijekom prvih sat vremena nakon lokalne primjene;
metabolizam: biološki aktivne kiseline latanoprosta, ulazeći u sistemsku cirkulaciju, metaboliziraju se uglavnom u jetri beta-oksidacijom masnih kiselina, tvoreći 1,2,3,4-tetranor- i 1,2-dinor-metabolite;
eliminacija: latanoprost kiseline brzo se eliminiraju iz krvne plazme s poluvijekom (T _1/2) od 17 minuta. Sistemski klirens je oko 7 ml / min / kg. Nakon Knoop-Linen ciklusa u jetri, metaboliti se izlučuju uglavnom putem bubrega - kao rezultat topikalne primjene, približno 88% primijenjene doze izlučuje se urinom.

U djece u dobi od 3 do 12 godina izloženost latanoprostu približno je 2 puta veća nego u odraslih bolesnika, u djece mlađe od 3 godine - 6 puta veća nego u odraslih. Sigurnosni profil Prolatana, međutim, jednak je kod djece i odraslih. Vrijeme postizanja C _max latanoprost kiselina u krvnoj plazmi je 5 minuta za sve dobne skupine. T _1/2 također ima isto značenje kod djece i odraslih.

U ravnotežnoj koncentraciji ne dolazi do nakupljanja kiselina latanoprosta u krvnoj plazmi.

Indikacije za uporabu

Prema uputama, Prolatan je indiciran za upotrebu kod glaukoma otvorenog kuta ili povećanog oftalmotonusa za smanjenje povišenog očnog tlaka u odraslih i djece starijih od 1 godine.

U djece mlađe od 3 godine s primarnim kongenitalnim glaukomom, terapija prve linije ostaje kirurško liječenje (goniotomija / trabekulotomija).

Kontraindikacije

Apsolutno:

dob do 1 godine;
povećana individualna osjetljivost na latanoprost ili bilo koju pomoćnu komponentu lijeka.

Relativni (uporaba Prolatana zahtijeva oprez):

neovaskularni, upalni ili kongenitalni glaukom (zbog nedostatka dovoljnog iskustva u primjeni);
afakija i pseudoafakija s oštećenjem stražnje kapsule leće;
bolesti / stanja u kojima postoje čimbenici rizika za edem makule (opisani su slučajevi razvoja makularnog edema, uključujući cistoid, tijekom terapije latanoprostom);
povijest herpetičnog keratitisa u anamnezi;
stanja s povećanim rizikom od razvoja uveitisa i / ili iritisa;
astma;
planirana operacija mrene (zbog nedovoljnih podataka o primjeni lijeka);
trudnoća i dojenje.

Primjenu Prolatana treba izbjegavati u bolesnika s aktivnim herpetičnim keratitisom i ponavljajućim herpetičnim keratitisom, posebno povezanim s primjenom analoga prostaglandina.

Upute za uporabu Prolatana: način i doziranje

Prolatan kapi za oči primjenjuju se lokalno. Optimalan učinak postiže se kada se lijek daje navečer. Da biste smanjili mogući sistemski učinak latanoprosta, odmah nakon ugradnje svake kapi pritisnite jednu minutu na suzni otvor koji se nalazi u unutarnjem kutu oka u donjem kapku.

Odraslima i djeci starijoj od 1 godine savjetuje se da ukapaju po 1 kap u svako zahvaćeno oko jednom dnevno.

Nuspojave

Moguće nuspojave od sustava i organa:

organ vida: iritacija oka (svrbež, osjećaj pijeska u očima, trnci, peckanje, osjećaj stranog tijela), hiperemija konjunktive, blefaritis, povećana pigmentacija irisa, bol u očima, edem kapaka, edem i erozija rožnice, periorbitalni edem, prolazna točkasta erozija epitel, konjunktivitis, uveitis / iritis, keratitis, edem makule (uključujući cistoid), fotofobija, zamagljen vid, suhoća sluznice očiju, zadebljanje, produljenje, povećana pigmentacija i povećanje broja trepavica i dlačica na velusu, promjena smjera rasta trepavica, uzrokujući neki slučajevi iritacije oka;
koža i potkožno tkivo: lokalne kožne reakcije na kapcima i potamnjenje kože vjeđa, osip, toksična epidermalna nekroliza;
živčani sustav: vrtoglavica, glavobolja;
respiratorni organi: otežano disanje, bronhospazam (uključujući akutne napade ili pogoršanje bolesti u bolesnika s bronhijalnom astmom u anamnezi);
mišićno-koštani sustav i vezivno tkivo: bolovi u zglobovima i / ili mišićima;
lokalne i opće reakcije: nespecifična bol u prsima;
drugi: razvoj herpetičnog keratitisa.

U nekim su slučajevima bolesnici s dijabetičnom retinopatijom razvili emboliju arterije mrežnice, odvajanje mrežnice i krvarenje u staklastom tijelu.

Groznica i nazofaringitis bili su najčešći u djece u usporedbi s odraslima.

Predozirati

U slučaju predoziranja latanoprostom može se javiti iritacija sluznice oka, kao i razvoj hiperemije episklere ili konjunktive.

U slučaju nenamjernog uzimanja Prolatana iznutra, mora se imati na umu da 2,5 ml kapi za oči sadrži 125 μg latanoprosta, 5 ml - 250 μg. Tijekom prvog prolaska kroz jetru, 90% aktivne tvari se metabolizira. Intravenska primjena doze od 3 μg / kg tjelesne težine u zdravih dobrovoljaca nije uzrokovala nikakve simptome, međutim, primjena doze od 5,5 do 10 μg / kg dovela je do razvoja takvih negativnih reakcija poput mučnine, bolova u trbuhu, umora, vrtoglavice, znojenja i plima i oseka. U bolesnika s umjerenom bronhijalnom astmom, kada se doza latanoprosta ubrizga u oči, prelazeći terapijsku dozu za 7 puta, bronhospazam nije primijećen.

U slučajevima predoziranja preporučuje se simptomatsko liječenje.

posebne upute

Kapi za oči Prolatan treba koristiti najviše jednom dnevno, jer češće ugradnje latanoprosta uzrokuju slabljenje učinka koji smanjuje očni tlak.

U slučaju da propusti sljedeću instilaciju, sljedeću dozu treba primijeniti kao i obično.

Moguće je istodobno koristiti Prolatan s drugim oftalmološkim pripravcima za lokalnu primjenu s učinkom smanjenja očnog tlaka. U tom slučaju, interval između uvođenja kapi za oči trebao bi biti najmanje 5 minuta.

Budući da benzalkonijev klorid, koji je dio lijeka, apsorbira kontaktne leće za oči, leće se moraju ukloniti prije ukapavanja otopine. Vratiti ih treba najkasnije 15 minuta nakon ukapavanja.

Prolatan može dovesti do postupnog povećanja sadržaja smeđeg pigmenta u irisu, što je posljedica povećanja sadržaja melanina u stromalnim melanocitima irisa, a ne povećanja broja samih stanica melanocita. Najčešće se smeđa pigmentacija javlja oko zjenice i koncentrično se širi na obod šarenice, dok šarenica djelomično ili u cijelosti postaje smeđa. Promjena boje u pravilu nije značajna i možda se neće klinički utvrditi. Povećana pigmentacija uočava se uglavnom u bolesnika s mješovitom bojom irisa, kojom dominira smeđi pigment. Kapi za oči ne utječu na lentigine i nevi irisa. Pigment u prednjoj komori oka ili u trabekularnoj mrežici ne nakuplja se.

Tijekom proučavanja stupnja pigmentacije šarenice dulje od pet godina nisu otkrivene nepoželjne posljedice povećanja pigmentacije, čak ni uz dugotrajno liječenje latanoprostom. Stupanj smanjenja očnog tlaka nije ovisio o prisutnosti ili odsutnosti povećane pigmentacije, iz čega proizlazi da se terapija Prolatanom može nastaviti s povećanom pigmentacijom šarenice. Takvi bolesnici zahtijevaju redovito praćenje, a u slučaju pogoršanja kliničke situacije prekid liječenja lijekovima.

Studije su pokazale da se povećanje pigmentacije šarenice obično opaža tijekom prve godine liječenja latanoprostom, tijekom sljedeće dvije godine - rijetko. Nakon četvrte godine terapije nije primijećen nikakav učinak. Stopa napredovanja pigmentacije vremenom opada i stabilizira se nakon 5 godina. U udaljenijim vremenskim razdobljima učinak pojačane pigmentacije šarenice nije proučavan. Nakon povlačenja Prolatana, nije primijećen porast smeđe pigmentacije, međutim, promjena boje šarenice očiju može biti nepovratna.

Opisani su slučajevi zamračenja kože vjeđa uvođenjem latanoprosta, koji može biti reverzibilan. Promjene na trepavicama i vellus kosi (zadebljanje, produljenje, povećanje gustoće, promjena smjera rasta i povećana pigmentacija) nestaju nakon prestanka primjene Prolatana.

Pacijenti koji ubrizgavaju kapi za oči samo u jedno oko mogu razviti heterokromiju.

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i složenih mehanizama

Primjena Prolatana može prouzrokovati prolazni zamagljeni vid. Stoga se mora biti oprezan u vožnji i obavljanju poslova s povećanim rizikom od nezgoda.

Primjena tijekom trudnoće i dojenja

Zbog nedostatka adekvatnih kontroliranih studija primjene Prolatana u trudnica, treba ga propisivati samo u slučajevima kada je očekivana korist za majku veća od mogućeg rizika za fetus.

Tijekom laktacije, lijek treba koristiti s oprezom zbog mogućeg oslobađanja latanoprosta i njegovih metabolita u majčino mlijeko.

Djetinjstvo

Prolatan je kontraindiciran u djece mlađe od 1 godine.

Interakcije s lijekovima

Uz istodobnu upotrebu dva analoga prostaglandina za ukapavanje u oči, opisani su slučajevi paradoksalnog povišenja očnog tlaka, stoga se ne preporučuje zajednička primjena dva ili više prostaglandina, njihovih derivata ili analoga.

Latanoprost je farmaceutski nekompatibilan s kapima za oči koje sadrže tiomersal zbog reakcije taloženja.