Tsiprobay

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Zadnja promjena: 2023-12-15 07:39

Tsiprobay: upute za uporabu i pregledi

1. Oblik i sastav izdanja
2. Farmakološka svojstva
3. Indikacije za uporabu
4. Kontraindikacije
5. Način primjene i doziranje
6. Nuspojave
7. Predoziranje
8. Posebne upute
9. Primjena tijekom trudnoće i dojenja
10. Uporaba u djetinjstvu
11. Za kršenja funkcije jetre
12. U slučaju oštećenja bubrežne funkcije
13. Primjena u starijih osoba
14. Interakcije s lijekovima
15. Analozi
16. Uvjeti skladištenja
17. Uvjeti izdavanja iz ljekarni
18. Recenzije
19. Cijena u ljekarnama

Latinski naziv: Ciprobay

ATX kod: J01MA02

Aktivni sastojak: Ciprofloksacin (Ciprofloxacin)

Proizvođač: BAYER PHARMA (Njemačka)

Opis i ažuriranje fotografije: 08.12.2019

Tsiprobay je antibakterijski lijek iz skupine fluorokinolona.

Oblik i sastav izdanja

Oblici doziranja oslobađanja Tsiprobay:

otopina za infuziju: prozirna, boja - od blago žućkaste do bezbojne (u bocama od 50 ili 100 ml, u kartonskoj kutiji 1 bočica);
filmom obložene tablete: bikonveksne, boja - bijela ili gotovo bijela s blago žućkastim nijansom, oblika (ovisno o dozi 250/500 mg) - okrugla ili kapsula; s jedne strane tablete s rizikom, s jedne strane s utiskivanjem CIP-a, s druge strane - oznaka doze "250" ili "500"; s druge strane tablete nalazi se reljefna slika logotipa proizvođača - križ BAYER (u blisterima od 10 kom., u kartonskoj kutiji 1 blister).

Sastav 1 ml otopine za infuziju Tsiprobay:

aktivna tvar: ciprofloksacin - 2 mg;
pomoćne komponente: 20% mliječne kiseline, 1N klorovodična kiselina, natrijev klorid, voda za injekcije.

Sastav 1 filmom obložene tablete Tsiprobay:

aktivna tvar: ciprofloksacin - 250 ili 500 mg (ciprofloksacin hidroklorid monohidrat - 291 ili 582 mg);
pomoćne komponente: bezvodni koloidni silicijev dioksid - 2,5 / 5 mg, kukuruzni škrob - 36,5 / 73 mg, mikrokristalna celuloza - 27,5 / 55 mg, magnezijev stearat - 2,5 / 5 mg, krospovidon - 15/30 mg;
ljuska: makrogol 4000 - 1,3 / 2 mg, titan-dioksid - 1,3 / 2 mg, hipromeloza - 3,9 / 6 mg.

Farmakološka svojstva

Farmakodinamika

Aktivni sastojak Tsiprobaia (ciprofloksacin) sintetski je antibakterijski lijek iz skupine fluorokinolona širokog spektra djelovanja.

Mehanizam djelovanja

Ciprofloksacin je aktivan in vitro protiv širokog spektra gram-pozitivnih i gram-negativnih mikroorganizama. Baktericidni učinak tvari posljedica je inhibicije bakterijskih topoizomeraza tipa II (topoizomeraze II (DNA giraze) i topoizomeraze IV), bez kojih su replikacija, transkripcija, popravak i rekombinacija bakterijske DNA nemogući.

Mehanizmi otpora

Na in vitro rezistenciju na ciprofloksacin često utječu višestupanjske mutacije u DNA girazi i bakterijskim topoizomerazama. Taj je postupak spor.

Pojedinačne mutacije uzrokuju smanjenje osjetljivosti, a ne razvoj kliničke rezistencije, međutim, rezultat višestrukih mutacija uglavnom je razvoj kliničke rezistencije na ciprofloksacin i unakrsne rezistencije na lijekove iz serije kinolona.

Razlog za stvaranje rezistencije na ciprofloksacin može biti smanjenje propusnosti stanične stijenke bakterija (ovaj mehanizam karakterističan je za Pseudomonas aeruginosa) i / ili izljev (aktivacija izlučivanja iz mikrobne stanice). Postoje izvješća o razvoju rezistencije, koja je posljedica kodirajućeg gena Qnr, lokaliziranog na plazmidima. Mehanizmi rezistencije koji dovode do inaktivacije cefalosporina, penicilina, tetraciklina, makrolida i aminoglikozida vjerojatno ne utječu na antibakterijsko djelovanje ciprofloksacina. Mikroorganizmi otporni na ove lijekove mogu biti osjetljivi na djelovanje ciprofloksacina.

Minimalna inhibitorna koncentracija (MIC) obično je manje od 2 puta manja od minimalne baktericidne koncentracije (MBC).

Ispitivanje osjetljivosti in vitro

Europski odbor za ispitivanje osjetljivosti na antibiotike daje sljedeće granične vrijednosti za minimalnu inhibicijsku koncentraciju ciprofloksacina u kliničkom okruženju:

Enterobacteriaceae i Pseudomonas spp.: Osjetljivi - 0,5 mg / l ili manje, otporni - više od 1 mg / l;
Staphylococcus spp. (uz terapiju visokim dozama) i Acinetobacter spp.: osjetljivi - 1 mg / l ili manje, rezistentni - više od 1 mg / l;
Streptococcus pneumoniae: osjetljiv - manje od 0,125 mg / l, otporan - više od 2 mg / l. Divlji tip ovog mikroorganizma nije osjetljiv na ciprofloksacin i klasificiran je kao mikroorganizam srednje osjetljivosti;
Haemophilus influenzae i Moraxella catarrhalis: osjetljivi - 0,5 mg / L ili manje, otporni - više od 0,5 mg / L. Sojevi kod kojih vrijednost MIC prelazi prag omjera osjetljivost / umjereno osjetljiv vrlo su rijetki - oni još nisu prijavljeni. Ako se pronađu takve kolonije, testovi za identifikaciju i određivanje osjetljivosti na antimikrobne bolesti moraju se ponoviti, a dobiveni rezultati moraju se potvrditi analizom kolonija u referentnom laboratoriju. Dok se ne dobiju dokazi o kliničkom odgovoru za sojeve s potvrđenim vrijednostima MIC koji prelaze trenutno korišteni prag rezistencije, otkriveni mikroorganizmi trebali bi se smatrati rezistentnima. Moguće otkrivanje sojeva Haemophilus influenzae,s niskom osjetljivošću na fluorokinolone (MIK za ciprofloksacin - od 0,125 do 0,5 mg / l). Nema dokaza o kliničkom značaju niske rezistencije kod infekcija respiratornog trakta H. influenzae;
Neisseria gonorrhoeae i Neisseria meningitidis: osjetljivi - 0,03 mg / l ili manje, otporni - više od 0,06 mg / l;
granične vrijednosti koje nisu povezane s vrstama mikroorganizama: osjetljivi - 0,5 mg / l ili manje, otporni - više od 1 mg / l. Farmakodinamički / farmakokinetički podaci uglavnom su se koristili za definiranje kriterija neovisno o raspodjeli MIC-a za određene vrste. Ovi podaci vrijede samo za vrste bez specifičnog praga osjetljivosti i ne mogu se primijeniti na vrste za koje se ne preporučuje ispitivanje osjetljivosti. U određenim sojevima, širenje stečene rezistencije može se vremenom razlikovati i ovisiti o zemljopisnoj regiji, stoga je preporučljivo dobiti lokalne informacije o rezistenciji pri propisivanju lijeka Tsiprobay (posebno za liječenje ozbiljnih infekcija).

Podaci Instituta za kliničke i laboratorijske standarde za presjek MIC i ispitivanje difuzije pomoću diskova koji sadrže 5 μg ciprofloksacina prikazani su u nastavku.

Za Enterobacteriaceae, Enterococcus spp., Staphylococcus spp., Pseudomonas aeruginosa i druge bakterije koje ne pripadaju obitelji Enterobacteriaceae:

MIC: osjetljiv - manje od 1 mg / l, srednji - 2 mg / l, otporan - više od 4 mg / l. Ovaj ponovljivi standard vrijedi samo za testove koji koriste razrjeđivanje s bujonom koristeći kationsku korigiranu bujon Mueller-Hinton (CAMHB) inkubiranu na 35 ± 2 ° C s pristupom zraku 16-20 sati (za sojeve Pseudomonas aeruginosa, Enterobacteriaceae, druge bakterije koje nisu iz porodice Staphylococcus spp., Enterobacteriaceae, Bacillus anthracis i Enterococcus spp.), u roku od 20-24 sata za Acinetobacter spp. bilo u roku od 24 sata za. Y. pestis (s nedovoljnim rastom, inkubaciju treba provoditi još 24 sata);
promjer zone zastoja u rastu: osjetljiv - više od 21 mm, srednji - od 16 do 20 mm, otporan - manji od 15 mm. Ovaj ponovljivi standard može se primijeniti samo na difuzijske testove pomoću Mueller-Hintonovih agar diskova inkubiranih 16-18 sati s pristupom zraku na 35 ± 2 ° C;

Za Haemophilus spp.:

MIC: osjetljiv - manje od 1 mg / l, srednji i otporan - nema dostupnih podataka. Ovaj ponovljivi standard može se primijeniti samo na difuzijske testove pomoću diskova za osjetljivost Haemophilus parainfluenzae i Haemophilus influenzae te testnog medija za bujon Haemophilus spp. (NTM), čija se inkubacija provodi 20-24 sata s pristupom zraku na temperaturi od 35 ° ± 2 ° C;
promjer zone zastoja u rastu: osjetljiv - više od 21 mm, srednji i otporan - nema dostupnih podataka. Ovaj ponovljivi standard može se primijeniti samo na testove difuzije pomoću HTM diskova inkubiranih u 5% CO2 tijekom 16-18 sati na 35 ° C ± 2 ° C.

Za Neisseria gonorrhoeae:

MIC: osjetljiv - manje od 0,06 mg / l, srednji - od 0,12 do 0,5 mg / l, otporan - više od 1 mg / l;
promjer zone zastoja u rastu: osjetljiv - više od 41 mm, srednji - od 28 do 40 mm, otporan - manji od 27 mm.

Ovi se ponovljivi standardi primjenjuju samo na testove osjetljivosti (otopina MIC agar i testovi difuzije pomoću zonskih diskova) koji koriste gonokokni agar i 1% uspostavljenog dodatka za rast tijekom 20-24 sata u 5% CO2 na 36 ± 1 ° C (ne više od 37 ° C).

Za Neisseria meningitide:

MIC: osjetljiv - manje od 0,03 mg / l, srednji - 0,06 mg / l, otporan - više od 0,12 mg / l. Ovaj ponovljivi standard može se primijeniti samo na testove koji koriste razrjeđivanje bujona korištenjem Kationic Corrected Muller-Hinton Broth (CAMHB) nadopunjene s 5% ovčje krvi, inkubirane u 5% CO2 tijekom 20-24 sata pri 35 ± 2 ° IZ;
promjer zone zastoja u rastu: osjetljiv - više od 35 mm, srednji - od 33 do 34 mm, otporan - manji od 32 mm. Ovaj ponovljivi standard može se primijeniti samo na testove pomoću razrjeđenja bujona kationicki prilagođene Muller-Hinton Broth (CAMHB), dodanih navedenom aditivu za rast od 2% i inkubiranih s pristupom zraku 48 sati na 35 ± 2 ° C.

Vrijednosti MIC-a za Bacillus anthracis i Yersinia pestis su kako slijedi:

osjetljivo - manje od 0,25 mg / l;
srednji i otporan - nema dostupnih podataka.

Ovaj ponovljivi standard vrijedi samo za testove koji koriste razrjeđivanje bujona korištenjem Kationic Adjusted Muller-Hinton Broth (CAMHB) inkubirane na 35 ± 2 ° C s pristupom zraku 16-20 sati (za Pseudomonas aeruginosa, Enterobacteriaceae, druge bakterije koje nisu iz porodice Staphylococcus spp., Enterobacteriaceae, Bacillus anthracis i Enterococcus spp.), u roku od 20-24 sata za Acinetobacter spp. ili unutar 24 sata za Y. pestis (u slučaju nedovoljnog rasta, inkubaciju treba provoditi još 24 sata).

Vrijednosti MIC-a za Francisella tularensis su sljedeće:

osjetljivo - manje od 0,5 mg / l;
srednji i otporan - nema dostupnih podataka.

In vitro osjetljivost na ciprofloksacin

Prevalencija stečene rezistencije na ciprofloksacin u nekih sojeva može se vremenom promijeniti, a ovisi i o zemljopisnoj regiji. Zbog toga je poželjno uzeti u obzir lokalne informacije o rezistenciji pri ispitivanju osjetljivosti soja (posebno važno u liječenju teških infekcija). Ako se pokaže da lokalna prevalencija rezistencije uporabu Tsiprobaya čini sumnjivom u odnosu na barem nekoliko vrsta infekcija, tada je potrebno konzultirati stručnjaka.

In vitro aktivnost ciprofloksacina zabilježena je protiv takvih osjetljivih sojeva mikroorganizama:

anaerobni mikroorganizmi: Mobiluncus spp.;
aerobni gram-negativni mikroorganizmi: Francisella tularensi, Vibrio spp., Haemophilus influenzae, Aeromonas spp., Moraxella catarrhalis, Shigella spp., Neisseria meningitidis, Citrobacter koseri, Pasteurella spp., Legionella spp., Salmoneempil spp. Yersinia pestis;
aerobni gram-pozitivni mikroorganizmi: Staphylococcus aureus (osjetljiv na meticilin), Streptococcus spp, Staphylococcus saprophyticus, Bacillus anthracis;
ostali mikroorganizmi: Chlamydia pneumoniae, Chlamydia trachomatis, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis.

Postoje dokazi o različitom stupnju osjetljivosti na ciprofloksacin za sljedeće mikroorganizme: Escherichia coli, Proteus mirabilis, Providencia spp., Enterococcus faecalis, Streptococcus pneumoniae, Acinetobacter baumann, Peptostreptococcus spp., Burkholderia oxybacteri., Enterobacter cloacae, Klebsiella pneumoniae, Morganella morganii, Pseudomonas fluorescens, Neisseria gonorrhoeae, Proteus vulgaris, Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens, Propionibacterium acnes.

Smatra se da sljedeći mikroorganizmi imaju prirodnu rezistenciju na ciprofloksacin: Staphylococcus aureus (otporan na meticilin), Mycoplasma genitalium, Listeria monocytogene, Stenotrophomonas maltophilia, Ureaplasma urealitycum, s izuzetkom Actinomyces spp. Mobiluncus spp.).

Farmakokinetika

Kada se daje intravenski, maksimalna koncentracija ciprofloksacina u krvi postiže se na kraju infuzije. Ovim putem primjene farmakokinetika ciprofloksacina u rasponu doza do 400 mg bila je linearna.

Uvođenjem Tsiprobaya 2 ili 3 puta dnevno intravenozno, nije zabilježeno nakupljanje ciprofloksacina i njegovih metabolita.

Ciprofloksacin se na proteine krvne plazme veže za 20-30% i prisutan je u krvnoj plazmi uglavnom u neioniziranom obliku. Tvar se slobodno distribuira u tjelesnim tekućinama i tkivima, dok je koncentracija u krvnom serumu mnogo niža od koncentracije u tkivima. Volumen raspodjele tvari u tijelu je 2-3 l / kg.

Biotransformacija ciprofloksacina događa se u jetri. U krvi se mogu naći male koncentracije četiri metabolita ciprofloksacina:

dietilciprofloksacin (Ml);
sulfociprofloksacin (M2);
oksociprofloksacin (M3);
formilciprofloksacin (M4).

In vitro antibakterijsko djelovanje prva tri metabolita usporedivo je s djelovanjem nalidiksične kiseline. Metabolit M4 pokazuje in vitro antibakterijsko djelovanje, koje je prisutno u manjoj količini i odgovara onom norfloksacina.

Eliminaciju ciprofloksacina iz tijela provode uglavnom bubrezi glomerularnom filtracijom i tubularnom sekrecijom. Neznatan volumen tvari izlučuje se kroz probavni trakt. Ukupni klirens je od 0,48 do 0,60 l / h / kg, bubrežni - od 0,18 do 0,3 l / h / kg. Oko 1% primijenjene doze Tsiprobay izlučuje se žučom, dok se u žuči opažaju visoke koncentracije ciprofloksacina.

Poluživot Tsiprobaya u bolesnika s nepromijenjenom bubrežnom funkcijom je 3 do 5 sati. S oštećenom funkcijom bubrega, ovaj se pokazatelj povećava.

Djeco

Studije s djecom pokazale su da vrijednosti maksimalne koncentracije u krvnoj plazmi (Cmax) i površina ispod krivulje koncentracija-vrijeme (AUC) ne ovise o dobi. Ponovljena primjena Tsiprobay-a u dozi od 10 mg na 1 kg tjelesne težine 3 puta dnevno nije dovela do primjetnog povećanja vrijednosti ovih pokazatelja.

U desetero djece mlađe od 1 godine kojima je dijagnosticirana teška sepsa nakon 1 sata infuzije u dozi od 10 mg na 1 kg tjelesne težine, Cmax vrijednost lijeka bila je 6,1 mg / L (raspon 4,6–8,3 mg / L), a u djece u dobi od 1–5 godina - 7,2 mg / l (raspon 4,7–11,8 mg / l). Vrijednosti AUC za odgovarajuće dobne skupine iznosile su 17,4 mg * h / L (raspon 11,8–32 mg * h / L) i 16,5 mg * h / L (raspon 11–23,8 mg * h / L) … Te vrijednosti odgovaraju rasponu koji je relevantan pri primjeni terapijskih doza za odrasle pacijente.

Farmakokinetička analiza u djece s različitim infekcijama dovela je do zaključka da je procijenjeni prosječni poluživot Tsiprobaya u djece 4 do 5 sati.

Indikacije za uporabu

Prema uputama, Tsiprobay je propisan za liječenje infekcija (nekompliciranih i kompliciranih), koje uzrokuju mikroorganizmi osjetljivi na djelovanje ciprofloksacina.

Odrasli

infekcije sljedećih organa / sustava tijela: mokraćnog sustava, bubrega, očiju, zglobova, kostiju, genitalija (uključujući prostatitis i adneksitis), trbušne šupljine (uključujući peritonitis, bakterijske infekcije gastrointestinalnog trakta ili bilijarnog trakta), mekih tkiva, kože;
infekcije respiratornog trakta - lijek se preporučuje kod upale pluća uzrokovane Haemophilus spp., Staphylococcus spp., Legionella spp., Branhamella spp., Escherichia coli, Klebsiella spp., Proteus spp., Enterobacter spp., Pseudomonas spp.;
otitis media i sinusitis (infekcije srednjeg uha i paranazalnih sinusa, osobito ako su uzrokovani gram-negativnim mikroorganizmima, uključujući Pseudomonas spp. ili Staphylococcus spp.);
sepsa;
gonoreja;
infekcije (liječenje i prevencija) u bolesnika sa smanjenim imunitetom (na primjer, s neutropenijom ili tijekom primjene imunosupresiva);
selektivna dekontaminacija (dezinfekcija) crijeva u bolesnika sa smanjenim imunitetom;
antraks u plućnom obliku (liječenje i prevencija).

Djeco

komplikacije uzrokovane Pseudomonas aeruginosa u djece 5-17 godina s plućnom cističnom fibrozom (liječenje);
antraks u plućnom obliku (liječenje i prevencija).

Kontraindikacije

Apsolutno:

kombinirana primjena s tizanidinom (povezana s povećanjem koncentracije tizanidina u krvi u plazmi i razvojem klinički značajnih nuspojava, na primjer, hipotenzije, pospanosti);
dob do 18 godina, osim za liječenje komplikacija plućne cistične fibroze povezane s Pseudomonas aeruginosa (djeca od 5 do 17 godina), te liječenje i prevencija plućnog antraksa (u slučajevima moguće / potvrđene infekcije Bacillus anthracis);
trudnoća i dojenje (sigurnost / djelotvornost u ove kategorije bolesnika nije proučavana);
individualna netolerancija na komponente lijeka, kao i preosjetljivost na druge lijekove iz skupine fluorokinolona.

Relativni (imenovanje Tsiprobay zahtijeva oprez u slučajevima sljedećih bolesti / stanja):

bolesti središnjeg živčanog sustava: epilepsija, snižavanje praga konvulzivne spremnosti ili opterećena povijest napadaja, smanjen protok krvi u žilama mozga, moždani udar ili organske lezije mozga;
zatajenje bubrega, uključujući popraćeno zatajenjem jetre;
mentalne bolesti: psihoza, depresija;
starija dob.

Upute za uporabu Tsiprobay: metoda i doziranje

Tsiprobay tablete uzimaju se oralno, bez žvakanja, s malom količinom tekućine, natašte.

Lijek možete uzimati bez obzira na hranu. Aktivna se tvar brže apsorbira kada se Tsiprobay uzima na prazan želudac. Ne preporučuje se piti tablete s mliječnim proizvodima ili hranom koja je obogaćena kalcijem (na primjer, mlijeko, jogurt, sokovi s visokim udjelom kalcija). Ovisno o uobičajenoj prehrani, apsorpcija lijeka nije poremećena.

Ako je nemoguće uzimati lijek oralno, Tsiprobay se propisuje u obliku infuzijske otopine. Nakon poboljšanja stanja pacijenta, oni se prenose na unos lijeka.

Tsiprobayeva otopina za infuziju polako se intravenozno ubrizgava u veliku venu, trajanje infuzije je najmanje 1 sat. Lijek se može davati u kombinaciji s drugim kompatibilnim otopinama za infuziju.

U nedostatku drugih recepata, odraslima se savjetuje poštivanje sljedećeg režima doziranja (tablete / otopina za infuziju):

infekcije respiratornog trakta (doza ovisi o stanju pacijenta i težini bolesti): 2 puta dnevno, 250 ili 500 mg / 2 puta dnevno, 200-400 mg;
nekomplicirane infekcije mokraćnog sustava u akutnom tijeku: 2 puta dnevno, 125 mg ili 1-2 puta dnevno, 250 mg / 2 puta dnevno, 100 mg;
komplicirane infekcije mokraćnog sustava: 2 puta dnevno, 250 ili 500 mg / 2 puta dnevno, 200 mg;
cistitis u žena prije menopauze: 250 mg jednom / 100 mg jednom;
ekstragenitalna gonoreja: 2 puta dnevno, 125 mg / 2 puta dnevno, 100 mg;
nekomplicirana gonoreja u akutnom tijeku: 250 mg jednom / 100 mg jednom;
proljev: 1-2 puta dnevno, 500 mg / 2 puta dnevno, 200 mg;
ostale infekcije: 2 puta dnevno, 500 mg / 2 puta dnevno, 200-400 mg;
antraks u plućnom obliku (liječenje i prevencija): 2 puta dnevno, 500 mg / 2 puta dnevno, 400 mg;
infekcije u posebno teškom tijeku koje predstavljaju prijetnju životu, uključujući peritonitis, septikemiju, streptokoknu upalu pluća, infekcije zglobova i kostiju, posebno u prisutnosti pseudoomona, streptokoka ili stafilokoka: 2 puta dnevno, 750 mg / 3 puta dnevno, 400 mg.

Za liječenje starijih bolesnika indicirana je upotreba najnižih mogućih doza Tsiprobaya, koje se odabiru na temelju težine stanja i klirensa kreatinina.

Za djecu, u nedostatku drugih recepata, preporučuje se poštivanje sljedećeg režima doziranja Tsiprobay (tablete / otopina za infuziju):

komplikacije plućne cistične fibroze uzrokovane Pseudomonas aeruginosa (liječenje u djece od 5-17 godina): 2 puta dnevno, 20 mg / kg (maksimalno - 1500 mg) / 3 puta dnevno, 10 mg / kg (maksimalno - 1200 mg); tečaj - od 10 do 14 dana;
plućni antraks: 2 puta dnevno, 15 mg / kg (maksimalno: pojedinačna doza - 500 mg, dnevna doza - 1000 mg) / 2 puta dnevno, 10 mg / kg (maksimalna: pojedinačna doza - 400 mg, dnevna doza - 800 mg). Terapiju treba započeti odmah nakon infekcije (sumnja ili potvrda). Ukupno trajanje tečaja je 60 dana.

Maksimalne dnevne doze Tsiprobay za odrasle s oštećenom funkcijom bubrega (ovisno o klirensu kreatinina ili koncentraciji kreatinina u plazmi u krvi) (tablete / otopina za infuziju):

31-60 ml / min / 1,73 m ² ili 1,4-1,9 mg / 100 ml: 1000 mg / 800 mg;
do 30 ml / min / 1,73 m ² ili od 2 mg / 100 ml: 500 mg / 400 mg.

Shema primjene kod poremećaja bubrežne funkcije i hemodijalize slična je gore opisanoj. U dane hemodijalize Tsiprobay se uzima nakon postupka hemodijalize. U prisutnosti oštećene funkcije bubrega i jetre, lijek se koristi na gore opisani način.

U ambulantnim bolesnicima s funkcionalnim poremećajima bubrega i peritonealne dijalize Tsiprobay 500 mg propisuje se oralno ili intraperitonealno, dodajući otopinu za infuziju u dijalizat brzinom od 50 mg ciprofloksacina po 1 litri dijalizata (svakih 6 sati).

Sigurnost i djelotvornost lijeka u djece s bubrežnom / jetrenom insuficijencijom nisu proučavani.

Trajanje liječenja Tsiprobayom određuje se težinom bolesti i njenom kliničkom / bakteriološkom kontrolom. Važno je ne prekidati terapiju najmanje još 3 dana nakon nestanka vrućice ili drugih kliničkih simptoma bolesti.

Prosječno trajanje tečaja:

akutna nekomplicirana gonoreja i cistitis: 1 dan;
infekcije mokraćnog sustava, bubrega, trbušne šupljine: 1 tjedan;
osteomijelitis: do 2 mjeseca;
neutropenija u bolesnika s oslabljenim imunitetom: tijekom cijelog razdoblja neutropenije;
ostale infekcije: 1-2 tjedna.

Kod zaraznih procesa uzrokovanih streptokokom, terapija se preporučuje najmanje 10 dana, što je povezano s vjerojatnošću kasnih komplikacija. Klamidijske infekcije treba liječiti u istom razdoblju.

Tsiprobay je kompatibilan sa sljedećim rješenjima:

fiziološka otopina;
Ringerova otopina;
Ringerova otopina laktata;
5% i 10% otopina glukoze (dekstroza);
10% otopina fruktoze;
5% otopina glukoze (dekstroze) s 0,225% ili 0,45% otopine natrijevog klorida.

Otopinu dobivenu nakon miješanja preporučuje se koristiti što je prije moguće, što je povezano s mikrobiološkim razlozima, kao i osjetljivošću pripravka na svjetlost.

U nedostatku potvrđene kompatibilnosti, lijekovi / otopine ne smiju se primjenjivati zajedno. Vidljivi znakovi nekompatibilnosti: oborina, promjena boje ili zamućenost otopine.

Nuspojave

Incidencija nuspojava (> 10% - vrlo često;> 1% i 0,1% i 0,01% i <0,1% - rijetko; <0,01% - vrlo rijetko):

hematopoetski sustav: rijetko - eozinofilija; rijetko - leukocitoza, anemija, leukopenija (granulocitopenija), promjena (smanjenje / povećanje) razine protrombina, trombocitoza, trombocitopenija; vrlo rijetko - hemolitička anemija, pancitopenija (uključujući oblike koji prijete životu), agranulocitoza (razvoj supresije koštane srži u životnim opasnim oblicima izuzetno je rijedak);
probavni sustav: često - mučnina, proljev; rijetko - bolovi u trbuhu, povraćanje, anoreksija, promjene testova funkcije jetre (alkalna fosfataza, alanin aminotransferaza i aspartat aminotransferaza), hiperbilirubinemija; rijetko - kandidijaza usne šupljine, žutica (uključujući holestatski), pseudomembranozni kolitis; vrlo rijetko - hepatitis, kandidijaza, nekroza jetrenog tkiva (izuzetno rijetko prelazi u zatajenje jetre u životnim opasnim oblicima), pankreatitis, pseudomembranozni kolitis u životnim opasnim oblicima, uključujući vjerojatnost smrti;
genitourinarni sustav: rijetko - povećana razina dušika kreatinina i uree; rijetko - uretralno krvarenje, akutno zatajenje bubrega, glomerulonefritis, kandidijaza rodnice, poliurija, disurija, albuminurija, retencija mokraće, hematurija, intersticijski nefritis, kristalurija, smanjena funkcija izlučivanja dušika putem bubrega;
središnji živčani sustav: rijetko - zbunjenost, tjeskoba, glavobolja, poremećaji spavanja, vrtoglavica, uznemirenost; rijetko - znojenje, migrena, halucinacije, parestezija (uključujući perifernu parageziju), depresija, drhtanje, konvulzije, anksioznost, noćne more, hiperestezija; vrlo rijetko - nesanica, nesvjestica, veliki napadaji (na temelju podataka iz literature - tromboza cerebralne arterije, intrakranijalna hipertenzija, psihoza, ataksija, trzanje mišića, povećani tonus mišića, nesiguran hod);
respiratorni sustav: rijetko - dispneja, edem grkljana;
kardiovaskularni sustav: rijetko - tahikardija, simptomi vazodilatacije (u obliku osjećaja vrućine, ispiranja lica), smanjeni krvni tlak, nesvjestica; vrlo rijetko - vaskulitis (hemoragične bule, petehije, papule s koricama);
mišićno-koštani sustav: rijetko - artralgija; rijetko - bolovi u mišićima, oticanje zglobova; vrlo rijetko - miastenija gravis, tendonitis (uglavnom Ahilove tetive), pogoršanje simptoma miastenije gravis, djelomično / potpuno puknuće tetiva (uglavnom Ahilove);
osjetilni organi: rijetko - poremećaji okusa; rijetko - zujanje u ušima, kratkotrajno oštećenje sluha, poremećaji vida (u obliku diplopije, poremećaji percepcije boja); vrlo rijetko - anosmija, parosmija;
koža: često - osip; rijetko - urtikarija, svrbež, makulopapulozni osip; rijetko - reakcije fotosenzibilnosti; vrlo rijetko - trajni kožni osipi, multiformni eritem, petehije, eritem nodosum;
alergijske reakcije: rijetko - anafilaktičke reakcije, vrućica; vrlo rijetko - osip na koži, anafilaktički šok, reakcije slične serumskoj bolesti, Lyell i Stevens-Johnson sindromi;
lokalne reakcije (javljaju se s infuzijom lijeka, razvijaju se na mjestu injekcije): rijetko - tromboflebitis, lokalne upalne reakcije (u obliku edema, boli);
tijelo u cjelini: rijetko - astenija (u obliku povećanog umora, osjećaja slabosti), kandidijaza; rijetko - bolovi u leđima, udovima, prsima;
drugi: rijetko - hiperglikemija, periferni edem; vrlo rijetko - povećanje aktivnosti amilaze, lipaze.

Ostali mogući poremećaji (uzročno-posljedična veza njihove pojave s terapijom nije utvrđena): poliurija, tromboza cerebralne arterije, albuminurija, retencija mokraće.

Predozirati

Tijekom razdoblja uzimanja Tsiprobaya potrebno je osigurati pažljivo praćenje stanja pacijenta, provesti uobičajene hitne mjere i osigurati odgovarajuću opskrbu tekućinom. Da bi se spriječio razvoj kristalurije, također se preporučuje stalno praćenje rada bubrega (uključujući pH i kiselost mokraće). Uz pomoć peritoneuma ili hemodijalize izlučuje se manje od 10% ciprofloksacina.

posebne upute

Pri liječenju upale pluća uzrokovane bakterijama iz roda Pneumococcus, ambulantno, Tsiprobay se ne smije koristiti kao lijek prvog izbora.

U nekim se slučajevima poremećaji središnjeg živčanog sustava mogu pojaviti na početku tečaja. Vrlo rijetko psihozu mogu pratiti pokušaji samoubojstva (liječenje se odmah otkazuje).

Ako se tijekom / nakon završetka primjene lijeka Tsiprobay pojavi dulji i teški proljev, potrebno je isključiti pseudomembranozni kolitis, koji zahtijeva hitno otkazivanje terapije i odgovarajuće mjere. Nemoguće je koristiti lijekove koji suzbijaju crijevnu peristaltiku.

U bolesnika, posebno onih koji su imali bolest jetre, može doći do razvoja holestatske žutice, kao i kratkog povećanja jetrenih transaminaza i alkalne fosfataze.

Istodobna intravenska primjena lijeka Tsiprobay s lijekovima za opću anesteziju iz skupine derivata barbiturne kiseline treba provoditi pod stalnim nadzorom otkucaja srca, krvnog tlaka i elektrokardiograma.

U slučajevima pojave prvih znakova tendinitisa (u obliku boli i otekline u području tetiva), lijek se mora otkazati, isključujući tjelesni napor i savjetovanje sa stručnjakom.

U starijih bolesnika koji su prethodno primali glukokortikosteroide može doći do puknuća Ahilove tetive.

Tijekom razdoblja terapije preporuča se izbjegavati kontakt s izravnom sunčevom svjetlošću, što je povezano s vjerojatnošću razvoja reakcija fotosenzibilizacije.

Da biste izbjegli pojavu kristalurije, nemojte prekoračiti preporučenu dnevnu dozu. Osim toga, morate piti puno tekućine i održavati mokraću kiselom.

Kada vozite i obavljate druge potencijalno opasne poslove, morate biti oprezni, posebno u kombinaciji s alkoholom.

Primjena tijekom trudnoće i dojenja

Nema podataka o sigurnosti primjene ciprofloksacina u liječenju trudnica, ali rezultati studija na životinjama ne isključuju u potpunosti mogućnost štetnog učinka ove tvari na zglobnu hrskavicu novorođenčadi. S obzirom na ove podatke, ne preporučuje se propisivanje lijeka Tsiprobay trudnicama.

Studije na životinjama nisu otkrile teratogeni učinak ciprofloksacina.

Ciprofloksacin je sposoban prodrijeti u majčino mlijeko, stoga, kako bi se eliminirao rizik od oštećenja zglobne hrskavice novorođenčadi, Tsiprobay se ne smije propisivati tijekom dojenja.

Djetinjstvo

Ne preporučuje se upotreba ciprofloksacina u liječenju djece mlađe od 18 godina. Iznimka je liječenje komplikacija cistične fibroze pluća uzrokovanih Pseudomonas aeruginosa u djece od 5 do 17 godina, kao i liječenje i prevencija plućnog antraksa (nakon dokazane ili sumnje na infekciju Bacillus anthracis).

Primjena Tsiprobaya u djece moguća je samo nakon pažljive procjene omjera potencijalnih koristi i rizika u vezi s mogućim nuspojavama na tetive i zglobove.

Za kršenja funkcije jetre

U slučaju jetrene insuficijencije, prilagodba doze Tsiprobay nije potrebna.

S oštećenom funkcijom bubrega

Režim doziranja kod bolesnika s bubrežnom insuficijencijom propisan je u odjeljku "Način primjene i doziranja".

Primjena u starijih osoba

Pri liječenju bolesnika ove kategorije potrebno je koristiti niže doze Tsiprobay.

Interakcije s lijekovima

Kombinirana uporaba Tsiprobaya s određenim lijekovima / tvarima može dovesti do razvoja sljedećih učinaka:

kationski pripravci i dodaci koji sadrže minerale (na primjer, aluminij, kalcij, željezo), sukralfat ili antacide, lijekove s velikim puferskim kapacitetom (na primjer, antiretrovirusni lijekovi) koji sadrže magnezij, kalcij ili aluminij, antacide, koji su povezani sa blokatori histamina H ₂ receptore (u kombinaciji s obliku tablete za Tsiprobay): smanjenja u apsorpciji ciprofloksacina (preporučeni rasponi 1-2 sata prije upotrebe takvih lijekova ili 4 sata nakon njih);
mliječni proizvodi ili pića obogaćeni mineralima s povećanim sadržajem kalcija (na primjer, jogurt, mlijeko, obogaćeni sokovi): smanjena apsorpcija ciprofloksacina (kombinaciju je preporučljivo izbjegavati; ako se pridržavate normalne prehrane, ne uočavaju se značajna kršenja apsorpcije ciprofloksacina zbog kalcija);
omeprazol: blagi pad C _max (maksimalna koncentracija tvari u krvnoj plazmi) i smanjenje AUC (područje ispod krivulje koje određuje odnos koncentracije i vremena);
teofilin: neželjeno povećanje koncentracije u plazmi u krvi i, shodno tome, razvoj nuspojava izazvanih teofilinom; u vrlo rijetkim slučajevima ovi poremećaji mogu biti opasni po život pacijenta (kombinacija se ne preporučuje; ako je potrebna kombinirana primjena, potrebno je stalno pratiti razinu teofilina u krvnoj plazmi, ako je potrebno, smanjiti dozu);
kinoloni (inhibitori giraze) u visokim dozama i neki nesteroidni protuupalni lijekovi (s izuzetkom acetilsalicilne kiseline): povećanje vjerojatnosti napadaja;
ciklosporin: kratkotrajni porast koncentracije kreatinina u plazmi u krvi (preporuča se praćenje najmanje 2 puta tjedno);
varfarin, glibenklamid: pojačava njihov učinak;
lijekovi s urikozuričnim djelovanjem, uključujući probenecid: usporavanje brzine izlučivanja ciprofloksacina kroz bubrege i povećanje njegove koncentracije u plazmi u krvi;
metotreksat: usporavanje bubrežnog metabolizma, što se može kombinirati s povećanjem koncentracije u plazmi u krvi i vjerojatnosti nuspojava (stanje bolesnika koji primaju takvu kombinaciju lijekova treba pažljivo pratiti);
metoklopramid: ubrzava apsorpciju ciprofloksacina, skraćujući vremensko razdoblje potrebno za postizanje maksimalne koncentracije u plazmi u krvi, dok njegova bioraspoloživost ostaje nepromijenjena;
tizanidin: značajno povećanje koncentracije u plazmi u krvi (kombinacija je kontraindicirana).

Tsiprobay se može koristiti u kombinaciji s drugim antibioticima, dok se opaža pretežno aditivni i indiferentni učinak, relativno rijetko se pojačava učinak oba lijeka, vrlo rijetko - oslabljuje.

Moguće kombinacije:

ceftazidim, azlocilin: uzročnik - Pseudomonas spp.;
antibiotici beta-laktamske skupine, posebno vankomicin, izoksazolilpenicilini: uzročnik je Staphylococcus spp.;
azlocillin, mezlocillin, drugi učinkoviti antibiotici beta-laktamske skupine: patogen - Streptococcus spp.;
klindamicin, metronidazol: uzročnik su anaerobi.