Victoza - Upute Za Uporabu, Cijena, Pregledi, Analozi

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Zadnja promjena: 2023-12-15 07:39

Victose

Victoza: upute za uporabu i pregledi

1. Oblik i sastav izdanja
2. Farmakološka svojstva
3. Indikacije za uporabu
4. Kontraindikacije
5. Način primjene i doziranje
6. Nuspojave
7. Predoziranje
8. Posebne upute
9. Primjena tijekom trudnoće i dojenja
10. Uporaba u djetinjstvu
11. U slučaju oštećenja bubrežne funkcije
12. Za kršenja funkcije jetre
13. Primjena u starijih osoba
14. Interakcije s lijekovima
15. Analozi
16. Uvjeti skladištenja
17. Uvjeti izdavanja iz ljekarni
18. Recenzije
19. Cijena u ljekarnama

Latinski naziv: Victoza

ATX kod: A10BX07

Aktivni sastojak: liraglutid (Liraglutide)

Proizvođač: Novo Nordisk, A / S (Novo Nordisk, A / S) (Danska)

Opis i ažuriranje fotografije: 26.08.2019

Cijene u ljekarnama: od 8518 rubalja.

Kupiti

Victoza je agonist receptora sličnog glukagonu (GLP); hipoglikemijsko sredstvo.

Oblik i sastav izdanja

Oblik doziranja - otopina za potkožnu primjenu: bezbojna ili gotovo bezbojna (3 ml * u staklenim ulošcima zapečaćene u jednokratnu plastičnu brizgalicu za višestruke injekcije, u kartonskoj kutiji s 1, 2 ili 3 olovke za brizgalice).

* 1 brizgalica (3 ml) sadrži 10 doza od 1,8 mg, 15 doza od 1,2 mg ili 30 doza od 0,6 mg.

Aktivna tvar: liraglutid, u 1 ml - 6 mg.

Pomoćne komponente: klorovodična kiselina / natrijev hidroksid qs, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, fenol, propilen glikol, voda za injekcije.

Farmakološka svojstva

Farmakodinamika

Liraglutid je analog humanog GLP-1 (glukagonu sličan peptid-1). Proizvedeno rekombinantnom DNA (deoksiribonukleinska kiselina) biotehnologijom koristeći soj Saccharomyces cerevisiae, koji ima 97% homologije s humanim GLP-1; veže se i aktivira GLP-1 receptore u ljudi.

GLP-1 receptor je meta za nativni GLP-1, koji je endogeni hormon inkretina koji potiče izlučivanje inzulina ovisno o glukozi u β-stanicama gušterače. U usporedbi s nativnim GLP-1, farmakodinamički i farmakokinetički profili liraglutida omogućuju mu davanje jednom dnevno.

Kada se ubrizgava supkutano, dugotrajni profil tvari temelji se na tri mehanizma:

samo asocijacija, koja osigurava odgođenu apsorpciju liraglutida;
vezanje za albumin;
viša razina enzimske stabilnosti u odnosu na DPP-4 (dipeptidil peptidaza-4) i NEP (enzim neutralne endopeptidaze), zbog čega se osigurava dugi T _1/2 (poluživot) tvari iz plazme.

Učinak liraglutida temelji se na interakciji sa specifičnim GLP-1 receptorima, uslijed čega se povećava razina cAMP (ciklički adenozin monofosfat). Pod djelovanjem tvari opaža se o glukozi ovisna stimulacija lučenja inzulina, a poboljšava se i funkcija β-stanica gušterače. Istodobno s tim, dolazi do supresije ovisne o glukozi prekomjerno pojačanog lučenja glukagona. Dakle, s porastom koncentracije glukoze u krvi potiskuje se lučenje glukagona i potiče lučenje inzulina.

S druge strane, u hipoglikemijskih bolesnika liraglutid smanjuje izlučivanje inzulina bez potiskivanja izlučivanja glukagona. Mehanizam smanjenja razine glikemije također uključuje malo kašnjenje pražnjenja želuca. Kroz mehanizme koji smanjuju glad i smanjuju potrošnju energije, liraglutid dovodi do smanjenja masnog tkiva i smanjenja tjelesne težine.

GLP-1 je fiziološki regulator apetita i unosa kalorija; receptori za ovaj peptid nalaze se u nekoliko područja mozga koja su uključena u regulaciju apetita.

U ispitivanjima na životinjama utvrđeno je da specifičnom aktivacijom GLP-1 receptora liraglutid pojačava signale sitosti i slabi signale gladi, što dovodi do gubitka težine.

Također, prema rezultatima studija na životinjama, liraglutid usporava razvoj dijabetesa. Tvar je snažan čimbenik u specifičnoj stimulaciji proliferacije β-stanica gušterače i sprječava smrt β-stanica (apoptozu), koju induciraju citokini i slobodne masne kiseline. Dakle, liraglutid povećava biosintezu inzulina i povećava masu β-stanica. Nakon normalizacije koncentracije glukoze, liraglutid prestaje povećavati masu β-stanica u gušterači.

Victoza ima dugotrajni 24-satni učinak i poboljšava kontrolu glikemije, što se postiže smanjenjem koncentracije glukoze u krvi natašte i nakon obroka kod dijabetesa tipa 2.

Farmakokinetika

Nakon subkutane primjene, apsorpcija liraglutida događa se polako, T _max (vrijeme za postizanje maksimalne koncentracije) u plazmi je 8-12 sati. C _max (maksimalna koncentracija) u plazmi nakon primjene pojedinačne doze od 0,6 mg od 9,4 nmol / L. Kada se koristi doza od 1,8 mg, prosječni C _ss (ravnotežna koncentracija) u plazmi doseže približno 34 nmol / L. Izloženost tvari povećava se proporcionalno dozi. Intraindividualni koeficijent varijacije za AUC (područje ispod krivulje koncentracija-vrijeme) nakon primjene liraglutida u jednoj dozi iznosi 11%. Apsolutna bioraspoloživost je oko 55%.

Prividni V _d (volumen raspodjele) liraglutida u tkivima s potkožnim načinom primjene je 11-17 l, vrijednost prosječnog V _d nakon intravenske primjene je 0,07 l / kg. Postoji značajno vezivanje liraglutida s proteinima krvne plazme (> 98%).

Metabolizam liraglutida događa se poput velikih proteina, bez sudjelovanja bilo kojeg određenog organa kao put za izlučivanje. Tijekom 24 sata nakon primjene jedne doze, glavna komponenta plazme ostaje nepromijenjena. Dva se metabolita nalaze u plazmi (≤ 9 i ≤ 5% ukupne doze).

Nepromijenjeni liraglutid nakon doze [³ H] -liraglutida nije otkriven u mokraći ili izmetu. Samo se mali dio metabolita povezanih s tvari izlučuje putem bubrega ili kroz crijeva (6, odnosno 5%). Nakon supkutane primjene jedne doze liraglutida, prosječni klirens iz tijela je približno 1,2 l / h s eliminacijskim T _{1/2 od} oko 13 sati.

Indikacije za uporabu

Prema uputama, Victoza se koristi za dijabetes tipa 2 u kombinaciji s prehranom i tjelovježbom za postizanje glikemijske kontrole.

Mogući načini primjene lijeka:

monoterapija;
kombinirana terapija s jednim ili više oralnih hipoglikemijskih sredstava (tiazolidindioni, derivati sulfoniluree, metformin) u bolesnika koji tijekom prethodne terapije nisu uspjeli postići odgovarajuću kontrolu glikemije;
kombinirana terapija bazalnim inzulinom u bolesnika koji nisu uspjeli postići odgovarajuću kontrolu glikemije s Victozom u kombinaciji s metforminom.

Kontraindikacije

Apsolutno:

dijabetička ketoacidoza;
dijabetes melitus tipa 1;
multipla endokrina neoplazija tip 2;
disfunkcija jetre;
ozbiljna bubrežna disfunkcija;
dijabetička gastropareza;
upalne bolesti crijeva;
kronično zatajenje srca III - IV funkcionalna klasa prema klasifikaciji New York Heart Association (NYHA);
povijest medularnog karcinoma štitnjače, uključujući obiteljsku povijest;
dob do 18 godina;
razdoblje trudnoće i dojenja;
preosjetljivost na bilo koju komponentu Victoze.

Relativno:

bolesti štitnjače;
kronično zatajenje srca I - II funkcionalna klasa prema NYHA klasifikaciji;
starost preko 75 godina.

Upute za uporabu Victoze: način i doziranje

Victoza treba ubrizgati supkutano u trbuh, rame ili bedro jednom dnevno, bez obzira na obroke. Mjesto i vrijeme ubrizgavanja mogu se mijenjati bez prilagodbe doze, međutim poželjno je davanje lijeka otprilike u isto doba dana, što je najprikladnije za pacijenta.

Da bi se poboljšala gastrointestinalna tolerancija, preporuča se započeti liječenje dnevnom dozom od 0,6 mg. Najmanje tjedan dana kasnije, doza se povećava na 1,2 mg. Ako je potrebno, kako bi se postigla najbolja kontrola glikemije, uzimajući u obzir kliničku učinkovitost Victoze, doza se može povećati na 1,8 mg najmanje nakon tjedan dana. Ne preporučuju se veće doze.

Lijek se može propisati uz kontinuiranu terapiju metforminom ili kombiniranu terapiju metforminom u kombinaciji s tiazolidindionom. Doze potonjeg nije potrebno prilagoditi.

Victose se može dodati postojećoj terapiji sulfoniluree ili kombiniranoj terapiji metforminom u kombinaciji s derivatima sulfoniluree. U tom slučaju, kako bi se smanjio rizik od razvoja neželjene hipoglikemije, dozu derivata sulfoniluree treba smanjiti.

Također, Victoza se može dodati bazalnom inzulinu, ali da bi se smanjio rizik od hipoglikemije, potrebno je smanjiti dozu inzulina.

Ako propustite dozu:

ako nije prošlo više od 12 sati, propuštenu dozu morate unijeti što je prije moguće;
ako je prošlo više od 12 sati, sljedeća doza mora se primijeniti sljedeći dan u zakazano vrijeme, tj. nema potrebe za nadoknađivanjem propuštene doze uvođenjem dodatne ili dvostruke doze.

Vodič za uporabu droga

Svaka olovka dizajnirana je za individualnu uporabu.

Lijek treba ubrizgati pomoću igala duljine do 8 mm i debljine do 32G (nisu uključene, stoga se prodaju zasebno). Olovke za štrcaljku kombiniraju se s injekcijskim iglama za jednokratnu upotrebu NovoTvist i NovoFine.

Nemojte injektirati Victozu ako otopina izgleda drugačije od bistre, gotovo bezbojne ili bezbojne tekućine.

Ne primjenjujte lijek ako je smrznut.

Nemojte čuvati olovku s pričvršćenom iglom. Bacite ga nakon svake injekcije. Ova mjera sprečava curenje, onečišćenje i onečišćenje proizvoda i osigurava točno doziranje.

Nuspojave

iz gastrointestinalnog trakta: vrlo često (≥ 1/10) - mučnina, proljev; često (≥ 1/100 do <1/10) - bolovi u gornjem dijelu trbuha, dispepsija, gastritis, nadutost, nadimanje, zatvor, podrigivanje, povraćanje, gastroezofagealna refluksna bolest; vrlo rijetko (<1/10 000) - pankreatitis (uključujući nekrozu gušterače);
metabolički i prehrambeni poremećaji: često - smanjen apetit, anoreksija, hipoglikemija (kada se koristi Victoza u kombinaciji s inzulinom); rijetko (≥ 1/1000 do <1/100) - dehidracija;
iz imunološkog sustava: rijetko (≥ 1/10 000 do <1/1000) - anafilaktičke reakcije;
infekcije i zaraze: često - infekcije gornjih dišnih putova;
iz živčanog sustava: često - glavobolja;
iz bubrega i mokraćnog sustava: rijetko - oštećena bubrežna funkcija, akutno zatajenje bubrega;
iz srca: često - povećanje brzine otkucaja srca;
na dijelu kože i potkožnog tkiva: često - osip; rijetko - svrbež, urtikarija;
drugi: često - reakcije na mjestu injekcije; rijetko - malaksalost.

Predozirati

Glavni simptomi su jaka mučnina, povraćanje i proljev. Oporavak se obično odvija bez zaostalih učinaka. Nema dokaza o ozbiljnoj hipoglikemiji.

Terapija: simptomatska.

posebne upute

Victose nije zamjena za inzulin.

Lijek se ne smije davati intramuskularno ili intravenski.

Primjena agonista receptora GLP-1 povezana je s rizikom od razvoja akutnog pankreatitisa, stoga bolesnike treba informirati o njegovim karakterističnim značajkama. Ako sumnjate na razvoj ove bolesti, trebali biste odmah prekinuti liječenje Victozom, ako je dijagnoza potvrđena, kontraindicirano je nastaviti s primjenom lijeka. Iz istog razloga, pacijenti s anamnezom pankreatitisa trebali bi biti pod stalnim nadzorom tijekom terapije.

Kada se koristi Victoza u kombinaciji s derivatima sulfoniluree ili bazalnim inzulinom, povećava se vjerojatnost za razvoj hipoglikemije. Rizik možete smanjiti smanjenjem doze derivata sulfoniluree ili bazalnog inzulina.

Nisu provedene studije o utjecaju lijeka na sposobnost rada sa složenim mehanizmima i upravljanja vozilima. Malo je vjerojatno da liraglutid ima negativan učinak na psihomotorne i kognitivne funkcije. Međutim, primjenom Victoze, posebno u kombinaciji s derivatima sulfoniluree ili bazalnim inzulinom, može se razviti hipoglikemija, stoga bi pacijenti trebali poduzeti mjere predostrožnosti.

Primjena tijekom trudnoće i dojenja

Victoza se ne propisuje tijekom trudnoće / dojenja.

Ne postoje odgovarajuće informacije o primjeni lijeka u trudnica. Tijekom studija utvrđena je reproduktivna toksičnost liraglutida. Potencijalni rizik za ljude nije utvrđen. Kada se pacijent priprema za trudnoću ili kada nastupi trudnoća, Viktoza se otkazuje.

Sigurnosni profil Victoze tijekom dojenja nije proučavan.

Djetinjstvo

Terapija Victozom kontraindicirana je u bolesnika mlađih od 18 godina.

S oštećenom funkcijom bubrega

Victoza nije propisana za ozbiljnu bubrežnu disfunkciju.

Za kršenja funkcije jetre

Victoza nije propisana zbog kršenja funkcije jetre.

Primjena u starijih osoba

U bolesnika starijih od 75 godina terapiju treba provoditi s oprezom.

Interakcije s lijekovima

Victoza može pridonijeti laganom kašnjenju pražnjenja želuca, uslijed čega je moguća promjena brzine apsorpcije popratnih oralnih lijekova. Prema podacima istraživanja, ovaj fenomen nema nikakav klinički značajan značaj, stoga prilagodba doze nije potrebna. Postoje izolirani slučajevi akutnog proljeva tijekom liječenja liraglutidom (može utjecati na apsorpciju istodobno korištenih oralnih lijekova).

Uz kombinirano imenovanje varfarina ili drugih derivata kumarina, potrebno je češće nadzirati INR (međunarodni normalizirani omjer).

Tvari dodane Victozi mogu uzrokovati razgradnju liraglutida, stoga se ne smije miješati s drugim lijekovima, uključujući otopine za infuziju.

Analozi

Analozi Victoze su: Byetta, Liraglutide.

Uvjeti skladištenja

Skladištiti izvan dohvata djece, zaštićeno od svjetlosti i prekomjerne topline, na temperaturi od 2–8 ° C (u hladnjaku, ali ne u blizini zamrzivača). Nemojte se smrzavati.

Rok trajanja je 2,5 godine.

Olovke za šprice koje se koriste trebaju se čuvati najviše 1 mjesec na temperaturi od 2–8 ° C ili na temperaturi od najviše 30 ° C. Nemojte se smrzavati. Da biste zaštitili od svjetlosti, zatvorite štrcaljku zaštitnim poklopcem.

Uvjeti izdavanja iz ljekarni

Izdaje se na recept.

Recenzije o Victozi

Recenzije o Victozi uglavnom su pozitivne. Naznačite da kod primjene lijeka u bolesnika s dijabetesom melitusom tipa 2 dolazi do smanjenja apetita i trajnog smanjenja tjelesne težine. Kao rezultat toga, poboljšava se opće dobro i povećava se tjelesna aktivnost. Rijetko se izvještava o nedovoljnom ili nikakvom terapijskom učinku. Procjenjuje se da su troškovi Victoze visoki.