Spiriva Respimat

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Zadnja promjena: 2023-12-15 07:39

Spiriva Respimat: upute za uporabu i pregledi

1. Oblik i sastav izdanja
2. Farmakološka svojstva
3. Indikacije za uporabu
4. Kontraindikacije
5. Način primjene i doziranje
6. Nuspojave
7. Predoziranje
8. Posebne upute
9. Primjena tijekom trudnoće i dojenja
10. Uporaba u djetinjstvu
11. U slučaju oštećenja bubrežne funkcije
12. U slučaju oštećenja rada jetre
13. Primjena u starijih osoba
14. Interakcije s lijekovima
15. Analozi
16. Uvjeti skladištenja
17. Uvjeti izdavanja iz ljekarni
18. Recenzije
19. Cijena u ljekarnama

Latinski naziv: Spiriva Respimat

ATX kod: R03BB04

Aktivni sastojak: tiotropij bromid (tiotropij bromid)

Proizvođač: Boehringer Ingelheim Pharma, GmbH & Co. KG (Njemačka)

Opis i ažuriranje fotografije: 22.11.2018

Cijene u ljekarnama: od 2423 rubalja.

Kupiti

Spiriva Respimat je bronhodilatacijski lijek, blokator m-holinergičkih receptora.

Oblik i sastav izdanja

Oblik doziranja Spiriva Respimat otopina je za inhalaciju: bezbojna, prozirna ili gotovo prozirna tekućina (uložak s otopinom, kapaciteta 4,5 ml, stavlja se u aluminijski cilindar; u kartonskoj kutiji nalazi se 1 cilindar s uloškom u kompletu s inhalatorom Respimat).

Sastav od 1 doze:

aktivna tvar: tiotropij - 2,5 mcg (ekvivalentno tiotropij bromid monohidratu - 3,1235 mcg);
pomoćne komponente: benzalkonijev klorid, dinatrij edetat, klorovodična kiselina 1M.

Farmakološka svojstva

Farmakodinamika

Tiotropij bromid je antimuskarinska tvar dugotrajnog djelovanja. Ima jednak afinitet za podtipove M1 - M5 muskarinskih receptora. Kao rezultat inhibicije receptora M3 dolazi do opuštanja glatkih mišića. Učinak bronhodilatacije traje najmanje jedan dan i ovisi o dozi. Produženi učinak lijeka očito se objašnjava vrlo sporom disocijacijom tvari od M3 receptora; u usporedbi s ipratropijevim bromidom, njegovo je poludisocijacijsko razdoblje mnogo duže. Kada se daje inhalacijski, tiotropijev bromid ima selektivni učinak na bronhije, ne uzrokujući sustavne nuspojave m-antiholinergika. U usporedbi s M3 receptorima, disocijacija M2 receptora je brža.

Učinak udisanja prvenstveno je posljedica lokalnog, a ne sustavnog učinka lijeka. Klinička ispitivanja pokazala su značajno poboljšanje (u usporedbi s placebom) plućne funkcije unutar 30 minuta nakon prve primjene otopine, koja traje jedan dan u ravnotežnoj koncentraciji.

Farmakodinamička ravnoteža razvija se unutar 7 dana. Nisu utvrđeni znakovi ovisnosti, učinak lijeka traje 48 tjedana njegove primjene.

Jutarnji i večernji volumetrijski protok ekspiratornog protoka značajno se poboljšava tijekom terapije Spirivom Respimat.

Podaci randomiziranih, placebo kontroliranim, unakrsnim kliničkim ispitivanjima pokazali su veći bronhodilatacijski učinak Spirive Respimata (5 μg) s 4 tjedna uporabe od učinka Spirive (18 μg).

U dugotrajnim studijama provedenim tijekom 1 godine, bolesnici s kroničnom opstruktivnom plućnom bolešću (KOPB) pokazali su značajno smanjenje otežanog disanja, poboljšanje kvalitete života, povećanje aktivnosti i smanjenje psihosocijalnog utjecaja bolesti. Na kraju studije, lijek je poboljšao cjelokupno zdravlje u usporedbi s placebom, smanjio broj pogoršanja HOBP-a i povećao razdoblje do prvog pogoršanja.

Spiriva Respimat smanjuje rizik od pogoršanja KOPB smanjenjem učestalosti hospitalizacija.

Retrospektivna analiza pojedinih studija otkrila je statistički beznačajno povećanje broja smrtnih slučajeva u bolesnika s srčanim aritmijama u usporedbi s placebom. Ti podaci nisu potvrđeni i mogu se objasniti bolestima srca.

Studije su pokazale da je dodavanje Spirive Respimat u terapiju bolesnicima s bronhijalnom astmom koji ne pomažu u rješavanju simptoma, liječenje inhalacijskim kortikosteroidima i dugotrajnim β2-adrenergičkim agonistima poboljšalo plućnu funkciju u odnosu na placebo, značajno smanjilo broj ozbiljnih pogoršanja i razdoblja pogoršanja simptoma bolesti, poboljšala se kvaliteta života. Učinak lijeka zadržao se tijekom cijele godine upotrebe bez znakova ovisnosti.

Farmakokinetika

Oko 40% inhalacijske doze tiotropijevog bromida taloži se u plućima, ostatak ulazi u gastrointestinalni trakt (GIT). Oko 33% doze ulazi u sistemsku cirkulaciju. Unos hrane ne utječe na apsorpciju lijeka.

Vrijeme postizanja maksimalne koncentracije u plazmi je 5-7 minuta. U fazi dinamičke ravnoteže, najviša koncentracija tiotropija u plazmi u bolesnika s KOPB-om iznosi 10,5 pg / ml i brzo opada, što se objašnjava višekomponentnom vrstom njegove raspodjele. U fazi dinamičke ravnoteže: bazalna koncentracija tiotropija u krvnoj plazmi je 1,6 pg / ml; Vršna koncentracija tiotropija u plazmi u bolesnika s bronhijalnom astmom bila je 5,15 pg / ml, a vrijeme postizanja bilo je 5 minuta. Komunikacija s proteinima plazme - 72%. Volumen raspodjele je 32 l / kg. Tiotropij bromid ne prelazi krvno-moždanu barijeru.

Biotransformacija lijeka je beznačajna. Krajnji poluvijek eliminacije u bolesnika s KOPB je 27–45 sati. U bolesnika s bronhijalnom astmom - 34 sata.

Nakon inhalacijske primjene lijeka, većina se izlučuje crijevima, a manji dio (18,6% u bolesnika s KOPB-om, 11,9% u bolesnika s bronhijalnom astmom) - bubrezima. Farmakokinetička ravnoteža s dnevnim udisanjem u bolesnika s KOPB postiže se 7. dana.

Bubrežni klirens tiotropija smanjen je u starijih bolesnika s HOBP-om. U bronhijalnoj astmi učinak tiotropijevog bromida ne ovisi o dobi bolesnika.

U bolesnika s oštećenom funkcijom jetre, farmakokinetika lijeka nema značajne razlike.

U bolesnika s KOPB i blagim oštećenjem bubrega zabilježen je blagi porast AUC0–6, ss za 1,8–30% i Cmax, ss u usporedbi s bolesnicima s normalnom bubrežnom funkcijom. U slučaju bronhijalne astme i laganog oštećenja bubrežne funkcije, udisanje tiotropijevog bromida nije izazvalo veći učinak lijeka nego kod zdravih ljudi.

Indikacije za uporabu

Udisanje s otopinom Spiriva Respimat preporučuje se za terapiju održavanja kako bi se poboljšala kvaliteta života i smanjila učestalost pogoršanja kod sljedećih bolesti i stanja:

KOPB, kronični bronhitis, plućni emfizem (s trajnim otežanim disanjem);
bronhijalna astma s trajnim simptomima bolesti u pozadini terapije barem inhalacijskim glukokortikosteroidima (GCS), kako bi se smanjila njegova manifestacija (kao dodatna terapija održavanja).

Kontraindikacije

Apsolutno:

djeca i adolescenti mlađi od 18 godina (ne postoje podaci o učinkovitosti i sigurnosti upotrebe);
povećana osjetljivost na komponente lijeka, kao i na atropin i njegove derivate (ipratropij bromid, oksitropij bromid, itd.).

Prema uputama, Spiriva Respimat 2,5 mcg / dozu treba koristiti s oprezom u slučaju hiperplazije prostate, glaukoma zatvorenog kuta i začepljenja vrata mjehura.

Upute za uporabu Spirive Respimat: način i doziranje

Inhalator Spiriva Respimat namijenjen je upotrebi jednom dnevno u isto vrijeme. Sa svakom dnevnom uporabom treba napraviti 2 inhalacije. Broj inhalacijskih doza je 60, što odgovara 30 terapijskih doza, ovisno o uvjetima primjene.

Kod bronhijalne astme, učinak lijeka javlja se nakon nekoliko dana njegove primjene.

Ako se inhalator nije koristio dulje od 7 dana, prije prve uporabe treba ga usmjeriti u zrak i pritisnuti tipku za doziranje.

Preporučuje se čišćenje usnika, uključujući i njegov metalni dio, vlažnom krpom najmanje jednom u 7 dana.

Pokazatelj doze pokazuje koliko je preostalo doza, kada dosegne crveno područje ljestvice, to će značiti da će preostali lijek trajati oko 7 dana, pod uvjetom da se koristi prema uputama. Kad indikator doze dosegne kraj ljestvice, inhalator je blokiran. To znači da je lijek završio.

Priprema za prvu uporabu inhalatora Spiriva Respimat:

Uklonite prozirni rukav (držite zatvoren poklopac) pritiskom na gumb za zaključavanje i drugom rukom čvrsto povucite prozirni rukav.
Umetnite uložak uskim krajem u inhalator, stavite dno inhalatora na tvrdu podlogu i čvrsto ga pritisnite dok ne klikne, to će značiti da je uložak na mjestu.
Instalirajte prozirnu čahuru dok ne klikne na svoje mjesto.
Držeći poklopac zatvorenim, okrenite prozirni rukav u smjeru naznačenom na naljepnici za pola okreta dok ne klikne.
Otvorite čep do kraja.
Dok usmjeravate inhalator prema dolje, pritisnite gumb za doziranje, a zatim zatvorite poklopac.

Ponavljajte korake 4–6 dok se ne pojavi oblak aerosola, a zatim ih ponovite još 3 puta (korake 4–6 treba izvesti i kad se inhalator prvi put koristi i kada se ne koristi dulje od 3 tjedna).

Svakodnevna uporaba inhalatora Spiriva Respimat:

Okrenite prozirni rukav u smjeru naznačenom na naljepnici dok ne klikne, zatvoreni poklopac.
Otvorite čep do kraja.
Polako puni izdahnite, usnama zakačite usnik bez blokiranja usisavanja zraka, dok duboko udahnete pritisnite gumb za dozu, zadržite dah 10 sekundi ili što je duže moguće. Ponovite ove korake za drugu dozu.

Nuspojave

metabolizam i prehrana: dehidracija;
živčani sustav: vrtoglavica, nesanica;
organ vida: povećani očni tlak, glaukom, zamagljen vid;
kardiovaskularni sustav: fibrilacija atrija, tahikardija (uključujući supraventrikularnu), lupanje srca;
respiratorni, prsni i medijastinalni organi: kašalj, faringitis, disfonija, sinusitis;
Gastrointestinalni trakt: suhoća sluznice ždrijela (manja, prolazna), kandidijaza usne šupljine, zatvor, disfagija, gastroezofagealni refluks, gingivitis, glositis, stomatitis, crijevna opstrukcija (uključujući paralitičku);
koža i potkožno tkivo: suha koža, kožne infekcije i čir na koži;
mišićno-koštano i vezivno tkivo: oticanje zglobova;
bubrega i mokraćnog sustava: disurija, zadržavanje mokraće, infekcije mokraćnog sustava;
alergijske reakcije: osip, svrbež, urtikarija, angioedem, trenutne reakcije preosjetljivosti.

Predozirati

Kada se koristi Spiriva Respimat u dozama do 40 mcg tiotropijevog bromida u zdravih ljudi, nisu se pojavili značajniji neželjeni učinci, osim suhoće nosne sluznice i orofarinksa. Od 7. dana došlo je do smanjenja salivacije. Dugotrajnom primjenom lijeka u dozi od 10 μg / dan, nisu primijećene značajnije štetne pojave.

posebne upute

Spiriva Respimat koristi se kao potporni lijek, ne koristi se na početku terapije za akutne napade bronhospazma, kao ni za uklanjanje akutnih simptoma. S razvojem napada koriste se β2-agonisti koji djeluju brzo.

Ne biste trebali prekidati terapiju protuupalnim lijekovima, na primjer inhalacijskim glukokortikosteroidima zbog primjene Spirive Respimata, čak i u slučaju ublažavanja simptoma, jer se ne smije koristiti kao lijek prve linije.

Udisanje lijeka može dovesti do bronhospazma.

Izbjegavajte ulazak aerosola ili otopine u oči. U slučaju razvoja boli i nelagode u očima, vidnih oreola u kombinaciji s crvenilom očiju, zamagljenim vidom, edemom konjunktive i rožnice, trebate se odmah obratiti liječniku zbog rizika od razvoja akutnog glaukoma zatvorenog kuta.

Nemojte koristiti Spiriva Respimat više od 1 puta dnevno.

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i složenih mehanizama

Zbog rizika od razvoja nuspojava poput vrtoglavice i zamagljenog vida, treba biti oprezan prilikom vožnje vozila i drugih složenih mehanizama koji zahtijevaju brzinu psihomotornih reakcija.

Primjena tijekom trudnoće i dojenja

Podaci o učinku lijeka na trudnoću, razvoj fetusa i radnu aktivnost ograničeni su. Iz sigurnosnih razloga poželjno je suzdržati se od upotrebe Spirive Respimata tijekom trudnoće, a uporaba je dopuštena samo kada očekivana korist za majku premašuje mogući rizik za plod.

Nema podataka o oslobađanju lijeka tijekom laktacije, stoga, ako je potrebno, dojenje treba prekinuti.

Djetinjstvo

Sigurnost i djelotvornost Spirive Respimata u bolesnika mlađih od 18 godina nisu proučavani, stoga se lijek ne koristi u pedijatrijskoj praksi.

S oštećenom funkcijom bubrega

Pacijenti s blagim do umjerenim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina manji od 50 ml / min) trebali bi biti pod liječničkim nadzorom tijekom razdoblja primjene Spirive Respimata.

Ako je oštećena funkcija jetre

Pacijenti s oštećenom funkcijom jetre smiju koristiti lijek u uobičajenoj dozi.

Primjena u starijih osoba

Stariji bolesnici ne trebaju prilagodbu doze Spirive Respimata.

Interakcije s lijekovima

Ne preporučuje se dugotrajna kombinirana primjena tiotropijevog bromida i drugih m-antikolinergičkih lijekova, jer nije proučavana.

Dozvoljena uporaba Spiriva Respimat s drugim lijekovima za liječenje KOPB (simptomatski bronhodilatatori, metilksantini, steroidi za oralnu i inhalacijsku uporabu, antihistaminici, mukolitici, modifikatori leukotriena, kromoni, anti-IgE lijekovi), s dugotrajnim beta2 agonistima HKS i inhalacijom njihove kombinacije.

Analozi

Analozi Spirive Respimata su Tiotropium, Atrovent, Ipravent, Truven, Troventol, Ipratropium, Sibri Breezhaler itd.

Uvjeti skladištenja

Čuvati na temperaturi koja ne prelazi 25 ° C. Čuvati izvan dohvata djece. Nemojte se smrzavati.

Rok trajanja - 3 godine, nakon prve uporabe - 3 mjeseca.

Uvjeti izdavanja iz ljekarni

Izdaje se na recept.

Recenzije o Spirivi Respimat

Prema pregledima, Spiriva Respimat učinkovito olakšava disanje, smanjuje otežano disanje kod bolesnika s KOPB-om i ima dugoročni učinak. Od minusa, uglavnom se spominje visoka cijena lijeka.